О КОМПАНИИ

Компания «Северо-Западный Центр Валидации» объединила опытнейших инженеров и специалистов климатического бизнеса. Создание совершенного индивидуального микроклимата в любом

помещении стало реальностью, благодаря упорной совместной работе профессионалов компании.

НАШИ УСЛУГИ:

� валидация/квалификация фармацевтических складов, холодных комнат, транспортных средств согласно требованиям GMP, GDP и приказу Минздрава России № 646н;

� поставка и монтаж систем мониторинга и контроля параметров микроклимата согласно GMP, GDP;

� проектирование инженерных систем любой сложности;

� комплексные поставки инженерного оборудования;

� монтажные работы в полном объеме;� автоматизация и диспетчеризация.

НАШИ ПРЕИМУЩЕСТВА:

� профессиональные сертифицированные в области GDP сотрудники;

� многолетний опыт по проектированию, реализации и модернизации любых инженерных систем;

� способность разработать и смонтировать инженерные системы для фармацевтического склада с учетом требований GDP к параметрам микроклимата и произвести экспертизу готовых решений до начала процесса валидации;

� целесообразные и взвешенные решения;� сопровождение и обслуживание наших

объектов.

ВАЛИДАЦИЯ

Валидация склада или иного объекта – это комплекс мероприятий,направленный на подтверждение того, что условия хранения/перевозкифармацевтической продукции соответствуют требуемым параметрам.

Комплекс валидационных мероприятий включает в себя квалификациюинженерных систем: вентиляции, кондиционирования, отопления, осушенияи т. д. Валидация склада проводится как минимум в холодный и теплыйпериоды года, когда температура окружающей среды максимально высокаили низка.

Порядок проведения валидации:

� квалификация помещения и оборудования инженерных систем склада;

� картирование (термокартирование) склада с помощью даталоггеровтемпературы и влажности;

� выявление недостатков работы инженерных систем;

� определение критических точек контроля для склада, в которых должныбыть размещены датчики системы мониторинга.

ВАЛИДАЦИЯ

Почему это необходимо

С 2014 г. Российская Федерация присоединилась к международным нормам понадлежащей производственной практике (GMP, GDP), в соответствии с которымифармацевтические, аптечные, дистрибьюторские склады должны проходитьвалидацию.

С 1 марта 2017 года вступил в силу приказ Минздрава России № 646н от31.08.2016 г. "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения иперевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". Всоответствии с ним стали обязательными термокартирование и наличие системымониторинга параметров температурно-влажностного режима помещенийфармацевтических складов.

Результатом валидационных мероприятий является документация,подтверждающая, что условия хранения фармацевтической продукциисоответствуют требованиям GMP, GDP.

Эта документация необходима как для получения лицензии на осуществлениефармацевтической деятельности на новом складе, так и для прохожденияпроверки со стороны профильных контролирующих органов.

СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА

Система мониторинга — это система, продуктом которой являетсянепрерывный контроль и запись параметров температуры и влажностив течение полного цикла хранения лекарственных средств.

Датчики для системы мониторинга устанавливаются с учетомрезультатов картирования в местах с наибольшим колебаниемтемпературы и влажности.

Системы мониторинга могут быть установлены как на новые, так и надействующие склады.

В результате вы получаете возможность непрерывного контролямикроклимата на вашем складе. В случае критического изменениятемпературы (влажности) в одной или нескольких точках склада выузнаете об этом посредством SMS-сообщения на ваш мобильныйтелефон.

Система мониторинга, как и процедура валидации, необходима вцелях лицензирования и прохождения проверок контролирующихорганов.

Компания осуществляет проектирование инженерных систем по следующим разделам:

Проектирование систем

вентиляции CO2

Проектирование систем

увлажнения и осушения

Проектирование систем

водоснабжения и

водоотведения H₂O

Проектирование систем

отопления и

кондиционирования t°

Автоматизация и

диспетчеризация φ

КОМПЛЕКСНЫЕ ПОСТАВКИ

Наша компания занимается комплексным оснащением объектов всемнеобходимым оборудованием, комплектующими и расходнымиматериалами для монтажа следующих систем:

� вентиляции;

� увлажнения воздуха;

� осушения воздуха;

� отопления и кондиционирования;

� водоснабжения и водоотведения;

� диспетчеризации, автоматизации и управления инженернымисистемами;

� контроля температуры и влажности для фармацевтических складов,аптек и.т.д.

МОНТАЖНЫЕ РАБОТЫ

Наша компания предлагает данную услугу «под ключ»: выполнитмонтажные и пусконаладочные работы по утвержденномузаказчиком рабочему проекту.

В процессе выполнения монтажных работ используютсясовременные методы и технологии и только профессиональныеинструменты, а также материалы ведущих производителей.Работы ведутся в строгом соответствии с требованиямибезопасности.

АВТОМАТИЗАЦИЯ И ДИСПЕТЧЕРИЗАЦИЯ

Появление в составе оборудования зданий новых и сложныхинженерных систем, а также увеличение общего их числа, с однойстороны, и возможности современных информационных иизмерительных технологий, с другой, объективно привели кнеобходимости и возможности внедрения автоматизации идиспетчеризации этих систем.

Помимо обычного получения данных о параметрах микроклимата,например, температуре и влажности, теперь заказчик можетдистанционно управлять оборудованием по заданному илипроизвольному алгоритму, реагировать на аварийные ситуации,автоматически сохранять массивы данных о значениях различныхпараметров и т. д.

Результатами использования систем автоматизации и диспетчеризациимогут стать упрощение и удобство работы с комплексом инженерныхсистем, снижение энергозатрат, продление ресурса оборудования,снижение риска причинения ущерба от аварий и т. п.

РЕЗЮМЕ

Таким образом, с учетом широты охвата диапазона климатического ииного оборудования, возможности нашей компании в этой сферепрактически не ограничены. Компания «СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЙ ЦЕНТРВАЛИДАЦИИ" способна реализовать как единичный заказ, так и решитьцелый комплекс задач. Мы сопровождаем наших клиентов на всех этапахпроцесса, от ознакомления с продукцией (в том числе – в нашемдемонстрационном зале) до ее эксплуатации и обслуживания.Способность решать комплексные задачи "под ключ", сделала нас однойиз первых компаний - системных интеграторов в данной области. Являясьсвязующим звеном между возможностями науки и потребностямирынка, мы объединили все, что необходимо для создания совершенногомикроклимата на Вашем объекте.

ОбъектыОбъектыОбъектыОбъекты медицинского и фармацевтического назначения

ОбъектыОбъектыОбъектыОбъекты медицинского и фармацевтического назначения

ОбъектыОбъектыОбъектыОбъекты медицинского и фармацевтического назначения

ОбъектыОбъектыОбъектыОбъекты общественного и промышленного назначения

Объекты общественного и промышленного назначения

Будем рады взаимовыгодному сотрудничеству и с радостьюпредоставим Вам помощь и консультацию по интересующим Васвопросам.

"Для нас важно понимать, что наша работа - это не гайки, железки и формулы,

это – искусство, нацеленное на здоровье. И мы делаем все, чтобы клиент смог

его почувствовать и оценить по достоинству".

С уважением,

Компания «СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЙ ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ»

197110, г. Санкт-Петербург,улица Большая Зеленина, д. 3

Тел.: +7 (812) 643-31-02

Email: info@validation.spb.ru

www.validation.spb.ru