จดหมายขาวสถาบันวัคซีนแหงชาติ กรมควบคุมโรค

ปที่ 5 ฉบับที่ 2 เดือนมีนาคม 2555

วัคซีน

เรื่องใหญ ! การพัฒนาบุคลากรดานวัคซีนป 2555

A Bangkok Surprise

การผลิตวัคซีนเริ่มที่ตรงไหน ?

ทิศทางการผลิตและการตลาดของวัคซีนในอนาคต

การควํ่าบาตรวัคซีน (Vaccine Boycott)

ถึงแมการดําเนินงานดานวัคซีนมีอุปสรรค

แตก็มีการวิจัยพัฒนาจนสําเร็จ

ผูไดรับรางวัลชนะเลิศการประกวด

ออกแบบตราสัญลักษณ

“สถาบันวัคซีนแหงชาติ”

ประกาศผล

A word A day “Boycott”

จดหมายขาว “สถาบันวัคซีนแหงชาติ”

ปที่ 5 ฉบับที่ 2 เดือนมีนาคม 2555

ที่ปรึกษา :

นพ.ศุภชัย ฤกษงาม

นพ.ศุภมิตร ชุณหสุทธิวัฒน

บรรณาธิการ :

ดร.นพ.จรุง เมืองชนะ

ผูชวยบรรณาธิการ :

วรวรรณ กลิ่นสุภา เกศินี มีทรัพย

กฤษณา นุราช นันทะภร แกวอรุณ

ภาพปกและภาพประกอบ :

ณัฐ จินดาประชา

ประสานการพิมพและเผยแพร :

สุรเดช คําเอี่ยม

อรอุมา อาจปกษา

ติดตอ :

สถาบันวัคซีนแหงชาติ อาคาร 4 ชั้น 2

กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข

ถนนติวานนท ต. ตลาดขวัญ อ. เมือง

จ. นนทบุรี 11000

โทรศัพท 0 2590 3196−8

โทรสาร 0 2965 9152

www.nvco.go.th

พิมพที่ :

สํานักงานกิจการโรงพิมพองคการสงเคราะหทหารผานศึก

ในพระบรมราชูปถัมภ

º·ºÃóҸԡÒÃ

สวัสดีครับ จดหมายขาวสถาบันวัคซีนแหงชาติฉบับนี้ ขอนําเสนอเรื่องราวที่นาสนใจในวงการวัคซีน 6 เรื่องดวยกัน เรื่องแรก คือ เรื่อง

การควํ่าบาตรวัคซีน (Vaccine Boycott) นับเปนอุปสรรคอยางหนึ่งของการสรางเสริมภูมิคุมกันโรคในปจจุบัน โดยเฉพาะอยางยิ่ง

ในโลกตะวนัตก และอาจจะลกุลามมาในโลกตะวนัออกในอนาคต แตหากมองอกีมมุหนึง่กน็าจะเปนความทาทาย ทีจ่ะกระตุนใหเกดิ

การพัฒนาวัคซีนที่มีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น เรื่องที่สอง A Bangkok Surprise เปนเรื่องการพัฒนาวัคซีนเอดสในประเทศไทยและ

ผลการวจิยัวคัซนีเอดสทดลองทีต่อเนือ่งจาก RV144 Thai trial ซึง่ในเวลาตอมา ทาํใหมกีารคนพบแอนตบิอดจีาํเพาะทีม่คีวามสมัพนัธ

กบัการปองกนัโรคเอดส เรือ่งตอมาเปนเรือ่งของทศิทางการผลติและการตลาด

ของวัคซีนในอนาคตวามีแนวโนมเปนอยางไร ซึ่งยังมีการขยายตัว เพราะ

ในปจจุบันยังคงมีการระบาดของโรคติดเชื้อตาง ๆ รวมถึงโรคอุบัติใหมอุบัติซํ้า

และโรคติดเชื้อจากสัตวสูคน จากนั้นเปนเรื่องการอธิบายความชัดเจนของการ

ผลิตวัคซีน วาอยางไรเปนการผลิตแบบตนนํ้าหรือแบบปลายนํ้า แตละแบบ

ครอบคลุมกิจกรรมอะไรบาง เรื่องสําคัญอีกเรื่องหนึ่ง คือ การพัฒนาบุคลากร

ดานวคัซนี ป 2555 ภายใตโครงการวาระแหงชาตดิานวคัซนี วามคีวามกาวหนา

เปนอยางไร และ A word a day ในฉบบันีไ้ดอธบิายทีม่าของคาํวา “Boycott”

สืบเนื่องจาก เรื่อง Vaccine Boycott หวังเปนอยางยิ่งวาแตละเรื่อง

คงจะเปนที่สนใจของทานผูอานไมมากก็นอย ถาทานมีคําติชมประการใด

คณะบรรณาธกิารยนิดนีอมรบั เพือ่นาํไปปรบัปรงุพฒันาการทาํงานใหดยีิง่ขึน้

ตอไป

ขอประชาสัมพันธ “การประชุมวัคซีน ครั้งที่ 4” ที่จะจัดระหวาง

วันที่ 11−13 กรกฎาคม 2555 ณ โรงแรมนารายณ กรุงเทพมหานคร

โดยสถาบันวัคซีนแหงชาติ กรมควบคุมโรค ในการประชุมครั้งนี้เปดโอกาส

ใหนักวิจัยรุนใหมสามารถนําเสนอผลงานดวยวาจาหรือโปสเตอรดวย และ

มีการจัดประชุมเชิงปฏิบัติการในวันสุดทาย เพื่อแลกเปลี่ยนความคิดเห็น

ซึง่สามารถนาํไปสูการกาํหนดนโยบายวคัซนีทีเ่หมาะสมได ทานทีส่นใจเขารวม

ประชุมหรือนําเสนอผลงานวิจัย สามารถดูรายละเอียดไดในเว็บไซต

www.nvco.go.th

จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ 1

ป ็ น ที่ ย อ ม รั บ กั น โ ด ย ทั่ ว ไ ป ว ่ า ค น คื อ ร า ก ฐ า น และเป็นก�าลังส�าคัญในการพัฒนางานทุกอย่างให้ส�าเร็จ

โครงการต่าง ๆ ทีบ่รรจอุยูใ่นวาระแห่งชาตด้ิานวคัซนีจะส�าเรจ็ ตามเป้าหมายได้หรือไม่จึงขึ้นอยู่กับความรู้ ความสามารถ ของบุคลากรที่รับผิดชอบการด�าเนินงาน ในปีงบประมาณ 2554 สถาบันวัคซีนแห่งชาติร่วมกับหน่วยงานเครือข่ายด้านวัคซีน และสถาบันการศึกษา ได้สรุปถึงความต้องการพัฒนาบุคลากรด้านต่าง ๆ เพื่อรองรับการวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนของประเทศ โดยจะต้องเตรียมการพัฒนาต่อยอดบุคลากร ที่ก�าลังปฏิบัติงานอยู ่ และสร้างบุคลากรใหม่เพื่อรองรับ การด�าเนนิงานในอนาคตด้วย ในการพฒันางานและพฒันาคนเป็นเรื่องที่ต้องก้าวไปด้วยกันอย่างสอดคล้อง และจ�าเป็น ต้องใช้งบลงทุนค่อนข้างสูงในการพัฒนาทั้งสองด้าน ปัญหา และอุปสรรคที่พบคือหน่วยงานรับผิดชอบด้านวัคซีนของประเทศไทยนั้นเกือบทั้งหมดเป็นหน่วยงานภาครัฐ ซึ่งต้องใช้งบประมาณแผ่นดินเพื่อการดังกล่าว จึงท�าให้หน่วยงานหลัก ที่รับผิดชอบโครงการในวาระแห่งชาติด้านวัคซีนไม่ได้รับ งบประมาณหรอืได้รบัแต่ไม่เพยีงพอส�าหรบัการด�าเนนิโครงการตามก�าหนดเวลา โดยเฉพาะงบประมาณที่จะใช้ในการสร้าง และพัฒนาบุคลากรด้านวัคซีน ด้วยงบประมาณที่ได้รับอย่างจ�ากัดจากรัฐ ในปี 2555 สถาบันวัคซีนแห่งชาติในฐานะผู ้ประสานโครงการพัฒนาบุคลากรด้านวัคซีนอย่างเป็นระบบ จึงด�าเนินโครงการนี้ อย่างมีประสิทธิภาพ ดังนี้

1. ร่างข้อเสนอเชงินโยบายการจดัการพฒันาบคุลากรด้านวัคซีนมุ่งสู่วาระแห่งชาติด้านวัคซีน 2. ร่างแผนแม่บทการพัฒนาบุคลากรด้านวัคซีนของประเทศไทย 3. การประชุมวัคซีนครั้งที่ 4 วันที่ 11 - 13 กรกฎาคม 2555 4. การฝึกอบรมระยะสั้น จ�านวน 2 หลักสูตร ได้แก่ 1) การผลิตและการควบคุมคุณภาพวัคซีน โดยใช้ไวรัส ไข้หวัดใหญ่เป็นกรณีศึกษา และ 2) ทักษะปฏิบัติการเทคนิคทางเทคโนโลยีการหมักเพื่อการผลิตวัคซีนและชีววัตถุ โดยใช้ยีสต์ Pichia pastoris กิจกรรมดังกล่าวข้างต้นเป็นการสร้างความร่วมมือ ทุกภาคส่วนทั้งหน่วยงานภาครัฐและเอกชน และเป็นการประสานความร่วมมือระหว่างหน่วยงานเครือข่ายด้านวัคซีนและสถาบันการศึกษา โดยเฉพาะการฝึกอบรมระยะสั้น ซึ่งถือว่าเป็นจุดตั้งต้นของการพัฒนาบุคลากรด้านวัคซีน ตามความต้องการใช้ของประเทศ ด้วยความร่วมมือของ ผู้เชี่ยวชาญที่เป็นคนไทยซึ่งมีความตั้งใจ ทุ่มเท และต้องการ เห็นความก้าวหน้าของการพัฒนาวัคซีนอย่างเป็นรูปธรรม ในประเทศไทย นอกจากนี้ การฝึกอบรมจัดขึ้นภายในประเทศเป็นการเพิ่มโอกาสให้คนไทยได้รับการพัฒนามากขึ้น อีกทั้ง ยังช่วยลดค่าใช้จ่ายหากต้องส่งไปฝึกอบรมที่ต่างประเทศด้วย ขณะนี้สถาบันฯ อยู่ระหว่างเตรียมการจัดประชุมวิชาการ และพิจารณาเนื้อหาหลักสูตรเพื่อจัดการฝึกอบรมระยะสั้นต่อไป ซึง่คาดว่าจะมกีารประกาศรบัสมคัรผูเ้ข้าอบรมดงักล่าว เรว็ ๆ นี้

เรื่องใหญ่ ! การพัฒนาบุคลากรด้านวัคซีนปี 2555อัญชลี ศิริพิทยาคุณกิจ

เ

จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ2

วามก้าวหน้าของเทคโนโลยีส่งผลดีต่อกระบวนการวิจัย

พัฒนาและผลิตวัคซีนเป็นอย่างมาก ปัจจุบันจึงมีวัคซีน

ชนิดใหม่ ๆ ออกสู่ท้องตลาดมากขึ้น ดังนั้น การวิจัยพัฒนาวัคซีน

มุง่ไปในทศิทางใหม่ เพือ่ให้มปีระสทิธภิาพในการบ�าบดัรกัษาโรค

นอกเหนือจากการป้องกันโรคแต่เพียงอย่างเดียว เช่น วัคซีน

โรคภูมิแพ้ วัคซีนรักษาโรคมะเร็ง เป็นต้น ขณะเดียวกัน

ความก้าวหน้าของสือ่สารสนเทศท�าให้ผูบ้รโิภควคัซนีสามารถรบัรู้

ข้อมูลข่าวสารใหม่ ๆ เกี่ยวกับวัคซีนได้ทั่วถึง และรวดเร็วขึ้น

บ่อยครัง้มกีารน�าเสนอข่าวเกีย่วกบัปัญหาทีเ่กดิจากการฉดีวคัซนี

ป้องกันโรคบางชนิด โดยที่เจ้าหน้าที่ของรัฐไม่สามารถอธิบาย

สาเหตุของปัญหาได้ จึงท�าให้ผู ้ปกครองเกิดความวิตกกังวล

ไม่มั่นใจในประสิทธิภาพของวัคซีนและความปลอดภัยในการน�า

บุตรหลานไปรับวัคซีน สาเหตุหลักดังกล่าวเป็นชนวนส�าคัญ

ทีท่�าให้ประชาชนต่อต้านการรบัวคัซนีจากโปรแกรมการให้บรกิาร

วัคซีนของรัฐ ตัวอย่างเช่น ปี 2003 ประเทศไนจีเรียมีการปฏิเสธ

การรับวัคซีนโปลิโอ เนื่องมาจากผู้น�าทางศาสนาอ้างว่าวัคซีน

โปลิโอมีการปนเปื้อนไวรัสเอดส์และเป็นสาเหตุของการเกิด

โรคมะเร็ง และกรณีการปฏิเสธการรับวัคซีนรวมหัด คางทูมและ

หัดเยอรมัน (MMR) ในสหราชอณาจักร และสวีเดน เนื่องจาก

มีบทความตีพิมพ์จากกลุ่มนักวิจัยระบุว่าการฉีดวัคซีน MMR

อาจเป็นสาเหตุท�าให้เกิดโรคออทิซึม (Autism) ส่งผลให้ผู้มารับ

บริการวัคซีนลดลงอย่างฉับพลัน ความครอบคลุมของการรับ

วัคซีนโรคหัดลดลงและมีผู้ป่วยโรคหัดเพิ่มมากขึ้น

นอกจากสาเหตขุองประสทิธภิาพและความปลอดภยัของ

วคัซนีแล้วยงัมปัีจจยัส�าคญัด้านอืน่ ทีท่�าให้เกดิปัญหาการปฏเิสธ

การรบัวคัซนีในประเทศก�าลงัพฒันา ได้แก่ ด้านศาสนา ประเพณี

การคว�่าบาตรวัคซีน (Vaccine Boycott)

เศรษฐกิจ และการเมือง เช่น การปฏิเสธวัคซีนเนื่องจาก

หลักความเชื่อทางศาสนาของมุสลิมในประเทศปากีสถาน

และอฟักานสิถาน มผีลท�าให้ประเทศดงักล่าวยงัคงมผีูป่้วยโปลโิอ

อยูใ่นอตัราสงู หรอืการปฏเิสธวคัซนีเนือ่งจากเหตผุลทางการเมอืง

ตัวอย่างเช่น กลุ่มตาลิบัน (Taliban) ในอัฟกานิสถานเชื่อว่าการ

ให้วัคซีนโปลิโอเป็นแผนการของอเมริกาในการท�าลายล้างโลก

มุสลิม เป็นต้น

ดงันัน้จะเหน็ได้ว่า แม้กระบวนการผลติและกระบวนการ

ทดสอบวัคซีนจะมีประสิทธิภาพ แต่ตราบใดที่ประชาชนยังขาด

ความเชื่อมั่นต่อความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน

กอปรกบัความเชือ่ทางศาสนา ประเพณ ีวฒันธรรม และการเมอืง

ที่ส่งผลต่อการปฏิเสธการรับวัคซีน การคว�่าบาตรวัคซีนก็ยังคง

ด�าเนินต่อไป ภาครัฐจึงเป็นส่วนส�าคัญที่จะกระตุ้นและให้ข้อมูล

ข่าวสารทีถ่กูต้องแก่ประชาชน เพือ่ให้เกดิการมารบับรกิารวคัซนี

และส่งผลโดยตรงต่อการควบคุมป้องกันโรคในเด็ก หรือ

กลุ่มเป้าหมาย รวมทั้งนโยบายการให้บริการวัคซีน และประการ

ส�าคัญที่สุดคือส่งผลต่ออุตสาหกรรมการผลิตวัคซีนต่อไป

ในอนาคตอีกด้วย

กฤษณา นุราช และ สมฤดี จันทร์ฉวี

ค

จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ 3

วรวรรณ กลิ่นสุภา และ รพีพรรณ เดชพิชัย

มื่อมีโอกาสได้ฟังเรื่องราวของการพัฒนาวัคซีนเอดส์

ในประเทศไทยจากผู้รู ้ที่คลุกคลีงานนี้มานาน ผู้เขียน

จึงอยากน�ามาแบ่งปันให้ผู้อ่านได้รับทราบถึงความร่วมมือ

ความส�าเร็จ และความภูมิใจของคนไทยต่อการมีส่วนร่วม

ในการพัฒนาวัคซีนเอดส์

หลังจากพบผู้ป่วยโรคเอดส์ครั้งแรกในประเทศไทย

เมื่อ พ.ศ. 2527 โรคได ้แพร ่กระจายอย ่างรวดเร็ว

และมคีวามยากล�าบากในการควบคมุโรคเป็นอย่างยิง่ ประเทศไทย

จึงให้ความส�าคัญต่อเรื่องนี้อย่างจริงจัง และได้ร่วมมือ

กับองค์การอนามัยโลกท�าการทดสอบวัคซีนเอดส์ทดลอง

ในประเทศไทย โดยมี “คณะกรรมการป้องกันควบคุมโรค

เอดส์แห่งชาต”ิ เป็นผูต้ดิตามควบคมุ และมคีณะอนกุรรมการ

วิชาการการทดลองวัคซีนโรคเอดส์เป็นผู้ดูแลและอนุมัติ

การทดสอบในประเทศไทย ซึ่งมีกรมควบคุมโรคติดต่อ

(ชื่อเดิม) กระทรวงสาธารณสุขเป็นแกนกลาง จากนั้นได้มี

โครงการศึกษาวิจัยวัคซีนเอดส์ทดลองสิบกว่าโครงการมา

ศึกษาในประเทศไทย โดยล่าสุดโครงการวิจัยวัคซีนเอดส์

ที่ใหญ่ที่สุด มีข ่าวเผยแพร่ทั่วโลกว่า “เป็นครั้งแรก”

ที่พิสูจน์ได้ว่า วัคซีนสามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีได้

คือ โครงการวัคซีนเอดส์ทดลองระยะที่ 3 (RV144) หรือ

ที่รู ้จักในนาม “Thai trial” ที่มีอาสาสมัครเข้าร่วมกว่า

16,000 คน เพื่อศึกษาประสิทธิผลและความปลอดภัย

A Bangkok Surprise

เ

จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ4

**อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมและ download ได้จาก www. Iavireport.org ใน IAVI Report ฉบับ ก.ย.-ต.ค. 2011 Vol.15 No.5

บทความ “A Bangkok Surprise” เขียนโดย Kristen Jill Kresge**

ของวัคซีนเอดส์ทดลองที่ใช้แอนติเจนเป็นสายพันธุ์จ�าเพาะ

ต ่อคนไทย ซึ่ ง เป ็นสายพันธุ ์ที่ มีการระบาดทั่ ว โลก

เพียงร้อยละ 5 เท่านั้น

“Thai trial” เกิดจากความร่วมมือของหลายฝ่าย

มีกระทรวงสาธารณสุขไทยเป็นผู้ด�าเนินการวิจัย ร่วมกับ

มหาวทิยาลยัมหดิล สถาบนัวจิยัวทิยาศาสตร์การแพทย์ทหาร

ฝ่ายไทยและอเมริกัน โครงการวิจัยเอชไอวีของกองทัพ

สหรัฐฯ สถาบันวิจัยวอลเตอร์รีด สถาบันโรคภูมิแพ้และ

โรคติดเชื้อแห่งชาติสหรัฐฯ (NIAID) บริษัท Sanofi Pasteur

และบริษัท Global Solutions for Infectious Diseases

โดยมีกองทัพบกสหรัฐฯและ NIAID เป็นผู้สนับสนุนการวิจัย

วันที่ 24 กันยายน 2552 ได้ประกาศผลการศึกษาวิจัยว่า

วคัซนีเอดส์ทดลองทีใ่ช้วธิ ี“ปพูืน้-กระตุน้ (Prime-boost)”

ด้วยวัคซีน ALVAC®-HIV และ AIDVAX®B/E ตามล�าดับ

สามารถลดการติดเชื้อได้ร้อยละ 31.2 และมีความปลอดภัย

เมื่อเทียบกับสารเลียนแบบ อย่างไรก็ตาม ผลดังกล่าว

ยังไม่เพียงพอที่จะน�าวัคซีนมาใช้ในวงกว้างได้และยังท�าให้

บางคนเกิดข้อกังขาว่าผลที่ได้เกิดจาก “โชคช่วยทางสถิติ

(Statistical fluke)” หรือไม่

แต่ความสงสัยดังกล่าวได้หายไป และยังสร้าง

“ความตื่นเต ้น!!! (A Bangkok surprise)” ด ้วย

เมื่อทีมนักวิจัยซึ่งน�าโดย Dr.Barton Haynes จาก Duke

University ค้นพบความสัมพันธ์ระหว่างการตอบสนองทาง

ภูมิคุ้มกันและการป้องกันการติดเชื้อของวัคซีนเอดส์ทดลอง

จากโครงการ RV 144 และได้ประกาศผลการศึกษาในงาน

The AIDS Vaccine 2011 conference กรงุเทพมหานคร

เมือ่วนัที ่13 กนัยายน 2554 กล่าวคอื พบการตอบสนองของ

แอนติบอดี 2 ชนิด ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ

นั่นคือ V1/V2 antibody (IgG) ที่ช่วยลดอัตราการติดเชื้อ

เอชไอว ี ส่วนอกีชนดิคอื Plasma IgA antibody กลบัมผีล

โดยตรงต่อการเพิ่มอัตราการติดเชื้อเอชไอวีของอาสาสมัคร

ซึ่งข้อความรู ้ครั้งนี้ช่วยให้เกิดแนวคิดเชิงสมมติฐานที่จะ

อธิบายประสิทธิผลของวัคซีน “ปูพื้น-กระตุ้น” ที่รอการ

พิสูจน์ในกระบวนการพัฒนาวัคซีนเอดส์ทดลองต่อไป

แม้ว่า “Thai trial” จะสิ้นสุดลงแล้ว แต่การค้นพบ

ใหม่ๆ ที่เป็นประโยชน์ต่อวงการวัคซีนเอดส์ที่สืบเนื่องจาก

โครงการนี้ยังคงด�าเนินต่อไป ต้องขอขอบคุณอาสาสมัคร

ชาวไทยและทมีนกัวจิยัไทยทกุคนทีท่�าให้ประเทศไทยมชีือ่จารกึ

อยู ่ในประวัติศาสตร์การพัฒนาวัคซีนเอดส์ของไทยและ

ของโลก อย่างไรกต็าม ทศิทางการวจิยัพฒันาวคัซนีเอดส์ของ

ประเทศไทย จะเป็นอย่างไรต่อไป ขอฝากทิ้งท้ายไว้ให้

“เราๆ ท่านๆ” คิด ตัดสินใจและด�าเนินการเถิด

จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ 5

ระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม

พ.ศ. 2522 ก�าหนดความหมายของยาไว้ในมาตรา 4

ซึ่งเมื่อพิจารณาแล้วพบว่าความหมายจะครอบคลุมถึง

วัคซีนด้วย โดยวัคซีนจัดเป็นยาประเภทผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ

(Biological product) นอกจากนี้พระราชบัญญัติยา

พ.ศ. 2510 ยงัได้ก�าหนดความหมายของค�าว่า “ผลติ” ไว้ดงันี้

“ผลิต” หมายความว่า ท�า ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ

และหมายความรวมถึงเปลี่ยนรูปยา แบ่งยาโดยมีเจตนาให้

เป็นยาบรรจุเสร็จ ทั้งนี้ จะมีฉลากหรือไม่ก็ตาม

จะเห็นได ้ว ่าการผลิตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ จะใช ้

กระบวนการด้านเทคโนโลยีชีวภาพ นั่นคือเริ่มจากผลิต

สารตั้งต้นที่ต้องการ เช่น โปรตีนหรือแอนติเจน โดยการเพิ่ม

จ�านวนเซลล์ภายใต้สภาวะที่ เหมาะสม กระบวนการ

เพาะเลี้ยงเพิ่มจ�านวนเซลล์ เรียกว่า Fermentation หรือ

Bioprocessing ซึ่งเริ่มต้นจากการพัฒนาการผลิตในห้อง

ปฎิบัติการจนได้วิธีที่เหมาะสม แล้วจึงน�าไปสู่การเพิ่มขนาด

การผลิต (Scale up) เป็นระดับอุตสาหกรรม (Industrial

fermentation) ดังนั้นสามารถแบ่งกระบวนการผลิต

ออกเป็น 2 ขัน้ตอนใหญ่ คอื ขัน้ตอน Upstream processing

หรือขั้นตอนการผลิตต้นน�้า เป็นขั้นตอนเกี่ยวกับการเตรียม

การผลิตวัคซีนเริ่มที่ตรงไหน ?เกศินี มีทรัพย์

พ

จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ6

วัตถุดิบ เช่น อากาศ น�้า อาหารเลี้ยงเซลล์ Growth factor

ตลอดจนขั้นตอนส�าคัญ คือ การเพิ่มจ�านวนเซลล์และ

การผลิตสารที่ต้องการหรือการผลิต และ ขั้นตอน Down-

stream processing หรือขั้นตอนการผลิตปลายน�้า เป็น

ขั้นตอนการแยกเก็บสารที่ผลิตได้หลังกระบวนการหมักและ

น�ามาท�าให้บริสุทธิ์จนเป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุหรือวัคซีน

จากความหมายของค�าว่า “ผลติ” ในพระราชบญัญตัยิา

สามารถแปลความได้ว่าแม้จะเป็นกระบวนการในขั้นตอน

Downstream processing ก็ถือว่าเป็นการผลิตได้เช่นกัน

ดงันัน้การน�าเข้าวคัซนีเข้มข้นมาแบ่งบรรจ ุหรอืเพยีงการบรรจุ

หีบห่อ (Packaging) ก็จัดเป็นการผลิตวัคซีน โดยในปัจจุบัน

พบว่าเราสามารถผลิตวัคซีนตั้งแต่ต้นน�้าได้เพียง 2 ชนิด

เท่านั้น คือ วัคซีนบีซีจี ส�าหรับป้องกันวัณโรคในเด็ก

และวัคซีนป้องกันไข้สมองอักเสบเจอี ซึ่งจ�านวนวัคซีน

ที่ผลิตได้ตั้งแต่ต้นน�้ามีจ�านวนลดลงไปเรื่อย ๆ ทั้งที่การผลิต

วัคซีนตั้งแต่ต ้นน�้าภายในประเทศ จะท�าให้ประเทศ

ได้ประโยชน์มาก นอกจากจะเป็นการพัฒนาศักยภาพ

ในทุกด้านของการผลิตวัคซีนแล้ว ยังสอดคล้องกับนโยบาย

และแผนยุทธศาสตร์วัคซีนแห่งชาติ เพราะการผลิตที่ไม่ต้อง

น�าเข้าวัคซีนเข้มข้นจากต่างประเทศ เป็นการพึ่งพาตัวเองได้

และมีความมั่นคงด้านวัคซีนอย่างแท้จริง และหากเป็น

การผลติวคัซนีทีเ่ริม่ตัง้แต่การวจิยัพฒันาในระดบัห้องปฏบิตัิ

การได้ ก็จะยิ่งเป ็นการเพิ่มศักยภาพและความมั่นคง

ด้านวัคซีนของประเทศได้มากที่สุดนั่นเอง

เอกสารอ้างอิง : พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับ

แก้ไขเพิ่มเติม พ.ศ. 2522

ก า รผลิ ตและการควบคุ มคุณภาพ

B io technolog i ca l p roducts สถาบันชี ววั ตถุ

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ พ.ศ. 2553

จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ 7

ริษัท GE Healthcare Life Sciences ประเทศไทย

จ�ากัด ได้จัดสัมมนา Vaccine Seminar Tour 2012

ในหัวข้อ Working with Complex Biomolecules

in vaccine Processes เมื่อวันที่ 27 กุมภาพันธ์ 2555

ณ มหาวิทยาลัยมหิดล (ศาลายา) โดยมีหัวข้อหนึ่งที่เกี่ยวกับ

ทิศทางการผลิตและการตลาดของวัคซีนในอนาคต

สุขภาพของประชาชนในประเทศก�าลังพัฒนา

ยังเกี่ยวข้องกับโรคติดเชื้อต่าง ๆ ยาต้านเชื้อก่อโรคดื้อยา

และการเกดิการระบาดของโรคตดิเชือ้ และยิง่ไปกว่านัน้ยงัมี

โรคตดิเชือ้จากสตัว์สูค่นทีเ่ป็นปัญหาเพิม่ขึน้มาอกีด้วย ท�าให้

แนวโน้มของตลาดวัคซีนขึ้นอยู่กับการเกิดโรคระบาดเหล่านี้

แม้ในปัจจุบันมีระบบต่าง ๆ ที่ดีขึ้น เช่น การเฝ้าระวังโรค

การติดต่อสื่อสาร เทคโนโลยีในการดูแลสุขภาพ ฯลฯ

นอกจากนี้อัตราการเสียชีวิตของประชากรยังมีจ�านวนน้อย

ลงด้วย

ในปัจจุบันมีวัคซีนที่สามารถป้องกันโรคติดเชื้อ

ทั้งแบคทีเรียและไวรัสจ�านวน 25 โรค วัคซีนเหล่านี้

ใช้เทคโนโลยีการผลิตหลายแบบ แต่อย่างไรก็ตามยังไม่มี

การวิจัยพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคที่เกิดจากเชื้อราได้เลย

ในป ัจจุบันบริษัทผลิตวัคซีนรายใหญ่ของโลก

เป็นบริษัทในยุโรปและสหรัฐอเมริกา มีส่วนแบ่งการตลาด

ประมาณร้อยละ 80 ของตลาดวัคซีนทั้งหมด โดยเรียงล�าดับ

ส่วนแบ่งการตลาดจากมากไปน้อย ได้แก่ บริษัท Sanofi

Pasteur (ร้อยละ 21), GSK (ร้อยละ 20), Merck (ร้อยละ 18),

Pfizer (ร้อยละ 17) และ Novartis (ร้อยละ 5) ดังนั้น

จึงได ้มีการจัดตั้ ง เครือข ่ายผู ้ผลิตวัคซีนของประเทศ

ก�าลังพัฒนาหรือ Developing Countries Vaccine

Manufacturers Network:DCVMN ขึ้น ซึ่งมีบริษัท

ในประเทศก�าลงัพฒันาร่วมมอืกนัผลติวคัซนีจ�านวน 26 แห่ง

ทั้งนี้แนวโน้มในอนาคตวัคซีนที่มีความต้องการ คือ วัคซีน

เพื่อการรักษาโรค (Therapeutic vaccine) เช่น โรคมะเร็ง

โรคเรื้อรัง โรคภูมิต้านเนื้อเยื่อของตนเอง (Autoimmune

diseases) โรคเมตาบอลิก และภาวะติดยาเสพติด โดยเน้น

ที่การรักษาผู้ป่วยมากกว่าการป้องกัน รวมถึงการพัฒนา

เทคโนโลยีใหม่ในการผลิต เช่น เทคโนโลยี Proteomics

หรือการพัฒนา Adjuvants

การพฒันาวคัซนีทัว่โลกทีก่�าลงัอยูใ่นระดบัการศกึษา

วิจัยทางคลินิก มีบริษัทผู้ผลิตวัคซีนทั้ง 5 บริษัทข้างต้น

ทิศทางการผลิตและการตลาดของวัคซีนในอนาคต

เกศินี มีทรัพย์

บ

จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ8

รวมทั้งบริษัท Crucell เป็นผู้ด�าเนินการ โดยวัคซีนที่อยู่

ระหว่างการศกึษาวจิยัทางคลนิกิระยะที ่1 มจี�านวน 15 ชนดิ

เช่น วัคซีนมาลาเรีย วัคซีนป้องกันไวรัส Ebola และไวรัส

Marburg ฯลฯ วัคซีนที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยทางคลินิก

ระยะที่ 2 มีจ�านวน 17 ชนิด เช่น วัคซีนอัลไซเมอร์ส

วัคซีนลิวคีเมีย (Leukaemia) ฯลฯ ส่วนวัคซีนที่อยู่ระหว่าง

การศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะที่ 3 มีจ�านวน 16 ชนิด เช่น

วคัซนีไข้เดงกี ่วคัซนีมะเรง็ปอด ฯลฯ ส�าหรบัวคัซนีทีก่�าลงัอยู่

ระหว่างการรอการอนุมัติจากหน่วยควบคุมก�ากับดูแล

มจี�านวน 8 ชนดิ เช่น วคัซนีไข้หวดัใหญ่ (Intradermal) วคัซนี

ไข้หวัดใหญ่ส�าหรับเด็ก (Paediatric flu) ฯลฯ และพบว่า

ในช่วงการวิจัยพัฒนาระดับ pre-clinic จนถึงการศึกษาวิจัย

ทางคลนิกิในระยะที ่1-2 จะเป็นการด�าเนนิงานโดยบรษิทัยา

หรือเทคโนโลยีชีวภาพขนาดเล็ก เมื่อมาถึงการศึกษาวิจัย

ทางคลินิกระยะที่ 3 จนถึงการขึ้นทะเบียนวัคซีนจะเป็น

การด�าเนนิการโดยบรษิทัยาขนาดใหญ่ โดยทางหน่วยควบคมุ

ก�ากบัดแูลวคัซนีก่อนออกสูต่ลาดเองกม็คีวามต้องการข้อมลู

จ�านวนของอาสาสมัครในการทดสอบวัคซีนทางคลินิก

ระยะที่ 3 มากขึ้น โดยรวมจะเห็นได้ว่าผู้ผลิตวัคซีนจะมี

ความกดดันในเรื่องค่าใช้จ่ายของงานวิจัยพัฒนาวัคซีน

ที่ เพิ่มขึ้น เนื่องจากการวิจัยพัฒนาวัคซีนมีความยาก

และซับซ้อน ศักยภาพ และมาตรฐานของหน่วยควบคุม

ก�ากับดูแลที่ต้องการให้วัคซีนมีคุณภาพสูง ฯลฯ

»ÃСÒȼżٌ䴌ÃѺÃÒ§ÇÑŪ¹ÐàÅÔÈ¡ÒûÃСǴÍ͡ẺµÃÒÊÑÞÅѡɳ�

“ʶҺѹÇѤ«Õ¹áË‹§ªÒµÔ” 䴌ᡋ ¹ÒÂÍ´ÔÈà ¿‡ÒÊÒ§ ¡Ãا෾ÁËÒ¹¤Ã

คาํ “Boycott” (ออกเสยีงตามสทัอกัษรสากล คอื [ ]) หรือ “ควํ่าบาตร” ในภาษาไทย ปรากฏ ในพจนานกุรมภาษาองักฤษเปนครัง้แรกในราวป ค.ศ. 1880 (from Online Etymology Dictionary: 2001-2012 Douglas Harper) ใชในความหมายวา “to refuse to have dealings with (a person, organization, etc) or refuse to buy (a product) as a protest or means of coercion” (from Collins English Dictionary - Complete & Unabridged 10th Edition 2009) ซึ่งคํานี้มาจากชื่อสกุลของ Captain Charles Boycott (1832-1897) ชาวไอริช เจาของที่ดินผูรํ่ารวยและมีที่ดินใหเชา รายใหญในไอรแลนด แตกัปตันผู นี้มีนิสัยโหดรายและ ไมมีความเปนธรรม มักหาเรื่องไลผูเชาที่ดินทํากินออกจากที่อยางไรเมตตาและเกบ็คาเชาทีด่นิเกนิกวาความเปนจรงิ ชาวบานและผูเชาที่ดินจึงรวมตัวกันประทวงไมยอมทํางานให ตลอดจนไมใหความรวมมือใด ๆ ทั้งสิ้นและไมคบหาสมาคมกับครอบครัวนี้ เหตุการณ นี้ แม จะ เกิดขึ้ นตั้ งแต ป ค.ศ. 1880 แลว แตชื่อของเขาก็ยังถูกนํามาใชอยางตอเนื่องยาวนานจนกลายเปนศัพทเฉพาะดังที่กลาวขางตน boycott ในภาษาอังกฤษทําหนาที่เปนไดทั้งคํากริยาและคํานาม หากเปนคํากริยาจะมีความหมายวา “to abstain from buying or using” เชน The Thai government policy is to boycott a foreign product.

A word a dayÇ‹Ò´ŒÇ¤íÒ “Boycott”

และเมื่อทําหนาที่เปนคํานามจะใหความหมายวา “an instance or the use of boycotting” เชน Now, almost 24 years old, he is trying to do what a boycott in 1980 and that injury in 1984 prevented: win an

Olympic gold medal. เปนตน

ชินภัศมิ์ ลีจิโรภาสน