2010年12月(改訂第3版)

日本標準商品分類番号：８７３２５９

医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領(1998年9月)に準拠して作成

剤 形 注 射 剤

規 格 ・ 含 量 200mL 1 瓶 又は 1 袋

500mL 1 瓶 又は 1 袋

一 般 名 －

製造販売承認年月日

薬 価 基 準 収 載

発 売 年 月 日

製 造 販 売 承 認 年 月 日：2008年(平成20年) 4月14日

薬 価 基 準 収 載 年 月 日：2008年(平成20年) 6月20日

発 売 年 月 日：1990年12月 6日(500mL瓶)

1992年12月14日(200mL瓶)

1994年 2月 7日(500mL袋)

1995年 4月20日(200mL袋)

開発･製造販売･

提携･販売会社名

製造販売元：日 本 製 薬 株 式 会 社

販 売：武田薬品工業株式会社

担当者の連絡先・

電話番号・ＦＡＸ番号

電 話： － －

ＦＡＸ： － －

本ＩＦは2009年7月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。

ＩＦ利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－

1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯

当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲと略す）等にインタビューし、

当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォー

ムを、昭和63年日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品イン

タビューフォーム｣（以下、ＩＦと略す）として位置付けを明確化し、その記載様式を策定

した。そして、平成10年日病薬学術第3小委員会によって新たな位置付けとＩＦ記載要領が

策定された。

2．ＩＦとは

ＩＦは「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務

に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報

等が集約された総合的な医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のため

に当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。

しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反した情報

及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。

3．ＩＦの様式・作成・発行

規格はＡ４判、横書きとし、原則として9ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色刷りと

する。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。ＩＦは日病薬が

策定した「ＩＦ記載要領」に従って記載するが、本ＩＦ記載要領は、平成11年1月以降に承

認された新医薬品から適用となり、既発売品については「ＩＦ記載要領」による作成・提供

が強制されるものではない。また、再審査及び再評価（臨床試験実施による）がなされた時

点ならびに適応症の拡大等がなされ、記載内容が大きく異なる場合にはＩＦが改訂・発行さ

れる。

4．ＩＦの利用にあたって

ＩＦ策定の原点を踏まえ、ＭＲへのインタビュー、自己調査のデータを加えてＩＦの内容を

充実させ、ＩＦの利用性を高めておく必要がある。

ＭＲへのインタビューで調査・補足する項目として、開発の経緯、製剤的特徴、薬理作用、

臨床成績、非臨床試験等の項目が挙げられる。また、随時改訂される使用上の注意等に関す

る事項に関しては、当該医薬品の製薬企業の協力のもと､医療用医薬品添付文書、お知らせ

文書、緊急安全性情報、Drug Safety Update（医薬品安全対策情報）等により薬剤師等自ら

が加筆・整備する。そのための参考として、表紙の下段にＩＦ作成の基となった添付文書の

作成又は改訂年月を記載している。なお適正使用や安全確保の点から記載されている「臨床

成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等には承認外の用法・用量、効能・効果が

記載されている場合があり、その取扱いには慎重を要する。

目 次

Ⅰ．概要に関する項目 ........................................... 1

Ⅰ－１開発の経緯 ................................................ 1 Ⅰ－２製品の特徴及び有用性.............................. 1

Ⅱ．名称に関する項目 ........................................... 2

Ⅱ－１販売名 ....................................................... 2 Ⅱ－２一般名 ....................................................... 2 Ⅱ－３構造式又は示性式 ..................................... 2 Ⅱ－４分子式及び分子量 ..................................... 2 Ⅱ－５化学名（命名法） ..................................... 2 Ⅱ－６慣用名、別名、略号、記号番号 ............... 4 Ⅱ－７ＣＡＳ登録番号......................................... 4

Ⅲ．有効成分に関する項目.................................... 5

Ⅲ－１有効成分の規制区分 ................................. 5 Ⅲ－２物理化学的性質......................................... 5 Ⅲ－３有効成分の各種条件下における安定性 .... 7 Ⅲ－４有効成分の確認試験法.............................. 7 Ⅲ－５有効成分の定量法 ..................................... 7

Ⅳ．製剤に関する項目 ........................................... 9

Ⅳ－１剤形........................................................... 9 Ⅳ－２製剤の組成 ................................................ 9 Ⅳ－３注射剤の調製法....................................... 10 Ⅳ－４懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ...... 10 Ⅳ－５製剤の各種条件下における安定性.......... 10 Ⅳ－６溶解後の安定性....................................... 10 Ⅳ－７他剤との配合変化(物理化学的変化) ...... 10 Ⅳ－８電解質の濃度 .......................................... 11 Ⅳ－９混入する可能性のある夾雑物 ................. 11 Ⅳ－10 生物学的試験法...................................... 11 Ⅳ－11 製剤中の有効成分の確認試験法 ............ 11 Ⅳ－12 製剤中の有効成分の定量法.................... 12 Ⅳ－13 力 価 ..................................................... 12 Ⅳ－14 容器の材質 ............................................. 12 Ⅳ－15 その他 .................................................... 12

Ⅴ．治療に関する項目 ......................................... 13

Ⅴ－１効能又は効果 .......................................... 13 Ⅴ－２用法及び用量 .......................................... 13 Ⅴ－３臨床成績 ................................................. 13

Ⅵ．薬効薬理に関する項目.................................. 14

Ⅵ－１薬理学的に関連ある化合物又は化合物群14 Ⅵ－２薬理作用 ................................................. 14

Ⅶ．薬物動態に関する項目.................................. 16

Ⅶ－１血中濃度の推移・測定法 ........................ 16 Ⅶ－２薬物速度論的パラメータ ........................ 18 Ⅶ－３吸収......................................................... 19 Ⅶ－４分布......................................................... 19 Ⅶ－５代謝......................................................... 19 Ⅶ－６排泄......................................................... 20 Ⅶ－７透析等による除去率 ............................... 20

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目 .......... 21

Ⅷ－１警告内容とその理由 ............................... 21 Ⅷ－２禁忌内容とその理由 ............................... 21 Ⅷ－３効能･効果に関連する使用上の注意と

その理由 ................................................. 22 Ⅷ－４用法･用量に関連する使用上の注意と

その理由 ................................................. 22 Ⅷ－５慎重投与内容とその理由 ........................ 22 Ⅷ－６重要な基本的注意とその理由及び

処置方法 ................................................. 23 Ⅷ－７相互作用 ................................................. 23 Ⅷ－８副作用 ..................................................... 24 Ⅷ－９高齢者への投与 ...................................... 25 Ⅷ－10 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ............ 25 Ⅷ－11 小児等への投与...................................... 25 Ⅷ－12 臨床検査結果に及ぼす影響 ................... 25 Ⅷ－13 過量投与 ................................................ 25 Ⅷ－14 適用上及び薬剤交付時の注意

(患者等に留意すべき必須事項等) ......... 25 Ⅷ－15 その他の注意 ......................................... 25 Ⅷ－16 その他 .................................................... 25

Ⅸ．非臨床試験に関する項目 .............................. 26

Ⅸ－１一般薬理 ................................................. 26 Ⅸ－２毒性......................................................... 26

Ⅹ．取扱い上の注意等に関する項目 ................... 27

Ⅹ－１有効期間又は使用期限............................ 27 Ⅹ－２貯法･保存条件 ........................................ 27 Ⅹ－３薬剤取扱い上の注意点............................ 27 Ⅹ－４承認条件 ................................................. 27 Ⅹ－５包装......................................................... 27 Ⅹ－６同一成分・同効薬................................... 27 Ⅹ－７国際誕生年月日 ...................................... 28 Ⅹ－８製造･輸入承認年月日及び承認番号........ 28 Ⅹ－９薬価基準収載年月日 ............................... 28 Ⅹ－10 効能･効果追加、用法･用量変更追加等の

年月日及びその内容 ............................... 28 Ⅹ－11 再審査結果、再評価結果公表年月日及び

その内容 ................................................. 28 Ⅹ－12 再審査期間............................................. 28 Ⅹ－13 長期投与の可否...................................... 28 Ⅹ－14 薬価基準収載医薬品コード ................... 28 Ⅹ－15 保険給付上の注意 .................................. 28

XI．文献.............................................................. 29

XI－１引用文献 ................................................. 29 XI－２その他の参考文献................................... 29

XII．参考資料 ..................................................... 29

XIII．備 考 ....................................................... 29

－1－

Ⅰ．概要に関する項目

Ⅰ－１開発の経緯

末梢静脈栄養は、経中心静脈栄養ほど高カロリーを投与できないが、手技・管理が容易で

あることから、手術前後など短期間の栄養補給法として広く一般的に行われている。この場

合、単に水分・電解質の補給だけでなく、体蛋白の維持を目的としてアミノ酸及び糖質を同

時に投与することが望ましいと考えられている。しかし、今までアミノ酸、糖質及び電解質

を1剤中に配合した輸液剤が市販されていないため、糖加維持電解質液をベースにアミノ酸

液を組み合わせたり、逆にアミノ酸・糖液をベースに電解質液を添加したりして投与されて

いるが、組み合わせの煩雑さや混合の際の細菌汚染を避けるために1剤化が要望されてきた。

こうした現状をふまえて、当社では米国McGaw社が1982年より発売している3％アミノ酸液

に3％グリセリン及び維持電解質を配合した末梢静脈栄養用輸液ProcalAmineを導入し、

DI-63（販売名：マックアミン）の開発を行った。

その結果、マックアミンは手術前後や経口摂取が不十分で、軽度の低蛋白血症

又は軽度の低栄養状態にある場合のアミノ酸、電解質及び水分補給を目的とした

末梢静脈栄養用輸液として、1990年9月28日付で製造承認を取得した。

そして、市販後に17,453例の使用成績調査を実施し、再審査申請を行った結果、

1998年3月12日、「薬事法第14条第2項各号のいずれにも該当しない」（「効能又

は効果」及び「用法及び用量」は承認のとおりで変更なし）との再審査結果を得

た。

なお、2008年4月に医療事故防止を図るため、販売名を「マックアミン」から

「マックアミン輸液」に変更した。

Ⅰ－２製品の特徴及び有用性

マックアミン輸液は、必須アミノ酸及び非必須アミノ酸15種類に、糖質としてグリセリン、

及び各種電解質（ナトリウム､カリウム､カルシウム､マグネシウム､クロル及びリン酸）を１

剤に配合した日本で初めての製剤である。

１．アミノ酸、糖（グリセリン）及び電解質を同時に投与できる末梢静脈栄養用輸液である。

２．各種製剤を組み合わせて使用する煩雑さがなく簡便である。また、混合による細菌汚染

の心配がない。

３．アミノ酸は必須アミノ酸と非必須アミノ酸をバランスよく配合している。

４．糖成分としてグリセリンを配合している。

・アミノ酸の利用を高める目的で糖成分（グリセリン）を配合している。

・グリセリンは耐糖能低下時においてもエネルギー源として有効に利用される（ラット）。

・ブドウ糖と異なり、血漿中インスリン濃度を増加させない（ヒト）。

５．電解質としてナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、クロル及びリン酸を

維持液処方で配合している。

－2－

Ⅱ．名称に関する項目

Ⅱ－１販売名

①和 名：マックアミン○Ｒ 輸液

②洋 名：MAC-AMIN○Ｒ

③名称の由来：本剤は米国McGaw(マックゴウ)社から導入したアミノ酸(Amino

acid)製剤であるため、｢McGaw｣と｢Amino acid｣から｢マックアミ

ン(MAC-AMIN)｣と命名し、末尾に剤型の｢輸液｣を付した。

Ⅱ－２一般名

和名：なし

洋名：なし

Ⅱ－３構造式又は示性式

Ⅱ－４分子式及び分子量

Ⅱ－５化学名（命名法）

本剤はアミノ酸、グリセリン及び電解質を配合した配合剤である。なお、個々の成分の化学

名、構造式又は示性式、分子式及び分子量は次のとおりである。

日本名 英名・化学名 構造式又は示性式 分子式 分子量

L-Isoleucine Ｌ－イソロシン

（日 局） (2S,3S)-2-Amino-3-

methylpentanoic acid

C6H13NO2 131.17

L-Leucine Ｌ－ロイシン

（日 局） (2S)-2-Amino-4-

methylpentanoic acid

C6H13NO2 131.17

L-Lysine Acetate 酢酸Ｌ－リジン

（局外規） (S)-2,6-Diaminohexanoic

acid monoacetate

H

H2N(CH2)3CH2－C－COOH･CH3COOH

NH2

C6H14N2O2･C2H4O2

206.24

L-Methionine Ｌ－メチオニン

（日 局） (2S)-2-Amino-4-

(methylsulfanyl) butanoic

acid

C5H11NO2S 149.21

L-Phenylalanine Ｌ－フェニルアラニン

（日 局） (2S)-2-Amino-3-

phenylpropanoic acid

C9H11NO2 165.19

L-Threonine Ｌ－トレオニン

（日 局） (2S,3R)-2-Amino-3-

hydroxybutanoic acid

C4H9NO3 119.12

－3－

日本名 英名・化学名 構造式又は示性式 分子式 分子量

L-Tryptophan Ｌ－トリプトファン

（日 局） (2S)-2-Amino-3-

(3-indol-3-yl)

propanoic acid

C11H12N2O2 204.23

L-Valine Ｌ－バリン

（日 局） (2S)-2-Amino-3-

methylbutanoic acid

C5H11NO2 117.15

L-Arginine Ｌ－アルギニン

（日 局） (2S)-2-Amino-5-

guanidinopentanoic acid

C6H14N4O2 174.20

L-Histidine Ｌ－ヒスチジン

（局外規） (S)-2-Amino-1H-

imidazole-4-propanoic

acid

C6H9N3O2 155.15

L-Alanine Ｌ－アラニン

（局外規） (S)-2-Aminopropionic acid

C3H7NO2 89.09

L-Cysteine monohydrochloride

monohydrate

Ｌ－システイン

塩酸塩水和物

(2R)-2-Amino-3-

sulfanylpropanoic acid

monohydrochloride

monohydrate

H

HS－CH2－C－COOH･HCl･H2O

NH2

C3H7NO2S･HCl･H2O

175.63

Glycine グリシン

（日 局） Aminoacetic acid

C2H5NO2 75.07

L-Proline Ｌ－プロリン

（局外規） (S)-2-Pyrrolidine

carboxylic acid

C5H9NO2 115.13

L-Serine Ｌ－セリン

（局外規） (2S)-2-Amino-3-

hydroxypropanoic acid

H

HOCH2－C－COOH NH2

C3H7NO3 105.09

Concentrated Glycerin 濃グリセリン

（日 局）

C3H8O3 92.09

－4－

日本名 英名・化学名 構造式又は示性式 分子式 分子量

Sodium Chloride 塩化ナトリウム

（日 局）

NaCl 58.44

Potassium Chloride 塩化カリウム

（日 局）

KCl 74.55

Sodium Acetate 酢酸ナトリウム水和物

（日 局）

H3C－CO2Na･３H2O C2H3NaO2･

3H20 136.08

Calcium Acetate 酢酸カルシウム

(CH3CO2)2Ca・H2O C4H6MgO4･

4H2O 176.18

Magnesium Acetate 酢酸マグネシウム

(CH3CO2)2Mg･4H2O

C4H6MgO4･4H2O

214.45

Phosphoric acid リン酸

（薬添規）

H3PO4 98.00

（日局：日本薬局方、局外規：日本薬局方外医薬品規格、薬添規：医薬品添加物規格）

なお、空欄はデータがないか、又は該当しない箇所。

Ⅱ－６慣用名、別名、略号、記号番号

開発時の治験番号：ＤＩ－６３

Ⅱ－７ＣＡＳ登録番号

該当しない

－5－

Ⅲ．有効成分に関する項目 Ⅲ－１有効成分の規制区分

なし

Ⅲ－２物理化学的性質

①外観･性状

②溶解性

③吸湿性

④融点（分解点）、沸点、凝固点

⑤酸塩基解離定数

⑥分配係数

⑦その他の主な示性値

本剤はアミノ酸、グリセリン及び電解質を配合した配合剤であり、個々の成分に

ついての外観、性状等は次のとおりである。

成 分 外観・性状、溶解性、吸湿性 水溶液のpH 旋光度〔α〕Ｄ そ の 他

Ｌ－イソロシン

（日 局）

白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはな

いか、又はわずかに特異なにおいがあり、味

はわずかに苦い。

ギ酸に溶けやすく、水にやや溶けにくく、エ

タノール(95)にほとんど溶けない。

希塩酸に溶ける。

5.5～6.5 (1→100)

＋39.5 ～＋41.5ﾟ

等電点 5.94

Ｌ－ロイシン

（日 局）

白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはな

いか、又はわずかに特異なにおいがあり、味

はわずかに苦い。

ギ酸に溶けやすく、水にやや溶けにくく、エ

タノール(95)にほとんど溶けない。

希塩酸に溶ける。

5.5～6.5 (１→100)

＋14.5 ～＋16.0ﾟ

酢酸Ｌ－リジン

（局外規）

白色の結晶又は結晶性の粉末で、特異なにお

いがあり、わずかに酸味がある。

水又はギ酸に極めて溶けやすく、エタノール

に極めて溶けにくく、エーテルにほとんど溶

けない。

潮解性である。

6.5～7.5 (１→10)

＋8.5 ～＋10.0ﾟ

Ｌ－メチオニン

（日 局）

白色の結晶又は結晶性の粉末で、特異なにお

いがある。

ギ酸に溶けやすく、水にやや溶けやすく、エ

タノール(95)に極めて溶けにくい。

希塩酸に溶ける。

5.2～6.2 (0.5→20)

＋21.0 ～＋25.0ﾟ

Ｌ－フェニルアラニン

（日 局）

白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはな

いか、又はわずかに特異なにおいがあり、味

はわずかに苦い。

ギ酸に溶けやすく、水にやや溶けにくく、エ

タノール(95)にほとんど溶けない。

希塩酸に溶ける。

5.3～6.3 (0.2→20)

－33.0 ～－35.5ﾟ

Ｌ－トレオニン

（日 局）

白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはな

いか、又はわずかに特異なにおいがあり、味

はわずかに甘い。

ギ酸に溶けやすく、水にやや溶けやすく、エ

タノール(95)にほとんど溶けない。

5.2～6.2 (0.2→20)

－26.0 ～－29.0ﾟ

Ｌ－トリプトファン

（日 局）

白色～帯黄白色の結晶又は結晶性の粉末で、

においはなく、味はわずかに苦い。

ギ酸に溶けやすく、水に溶けにくく、エタノ

ール(95)に極めて溶けにくい。希塩酸に溶け

る。

5.4～6.4 (１→100)

－30.0 ～－33.0ﾟ

Ｌ－バリン

（日 局）

白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはな

いか、又はわずかに特異なにおいがあり、味

はわずかに甘いが、後に苦い。

ギ酸に溶けやすく、水にやや溶けやすく、エ

タノール(95)にほとんど溶けない。

希塩酸に溶ける。

5.5～6.5 (0.5→20)

＋26.5 ～＋29.0ﾟ

等電点 5.96

Ｌ－アルギニン

（日 局）

白色の結晶又は結晶性の粉末で、特異なにお

いがある。

水又はギ酸に溶けやすく、エタノール(99.5)

にほとんど溶けない。

希塩酸に溶ける。吸湿性である。

10.5～12.0 (１→10)

＋26.9 ～＋27.9ﾟ

２０

－6－

成 分 外観・性状、溶解性、吸湿性 水溶液のpH 旋光度〔α〕Ｄ そ の 他

Ｌ－ヒスチジン

（局外規）

白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはな

く、味はわずかに苦い。

ギ酸に溶けやすく、水にやや溶けやすく、エ

タノール又はエーテルにほとんど溶けない。

希塩酸に溶ける。

7.0～8.5 (１→50)

＋11.8 ～＋12.8ﾟ

Ｌ－アラニン

（局外規）

白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはな

く、味はわずかに甘い。

水又はギ酸に溶けやすく、エタノール又はエ

ーテルにほとんど溶けない。希塩酸又は希硫

酸に溶ける。

5.7～6.7 (１→20)

＋13.5 ～＋15.5ﾟ

Ｌ－システイン

塩酸塩水和物

白色の結晶又は結晶性の粉末で、強い酸味が

ある。

水に極めて溶けやすく、エタノール(95)にや

や溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど

溶けない。

＋5.5 ～＋7.0ﾟ

グリシン

（日 局）

白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはな

く、味は甘い。

水又はギ酸に溶けやすく、エタノール(95)に

ほとんど溶けない。

5.6～6.6 (１→20)

等電点 5.97

Ｌ－プロリン

（局外規）

白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはな

いか、又はわずかに特異なにおいがあり、味

はわずかに甘い。

水に極めて溶けやすく、氷酢酸に溶けやすく、

エタノールにやや溶けやすく、エーテルにほ

とんど溶けない。潮解性である。

5.9～6.9 (１→10)

－84.0 ～－86.7ﾟ

－セリン

（局外規）

白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはな

く、味はわずかに甘い。

水又はギ酸に溶けやすく、エタノール又はエ

ーテルにほとんど溶けない。希塩酸に溶ける。

5.2～6.2 (１→10)

＋13.5 ～＋16.0ﾟ

濃グリセリン

（日 局）

無色澄明の粘性の液で、味は甘い。

水又はエタノール(99.5)と混和する。

吸湿性である。

屈折率

ｎＤ ：1.470 以上

比 重

ｄ２０ ：1.258 以上

塩化ナトリウム

（日 局）

無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末であ

る。

水に溶けやすく、エタノール(99.5)にほとん

ど溶けない。

塩化カリウム

（日 局）

無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末で、に

おいはなく、味は塩辛い。

水に溶けやすく、エタノール(95)又はジエチ

ルエーテルにほとんど溶けない。

中 性

(１→10)

酢酸ナトリウム水和物

（日 局）

無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、にお

いはないか、又はわずかに酢酸臭があり、清

涼な塩味があり、わずかに苦い。

水に極めて溶けやすく、酢酸(100)に溶けやす

く、エタノール(95)にやや溶けやすく、ジエ

チルエーテルにほとんど溶けない。

温乾燥空気中で風解する。

酢酸カルシウム 白色の結晶性の粉末で、においはないか、又

はわずかに酢酸臭があり、特異な味がある。

水に溶けやすく、エタノール(95)又はジエチ

ルエーテルにほとんど溶けない。

7.0～9.0 (１→20)

酢酸マグネシウム 無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、にお

いはないか、又はわずかに酢酸臭があり、特

異な味がある。

水に極めて溶けやすく、エタノール(95)に溶

けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶け

ない。潮解性である。

7.5～9.0 (１→20)

リン酸

（薬添規）

無色澄明の粘性の液で、においはない。

低温に保存するとき、固化することがある。

水又はエタノール(95)と混和する。

比 重

ｄ４ ：1.69 以上

（日局：日本薬局方、局外規：日本薬局方外医薬品規格、薬添規：医薬品添加物規格）

なお、空欄はデータがないか、又は該当しない箇所。

２０

２０

２０

２０

－7－

Ⅲ－３有効成分の各種条件下における安定性

該当資料なし

Ⅲ－４有効成分の確認試験法

(1) Ｌ－イソロイシン

(2) Ｌ－ロイシン

(3) Ｌ－メチオニン

(4) Ｌ－フェニルアラニン

(5) Ｌ－トレオニン

(6) Ｌ－トリプトファン

(7) Ｌ－バリン

(8) Ｌ－アルギニン

(9) グリシン

(10) 濃グリセリン

(11) 塩化ナトリウム

(12) 塩化カリウム

(13) 酢酸ナトリウム水和物

以上、日本薬局方の医薬品各条の確認試験法による。

(14) 酢酸Ｌ－リジン

(15) Ｌ－ヒスチジン

(16) Ｌ－アラニン

(17) Ｌ－プロリン

(18) Ｌ－セリン

以上 日本薬局方外医薬品規格の医薬品各条の確認試験法による。

(19) リン酸

医薬品添加物規格の医薬品添加物各条の確認試験法による。

(20) Ｌ－システイン塩酸塩水和物

1)水溶液にピリジン及びニンヒドリン試液を加え加熱するとき、液は紫色～紫褐色を呈

する。

2)水溶液に水酸化ナトリウム溶液及びペンタシアノニトロシル鉄(Ⅲ)酸ナトリウム試液

を加えるとき、液は赤紫色を呈する。

3)少量を銅線にとり、ガス炎中で燃やすとき、緑炎を発する。

(21) 酢酸カルシウム

水溶液は日本薬局方・一般試験法のカルシウム塩及び酢酸塩の定性反応を呈する。

(22) 酢酸マグネシウム

水溶液は日本薬局方・一般試験法のマグネシウム塩及び酢酸塩の定性反応を呈する。

Ⅲ－５有効成分の定量法

(1) Ｌ－イソロイシン

(2) Ｌ－ロイシン

(3) Ｌ－メチオニン

(4) Ｌ－フェニルアラニン

(5) Ｌ－トレオニン

(6) Ｌ－トリプトファン

(7) Ｌ－バリン

(8) Ｌ－アルギニン

(9) グリシン

(10) 濃グリセリン

(11) 塩化ナトリウム

(12) 塩化カリウム

(13) 酢酸ナトリウム水和物

以上、日本薬局方の医薬品各条の定量法による。

－8－

(14) 酢酸Ｌ－リジン

(15) Ｌ－ヒスチジン

(16) Ｌ－アラニン

(17) Ｌ－プロリン

(18) Ｌ－セリン

以上、日本薬局方外医薬品規格の医薬品各条の定量法による。

(19) リン酸

医薬品添加物規格の医薬品添加物各条の定量法による。

(20) Ｌ－システイン塩酸塩水和物

水溶液にヨウ化カリウムを加え溶解後、氷水浴中で希塩酸及び 0.05mol/L ヨウ素液を加え、

暗所放置後、過量のヨウ素を 0.1mol/L チオ硫酸ナトリウム液で滴定（指示薬：デンプン

試液）。

(21) 酢酸カルシウム

水溶液に水酸化カリウム試液を加え、0.01mol/L エチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリ

ウム液で滴定（指示薬：NN 指示薬）。

(22) 酢酸マグネシウム

水溶液にアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液を加え、0.1mol/L エチレンジアミン四酢酸

二水素二ナトリウム液で滴定（指示薬：エリオクロムブラックＴ・塩化ナトリウム指示薬）。

－9－

Ⅳ．製剤に関する項目 Ⅳ－１剤形

(1)剤形の区別、規格及び性状

1)剤形：注射剤(溶液)

2)規格：200mL １瓶 又は １袋

500mL １瓶 又は １袋

3)性状：本剤は無色澄明の注射液で、特異なにおいと味がある。

(2)溶液及び溶解時のｐＨ、浸透圧比、粘度、比重、安定なｐＨ域等

ｐＨ：6.2～7.2

浸透圧比（生理食塩液に対する比）：2.5～2.7

比重ｄ ：1.01～1.03

(3)酸価、ヨウ素価等

該当しない

(4)注射剤の容器中の特殊な気体の有無及び種類

本剤のバイアル及びプラスチックバッグ空間中に窒素を充填している。

Ⅳ－２製剤の組成

(1)有効成分(活性成分)の含量

注）熱量はグリセリン１g当り4.3kcal、アミノ酸１g当り4kcalで算出した。

20 20

成 分 200mL中 500mL中 L-ｲｿﾛｲｼﾝ L-ﾛｲｼﾝ 酢酸 L-ﾘｼﾞﾝ (L-ﾘｼﾞﾝとして) L-ﾒﾁｵﾆﾝ L-ﾌｪﾆﾙｱﾗﾆﾝ L-ﾄﾚｵﾆﾝ L-ﾄﾘﾌﾟﾄﾌｧﾝ L-ﾊﾞﾘﾝ L-ｱﾙｷﾞﾆﾝ L-ﾋｽﾁｼﾞﾝ L-ｱﾗﾆﾝ L-ｼｽﾃｲﾝ塩酸塩水和物 (L-ｼｽﾃｲﾝとして) ｸﾞﾘｼﾝ L-ﾌﾟﾛﾘﾝ L-ｾﾘﾝ

420mg 540mg 620mg

(440mg) 320mg 340mg 240mg 92mg 400mg 580mg 170mg 420mg 40mg

(28mg) 840mg 680mg 360mg

1,050mg 1,350mg 1,550mg

(1,100mg) 800mg 850mg 600mg 230mg

1,000mg 1,450mg

425mg 1,050mg

100mg (70mg)

2,100mg 1,700mg

900mg 濃ｸﾞﾘｾﾘﾝ 6.0g 15.0g(3.0%)

有 効 成 分

塩化ﾅﾄﾘｳﾑ 塩化ｶﾘｳﾑ 酢酸ﾅﾄﾘｳﾑ水和物 酢酸ｶﾙｼｳﾑ 酢酸ﾏｸﾞﾈｼｳﾑ ﾘﾝ酸

234mg 298mg 408mg 52mg 108mg 82mg

585mg 745mg

1,020mg 130mg 270mg 205mg

総ｱﾐﾉ酸量 6,062mg 15,155mg(3.03%)

総遊離ｱﾐﾉ酸量 必須ｱﾐﾉ酸量(E) 非必須ｱﾐﾉ酸量(N) E/N

5,870mg 2,792mg 3,078mg 0.91

14,675mg(2.94%) 6,980mg 7,695mg 0.91

分岐鎖ｱﾐﾉ酸含有率 23.2% 23.2%

総窒素量 0.92g 2.3g

非蛋白熱量 26kcal 65kca1

総熱量 49kca1 123kcal

－10－

(2)添加物 添加物 200mL中 500mL中

ﾋﾟﾛ亜硫酸ｶﾘｳﾑ 100mg 250mg 氷酢酸(pH 調整剤) 適量 適量

(3)添付溶解液の組成及び容量

該当しない

Ⅳ－３注射剤の調製法

該当しない

Ⅳ－４懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意

該当しない

Ⅳ－５製剤の各種条件下における安定性

(1)瓶製剤

室温 42 ヵ月間、40℃6 ヵ月間の加速試験及び直射日光下 12 週間の試験を実施した結果、

いずれの保存条件でも安定であったことから、通常の流通形態で 3年間又はそれ以上の期

間は安定な製剤であると考えられる。

(2)袋製剤

外包装封入の状態で、室温 39 ヵ月間、40±1℃（75％RH）6 ヵ月間の加速試験、60℃（5％

RH）30 日間、室内蛍光灯下（積算照度 120 万 Lux）及び戸外直射日光下（積算照度 120 万

Lux）において試験を実施した結果、いずれの保存条件でも、安定であったことから、通

常の流通形態で 3年間又はそれ以上の期間安定な製剤であると考えられる。

また、外包装開封後の安定性について、25℃遮光（75％RH）、25℃蛍光灯下（照度 1,000Lux

×8 時間／日、75％RH）、40℃遮光（75％RH）において検討した結果、25℃遮光・蛍光灯下

の保存条件では保存 7日目より、40℃遮光では保存 3日目より淡黄色となり、吸光度も増

加していた。また、L-トリプトファン、L-システイン塩酸塩及び L-メチオニンにおいて含

量の低下傾向を認めた。

このことから、外包装は使用直前まで開封せず、開封後は速やかに使用していただきたい。

Ⅳ－６溶解後の安定性

該当しない

Ⅳ－７他剤との配合変化(物理化学的変化)

マックアミンの臨床上配合されると考えられる注射剤との安定性について、pH及び外観の変

化、また、抗生物質の一部については吸光度法により経時的な力価の変動を調査した。その

結果、次の薬剤で変化が認められた。１）

・ペルサンチン注射液は混合直後より黄緑色に濁り、24時間後には黄色の沈殿が析出した。

・ファンギゾンは混合直後より黄色の沈殿が析出した。

・チエナム点滴用は3時間後に無色から微黄色に変化し、24時間後には橙色になった。

・ その他の抗生物質のうち、ペントシリン注射用は6時間後から、モダシン静注用は24時間

後に無色から微黄色に変化がみられたが、3時間以内に使用するならば問題はないと考え

られる。

・ 抗生物質製剤33品目中、21品目について残存力価を測定した結果では、外観変化が認めら

れたファンギゾン及びチエナム点滴用は経時的に力価低下を起こしていた。また、セファ

メジン注射用、タケスリン静注用、フルマリン静注用、クロロマイセチンサクシネートは

6時間後までは90％以上の残存力価を示したことから、6時間以内に使用するならば問題は

ないと考えられる。

－11－

pH変動試験成績

投 与

経 路

規格

pH域

試料

pH

1/10N HCl(A) 1/10N

NaOH(B) mL

最終pH または 変化点 pH

移 動 指 数

変化所見 浸透圧比

(A) 10.0 3.02 3.68 － 点 滴

静 注 6.2～7.2 6.70

(B) 3.20 8.50 1.80 白 濁 2.5～2.7

Ⅳ－８電解質の濃度

電解質量(mEq/L)

Na+ K+ Ca++ Mg++ C1－ Phosphate

(HPO4－－として)

Acetate

35 24 3 5 41 7 47＊

*添加物としてのAcetateを含む

Ⅳ－９混入する可能性のある夾雑物

Ｌ－シスチン（Ｌ－システインが経時変化により一部酸化され、Ｌ－シスチンとなるが、そ

の量は微量である。）

Ｌ－シスチンの性状は、白色の結晶又は結晶の粉末で、におい及び味はない。

Ⅳ－10 生物学的試験法

該当しない

Ⅳ－11 製剤中の有効成分の確認試験法

(1) Ｌ－イソロイシン

(2) Ｌ－ロイシン

(3) 酢酸Ｌ－リジン

(4) Ｌ－メチオニン

(5) Ｌ－フェニルアラニン

(6) Ｌ－トレオニン

(7) Ｌ－バリン

(8) Ｌ－アルギニン

(9) Ｌ－ヒスチジン

(10) Ｌ－アラニン

(11) グリシン

(12) Ｌ－プロリン

(13) Ｌ－セリン

以上、アミノ酸自動分析計による。

(14) Ｌ－トリプトファン

４－ジメチルアミノベンズアルデヒドとの呈色反応による。

(15) Ｌ－システイン塩酸塩水和物

リンタングステン酸との呈色反応による。

(16) グリセリン

グリセリンの脱水反応により生成するアクロレインとピペリジン含有ペンタシアノニト

ロシル鉄(Ⅲ)酸ナトリウム二水和物溶液との呈色反応による。

(17) ナトリウム塩

日本薬局方・一般試験法のナトリウム塩(1)の定性反応による。

(18) カリウム塩

日本薬局方・一般試験法のカリウム塩(3)の定性反応による。

(19) カルシウム塩

日本薬局方・一般試験法のカルシウム塩(3)の定性反応による。

－12－

(20) マグネシウム塩

日本薬局方・一般試験法のマグネシウム塩(2)の定性反応による。

(21) 塩化物

日本薬局方・一般試験法の塩化物(2)の定性反応による。

(22) リン酸塩

日本薬局方・一般試験法のリン酸塩（正リン酸塩）(2)による。

(23) 酢酸塩

日本薬局方・一般試験法の酢酸塩(2)の定性反応による。

Ⅳ－12 製剤中の有効成分の定量法

(1) Ｌ－イソロイシン

(2) Ｌ－ロイシン

(3) 酢酸Ｌ－リジン

(4) Ｌ－メチオニン

(5) Ｌ－フェニルアラニン

(6) Ｌ－トレオニン

(7) Ｌ－バリン

(8) Ｌ－アルギニン

(9) Ｌ－ヒスチジン

(10) Ｌ－アラニン

(11) グリシン

(12) Ｌ－プロリン

(13) Ｌ－セリン

(14) Ｌ－トリプトファン

以上、液体クロマトグラフィーによる。

(15) Ｌ－システイン塩酸塩水和物

紫外可視吸光度測定法による。

(16) グリセリン

液体クロマトグラフィーによる。

(17) ナトリウム

(18) カリウム

(19) カルシウム

(20) マグネシウム

以上、原子吸光光度法による。

(21) 塩素

電位差滴定法による。

(22) リン

紫外可視吸光度測定法による。

Ⅳ－13 力 価

該当しない

Ⅳ－14 容器の材質

瓶：無色透明のガラス

袋：ポリプロピレン製軟質容器

Ⅳ－15 その他

特になし

－13－

Ⅴ．治療に関する項目 Ⅴ－１効能又は効果

下記状態時のアミノ酸､電解質及び水分の補給 ●経口摂取不十分で､軽度の低蛋白血症又は軽度の低栄養状態にある場合 ●手術前後

Ⅴ－２用法及び用量

通常、成人には1回500mLを末梢静脈内に点滴静注する。

投与速度は通常、成人500mL当り120分を基準とし、老人、重篤な患者にはさら

に緩徐に注入する。

なお、年齢、症状、体重により適宜増減するが、最大投与量は1日2,500mLまで

とする。

Ⅴ－３臨床成績

(1)臨床効果２，３)

胃癌､胆石症等の経口摂取不能患者254例に40mL/kg/日の投与量を3日間末梢静脈より点滴

投与した｡その結果､血清蛋白､窒素ﾊﾞﾗﾝｽを主な評価基準として 4段階評価(著効､有効､無効､

判定不能)により判定した場合の有効率は 98.0%(249/254 例)であった｡

栄養状態改善度

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100(%)

有効(92.1％)

著効(5.9％) 無効(1.2％) 判定不能(0.8％)

(2)検証的試験

[比較試験] ２)

胃切除術後など手術侵撃をうけ経口摂取が不能な患者（マックアミン83例、7.5％ブドウ

糖加３％アミノ酸注射液85例）について、40mL／㎏／日の投与量を3日間末梢静脈より点

滴投与した結果は次のとおりである。

・マックアミン投与による窒素バランスは、7.5％ブドウ糖加3％アミノ酸注射液と同様、

良好に維持された。

・マックアミン投与による血清蛋白は、7.5％ブドウ糖加3％アミノ酸注射液と同様に良好

な推移を示した。

・マックアミンに配合されている電解質は正常範囲内でよく維持された。しかし、7.5％

ブドウ糖加3％アミノ酸注射液ではカリウムを含有していないため、血清カリウム値が

投与後に正常値下限まで低下した。

・マックアミンに配合されたグリセリンは血漿インスリン濃度を増加させることなく、術

後の耐糖能が低下している状態においても有効に利用されることがうかがえた。

－14－

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

Ⅵ－１薬理学的に関連ある化合物又は化合物群

糖加アミノ酸注射液 維持電解質液

Ⅵ－２薬理作用

(1)作用部位・作用機序

本剤はアミノ酸、糖（グリセリン）、電解質を１剤に配合した末梢静脈栄養用輸液であり、

ブドウ糖加アミノ酸注射液とほぼ同様の栄養学的効果が得られている。

・アミノ酸は必須及び非必須アミノ酸 15 種類をバランスよく配合し、体蛋白の合成に利

用される。

・糖として配合されているグリセリンは耐糖能低下時にもエネルギー源として有効に利用

される（ラット）。また、ブドウ糖と異なり、血漿中インスリン濃度を増加させない（ヒ

ト）。

・電解質（ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、クロル及びリン酸）は維

持液処方で配合されているため、本剤での投与による血中電解質は良好に維持されてい

る（ヒト）。

(2)薬効を裏付ける試験成績

1)グリセリン、アミノ酸及び電解質配合の妥当性（ウサギ）4）

ウサギにマックアミン、マックアミンからアミノ酸を除いた液（GE 液）又は電解質を除い

た液（GA 液）を投与してグリセリン、アミノ酸及び電解質の配合の妥当性について検討し

た。

その結果、GE 液のみの投与では体重低下及び窒素出納の負の程度がマックアミンより強く、

また GA 液のみの投与では負の電解質出納とそれに伴なう血漿電解質レベルの低下によっ

て糖、アミノ酸及び脂質の代謝異常がもたらされる可能性が示唆された。いいかえれば、

マックアミンでは体重低下が最も少なく、血漿電解質も維持され、また生化学的検査値の

変動も小さいことから、糖（グリセリン）、アミノ酸及び電解質を配合したマックアミン

は意義ある製剤と考えられた。

2)栄養学的効果[窒素バランス](イヌ) 5)

健常なビーグル犬を用いて栄養学的効果をみた結果、本剤(3%グリセリン加電解質アミノ酸

注射液)での窒素バランスは、対照の生理食塩液に比べ、負の程度が有意に小さく、ブドウ

糖加アミノ酸注射液とほぼ同様の推移を示した。また、グリセリンは有効に利用され、電

解質及びアミノ酸の組成も適正であることが認められた。

[クロスオーバー試験 投与速度 6.8mL/kg/h 1 日 6 時間 3 日間連続投与]

－15－

3)グリセリンの糖利用度(ラット) 6)

手術侵襲負荷ラット及びストレプトゾトシン糖尿病ラットを用いて本剤に配

合しているグリセリンの利用度をみた結果、グリセリンの体内保有は良好で、

尿中排泄もわずかであることより、耐糖能が低下した状態でも本剤に配合のグ

リセリンはよく利用されることが認められた。

グリセリン尿中排泄量は、3日間で2.29mg(グリセリン投与量に対して

0.06％)と少なく、有効に利用されていることが示唆された。

[160mL/kg/day 3 日間投与]

[160mL/kg/day 2 日間投与]

ブドウ糖排泄量

グリセリン

排泄量

ブドウ糖排泄量

グリセリン

排泄量

－16－

Ⅶ．薬物動態に関する項目 Ⅶ－１血中濃度の推移・測定法

(1)治療上有効な血中濃度

本剤はアミノ酸、糖（グリセリン）及び電解質を１剤に配合した末梢静脈栄養用輸液剤で

あるため、本項は該当しない。

(2)最高血中濃度到達時間

該当しない

(3)通常用量での血中濃度７ ）

健康成人に本剤を投与速度1.7、3.4、5.1mL／㎏／h（各4名）で6時間点滴静脈内投与した場

合の薬物動態は次のとおりである。

① 血漿中アミノ酸濃度は投与中、含有アミノ酸に基づく上昇が認められたが、24時間後に

は投与前値に復した。尿中アミノ体窒素排泄量も投与量に比例して増加した。

② 電解質（ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、クロル及びリン）の血清

中濃度はリンを除いて顕著な変化は見られず、尿中排泄量はやや増加した。リンは血清中

濃度、尿中排泄量とも投与開始と共に減少したが、投与終了3～18時間後には投与前値に

復した（リンの減少は、投与された糖、アミノ酸の細胞内への移行に伴いリンも細胞内へ

移行したためと考えられる）。

③ 血漿中グリセリン濃度は投与速度に相関して増加したが、投与終了3時間後には投与前値

に復した。また、尿中のグリセリン排泄量は5.1mL／㎏／h投与群でも4.0％（0～24時間）

と少なかった。

④ 血糖値、尿中ブドウ糖排泄量については投与中も変化を認めなかった。

5.1mL／kg／hの投与速度は体重50kgの人が本剤500mLを120分かけて投与し

た場合の投与速度とほぼ同じであり、投与量としては6時間投与しているこ

とから本剤を1,500mL投与したこととなる。

1.7mL/kg/h 投与群

(μmole/mL)

3.4mL/kg/h 投与群

(μmole/mL)

－17－

5.1mL/kg/h 投与群

(μmole/mL)

(mg/dL) マックアミン 1.7mL/kg/h

マックアミン 3.4mL/kg/h

マックアミン 5.1mL/kg/h 7.5％ﾌﾞﾄﾞｳ糖加 5.1mL/kg/h 3％ｱﾐﾉ酸注射液

－18－

(4)中毒症状を発現する血中濃度

該当資料なし

Ⅶ－２薬物速度論的パラメータ

(1)吸収速度定数

該当しない

(2)バイオアベイラビリティー

該当資料なし

(mg/dL)

マックアミン 1.7mL/kg/h

マックアミン 3.4mL/kg/h

マックアミン 5.1mL/kg/h 7.5％ﾌﾞﾄﾞｳ糖加 5.1mL/kg/h 3％ｱﾐﾉ酸注射液

(mg/dL)

マックアミン 1.7mL/kg/h

マックアミン 3.4mL/kg/h

マックアミン 5.1mL/kg/h

7.5％ﾌﾞﾄﾞｳ糖加 5.1mL/kg/h 3％ｱﾐﾉ酸注射液

－19－

(3)消失速度定数

該当資料なし

(4)クリアランス

該当資料なし

(5)分布容積

該当資料なし

(6)血漿蛋白結合率

該当資料なし

Ⅶ－３吸収

該当しない(本剤は静注製剤である)

Ⅶ－４分布

(1)血液－脳関門通過性

グリセリンは通過するが、通過速度、脳内濃度等の資料なし。

(2)胎児への移行性

該当資料なし

(3)乳汁中への移行性

該当資料なし

(4)髄液への移行性

該当資料なし

(5)その他の組織への移行性

該当資料なし

<参考>ラットでの体内動態(分布) ８）

ラットを 12 時間絶食させた後、2 群に分け、1 群には[１４C-(U)]グリセリン含有マックア

ミンのみを投与（単独投与群）し、また他の１群にはマックアミンを 5mL／㎏／h の速度

で 2時間投与後に[１４C-(U)]グリセリン含有マックアミンを投与（マックアミン前投与群）

し、電解質及びアミノ酸と同時投与した際のグリセリンの分布について検討した。

1)全身オートラジオグラフィー

単独投与群とマックアミン前投与群では同様の傾向を示した。すなわち投与直後はほぼ全

身に放射能が分布し、特に肝臓、腎皮質に顕著な放射能の分布がみられた。脳、脊髄では

わずかな分布であった。１時間後には血中の放射能が著しく低下したのに対し、脳、脊髄

への分布は顕著に増加した。6 時間後では唾液腺、副涙腺に顕著な放射能が観察され、脳、

肝臓及び腎臓への分布はわずかに減少していた。24 及び 48 時間後では副涙腺の放射能が

高かった。

2)体内分布

単独投与群とマックアミン前投与群ではほぼ同様な分布及び経時変化が認められた。血清

の uptake ratio は投与直後から 0.5 時間後にかけて速やかに減少したが、それ以後の減

少率は比較的緩徐であった。血清放射能の生物学的半減期は、単独投与群ではα相 0.84h、

β相 30.70h、前投与群ではα相 0.70h、β相 26.33h であった。肝臓は投与直後血清より

uptake ratio が高く、単独投与群では１時間後に、また前投与群では 30 分後にピークに

達した。腎皮質では投与直後血清より高い uptake ratio が認められ、0.5 時間以後減少

した。脳では投与直後に非常に低い値を示したが、それ以降増加し、1時間後にピークに

達した。

Ⅶ－５代謝

(1)代謝部位及び代謝経路

該当資料なし

(2)代謝に関与する酵素(CYP450等)の分子種

該当資料なし

－20－

(3)初回通過効果の有無及びその割合

該当しない

(4)代謝物の活性の有無及び比率

該当資料なし

(5)活性代謝物の速度論的パラメータ

該当資料なし

Ⅶ－６排泄

(1)排泄部位

該当資料なし

(2)排泄率

該当資料なし

(3)排泄速度

該当資料なし

<参考>ラットでの体内動態(排泄) ８）

[１４C-(U)]グリセリン含有マックアミンを静脈内投与した場合、0-24hで尿中排泄は2.4～

2.5％、糞中排泄は0.3～0.6％と、ともに少なかった。また、呼気中排泄１４CO２量（0-24h）

は単独投与群で55.8％、マックアミン前投与群で72.7％であった。

Ⅶ－７透析等による除去率

(1)腹膜透析

該当資料なし

(2)血液透析

該当資料なし

(3)直接血液灌流

該当資料なし

－21－

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目 Ⅷ－１警告内容とその理由

添付文書に該当する記載なし

Ⅷ－２禁忌内容とその理由

禁忌(次の患者には投与しないこと)

(1) 高カリウム血症、乏尿、アジソン病、重症熱傷、高窒素血症のある患者[高カリウム

血症を増悪する､又は起こすおそれがある｡]

急性腎不全の初期（乏尿期）や慢性腎不全の末期などでみられる乏尿（１日尿量500mL以下）

時には、カリウムの排泄がうまくいかなくなり、高カリウム血症を呈する。また、高窒素血

症は高度の腎障害により血中に体内で利用されたタンパクの代謝産物である尿素窒素（BUN）

やクレアチニンが蓄積している状態であり、異化作用が亢進するので高カリウム血症を起こ

しやすい。これらはいずれも腎機能が障害された結果、高カリウム血症の状態となる。

アジソン病（慢性副腎皮質不全症）においては、副腎皮質が冒される結果、アルドステロン

の分泌欠乏となり、遠位尿細管においてナトリウムとカリウムの交換ができず、高カリウム

血症となる。

重症熱傷の場合は、広汎な組織損傷による異化作用により細胞内のカリウムが細胞外へ大量

に移行するため、高カリウム血症になる。

高カリウム血症は筋肉症状が主体で、骨格筋では脱力感、麻痺をきたし、心筋では種々の不

整脈、心電図異常をきたす。このような高カリウム血症状態にある時にカリウムを含有する

本剤の投与はその症状を悪化させるおそれがあるので、投与を避けること。

(2) 高リン血症、副甲状腺機能低下症の患者[高リン血症を増悪する､又は起こすおそれ

がある｡]

高リン血症は通例、腎不全による乏尿時に起こる。また、副甲状腺機能低下症の患者は副甲

状腺ホルモンの欠乏によって起こるカルシウム、リン代謝の異常でリン排泄が低下している

ため高リン血症をきたす。

高リン血症になると、血中のカルシウムをリン酸カルシウムとして骨に貯蔵することにより

低カルシウム血症を起こし、それによるテタニー（筋の攣縮をきたす状態）や異所性カルシ

ウム沈着を起こしてくる。このような高リン血症状態にある時にリンを含有する本剤の投与

はその症状を悪化させるおそれがあるので、投与を避けること。

(3) 高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者[高マグネシウム血症を増悪する､又

は起こすおそれがある｡]

高マグネシウム血症は腎不全による乏尿時に起こる。また、甲状腺機能低下症やアジソン病

の患者においても高マグネシウム血症を呈する。

高マグネシウム血症の症状は血圧低下、嘔気・嘔吐、脱力などであり、過剰になるに従い、

不整脈、呼吸不全、昏睡を引き起こす。このような高マグネシウム血症状態にある時にマグ

ネシウムを含有する本剤の投与はその症状を悪化させるおそれがあるので、投与を避けるこ

と。

(4) 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者[アミノ酸の代謝が十分に行われないた

め､肝性昏睡を増悪する､又は起こすおそれがある｡]

本剤はアミノ酸を含有する注射剤であり、肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者に本剤

を投与すると、肝臓障害によってアミノ酸の代謝が十分に行われていないため血中アンモニ

－22－

アの増加、血清アミノ酸バランスの異常などを引き起こすおそれがある。従って、本剤の投

与は昏睡を一層助長させるおそれがあるので、投与を避けること。

(5) 重篤な腎障害のある患者[水分､電解質の過剰負荷になりやすく､また､アミノ酸の代

謝産物である尿素などの窒素化合物の尿中排泄が阻害されるため､症状が増悪する

おそれがある｡]

乏尿等、腎機能が著しく低下した高度の腎不全時においては、本剤を投与すると電解質の蓄

積（高カリウム血症など）を起こし、また蛋白質やアミノ酸代謝産物である尿素、クレアチ

ニン、アンモニア等の尿中排泄が阻害され、高窒素血症を惹起するおそれがあるので、投与

を避けること。

(6) アミノ酸代謝異常のある患者[投与されたアミノ酸が代謝されず､症状が増悪するお

それがある｡]

アミノ酸の代謝異常（フェニルケトン尿症など）のある患者にアミノ酸を含有する本剤を投

与すると、特定のアミノ酸が血中に異常に貯留し、脳障害などの症状を惹起するおそれがあ

るので、投与を避けること。

Ⅷ－３効能･効果に関連する使用上の注意とその理由

添付文書に該当する記載なし

Ⅷ－４用法･用量に関連する使用上の注意とその理由

添付文書に該当する記載なし

Ⅷ－５慎重投与内容とその理由

１．慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)

(1) 高カリウム血症を伴わない腎不全のある患者[水分､電解質が過剰負荷になりやすく､

また､血中尿素窒素の上昇を起こしやすいため､症状が悪化するおそれがある｡]

急性腎不全の初期にみられる乏尿期や慢性腎不全の末期においては高カリウム血症を伴う

が、急性腎不全における利尿期や回復期においては尿量は保たれており、カリウムなどの電

解質は低下又は正常なことが多い。

しかし、この時期は腎の調節能力は低下しているので、輸液によってバランスをとる必要が

ある。従って、腎不全であるが高カリウム血症を伴っていない患者に投与する場合には、尿

量、電解質バランス、蛋白量などに十分注意し、悪化させないよう慎重に投与する必要があ

る。

(2) 心不全のある患者[循環血漿量の増加により心臓に負担をかけ､症状が悪化するおそ

れがある｡]

心不全とは、末梢組織の要求に対して十分に血液を送り出すことができなくなった状態であ

り、左心不全では肺うっ血、右心不全では静脈系のうっ血と浮腫が出現する。

このような患者に輸液を投与すると心臓に負担がかかり、心不全を助長させる可能性がある。

従って、心不全のある患者に投与する場合には個々の病態を十分に把握のうえ、輸液量、投

与速度および電解質バランスなどを十分に考慮し、病態の悪化や電解質異常などを起こさな

いよう慎重に投与する必要がある。

－23－

(3) 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者[水分､電解質が過剰負荷となり､症状

が悪化するおそれがある｡]

尿道狭窄など尿路が閉塞している疾患では排尿障害や尿路感染の合併のほか腎機能障害を

起こすことがある。

これらの患者に本剤を投与する場合には、尿量、電解質バランスに注意して投与する必要が

ある。

(4) 高度のアシドーシスのある患者[症状が悪化するおそれがある｡]

血液のpHが正常域7.40±0.05より低い側、つまり酸性側に傾けるような病態が存在するとき、

その病態をアシドーシスという。原因は尿毒症などの腎障害、糖尿病性ケトーシス、高クロ

ル血症、アミノ酸注射液の過剰などがあげられる。

電解質バランスとともに酸塩基平衡がくずれているこのような患者に本剤を投与する場合

は、アシドーシスの状態をさらに悪化させるおそれがあるため、慎重に投与する必要がある。

Ⅷ－６重要な基本的注意とその理由及び処置方法

２．重要な基本的注意

(1) 本剤は500mL当りアミノ酸を15ä（窒素として2.3ä）、非蛋白熱量として65kcalを含

んでいるが、本剤のみでは１日必要量のカロリー補給は行えないので、本剤の使用

は短期間にとどめること。

本剤は１瓶（500mL）当り、非蛋白熱量として65kcal、アミノ酸を加えた総熱量は123kcal

であり、１日最大投与量の2,500mLを投与しても非蛋白熱量は325kcal、総熱量は615kcalに

しかならない。

１日の基礎代謝量は約1,000～1,600kcalであり、本剤のみでは必要量のカロリー補給が行え

ないため、注意喚起する意味で記載している。

(2) 経口摂取不十分で、本剤にて補助的栄養補給を行う場合には、栄養必要量及び経口摂

取量などを総合的に判断して、本剤の投与を行うこと。

経口摂取が不十分で、本剤を補助的な栄養補給を目的に用いる場合の注意事項として記載し

ている。

(3) 手術後における本剤の単独投与は絶食期間中のできるだけ短期間（3～5日間）とし、

速やかに経口・経腸管栄養ないし他の栄養法に切りかえること。

手術後での本剤単独の投与期間については、わが国及び米国での臨床試験期間（3～5日間）

に基づき、絶食期間中のできるだけ短期間とした。

Ⅷ－７相互作用

添付文書に該当する記載なし

－24－

Ⅷ－８副作用

(1)副作用の概要

総症例17,755例中、196例(1.1％)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められ、主な副作

用は、血管痛81件(0.5％)、静脈炎33件(0.2％)、悪心23件(0.1％)等であった。(再審査終

了時)

①重大な副作用と初期症状

添付文書に該当する記載なし

②その他の副作用

0.1～5％未満 0.1％未満 頻度不明

過 敏 症注） 発疹等

消 化 器 悪心 嘔吐等

循 環 器 胸部不快感 心悸亢進

肝 臓 AST(GOT)上昇､ALT(GPT)上昇

腎 臓 BUN 上昇

大量･急速投与 高カリウム血症 脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、アシドーシス、水中毒

そ の 他 血管痛､静脈炎 発熱 悪寒、頭痛

注）このような場合には投与を中止すること。

(2)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

・副作用

－25－

(3)基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

患者背景別(性別、年齢、使用理由、１日平均投与量、総投与量、実投与日数、併用薬剤、

基礎疾患･合併症、過敏素因、妊娠有無)に解析を行った。その結果、性別、年齢、１日平

均投与量、総投与量、実投与日数、併用薬剤、基礎疾患･合併症の要因で有意差が認めら

れたが、特に問題となるような点はみられず、いずれも血管痛、静脈炎の副作用発現が全

体に影響を及ぼしていた。

(4)薬物アレルギーに対する注意及び試験法

副作用

過敏症注）：発疹等(0.1％未満)

注）このような場合には投与を中止すること。

Ⅷ－９高齢者への投与

Ⅷ－10 妊婦、産婦、授乳婦等への投与

Ⅷ－11 小児等への投与

Ⅷ－12 臨床検査結果に及ぼす影響

添付文書に該当する記載なし

Ⅷ－13 過量投与

添付文書に該当する記載なし

Ⅷ－14 適用上及び薬剤交付時の注意(患者等に留意すべき必須事項等)

Ⅷ－15 その他の注意

特になし

Ⅷ－16 その他

特になし

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし､減量するなど注意

すること｡

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には､治療上の有益性が危険性を上回ると判断さ

れる場合にのみ投与すること｡［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)｡

(1)調製時:

本剤はカルシウムを含有するため､クエン酸加血液と混合すると凝血を起こすおそ

れがあるので注意すること｡

(2)投与前:

1)投与に際しては、感染に対する配慮をすること(患者の皮膚や器具の消毒)。

2)使用後の残液は決して使用しないこと｡

3)液の澄明でないもの､着色したものは使用しないこと｡

(3)投与時:

1)患者の尿量が1日500mL又は1時間当り20mL以上あることが望ましい｡

2)できるだけ緩徐に投与すること｡

－26－

Ⅸ．非臨床試験に関する項目

Ⅸ－１一般薬理９）

マックアミンの一般薬理作用（中枢神経系、体性神経及び自律神経系、呼吸・循環器系等に

及ぼす影響）について検討した｡その結果、急性脳波、摘出耳介灌流、摘出回腸、摘出子宮、

生体位腸管、生体位子宮、腸管炭末輸送、血清電解質及び尿電解質で作用を認めた。

腸管炭末輸送以外の作用は対照液（3％ブドウ糖加3％アミノ酸リンゲル液）でもほぼ同様に

認め、脳波の変化、生体位腸管及び生体位子宮運動に対する影響の原因としては高張液の急

速投与が考えられた。

Ⅸ－２毒性

(1)急性毒性(ＬＤ５０)(mL/kg)１０）

動 物 性 静 脈 内 投 与 速 度

♂ 246 マ ウ ス

♀ 246 0.4mL/min

♂ 97.3 ラ ッ ト

♀ 109.1 2mL/min

(2)亜急性毒性１１）

SD系ラット(雌雄)に15、30、60mL／㎏を30日間尾静脈内に２mL／minの投与速度で投与し

た実験では、60mL／㎏投与群で高張輸液の急速投与によると考えられる死亡例がみられた

以外、特記すべき異常所見は認められなかった。

なお、本剤の最大無影響量は生理食塩液投与群との対比の上で30mL／㎏であった。

(3)慢性毒性１２）

SD系ラット（雌雄）に7.5、15、30mL／㎏を90日間尾静脈内に２mL／minの投与速度で投与

した実験では、特記すべき異常所見は認められなかった。

なお、本剤の最大無影響量は生理食塩液投与群との対比の上で15mL／㎏であった。

(4)生殖発生毒性試験

該当資料なし

(5)その他の特殊毒性

局所刺激性１３）

JWウサギ（雄）の後耳介静脈に本剤0.05mL／回を１日2回、8日間反復注射し、投与部位

の変化を肉眼的及び組織学的に観察した。その結果、本剤による投与部位の変化は対照

の生理食塩液、7.5％ブドウ糖加3％アミノ酸注射液と同質で、ほぼ同程度であったこと

から、本剤に起因する特別な局所刺激性はないものと考えられた。

－27－

Ⅹ．取扱い上の注意等に関する項目

Ⅹ－１有効期間又は使用期限

使用期限：製造より3年（安定性試験結果に基づく）

Ⅹ－２貯法･保存条件

室温保存

Ⅹ－３薬剤取扱い上の注意点

(1) 処方せん医薬品(注意－医師等の処方せんにより使用すること)

(2) 瓶製剤に対する注意

通気管がないので、液漏れを防ぐために空気針は点滴開始直後に刺すこと。

(3)プラスチックバッグに対する注意

1) 製品の安定性を保持するため脱酸素剤を封入しているので、プラスチックバッグの外

包装は使用直前まで開封しないこと。また、開封後は速やかに使用すること。

2) 外包装の内側に水滴や内容液の漏出が認められる場合及び内容液が着色している場合

は、外部衝撃等によりピンホールの発生しているおそれがあるので、使用しないこと。

3) 排出口をシールしているフィルムが万一はがれているときは使用しないこと。

4) 通気針は不要であるが、輸液の液量が少なくなると排出速度が低下してくるので、滴

下速度に十分注意すること。また、輸液の液面と静脈針との落差を十分に保つようにし

て点滴を行うこと。

5) 混注する場合には注射針をゴム栓の刺針部（周囲の凹部）に、輸液セットの瓶針はゴ

ム栓の刺針部（中心の凹部）にまっすぐ刺し入れること。斜めに刺すと排出口側壁を刺

通し、液漏れの原因となることがある。また、同一箇所を繰り返し刺さないこと。

6) 連結管（Ｕ字管）による連続投与は行わないこと。

2バッグ以上の連続投与を行う場合は、あらかじめＹ型セットを使用するか、瓶針を刺

しかえること。

7) 容器の目盛はおよその目安として使用すること。

Ⅹ－４承認条件

なし

Ⅹ－５包装

200mL×10 袋(プラスチックバッグ)

200mL×20 瓶

500mL×10 袋(プラスチックバッグ)

500mL×10 瓶

Ⅹ－６同一成分・同効薬

〔同一成分薬〕

なし

〔同効薬〕

アミノ酸・糖・電解質製剤：アミカリック輸液(テルモ＝田辺三菱)

アミノフリード輸液(大塚工場＝大塚製薬)

ツインパル輸液(味の素製薬)

アミノ酸・糖・電解質・ビタミンＢ１製剤：アミグランド輸液(テルモ＝田辺三菱)

ビーフリード輸液(大塚工場＝大塚製薬)

パレセーフ輸液(味の素製薬)

アミノ酸・糖製剤：プラスアミノ輸液(大塚工場＝大塚製薬)

糖・電解質製剤：ソリタ－Ｔ３号輸液(味の素製薬)

フィジオゾール３号輸液(大塚工場＝大塚製薬)

－28－

Ⅹ－７国際誕生年月日 不明

Ⅹ－８製造･輸入承認年月日及び承認番号

製造販売承認年月日：2008年(平成20年)4月14日

承 認 番 号：22000AMX01580000

[旧販売名 マックアミンの製造承認年月日：1990年(平成2年)9月28日]

Ⅹ－９薬価基準収載年月日

2008年(平成20年)6月20日

旧販売名 マックアミン：500mL瓶；1990年(平成2年)11月22日

200mL瓶；1992年(平成4年)12月 4日

500mL袋；1993年(平成5年)12月 3日

200mL袋；1994年(平成6年) 6月 3日

Ⅹ－10 効能･効果追加、用法･用量変更追加等の年月日及びその内容

該当しない

Ⅹ－11 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容

再審査結果：1998年(平成10年)3月12日

｢薬事法第14条第2項各号(承認拒否事由)のいずれにも該当しない｣

(「効能又は効果」及び「用法及び用量」は承認のとおりで変更なし)

Ⅹ－12 再審査期間

1990年9月28日～1994年9月27日(終了)

Ⅹ－13 長期投与の可否

該当しない

Ⅹ－14 薬価基準収載医薬品コード

3259512A5038(200mL1袋)

3259512A2039(200mL1瓶)

3259512A4031(500mL1袋)

3259512A1040(500mL1瓶)

Ⅹ－15 保険給付上の注意

特になし

－29－

XI．文献 XI－１引用文献

1）竹内 尚子 他：新薬と臨牀，40(7)：1458，1991.

2）小越 章平 他：JJPEN，8(5)：679，1986.

3）柏崎 修 他：JJPEN，8(5)：699，1986.

4）平松 保造 他：JJPEN，8(2)：221，1986.

5）宮崎 譲 他：JJPEN，8(2)：229，1986.

6）橋本 和久 他：JJPEN，8(2)：255，1986.

7）東 純一 他：JJPEN，8(2)：261，1986.

8）河野 弘之 他：新薬と臨牀，35(6)：1383，1986.

9）平松 保造 他：新薬と臨牀，35(6)：1357，1986.

10）秋山 忠 他：新薬と臨牀，35(6)：1302，1986.

11）秋山 忠 他：新薬と臨牀，35(6)：1312，1986.

12）秋山 忠 他：新薬と臨牀，35(6)：1334，1986.

13）森田 晴夫 他：実中研・前臨床研究報，13(1)：33，1987.

XI－２その他の参考文献

1）田代 亜彦 他：JJPEN，8(2)：273，1986.

2）溝渕 俊二 他：外科と代謝・栄養，20(2)：127，1986.

3）小越 章平 ：JJPEN，13(1)：49，1991.

4）東野 浩司 他：新薬と臨牀，39(11)：2259，1990.

5）岡本 充 他：新薬と臨牀，39(11)：2266，1990.

6）東野 浩司 他：新薬と臨牀，39(11)：2273，1990.

7）福谷 明直 ：新薬と臨牀，41(1)：148，1992.

8）堺 秀行 他：新薬と臨牀，41(6)：1317，1992.

9）Tao,R.C.,et al.:JPEN，7(5)：479，1983.

10）Freeman,J.B.,et al.:Surg.Gynecol.Obstet., 156：625,1983.

11）Lev-Ran A.,et al:JPEN，11(3)：271，1987.

XII．参考資料

主な外国での発売状況

マックアミン輸液とほぼ同一処方の製剤は、Procal Amineの商品名にて、米国(1982年)、ニ

ュージーランド、ホンコン、メキシコなどで発売されている。

XIII．備 考

[各種コード]

200mL(袋) 200mL(瓶) 500mL(袋) 500mL(瓶)

薬価基準収載医薬品コード 3259512A5038 3259512A2039 3259512A4031 3259512A1040

YJ コード 3259512A5038 3259512A2039 3259512A4031 3259512A1040

レセプト電算コード 620007502 620007500 620007503 620007501

HOT(9 桁)番号 107586101 107584701 107585401 107582301

HOT(13 桁)番号 1075861010103 1075847010102 1075854010103 1075823010102

統一商品コード 123148757 123148733 123148764 123148740

ＪＡＮコード 4987123148757 4987123148733 4987123148764 4987123148740

調剤包装単位(GS1-RSS) 04987123505499 04987123505475 04987123505505 04987123505482

販売包装単位(GS1-RSS) 14987123148754 14987123148730 14987123148761 14987123148747