Презентация ТЭС Мобайл

Инвестиционный меморандум

Разработка, создание и вывод на международный рынок линейки медицинских аппаратов для лечения нейросенсорной тугоухости и шума в ушах

Санкт-Петербург, декабрь 2012

1. Резюме меморандума

2. Характеристика проекта

3. Характеристика рынка

4. Характеристика Заявителя

5. Финансовый план

6. Риски

7. Участие Фонда «Сколково»

8. Приложения

Декабрь 2012

13.04.2023Инвестиционный Меморандум

КОНФИДЕНЦИАЛЬНО 3

Глоссарий

Наименование Инновационного проекта

Разработка, создание и вывод на международный рынок линейки медицинских аппаратов для лечения нейросенсорной тугоухости и шума в ушах.

Компания-заявитель ООО «ТЭС Мобайл»

Сокращение 1 ТЭС – транскраниальная электростимуляция

Сокращение 2 СНТ – нейросенсорная тугоухость

Сокращение 3 АТЭС – аудиоселективная транскраниальная электростимуляция

Сокращение 4 СУШ – субъективный ушной шум (тиннитус)

Сокращение 5 RUR – российские рубли

Сокращение 6 ПО – программное обеспечение

Сокращение 7 КД – конструкторская документация

Сокращение 8 ТЗ – техническое задание

Сокращение 9 IP – интеллектуальная собственность

Сокращение 10 МЗ РФ – Министерство здравоохранения Российской Федерации

Сокращение 11 Q – один квартал года (3 календарных месяца)

Сокращение 12 НИР – научно-исследовательские работы






6. Риски



Декабрь 2012

Краткое описание Инновационного проекта, рынка и рисков

Краткая характеристика финансового плана

Цель проекта: разработка, сертификация и вывод на международный рынок линейки медицинских аппаратов и методики для лечения нейросенсорной тугоухости и шума в ушах. Суть инновации: заключается в применении уникальной запатентованной технологии селективной транскраниальной электростимуляции защитных механизмов мозга импульсным током в сочетании с акустическим воздействием на орган слуха тональными сигналами.В ходе реализации проекта будут созданы: профессиональная и индивидуальная версии аппаратов, последняя – в виде мобильного (скачиваемого и периодически обновляемого) приложения и специальной гарнитуры, подключаемой к мобильной платформе пользователя (смартфону, планшетному компьютеру). Бюджет проекта (1Q 2013 - 2Q 2015): 40 000 099 руб. Объем финансирования, запрашиваемый у Фонда «Сколково»: 30 000 000 руб.Соинвесторы: материнская компания ООО Центр ТЭС: 10 000 099 руб.Проект соответствует стадии 1 (посевная): есть первые результаты НИР, четкая программа исследований, бизнес-план и стратегия управления интеллектуальной собственностью. Сформирована команда проекта с профильным опытом и образованием. Результатом работ на данной стадии будет создание опытных образцов разрабатываемых медицинских аппаратов.



Резюме инвестиционного меморандума

ООО «ТЭС Мобайл»






6. Риски



Декабрь 2012

Описание Инновационного продукта и (или) технологии

Способ коммерциализации

Конкурентные преимущества

Описание причин заинтересованности потребителей

Техническое описание

Дорожная карта проекта

МЕДИЦИНСКАЯ ПРОБЛЕМА

• Около 10% населения планеты страдают от нарушения слуха

• К 2015 году число больных достигнет 700 млн. чел., к 2020 году – 900 млн.

• У 85-90% пациентов – нейросенсорная тугоухость, у 50% - шум в ушах (тиннитус)

• Это около 30 млн. пациентов в США, 80 млн. в Европе и 13 млн. в России

• В настоящее время тугоухость и тиннитус не имеют специфических средств лечения!

КАК РАБОТАЕТ АТЭСАудиоселективная Транскраниальная ЭлектроСтимуляция

Биофизическая основа – доказанное положительное влияние реэдукации в лечении поражений нервного аппарата органа слуха.

Аудиосигналы разной частоты и интенсивности

Транскраниальная электростимуляция

Макетный образец АТЭС

• Прототип – аппарат ТРАНСАИР-07

• Курс – 10-15 процедур, проводимых через день

• Продолжительность 1 процедуры – 30 мин.

• Среднее значение тока – 2 мА

• Среднее превышение интенсивности тона над порогом – 15 дБ

• Время звучания каждого тона в цикле – 5 сек.

• Улучшение слуха у 89% с внезапной и острой тугоухостью и у 67% с хронической тугоухостью, независимо от ее этиологии.

• Ушной шум прекращается или становится менее интенсивным у 91% пациентов.

• Достигается устойчивое снижение тональных слуховых порогов на 10-35 дБ.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ макетного образца профессионального аппарата

89%

75%

67%

54%50%

55%

60%

65%

70%

75%

80%

85%

90%

ОСНТ ХСНТ

Группанаблюдения

Группасравнения

36% 55%9%

Влияние АТЭС на субъективный ушной шум

- СУШ прекратился

- СУШ стал менее интенсивным

- СУШ не изменился

Количество пациентов с улучшением слуха у больных с острой и хронической СНТ

ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СОБСТВЕННОСТЬ

Патент 2159639 на способ ТЭС и устройство

Технология АТЭС

Технология АТЭС

Патент 2214842 на способ АТЭС и устройство

Лицензия на аудио-применения

Как минимум 3 заявки на патенты на способ и

устройства для лечения нейросенсорной тугоухости и

шума в ушах

Международные заявки по заявкам на АТЭС

Перевод заявок на ТЭС в национальные фазы в США и

странах ЕС

Защита в РФЗащита в РФ Защита на мировом рынкеЗащита на мировом рынке

1. Заявка на патент США US 2012/0109251/A1

2. Заявка на Европейский патент EP1997527

3. Евразийский патент 0121584. Патент Украины 92792

Переуступка прав на получение патентов

Передача исключительной лицензии на патент

Будут поданы в 2013 году

Перевод международных заявок по АТЭС в

национальные фазы в США и странах ЕС

2014 год

2015 год

Базовая технология

(ТЭС)

Базовая технология

(ТЭС)

МОДЕЛИ АППАРАТОВИ

нд

ив

ид

уал

ьн

ый

Пр

оф

есс

ио

на

ль

ны

й

КОНКУРИРУЮЩИЕ ТЕХНОЛОГИИ

Традиционная медикаментозная и

физиотерапия

Традиционная медикаментозная и

физиотерапия

Гистаминоподобные препараты, заушные новокаиновые блокады, лазеротерапия, стимуляция флюктуирующими токами, квантовая гемотерапия, плазмаферез, гомеопатические средства и проч.

Нацелены на торможение развития заболевания, а

не на его лечение.

Tinnitus Retaining Therapy (TRT)

Tinnitus Retaining Therapy (TRT)

Использование специальных слуховых аппаратов в комбинации с генератором белого шума. Широко применяется на Западе, объем продаж услуг (курсов лечения) за 2011 год превысил $ 87 млн.

Не лечит заболевание, а лишь тренирует пациента

не замечать его.

Кохлеарная имплантацияКохлеарная имплантация

Состоит из носимой (внешней) и имплантируемой (внутренней) части. При стоимости операции от $ 30 тыс., рынок превысил $960 млн. и достигнет $ 2,3 млрд. к 2017 году, из них 40% рынка приходится на США.

Инвазивное восстановление слуха. Применимо только при глубокой тугоухости.

БИЗНЕС-МОДЕЛЬ:Индивидуальный АТЭС

покупкакомиссия

рекомендация

покупкаобновлений

ПОкомиссия

покупка

4P

страховое покрытие

БИЗНЕС-МОДЕЛЬ: Профессиональный АТЭС

реклама

комиссия

услуга

продажа

аппаратырасходные материалыпо оптовой

цене

аппараты, расходные материалы по рыночной

цене

ОБЪЕМ ПРОДАЖ НА 6 ГОД – RUR 648 M

23.1%

37.0%

3.9%

34.4%

1.4% 0.1% Продажа индивидуальных АТЭС (без страхового покрытия)

Продажа индивидуальных АТЭС (со страховым покрытием)

Реализация профессиональных АТЭС

Комиссия с услуги по лечению СНТ и тиннитуса

Продажа обновлений ПО для индивидуального АТЭС

Продажа расходных материалов для профессионального АТЭС

Наименование Цена, руб. Объем продаж, шт. Выручка, руб.

Индивидуальный АТЭС 15 000 10 000 150 000 000

Страховое покрытие 12 000 в год 20 000 240 000 000

Профессиональный АТЭС 250 000 100 25 000 000

Комиссия с услуги 7 000 за 10 сеансов 31 875 223 125 000

Обновления ПО 1 500 6 000 9 000 000

Расходные материалы 1 000 824 824 000

2Q 20132Q 20131Q 20131Q 2013 3Q 20133Q 2013 4Q 20134Q 2013

НИОКР, ТЗ на аппараты

Маркетинговые исследования

КД на аппараты, бета-версия ПО.

1 фаза по получению FDA и CE

Промдизайн, дизайн интерфейсов

Участие в межд. конференции IFFES

Опытные образцы аппаратов,R-версия ПО, защита IP,513G

1 этап: 19 899 082,6 руб.

2Q 20142Q 20141Q 20141Q 2014 3Q 20143Q 2014 4Q 20144Q 2014

Технические испытания образцов

Эксплуатационная документация

Клинические испытания

Медицинская инструкция

2 фаза по получению FDA и CE

Удост.МЗ РФСертификат ISO 13485510KСтарт продаж

2 этап: 20 101 016,4 руб.

Исключительная лицензия на IP

Патентные исследования

2 заявки на патенты на изобретения

Заявки по PCTСертификация по ISO 13485

Начало оказания услуг и продаж

ПО интегрировано с интерфейсами

ДОРОЖНАЯ КАРТА






6. Риски



Декабрь 2012

Спрос

Предложение

Факторы успеха

РЫНОК

• Рынок аудиологического оборудования – рост 10-15% в год, к 2017 году достигнет 26,2 млрд. долл.*

• 80% географии продаж : США, Европа, Канада, Япония.

• За последние 5 лет рынок мобильных медицинских устройств в США утроился с 2,7 до 9,6 млрд. долл. и составил 15 млн. устройств **.

* - Audiological Devices - Global Strategic Business Report** - HIMSS Analytics






6. Риски



Декабрь 2012

Основные данные

Участники Заявителя и лица, оказывающие содействие Заявителю в реализации проекта

Описание текущей деятельности

Опыт и квалификация команды

Активы Заявителя, необходимые для достижения его целей

Текущее финансовое положение

КОМАНДА

Александр Малыгин – CEO, соучредитель, к.т.н., MBA, 20 лет предпринимательского опыта. Руководил организацией серийного производства, сертификационных и технических испытаний аппаратов серии ТРАНСАИР и ДОКТОР ТЭС, принимал участие в создании сети сбыта и сервисного обслуживания аппаратов. За время работы было реализовано более 5000 аппаратов ТРАНСАИР, более 40000 аппаратов ДОКТОР ТЭС, создано 10 региональных представительств.

Валерий Лебедев – директор по науке, соучредитель, д.м.н., профессор, академик РАЕН, автор научного открытия о ТЭС воздействия на защитную систему мозга человека и животных. Автор 98 статей, 115 тезисов посвященных ТЭС – терапии, Заслуженный деятель науки РФ; Председатель секции прикладной нейрофизиологии СПб Общества физиологов, биохимиков, фармакологов им. И.М.Сеченова.

Анна Белимова – врач-физиотерапевт-сурдолог, к.м.н., 10 лет практического врачебного опыта по лечению СНТ. Лично выполняла весь объем клинических исследований, организовывала и частично осуществляла инструментальные исследования, проводила процедуры АТЭС у больных с СНТ, исследовала динамику слуховой функции при воздействии АТЭС.

Дмитрий Цейтлин – директор по развитию бизнеса, врач, к.м.н., имеет 20-летний опыт международного маркетинга и коммерциализации технологий в России, Израиле и Германии. Бизнес-тренер Технопарка Сколково

РАЗВИТИЕ ТЕХНОЛОГИИ ТЭС

1986-1995 1996 2001 2005

Разработана технология ТЭС,

зарегистрирована в качестве научного

открытия.

Центр ТЭС начал производство

аппаратов ТРАНСАИР.

Выпущен прибор ТРАНСАИР-02 для

бытового применения.

Разработано новое поколение аппаратов ТРАНСАИР-03, 04, 05

8 патентов, 2 международные заявки, 4 авторских свидетельства, 2 товарных знака.Аппараты серии ТРАНСАИР применяются более чем в 3000 мед. учреждений.

Защищено 24 докторских и 102 кандидатских диссертаций.

2006 2007 2008-2011 2012

Начато развитие направления АТЭС,

апробировано применение

акустической нагрузки.

Разработан прототип аппарата по

технологии АТЭС ТРАНСАИР-07.

Получены клинические данные

по лечению СНТ и шума в ушах.

Направление АТЭС выделено в отдельную

компанию, получен статус резидента Sk.



К настоящему моменту выполнены следующие работы по проекту:

разработана и запатентована технология ТЭС-терапии;

изготовлена линейка аппаратов на основе базовой технологии для лечения заболеваний различной этиологии (получено Регистрационное удостоверение и лицензия Росздравнадзора на производство медицинской техники № 99-03-001095). Аппараты-прототипы серийно производятся и реализуются на территории РФ и стран СНГ;

начата разработка методики лечения нейросенсорной тугоухости на основе ТЭС-терапии в сочетании с аудиовоздействием;

получен патент РФ;

создан макетный образец следующего поколения аппаратов;

проведены предварительные испытания, доказывающие эффективность выбранного метода воздействия для лечения СНТ и шума в ушах;

сформирована команда проекта, обладающая целевыми компетенциями.

ТЕКУЩЕЕ СОСТОЯНИЕ ПРОЕКТА






6. Риски



Декабрь 2012

Информация об инвесторах

График инвестиций

Смета

Прогноз продаж Заявителя



Бюджет проекта (1Q 2013 - 2Q 2015): 40 000 099 руб. В качестве соинвестора выступает материнская компания – ООО «Центр ТЭС» http://www.tes.spb.ruЗапланированный график инвестиций:

Структура затрат:

Этап 1

(с 01.02.2013 по 01.02.2014)Этап 2

(02.02.2014 по 02.02.2015)Итого

Фонд 14 924 312,0 15 075 688,0 30 000 000,0Соинвестор 4 974 770,7 5 025 328,3 10 000 099,0Всего 19 899 082,6 20 101 016,4 40 000 099,0

ИНВЕСТИЦИИ

Оборудование9.3%

Материалы и комплектующие2.7%

ФОТ с начислениями54.4%

Расходы на защиту интеллектуальной собственности

2.7%

Маркетинговые расходы8.0%

Общие расходы1.6%

Административно-хозяйственные расходы

7.1%

Выполнение работ на аутсорсинге14.3%

http://www.tes.spb.ru/






6. Риски



Декабрь 2012

Научные, технологические и производственные риски

Рыночные риски

Риски менеджмента

Финансовые риски

Юридические риски

Научные, технологические и производственные рискиСвязаны с: риском не достижения запланированных результатов НИОКР, возможным отставанием в технологическом развитии от конкурентов, возможной утечкой интеллектуальной собственности, возможностью запаздываний при изготовлении требуемых партий аппаратов. Вероятность риска: умеренная. Обоснование:• В команду проекта входят высококвалифицированные специалисты, обладающие целевыми компетенциями и опытом разработки медицинских аппаратов на базе платформенной технологии ТЭС. Директор по науке В.П.Лебедев является автором научного открытия о селективности транскраниального электрического воздействия на защитную систему мозга человека и животных и основоположником научной школы по ТЭС-терапии. В.П.Лебедев и А.В.Малыгин обладают совместным опытом разработки и развития линейки медицинских аппаратов для лечения заболеваний различной этиологии на базе ТЭС, таким образом, находятся в курсе всех «подводных камней» в этой сфере. • Наличие первых положительных результатов НИОКР, отработанных базовых элементов технологии и методики, положительных результатов предварительных испытаний и положительного имиджа команды проекта в медицинской среде, а также наличие четкой программы исследований позволяет гарантировано добиться поставленных научно-технических результатов. • Возможная утечка интеллектуальной собственности страхуется подписанием соглашений о неразглашении информации со всеми сотрудниками компании, а также своевременной защитой патентоспособных результатов НИОКР в том числе на международном рынке, на который нацелена компания.• В проекте будет задействована производственная площадка материнской компании, характеризующаяся контролируемыми сроками изготовления и поставки продукции. Каналы поступления комплектующих и материалов отработаны, период запаздывания не превышает запланированных.

Организаторский риск (риск менеджмента).Связан с: отсутствием требуемого уровня квалификации управленческого персонала для динамичного развития проекта.Вероятность риска: умеренная. Обоснование: Ключевые члены команды проекта обладают более чем 20-летним опытом в сфере разработки и коммерциализации медицинских проектов, в том числе на международном рынке (ЕС, Израиль). Дополнительно планируется формировать сеть лояльных врачей целевой специализации, заинтересованных в новом, прорывном способе лечения нарушений слуха и согласных выступить в качестве консультантов / advisors. Кроме того, для налаживания контактов на рынке США, планируется участие в выездном бизнес-инкубаторе StartupAccess (http://startup-access.com/index.php/ru) и участие в ежегодной конференции, проводимой международным Обществом IFESS (International Functional Electrical Stimulation Society).13.04.2023 27

РИСКИ

Рыночный (коммерческий) рискСвязан с: возникновением трудностей при регистрации и сертификации аппаратов, отсутствием покупателей готовых продуктов и услуг, появлением продуктов-конкурентов.Вероятность риска: средняя. Обоснование:• Команда проекта обладает опытом регистрации медицинских аппаратов в МЗ РФ и получения лицензии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на производство медицинской техники. При регистрации новых аппаратов на российском рынке упрощению процедуры будет способствовать наличие регистрационного удостоверения на аппараты ТРАНСАИР, базирующиеся на сходной медицинской технологии. При регистрации аппаратов по процедуре FDA планируется пользоваться услугами квалифицированных компаний, оказывающими помощь в регистрации медицинских аппаратов. Для этой цели уже проведены переговоры с А.Файбушевичем, специалистом по клиническим испытаниям, имеющим 10-летний опыт регистрации медицинских аппаратов по FDA. Кроме того, положительным моментом является наличие прецедентов на американском рынке – зарегистрированных по FDA аппаратов AlphaStim (технология - электротерапия слабыми импульсами и транскраниальная электростимуляция) компании Electromedical Products International, Inc. (США, Техас) и Kalaco Transcranial Electrotherapy Stimulator-A (технология – транкраниальная электротерапия) компании KALACO SCIENTIFIC, INC. (США, Калифорния) .• Уже на этапе разработки планируется организация взаимодействия с потенциальными клиентами. В настоящее время уже высказана заинтересованность в профессиональной версии аппарата со стороны клиник-Партнеров компании, в индивидуальных версиях аппарата – со стороны доктора Е.Каплана - специалиста по лечению боли, который руководит одной из клиник боли в штате Нью-Джерси (http://nscenter.org). Е.Каплан, являясь практикующим нейрохирургом, использует в своей практике весь арсенал технологий для лечения боли, а также курирует группу больных с хронической нейросенсорной тугоухостью и готов тестировать партию индивидуальных аппаратов. • Появление схожих технологий блокируется грамотными патентами, защищающими технологию в выбранных регионах и активными маркетинговыми мерами, нацеленными на быстрый захват существенной доли рынка.

Финансовый риск Связан с: отсутствием достаточных финансовых средств для своевременного обеспечения соинвестиций в проект.Вероятность риска: умеренная.Обоснование: Объем производства материнской компании за 2011 год составил 45 млн. руб., что позволяет выделить заложенные в финансовом плане соинвестиции на развитие проекта.



РИСКИ






6. Риски



Декабрь 2012

Объем финансирования, запрашиваемый у Фонда, сроки и условия его предоставления

Нефинансовая поддержка коммерциализации

Организационная поддержка

Оборудование, требуемое для реализации проекта

Другие требуемые ресурсы

Объем финансирования, запрашиваемый у Фонда «Сколково» – 30 000 000 руб.

Планируемые сроки предоставления – февраль 2012 года;

Условия предоставления – надлежащим образом подготовленный комплект документов, презентация проекта на грантовом комитете, обеспечение со-финансирования в размере не менее 25% от общего бюджета проекта со стороны частного соинвестора.

Финансирование – траншами по заранее оговоренному графику.

Нефинансовая поддержка коммерциализации: возможность установления контактов и организации взаимовыгодной кооперации с другими резидентами Сколково – инноваторами, менеджерами, научными специалистами, в том числе зарубежными; помощь в регистрации аппаратов по процедуре FDA/CE; содействие в реализации выбранной стратегии защиты интеллектуальной собственности.

Организационная поддержка: налоговые льготы (освобождение от налога на прибыль, от НДС, налога на имущество, снижение социального налога на фонд заработной платы), возмещение таможенных пошлин на ввозимые товары, предназначенные для целей исследований.

Другие требуемые ресурсы: аренда помещений технопарка «Сколково», доступ к центру коллективного пользования, PR Проекта в средствах массовой информации, предоставление возможности участия в целевых конференциях/выставках.

Оборудование, требуемое для целей исследования: часть требуемого для исследований и разработок оборудования находится в собственности материнской компании и будет предоставлена в свободное пользование. Комплект дополнительного требуемого оборудования и комплектующих планируется приобрести в ходе реализации проекта.

Другие требуемые ресурсы: начиная со второго этапа проекта, запланировано открытие офиса в Москве на площадях технопарка Сколково (50м2) для размещения персонала, отвечающего за регистрацию аппаратов в МЗ РФ и FDA/CE. 13.04.2023 30

Участие Фонда «Сколково»

Финансирование

Documents

Презентация ТЭС Мобайл