尿素【 14C 】呼气试验及其安全性

深圳市中核海得威生物科技有限公司

尿 素 14C 呼 气 试 验 胃病需查菌已是共识 查菌为什么首选呼气试验？ 14C 呼气试验有什么样的优缺点？

深圳市中核海得威生物科技有限公司

深圳市中核海得威生物科技有限公司

尿素 14C 呼气试验原理

深圳市中核海得威生物科技有限公司

尿素 14C 呼气试验操作步骤 受试者应空腹或餐后 2 小时接受测试； 受试者服用 14C- 尿素胶囊一粒，静坐 15 分钟； 患者向专用集气瓶或集气卡吹气，吹气 1-3 分钟； 3 分钟即可得出结果。

检测方法对比方法 标本 需时 敏感性 特异性

快速血清学 血清 1 小时 85-95 72-85

血清学 血清 1 天 85-95 95

UBT 呼出气 15 分钟 95-98 95-98

RUT 粘膜活检组织 1 小时 75-98 70-98

细菌培养 粘膜活检组织 2-4 天 72-92 100

组织学 粘膜活检组织 1 天 93-99 95-99

粪抗原 粪便 1-3 天 89-96 87-94

深圳市中核海得威生物科技有限公司

首选呼气试验是市场的选择

呼吸瞬间 病因揭现

UBT–14C尿素呼气试验安全性

14C是天然产生和存在的同位素（ 12C、 13C和 14C ） 只要有碳元素的地方就有 14C存在，正常成年人体内约含

18kg碳，其中 14C约 30000dpm 尿素形态的 14C在体内能迅速排出体外，尿素从体内各部分

排至膀胱的生物半衰期约为 6小时 14C是纯 β核素， 0.3毫米厚度即可阻挡其射线，一张纸即

能将 14C的射线完全阻挡 ,射线微弱

0.75μCi 14C 胶囊性质一

碳 14 是纯 β- 衰变核素 ,β- 射线的最大能量为 0.155 兆电子伏，在空气中的最大射程为 22 厘米。碳 14 的半衰期为 5730 年。 3.7×107 贝可的碳 14 重0.000168 毫克。碳 14 属低毒性核素，主要亲和脂肪，在人体中的最大容许积存量为 1.48×107 贝可。

0.75μCi 14C 胶囊性质二

检验一次平均有效剂量当量为1.59×10-3mSv 。 GB8703-88 中规定 ,公众个人年有效剂量当限值为 1mSv, 即每人每年允许接受 629 次检验。

0.75微居 14C-尿素胶囊

其辐射剂量仅相当于胸透照射剂量的1/700

或者 1/500次钡餐 或者暴露于自然环境中 24小时 乘坐一小时的飞机 饮用几杯的橙汁

0.75µ Curie = a few hours on a plane

14C 呼气试验危险么？ 1 、中国历年交通事故死亡人数官方统计　稳

居世界第一 中国每年交通事故 50 万起，因交通事故死亡人数均超过 10 万人，稳居世界第一。 　　统计数据表明，每 5 分钟就有一人丧身车轮，每 1 分钟都会有一人因为交通事故而伤残。每年因交通事故所造成的经济损失达数百亿元。 　　 2008 年，全国道路交通事故死亡人数为 7348 人 。

思考：我们因为害怕交通事故而不敢出行了么？

2 、水污染：主要是从油船与油井漏出来的原油，农田用的杀虫剂和化肥，工厂排出的污水，矿场流出的酸性溶液；它们使得大部分的海洋湖泊都受到污染。

3 、陆地污染：垃圾的清理成了各大城市的重要问题，每天千万吨的垃圾中，好些是不能焚化或腐化的，如塑料、橡胶、玻璃等人类的第一号敌人。

4 、空气污染：这是最为直接与严重的了，主要来自工厂、汽车、发电厂等等放出的一氧化碳和硫化氢等，每天都有人因接触了这些污浊空气

5 、我们的家居装潢

根据实验证明：大理石的放射强度远大于 14C 呼气试验 结论：我们根本没必要担心 14C 胶囊的放射性危害！！！

14C 尿素呼气试验在中国开展十余年来，累计受检者达到 1000余万人次。未见任

何不良反应报告。

14C-尿素呼气试验

美国核条例委员会（ American Nuclear Regulation Commission）于 1997年 12月 2日批准 14C-尿素药盒的使用可豁免放射药品管理，“任何一个内科医生都可以在其办公室内对病人进行 14C-尿素呼气试验检查”。

中国国家环境保护总局 2002年 5月 20日：“含有 0.75微居的 14C-尿素胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断，对环境、患者和医生，其辐射影响都是非常微小的，从辐射防护角度判断都是安全的；在诊断过程产生的废物可作为普通废物处理。因此，“含有 0.75微居的 14C-尿素胶囊用于幽门螺杆菌体内诊断，无须采取任何辐射防护措施。”

深圳市中核海得威生物科技有限公司： 你公司《关于 C-14 尿素胶囊使用的放射性豁免管理申请》收悉。

我局已于 2002 年 4 月 16 日在北京召开专家审查会，并于 5 月 11 日赴深圳进行生产现场检查，完成了对上述申请的技术审查。

鉴于含有 0.75 微居的 C-14 尿素胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断，对环境、患者和医生，其辐射影响都是非常小的，从辐射防护的角度判断都是安全的；在诊断过程中产生的废物可作为普通废物处理。因此，含有 0.75 微居的 C-14 尿素胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断，无须采取任何辐射防护措施。我局决定批准你公司关于 0.75 微居的 C-14 尿素胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断的放射性豁免管理的申请。

本批准不适用于 C-14 尿素胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断之外的任何其他用途。

特此复函。 主题词：环保 放射性 药品 批准 函 抄送：国家药品监督管理局办公厅，广东省环境保护局 国家环境保护总局办公厅 二 00 二年五月十七日 2002 年 5 月 20 日印发

国家环境保护总局办公厅关于批准 C-14尿素呼胶囊用于幽门螺杆菌感

染体内诊断放射性豁免管理申请的函

办 公 厅

“任何一个内科医生都可以在其办公室内对病人进行 14C- 尿素呼气试验检查。”美国核条例委员会（ American Nuclear Regulation Commission）于 1997 年 12月 2日批准 14C- 尿素药盒的使用可豁免放射药品管理。该条例于 1998 年 1月 2日生效

Exempt from Radioactive Materials Licensing!

Even more agreements States have recognized this exemption in the past months

Find out if this affects you! Physicians now have the opportunity to

perform and analyze the 14C-urea breath test for Helicobacter pylori in their own office at an affordable price.

On December 2,1997,the Nuclear Regulation Commission published in the Federal Register (Vol.62,No.231,pp.63634) an amendment to permit any person to receive,possess,use,transfer,own,or acquire for “in vivo” urea without a license.This amendment to the Code of Federal Regulations took effect on January 2,1998.

在此：

请允许我代表公司 800位员工向多年来支持和关心的领导专家表示感谢！

欢迎各位领导专家莅临深圳海得威公司参观指导！

深圳市中核海得威生物科技有限公司