Présentation AFMPS

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

• Loi relative à la création et au fonctionnement de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé du 20.07.2006 (M.B. 08.09.2006)

• Loi sur les médicaments du 25.03.1964 (M.B. 17.04.1964) - revue dd. 01.05.2006 (M.B. 16.05.2006) et ses arrêtés d’exécution

L’AFMPS est un organisme d’intérêt public ayant une personnalité juridique, classé en catégorie A, au sens de la loi du 16.03.1954 relative au contrôle de certains organismes d’intérêt public

Contexte légal

Agence fédérale des médicaments et des produits de santéDivision Communication

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L’AFMPS assure de leur conception à leur utilisation la qualité, la sécurité et l’efficacité :

•des médicaments à usage humain et des médicaments à usage vétérinaire (y compris les médicaments homéopathiques, les médicaments à base de plantes, les préparations magistrales et les préparations officinales) ;

•des dispositifs médicaux et accessoires et des matières premières pour la préparation et la production des médicaments.

L’AFMPS assure de leur prélèvement à leur utilisation la qualité, la sécurité et l’efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, les cellules et les tissus.*Loi du 20.06.2006 relative à la création et au fonctionnement de l’AFMPS

Mission


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Stakeholders et partenaires

Responsables politiques des États

membres(Gouvernements)

Responsables politiques de l’UE(Instances UE)

Monde académique

Autorités compétentes

(Administrations)

Professionnelsde la santé

Industrie

Patients


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La priorité est accordée à six éléments-clés qui reflètent

la vision et l’ambition de l’AFMPS :

• Être reconnu aux niveaux national, européen et international.

• Développer des partenariats avec le secteur de la santé.

• Accomplir les tâches de base de manière professionnelle.

• Informer la population de manière optimale.

• Développer la transversalité (collaboration entre les différentes

divisions) au sein de l’organisation.

• Traduire et instaurer une culture d’organisation apprenante.

Vision et ambition


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Les valeurs présentes au sein de l’AFMPS sont

soigneusement cultivées et constituent le fil conducteur de

nos activités quotidiennes :

Professionnalisme

Intégrité

Ouverture et transparence

Polyvalence

Participation

Valeurs


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L’AFMPS veille, dans l’intérêt de la santé publique, à la

qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et

des produits de santé en développement clinique et mis

sur le marché

Rôle


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• Recherche et développement (R&D)

• Enregistrement ou autorisation de mise sur le marché

• Vigilance (pharmaco, matério, hémo, bio)

• Production et distribution (activités d’inspection et

de contrôle)

• Bon usage des médicaments et des produits de santé

Domaine de compétences


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La DG/pilier PRE autorisation ou toutes les activités avant la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé

La DG/pilier POST autorisation ou toutes les activités après la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé

La DG/pilier INSPECTION ou toutes les activités d’inspection et de contrôle

Trois piliers


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Organigramme


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Organigramme


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Organigramme


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• Division Communication

• Division Qualité

• Division Juridique

• Unité Relations internationales

• Coordination Program Management Office (PMO)

• Cellule de Crise (non permanente)

Services de l’Administrateur général


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• Division Budget & Contrôle de Gestion (B&Cg)

• Division ICT

• Division Personnel & Organisation (P&O)(avec Office Management - Logistique, Prévention & Gestion de Crise, Service Interne de Prévention et de Protection au Travail)

• Division Traduction

Services de soutien


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3 comités ont été institués par la loi du 20.07.2006

relative à la création et au fonctionnement de l’AFMPS

pour conseiller directement l’Administrateur général par

rapport au fonctionnement et à l’atteinte des objectifs de

l’Agence

• Comité scientifique

• Comité de transparence

• Comité consultatif

Les comités


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Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - AFMPS

Place Victor Horta 40/40 1060 Bruxelles

tel. 0032 2 524 80 00Fax 0032 2 524 80 01

e-mail [email protected]

www.afmps.be

Contact


06/06/201216

mailto:[email protected]

http://www.afmps.be/

Vos médicaments et produits de santé, notre préoccupation

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