8
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumna: Pardo Leiva Yasmani Carlos Curso: Quinto Año Paralelo: B Grupo N° 3 Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 3 de julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 10 de julio del 2014 PRÁCTICA N° 5 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD (Forma Farmacéutica Sólida: Tabletas masticables) TEMA: Dosificación de Vitamina C. NOMBRE COMERCIAL: Cebión. LABORATORIO FABRICANTE: MERCK. PRINCIPIO ACTIVO: Vitamina C. CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 500 mg. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA: Determinar la cantidad de principio activo (Vitamina C) contenido en una tableta masticable. Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea. MATERIALES: SUSTANCIAS Mortero Solución de Yodo 0,1 N 11.3ml (226gotas) Soporte universal. Agua Destilada 50ml (1000gotas) Bureta. Ácido Sulfúrico 6M (200gotas) Probeta Tabletas masticables de Cebión. Vaso de Precipitación. Solución indicadora de almidón 1ml (20gotas) Guantes de Látex. Bata de Laboratorio "La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia” Página 1 10

Pract 5 dosificacion vitamina c

Embed Size (px)

DESCRIPTION

aqw

Citation preview

Page 1: Pract 5 dosificacion vitamina c

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALAFACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumna: Pardo Leiva Yasmani CarlosCurso: Quinto Año Paralelo: B Grupo N° 3

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 3 de julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 10 de julio del 2014

PRÁCTICA N° 5

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD (Forma Farmacéutica Sólida: Tabletas masticables)

TEMA: Dosificación de Vitamina C.

NOMBRE COMERCIAL: Cebión.

LABORATORIO FABRICANTE: MERCK.

PRINCIPIO ACTIVO: Vitamina C.

CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 500 mg.

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA: Determinar la cantidad de principio activo (Vitamina C) contenido en una tableta masticable. Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea.

MATERIALES: SUSTANCIAS Mortero Solución de Yodo 0,1 N 11.3ml (226gotas) Soporte universal. Agua Destilada 50ml (1000gotas) Bureta. Ácido Sulfúrico 6M (200gotas) Probeta Tabletas masticables de Cebión. Vaso de Precipitación. Solución indicadora de almidón 1ml (20gotas) Guantes de Látex. Bata de Laboratorio Mascarilla Zapatones y Gorro

PROCEDIMIENTO:

1. Desinfectar el área de trabajo.2. Imprescindible la bioseguridad: colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y

guantes.3. Tener todos los materiales a utilizar listos en la mesa de trabajo. 4. Observar el contenido de p.a en la composición de las tabletas de Cebión.5. Pesar una muestra (3 tabletas masticables) y determinar el promedio de cada tableta.6. Pulverizar y pesar la muestra con cantidad requerida del p.a7. Disolver con 50 ml de agua destilada hervida y fría.8. Agregar 10 ml de H2SO4 6M.9. Titular con solución de Yodo 0,1 N con una agitación leve.

"La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia” Página

10

Page 2: Pract 5 dosificacion vitamina c

10. Añadir 1ml de solución indicadora de almidón hasta formación de una coloración oscura dado por el Yodo y persistente por más de 10 segundos, que indica el punto final de la titulación.

11. Indagación: Como datos tenemos que 1ml de Yodo 0,1 N equivale a 8,806 mg de p.a, y que los parámetros referenciales son del 90 – 110%.

12. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Vitamina C.13. Determinar si la tableta masticable cumple con las normas de la farmacopea.

GRÁFICOS:

REACCION DE RECONOCIMIENTO:

Reacción con solución de Yodo 0.1 N

Reacción Positiva Color oscuro

"La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia” Página

1 2

ANTES DESPUÉS

3

Muestra a analizar

Disolver con 50 ml de agua destilada

4 5 6

Pesar muestra con cantidad de p.a requerido

Titular con soluc. de YodoAdicionar 10 ml de H2SO4 Adicionar soluc. Indicadora de almidón

Page 3: Pract 5 dosificacion vitamina c

OBSERVACIÓN:

El punto final de la titulación se determinó mediante el cambio de coloración de un tono naranja bajo a negro-azul oscuro persistente por más de 10 segundos, esto nos indica el consumo práctico de solución de Yodo 0.1 N

CÁLCULOS:

Datos:

Masa de 3 tabletas: 5,46 gPromedio por c/tableta: 1,82 g 1ml soluc. Yodo 0.1N 8.806 mg p.a p.a: 100 mg = 0,1 g Consumo práctico: 11,3 ml de soluc. Yodo K Yodo 0.1N = 1.0059 P. Referencias: 90-110 %

500 mg p.a -------- 1.82 g de tableta masticable 100 mg p.a -------- X X= 0,364 g de tableta masticable

1ml Yodo 0.1N -------- 8,806 mg p.a X -------- 100 mg p.a

X= 11.35 ml Yodo 0,1 N

Consumo Real= Consumo práctico x KConsumo Real= 11.3 ml x 1.0059Consumo Real= 11.36 ml soluc. Yodo 0.1N

1ml Yodo 0.1N -------- 8,806 mg p.a 11.36 ml Yodo 0.1N -------- X

X = 100.03 mg p.a

100 mg p.a -------- 100% 100.03 mg p.a -------- X

X= 100.03 %

RESULTADOS:

El porcentaje Real (% R) obtenido según los cálculos realizados fue del 100.03% de concentración de Vitamina C.

INTERPRETACIÓN:

Los parámetros de referencia son del 90-110%, la cantidad del principio activo (Vitamina C) en las tabletas masticables de Cebión representa el 100.03%, a lo cual podemos señalar por lo tanto que esta forma farmacéutica cumple con los requisitos técnicos y analíticos de la farmacopea.

*Cumple porque al parecer el producto SI fue elaborado estrictamente con la cantidad adecuada de p.a y bajo parámetros de Calidad, normas oficiales que deben ser cumplidas por todos los laboratorios farmacéuticos antes de comercializar sus medicamentos.

"La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia” Página

Cantidad a Pesar

Consumo Exacto de soluc. de Yodo en la titulación.

mg de p.a contenidos en la muestra

Porcentaje Real

Consumo Teórico

Page 4: Pract 5 dosificacion vitamina c

RECOMENDACIONES:

Tener siempre en cuenta la bioseguridad, mediante el uso de la bata del laboratorio, guantes, mascarilla y gorro.

Medir con exactitud las sustancias a utilizar. Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica. Utilizar agua destilada hervida y fría, libre de CO2.

CONCLUSIONES:

Mediante esta práctica logramos cumplir los objetivos trazados que es la determinación de la cantidad de principio activo que está contenido en una forma farmacéutica sólida como son las tabletas masticables de Cebión, pudiendo manifestar que el medicamento si cumple con las normas de la farmacopea y por lo tanto es un producto de calidad.

CUESTIONARIO:

¿Cuál es el Mecanismo de acción del Ácido Ascórbico?

Es Antioxidante. Cofactor en numerosos sistemas enzimáticos debido a su potencial redox.

¿Cuáles son las Indicaciones del medicamento?

Prevención y tratamiento de las deficiencias de Vitamina C. Estados de debilidad y agotamiento.

¿Cuál es la Posología? Niños de 6 a 12 años: 1-2 tabletas al día. Adultos: 1 a 4 tabletas al día.

¿Cuáles son las Propiedades de la Vitamina C?El organismo humano necesita diariamente la Vitamina C (Ácido ascórbico) a todas las edades. Esta vitamina es de gran importancia puesto que interviene en numerosos procesos del organismo, particularmente en relación con la formación de colágeno, la proteína que constituye la membrana basal de los capilares, las fibras del tejido conjuntivo y la matriz orgánica de los tejidos duros, como el hueso y el diente.

¿Cuáles son las Interacciones del Ácido Ascórbico?

Aumenta biodisponibilidad de estrógenos, Oxidación incrementada por corticosteroides, Excreción renal incrementada por AAS, barbitúricos, tetraciclinas, Niveles reducidos por alcohol, Disminuye efecto de fenotiazinas, Reduce concentración de flufenazina, Aumenta efecto quelante de desferrioxamina.Laboratorio: dosis de gramos dan resultados erróneos en pruebas de glucosa, Ácido Úrico, creatinina, fosfato inorgánico en orina. Falsos - en detección probada de sangre oculta en heces.

¿Existen Reacciones adversas?Sí: Hipersensibilidad cutánea y respiratoria, pérdidas fecales o diarrea.

WEBGRAFÍA:

CEBION de MERCK S.L. - Vademecum.es [Web en línea]Disponible: http://www.vademecum.es/principios-activos-ascorbico+acido+%28vitamina+c%29-a11ga01

Cebión es la vitamina C que protege a toda la… - Merck [Web en línea]Disponible en: http://www.merck.com.gt/country.gt/es/images/CEBION_tcm660_100932.pdf?Version=

CEBION ® -   Tabletas Masticables   -   medicamentos   [Web en línea]

Disponible: http://medicamentos-cc1.blogcindario.com/2013/07/00043-cebion-r-tabletas-masticables.html

"La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia” Página

Page 5: Pract 5 dosificacion vitamina c

GLOSARIO:

ÁCIDO ASCÓRBICO: Es un cristal incoloro, inodoro, sólido, soluble en agua, con un sabor ácido. Es

un ácido orgánico, con propiedades antioxidantes, proveniente del azúcar. En los humanos, en los primates y en las cobayas, entre otros, la vitamina C no puede ser sintetizada, por lo cual debe ingerirse a través de los alimentos. Esto se debe a la ausencia de la enzima L-gulonolactona oxidasa, que participa en la ruta del ácido úrico.

ALMIDÓN: Es el principal polisacárido de reserva de la mayoría de los vegetales, y la fuente de calorías más importante consumida por el ser humano. Es un constituyente imprescindible en los alimentos en los que está presente, desde el punto de vista nutricional. Gran parte de las propiedades de la  harina y de los productos de panadería y repostería pueden explicarse conociendo las características del almidón.

ANTIOXIDANTE: Es una molécula capaz de retardar o prevenir la oxidación de otras moléculas. La oxidación es una reacción química de transferencia de electrones de una sustancia a un agente oxidante. Las reacciones de oxidación pueden producir radicales libres que comienzan reacciones en cadena que dañan las células. Los antioxidantes terminan estas reacciones quitando intermedios del radical libre e inhiben otras reacciones de oxidación oxidándose ellos mismos, debido a esto es que los antioxidantes son a menudo agentes reductores. Los antioxidantes se encuentran contenidos en el olivo, ajo, arroz integral, café, coliflor, brócoli, berenjena, jengibre, perejil, cebolla, cítricos, semolina, tomates, aceite de semilla de la vid, té, romero, entre otras muchas sustancias.

CEBIÓN: Cebión es la vitamina C que protege a toda la familia, ya que cuenta con presentaciones para todas las edades. Además, cuenta con deliciosos sabores.

COLÁGENO: Es una molécula proteica o proteína que forma fibras, las fibras colágenas. Estas se encuentran en todos los animales. Son secretadas por las células del tejido conjuntivo como los fibroblastos, así como por otros tipos celulares. Es el componente más abundante de la  piel y de los huesos, cubriendo un 25% de la masa total de proteínas en los mamíferos.

ALUMNO:

__________________________

Yasmani Pardo Leiva

ANEXOS:

"La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia” Página

Page 6: Pract 5 dosificacion vitamina c

EJERCICIO

Un laboratorio farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad UTMACH una muestra de tabletas masticables de Cebión, cuyo peso promedio fue de 1.95g y el fabricante dice tener 500 mg de p.a por cada tableta masticable. En el departamento se trabajó con una cantidad de muestra que contenía 200 mg de p.a. Para valorar dicho producto se utilizó una solución de Yodo 0.1 N, obteniéndose un consumo práctico de 19.6ml. Determinar el consumo teórico, consumo real, % real; si se conoce que 1 ml de solución de Yodo 0,1 N equivale a 8.806mg de vitamina C y que la constante de la solución es 1.0059.

Los parámetros referenciales son del 90-110%.

Datos:

Promedio por c/tableta: 1,95g 1ml soluc. Yodo 0.1N 8.806 mg p.a p.a: 200 mg = 0,2 g Consumo práctico: 23.2ml de solución de Yodo K Yodo 0.1N = 1.0059 P. Referencias: 90-110 %

500 mg p.a -------- 1.95g de tableta masticable 200 mg p.a -------- X

X= 0.78g de tableta masticable

1ml Yodo 0.1N -------- 8,806 mg p.a X -------- 200 mg p.a

X= 22.71 ml Yodo 0,1 N

Consumo Real= Consumo práctico x KConsumo Real= 23.2 ml x 1.0059Consumo Real= 23.34 ml soluc. Yodo 0.1N

1ml Yodo 0.1N -------- 8,806 mg p.a 23.34 ml Yodo 0.1N -------- X

X = 205.53 mg p.a

200 mg p.a -------- 100% 205.53 mg p.a -------- X

X= 102.77 %

La cantidad del principio activo (Vitamina C) en las tabletas masticables de Cebión representa el 102.77 %, a lo cual podemos señalar por lo tanto que esta forma farmacéutica cumple con los requisitos técnicos y analíticos de la farmacopea.

"La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia” Página

Cantidad a Pesar

Consumo Exacto de soluc. de Yodo en la titulación.

mg de p.a contenidos en la muestra

Porcentaje Real

Consumo Teórico