ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т

Р О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ГОСТ Р и со21549 - 7 -

2010

Информатизация здоровья

СТРУКТУРА ДАННЫХ НА ПЛАСТИКОВОЙ КАРТЕ ПАЦИЕНТА

Ч а с т ь 7

Лекарственные назначения

ISO 21549-7:2007Health informatics — Patient healthcard data —

Part 7: Medication data (IDT)

Издание официальное

МоскваСтамдартинформ

2011

кружевная накидка

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международ­ного стандарта, указанного в пункте 4. который выполнен Федеральным государственным учреждением «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Росздрава» (ЦНИИОИЗ Росздрава) и обществом с ограниченной ответственностью «Корпоративные электронные системы»

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при ЦНИИОИЗ Росздрава — постоянным представителем ISO ТС 215

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2010 г. № 332-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21549-7:2007 «Информатиза­ция здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 7. Лекарственные назначения» (ISO 21549-7:2007 «Health informatics — Patient healthcard data — Part 7: Medication data»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в справочном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федвралыюго агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

С о д е р ж а н и е

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1

2 Нормативные ссы л ки ....................................................................................................................................... 2

3 Термины и определения..................................................................................................................................2

4 Условные обозначения и сокращения............................................................................................................ 65 Базовая объектная модель данных медицинской пластиковой карты ......................................................6

5.1 Структура информационного объекта «Пластиковая карта пациента».......................................... 6

5.2 Базовые информационные объекты.......................................................................................................7

6 Функциональные требования к хранению на карте лекарственных назначений......................................7

6.1 Краткий обзор поддерживаемых способов использования.................................................................76.2 Передача рецепта от лица, выписывающего лекарства, аптеке или лицу, отпускающемулекарства............................................................................................................................................................. 8

6.3 Информация на карточке об отпущенных лекарствах.........................................................................96.4 История лекарственных назначений.......................................................................................................9

7 Данные лекарственных назначений...............................................................................................................9

7.1 Общая структура....................................................................................................................................... 9

7.2 Объект «MedicationNotes»....................................................................................................................... 10

7.3 Класс «MedicationPrescriptions»............................................................................................................ 167.4 Класс «MedicationsDispensed»...............................................................................................................25

7.5 Класс «MedicationReferences»...............................................................................................................33

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартовссылочным национальным стандартам Российской Федерации...................................35

Библиография......................................................................................................................................................36

in

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

Введение

Возросшая мобильность населения, увеличение объемов медицинской помощи в учреждениях и на дому, а также растущая потребность в улучшении качества амбулаторной помощи привели к существенному росту развития и внедрения портативных информационных систем и средств хранения информации. Такие средства и системы имеют широкий спектр применения: от идентификации пациен­тов и переносных файлов с медицинскими записями до мониторинга состояния пациента.

Основные функции этих средств хранения информации заключаются в том. чтобы обеспечить хра­нение персональной информации о пациенте и обмен ею с другими системами. В течение своего срока службы данные средства могут обмениваться информацией с большим числом технологически различ­ных систем, существенно отличающихся своими функциями и возможностями.

Организаторы здравоохранения все больше полагаются на подобные автоматизированные систе­мы идентификации. Например, с помощью машиночитаемых устройств, носимых пациентом, можно автоматизировать выдачу рецептов и считывать их там. где это необходимо. Медицинские страховые компании и поставщики медицинских услуг все больше вовлекаются в межрегиональное обслуживание пациентов, при котором оплата услуг требует автоматизированного обмена данными между разными медицинскими информационными системами.

Появление баз данных с удаленным доступом и их систем поддержки привело к развитию и исполь­зованию средств идентификации субъектов здравоохранения, способных также обеспечивать функции безопасности и передачи электронных цифровых подписей по вычислительным сетям.

Растущее использование машиночитаемых пластиковых карт в повседневной практике медицин­ского обслуживания вызвало рост потребности в стандартизированном формате обмена данными.

Персональные данные, носителем которых является машиночитаемая пластиковая карта пациен­та, можно разделить на три основные категории: идентификационные данные (самого устройства и человека, чьи данные содержатся на карте), административные и клинические данные. Любая пластико­вая карта пациента обязательно должна содержать данные о самой карте и идентификационные дан­ные. Кроме обязательных данных, она может содержать административные данные, клинические данные, сведения о лекарственных назначениях и ссылки на другие источники информации.

Данные о карте должны включать:- идентификационные данные самой карты;- идентификацию ее функциональных возможностей.Идентификационные данные могут включать:- уникальную идентификацию владельца устройства и всех других лиц. к которым относятся дан­

ные. хранящиеся в устройстве.Административные данные могут включать:- дополнительные сведения о лице, информация о котором содержится на карте;- идентификацию источников оплаты медицинской помощи, будь то государственные или частные

источники, а также их категорий, например, страхователь (страхователи), договор(ы) на оказание меди­цинской помощи, полис(ы) медицинского страхования или виды медицинских программ;

- другие данные (кроме клинических), необходимые для оказания медицинской помощи.Клинические данные могут включать:- информацию о состоянии здоровья пациента и событиях медицинской помощи;- описание и оценку работником здравоохранения событий медицинской помощи;- сведения о планируемых, назначенных или выполненных действиях, связанных с оказанием

медицинской помощи.Сведения о лекарственных назначениях могут включать:- список лекарственных средств, полученных пациентом;- копии рецептов, включая права внесения информации об отпущенных лекарственных средствах;- сведения о лекарственных средствах, отпущенных пациенту аптечным работником;- ссылки на другие системы, содержащие информацию, включенную в рецепт, а также сведения о

работниках, наделенных правами отпуска лекарств.Для описания структуры данных на пластиковой карте пациента используется высокоуровневая

объектная технология моделирования (ОТМ), поскольку, с одной стороны, карта должна давать опреде-

IV

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

ленные ответы на заранее поставленные вопросы, а с другой стороны, необходимо оптимизировать использование ее памяти за счет сокращения избыточности данных.

Пластиковые карты пациента могут упрощать решение следующих задач:- передача информации о рецепте от одного работника здравоохранения другому работнику или

организации здравоохранения, например, доверенному врачу:- хранение ссылок на внешнюю (по отношению к карте) информацию о рецепте и/или прав доступа к

этой информации.В настоящем стандарте с помощью унифицированного языка моделирования (UML), обычного тек­

ста и абстрактной синтаксической нотации (ASN.1) (1] описываются и определяются информационные объекты идентификационных данных, хранящиеся по значению или по ссылке на пластиковых картах пациентов.

В настоящем стандарте не описаны и не определены общие объекты, определенные в ИСО 21549-2, даже если на них дается ссылка и они используются в настоящем стандарте.

v

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И

Информатизация здоровья

СТРУКТУРА ДАННЫХ НА ПЛАСТИКОВОЙ КАРТЕ ПАЦИЕНТА

Ч а с т ь 7

Лекарственные назначения

Health informatics. Patient healthcard data. Part 7. Medication data

Дата в вед е ни я — 2011 — 08— 01

1 Область применения

Настоящий стандарт применим о тех случаях, когда данные о лекарственных назначениях записы­ваются на пластиковые карты пациентов или переносятся картами, физические характеристики которых совпадают с теми, что описаны для карт типа ID-1 в ИСО/МЭК 7810.

Настоящий стандарт определяет базовую структуру данных, содержащихся в информационном объекте лекарственных назначений, но не определяет и не предписывает конкретные наборы данных для хранения на картах.

Настоящий стандарт предназначен для карт, предоставляющих информацию другим медицин­ским работникам, пациенту или непрофессиональному лицу, выполняющему уход за пациентом.

Описанная в нем структура данных может быть использована для передачи нового рецепта от лица, выписывающего рецепт, аптеке или лицу, отпускающему лекарственные средства.

Информация о лекарственных назначениях включает в себя следующие четыре компонента:лист лекарственных назначений: список всех лекарственных назначений пациенту;рецепты: для передачи нового рецепта от лица, выписывающего рецепт, аптеке или лицу, отпуска­

ющему лекарственные средства;отпущенные лекарства: сведения обо всех лекарствах, купленных (полученных) пациентом;ссылки на лекарственные назначения: указатели на другие системы, хранящие информацию о

рецепте и лицах, уполномоченных отпускать лекарства.Чтобы обеспечить интероперабельность приложений, предназначенных для использования в

информационных системах здравоохранения и соответствующих частям ИСО 21549, в них необходимо использовать информационные объекты (некоторые из них являются расширяемыми), определенные в разделах 5—7. Они должны использоваться в сочетании с другими данными, определенными в других частях ИСО 21549. В область применения настоящего стандарта не входит подробное описание следую­щих функций и механизмов их реализации (хотя описанные в нем структуры могут содержать релеван­тные информационные объекты, определенные в других документах):

- кодирование текстовых данных;- функции и процедуры информационной безопасности, которые могут задаваться пользователя­

ми для пластиковых карт в зависимости от их конкретного применения, например защита конфиденци­альной информации, обеспечение целостности данных, аутентификация пользователей и устройств, имеющих отношение к этим функциям;

- службы управления доступом, которые могут зависеть от активного использования некоторых классов пластиковых карт, например микропроцессорных карт;

Издание оф ициальное

1

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

- процессы инициализации и персонализации (с которых начинается жизненный цикл конкретной пластиковой карты и с помощью которых карта подготавливается к последующей записи данных в соот­ветствии с настоящим стандартом).

В область применения настоящего стандарта не входят также:- физические или логические решения по практическому функционированию конкретных типов

пластиковых карт;- дальнейшая обработка сообщений за пределами интерфейса между двумя системами;- определение формы, которую принимают данные при их использовании вне пластиковой карты,

или способа их визуального представления на пластиковой карте или где-либо еще.Следует иметь в виду, что не только определения «лекарственных средств» отличаются в разных

странах, но одно и то же название может в некоторых странах обозначать совершенно разные средства. Поэтому при трансграничном использовании карт особое внимание должно уделяться обеспечению безопасности пациента. Как следствие трансграничный обмен рецептами должен осуществляться в соответствии со всеми законодательными актами, инструкциями, правилами, соглашениями и догово­рами. действующими по обе стороны границы.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан­дарты:

ИСО/МЭК 7810:2003 Карточки идентификационные. Физические характеристики (ISO/IEC 7810, Identification cards — Physical characteristics)

ИСО 7498-2:1989 Системы обработки информации. Взаимодействие открытых систем. Базовая эталонная модель. Часть 2. Архитектура защиты информации (ISO 7498-2. Information processing systems: Open Systems Interconnection; basic reference model. Part 2: Security architecture)

ИСО/МЭК 7826-1:1994 Информационные технологии. Общая структура обмена кодированными значениями. Часть 1. Идентификация систем кодирования (ISO/IEC 7826-1, Information technology — General structure for the interchange of code values — Part 1: Identification of coding schemes)

ИСО/МЭК 7826-2:1994 Информационные технологии. Общая структура обмена кодированными значениями. Часть 2. Регистрация систем кодирования (ISO/IEC 7826-2, Information technology — General structure for the interchange of code values — Part 2: Registration of coding schemes)

ИСО 8601:2004 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени (ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times)

ИСО 21549-2:2004 Информатика в здравоохранении. Данные медицинской карты пациента. Часть 2. Общие объекты (ISO 21549-2. Health informatics — Patient healthcard data — Part 2: Common objects)

ENV 13607:2000 Информатика в здравоохранении. Сообщения для обмена информацией по медицинским рецептам (ENV 13607:2000. Health informatics — Messages for the exchange of information on medicine prescriptions)

3 Термины и определения

Для описания базовых понятий здравоохранения организациями ISO. CEN1), HL721, а также различ­ными национальными организациями используется большое число разных терминов в зависимости от конкретных целей. Приведенные ниже определения не предназначены для универсального применения в документах ISO в области информатизации здоровья, они даны только для облегчения понимания настоящего стандарта.

Для целей настоящего стандарта используются следующие термины и определения:3.1 атрибут (attribute): Характеристика объекта или сущности.3.2 регистрационный журнал (audit trail): Журнал, в котором регистрируется, какие ресурсы и

кем использовались и/или кому предоставлялись для доступа.

2

' 1 European Committee for Standardization. 2'Health Level Seven.

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

П р и м е ч а н и е — При ведении журнала может использоваться ф ормальный метод мониторинга, который е соответствии с заранее заданными критериями фильтрует сведения о фактическом использовании медицинской информационной системы.

3.3 аутентификация (authentication): Процесс надежного установления подлинности объектов путем защищенного сопоставления предъявленного и хранящегося идентификатора объекта.

3.4 доступность (availability): Свойство быть доступным и используемым по запросу со стороны уполномоченного логического объекта (см. ИСО 7498-2, пункт 3.3.11).

3.5 серия (batch): Определенное количество исходного материала, полученное в результате определенного технологического процесса, соответствующего требованиям стандартов качества и обеспечивающего однородность его свойств (см. EN 375 [2] и EN 376 [3]).

3.6 клиническая информация (clinical information): Информация о субъекте медицинской помо­щи, относящаяся к состоянию здоровья или лечению этого субъекта, записанная медицинским работни­ком либо по его поручению (см. ENV 1613(4]).

П р и м е ч а н и е — Клиническая информация о субъекте медицинской помощи может включать релеван­тные сведения о его условиях жизни или о его близких лицах.

3.7 наименование кода (code meaning): Элемент множества кодов.

П ример — Н аим енование • А эроп орт им ени Ш арля де Г о л л я » от ображ ает ся на т рехбуквенны й код "C D G " в сист еме т рехбуквенного ко ди р о в а ни я н аим енований аэропорт ов.

3.8 значение кода (code value): Результат применения системы кодирования к наименованиюкода.

П ример — Код ' CDG * предст авляет наим енование яА эропорт им ени Ш арля де Голля» в сист еме т рехбуквенного ко дирова ния наим енований а эропорт ов.

3.9 система кодирования (coding scheme): Свод правил отображения элементов одного мно­жества на элементы другого множества.

3.10 конфиденциальность (confidentiality): Свойство, позволяющее не давать права на доступ к информации или не раскрывать ее неполномочным лицам, логическим объектам или процессам (см. ИСО 7498-2, пункт 3.3.16).

3.11 целостность данных (data integrity): Способность данных не подвергаться изменению или аннулированию в результате несанкционированного доступа (см. ИСО 7498-2. пункт 3.3.21).

3.12 объект данных (data object): Множество полей данных, имеющих естественное упорядоче­ние и образующих целостный объект.

3.13 аутентификация отправителя данных (data origin authentication): Подтверждение того, что отправитель полученных данных соответствует заявленному (см. ИСО 7498-2. пункт 3.3.22).

3.14 лицо, отпускающее лекарства (dispenser): Квалифицированный фармацевтический работник, специализирующийся на отпуске лекарственных средств по рецептам.

3.15 электронная медицинская карта (electronic healthcare record): Медицинская карта, содер­жащая машиночитаемые сведения о субъекте медицинской помощи (см. ENV13606-1 (5]).

3.16 владелец медицинской пластиковой карты (healthcard holder): Лицо, владеющее меди­цинской пластиковой картой, содержащей сведения о нем самом как о главном субъекте карты.

3.17 медицинская помощь (healthcare): Предоставление услуг, связанных с укреплением здо­ровья (см. CEN ТС/251 РТЗО3»).

П р и м е ч а н и е — Это понятие шире, нежели выполнение процедур с субъектом медицинской помощи. Оно охватывает, например, управление информацией о пациентах, их состоянии здоровья и их взаимодействии с системой здравоохранения.

3.18 медицинский агент (healthcare agent): Медицинский работник, медицинское учреждение, медицинский прибор или компонент медицинского программного обеспечения, выполняющий опреде­ленную роль при оказании медицинской помощи (см. ENV 13607).

3.19 пластиковая медицинская карта (healthcare data card): Машиночитаемая карта, соответ­ствующая ИСО/МЭК 7810 и предназначенная для использования в системе здравоохранения.

3.20 медицинская организация (healthcare organization): Организация, прямо или косвенно участвующая в оказании медицинской помощи отдельному лицу или группе лиц (см. ENV 13607 и ENV1613 [4]).

3'European Committee tor Standardization. Technical committee 251. Project Teams-30.

3

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

П р и м е ч а н и я1 Если необходима идентификация группы организаций или структурной единицы организации, например

отделения или кабинета, то их можно трактовать как организации.2 Медицинские организации являются подмножеством медицинских агентов.

3.21 поставщик медицинской помощи (healthcare party): Организация или лицо, прямо или кос­венно участвующие в оказании медицинской помощи отдельному лицу или группе лиц (см. ENV 13607).

П р и м е ч а н и е — Провайдеры медицинской помощи являются подмножеством медицинских агентов.

3.22 работник здравоохранения (healthcare person): Лицо, прямо или косвенно участвующее в оказании медицинской помощи отдельному лицу или группе лиц (см. ENV13607).

П р и м е ч а н и е — Работники здравоохранения являются подмножеством провайдеров медицинской по­мощи и тем самым подмножеством медицинских агентов.

П рим еры — У ча ст ко вы й т ерапевт , ст ом ат олог, м еди цинская сест ра, со ц и а л ьн ы й работ ник, ф армацевт , медрееист рат ор.

3.23 медицинский работник (healthcare professional): Лицо, которому доверено прямое или кос­венное оказание определенной медицинской помощи отдельному лицу или группе лиц (см. ENV1613 [4]).

П рим еры — М еди цин ски й специалист , п р о в и зо р , м еди цинская сест ра, со ц и а л ьн ы й работ ник, рент генолаборант . медрееист рат ор.

3.24 непосредственный контейнер (immediate container): Контейнер, имеющий прямой контакт с фармацевтическим продуктом (см. ENV12610 (6)).

3.25 ингредиент (ingredient): Субстанция, являющаяся компонентом продукта (см. ENV13607).

П р и м е ч а н и е — В данном контексте под продуктом подразумевается фармацевтический продукт.

3.26 международный идентификатор системы кодирования (international coding scheme identifier): Уникальный постоянный идентификатор системы кодирования, зарегистрированный в соот­ветствии с процедурами стандартов ИСО/МЭК 7826-1 и ИСО/МЭК 7826-2 в целях использования при передаче данных (см. ENV13607).

3.27 связь (linkage): Способность связать между собой несколько объектов или частей.

П р и м е ч а н и е — Связь может быть физической, электрической или реляционной.

3.28 магистральный (экстемпоральный) лекарственный продукт (magistral medicinal product, extemporaneous medicinal product): Лекарственный препарат, изготовленный в аптеке или в аптечном отделе по индивидуальному рецепту и предназначенный для приема одним и только одним субъектом медицинской помощи (см. ENV 13607 и ENV12610 [6]).

П р и м е ч а н и я1 Магистральный (экстемпоральный) лекарственный продукт является также фармацевтическим про­

дуктом.2 Следует избегать применения термина «экстемпоральный лекарственный продукт», поскольку он более

уместен для описания лекарства, составляемого в процессе применения лекарственного средства, например при приготовлении раствора непосредственно перед внутривенным вливанием.

3.29 изделие медицинского назначения (medicinal appliance): Устройство или часть оборудо­вания. которые могут использоваться человеком или применяться для животного в целях лечения или профилактики заболевания, постановки диагноза, восстановления, коррекции или изменения физиоло­гических функций или для компенсации физических недостатков (см. ENV 13607).

П р и м е ч а н и е — Чтобы изделие медицинского назначения можно было выписывать по рецепту, оно должно соответствовать целям выписки, определенным местными правилами или традициями. Целью выписки мо­гут быть получение формального возмещения оплаты, удовлетворение формальных ограничений на свободный от­пуск или сопровождение изделия медицинского назначения индивидуальной инструкцией по его применению

П рим еры — Ш пр и ц ы и спейсер ы для ингал яции , диагност ические ком плект ы д л я оп реде ления бе­рем енност и. бандаж и, кат ет еры , пам персы , ор т опедиче ская о бувь , и н вал и дн ы е коляски , п невм ат ичес­кие м ат расы .

3.30 лекарственный продукт (medicinal product): Любая субстанция или комбинация субстан­ций, которая может быть принята человеком или применена кживотному для лечения или профилактики

4

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

заболевания, постановки диагноза, восстановления, коррекции или изменения физиологических функ­ций (см. ENV 13607).

П р и м е ч а н и е — Некоторые лекарственные продукты выписываются как сочетание лекарственного про­дукта и изделия медицинского назначения. Такие сочетания рассматриваются в настоящем стандарте как лека­рственные продукты.

3.31 упаковка лекарственного продукта (medicinal product package, package): Единица достав­ки лекарственного продукта во внешнем контейнере (см. ENV 12610 [6]).

3.32 организация (organization): Общественный механизм, объединяющий нескольких лиц для выполнения некоторой деятельности.

П р и м е ч а н и е — Группа организаций или структурная единица организации при обмене информацией может также рассматриваться как организация.

3.33 внешний контейнер (outer container): Контейнер, служащий внешней оболочкой упаковки (см. ENV 12610 [6]).

3.34 гарант оплаты (payment guarantor): Организация, ответственная за полное или частичное возмещение или оплату цены лекарственного продукта (см. ENV 13607).

3.35 фармацевтический продукт (pharmaceutical product): Продукт, состоящий из одного или нескольких ингредиентов (см. ENV13607).

3.36 лицо, выписывающее рецепты (prescriber): Работник здравоохранения, уполномоченный выписывать рецепты (см. ENV 13607).

3.37 выписка рецепта (prescribing): Процесс создания рецепта (см. ENV13607).3.38 рецепт (prescription): Указание по изготовлению и применению лекарственного средства

или изделия медицинского назначения, данное уполномоченным работником здравоохранения для направления лицу, отпускающему лекарственные средства или изделия медицинского назначения субъекту медицинской помощи (см. ENV13607).

П р и м е ч а н и е — Употребления термина «рецепт» следует избегать, поскольку а просторечии им нередко заменяют следующие термины: «новое сообщение о лекарственном назначении», «список прописей» и «пропись». Им также заменяют лекарственную форму. Рекомендуется всюду, где это возможно, использовать термины «список прописей», «пропись» и «новое сообщение о лекарственном назначении*.

3.39 пропись (prescription item): Инструкция уполномоченного работника здравоохранения лицу, отпускающему лекарства, или другим сторонам, обеспечивающим применение лекарств после отпуска, о приготовлении и применении одного лекарственного продукта/изделия медицинского назначения (см. ENV 13607).

П р и м е ч а н и е — Пропись может содержать административные детали, требуемые для отпуска лекар­ственного продукта или вытекающие из отпуска, но не включает в себя сведения ни о лице, выписавшем лекарство, ни о субъекте медицинской помощи, которому это лекарство прописано.

3.40 список прописей (prescription set): Совокупность одной или нескольких прописей, выписан­ных иУили отпущенных как единое целое (см. ENV13607).

3.41 запись (record): Совокупность элементов данных.3.42 субъект записи (record person): Лицо, о котором сделана идентифицируемая запись, содер­

жащая персональные данные.3.43 безопасность (security): Состояние защищенности информации (включая доступность, кон­

фиденциальность. целостность и учетность), гарантирующее, что элементы данных и. более того, любой вид защищаемого объекта не могут быть заменены, изменены, предоставлены для доступа или закрыты для доступа любы м видом субъекта доступа иначе как в соответствии с политикой безопасности ITSEC4».

3.44 стандарт (standard): Документ, принятый на основе консенсуса и утвержденный уполномо­ченным органом, предусматривающий многократное широкое использование правил, методических указаний или характеристик действий либо их результатов в целях достижения оптимальной степени порядка в данном контексте (см. ISO/IEC Guide 2. подраздел 3.2 (7)).

П р и м е ч а н и е — Стандарты основаны на консолидированных достижениях науки, технологии и опыта и предназначены для содействия достижению оптимальной общественной пользы.

4>lnformatlon Technology Security Evaluation Cntena (ITSEC): Preliminary Harmonised Cnterta. Document COM(90) 314. Version 1.2 (June 1991) Commission o f the European Communities.

5

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

3.45 субъект медицинской помощи (subject of саге): Лицо или определенная группа лиц. полу­чившие или получающие медицинскую помощь либо зарегистрированные как имеющие право на полу­чение медицинской помощи (см. ENV12443 (8]).

П ример — Пациент .

3.46 синтаксис (syntax): Структура конструируемых единиц языка и правила управления структу­рой языка; связи между символами или группами символов, не зависящие от их значения или способа интерпретации и использования.

4 Условные обозначения и сокращения

DIM Информационная модель предметной области (Domain Information Model)ENV Европейский предварительный стандарт (European Prestandard)GMD Общее описание сообщения (General Message Description)GP Практикующий врач, терапевт (General Practitioner)HGMD Общее иерархическое описание сообщения (Hierarchical General Message Description)ICSI Международный идентификатор системы кодирования (International Coding Scheme

Identifier)IMS Реализуемая спецификация сообщения (Implementable Message Specification)PrENV Проект Европейского предварительного стандарта (Draft European Prestandard)UML Унифицированный язык моделирования (Unified Modelling Language)

5 Базовая объектная модель данных медицинской пластиковой карты

5.1 Структура информационного объекта «Пластиковая карта пациента»Совокупность базовых информационных объектов сконструирована таким образом, чтобы обес­

печить необходимую гибкость структуры хранящихся клинических данных, допускающую последующие специализированные расширения. Этот подход должен помочь реализации общих вспомогательных характеристик хранящихся данных, способствующих эффективному использованию памяти, что очень важно для многих типов пластиковых карт.

Общая структура данных на пластиковой карте пациента, основанная на объектно ориентирован­ной модели, представлена в виде диаграммы классов UML на рисунке 1.

Рисунок 1 — Данные на пластиковой карте пациента. Общая структура

Содержание данной объектно ориентированной структуры описано ниже и предполагает исполь­зование объектов, не определенных в настоящем стандарте.

П р и м е ч а н и е — Можно составить сочетания информационных объектов, сохраняя контекстно-опреде­ленные теги, а также определить новые объекты и в то же время сохранить интероперабельность.

6

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

В дополнение к возможности построения сложных агрегированных информационных объектов из более простых составляющих настоящий стандарт позволяет устанавливать ассоциативные связи меж­ду некоторыми объектами в целях совместного использования информации. Такие связи в основном применяются, чтобы, например, один и тот же набор дополнительных атрибутов использовался несколькими хранящимися объектами данных.

5.2 Базовые информационные объекты5.2.1 Краткий обзорВ настоящей серии стандартов используются общие типы данных, не имеющие самостоятельного

значения, но используемые в настоящем стандарте при определении других объектов. При манипулиро­вании таки ми объектами можно пользоваться операциями, определенными для этих типов данных. Фор­мальные определения общих типов данных даны в ИСО 21549-2.

5.2.2 Кодированные значенияКодированные значения интерпретируются с помощью систем кодирования, из которых они взяты.

В настоящем стандарте установлен следующий общий принцип: когда такие коды выступают в качестве параметров, то использование конкретной системы кодирования не является обязательным, если иное явно не указано в настоящем стандарте. Примером может служить использование EN 23166 [9] для кодов стран.

Если система кодирования явно указана в настоящем стандарте, то использование альтернатив­ной системы кодирования не допускается. Любые ссылки на не указанные системы кодирования могут быть в будущем изменены независимо от содержания настоящего стандарта.

Информационный объект кодированных данных «CodedData» должен конструироваться в соот­ветствии с определением, приведенным в ИСО 21549-2.

5.3 Атрибуты устройства и защиты данныхПоскольку на пластиковых картах, используемых в здравоохранении, могут записываться персо­

нальные данные пациента, в настоящем стандарте предусмотрен ряд атрибутов безопасности в форме информационных объектов, которые могут потребоваться для обеспечения безопасности. В область действия настоящего стандарта не входят ни фактические значения этих информационных объектов, ни механизмы их использования. Следует подчеркнуть, что атрибуты безопасности не могут использовать­ся без определенных функций и встроенных механизмов пластиковой карты.

Права доступа к отдельным элементам данных назначаются определенным лицам. Они определя­ются разработчиками приложений и могут контролироваться автоматизированными системами, напри­мер. с помощью пластиковых карт медицинских работников. Права могут определяться на уровне приложения, тем самым обеспечивая прикладную и. если необходимо, региональную специфики.

Информационный объект «SecurityServices» предназначен для хранения данных, требуемых для выполнения функций и реализации механизмов обеспечения безопасности. Экземпляры этого объекта могут быть «присоединены» к отдельным элементам данных, сохраняя тем самым исходные требова­ния по обеспечению безопасности при передаче информации между различными видами пластиковых карт. С помощью этого механизма можно гарантировать, что при передаче данных от активного носителя данных к пассивному, а потом в обратном направлении — от пассивного к активному исходные требова­ния по обеспечению безопасности будут регенерированы. Данный механизм позволяет также провести полную репликацию пластиковой карты, например, при ее восстановлении после повреждения.

5.4 Информационный объект «AccessoryAttributes»Информационный объект «AccessoryAttributes» должен представлять собой упорядоченный

набор данных, необходимых для регистрации действий источника информации, а также средств достав­ки информации к потребителю. Его структура описана в ИСО 21549-2.

6 Функциональные требования к хранению на карте лекарственных назначений

6.1 Краткий обзор поддерживаемых способов использованияМедицинские пластиковые карты могут быть полезными при выполнении многих функций, связан­

ных с лекарственными назначениями. Двумя важными функциями являются идентификация пациента и идентификация медицинского работника, выписывающего лекарства, в системе электронных рецептов. Описание этих двух функций не входит в рамки настоящего стандарта.

7

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

В настоящем стандарте основное внимание уделяется пластиковым картам, обеспечивающим передачу информации другим медицинским работникам, пациенту или лицу, обеспечивающему уход за пациентом, но не являющемуся медицинским работником. Однако при конструировании множества информационных объектов учитывалось и такое применение, как передача нового электронного рецеп­та от лица, выписывающего лекарства, аптеке или лицу, отпускающему лекарства.

6.2 Передача роцепта от лица, выписывающего лекарства, аптеке или лицу, отпускающемулекарства6.2.1 Общие сведенияВ набор данных медицинской пластиковой карты, сконструированной для передачи рецепта от

лица, выписывающего лекарства, агенту, отпускающему лекарства, должно быть включено несколько разных информационных объектов, например, идентификаторы лица, выписывающего лекарства, аген­та. отпускающего лекарства, субъекта медицинской помощи, а также актуальная информации о прописи (прописях). Информация о субъекте медицинской помощи предполагается статической. Она определе­на в других частях ИСО 21549. Тоже самое относится к лицу, выписывающему лекарства, и агенту, отпус­кающему лекарства: хотя их может быть несколько, информация о них. в сущности, также статическая, и ее состав определен в других частях ИСО 21549.

6.2.2 Список прописейРецепт, выписанный одному пациенту для однократного отпуска лекарства одним лицом, может

содержать несколько прописей отдельных лекарственных продуктов. Совокупность этих прописей с некоторой дополнительной информацией, относящейся ко всем прописям, будет называться списком прописей.

6.2.3 КтоЭти данные относятся ко всему списку прописей и указывают роли ряда участников оказания меди­

цинской помощи.Пациент. Это субъект медицинской помощи, которому предназначена пропись.

П р и м е ч а н и е — В качестве субъекта медицинской помощи, зарегистрированного на пластиковой меди­цинской карточке, выступает единственное лицо, а не животное или группа лиц.

Лицо, выписывающее лекарства. Это специализация более общего понятия, которое можно назвать работником здравоохранения (см. раздел 3), а именно, это работник здравоохранения, на кото­рого возложена юридическая ответственность за составление рецепта и за выбор агента, уполномочен­ного отпускать лекарства.

Гарант оплаты. Это специализация провайдера медицинской помощи. Гарантом могут быть одна или несколько страховых медицинских организаций либо другой субъект, тем или иным образом участвующий в финансовых аспектах рецепта.

П р и м е ч а н и е — В качестве гаранта может выступать сам пациент.

Лицо, отпускающее лекарства. Это специализация более квалифицированного работника здраво­охранения. а именно, лица, имеющего статус фармацевта, которое готовит лекарства по рецепту или отпускает готовое лекарство (см. раздел 3).

6.2.4 ЧтоВ настоящем разделе описаны данные, относящиеся к прописи.a) наименование лекарственного продукта (см. раздел 3):- идентифицируется патентованным наименованием, общим наименованием или кодом одного из

них (со ссылкой на идентификацию системы кодирования, если используется код);- может включать также изделие медицинского назначения, в то время как магистральные

лекарственные продукты должны указываться отдельно;b) сила;c) лекарственная форма:d) количество:e) кратность количества;f) производитель:д) коды этих элементов данных, возможно, за исключением кратности:h) магистральный лекарственный продукт.6.2.5 Даты и времяa) дата и время подписи (утверждения) рецепта;b) дата и время отпуска лекарств по рецепту;

8

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

c) срок действия (срок действия рецепта может определяться законодательством, регулирующим обращение лекарств);

d) интервал между повторными отпусками того же самого лекарства (например, «не менее 21 дня до повторного отпуска»).

6.2.6 КакЭта информация относится к прописи.a) дозировка (свободный текст, кодированное значение + число, возможно, структура данных, в

которой время отделено от количества);b) примечания лица, выписавшего рецепт (к одной пролиси или ко всему рецепту);c) особая категория рецепта (наркотические средства);d) рецепт с указанием лицензии;e) возможность замены на эквивалент;0 повторение рецепта (число + необязательный интервал времени);д) предпочтительный язык пациента (относится к списку прописей);h) язык рецепта (относится к списку прописей).

6.3 Информация на карточке об отпущенных лекарствахИнформация, хранящаяся на карточке, может также содержать сведения о фактически отпущен­

ных лекарствах. Они могут использоваться фармацевтом при новом отпуске лекарств или медицинским работником, особенно при выписке нового рецепта. Следует отметить, что эти сведения конфиденци­альны в той же мере, что и другие клинические данные, поскольку пациенты не всегда получают лека­рства по своим рецептам.

6.4 История лекарственных назначенийОсновным назначением пластиковых медицинских карточек, содержащих информацию о рецеп­

тах. является ведение сводного листа лекарственных назначений пациенту. Сводный лист образуется как результат записи прописей, которые должны быть отпущены. Однако может быть полезным и созда­ние этого листа из сведений о лекарственных назначениях, не являющихся прописями для лица, отпус­кающего лекарства.

При разработке системы, которая обеспечивает ведение листа лекарственных назначений, возни­кает много вопросов, например: вести ли историю назначений или же список текущих назначений одного или нескольких лиц, выписывающих рецепты? надо ли удалять из такого списка лекарства, которые пациент в настоящее время не принимает?

Пользователями такой информации могут быть в первую очередь лица, выписывающие рецепты, но она может быть полезной и другим медицинским работникам, анализирующим историю лекарствен­ных назначений данному пациенту. Она может использоваться фармацевтом не только тогда, когда он дает советы при отпуске прописанного лекарства, но также и при продаже безрецептурных лекарств.

Наконец, листы лекарственных назначений могут быть доступны пациентам или немедицинским работникам, обеспечивающим уход за пациентами, не только для их сведения, но и в качестве основы принятия решений.

7 Данные лекарственных назначений

7.1 Общая структураИнформационный объект лекарственных назначений «MedicationData» состоит из четырех

отдельных объектов (см. рисунок 2):- «MedicationNotes» (лист лекарственных назначений);- «MedicationPrescriptions» (рецепты);- «MedicationsDispensed» (отпущенные лекарства);- «MedicationReferencesu (ссылки на лекарственные назначения).При такой группировке данных каждому из этих объектов могут быть присвоены свои категории

безопасности, включая права доступа, в соответствии со значениями связанных с ними экземпляров объекта «AccessoryAttributes».

9

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

Рисунок 2 — Структура класса eM edicationData*

Т а б л и ц а 1 — Спецификация отдельных элементов класса «MedicationData»

Элементы класса к Medicatk>nOata е

Типданных

Кратность Комментарий

«MedicationNotes» Класс 0..1 Этот класс состоит из истории лекарственных назна­чений. их релевантных характеристик и известных лека­рственных рисков для субъекта лечения

«MedtcatlonPrescnptions» Класс 0..1 Этот класс содержит данные, образующие основу за­писей о лекарственных назначениях, включая полномо­чия по отпуску лекарств.

Он состоит из 1..* объектов «MedlcaftonPrescrlption» (лекарственное назначение)

«MedicationsDispensed» Класс 0..1 Этот класс содержит данные, образующие основу за­писей об отпущенных лекарствах. О н состоит из 1..* объ­ектов «MedlcabonDispensedv (отпущенное лекарство)

П р и м е ч а н и е — Данные, содержащиеся в этом объекте, не обязательно дублируют те. что содержатся в объекте «MedicatlonPrescriptlon». Они могут ссылаться на него, но при этом относиться к другому лекарственно­му средству, как это имеет место при замене лекарства на синоним или аналог. Кроме того, они могут содержать сведения об отпуске лекарств, для которых на карточке нет соответствующего объекта данных лекарственного назначения

«MedicatlonReferences» Класс 0..1 Этот класс содержит глобально уникальные иден­тификаторы и адреса, связанные с данными назначе­ния или отпуска лекарственных средств, хранящимися на других ресурсах. Он состоит из 1..* объектов «MedicationReference» (ссылка на лекарственное сре­дство)

П р и м е ч а н и е — Когда такие данные хранятся на карточке, то ее можно использовать как жетон, облегчаю­щий взаимодействие между стационарными информаци­онными системами, не имеющими другого способа связи

7.2 Объект «MedicationNotes»7.2.1 Общие сведенияОбъект «MedicationNotes» (комментарии к лекарственным назначениям) содержит необязатель­

ную персональную документацию о лекарственных средствах, предназначенных для пациента. Она включает в себя сведения о лекарствах, полученных в аптеке, в том числе по собственной инициативе; рецепты, по которым пациент не получил лекарства, во внимание не принимаются. Кроме того, врач может записать сюда сведения о лекарствах, которые пациент получил от него при выписке из стациона­ра. или о лекарствах, использованных при лечении пациента в условиях поликлиники или стационара. Кроме сведений о применявшихся лекарствах, сюда могут быть записаны сведения о состояниях паци­ента. вызывающих непереносимость лекарственных средств. Объект «MedicationNotes» может иметь логическую связь с данными, хранящимися в медицинской информационной системе аптеки, врача или

ю

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

больницы, и может автоматически анализироваться. Это позволит быстрее выявлять дублирование назначения того же или аналогичного лекарственного агента, взаимодействие и несовместимость лекарств, атипичные лекарственные назначения и дозировку (например, новорожденному назначена доза, рекомендованная для школьников), необходимость давать пациенту рекомендации при первой выписке лекарства (например, антибиотиков, аэрозолей и т.д.), а также аллергию на лекарства.

Для пациента, врача или фармацевта использование объекта «MedicationNotes» является добро­вольным. Целевой группой являются в первую очередь пациенты, которые должны лечиться у несколь­ких врачей, а также пациенты со специфическими факторами риска. Структура класса «MedicationNotes» представлена на рисунке 3. а спецификация отдельных его элементов дана в таблице 2.

П р и м е ч а н и е — Объект «M edicationNotes* не дает полного представления обо всех сведениях, относя­щихся к лекарственным назначениям. Поскольку его использование добровольно, он служит скорее для напомина­ний и его содержание не накладывает на врача или фармацевта обязательство верифицировать эти предупреждения или те данные о лекарственных назначениях, на которых они основаны.

Рисунок 3 — Структура класса «M edicationNotes*

Т а б л и ц а 2 — Спецификация отдельных элементов класса «MedicationNotes*

Элементы класса «MedicationNotes»

Типданных Кратность Комментарий

«MedicabonHistory* Класс 0..1 Этот класс содержит историю лекарственных назна­чений субъекта лечения. Он состоит из 1..* объектов «M edicatlonReceived* и может содержать обьект «AccessoryAttnbutes*

«MedlcationRelevantCha-racterlstlcs*

Класс 0..1 Этот класс содержит сведения о субьекте лечения, которые могут иметь отношение к его лекарственной те­рапии. Он состоит из 1..* объектов «PatlentCharacteristic* и может содержать обьект «AccessoryAttributes*

«KnownMedicationRisks* Класс 0..1 Этот класс содержит сведения об известных рисках лекарственной терапии субъекта лечения. Он состоит из 1..* объектов «KnownlnteracbonOrContraindicatlonData* и может содержать объект «AccessoryAttributes*

Определение класса на языке ASN.1:

MedicationNotes:: = SET{

medicationHistory [0] MedicationHistory OPTIONAL,medicationRelevantCharacteristics (1] MedicationRelevantCharacteristics OPTIONAL.knownMedicationRisks (2) KnownMedicationRisks OPTIONAL

)7.2.2 Объект «MedicationHistory»Объект «MedicationHistory» содержит сведения о лекарственных назначениях, которые были

выданы пациенту для приема или были приняты им. Необходимо принимать меры для хранения в этом объекте точного кода лекарства, по которому его можно было бы автоматически связать с базой данных лекарственных средств. Для каждого нового назначения должны храниться дата и тип отпуска. Если

и

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

лекарство отпускается повторно, то значение даты, хранящееся в поле «medicationReceivingDatel», переносится в поле «medicationReceivingDate2» и новая дата вносится в поле «medicationReceiving­Datel». Если лекарство отпускается более двух раз, то две наиболее недавние даты отпуска должны храниться в двух полях даты и должен быть выставлен флаг повторения «iterationFlag». Код архивирова­ния «archivalCode» присваивается, если пациент сообщает, что он больше не принимает лекарство. Если после этого лекарство снова отпущено, то код архивирования удаляется. Структура класса «MedicationHistory» представлена на рисунке 4, а спецификация отдельных его элементов дана в таблице 3.

Рисунок 4 — Структура класса «MedlcationHistory»

Т а б л и ц а 3 — Спецификация отдельных элементов класса «MedicationReceived»

Элементы класса «MedicationReceived»

Типданных Кратность Комментарий

« genericMedlcmeCode » CodedData 0..1 Это поле содержит описание выписанного непа­тентованного лекарства

«proprietaryMedlctneCode» CodedData 0..1 Это поле содержит код выписанного патентован­ного лекарства

«specifiedBrandCode* CodedData 0..1 Это поле содержит кодируемые данные, представ­ляющие конкретную разновидность патентованного лекарства

П р и м е ч а н и я1 Код «специальных» условий (например, реим­

порта) используется для указания источника ле­карства: производитель может быть тот же самый, а источник — другой.

2 Поля ogenericMedvcmeCode», «proprietaryMedi- clneCode» и «specifiedBrandCode» необязательны условно, одно из них должно присутствовать

«m edicationReceivingDatel» Date 1 Это поле содержит последнюю дату получения ле­карства пациентом

«medicatlonRecelvingDate2» Date 0..1 Это поле содержит предпоследнюю дату получе­ния лекарства пациентом

«IterationFlag» BOOLEAN 0..1 Указание в этом поле TRUE означает, что пациент получал лекарство более двух раз

12

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

Окончание таблицы 3

Элементы класса я MedicationReceived t>

Типданных Кратность Комментарий

«medlcationDeliveryType» CodedData 0..1 Это поле содержит кодированное представление контекста, а котором пациент получил лекарство (на­пример. по рецепту, применено врачом, применено самим пациентом)

«archivalCode» CodedData 0..1 Этому полю присваивается кодированное значе­ние. если лекарство в настоящее время не принима­ется

Определения классов на языке ASN.1:

MedicationHistory ::= SET

{medicationReceivedaccessoryAttributes

}MedicationReceived:: = SET{

genericMedicineCodeproprietaryMedicineCodespecifiedBrandCodemedicationReceivingDatelmedicabonReceivingDate2iterationFlagmedicationDeliveryT ypearchivalCode

}Date

[0] SET OF MedicationReceived,[11 AccessoryAttributes OPTIONAL

[0] CodedData OPTIONAL.[1] CodedData OPTIONAL.[2] CodedData OPTIONAL.[3] Date,[4] Date OPTIONAL.[51 BOOLEAN OPTIONAL.[6] CodedData OPTIONAL.[7] CodedData OPTIONAL

= NumericString (SIZE (8)) - ГГТТММДД в соответствии с ИСО 8601

П р и м е ч а н и е — базовый формат даты е ИСО 8601: ГГГГММДД; допускаются также форматы ГГГГММ иГГГГ.

7.2.3 Класс «MedicationRelevantCharacteristics»Объект «McdicationRelevantCharacteristics» описывает особенности состояния здоровья пациен­

та. которые являются противопоказаниями для приема определенных лекарств или требуют насторо­женности при их приеме. К ним могут относиться диагнозы, результаты обследования или факторы риска, например, аллергии, диабет, беременность или лактация. Структура класса «MedicationRelevantCharacteristics» представлена на рисунке 5. а спецификация отдельных его элементов дана в таблице 4.

Рисунок 5 — Структура класса «MedicationRelevantCharacteristlcs»

13

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

Т а б л и ц а 4 — Спецификация отдельных элементов класса «PatientCharactenstic»

Элементы класса «PatientCharacIcristic»

Типданных Кратность Комментарий

«characteristicCode» CodedData 0..1 Это поле содержит кодированное представление особенности состояния пациента, которую надо учиты­вать при назначении и приеме лекарств

«entryDate» Date 1 —

«recordedBylD» CodedData 0..1 Это поле содержит уникальный идентификатор вра­ча или фармацевта, выявившего это свойство

«archivalCode» BOOLEAN 0..1 Указание в этом поле TRUE означает, что этой осо­бенности (например, беременности) у пациента больше нет

Определения классов на языке ASN.1:

MedicationRelevantCharacteristics:: = SET

{patientCharacteristicaccessoryAttributes

}PatientCharacteristic:: = SET{

characteristicCode entryDate recorded By ID archivalCode

}

[0] SET OF PatientCharacteristic.[1 ] AccessoryAttributes OPTIONAL

[0] CodedData.[1 ] Date,[2] CodedData OPTIONAL,[3] BOOLEAN OPTIONAL

7.2.4 Класс «KnownMedicationRisks»Объект «KnownMedicationRisks» содержит известные нежелательные эффекты применения

лекарств, связанные с особенностями состояния здоровья пациента. Врач должен учитывать риски появления этих эффектов при назначении такого лекарства. Для описания нежелательных эффектов выбрана модель парного взаимодействия, согласно которой для пар атрибутов, каждый из которых может иметь определенный тип (например, лекарство, диагноз, возраст, пол), указывается тип риска, к которому это сочетание может привести (например, взаимодействие, противопоказания, лекарственная аллергия). Структура класса «KnownMedicationRisks» представлена на рисунке 6. а спецификация отдельных его элементов дана в таблице 5.

Рисунок 6 — Структура класса «KnownMedicationRisks»

14

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

Т а б л и ц а 5 — Спецификация отдельных элементов класса «KnownlnteractionOrContralndscation»

Элементы класса«KnownlnteractionOrCon(raindicat>on»

Типданных Кратность Комментарий

«ИпкТуре» CodedData 1 Это поле содержит кодированное представление риска применения ле­карственных средств, вызванного соче­танием пары атрибутов

«firstPartnerType» CodedData 1 —

«secondParlnerT ype» CodedData 1 —

«firstPartnerCode» CodedData 1 —

«secondPartnerCode» CodedData 1 —

«entryDate» Date 1 —

Определения классов на языке ASN.1

KnownMedicationRisks:: = SET

{known I nteractionOrContraindication accessoryAttributes

}KnownlnteractionOrContraindication:: = SET{

linkTypefirstPartnerTypesecondPartnerTypefirstPartnerCodesecondPartnerCodeentryDate

}7.2.5 Пример

И м я класса|'поля Тип данных Кратность Пример значения

Med»catlonNotes Класс 0..1 —

- MedicationHIstory Класс 0..1 —

- - MedicatlonRecelved Класс 1..* —

— GenericMedicIneCode CodedData 0..1 —

-------codmgSchemeRef Integer 1 Указатель <RefPolnter>

-------codeDataValue String 1 С08СА05

-------codeDataFreeText String 0..1 Nifedipine

— M edicationRecelvmgDatet Date 1 20030904

— MedicationRecelvlngDate2 Date 0..1 20030618

— MedicationDetiveryType CodedData 0 ..I —

-------codmgSchemeRef Integer 1 Указатель <RefPomter>

-------codeDataValue String 1 А

-------codeDataFreeText String 0..1 Рецепт

- MedicationRelevantCharactertstics Класс 0..1 —

- - PatientCharacteristic Класс 1..* —

— CharactensticCode CodedData 1 —

[0] SET OF KnownlnteractionOrContraindication, [11 AccessoryAttributes OPTIONAL

[0] CodedData.[1] CodedData.[2] CodedData.[3] CodedData.[4] CodedData.[5] Date

15

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

Имя класса|'поля Тип данных Кратность Пример значения

-------codlngSchemeRef Integer 1 Указатель <RefPointer>

-------codeDataValue String 1 С

-------codeDataFreeText String 0..1 Аллергия к молоку

-----EntryDate Date 1 20021011

-----RecordedBylD CodedData 0..1 —

-------codlngSchemeRef Integer 1..1 Указатель <RefPointer>

-------codeDataValue String 1..1 «Идентификатор врача>

- KnownMedlcatlonRisks Класс 0..1 —

- - KnownlnteractionOrContralndicatlon Класс 1..* —

----- LtnkT ype CodedData 1 —

-------codlngSchemeRef Integer 1 Указатель <RefPolnter>

------- codeDataValue String 1 С

-------codeDataFreeText String 0..1 Взаимодействие

— FlrstPartnerType CodedData 1 —

-------codlngSchemeRef Integer 1 Указатель <RefPointer>

-------codeDataValue String 1 А

-------codeDataFreeText String 0..1 Лекарство

— SecondPartnerType CodedData 1 —

-------codlngSchemeRef Integer 1 Указатель <RefPointer>

------- codeDataValue String 1 А

-------codeDataFreeText String 0..1 Лекарство

— FlrstPartnerCode CodedData 1 —

-------codlngSchemeRef Integer 1 Указатель <RefPointer>

-------codeDataValue String 1 С08СА05

------- codeDataFreeText String 0..1 Nifedipine

— SecondPartnerCode CodedData 1 —

-------codlngSchemeRef Integer 1 Указатель <RefPolnter>

-------codeDataValue String 1 С07АВ07

-------codeDataFreeText String 0..1 Bisoprolol

-----EntryDate Date 1 20030317

7.3 Класс «MedicationPrescriptions»Объект «MedicationPrescriptions» должен состоять из множества объектов «Medication-

Prescription» (рецепт на лекарства), каждый из которых содержит поля «prescriber» (лицо или организа­ция. выписавшие лекарства) и «prescriptionltem* (пропись) и может включать в себя объект «Accessory Attributes». Поле «prescriber» содержит данные, которые идентифицируют провайдера меди­цинской помощи, юридически ответственного за рецепт (эти данные могут быть указаны по ссылке или по значению). Далее представлены структуры классов: «MedicationPrescriptions» (рисунок 7), «MedicationPrescription» (рисунокв), «MedicinalProduct» (рисунок 9). «QuantityToDispense» (рисунок 10), «QuantityOfMedicinalProduct» (рисунок 11), «MedicinalProductPackage» (рисунок 12), «Ingredient» (рису­нок 13), «AmountOflngredient» (рисунок 14), «Quantity» (рисунок 15), «SpecialProductGroup» (рисунок 16). Спецификации отдельных элементов даны для классов: «MedicationPrescription» в таблице 6, «Prescriptionltem» в таблице 7, «ManufacturedMedicinalProduct» в таблице 8. «QuantityToDispense» в таб­лице 9, «QuantityOfMedicinalProduct» в таблице 10, «MedicinalProductPackage» в таблице 11,

16

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

«MagistralMedicinalProduct» в таблице 12, «Ingredient» в таблице 13, «AmountOflngredient» в таблице 14. «Quantity» в таблице 15. «SpecialProductGroup» в таблице 16.

Рисунок? — Структура класса «MedicationPrescriptions»

Рисунок 8 — Структура класса «M edicatlonPrescription*

Т а б л и ц а 6 — Спецификация отдельных элементов класса «MedicationPrescripUon»

Элементы класса «MedicaUonPresciiption*

Типданных Кратность Комментарий

«medicationAvaitableFromi» UTCTime 1 Это поле содержит представление даты, начи­ная с которой лекарство может быть отпущено за­конным образом

«prescriptionValtdUntll» UTCTime 1 Это поле содержит представление даты, после которой отпуск лекарства законодательно запре­щен

П р и м е ч а н и е — В некоторых странах или организациях этот период времени установлен действующим законодательством. Однако при не­обходимости эта дата может быть установлена бо­лее ранней и вручную задана лицом, выписы­вающим лекарство

17

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

Окончание таблицы 6

Элементы класса «MedicationPrescription» Типданных

Крат­ность

Комментарий

«prescriptionSetldentlfier» OCTETSTRING

1 Это поле содержит уникальную идентифика­цию комплекта рецептов

«prescripUonSetlssueDateAndT ime» UTCTime 1 —

«requestedPnorityForDlspensing» CodedData 0..1 Это поле содержит требование установить более высокую срочность отпуска лекарства по сравнению с обычной

«Prescriber» Класс 1 Это поле содержит уникальный идентифика­тор лица, выписывающего лекарства

«Prescriptionltem» Класс 1..* Этот класс содержит сведения о выписанном лекарственном продукте (см. таблицу 7)

Т а б л и ц е 7 — Спецификация отдельных элементов класса «Prescriptlonltem*

Элементы класса «PrescripSonlteni» Типданных

Кратность Комментарий

«prescriptionltemldentifier» OCTET STRING 1 Это поле содержит уникальную идентифика­цию прописи

«qualification» Enumerated 0..1 Это поле указывает, предназначена ли про­пись для лечения острого заболевания (0). хро­нического (1 ) или должна применяться при необходимости (2)

«dosagelnstructionsCode» CodedData 0..1 Это поле содержит кодированное представ­ление указания, как и когда принимать лекарство

«medtcinalProduct» Класс 1 Этот класс содержит информацию о выпи­санном готовом лекарственном продукте (спе­циализация «ManufacturedMedicinalProduct». см. таблицу 8) или магистральном лекарствен­ном продукте (специализация «Magtstral- MedlcinalProduct». см. таблицу 12)

« patlenlAdviceCode* CodedData 0..1 Это поле содержит кодированное представ­ление дополнительного указания получателю лекарства

«Iterations» NumerlcStnng 0..1 Это поле содержит число возможных отпус­ков по данному рецепту

П р и м е ч а н и е — Это поле будет присут­ствовать и содержать числовое значение только а том случае, если лицо, выписывающее лекар­ства. намеревается дать указание, что лекарство по этому рецепту можно отпустить несколько раз

«prescnberEndorsement* CodedData 0..‘ Это поле может содержать информацию, до­бавляемую лицом, выписывающим лекарства, которую надо принимать во внимание при опре­деленных условиях

«comment» OCTET STRING 0..1 Это поле содержит дополнительные сведе­ния для лица, отпускающего лекарство

«patlentPreferredLanguage» CodedData 0..1 Это поле содержит кодированное представ­ление языка, на котором пациент предпочитает общаться

18

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

Окончание таблицы 7

Элементы класса «РгекспрИопИетс Типданных

Кратность Комментарий

«tanguageOfLabel* Coded Data 0..1 Это поле содержит кодированное представ- пение языка сигнатуры с информацией о дози­ровке и указаниями пациенту

«reimbursementlnfo» CodedData 0..1 Это поле содержит кодированное представ­ление административной информации о возме­щении стоимости лекарства

«speclalProductGroup* Класс 0..1 Этот класс содержит дополнительную ин­формацию. если прописанное лекарство отно­сится к особой группе(см .таблицу 16)

Had tcfcinJ P roduct

------ -------

H ifiu fa c « i*« fllo d ta n tlP m d u d

-tpmprfeteyMKttwCodo: О ойкЫ » [0.1] *ganwfeM*dUmCod«: СобкГМл [0.1] ^ ■d tefirandCod»: C o M D ik [0..1] ttiMdoMPiDduDttdanflllir: CocMDeta p..1] 4*rengtfv.Q i*nttty[0_1]4 term: GodedDeta P..1]4man#iajraiOMed»rHPra(tict: OCTET &TRNO P-1] ■*Я1штКутЬ0Цмта: QuanOylbOkpvM [1] ^QwwtDSiiMttutonMIaMd: BOOLEAN [0.1]

U k0M ra M od Id n a l P roduct

4 ra ^M M (*ia P re d iid rta fn » : OCTETSTRING p..1] 4!ngn»dhrTt: Ingradtarrt p.."]41гмисшм(=»Уа^йМ гтр*п1оп: octet S th nQ p.,1] 4qumttyOfU*gWraMwlclR«Produat: ОшгНКу [0..1] «cerfekmOiftppIcriionAk]: Coded Data [0.*]

Рисунок 9 — Структура класса «MedlctnalProduct»

Т а б л и ц а 8 — Спецификация отдельных элементов класса «ManufacturedMedicmalProduct»

Элементы класса «ManufacturcdMedicinalProducU

Типданных

Кратность Комментарий

«proprietary MedicIneCode* CodedData 0..1 Это поле содержит кодированное представле­ние патентованного лекарства

«genericMedicIneCode* CodedData 0..1 Это поле содержит кодированное представле­ние непатентованного лекарства (например, код АТС)

«specifiedBrandCode* CodedData 0..1 Это поле содержит кодируемые данные, пред­ставляющие конкретную разновидность патенто­ванного лекарства

П р и м е ч а н и я1 Код «специальных* условий (например,

реимпорта) используется для указания источника лекарства — производитель может быть тот же самый, а источник — другой.

2 Поля «generlcMed»cineCode». «propnetary- MedfcmeCode* и «specifiedBrandCode* необяза­тельны условно, одно из них должно присутство­вать

19

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

Окончание таблицы 8

Элементы класса «ManufacturedMedicinalProductn

Типданных Кратность Комментарий

«medicinalProductldentlfler» CodedData 0..1 Это поле содержит местный код лекарства (явный)

«strength» Quantity 0..1 В этом поле указана сила активной субстан­ции (см. таблицу 15)

«form» CodedData 0..1 Это поле содержит кодированное пред­ставление формы отпускаемого лекарства

«manufacturerOfMedicInalProduct» OCTETSTRING

0..1 -

«quantltyToDlspense* Класс 1 Это поле содержит общее количество ле­карства. которое должно быть выдано при каж­дом отпуске лекарства (см. таблицу 9)

«genericSubstitutionAllowed» BOOLEAN 0..1 Указание в этом поле TRUE означает, что лицо, отпускающее лекарство, может заменить патентованное лекарство на его непатентован­ный эквивалент

Quantity'ТЫНа рогам

+tfeyoOfSuppiy: NumateaWng [D..1] ■HredWndProduc<Pft«*Bqe: ModctaFroAidPocfcage p..1] ■tquwittyOModUnolProdiKjt: Quwi»tyOIM«№ eFnxliid p ..1 ]

Рисунок 10 — Структура класса «QuantityToDispense»

Т а б л и ц а 9 — Спецификация отдельных элементов класса «QuantityToDispense*

Элементы класса «QuantilyToDisper.se» Тип данных Кратность Комментарий

«daysOfSupply» NumencString 0..1 Это поле содержит число дней, на которое рассчитано выписанное лекарство

«medtctnalProductPackage» Класс 0..1 Этот класс содержит информацию о пропи­санных единицах содержания лекарства во внеш­нем контейнере (см .таблицу 1 1 )

П р и м е ч а н и е — Поля «daysOfSupply» и «medlcInalProductPackage» необязательны условно, одно из них должно присутствовать. Кроме того, они взаимно исключающие, то есть присутствовать должно только одно

«quantllyOfMedlcInalProduc!» Класс 0..1 Этот класс содержит информацию о пропи­санном количестве лекарства (см. таблицу 10)

20

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

QunHnyqWWWmJPrxxIlwt

+flum teiOfDlaf»meUnftfl: REAL [1]+ d h p *r» U rrt*: DtapenuLMts [1]

и п ш гяИог»Dtopan— Unit»

IbbWsCepeuteSuppoorto***Ph i IhPw#»ge*Giwne Mlgrome Lltreo M lltro e In i Unit»Special

Рисунок 11 — Структура класса «QuantltyOfMedicInalProduct»

Т а б л и ц а 10 — Спецификация отдельных элементов класса «QuantityOfMedicinalProduct»

Элементы класса «OuanlityOfM cdicinalProductx Тил данных Кратность Комментарий

«numberOtoispenseUntte» REAL 1 Число единиц, которое должно быть от­пущено

«dispenseUnits» DispenseUnits 1 -

IM k fc n i Prod u g M i g i

■HHjmberOfPadttotfl: NufnerfcStrtne [1] +pei*»5^Ca^*rTt: OCTET STRING [1]

Рисунок 12 — Структура класса «MedicmalProductPackage»

Т а б л и ц а 11 — Спецификация отдельных элементов класса «MedicinalProductPackage»

Элементы класса в MedicmalProductPackage » Тип данных Кратность Комментарий

«numberOfPackages* NumencStnng 1 —

«packageContent» OCTET STRING 1 Количество лекарственного продукта, постав­ляемое изготовителем или дистрибьютором

21

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

Т а л и ц а 12 — Спецификация отдельных элементов класса «MagistratMedlcinalProducto

Элементы класса «MagistralMedicinalProduct* Тип данных Кратность Комментарий

«magistralMedlcinalProductName» OCTETSTRING

0..1 Это поле содержит, к примеру, офици­альное название из фармакопеи

П р и м е ч а н и е — При использова­нии официального названия указание ин­гредиентов не является абсолютно обязательным

«ingredient» Класс 0..* Это поле содержит информацию о ком­поненте магистрального лекарственного продукта (см. таблицу 13)

П р и м е ч а н и е — Поля «magiatral- MedlcmalProductName» и «ingredient» нео­бязательны условно. ОДНО из них должно присутствовать

«InstructionsForMagistralPreparabon» OCTETSTRING

0..1 Это поле содержит указание лицу, от­пускающему лекарства, каким образом надо приготовить магистральный лекар­ственный продукт

«quantityOfMagistralMedicInalProduct* Quantity 0..1 Это поле содержит общее количество магистрального лекарственного продукта. Если поле ингредиента «Ingredient» отсут­ствует (например, если задано официаль­ное название из фармакопеи), то данное поле должно присутствовать (см. табли­цу 15)

«contamerOrApplicationAid» CodedData4 0..* Это поле содержит кодированное представление контейнера (альтернатива: название контейнера) магистрального ле­карственного продукта или средства при­менения магистрального лекарственного продукта

'Тип данных «CodedData» может быть использован только в том случае, если в его значении можно указать только название. Например, если компонент «codeDataValue» значения типа «CodedData» содержит ’0000'. означающее, что это значение представляет собой свободный текст (указанный в компоненте «codeDataFreetext»).

•topw fertldM Ttfflor: C ododM a p..1] ■HiameOflneredent: OCTET 8TR1NQ [1] ■HumutOfi t f t l H i : AmountOfln9wlant[1]

Рисунок 13 — Структура класса «Ingredient»

Т а б л и ц а 13 — Спецификация отдельных элементов класса «Ingredient*

Элементы класса «Ingredient» Тил данных Кратность Комментарий

«ingred 1в ntlde ntlfier* CodedData 0..1 Это поле содержит уникальный идентифи­катор ингредиента

«nameOflngredlent» OCTET STRING 1 —

«amountOflngredient» Класс 1 См. таблицу 14

22

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

A m o u n tO flivw llM t

: OCTET STRUG [1] «inltOflQuairtfty: CodedData [0..1]

Рисунок 14 — Структура класса «Am ountOflngredient*

Т а б л и ц а 14 — Спецификация отдельных элементов класса «AmountOflngredient»

Элементы класса « AmountOflngrodiont»

Тип данных Кратность Комментарий

«quantity» OCTET STRING 1 Это поле содержит числовое или нечисловое значе­ние количества ингредиента (например, «в равных до­лях*)

«unitOfQuantity» CodedOata 0..1 Это поле содержит единицы измерения ингредиента и должно присутствовать, если поле «quantity* содержит чисповое значение

QwwtHy

+quart*y: REAL [1]HrttOfQuantty: CodedData [1]

Рисунок 15 — Структура класса «Quantity»

Т а б л и ц а 15 — Спецификация отдельных элементов класса «Quantity»

Элементы класса «Quantity* Тип данных Кратность Комментарий

«quantity» REAL 1 —

«unitOfQuantity» CodedOata 0..1 —

8pBcM*reductei«M4>

JapedaFroducfiype: CodedDeta [0..1] +«pectaPrwbcilrTttrmatJon: CodedDeta [0..*]

Рисунок 16 — Структура кпасса «SpecialProductGroup*

Т а б л и ц а 16 — Спецификация отдельных элементов класса «SpecialProductGroup®

Элементы класса «SpecialProductGroup*

Тип данных Кратность Комментарий

«speclalProductType» CodedOata 0..1 Это поле содержит кодированное представление специальной категории лекарственного продукта, на­пример. наркотические средства, средства примене­ния лекарств, вакцины

«speclalProductlnformation* CodedOata 0..* Это поле содержит кодированное представление специальной информации о лекарственном продукте, например, дополнительный флаг N при выписке нар­котических средств (в Германии буквой N помечаются ургентные рецепты наркотических средств)

23

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

Определения классов на языке ASN.1:

MedicationPrescriptions:: = SET OF MedicationPrescription MedicationPrescription:: = SET

{medicationAvailableFrom [0] UTCTime,prescriptionValidUntilprescriptionSetldentifierprescriptionSetlssueDateAndTimerequestedPriorityForDispensingprescriptionltemprescriberaccessoryAttributes

}Prescriptionltem ::= SET {

[1] UTCTime,[2] OCTET STRING.[3] UTCTime,[4] CodedData OPTIONAL.[5] SET OF Prescriptionltem.[6] Prescriber.[7] AccessoryAttributes OPTIONAL

prescriptionltemldentifier (0] OCTET STRING.qualification [1] ENUMERATED OPTIONAL {

acute medication (0). long-term medication (1), only administered when required (2)} dosagelnstructionsCode [2] CodedData OPTIONAL,medidnalProduct [3] MedidnalProduct.patientAdviceCodeiterationsprescriberEndorsementcommentpatientPreferredLanguagelanguageOfLabelreimbursomentlnfospecialProductGroup

}MedidnalProduct:: = CHOICE

[4] CodedData OPTIONAL,[5] NumericString OPTIONAL.[6] SET OF CodedData OPTIONAL.[7] OCTET STRING OPTIONAL.[8] CodedData OPTIONAL.[9] CodedData OPTIONAL,[10] CodedData OPTIONAL.[11] SpecialProductGroup OPTIONAL

{manufacturedMedicinalProductmagistralMedicinalProduct

}ManufacturedMedicinalProduct ::= SET

[0] ManufacturedMedicinalProduct.[1] MagistralMedicinalProduct

{proprietaryMedicineCodegenericMedicineCodespecifiedBrandCodemedidnalProductldentifierstrengthformmanufacturerOfMedicinalProductquantityToDispensegenericSubstitutionAllowed

}QuantityToDispense:: = CHOICE {

[0] CodedData OPTIONAL.[1] CodedData OPTIONAL.[2] CodedData OPTIONAL,[3] CodedData OPTIONAL,[4] Quantity OPTIONAL.[5] CodedData OPTIONAL,[6] OCTET STRING OPTIONAL.[7] QuantityToDispense.[8] BOOLEAN OPTIONAL

quantityOfMedidnalProductdaysOfSupplymedidnalProductPackage

}QuantityOfMedidnalProduct ::= SEQUENCE {

[0] QuantityOfMedidnalProduct.[1] NumericString,[2] MedidnalProductPackage

numberOfDispenseUnits [0] REAL.dispenseUnits [1] ENUMERATED

{Tablets (0), — Включает в себя другие формы специальных «таблеток».

24

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

— которые могут продаваться как произвольное количество— отдельных предметов

Capsule (1), — Включает в себя другие формы специальных «капсул»,— которые могут продаваться как произвольное количество— отдельных предметов

Suppositories (2).Pessaries (3). — Включает в себя другие формы специальных «пессариев»,

— которые могут продаваться как произвольное количество— отдельных предметов

Packages (4).Grams (5),Milligrams (6),Litres (7),Millilitres (8).IntIUnits (9),Special (10)}

}MedicinalProductPackage:: = SEQUENCE{

numberOfPackages packageContent

}MagistralMedicinalProduct:: = SET{

magistralMedicinalProductName ingredientinstructionsForMagistralPreparation quantityOfMagistralMedicinalProduct containerOrApplicationAid

}Ingredient ::= SET{

ingredientldentifier nameOflngredient amountOflngredient

}amountOflngredient:: = SEQUENCE{

Quantity unitOfQuantity

}Quantity :: = SEQUENCE{

quantity unitOfQuantity

}SpecialProductGroup:: = SET{

specialProductType specialProductlnformation

}Prescriber ::= HealthCareProfessional

7.4 Класс «MedicationsDispensed»

(0) NumericString,(1) OCTET STRING

(0] OCTET STRING OPTIONAL.(1] SET OF Ingredient OPTIONAL.(2] OCTET STRING OPTIONAL.(3] Quantity OPTIONAL.(4} SET OF CodedData OPTIONAL

(0) CodedData OPTIONAL.(1) OCTET STRING.(2) AmountOflngredient

[0] OCTET STRING.[1] CodedData OPTIONAL

(0] REAL.[1] CodedData

[0] CodedData OPTIONAL.(1} SET OF CodedData OPTIONAL

— Уникальный идентификатор лица,— выписывающего лекарства

Объект «MedicationsDispensed» должен состоять из множества объектов «MedicationDispensed» (отпущенное лекарство), каждый из которых содержит один или несколько объектов «DispensedItem» (отпущенная пропись), объект «Dispenser» (лицо, отпускающее лекарства) и может включать в себя

25

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

объект «AccessoryAttributes». Далее представлены структуры классов: «MedicationsDispensed» (рису­нок 17), «MedicationDispensed» (рисунок 18), «ActualDispensedltem» (рисунок 19). «Dispensingln- formation» (рисунок 20). «QuantityDispensed» (рисунок 21), «CommentOfDispenserToMedicinalProduct» (рисунок 22), «DispensedMagistralMedicinalProduct» (рисунок 23). «Dispensedlngredient» (рисунок 24), «DispensedContainerOrApplicationAid» (рисунок 25). Спецификации отдельных элементов даны для классов: «MedicationDispensed» в таблице 17, «Dispensedltem» в таблице 18, «ActualDispensedltem» в таблице 19, «Dispensinglnformation» в таблице 20, «QuantityDispensed» в таблице 21. «CommentOfDispenserToMedidnalProduct» в таблице 22. «DispensedMagistralMedidnalProduct» в табли­це 23. «Dispensedlngredient» в таблице 24. «DispensedContainerOrApplicationAid» в таблице 25.

Рисунок 17 — Структура класса «MedicationsDispensed*

Рисунок 18 — Структура класса «MedicationDispensed»

Т а б л и ц а 17 — Спецификация отдельных элементов класса «M edicationDispensed*

Элементы класса в MedicationDispensed» Тип данных Кратность Комментарий

«medicationPrescriptionPointer* RefPointer 0..1 Это поле содержит указатель на объект « М edicatlonP rescript»on *

«dispensedltem» Класс 1..* См. таблицу 18

« accessoryAttributes » Класс 0..1 Это поле содержит объект «AccessoryAttributes*

«dispenser» Класс 1 Это поле содержит уникальный идентифи­катор лица, отпускающего лекарства

26

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

Т а б л и ц а 18 — Спецификация отдельных элементов класса oDtspensedltem*

Элементы класса «Dispensed Нет»

Типданных Кратность Комментарий

«prescrlptlonltemPomter» RefPomter 0..1 Это поле содержит указатель на объект прописи «Prescnptionltem»

«iterationNumber* INTEGER 0..1 Это поле содержит номер повторения отпуска про­писи, на которую ссылается указатель «prescription ItemPoInter»

«actualDispensedltem» Класс 0..1 Полный объект данных, в котором описана замена прописи или иное изменение данных прописи, из-за которого теряется идентичность прописанного и отпу­щенного лекарства (см .таблицу 19)

П р и м е ч а н и е — Если в объекте «Dispen- sedltem» отсутствует указатель «prescrlptionltem- Pointer». то хранящиеся в нем данные описывают от­пуск лекарства без рецепта, например, безрецептур­ного лекарства.

При отпуске готовых лекарственных средств су­ществует возможность отпуска двух или более раз­личных упаковок (размеров) вместо прописанной (например. 2 х 20 и 1 х 10 таблеток вместо 1 х50 таб­леток). По этой причине разрешен отпуск более чем одного лекарственного продукта вместо одной пропи­си

«dlspensmglnformation» Класс 1 Содержит информацию, описывающую данный случай отпуска (см. таблицу 20)

ActuaJDluwiewetam

H tapenudktoddiw C oda: Coded Data [1]+*trenoth: Quantity p..1]•Hfcrm : Coded Debt [0..1]•HanguageOfLalMri : CodedСШа p..1] +do*0gHratmcttonaCode: Coded Data [0..1] +pebertAdvk»Code; Coded Data [D..1] +rnanufRcturwOIMecicheFro*jct: OCTET STRUG [0..1]

Рисунок 19 — Структура класса «ActualDispensedltemo

Т а б л и ц а 19 — Спецификация отдельных элементов класса «ActualDispensedltem»

Элементы класса «ActualDispensedltem»

Типданных

Кратность Комментарий

«dispensedMedicineCode» CodedData 1 Это поле содержит кодированное представление фактически отпущенного лекарстве. Оно может быть дано в одной из трех форм. «proprietaryMedlcl- neCode*. «genencMedicineCode* и «spectfiedBrand- Code*

«strength» Quantity 0..1 Это поле содержит фармацевтическую силу (см .таблицу 15)

«form» CodedData 0..1 Это поле содержит кодированное представление формы, в которой должно быть отпущено лекарство

«tanguageOILabel» CodedData 0..1 Это поле содержит кодированное представление языка сигнатуры с информацией о дозировке и указа­ниями пациенту

27

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

Окончание таблицы 19

Эпемснш класса «ActualDispenscdltem»Тип

данных Кратность Комментарий

«dosagelnstructionsCode* CodedData 0..1 Это поле содержит кодированное пред­ставление указания, как и когда принимать ле­карство

«patlentAdviceCode* CodedData 0..1 Это поле содержит кодированное пред­ставление дополнительного указания получа­телю лекарства

«manufacturerOfMedlcinatProducto OCTETSTRING

0..1 -

UMpVVIHI I «огшнкяп

■^uanttyOtapMMd: Qua rrtltyONpe need [1]■KBtptirwttdDab: UTCTlma [1]+dtop«r»edPrtce: Money JD..1]+dbperw»dPaW: Money p..1]4oeeniption8ta1ii8: Coded Data [0..1]+genericflubrt*i*ton: BOOLEAN [1]+bahrtdentfter: OCTET STRING [1]+ 4 ^ re *4 |k k rtflk ir: OCTET STRING [1]-HittoneySt&fcAOfDIepeiwInf) Event: Codad Data p..1]+«{ttCtoF№duetQraup: SpactaPradudGroup p..1]■Hjwi i iter lQfDlgpenaec'TbHailoIndP ro tia *: CkirnmMitOfDiispaneat'TbMadidiMiPraduli [0..1J 44ener9eM e№ rvM edlM P rD duat: Пере needM jgbim W KHa^PnxI not p ..*]

Рисунок 20 — Структура класса «Dispensinglnlormation»

Т а б л и ц а 20 — Спецификация отдельных элементов класса «D lspenslnglnformatlon*

Элементы класса KDisponsinglnformationx Тип данных Кратность Комментарий

«quantltyDispensed» Класс 1 Это поле содержит информацию об об­щем количестве отпущенного лекарства (см .таблицу 21)

«dispensedDate» UTCTime 1 Это поле содержит дату отпуска лекар­ства по рецепту

«dispensedPrice* Money 0..1 Это поле содержит фактическую полную стоимость рецепта

«dispensed Pa id» Money 0..1 Это поле содержит сумму, уплаченную клиентом при отпуске

«exemptionStatus* CodedData 0..1 Это поле используется для предоставле­ния налоговых вычетов или для хранения уровня оплаты лекарства пациентом

generlcSubstltution BOOLEAN 1 Указание в этом none TRUE означает, что лицо, отпускающее лекарство, заменило про­пись на ее непатентованный эквивалент

«batchldentlfier» OCTETSTRING

1 Уникальный идентификатор серии отпу­щенного лекарства

« d tspensmg Identlfie r* OCTETSTRING

1 -

«urgencyStatusOfDispensing Event* CodedData 0..1 (См. ENV 13607)

28

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

Окончание таблицы 20

Элементы класса «Oispensinglnformation»Тип

данных Кратность Комментарий

«speclalProductGroup» Класс 0..1 Этот класс содержит дополнительную информацию, если прописанное лекарство относится к особой группе (см. таблицу 16)

«commentOfDispenserToMedtcmalPfoduct» Класс 0..1 Этот класс содержит дополнительную информацию об отпущенном лекарствен­ном продукте, данную лицом, отпускающим лекарства (см. таблицу 22)

«dispensedMagistralM edianalPfoduct* Класс 0..* Этот класс содержит информацию об от­пущенном магистральном лекарственном продукте (см. таблицу 23)

QuartttyDtapamed

+quortfeyOfMedldMlPTaljCt: QuanttyOfMod Id rid Product [0..1] •KtaytOfSupply: NurertcGtrtng [0..1] -t-rnedckisProdndPadoge: MedldnaiProductPBchaoe J0..1]

Рисунок 21 — Структура класса «QuantityDispensed»

Т а б л и ц а 21 — Спецификация отдельны* элементов класса «QuantityDispensed»

Элементы класса •QuantityDispensed»

Типданных

Кратность Комментарий

«quantityOfMedicInalProduct» Класс 0..1 Этот класс содержит информацию об отпущен­ном количестве лекарственного продукта (см. таб­лицу 10)

«daysOISuppty» NumencStnng 0..1 Это поле содержит число дней, на которое рас­считано отпущенное лекарство

«medlclnalProductPackage» Класс 0..1 Этот класс содержит информацию о прописан­ных единицах содержания лекарства во внешнем контейнере (см. таблицу 11).

П р и м е ч а н и е — Поля «daysOfSupply* и xmedicmalProductPackage* необязательны услов­но. одно из них должно присутствовать. Кроме того, они взаимно исключающие, то есть присут­ствовать должно только одно

Сошт н Ю ГСЦфеп—iT oMm le l hT i u Juct

+commertType: CodedDeta [1] ♦comment: OCTET STRING [1]

Рисунок 22 — Структура класса «Com mentOtD ispenserToMedicinalProduct»

29

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

Т а б л и ц а 22 — Спецификация отдельных элементов класса «CommentOfDispenserToMedicinalProduct»

Элементы класса«CommentOfDispenserToMedicinalProducl®

Типданных

Кратность Комментарий

«commentType® CodedOata 1 Это поле указывает назначение ком­ментария. например, он адресован гаран­ту оплаты лекарства и дополнительно лицу, выписавшему лекарство

«comment® OCTET STRING 1 Содержит дополнительную информа­цию об отпущенном лекарственном про­дукте

Dispensed Msg lsta«Ns<MiNPnxliict

+dspeniedlrgnidkr*: Dispersed I ngradbrit ft»*]-HlspMWKJCDntalrarOrApfrilcrikriAJd: Blip— iOa isi iwOrtppfcalfanAM [0..*] +preparafl«iPik»: Money [D..*]

Рисунок 23 — Структура класса «D ispensedMagistralMedlclnalProduct*

Т а б л и ц а 23 — Спецификация отдельных элементов класса «DIspensedMagistralMedlcinalProduct®

Элементы класса«DispenscdMagistratMcdicinalProduct®

Типданных Кратность Комментарий

«dispensedlngredient® Класс 1..* Этот класс содержит информацию о компо­ненте отпущенного магистрапьного лекар­ственного продукта (см. таблицу 24)

«dispensedContainerOrAppllcationAid® Класс 0..* Этот класс содержит информацию о кон­тейнере магистрального лекарственного про­дукта ипи средстве применения магист­рального лекарственного продукта (см. табли­цу 25)

«preparationPrice® Money 0..* -

Die peneedlnped lent

+lnflredend dsnffler: CodedDrta [0..1]+nvneO ftipedent: OCTET STRING [1] +qi,ierH OIIn wJsnt: Qgertty [1] ■^dlepereedPriceOflng red to rt; Money [1]

Рисунок 24 — Структура класса «Dispensedlngredient®

30

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

Т а б л и ц а 24 — Спецификация отдельных элементов класса oD ispensedlngredient*

Элементы класса oDispensedlngredient»

Типданных Кратность Комментарий

«mgredientldentifier* CodedData 0..1 Это поле содержит уникальную идентифи­кацию ингредиента

«nam eO tlngredient'1* OCTETSTRING

1 -

«quantityO flngredient* Quantity 1 С м.таблицу 15

«dispensed PnceO f Ingredle n r » Money 1 —

11 Если допускается указание только свободного текста, то это поле можно интегрировать с полем xingredlentldentlfler*. В этом случае кратность поля «mgredientldentifler* будет равна 1.

Это поле требуется только в том случае, если должны быть указаны атрибуты цен.

»М — ■ - ^ -II, ,, HJж л и ти ю

4t)ortahflrOiApplOTt}onAklldentfl9r: Coded Beta QJ..1] -HwmOfCoritahMOrApfillcatlonAld; OCTET STRING [1] 4<ftpQrsodP1ceOfComflbeiOrApf)llcdk)nAkl: Money [1] +dhp*rB*dMumb*f<3flJrits: INTEGER [Q..1]

Рисунок 25 — Структура класса «D ispensedContam erOrApplicationAld*

Т а б л и ц а 25 — Спецификация отдельных элементов класса oDispensedContalnerOrApplicationAido

Элементы класса «DispcnsedContamcrOrApplicalionAid» Тип данных Кратность Комментарий

«contalnerOrApplicationAKlIdentifier» CodedData 0..1 Это поле содержит кодирован­ное представление контейнера или средства применения отпущенного лекарства

«nameOfContainerOrAppUcatlonAid*" OCTETSTRING

1 -

«dlspensedPrlceOfContalnerOrAppllcatюnA^do: , Money 1 —

«dispensedNumberOfUnlts* INTEGER 0..1 —

11В соответствии со значением поля «nameOflngrediento класса «Depensedlngredient». г' Это поле требуется только в том случае, если должны быть указаны атрибуты цен.

Определения классов на языке ASN.1:

ModicationsDispensed :: = SET OF MedicationDispensed MedicationDispensed:: = SET {

medicationPrescriptionPointer

dispensedltemprescriber

accessoryAttributes}Dispensedltem:: = SET{

[0] RefPointer OPTIONAL, - Указатель на объект— рецепта[1] SET OF Dispensedltem,[2] Prescriber, — Уникальная идентификация— лица, выписавшего лекарство[3] AccessoryAttributes OPTIONAL

31

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

prescription ItemPointer [0] RefPointer OPTIONAL, — Указатель иа объект

iterationNumberactualDispensedltemdispensinglnformation

}ActualDispensedltem:: = SET{

dispensedMedicineCodestrengthformlanguageOfLabel dosage I nstructionsCode patientAdviceCode manufacturerOfMedicinalProduct

}Dispensinglnformation:: = SET{

— прописи[1] INTEGER OPTIONAL[2] ActualDispensedltem OPTIONAL,[3] Dispensinglnformation

[0] CodedData,[1] Quantity OPTIONAL.[2] CodedData OPTIONAL.[3] CodedData OPTIONAL.[4] CodedData OPTIONAL,[5] CodedData OPTIONAL.[6] OCTET STRING OPTIONAL

quantityDispenseddispensedDatedispensedPricedispensedPaidexemptionStatusgenericSubstitutionbatchldentifierdispensingldentifierurgencyStatusOfDispensingEventspecialProductGroupcommentOfDispenserToMedicinalProduct

[0] QuantityDispensed.[1] UTCTime,[2] Money OPTIONAL.[3] Money OPTIONAL.[4] CodedData OPTIONAL.[5] BOOLEAN,[6] OCTET STRING.[7] OCTET STRING.[8] CodedData OPTIONAL.[9] SpecialProductGroup OPTIONAL,[10] CommentOfDispenserToMedicinalProduct OPTIONAL.

dispensedMagistralMedicinalProduct}QuantityDispensed:: = CHOICE{

quantityOfMedicinalProductdaysOfSupplymedidnalProductPackage

}CommentOfDispenserToMedicinalProduct:: ={

commentTypecomment

}DispensedMagistralMedicinalProduct:: = SET{

dispensedlngredientdispensedContainerOrApplicationAid

preparationPrice}Dispensedlngredient:: = SET{

ingredientldentifiernameOflngredientquantityOflngredientdispensedPriceOflngredient

}DispensedContainerOrApplicationAid:: = SET

[11 ] DispensedMagistralMedicinalProduct OPTIONAL

[0] QuantityOfMedicinalProduct.[1] NumericString,[2] MedidnalProductPackago

SET

[0] CodedData.[1] OCTET STRING

[0] SET OF Dispensedlngredient.[1] SET OF DispensedContainerOrApplicationAid OPTIONAL.[2] SET OF Money OPTIONAL

[0] CodedData OPTIONAL,[1] OCTET STRING,[2] Quantity.[3] Money

32

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

{containerOrApplicationAidldentifiernameOfContainerOrApplicationAiddispensedPriceOfContainerOrApplicationAiddispensedNumberOfUnits

}Dispenser:: = HealthCareProfessional

Money :: = Quantity7.5 Класс «MedicationReferences»

[0] CodedData OPTIONAL.[1] OCTET STRING.[2] Money,[3] INTEGER OPTIONAL

— Уникальная идентификация лица.— отпустившего лекарство— Монетарное значение и денежная единица

Объект «MedicationReferences» (см. рисунок 26) должен состоять из множества объектов «MedicationReferences (см. рисунок 27). Спецификация отдельных элементов класса «MedicationReferences дана в таблице 26.

П р и м е ч а н и е — Объект «MedlcationReference» содержит «адрес» иного ресурса, нежели пластиковая карта пациента, содержащего сведения о лекарственных назначениях пациенту.

Рисунок 26 — Структура класса «MedicabonReferences»

Med Icrton Reference■HirtqueReeouroeLocetor: OCTET STRUG [1] +pm ccrtption8etidwtfter: OCTET STRUG [1] +pfwcripttar1tmnkfcrttlar: OCTET STRING (□..*] +fcey: ВГГ 8TRHG [D..1]

Рисунок 27 — Структура класса «MedlcationReference»

Т а б л и ц а 26 — Спецификация отдельных элементов класса «MedlcationReference»

Элементы класса cMedicattonReference» Тип данных Кратность Комментарий

«uniqueResourceLocator» OCTET STRING 1 Это поле содержит указатель на внешний объект, содержащий информацию о выписан­ном лекарстве

«prescrlptlonSetldentifier» OCTET STRING 1 Это поле содержит уникальную идентифика­цию комплекта рецептов

«prescnptlonttem Identifier» OCTET STRING 0..* Это поле содержит уникальную идентифика­цию прописи

«key» BIT STRING 0..1 Это поле содержит ключ расшифровки све­дений о лекарственном назначении, на которое дается ссылка, если они зашифрованы

33

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

Определения классов на языке ASN.1:

MedicationReferences:: = SET OF MedicationReference MedicationReference:: = SET

{uniqueRessourceLocator prescriptionSotldentifier prescriptionltemldentifier key[3]

}

[0] OCTET STRING.[1] OCTET STRING.[1] SET OF OCTET STRING OPTIONAL, BIT STRING OPTIONAL

34

П риложение Д А (справо чное )

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации

Т а б л и ц а ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степеньсоответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО/МЭК 7810:2003 — •

ИСО 7498-2:1989 — •

ИСО/МЭК 7826-1 — •

ИСО/МЭК 7826-2 — •

ИСО 8601:2004 — •

ИСО 21549-2:2004 ют ГОСТ Р ИСО 21549-2— 2010 «Информатизация здоровья. Структу­ра данных на пластиковой карте пациента. Часть 2. Общие объекты»

ENV 13607:2000 — •

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использоватьперевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта на-ходится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

П р и м е ч а н и е — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соот­ветствия стандартов:

- ЮТ — идентичные стандарты.

35

ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010

Библиография

11] ISO/IEC 8824-1

12] EN 375

(3) EN 37614) ENV 1613:1995(5] ENV 13606-1

(6) ENV 1261017] ISO/IEC Guide 2:2004 (8) ENV 12443:1996 19) EN 23166

Information technology------ Abstract Syntax Notation One (ASN.1): Specification of basicnotation — Part 1Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional useInformation supplied by the manufacturer w ith in vitro diagnostic reagents for self-testing Medical informatics — Messages for exchange of laboratory information Health informatics — Electronic healthcare record communication — Part 1: Extended architectureMedical informatics — Medicinal product identification Standardization and related activities — General vocabulary Medical Informatics — Healthcare Information Framework (HIF)Codes for the representation o f names o f countries (ISO 3166:1993)

УДК 004:61:006.354 OKC 35.240.80 П85 ОКСТУ 4002

Ключевые слова: здравоохранение, информатизация здоровья, пластиковые карты пациента, структу­ра и определения информационных объектов лекарственных назначений

Редактор U .B . Григорьева Технический редактор В.Н. П русакова

Корректор Е Ю . М ит роф анова Компью терная верстка И А . Н алоикинои

Сдано я набор 21.10.2011. П одписано в печать 21 11.2011 Ф ормат 60 х 8 4 Гарнитура Ариал.

Уел. леч. п . 4 ,65 Уч.-иащ. п . 4 .70 . Тираж 84 экэ. Зак. 1106.

Ф ГУП кС ТАН Д АР ТИ Н Ф О РМ ». 123995 М осква. Гранатны й пер.. 4.«vw iv.gostnfo.ru m fog gos '.in fo ru

Набрано во Ф ГУП оС ТАН ДАР ТИ Н Ф О РМ » на ПЭВМ .О тпечатано в ф илиале Ф ГУП «С ТАН ДАР ТИ Н Ф О РМ » — тип. кМ осков сш и печатник». 105062 М осква. Л ялин пер.. 6

ГОСТ Р ИСО 21549-7-2010