2011.06.09.

정 보 인

서론- 임상시험이란?

- 목적에 따른 임상시험의 분류

- 임상시험 관리 시스템

임상시험 관련 규정- 약사법, 약사법 시행규칙, 임상시험실시기준

- 임상시험계획 승인 대상

- 임상시험계획 승인 절차

임상시험계획서 승인신청과 평가-임상시험계획서 승인 신청 시 제출자료 범위

- 임상시험계획서 작성 요령

- 주요 평가 사항 / 주요 지적 사례

서 론

관련부처

기간

단계

임상시험 품목허가 시 판비임상연구연구개발

평균1.5년평균 3.5년 평균 5~10년

임상시험계획서검토

허가신청 시판허가과기부 외

관계 부처 식품의약품안전청

•부작용사례 보고

•불량의약품 보고선도

물질

개발

신

약

허

가

평균 0.5∼1년

•약사 감시

•무작위 수거검사

신약 후보물질개발

약리시험

독성시험

신약후보물질 개량

장기독성시험

임상약리

치료적 탐색

치료적 확증

치료적 사용

기준규격 확립

품질관리

• 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동약력약리임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기

위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

• 임상시험은 사람을 피험자로 하는 것이기 때문에 윤리적인 배려와 함께 과학적인 방법으로 진행

대조군을 이용한 유효성 임상시험

이환율/사망률에 대한 임상시험

부가적인 평가 항목에 대한 임상시험

비교적 간단한 대규모 임상시험

약물경제학적 측면의 임상시험

일반 또는 특정 대상군/환경에서 이익과 위험에대한 이해

흔하지 않은 이상반응 확인

추천되는 용량을 확인

치료적사용

임상시험

(4상,

시판후조사)

유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험

무작위 배정에 의한 용량­반응 임상시험

안전성 임상시험

이환율/사망률을 위한 임상시험

비교적 간단한 대규모 임상시험

대조군을 이용한 비교 임상시험

유효성 입증/확증

안전성 자료확립

임상적용을 위한 이익과 위험의 상대 평가 근거

제공

용량과 반응에 대한 관계 확립

치료적확증

임상시험

(3상)

대리 약리학적 평가 또는 임상적 평가 방법을 사용하

여 잘 정의된 소수의 환자에서의 비교적 단기간에 걸

친 초기 임상시험

용량­반응 탐색 임상시험

목표 적응증에 대한 탐구

후속 시험을 위한 용량 추정

치료확증 시험을 위한 시험설계, 평가 항목

평가 방법에 대한 근거 제공

치료적탐색

임상시험

(2상)

용량-내약성 임상시험

단독과 반복 투여에 따른 약동학/약력학 임상시험

약물 상호작용 임상시험

내약성 평가

약동학과 약력학 정의/서술

약물대사와 상호작용 조사

치료효과 추정

임상약리시험

(1상)

예임상시험의 목적임상시험

종류

임상시험 관련법규

• 약사법

– 제34조(임상시험 계획의 승인 등)

• 약사법시행규칙– 제31조(임상시험계획의 승인 등)

– 제32조(임상시험의 실시기준)

– 제33조(임상시험책임자 등의 교육)

– 제34조(임상시험용 의약품등의 사용금지 등)

• 의약품임상시험계획승인지침 (IND)

• 의약품임상시험관리기준 (KGCP)

• 의약품 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정

• 식약청장이 승인한 임상시험계획서에 의하여 실시

의약품 임상시험계획 승인지침 (식약청고시)

• 식약청장이 지정하는 임상시험실시기관에서 실시

임상시험실시기관 지정에 관한 규정 (식약청고시)

• 전문지식 및 윤리적 소양을 갖추고 해당 의약품 등의 임상시험을 실시하기에 충분한 경험이 있는 임상시험책임자에 의해 실시

• 임상시험의 내용 및 피해에 대한 보상내용과 절차에 대한 피험자의동의서를 받은 후 실시

• 피험자의 안전대책 강구

• 임상시험용의약품은 임상시험 목적 외 사용금지(Treatment-IND, Emergency-IND 예외)

– 약사법시행규칙 제32조

• 임상시험 승인일부터 2년 이내에 시험개시

• 시험 전에 임상시험자자료집(IB)를 임상시험자에게 제공

• 안전성 유효성과 관련된 새로운 자료 및 정보사항 등을 입수한 경우에는 지체없이 이를 임상시험자에게 알릴 것

• 임상시험용의약품은 GMP기준에 따라 제조

• 임상시험실시 상황보고 (매년 2월말)

• 임상시험 종료 후 20일이내 식약청장에게 종료보고

• 임상시험실시 관련 자료를 임상시험 완료일부터 10년간 보관

• 이상약물반응은 식약청장에게 보고

• 기타

– 약사법시행규칙 제32조

• 개발중인 신약

• 신조성 의약품, 신투여경로 의약품, 신효능 의약품, 신용법·용량 의

약품

• 연구자임상(Sponsor-Investigator Trials)

• 임상시험용의약품 또는 시판 허가되지 않은 의약품을 생명에 위협을

주는 중대한 질환자에 치료목적으로 사용시(Treatment IND)

• 의사가 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 응급상황으로 판단하

여 임상시험용의약품 또는 시판 허가되지 않은 의약품 사용시

(Emergency Use IND)

• 시판 중인 의약품의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응

조사를 위한 시험

• 시판중인 의약품의 새로운 효능 · 효과 등에 대한 안전성·유효성

자료 수집을 목적으로 하지 않거나 상업적 이용을 목적으로 하지 않

은 시험

• 대체의약품 또는 표준치료법 등이 없고, 기존의 치료방법으로는 만

족할 만한 효과를 기대하기 어려운 생명에 위협을 주는 질환(말기암

또는 후천성면역결핍증 등)에 시판 중인 의약품을 사용하는 시험

• 체외진단용 의약품 또는 의약외품을 사용하는 시험

• 시판 중인 의약품을 사용하는 시험으로서 안전성과 직접적으로 관련

이 없거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없는 시험

임상시험 승인제외 대상 ≠ inspection 제외 대상

IND 제출 식약청 검토 IND 승인

IRB 제출 IRB 승인

• 임상시험계획서, 피험자동의서• 증례기록서, 임상시험자자료집,시험자이력서

임상시험 심사위원회

식약청 승인절차

IRB : 식약청과 동시에 검토진행 가능

30일

임상시험시작

• 임상시험계획서

• 기준 및 시험방법

• 비임상시험자료

• 임상시험자자료집

사전검토

•2002. 12. 도입

•선택사항

25일

• 2002.12.3. 도입

• Not mandatory requirement

• 임상시험진입의 가능성 여부, 향후 임상시험계획승인신청시 필

요한 추가자료, 임상시험계획서의 타당성 여부등에 대한 자문

• 사전상담결과에 따라 임상시험계획승인서를 제출하는 경우, 특

별한 사유가 없는 한 30일 이내에 승인하는 것을 원칙으로 하

며, 이 경우 개발계획, 임상시험계획서 및 임상시험자자료집을

제출함.

사전검토가 필요한 경우

사전상담 접수(심사부)

검토진행(심사부)

사전상담(※필요시 임상제도과 참여)

상담결과 작성 보고

상담결과 통지

임상시험계획승인신청

Day 1

Day 13

Day 14

Day 15~23

Day 24

Day 25

보완자료 제출

IND 자료 접수(임상제도과)

보완제출된 자료가적절한가?

의약품심사부로 자료 송부

Yes

No

서류 검토. 자료가만족스러운가?

보완

Yes

승인

보완자료 제출

반려No

임상제도과

Day 1

Day 4

Day 27

Day 30

IND

• 의약품의 안전성·유효성 평가에 직접적인 영향이 없는 임

상시험계획서의 세부사항을 변경하고자 하는 경우

(예: 임상시험담당자 변경, 전화번호 변경, 안전성유효성에 영향을 미

치지 않는 검사의 추가 및 삭제 등)

☞ 해당기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받아 임상시험을 실

시할 수 있으며, 이 경우 임상시험성적서에 변경사항을 반영하여야

함

• 임상시험책임자 또는 임상시험실시기관의 변경☞ 식품의약품안전청장에게 변경사항을 제출하는 것으로 변경승인을

갈음함

- 식약청장의 사전승인없이 실시할 수 있는 경우

• 임상시험용의약품의 원료약품분량

• 임상시험 대상질환

• 피험자 선정기준, 제외기준

• 임상시험용의약품의 투여방법, 투여기간

• 안전성 및 유효성 평가기준

• 피험자의 안전과 직접적으로 관련이 있는 주요 임상검사

항목, 관찰 및 검사방법

- 식약청장의 사전승인이 필요한 경우

임상시험계획서승인신청과 평가

1. 임상시험계획승인신청서 1부(약사법시행규칙 별지

제22호 서식)

2. 임상시험계획서 1부

3. 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을

증명하는 서류 또는 자료

4. 자가 기준 및 시험방법

5. 안전성•유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이 정

하여 고시한 자료

• 모든 자료가 요구되는 경우

– 세계최초의 국내 개발 의약품

– 외국에서 개발중인 의약품

• 임상시험계획서, 임상시험자료집 만으로 가능한 경우

– 사전상담에 따라 임상시험 실시의 타당성 인정된 경우

– 허가 후 조건 이행을 위한 임상

– 희귀의약품, 천연물신약

– 품목허가와 연관되는 치료적 확증시험으로 충분한 국내외 임상적

근거가 있는 의약품

– 국내 사용례가 있으며, 효능, 용법, 조성, 제형, 투여경로를 달리

하는 안전성에 문제가 없는 의약품

제출자료

구분(의약품)

개발계획

서론

물성에관한자료

비임상시험성적에 관한 자료

임상시험성적에

관한자료

근거자료목록

임상시험자자료집

효력시험자료

일반약리자료

ADME

독성에 관한 자료

단회독성

반복독성

유전독성

생식발생

발암성

기타독성

1. 개발중 신약 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ ○ ○

2. 새로운 염 함유 ○ ○ ○ △ △ △ ○ × △ × × △ △ ○ ○

3. 신조성 ○ ○ ○ △ △ △ ○ △ × × × △ △ ○ ○

4. 신투여경로 ○ ○ ○ ○ △ ○ △ △ △ △ △ △ △ ○ ○

5. 신효능 ○ ○ △ ○ × △ × × × × × × △ ○ ○

6. 신용법용량 ○ ○ △ △ × △ × × × × × △ △ ○ ○

• 국내 임상시험실시기관 지정현황

– 식약청홈페이지 > 뉴스/소식 > 알려드립니다 > 공고 에서 열람

– ‘11.03.08. 현재 총 143개 기관

- 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적,

연구방법론, 통계학적 측면, 관련 조직 등이 기술된 문서

- 연구의 처음부터 끝까지 모든 과정을 구체적으로 기록한 매뉴얼이

될 수 있어야 함

1. 임상시험의 명칭 및 단계

2. 임상시험실시기관명 및 주소

3. 임상시험책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명

4. 임상시험용의약품 관리약사의 성명 및 직명

5. 임상시험의뢰자명 및 주소

6. 임상시험의 목적 및 배경

7. 임상시험용의약품의 코드명이나 주성분의 일반명, 원료약품

및 그 분량, 제형 등

8. 대상질환

9. 피험자의 선정기준, 제외기준, 목표피험자의 수 및 그 근거

10. 임상시험의 기간

– 약사법시행규칙 제31조제2항

11. 임상시험방법 (투여량, 투여방법, 투여기간, 병용요법 등)

12. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법

13. 예측부작용 및 사용상의 주의사항

14. 중지 및 탈락기준

15. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법 (통계분석방법)

16. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법

17. 피험자동의서 양식

18. 피해자 보상에 대한 규약

19. 임상시험 후 피험자의 진료 및 치료기준

20. 피험자의 안전보호에 관한 대책

21. 그 밖에 임상시험을 안전하게 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항

– 약사법시행규칙 제31조제2항

• 임상시험이 시험의 목적과 가설에 맞게 설계되었는지?

• 피험자 선정/제외기준이 근거자료 등에 따라 타당하게 설정되었는지?

• 시험방법(용법·용량, 투약기간 등)이 타당하게 설정되었는지?

• 유효성 및 안전성 평가기준 및 방법(통계분석 포함)이 타당하게 설정되었는지?

• 시험기간 및 방문이 적절한지?

• 피험자 동의서가 KGCP에 맞게 작성되었는지?

• 피험자 안전대책 및 보상에 대한 사항이 KGCP에 맞게 설정되었는지?

• 기타

• 임상시험계획은 윤리적∙과학적으로 타당해야 함

• 윤리적 고려사항

- 피험자 설명문, 피험자 동의서, 보상규약 등

• 과학적 고려사항

- 대표성 있는 연구대상 선정

- 적절한 대조군 설정

- 무작위배정

- 눈가림법 적용 등

• 임상시험의 목적 및 배경

- 연구의 목적을 명확하고 완전하며 구체적으로 표현하되,

- 임상시험의 목적은 가급적 단순해야 함

(한번의 연구에 여러가지 가설을 동시에 검정하려고 하면 그 만큼 연구설계가 복잡해지고 연구대상자의 수가 많아지며 연구기간이 길어지게 됨)

• 피험자의 선정기준 및 제외기준

- 환자의 선정/제외기준은 객관적이고 구체적으로 설정되어야 함

- 임상시험 개발 단계 및 적응증 고려

• 피험자의 중지탈락 기준 설정 (예)

- 선정기준/제외기준에 위반한 경우

- 중대한 이상반응

- 약물순응도 80% 미만인 경우 등

(약물순응도는 측정시점을 명확히 기술)

• 선정기준/제외기준 관련 주 보완사항

- 선정/제외기준을 구체적으로 명확히 재작성

- 대상질환의 진단기준을 고려하여 선정기준 재설정

- 대상질환의 진단방법 설정에 대한 타당한 근거자료 등

• 보상액, 보상방법이 임상시험 참여에 부당한 영향을 미치는지 여부

• 임상시험 참여정도 및 기간에 따라 금전적 보상이 조정되었는지 여부

• 보상내용(지급방법, 금액, 시기) 등의 정보가 피험자에게 문서로서 사전

에 제공되었는지 여부

• 시험을 종료하지 못한 피험자에 대한 보상방안 제시여부

1. 임상시험은 연구 목적으로 수행된다는 사실

2. 임상시험의 목적

3. 임상시험에 사용되는 의약품에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위배정될 확률

4. 관혈적 시술(invasive procedure)을 포함하여 임상시험에서 피험자가 받게 될 각종 검사나 절차

5. 피험자가 준수하여 할 사항

6. 검증되지 않은 임상시험의 실험적인 측면

7. 피험자(임부를 대상으로 한 경우에는 태아, 수유부를 대상으로 한 경우에는 영유아를 포함한다)에게 미칠 것으로 예견되는 위험이나 불편

8. 기대되는 이익 또는 피험자에게 기대되는 이익이 없을 경우 해당 사실

9. 피험자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 이러한 치료의 잠재적 위험과 이익

10.임상시험과 관련된 손상이 발생하였을 경우 피험자에게 주어질 보상이나 치료방법

11.피험자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것

12.임상시험에 참여함으로써 피험자에게 발생이 예상되는 비용

13. 피험자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 피험자가 원래 받을 수 있는 이익에대한 손실이 없이도 임상시험에의 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 중도에 참여를 포기할 수 있다는 사실

14. 모니터요원, 점검을 실시하는 자, 심사위원회 및 식품의약품안전청장은 피험자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 임상시험의 실시 절차와 자료의 신뢰성을검증하기 위해 피험자의 의무기록을 직접열람할 수 있다는 사실과 동의서 서식에 서명함으로써 피험자 또는 대리인이 이러한 자료의 직접열람을 허용함을 의미한다는 사실

15.피험자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 임상시험의 결과가 출판될경우 피험자의 신원은 비밀 상태로 유지될 것이라는 사실

16.피험자의 임상시험 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 적시에 피험자 또는 대리인에게 알려질 것이라는 사실

17.임상시험과 피험자의 권익에 관해 추가적인 정보를 얻고자 하거나 임상시험과 관련이 있는손상이 발생한 경우에 접촉해야 하는 사람

18.임상시험 도중 피험자의 임상시험 참여가 중지되는 경우 및 해당 사유

• 게획서의 중도탈락기준과 일관성 유지

19.피험자의 임상시험 예상 참여 기간

20.임상시험에 참여하는 대략의 피험자 수

적절한 크기의 피험자수는 통계적으로 유의한 연구결과를 도출하여 타당한결론을 내리게 하며, 임상시험의 진행기간과 효율적인 비용 산출을 위해중요한 요소

그룹간의 유의한 차이를 밝혀내기 위하여 적절한 검정력이 보증되도록 표본의 크기를 결정하는 것은 임상시험의 필수요소임

임상시험을 통하여 해결하고자 하는 질문에 신뢰성 있는 답을 제공할 수 있도록충분히 커야 함

실제 임상시험에서 계획보다 환자의 충원율이 떨어지는 경우 고려

피험자수 부족시- 실제 존재하는 중요한 효과를 찾아내지 못함

(통계적 검정력이 떨어지므로 시험약에 효과가 있음에도 이를 찾아내지 못함)

피험자수가 불필요하게 많으면- 시간과 돈의 낭비, 윤리적인 문제 발생

• 임상시험용 의약품

- 코드명 , 주성분명, 원료약품 및 그분량, 용량 단위 및 제형, 재검사일자

- 포장형태

- 표시기재사항 : 임상시험용의약품이라는 표시, 무작위배정코드, 제품의 코드명 또는 주성분명의 일반명, 제조번호 및 사용(유효)기간 또는 재검사 일자, 저장방법, 의약품제조업자 또는 수입자의 상호, “임상시험 외의 목적으로사용할 수 없음”이라는 표시 (약사법 시행규칙 제75조 제6항 참조)

임상시험용의약품 관련 주 보완사항

- 원료약품 및 그 분량 기재(시험약, 위약)

- 임상시험용의약품 표시기재사항을 타당하게 재작성

• 임상시험의 방법- 임상시험용의약품 투여(사용)량- 임상시험용의약품 투여(사용)방법- 임상시험용의약품 투여(사용)기간- 구제약물 허용시 구제약물 투약기준- 병용/금지 약물 등

임상시험방법 관련 보완사항

- 투여용량 설정의 근거자료

- 투여 용량을 타당하게 재설정 (무독성량 및 효력시험을 고려)

- 약물투여 기간을 타당하게 재설정

- 구제약물이 있는 경우, 구제약물 투약기준에 대한 근거

- 투여용법을 구체적으로 작성 (식후 또는 식전)

- 병용약물 및 금지약물을 타당하게 설정 할 것

- 병용약물이 시험약물의 유효성에 영향을 미치지 않음을 입증하는 자료

평가방법- 유효성 평가변수

• 1차 유효성 평가변수 및 2차 유효성 평가변수

- 안전성 평가변수• 임상실험실검사, 활령징후(체온,맥박,혈압), 신체검사 등

- 임상시험 목적에 맞는 타당한 유효성 평가변수를 선정하는 것이 중요

평가방법

- 측정하고자 하는 각각의 유효성 평가변수에 대하여 자세하고 명확히 기술

- 특히, “측정시점”을 명시할 것

평가방법 예시

• 잘못된 예) 투여 후 WOMAC 을 측정한다.

• 바 른 예) 8주 투여 후, 투여 전과의 WOMAC 총점 변화량을 측정한다.

• 해석방법(통계분석방법)

- 분석대상군의 명확한 정의

- 통계분석계획

- 1차 유효성 평가 변수 및 2차 유효성 평가변수 : 각각 검증된 통계적 분석기법을 명확히 기술

- 통계적 분석에 관한 중요 내용들은 모두 임상시험 계획서에 명확하고 구체적으로 기술

안전성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법 관련 보완사항

- 심각한 이상반응에 대한 치료조치를 기술할 것

- 임상시험 후 피험자의 지

- 임상시험용의약품과의 인과관계

- 이상반응 모니터링 관련 내용

- 보고방법 (이상반응 보고, 신속보고)

- 이상반응 발생시 조치사항

• 구조결정, 물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료

- 주성분 규격에 관한 자료 및 그 성적서

- 임상시험용의약품(시험약 및 위약)의 기준및시험방법에 관한 자료 및 그성적서

- 주성분 제법에 대한 상세한 자료

- 안정성 시험자료 (장기보존 시험 등)

물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료 관련 주 보완 사항

- 위약의 기준 및 시험방법 , 성적서

- 시험약의 기준 및 시험방법 , 성적서

- 주성분의 별첨규격을 재작성하고 그 근거자료 제출

- 주성분 제법에 대한 근거자료

- 주성분의 별첨규격 설정 근거자료

- 신청한 사용(유효)기간에 적합한 안정성시험자료

1. 개발계획2. 서론3. 구조결정, 물리화학, 생물학적 성질 자료(위약포함)

4. 비임상시험성적에 관한 자료가. 약리작용에 관한 자료

(1) 효력시험자료

(2) 안전성약리시험자료 (또는 일반약리시험자료)

(3) 흡수,분포,대사,배설에 관한 자료

나. 독성에 관한 자료

(1) 단회투여독성시험자료 (2) 반복투여독성사힘자료

(3) 유전독성시험자료 (4) 생식발생독성시험자료

(5) 발암성시험자료 (6) 기타독성시험자료

5. 임상시험성적에 관한 자료(제출가능한 경우)

6. 임상시험계획서

7. 근거자료목록

8. 임상시험자 자료집

• 임상약리시험(1상) 신청 시– 단회, 반복독성(2-4주), 유전독성(In vitro)

– 효력, 안전성약리(필수시험), 흡수

• 치료적탐색(2상) 신청 시– 반독독성(임상투여기간에 따름), 유전독성(In vivo), 생식발생독성(웅성)

– 흡수분포대사배설

• 치료적확증(3상) 신청 시– 반독독성(6개월, 9개월), 생식발생독성(자성)

– 흡수분포대사배설

• 허가신청 시– 발암성시험

국내 비임상시험실시기관 지정현황

식약청홈페이지 > 정보자료 > 자료실 > 통계자료 에서 열람

’10.12.14. 현재 총 15개 기관

시험종류

시험기관지정일자

단회투여

반복투여

생식발생

유전항원성

면역 발암국소독성

국소내성

기타독성

안전성약리

일부수탁

연락처 소재지

한국화학연구원 부설안전성평가연구소

‘88. 7.22 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 042-610-8050 대전광역시 유성구

(주)유한양행 중앙연구소 ‘88. 8.11 ○ ○ ○ 031-899-4333 경기도 용인시 기흥구

LG생명과학기술연구원안전성센터

‘95. 5.24 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 042-866-5729 대전광역시 유성구

(주)바이오톡스텍 ‘02. 3.14 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 043-210-7777 충북 청원군 오창면

산업안전보건연구원 ‘02. 6.4 ○ ○ ○ 042-869-0343 대전광역시 유성구

(주)켐온 전임상연구센터 ‘02. 8.12 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 031-329-9970 경기도 용인시 처인구

서울대학교병원임상의학연구소

‘03. 1.9 ○ ○ ○ ○ 02-2072-1903 서울시 종로구

한국화학시험연구원안전성연구센터

‘03. 5.30 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 031-999-3218 경기도 김포시 월곶면

(주)메드빌 ‘03. 9.20 ○ ○ ○ 02-2027-5779 서울시 금천구

바이오코아(주) ‘05. 5.24 ○ 02-3461-9133 서울시 금천구

(주)아이바이오팜 ‘05. 5.27 ○ 042-482-3439 대전광역시 서구

대구가톨릭대학교바이오안전성센터

‘05. 7.26 ○ ○ 053-850-3626 경북 경산시

(주)서울의약연구소 ‘06. 7.21 ○ 02-866-5574 서울시 금천구

한국생활환경시험연구원안전성평가본부

‘06. 11.6 ○ ○ ○ ○ ○ 032-858-0011 인천광역시 연수구

(주)바이오인프라 ‘09. 1.15 ○ 031-888-6270 경기 수원시 영통구

한국원자력의학원방사선전임상센터

‘09. 3.2 ○ 02-970-1675 서울특별시 노원구

약리작용에 관한 자료 관련 주 보완사항

- 해당 질환 관련한 효력시험 자료 제출 할 것

- 효력시험에 사용된 물질이 임상시험용의약품(시험약)의 주성분과 동일함을입증할 수 있는 자료

- 임상시험용의약품(시험약)과 주성분이 동일한 물질로 수행된 효력시험자료

- 제출된 효력시험자료의 근거자료와 요약서

독성에 관한 자료 관련 주 보완사항

- 단회투여독성시험자료

- 비설치류/설치류의 독성시험자료

- 단회투여독성시험자료에서 투여한 물질이 임상시험용의약품의 주성분과 동일함을 확인할 수 있는 근거자료

- 독성시험결과 중 이상병변 및 중량 증가 원인 고찰 및 근거 제출 등

http://www.kfda.go.kr

정보인/boinjung@korea.kr