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FITOTERÁPICOS FITOTERÁPICOS CONCEITOS TÉCNICOSCONCEITOS TÉCNICOS
PROF. ALESSANDROPROF. ALESSANDRO
O QUE É UMA PLANTA MEDICINAL????
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), é qualquer planta, que administrada por qualquer forma e por qualquer via, exerce algum tipo de ação farmacológica. Podendo ser usada diretamente na terapêutica, na forma de preparações ou como matéria-prima para extração de princípios ativos.
PESQUISA EM ETNOBOTÂNICAPESQUISA EM ETNOBOTÂNICAA pesquisa em etnobotânica baseia-se em dois pontos principais:> A coleta de plantas > A coleta de plantas > A coleta de informações sobre o > A coleta de informações sobre o uso destas plantasuso destas plantas
Quanto mais detalhadas forem as informações, maiores serão as chances de a pesquisa trazer subsídios de interesse para se avaliar a eficácia e a segurança do uso de plantas para fins terapêuticos.
DROGA VEGETAL
Planta medicinal ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
RDC nº 48, de 16/03/2004.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICOMedicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos do seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança é validada através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações tecnocientíficas em publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.
Sua eficácia e segurança é validada através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações tecnocientíficas em publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.
RDC nº 48, de 16/03/2004.
PRINCÍPIOS ATIVOS
Constituintes químicos com a capacidade de produzir uma ação ou efeito terapêutico ao organismo humano e também dos animais. PLANTA ÁGUA
MINERAISLUZ SOLARGÁS CARBÔNICOOXIGÊNIO
SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS METABÓLITOS PRIMÁRIOS
METABÓLITOS SECUNDÁRIOS
(PRINCÍPIOS ATIVOS)
• Metabólitos primários essenciais para ocrescimento e o desenvolvimento;
• Metabólitos secundários não são essenciais, mas exercem uma importante função adaptativa;
Metabolismo Vegetal
Avaliaçãotécnica
Identificação de Oportunidades
Avaliação jurídica
AvaliaçãoRegulatória
Início dosestudos
Proposta de Valor
Avaliação Mercadológica
Processo pré-pesquisa para desenvolver medicamento fitoterápico
Desenvolvimento de Desenvolvimento de um um
Medicamento Medicamento Fitoterápico NovoFitoterápico Novo
05 a 7 anos
Extrato
-Estudo de atividade
-Padronização : escolha dos marcadores (screening fitoquímico).Toxicológicos e Farmacológicos (extrato padronizado)
amostras padronizadas do medicamento fitoterápico ou do derivado vegetal(*)
Plantio / Desenvolvimento do fornecedor
Desenvolvimento da Forma Farmacêutica
F a r m a c o v i g i l â n c i aF a r m a c o v i g i l â n c i a
Testes Clínicos
VoluntáriosVoluntáriossadiossadios
Fase IFase I
Pequeno grupoPequeno grupoPacientesPacientes
Fase IIFase II
Grande grupoGrande grupoPacientesPacientes
Fase IIIFase III
PopulaçãoPopulação
Fase IVFase IV
(*) Fonte: RE 90 de 16.03.04 (DOU 18.03.04)
24%56%
9%
5%6%
Produtos sintéticosProdutos biológicosProdutos naturaisProdutos derivados naturaisProdutos sintéticos feitos com produtos naturais
44 % de produtos naturais estão envolvidos nos processos de obtenção de novas drogas
*Fonte: Livro Drugs from Higher Plants Escrito por Profº Dr. Hostettmann e Dr. Marston
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