Hpv rokotteen turvallisuudesta

Ajankohtaista HPV rokotuksista Mitä vastaan HPV-rokotteen turvallisuutta

koskeviin kysymyksiin?

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek

THL webinaari 25.8.2016Hanna Nohynek

Omat sidonnaisuudet

• Valtion virkanainen – kansanterveys• Ammatinharjoittaja Aava, Pikkujätti -matkalääketiede• THL on tehnyt ja tekee yhteisrahoitteista tutkimusta eri

rokotevalmistajien kanssa

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek

HPV rokottamiseen liittyvät turvahuolet• Ennen kuin rokote tuli

kansalliseen ohjelmaan v.2013 tyttöjen&vanhempien huoli #1 oli rokotteen turvallisuus

• Edelleen huolia• Esim. kommentti HPV

rokotetta käsittelevään raporttiin 3.8.2016

• ”Olen yksi niistä ketkä sai aikoinaan pinkin nätin pikku lappusen jossa luki tyttöjen juttu. Eli tiedotus hpv rokotteesta minkä voi ottaa koulussa. Päätin ottaa sen niiky suunnillee kaikkmuutki otti. En tutkinu ollenkaa koko asiaa koska olin vielä vastuuton tyhmä nuori. Jälkeen päin oon katunu sitä suuresti vaikka ei mulle siitä (kai) mitään sairautta oo tullu, mut oon kuullu siitä paljo mitä se on naisille aiheuttanu esim kiinassa.”

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek01.05.2023

http://www.rapport.fi/rapport/artikkeli.php?aid=225576

Mitä tiedämme HPV rokotusten aiheuttamista haitoista ?

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek

Tiedon lähteet• Oma

henkilökohtainen kokemus

• Muiden kokemukset ja kertomukset

• Erilaiset tutkimukset

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek

Rokotteen turvallisuutta tutkitaan Ennen rekisteröintiä• Yleensä satunnaistettu,

kontrolloitu ja sokkoutettu kliinistä tutkimusta (RCT)

• Tutkimusasetelma on aktiivinen: tutkija ottaa selville terveystapahtumat jokaiselta tutkittavalta

• Tutkittavien määrä ei yleensä riitä harvinaisten haittojen havaitsemiseen

Rekisteröinnin jälkeen• Kansallinen ja

kansainvälinen haittaseuranta- ja tutkimus

Mitä HPV rokotteen haitoista tiedetään tutkimusten pohjalta

• Pistoskohdassa kipua • Punoitusta tai turvotusta pistosalueella• Lihassärkyä, osalla vain rokotetussa käsivarressa• Nivelsärkyä• Ohimeneviä yleisoireita, kuten päänsärkyä tai

sairauden tunnetta• Pahoinvointia, oksentelua, ripulia tai vatsakipua• Kuumetta tai lämpöilyä

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek

Kuinka yleisiä oireet ovat ?

https://www.thl.fi/documents/605812/820900/THL_HPV_rokotuksen_vaikutukset_A4_PRINT.pdf

Miten hoidan tavanomaisia HPV –rokotteen ohimeneviä haittoja

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek

https://www.thl.fi/documents/605812/820900/THL_HPV_rokotuksen_vaikutukset_A4_PRINT.pdf

Rekisteröimisen jälkeen HPV rokotteiden turvallisuudesta on kertynyt tietoa

• Maailmalla jaettu >200 miljoonaa HPV rokoteannosta

• Suomessa käytetystä HPV16/18 rokotteesta (CervarixR) laaja 4 vuoden käyttökokemus Iso-Britanniassa

> 6 mi annosta

• Suomen ohjelmassa jaettu 25.8.2016 mennessä

396 520

HPV rokoteannosta

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek

Haittaseurannan kaksi peruselementtiä• Mahdollisen haitan

havaitseminen Signaalin detektioGeneroi hypoteesin

• Haittaepäilyn tarkempi tutkimusHypoteesin testaus

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek

Suomen lääkeviranomaiselle ilmoitetut HPV rokotteen haittaepäilyt (signaalit)v.2007- 31.7.2016• Yhteensä vastaanotettu 244 haittaepäilyilmoitusta• Valtaosa terveydenhoitajien ilmoittamia

• 46 (19%) vakavaa – anafylaksia, pyörtyminen / tajuttomuus, GBS, kasvohermohalvaus, MS-tauti, psykoosi, krooninen väsymysoireyhtymä (CFS), POTS, reuma, idiopaattinen trombosytopenia, ym.

• Ei-vakavaksi luokitellut valtaosin paikallisia kipureaktioita, pyörtymisíä sekä ohimeneviä yleisoireita

• Ongelma: ilmoitus toimii signaalina, mutta miten osoittaa mikä on syy-yhteys rokottamiseen ?

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek

Passiivisen haittaseurantajärjestelmän perusongelma

Haittatapaus Terve

Rokotettu a b

Rokottamaton c d

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek

Haittaepäilyihin varautuminen – tunne odotettavissa olevien

tapahtumien taustailmaantuvuus

Mahdollistaa vertailun = Odotetut vs. Havaitut tapahtumat

Kun valmistauduttiin HPV rokotusten aloittamiseen

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek

Tärkeää tietää kuinka paljon erilaisia lääketieteellisiä tapahtumia rokotuksia saavassa ikäryhmässä ilman HPV rokottamista ilmaantuu (= odotettu)

15

Siegrist et al PIDJ 2009

Odotettavissa olevat erilaiset terveystapahtumat 11-15v tyttöjen

keskuudessa yhden vuoden aikanaVuosien 2000 – 2011 HILMO –aineiston perusteella

Diagnoosi Määrän mediaani

Nivelreuma 73,5

Autoimmuuni tyreoidiitti 19

Chronin tauti 21

Haavainen paksunsuolen tulehdus

31,5

Tyypin 1 diabetes 76,5Idiopaattinen trombosytopeeninen purpura

4,5

MS tauti 2,5

Narkolepsia ennen pandemiaa

1,5

Diagnoosi Määränmediaani

Kuumekouristus 9,5

Epilepsia 110

Enkefaliitti /E-myeliitti ei-infektioperäinen

5

Guillain-Barré 2

Atooppinen ekseema 230

Astma 385

Anafylaktinen shokki 10,5

Allerginen urtikaria 26

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek

Yksittäistapaukset eivät kerro syy-yhteydestä rokottamiseen

Miten haittasignaalin herättämä

hypoteesi testataan ts. miten rokotteen ja haittaepäilyn syy-

seuraussuhdetta voidaan tutkia ?

• Kokeelliset asetelmat

• KohorttitutkimuksetProspektiivinenRetrospektiivinen

• Tapaus-verrokkitutkimukset • Tapaustutkimukset• Rokottujen tutkimukset

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek

Voiko HPV rokote aiheuttaa autoimmuunitauteja ?• Matti Lehtisen

tutkimus Suomesta N= 14 838 HPV2 R+

• Colitis ulcerosa, reuma, Chronin tauti, T1DM, keliakia yms. eivät lisääntyneet rokotetuilla

• Human Vaccines & Immunotherapeutics painossa

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek

N=65 000 HPV R+

Päätelmä: autoimmuunitaudit eivät merkitsevästi lisääntyneet HPV rokotetuilla

Voiko HPV rokote aiheuttaa kroonista väsymysoireyhtymää (CFS) ?

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek

1. Havaittu CFS ilmaantuvuus ei ylittänyt odotusarvoa

2. Rokotetuilla ei lisääntynyttä CFSilmaantuvuutta vuosi rokottamisen jälkeen

http://www.mhra.gov.uk/home/groups/s-par/documents/websiteresources/con213228.pdf

Voiko HPV rokote aiheuttaa POTSa ja CRPSa ?• POTS = Posturaalinen Ortostaattinen Takykardia

Syndrooma • CRPS = Complex Regional Pain Syndrome

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek

Tanskassa POTS CRPS signaali

2016-08-25 HPV turvallisuus / NohynekKåre Mölbak SSI NorVac2016

2016-08-25 HPV turvallisuus / NohynekKåre Mölbak SSI NorVac2016

Taudinkuva

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek

Brinth ym Vaccine 2015

Asiantuntijatyöryhmän lausunto 11/2015

• CRPS ja POTS ovat vaikeita diagnosoida. Näitä syndroomia on esiintynyt väestössä jo ennen HPV rokotteiden käyttöönottoa. Oireet ovat usein päällekkäisiä muiden syndroomien oireden kanssa, esim krooninen väsymysoireyhtymä CFS.

• Perusteellisen, olemassaolevan näytön katsauksen loppupäätelmänä on, että CRPS ja POTS ilmaantuvuus rokotetuilla tytöillä ei ole korkeampi kuin mitä voi odottaa samanikäisillä rokottamattomilla tytöillä (~150 tapausta CRPS ja and >150 POTS / miljoona / vuosi);

• Ei myöskään ole näyttöä, että rokotteet myötävaikuttaisivat näiden syndroomien syntyyn.

• Katsauksessa otetiin huomioon myös tapaukset, joille ei oltu annettuCRPS / POTS diagnoosia, mutta joilla oli näihin viittaavia oireita

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek

EMA/762033/2015

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek

GACVS yhteenveto HPV rokotusten jälkeiset vakavat odottamattomat haitat ovat erittäin harvinaisia• Maailmalla annettu >200 miljoonaa HPV rokoteannosta• Länsimaiden ja Japanin turvallisuuskatsauksissa ainoa

harvinainen odottamaton tapahtuma, joka saattaa olla merkitsevästi lisääntynyt HPV rokotetuilla suhteessa rokottamattomiin

Ranska >2 mi rokotettua tyttöäGuillan Barré syndrooma, riski ~1 / 100 000 R+

• GACVS toteaa HPV rokotteen hyödyn olevan moninkertainen haittoihin verrattuna ja kehottaa jatkamaan rokottamista, haittaseurantaa ja tutkimuksia

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek

29

HPV rokotus

Faktat & NäyttöFaktat &

Näyttö

28.media.tumblr.com/tumblr_laztkiIDRK1qz7t

Faktat ja näyttö

Yhteenvetona

• HPV-rokotteella voidaan tehokkaasti estää

kohdunkaulan syöpää.

• HPV rokote on tutkittu ja turvallinen, käytetty

satoja miljoonia annoksia.

• HPV-infektio on erittäin

yleinen.

2016-08-25 HPV turvallisuus / Nohynek

Kiitos !