Административно-правовые проблемы - препятствия

развитию ядерной медицины в России

Д.м.н., профессор кафедры лучевой диагностики и терапии РНИМУ им. Н.И. Пирогова, заведующий отделением

радионуклидных методов диагностики ЦКБ РАН

Знаменский Игорь Альбертович

Для эффективного развития ядерной медицины в рамкахфедеральной целевой программы на 2014 – 2020 г.(проект), являющейся составной частью государственнойпрограммы «Развитие здравоохранения в РФ»,необходимо устранить ряд препятствий и противоречийадминистративно-правового и нормативно-правовогохарактера в следующих областях:

• Образовательная деятельность;• Стандарты оказания медицинской помощи населению;• Законодательство в области радиационной безопасности;• Регистрация новых радиофармацевтических препаратов и изделий медицинского назначения .

1. Образовательная деятельность

Выписка из приказа № 210н от 23.04.2009 (В редакции Приказа Минздравсоцразвития РФ

№ 94н от 09 февраля 2011)

О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации

Специальность,

полученная в ВУЗе

Основная

специальность

Специальность, требующая

дополнительной подготовки

Лечебное дело,

Педиатрия

Рентгенология

Радиология

Рентгеноэндоваскулярные диагностика и лечение

Ультразвуковая диагностика

Онкология

Детская онкология

Медико-социальная экспертиза

Радиология (исключено - в ред. приказа

Минздравсоцразвития РФ от 09.02.2011 № 94н)

Рентгеноэндоваскулярные диагностика и лечение

Медицинская

кибернетикаРентгенология

Радиология

Функциональная диагностика

Ультразвуковая диагностика

Медицинская

биофизикаРентгенология

Радиология

Функциональная диагностика

Ультразвуковая диагностика

Таким образом, чтобы стать врачом-радиологом, необходимо:

1. Окончить медицинский ВУЗ по специальностям:– Лечебное дело или педиатрия (6 лет)– Медицинская биофизика или медицинская

кибернетика (6 лет + защита дипломного проекта)

2. Окончить интернатуру (1 год) или ординатуру (2 года) на бюджетной или платной основе по специальности «Рентгенология»

3. Окончить ординатуру (2 года) только на платной основе или по целевому бюджетному направлению (детерминированное место работы)

Итого, необходимо 9 – 10 лет обучения и вложение дополнительных финансовых средств.

2. Стандарты оказания медицинской помощи

населению

Приказом Минздравсоцразвития России №1664н от 27 декабря 2011 г. была утверждена «Номенклатура

медицинских услуг», которая предлагает присвоение кодов и наименований для всех возможных медицинских услуг, в том числе,

входящих в стандарты оказания медицинской помощи на территории Российской Федерации.

Некоторые пункты этого документа сформулированы не вполне корректно, что в перспективе может сказаться

на качестве оказания медицинских услуг.

Пример №1

Услуга A07.10.002.001 «Позитронно-эмиссионная томография миокарда однофотонная» определена некорректно и не может быть осуществлена в принципе, поскольку позитронно-эмиссионная томография всегда является двухфотонной.

β+

β-

Пример № 2

Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) заявлена в качестве самостоятельного вида исследования (код услуги A07.30.017). Эта услуга не имеет подкатегорий, но в некоторых других услугах (напр. A07.14.002.002, «Сцинтиграфия печени томографическая»), по-видимому, все-таки подразумевается проведение ОФЭКТ.

Пример № 3

Предусмотрена отдельная категория для совмещения ПЭТ и рентгеновской компьютерной томографии (A07.30.016.001), а отдельной категории для совмещённой ОФЭКТ/КТ нет, хотя такая услуга предоставляется.

Из других услуг, предоставляемых в ЛПУ в настоящее время, но не вошедших в «Номенклатуру…» стоит отметить сцинтиграфию почек статическую, томографическую сцинтиграфию головного мозга и др.

Пример № 4

В настоящее время на официальном сайте Министерства Здравоохранения РФ расположены проекты стандартов медицинской помощи. В этих проектах практически отсутствует указания на возможность использования в диагностике методов ядерной медицины, что противоречит основным положениям стратегической программы «Развития ядерной медицины в России».

В стандартах упоминаются такие методы, как сцинтиграфия костей, сцинтиграфия миокарда, динамическая нефросцинтиграфия, позитронно-эмиссионная томография, совмещенная с компьютерной томографией, изотопная ренография.

Широко используемые методы, например, перфузионная сцинтиграфия легких (исключение ТЭЛА), статическая

нефросцинтиграфия (определение количества функционирующей почечной паренхимы), сцинтиграфия щитовидной железы

(диагностика функциональных нарушений ЩЖ), сцинтиграфия печени статическая (препарат Технефит, используемый для

статической сцинтиграфии печени и селезенки внесён в Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов), и

некоторые другие, в том числе позитронно-эмиссионная томография, не совмещенная с КТ, в стандарты диагностики вообще не вошли.

Вместе с тем, наряду с инновационными, в стандарты попали методы, представляющие скорее историческую ценность (изотопная ренография при почечной колике может быть заменена гораздо более информативной современной методикой – динамической нефросинтиграфией).

Многие методы радиоизотопных исследований назначаются не в полной мере, так в стандартах медицинской помощи при злокачественных новообразованиях молочной железы не упомянута сцинтиграфия костей. Именно этот метод позволяет стадировать заболевание, выявлять довольно частые при этой патологии костные метастазы и осуществлять контроль проводимого лечения.

Необходимость части методов, добавленных в стандарты, несколько спорна (например, назначение сцинтиграфии костей при циррозе печени, когда наиболее уместна сцинтиграфия печени).

Внедрение стандартов несёт важные изменения в медицинскую деятельность на всей территории

России. Однако представленные проекты нуждаются в доработке и обсуждении с

профильными медицинскими ассоциациями и отдельными представителями

профессионального сообщества, в том числес врачами-радиологами.

3. Необходимость либерализации нормативной

документации в области радиационной безопасности

Введенные в России нормы и требования радиационной безопасности гораздо жестче, чем в большинстве стран Европы и Северной Америки.

Для получения лицензии Ростехнадзора на осуществление медицинской деятельности при использовании ИИИ (источников ионизирующего излучения) необходимо представить не менее 42 документов объемом от 2-х до 40 листов.

Перечень документов, запрашиваемых при проведении мероприятий по надзору в подразделении радионуклидной диагностики

1. Лицензия учреждения на медицинскую деятельность (для вновь открываемых)2. Лицензия на деятельность в области использования ИИИ.3. Санитарно-эпидемиологическое заключение на медицинскую деятельность4. Санитарно-эпидемиологическое заключение на ИИИ и аппаратуру (продукцию,

представляющую потенциальную опасность для человека)5. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий работы с

источниками излучений санитарным правилам 6. Приказ о создании службы радиационной безопасности или о назначении лица,

ответственного за радиационную безопасность, осуществляющего производственный контроль за радиационной безопасностью

7. Приказ об отнесении персонала к группам А и Б и допуске к работе с ИИИ по результатам медосмотра, проведенного обучения и инструктажа

8. Приказ о назначении ответственных лиц за учет, хранение и выдачу ИИИ; сбор и сдачу на захоронение радиоактивных отходов, радиационный контроль

9. Приказ о назначении комиссии по инвентаризации ИИИ и оборудования10. Договор со специализированной организацией на проведение индивидуального

дозиметрического контроля персонала; 11. Договор со специализированной организацией на проведение профилактического

технического обслуживания медицинских приборов и оборудования;12. Договор со специализированной организацией на проведение радиационного

контроля в подразделении; 13. Договор со специализированной организацией на проведение проверку систем

вентиляции и заземления

Перечень документов, запрашиваемых при проведении мероприятий по надзору в подразделении радионуклидной диагностики (продолжение)

14. Программа (план) производственного контроля за радиационной безопасностью15. Перечень лиц, подлежащих медицинскому осмотру16. Результаты (заключения) медицинского осмотра о прохождении персонала группы А

медицинских осмотров (предварительных и периодических)17. Карточки учета индивидуальных доз облучения персонала18. Документ, подтверждающий квалификационную подготовку персонала (сертификат по

радиологии и др. документы)19. Документ, подтверждающий подготовку персонала по вопросам обеспечения

радиационной безопасности 20. Инструкция по радиационной безопасности21. Инструкция по предупреждению аварий при работах с источниками ионизирующих

излучений и по ликвидации последствий радиационных аварий22. Паспорта на радионуклидные источники23. Заказ-заявка на поставку ИИИ.24. Карта-схема расположения ИИИ в хранилище с указанием вида и активности

источников25. Приходно-расходный журнал учета радиофармпрепаратов, генераторов 26. Требования на выдачу в работу ИИИ.27. Журнал приготовления рабочих растворов РФП

Перечень документов, запрашиваемых при проведении мероприятий по надзору в подразделении радионуклидной диагностики (продолжение)

28. Журнал введения радиофармпрепаратов пациентам29. Акт о расходовании и списании открытых радионуклидных источников30. Журнал учета радиоактивных отходов31. Документы о сдаче радиоактивных отходов на захоронение в специализированную

организацию32. Техническая документация (паспорта) на приборы и оборудование33. Документы учета данных по выполнению заказ-заявок по годам, хранению и вывозу

РАО34. Свидетельства о поверке дозиметрической, радиометрической и др. аппаратуры в

подразделении35. Протоколы контроля параметров нерадиационных факторов (освещение, шум,

вентиляция, защитное заземление)36. Журнал профилактического технического обслуживания оборудования37. Журнал инструктажа по технике безопасности, в т.ч. радиационной безопасности38. Документы, подтверждающие учет индивидуальных доз облучения пациентов39. Журнал (протоколы) радиационного контроля40. Отчетные материалы: форма №1-ДОЗ, №3-ДОЗ41. Радиационно-гигиенический паспорт организации, использующей Ил.42. Официально изданные нормативные документы по вопросам радиационной

безопасности и гигиены

и т.д.

При проведении плановых проверок надзорые органы требуют предоставления большого

количества дополнительной документации. Например: перечень угроз, инструкция по

использованию УИВ и т.д.

Таким образом, для либерализации норм радиационной безопасности и упрощения

создания отделений и центров радионуклидной диагностики и лучевой терапии необходим

пересмотр требований надзорных органов для получения разрешительной документации на

деятельность с использованием ИИИ.

4. Регистрация новых радиофармацевтичеких

препаратов (РФП) и изделий медицинского назначения .

Процесс валидации производства и регистрации лекарственных средств зачастую затягивается из-за большого количества необходимой документации.

На основании Федерального закона № 61 о лекарственных средствах необходимо предоставить следующие документы (более 1,5 десятков):

1) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;3) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;4) схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

5) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;в) срок годности фармацевтической субстанции;6) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;7) нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;8) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;9) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;

Документы, необходимые для регистрации лекарственного

препарата (продолжение):

10) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения;11) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;12) брошюра исследователя;13) информационный листок пациента;14) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности;15) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;16) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий

следующие сведения:

а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или

химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного

содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных

веществ;

Документы, необходимые для регистрации лекарственного

препарата (продолжение):

16) продолжение:в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;г) показания для применения;д) противопоказания для применения;е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);ж) меры предосторожности при применении;з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;н) указание возможности и особенностей медицинского применения

лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период

грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

Документы, необходимые для регистрации лекарственного

препарата (продолжение):

16) продолжение:о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;р) условия хранения;с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;у) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;ф) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;17) переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации;18) документы, представляемые в соответствии со статьями 19 - 23 настоящего Федерального закона.

Документы, необходимые для регистрации лекарственного

препарата (продолжение):

Подводя итоги

Необходимо:

1. Изменение законодательства в области

обучения специалистов-радиологов.

2. Внесение в стандарты оказания медицинской

помощи методов радионуклидной диагностики в

полном объеме.

3. Либерализация нормативной документации по

радиационной безопасности.

4. Упрощение регистрации новых

радиофармацевтических препаратов.

5. Создание экспертного совета при МЗ РФ с

участием специалистов-радиологов.

Благодарю за внимание!