アステラス通信

証券コード 4503

第14期 第 2 四 半 期

2018年4月1日 〜 2018年9月30日

C O N T E N T Sトップメッセージ… ……………………P1経営計画2018…………………………P3連結業績の概況………………………P7新薬の開発状況………………………P9株主還元………………………………P9コーポレートガバナンス… ………… P10

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株主の皆様には、平素より格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。

2019年3月期第2四半期累計（2018年4月1日から2018年9月30日まで）の業績及び経営状況についてご報告申し上げます。

製薬産業を取り巻く環境は、大きく変化し続けています。人口減少と高齢化、高額新薬の医療財政に与える影響への懸念、増大する医療費の抑制などが引き続き大きな課題となっています。他方、遺伝子治療薬などの革新的な新薬が登場してきていますが、依然として満たされない医療ニーズは数多く存在しています。

このような環境のもと、アステラス製薬は「変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変える」をVISIONに掲げ、企業価値の持続的な成長のために最先端のサイエンスを追求し、患者さんに価値をもたらす医療ソリューションの創出を目指しています。

VISION実現への道しるべとして、2018年5月に「経営計画2018」を発表し、持続的な成長に向けた3つの戦略目標を掲げました。引き続き当社のコアビジネスである医療用医薬品に重点をおいた「製品価

代表取締役社長CEO

値の最大化とOperational Excellenceの更なる追求」、「Focus Areaアプローチによる価値創造」、そして、新薬ビジネスで培ってきた強みやノウハウを活用して、医薬品以外の新規ビジネス、すなわちデジタル治療や診断薬などの医療ソリューションの創出を目指した取り組みである「Rx+TMプログラムへの挑戦」です。ビッグデータ解析技術の進歩や、その他の工学技術を取り込むことによって、これまでにない治療法を、これまで以上に効率的に患者さんに届けることが可能になると考えています。

当第2四半期累計の業績は、売上高は6,471億円（前年同期比1.1%増）、当社が経常的な収益性を示す指標として用いているコア営業利益は1,542億円

（同13.1%増）、コア四半期純利益は1,248億円（同17.0%増）となりました。

新薬開発においても多くの進展がありました。

XTANDIについて、米国及び欧州で非転移性去勢抵抗性前立腺がんへの追加適応が認められたほか、日本では、ゾスパタ錠に関して再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病を適応症として承認を取得、ロキサデュスタットに関しては透析期の慢性腎臓病に伴う貧血の治療薬として承認申請しました。

また、2018年6月の株主総会の決議を経て、監査役会設置会社から監査等委員会設置会社に移行し、ガバナンスの強化を図るとともに、機動的な意思決定を可能にしました。

当社は、戦略目標の達成に向けた取り組みを着実に推進するとともに、ステークホルダーの皆様と透明性の高い対話を積み重ね、持続的な成長を目指してまいります。

株主の皆様におかれましては、今後とも変わらぬご支援を賜りますようお願い申し上げます。

革新的な新薬や、自社の強みを活かした医療ソリューションを創出する

トップメッセージ

経営計画

2018

戦略目標 1 製品価値の最大化とOperational Excellenceの更なる追求

戦略目標 2 Focus Areaアプローチによる価値創造

戦略目標 3 Rx+TMプログラムへの挑戦

経営計画の詳細は次ページ以降をご覧ください。

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前例にこだわることなく、多面的な視点から全ての活動をゼロベースで見直していきます。

具体的には、他社との競争優位を確立する機能や活動へ優先的に経営資源を配分する一方、成長や競争優位の確立につながらない領域への投資は中止するなど、経営資源配分の最適化を図ります。また、人工知能（AI）などの最先端テクノロジーの活用や、組織・機能のグローバル化や業務プロセスの標準化など、実施体制のさらなる進化にも取り組みます。

こうした新たな取り組みによって、2021年3月期のコア営業利益において300億円以上の改善効果を見込んでいます。

■ Operational Excellenceの更なる追求

経営計画2018では、研究開発の生産性向上のため、価値創造の方法を疾患領域アプローチからFocus Areaアプローチへと進化させます。

Focus Areaアプローチとは、①バイオロジー、②モダリティ／テクノロジー、③疾患、の3つの観点から研究開発ターゲットを絞り込み、創薬研究を進めていくものです。

ここでバイオロジーとは、科学の進歩により解明された疾患の原因や創薬ターゲットのことを意味します。モダリティ／テクノロジーとは、治療手段や基盤技術のなかで、薬効を発揮するために最もふさわしいものは何かということを意味します。そして、疾患とは、それらが適用できるアンメットメディカルニーズ※の高い疾患を意味します。

このFocus Areaアプローチでは、バイオロジーとモダリティ／テクノロジーの独自の組み合わせを、開発実効性などの課題を克服しながら、アンメットメディカルニーズの高い疾患に応用し、継続的に革新的な新薬の候補を見出すことで、開発候補品の充実を目指します。

前立腺がん治療剤XTANDI／イクスタンジ、過活動膀胱（OAB）治療剤ベタニス／ミラベトリック／ベットミガなど、各地域において成長をけん引していく重点製品の価値最大化に引き続き注力していきます。

同時に、2021年3月期以降の成長を支える6つの重点後期開発品に優先的に経営資源を振り向け、計画どおりの承認取得を目指します。

これまでに、米国及び欧州でXTANDIの追加適応症に関する承認を取得したほか、日本でギルテリチニブの承認を取得、ロキサデュスタットを承認申請するなど、多くの進展がありました。

■ 製品価値の最大化

※ASIM （antigen-specific immuno-modulation）：抗原特異的免疫制御

Focus Areaアプローチによる開発候補品

バイオロジー モダリティ／テクノロジー 疾患 例

（臨床段階）

がん免疫

遺伝子治療

抗体 が ん

ASIM※ 次世代型ワクチン

免疫関連疾患

再生 細胞医療 眼科疾患

ミトコンドリア 低分子 筋疾患

ASP8374／PTZ-201（がん）

ASP4070（スギ花粉症）

ASP0892 （ピーナッツアレルギー）

ASP7317（萎縮型

加齢黄斑変性）

MA-0211（デュシェンヌ型筋ジストロフィー）

6つの重点後期開発品

期待する売上規模：重点後期開発品

● XTANDI／イクスタンジの追加適応症 （より早期の前立腺がん）

● ギルテリチニブ （急性骨髄性白血病）

● ロキサデュスタット （慢性腎臓病に伴う貧血）

● enfortumab vedotin （尿路上皮がん）

● fezolinetant （更年期に伴う血管運動神経症状）

● zolbetuximab （胃腺がん及び食道胃接合部腺がん）

経営計画2018

※アンメットメディカルニーズ：有効な治療方法が存在しない、あるいは 十分に確立されていない医療ニーズ

戦略目標 製品価値の最大化とOperational Excellenceの更なる追求 1 戦略目標 Focus Areaアプローチによる価値創造 2

Focus Areaアプローチによる創薬研究

疾患の原因のより深い理解

バイオロジー

拡張性のある技術

モダリティ／テクノロジー

アンメットメディカルニーズが高い疾患

疾患

期待する売上規模（ピーク時、億円）

重点後期開発品

4,000 – 5,000 ● XTANDI／イクスタンジ

2,000 – 3,000 ● fezolinetant

1,000 – 2,000 ● zolbetuximab

500 – 1,000 ● enfortumab vedotin ● ギルテリチニブ

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財務指標 2021年3月期目標

売上高 2018年3月期水準

研究開発費 2,000億円以上

コア営業利益 コア営業利益率20%以上

コアEPS 2018年3月期を上回る

コア営業利益

2018.3 2019.3 2020.3 2021.3

医療用医薬品（Rx）事業での成長に加え、現在の強みを活かすことができる新たな事業機会に常に目を向けることが重要であるという認識のもと、Rx+TMプログラムへの取り組みを開始しました。

Rx+TMプログラムとは、これまで当社が培ってきた強みをベースに、異分野の技術や知見を融合させることで、自社Rx製品に付随するものではなく、単独で収益を生み出す新たな製品及びサービスの提供を目指すものです。

具体例として、イメージング薬剤と検出機器を用いて、手術中に患部や臓器の位置を正確に把握するこ

とで手術精度の向上を目指すプログラムを進めており、既に最初の化合物が臨床開発の段階に入っています。

また、2018年10月には、継続的な運動を必要とする方に科学的根拠のある運動プログラムを提供することを目指し、株式会社バンダイナムコエンターテインメントと運動支援アプリに関する共同開発契約を締結しました。

これらのプログラムを着実に進展させるとともに、さらに新たな機会を獲得することを目指して、引き続き異分野とのネットワーク構築などに取り組んでいきます。

Focus Areaアプローチの展開

細胞医療 細胞医療免疫関連疾患／他疾患

眼科疾患 眼科疾患再生 再生

● バイオロジー　● モダリティ／テクノロジー　● 疾患

すでにいくつかの開発候補品が臨床開発の段階まで進展しています。例えば、「再生」というバイオロジーと、

「細胞医療」というモダリティを組み合わせたアプローチにより、「眼科疾患」に対する取り組みを開始し、萎縮型加齢黄斑変性を対象疾患としてASP7317の開発を進めています。さらに今後は、「再生」と「細胞医療」を組み合わせたアプローチを、免疫関連疾患などその他のさまざまな疾患へと広げていきます。

当社は、常に最先端の科学を取り入れながら、バイオロジー、モダリティ／テクノロジー、疾患の3つの要素をフレキシブルに組み合わせ、発展させていく

Focus Areaアプローチを推進し、革新的な医療品の創出を目指します。

経営計画2018

拡大

戦略目標 Rx+TMプログラムへの挑戦 3

※EPS：1株当たり当期純利益

イメージ図

2021年3月期 計数ガイダンス

計数ガイダンス

当社は、2020年3月期を業績の底として、中長期的な利益成長トレンドへの回帰を目指します。

2021年3月期の売上高として、2018年3月期と同水準を見込んでいます。中長期的な成長のための研究開発投資は、優先順位を明確にしたうえで、年間2,000億円以上を投下する予定です。また、一定の利益水準と十分な研究開発投資の両方を確保するた

めにも、製品価値の最大化に加えて、ゼロベースでコスト構造を徹底的に見直します。こうした取り組みによって、2021年3月期のコア営業利益率として20%以上を計画しています。同時に、資本効率の向上を図ることで、2021年3月期のコアEPS※は、2018年3月期を上回ることを目指します。

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連結業績（コアベース）当社は、会社の経常的な収益性を示す指標としてコアベースの業績を開示しています。コアベースの業績は、フルベースの業績から当社が定める非経常的な項目を調整項目として除外したものです。

2019年3月期 第2四半期累計期間 連結業績の概況

● 前立腺がん治療剤XTANDI／イクスタンジのほか、ベシケアとベタニス／ミラベトリック／ベットミガを合わせた過活動膀胱（OAB）治療剤、免疫抑制剤プログラフなど、主力品の売上げが拡大しました。

■ 売上高

● 売上総利益は５,０３６億円（前年同期比２.６％増）となりました。売上原価率は、製品構成の変化などにより前年同期に比べ１.１ポイント低下し、２２.２％となりました。

● 販売費及び一般管理費は、XTANDIに係る米国での共同販促費用が増加しましたが、経費の効率的な使用やリソース配分の最適化を推進した結果、２,３１５億円（同１.４％増）となりました。

● 研究開発費は､ 重点後期開発品が計画どおりに進捗したことによる費用の増加のほか、新たな領域・技術への投資拡充に伴う費用が増加した一方、２０１８年３月までにアジェンシス社の研究活動を終了したことなどに伴い、996億円（同７.４％減）となりました。売上高研究開発費比率は、前年同期に比べ１.４ポイント減少し、１５.４％となりました。

● 以上の結果、コア営業利益は１,５４２億円（同１３.１％増）、コア四半期純利益は１,２４８億円

（同１７.０％増）となりました。

■ コア営業利益・コア四半期純利益 （単位:億円）

前第2四半期 当第2四半期 前年同期比

売上高 6,398 6,471 + １.１%

売上原価 1,488 1,435 △ ３.５%

販売費及び一般管理費 2,283 2,315 + １.４%

研究開発費 1,075 996 △ ７.４%

コア営業利益 1,364 1,542 ＋１３.１%

コア四半期純利益 1,066 1,248 ＋１７.０%

基本的1株当たり コア四半期純利益（円） 51.90 63.92 ＋23.2%

⃝為替レート

期中平均レート 前第2四半期 当第2四半期

米ドル/円 111円 110円

ユーロ/円 126円 130円

● 「その他の収益」として、アジェンシス社保有資産の譲渡に伴う有形固定資産売却益を計上しました。また、「その他の費用」として、国内事業再編などに伴うリストラクチャリング費用のほか、訴訟関係費用や開発プロジェクトの中止に伴う減損損失などを計上しました。

● これらの結果、「その他の収益」は４７億円（前年同期：１００億円）、「その他の費用」は３２０億円（前年同期：５０３億円）となりました。

※フルベースの業績には、コアベースの業績で除外される「その他の収益」、「その他の費用」（減損損失、為替差損等）が含まれます。

当第2四半期 前年同期比

売上高 6,471 ＋ １.１%

営業利益 1,268 ＋３２.０%

税引前四半期利益 1,283 ＋２６.７%

四半期純利益 1,039 ＋２６.５%

基本的１株当たり四半期純利益（円） 53.20 ＋３３.１%

連結業績（フルベース） （単位:億円）

● 当第２四半期累計期間の状況及び為替の動向を踏まえ、売上高、コア営業利益及びコア当期純利益について、2018年4月に公表した業績予想を上方修正しています。

● 想定為替レートを変更したことにより、期初想定の為替レートを適用した場合と比べ、売上高は167億円の増加、コア営業利益は8億円の減少となる見込みです。

● コアベースの業績予想修正に加え、当第２四半期累計期間に計上した「その他の収益」 及び「その他の費用」などを踏まえ、営業利益、税引前利益及び当期純利益について、2018年4月に公表した業績予想を下方修正しています。

2019年3月期　通期連結業績予想

2019年3月期期初予想

2019年3月期修正予想 差異

売上高 12,780 13,000 ＋220コア営業利益 2,620 2,700 ＋ 80コア当期純利益 2,100 2,210 ＋110基本的1株当たりコア当期純利益（円） 106.98 114.12 ＋7.14

（コアベース） （単位:億円）

2019年3月期期初予想

2019年3月期修正予想 差異

売上高 12,780 13,000 ＋ 220営業利益 2,650 2,340 △ 310税引前利益 2,660 2,360 △ 300当期純利益 2,130 1,950 △ 180基本的1株当たり当期純利益（円） 108.51 100.69 △ 7.82

（フルベース）

※通期の想定為替レート：110円/米ドル、130円/ユーロ

（単位:億円）

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キャピタルアロケーション／株主還元

コーポレートガバナンス新薬の開発状況

当社は、企業価値の持続的向上に努めるとともに、株主還元にも積極的に取り組んでいます。成長を実現するための事業投資を優先しながら、配当については、連結ベースでの中長期的な利益成長に基づき、安定的かつ持続的な向上に努めます。

2019年3月期からの3年間、主要製品の特許切れに伴い業績は厳しい局面を迎えますが、増配は継続し

当社は、「経営の透明性・妥当性・機動性の確保」と「株主に対する受託者責任と説明責任の履行及び全てのステークホルダーとの適切な協働」の観点から、コーポレートガバナンスの実効性の確保・強化に努めています。

2018年4月以降の承認取得の実績は下表のとおりです。

製品名（承認時期） 一般名 対象疾患 地域

ベシケアミラべトリック ［併用療法］

（2018年４月）

ソリフェナシンミラべグロン 尿意切迫感及び頻尿の症状を伴う過活動膀胱 米　国

プログラフ（2018年５月）

タクロリムス 臓器移植における拒絶反応の抑制（小児用顆粒製剤） 米　国

ダフクリア（2018年７月）

フィダキソマイシン 感染性腸炎（適応菌種：クロストリジウム・ディフィシル） 日　本

イクスタンジ（2018年７月／10月）

エンザルタミド 非転移性去勢抵抗性前立腺がん 米 国／欧 州

リンゼス（2018年８月）

リナクロチド 慢性便秘症 日　本

ゾスパタ（2018年９月）

ギルテリチニブ 再発又は難治性の急性骨髄性白血病 日　本

ビーリンサイト（2018年９月） ブリナツモマブ 再発又は難治性の急性リンパ性白血病 日　本

2018年10月現在

■ 監査等委員会設置会社への移行2018年6月開催の株主総会の決議を経て、監査役

会設置会社から監査等委員会設置会社へ移行しました。これにより、取締役会の業務執行決定権限の相当な部分を業務執行取締役に委譲することが可能となり、取締役会における経営戦略等の議論を一層充実させるとともに、取締役会の監督機能のさらなる強化を図ります。さらに、業務執行における意思決定のスピードを向上させ、経営の機動性を高めていきます。

■ コーポレートガバナンス体制取締役会は取締役10名（うち6名は独立社外取締

役）で構成され、監査等委員会は監査等委員である取締役5名（うち3名は独立社外取締役）で構成されています。また、取締役会の諮問機関として、委員長を社外取締役が務め、過半数を社外取締役で構成する指名委員会及び報酬委員会を設置し、役員人事及び報酬制度における審議プロセスの透明性と客観性を確保しています。

ていきたいと考えています。当期の中間配当金は1円増配の1株当たり19円としました。

また、自己株式の取得を必要に応じて機動的に実施し、資本効率の改善と１株当たり利益の向上を図ります。当第2四半期累計期間には5,547万株（取得価額の総額 1,000億円）の自己株式の取得を実施しました。

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取締役（社外）佐々木 宏夫

取締役

取締役藤澤 友一

代表取締役会長畑中 好彦

取締役酒井 弘子

代表取締役社長CEO安川 健司

取締役（社外）金森 仁

取締役（社外）相澤 好治

取締役（社外） 植松 則行

取締役（社外）関山 護

取締役（社外）山上 圭子

監査等委員でない取締役

監査等委員である取締役

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会社情報（2018年9月30日現在）

商 号 アステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）

本 社 東京都中央区日本橋本町二丁目5番1号資 本 金 1,030億円 主要な事業内容 医薬品の研究、開発、製造及び販売従 業 員 数 16,495名（連結）

この冊子は、有害な廃液がでない“水なし方式”を採用しています。

森林に配慮して適切に管理された森林認証紙を採用しています。

見やすいユニバーサルデザインフォントを採用しています。

環境に配慮した植物油インキを使用しています。

ご案内株式のお手続き● 証券会社の振替口座で保有の株式

▶お取引の証券会社にお申し出ください。 ● 特別口座に記録された株式

▶ 下記特別口座管理機関又は取次窓口までお申し出ください。

公告の方法 ： 電子公告 （https://www.astellas.com/jp）事故その他のやむを得ない事由によって電子公告による公告ができない場合は、日本経済新聞に掲載して行います。

配当金のお支払（基準日 ： 期末 3月31日、中間 9月30日）

● お支払期間は、当社定款により支払開始日から満3年以内となっております。まだ受け取られていない配当金がございましたらお早めに下記の株主名簿管理人にお問い合わせください。

株主名簿管理人及び特別口座管理機関 ： 東京都千代田区丸の内一丁目4番1号 三井住友信託銀行株式会社

郵便物送付先電話照会先

〒168‐0063　東京都杉並区和泉二丁目8番4号三井住友信託銀行株式会社　証券代行部電話 0120‐782‐031（フリーダイヤル）

取次窓口 三井住友信託銀行株式会社本店・全国各支店

このアステラス通信に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述及びその他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知及び未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化及び関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品及び既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）競争力のある新薬を継続的に生み出すことができない可能性、（vi）第三者による知的財産の侵害等がありますが、これらに限定されるものではありません。また、このアステラス通信に含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。

注意事項

本冊子の内容の詳細については、当社アニュアルレポート （統合報告書）をご覧ください。当社が持続的な成長を実現するための戦略や取り組みを、財務／非財務情報とあわせて紹介しています。

アニュアルレポートのご案内

この冊子に関するお問い合わせ先TEL 03（3244）3023（広報部）

https://www.astellas.com/jp/ir/ar2018/

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