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EAC

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CLP

EL REGLAMENTO REACH: PRINCIPALES RETOS PARA EL AÑO 2010

Una iniciativa del:

Con el apoyo técnico de:

Patricia López-Mancisidor (TRAGSATEC)

Coordinadora del Portal de Información REACH y CLP

Mesa redonda EOI : NORMATIVA REACHREACH & CLP

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LP RETOS DEL 2010 PARA EL CUMPLIMIENTO DEL REGLAMENTO

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REACH: PRIMER PLAZO DE REGISTRO30 de noviembre de 2010.

CLP: NOTIFICACIONES3 de enero de 2011

RETOS DEL PORTAL DE INFORMACIÓN REACH Y CLP-Colaborar con la Helpdesk de la ECHA y con las Helpdesk nacionales para armonizar respuestas y compartir información.

- Prestar especial apoyo a los solicitantes de registro que forman parte de un envío conjunto de expedientes de registro

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LP ENVÍO DE EXPEDIENTES AÑOS 2009 Y 2010

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Tipo de expediente Aceptados TCC pasada Completos

1. Solicitud de información 1034

2. Registro de sustancias aisladas in situ 110 85 84

3. Registro de sustancias aisladas transportadas 284 195 194

4. Registro 362 215 212

5. IDDOP 226 215 211

Totales 2016 710 701

Tipo de expediente Aceptados TCC pasada Completos

1. Solicitud de información 155

2. Registro de sustancias aisladas in situ 31 28 11

3. Registro de sustancias aisladas transportadas 72 59 31

4. Registro 132 118 84

5. IDDOP 31 31 16

Totales 421 236 142

AÑO 2009

AÑO 2010 (hasta 16/02/2010)

Fuente: ECHA Newsletter Enero-Febrero 2010 http://echa.europa.eu/doc/press/newsletter/echa_newsletter_2010_02_17.pdf

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LPTipo de expediente Tonelaje Aceptados TCC pasada Completos

Registro de sustancias aisladas in situ 1-10 13 10 10

> 10 98 76 75

100-1000 28 16 16

4. Registro 1-10 49 29 29

> 10 199 104 102

100-1000 86 66 65

3. Registro de sustancias aisladas transportadas 1-10 140 100 100

> 10 116 78 77

100-1000 31 18 18

Totales 760 497 492

Tipo de expediente Tonelaje Aceptados TCC pasada Completos

Registro de sustancias aisladas in situ 1-10 1 1 1

> 10 35 32 13

100-1000 14 13 10

4. Registro 1-10 17 16 9

> 10 57 47 37

100-1000 39 37 25

3. Registro de sustancias aisladas transportadas 1-10 33 28 16

> 10 25 19 9

100-1000 22 20 11

Totales 243 213 131

AÑO 2009

AÑO 2010 (hasta 16/02/2010)

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1. Solicitud de información

2. Registro de sustancias aisladas in situ

3. Registro de sustancias aisladas transportadas

4. Registro 5. IDDOP Total

Alemania 320 64 79 156 92 711

Reino Unido 164 4 7 73 19 267

Francia 117 18 39 29 25 228

España 86 3 79 10 2 180

Paises Bajos 94 7 39 7 147

Belgica 61 12 21 13 107

Italia 65 1 19 6 12 103

Irlanda 27 5 15 11 21 79

Austria 8 10 3 2 13 36

Suecia 20 3 4 27

Rep. Checa 11 6 3 20

Hungría 13 2 1 16

Polonia 11 4 1 16

Finlandia 4 4 2 5 15

Dinamarca 8 3 2 1 14

Portugal 4 2 1 4 11

Noruega 1 2 3 2 2 10

Malta 7 2 9

Luxemburgo 6 1 7

Eslovaquia 2 3 2 7

Lituania 4 4

Chipre 1 1

Eslovenia 1 1

Total 1034 110 284 362 226 2016

AÑO 2009

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1. Solicitud de información

2. Registro de sustancias aisladas in situ

3. Registro de sustancias aisladas transportadas

4. Registro 5. IDDOP Total

Alemania 44 22 26 62 12 166

Paises Bajos 19 1 2 18 5 45

Reino Unido 18 10 10 38

Francia 12 3 6 12 2 35

Belgica 9 11 6 5 31

España 10 1 7 8 26

Irlanda 16 2 3 21

Italia 11 1 3 4 1 20

Suecia 6 1 3 1 11

Luxemburgo 7 3 10

Austria 1 1 2 2 6

Finlandia 2 1 1 4

Chipre 2 2

Dinamarca 2 2

Rep. Checa 1 1

Hungría 1 1

Rumanía 1 1

Eslovaquia 1 1

Total 155 31 72 132 31 421

AÑO 20010 (hasta 16/02/2010)

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LP 2009 - 17 de diciembre: Extensión (“PLUG-IN”) para la comprobación de la integridad técnica (TCC, Technical Completeness Check)

2010: IUCLID 5.2 (febrero) - Implementar las últimas plantillas armonizadas de OECD

- Incremento de las funciones automáticas en el proceso de expedientes procedentes de REACH-IT

- Nuevas plantillas para adaptarse al Reglamento CLP

- Actualización de la GHS (sección CLP)

- Herramienta CHESAR (valoración de la seguridad química)

La migración a la nueva versión IUCLID 5.2 será obligatoria- Extensión para diseminación de información ( febrero)

- Extensión para cálculo de tasas ( febrero)

IUCLID

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LP HERRAMIENTAS IT: ESTADO ACTUAL

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REACH-IT

2010: REACH-IT 2.0 (fecha prevista marzo) - Envío de notificaciones bajo CLP

- Cambio de personalidad legal

- Nuevas plantillas para adaptarse al Reglamento CLP

- Actualización de la GHS (sección CLP)

- Herramienta CHESAR (valoración de la seguridad química)

REACH-IT 2.0 sólo admitirá expedientes preparados en IUCLID 5.2

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NOVEDADES EN IT-TOOLS (1)CHESAR: Chemical Safety Assessment and Reporting toolDar soporte a los solicitantes de registro durante la valoración de la seguridad química (VSQ),creación de escenarios de exposición (EE) e Informe de seguridad química (ISQ) de una sustancia.

Esta herramienta será capaz de:

– dar consistencia a los EE construidos dentro de una empresa, sector o entre sectores

– incorporar modelos de estimación de exposición más avanzados

– expresar de una manera estandarizada las medidas de gestión del riesgo y las condiciones operacionales

– actualizarse en función de las novedades en el desarrollo de escenarios de exposición

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NOVEDADES EN IT-TOOLS (2)

ECETOC TRA : Targeted Risk AssessmentAproximación escalonada (Tier 1) para calcular la exposición (y el riesgo derivado) a sustancias químicas bajo determinadas condiciones de uso. Puede llevarse a cabo para trabajadores, consumidores o medio ambiente.

http://www.ecetoc.org/tra

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LP EL RÉGIMEN SANCIONADOR

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LPArtículo 126 REACH:“Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre sanciones por infracción de los dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones previstas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a mas tardar el 1 de diciembre de 2008 y le comunicarán inmediatamente cualquier modificación posterior de las mismas.”

Proyecto de ley régimen sancionador:Proyecto de ley por la que se establece el régimen sancionador relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) y sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, que lo modifica(Antes: proyecto de ley por la que se establece el régimen sancionador previsto en el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH)15 artículos, distribuidos en dos capítulos3 disposición adicionales1 disposición derogatoria única 3 disposiciones finales

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INFRACCIONES MUY GRAVES (1) (art. 5)a) La fabricación, importación y comercialización de sustancias químicas como tales, en forma de mezclas o contenidas en artículos sin registro previo, en las condiciones y plazos establecidos en el Reglamento, salvo las excepciones y exenciones que les sean aplicables.b) El incumplimiento de las condiciones establecidas a una exención del registro obligatorio general para sustancias fabricadas en la Comunidad Europea o importadas para fines de investigación y desarrollo orientados a productos y procesos.c) La falta de actualización del registro tanto en los casos señalados en el artículo 22 del Reglamento, como cuando se trate de sustancias notificadas de conformidad con el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetadode sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, y se haya superado el umbral de tonelaje correspondiente.d) La falta de notificación por parte de un fabricante o importador de artículos que contengan sustancias que figuren en la lista de sustancias candidatas a ser incluidas en el anexo XIV del Reglamento y en las condiciones estipuladas en el artículo 7 del mismo.e) La comercialización sin la ficha de datos de seguridad, en los términos establecidos en el Reglamento, de sustancias y preparados que reúnan los criterios para ser clasificados como peligrosos según la normativa vigente en materia de clasificación, envasado y etiquetado de sustancias químicas y preparados peligrosos, sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas o muy persistentes y muy bioacumulables y sustancias que figuren en la lista de sustancias candidatas a ser incluidas en el anexo XIV del Reglamento por otros motivos.

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LPINFRACCIONES MUY GRAVES (2) (art. 5)f) El incumplimiento de la obligación de adjuntar en la ficha de datos de seguridad, el anexo relativo a los escenarios de exposición, cuando así lo estipule el Reglamento.g) La falta de implantación, por parte del solicitante de registro, de las medidas de control del riesgo identificadas en el informe de seguridad química, en los procesos de los que es responsable, y, por parte del usuario, de las medidas apropiadas para controlar adecuadamente los riesgos identificadosh) El incumplimiento, por parte de un usuario intermedio, de la obligación de elaborar un informe sobre la seguridad química según el anexo XII, de acuerdo a lo estipulado en el artículo 37 del Reglamento, y de las obligaciones mencionadas en el mismo relativas a la implantación de medidas de control del riesgo y de transmisión de la información.i) La comercialización por parte de un fabricante, importador o usuario intermedio de una sustancia incluida en el anexo XIV del Reglamento, para cualquier uso, incluido el uso propio, a menos que se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 56.j) El incumplimiento de las restricciones que se indiquen para las sustancias recogidas en el anexo XVII del Reglamento.k) El falseamiento de la información necesaria para cumplir con las obligaciones del Reglamento, así como su ocultación o alteración intencionada.l) Cometer tres infracciones calificadas como graves en el plazo de cinco años.

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LPINFRACCIONES GRAVES (1) (art. 5)a) la negación por parte del propietario de un estudio a proporcionar la prueba de los costes o a facilitar el propio estudio, al miembro o miembros del foro de intercambio de información sobre sustancias que lo haya solicitado.b) No facilitar la ficha de datos de seguridad al menos en castellano c) El incumplimiento de la obligación de transmitir a los agentes posteriores de la cadena de suministro la información sobre sustancias, como tales o en mezclas, especificada en el artículo 32.1 del Reglamento, cuando no se exige ficha de datos de seguridad.c) (BIS) la falta de transmisión de información sobre sustancias y mezclas a los agentes anteriores de la cadena de suministro d) El incumplimiento por parte del proveedor de un artículo de la obligación de transmitir información que permita un uso seguro sobre las sustancias de alta peligrosidad, si están presentes en el mismo en concentraciones mayores al 0,1 por ciento en peso (p/p).e) La falta de actualización, por parte del proveedor, bien de la ficha de datos de seguridad, bien de la información que se debe transmitir cuando no se exige esta última, en los casos establecidos en los artículos 31.9 y 32.3 del Reglamento, respectivamente.f) La falta de comunicación por escrito a la ECHA y al usuario correspondiente, de los motivos por los que el fabricante, importador o usuario intermedio decidan no identificar un uso por motivos de protección a la salud humana o al medio ambiente o que dichos motivos no se mencionen bien en la ficha de datos de seguridad bien en la información que se debe transmitir cuando no se exige esta última.

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LPINFRACCIONES GRAVES (2) (art. 5)g) El incumplimiento de la obligación de conservar la información necesaria para cumplir con las obligaciones del Reglamento durante 10 años y de ponerla a disposición de la autoridad competente o de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, durante este período, cuando así se solicite.h) La falta de suministro de la información requerida en virtud del proceso de evaluación.i) La falta de notificación por parte de un usuario intermedio a la ECHA del primer suministro, tal como indica el artículo 66.1, de una de las sustancias que figuren en el anexo XIV del Reglamento, con arreglo a las condiciones de autorización de un agente anterior de su cadena de suministro para dicho uso.j) El incumplimiento de la obligación, por parte del titular de una autorización o de un usuario intermedio que se acoja a las condiciones de autorización del agente anterior de su cadena de suministro para dicho uso, de incluir el número de autorización en la etiqueta antes de comercializar la sustancia o el preparado para un uso autorizado.k) Cometer dos infracciones calificadas como leves en el plazo de tres meses.l) La falta de colaboración en la labor de inspección, control y vigilancia de la Administración pública correspondiente.

INFRACCIONES LEVES (art. 5)Los restantes incumplimientos del Reglamento que no hayan sido tipificados como faltas graves o muy graves.

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INFRACCIONES MUY GRAVES (art. 5 BIS) Reglamento CLPa) La realización de ensayos en seres humanos o en primates no humanos, a efectos de clasificación y etiquetado, según lo contemplado en el artículo 7b) La comercialización de sustancias y mezclas peligrosas, así como de los artículos que las contengan, incumpliendo los requisitos de clasificación, envasado y etiquetado de los mismos establecidos en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008..c) La falta de notificación a la ECHA, por parte de los fabricantes e importadores de sustancias, de la clasificación de los mismos y de los elementos de su etiquetado, cuando éstos no hayan sido presentados como parte de un registro a dicha Agencia.d) El incumplimiento deliberado y consciente de los requisitos de clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias y mezclas peligrosas, cuando el mismo suponga un grave riesgo para la salud pública y el medio ambiente.e) Cometer tres infracciones calificadas como graves en el plazo de cinco años

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LPINFRACCIONES GRAVES (1) (art. 5 BIS)a) el incumplimiento de los requisitos de clasificación de sustancias y mezclas.b) el incumplimiento de los requisitos de envasado y etiquetado de sustancias y mezclas peligrosasc) La no actualización de la clasificación de sustancias y mezclas, así como de los elementos de etiquetado previstos en los artículos 15 y 30d) El uso de una denominación química alternativa de las previstas en el artículo 24 del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 sin haberlo solicitado y/o sin haber sido autorizado por la ECHA.e) La falta de comunicación al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses de la composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o sus efectos físicos, así como de la identidad química de las sustancias presentes en mezclas para las que la ECHA haya aceptado una denominación alternativa, contemplada en el artículo 45f) El incumplimiento de los requisitos sobre publicidad de sustancias y mezclas peligrosas establecidos en el artículo 48g) La falta de conservación durante el plazo y condiciones establecidas en el artículo 49 del de la información utilizada para la clasificación y etiquetado de las sustancias y mezclas peligrosas.

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LPINFRACCIONES GRAVES (2) (art. 5 BIS)h) La resistencia a suministrar datos o el suministro de datos falsos o inexactos por las autoridades competentes en relación con la información a que hace referencia el artículo 49.i) Cometer dos infracciones calificadas como leves en el plazo de tres meses.

INFRACCIONES LEVES (art. 5 BIS)Los restantes incumplimientos del Reglamento que no hayan sido tipificados como faltas graves o muy graves.

SANCIONES (art. 6)a) Las infracciones muy graves se sancionarán con una multa desde 100.001 € hasta 1.200.000 €. Adicionalmente puede sancionarse con la clausura temporal, total o parcial de las instalaciones, por un plazo máximo de cinco años, salvaguardándose en estos casos, los derechos de los trabajadores de acuerdo con lo previsto en la legislación laboral.b) Las infracciones graves se sancionarán con una multa desde 6.001 € hasta 100.000 €.c) Las infracciones leves se sancionarán con una multa de hasta 6.000 €.

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COMPETENCIAS SANCIONADORAS (art. 8)Órgano competente de la comunidad autónoma en cuyo ámbito tenga lugar la comisión de la infracción

PROCEDIMIENTO SANCIONADOR (art. 9)Conforme al título IX de la Ley 30/1992 de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

PRESCRIPCIÓN DE INFRACCIONES (art. 10)Infracciones leves: prescribirán al añoInfracciones graves: a los tres años Infracciones muy graves: a los cinco años

CONCURRENCIA DE SANCIONES (art. 11)Cuando un solo hecho constituya dos o más infracciones con arreglo a esta ley, y a otras leyes que fueran de aplicación, se impondrá al sujeto infractor la sanción de mayor gravedad.

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LP PROYECTO REACH-EN-FORCE 1

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OBJETIVOS Inspeccionar prerregistro, registros y cuando proceda fichas de datos de seguridadArtículo 5: “no hay comercialización sin registro”

DURACIÓN DEL PROYECTOSegundo semestre de 2009. Se espera presentar los resultados en el Forum-7 (20-21 de mayo de 2010)

INTERCAMBIO DE INFORMACIÓNCada EEMM debe rellenar un formulario excell (via web) con los resultados de sus inspecciones

PROYECTOS 2010-2011Se está preparando un nuevo proyecto que se centrará en los formuladores de mezclas. Desde el Foro se están preparando diferentes documentos de trabajo.

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