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Índice
o Dados da EMA sobre pesquisa clínica no mundoo Legislação Europeia em matéria de Ensaios clínicoso Novo Regulamento de Ensaios Clínicos
Pesquisa clínica na Europa
60%40%
Promotor
Industria
Outros
24%
76%
Tipo Ensaio
Multi-na-cionais
- 4400 pedidos de ensaios clínicos anuais -
EMA: dados ensaios clínicos
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
EMA: dados ensaios clínicos
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
EMA: dados ensaios clínicos
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
EMA: dados ensaios clínicos
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
EMA: dados ensaios clínicos
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
União Europeia (UE): Legislação Ensaios Clínicos
- Regulamento
- Diretiva
- Guias
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/
- Eudralex – Volume 10, Ensaios Clínicos
UE: legislação de ensaios clínicos
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/
Legislação Local • Antes 2001
Diretiva 2001/20/E
C• 2001
Regulamento
536/2014• 2014
Diretiva 2001/20/EC: Objetivos
Proteger a saúde e a segurança dos participantes
Fortalecer os princípios éticos
Aumentar a credibilidade e robustez dos dados gerados.
Simplificar e harmonizar os aspetos administrativos
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/HTML/?uri=CELEX:02001L0020-20090807&from=EN
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 20140
100020003000400050006000700080009000
10000
Ano
Nú
mero
de e
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s c
lin
icos
https://eudract.ema.europa.eu/
Diretiva 2001/20/EC: Críticas
Queda de 25% no número de pedidos de autorizaçã0.
Aumento de 98% nos custos para a realizaçã0 de ensaios clínicos.
Aumento de 90% do tempo médio até o lançamento do estudo
http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/docs/2009_10_09_public-consultation-paper.pdf
2014Publicaçã0 do Regulamento 536/2014
2012-2014Parlamento Europeu e Conselho
2012Proposta de Regulamento
2009-20112 Consultas públicas
Comissã0 Européia
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2014_536/reg_2014_536_pt.pdf
Regulamento 536/2014
Regulamento 536/2014: objetivos
Aumentar a transparência
Aumentar a competitividade
Harmonizar os processos e documentos
Incentivar os ensaios não comerciais
Diminuir a burocracia
Diminuir os custos
Portal da Uniã0 Europeia
Ponto de entrada para o envio eletrônico da documentacã0 do ensaio na base de dados da UEHarmonização da documentaçãoVálido para ensaios uni e multiestado
Base de dados da UE
o Será de acesso publicoo Incluirá:
oDocumentação do ensaiooRelatórios anuais e finaiso Informação sobre o recrutamento e
sobre o encaminhamento do estudo.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2015/01/WC500180636.pdf
Base de dados da UE
Registro público de ensaios
https://scholar.google.com.br/scholar?q=registro+ensayos+clinicos+da+OMS&hl=es&as_sdt=0&as_vis=1&oi=scholart&sa=X&ved=
0CB0QgQMwAGoVChMI8_K4i82UxgIVCNKACh1-zwBw
Ensaio Clinico de baixo risco
Ensaio Clinico
Ensaio Clinico
Estudo Observacio
nalEstudo
Observacional
Ris
co
Ris
co
Ensaio Clinico
de baixo risco
Medicamento experimental: Coberto por uma autorização de introdução no mercado OU não sendo utilizado nos termos da autorização, a sua utilização no estudo está baseada em provas cientificas publicadas
+
A intervenção durante o estudo apresenta um risco adicional muito limitado
Ensaio Clinico de baixo risco
Monitorização adaptada ao risco
Não precisa sistema
indenização adicional
Não precisa rotulagem específica
Ensaio Clinico de baixo risco
Processo de AutorizaçãoDiretiva
2001/20/EC
Regulamento
536/2014
Estado Membro RelatorEstados Membros em
Causa
Autorização
- Necessária para o ensaio clinico e para as alterações substanciais- Tácita: cumprimento de prazos- Dossiê único:• Parte I: Avaliação coordenada pelo
Estado Membro Relator e pelos Estados Membros em Causa
• Parte II: Avaliação individual por cada Estado Membro em Causa
DOSSIÊ ÚNICO
PORTAL UE
Pertinência do ensaio, desenho e seleção sujeitos
Doses e pautas Procedimentos Riscos/Benefícios Grupo controle Importação e rotulagem
medicação Dossiê do medicamento
experimental Brochura
Indenização Plano de recrutamento Idoneidade dos investigadores Idoneidade das instalações Idoneidade da informação Amostras biológicas Compensação aos
investigadores Compensação aos sujeitos
PARTE I (UE) PARTE II (Nacional)
Dossiê: Apresentação e ConteúdoPORTAL DA UE
- Parte I e parte II: evacuação em paralelo
- Parte I: vinculante para todos os Estados Membros
- Tempo de autorização variável, entre 55 e 106 dias (50 dias a
mais para terapia avançada)
Autorização
VALIDAÇÃO
VALIDAÇÃO
AVALIAÇÃO
AVALIAÇÃO
RESOLUÇÃO
RESOLUÇÃO
Consentimento esclarecido
- Por escrito (gravadores de som ou vídeo)- Incluir o número da UE- Informar sobre a existência de um resumo final em termos compreensíveis para leigos ao final do estudo- Disposições específicas para grávidas, lactantes, incapazes, menores e situações de emergência- Representante legal segundo legislação local
Segurança
Notificação eletrônica a EudraVigilanceCThttps://eudravigilance.ema.europa.eu/highres.htm
Formulário padrão notificaçãoRelatório anual de segurança
Arquivo
Processo do estudo: 25 anos após conclusão do estudo
Processos Clínicos: segundo a legislação local
Primeiros passos ....
Comissão: Publicação do Regulamento (Abril 2014)
EMA: Criação de uma base de dados e do portal da UE (2016)
6 meses após …. Entrada em vigor do Regulamento
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