Официјален Документ на сите Начела на ДПП, кои ги пропишува Министерството за Здравство за медицинските работници.
MINISTARSTVO ZDRAVSTVA
49 4 ( . 106/07), 1
.
2
:
1. : ,
, , , , , , , .2. ;
3. ;
4. ;
5. ;
6. ;
7. ;
8. , ;
9.
;10. ;11. ;
12. ;13. ;
14. ;
15.
;16. ;
17. . 3
1 .
4
.
.__________
________ 2009 ,
-
1
() , . , , . , , . , . (GMP) , . 2003/94/ , 91/412/ . , .
40 2001/83/ 44 2001/82/ 2004/27/, 2004/28/. , . : . I . I
2003/94/. 1 . . , I, . , ( . , ). , .
, , . .
, , , , , , . , CEN/ISO . , CEN/ISO, , . CEN/ISO , .
, , . , . . I - 1.
( : ) . , , , . , , , . , (GMP), . . .1.1. , . 1.2. . , . :
(GMP) (GLP); GMP; ; , (); , ; ; , ; , ; () , . (GMP)1.3. , . . :1)
; ; 2) ; 3) , :) ;) ;) ;) ();) ;) ;4) , ;5) ;6) ( ), , , . ;7) , ,
;8) ;9) ;10) ; . 1.4. , , , , , . :1) , , , (), , (bulk) , ;2) ,
(), , , , ;3) ;4) ( ) , . ;5) , , , ;6) , , . ;7) , ;8) . . 1.5. ,
, . , , . :1) , ;2) ;3) ;4) ;5) ;6) , , , , ;7) ;8) , , ;9) ;10) ,
;11) . HVAC, , .;12) . , , . . . , . ( . , , ..) , . , , .2.
, . , . . , , . 2.1. , . .2.2. . . , . . 2.3. , (QP). . . 2.5,
2.6 , 2.7 .2.4. ( 51 2001/83/) :1) / ,2) , ,3) , , , , . , 49
2001/83/ , . , . 2.5. :1) , , ,2) , ,3) ,4) ,5) ,6) , ,2.6. :1) , ,
, ,2) ,3) ,4) , , , ,5) ( ),6) ,7) ,8) , ; 6.2.7. . :1) , ,2) , ,
3) ,4) ,5) ,6) ,7) ,8) , ,9) ,10) , .2.8. ( ), . 2.9. , . , . .
.2.10. , . , , , .2.11. . , . .2.12. . 2.13. , . . . 2.14. . . , ,
.2.15. .2.16. .2.17. , , , , . , .2.18. .2.19. .2.20. . , .3. , , ,
. () , , . 3.1. .3.2. , . , , .3.3. , , , .3.4. .3.5. . , , . 3.6.
, , (. ) (. ). , , , , , . , , . .3.7. .3.8. , . 3.9. , , (bulk),
(, ) , , , .3.10. , , . . , .3.11. (. U - ). , . 3.12. ( , , ) , .
3.13. , .3.14. (, , , ) . 3.15. .3.16. , .3.17. . 3.18. : (), ,
(bulk) , , , , .3.19. , , . (. , ), .3.20. . , .3.21. ( ), , .
.3.22. . , .3.23. , .3.24. .3.25. , . 3.26. . , . 3.27. . . ,
.3.28. , , .. .3.29. , , . 3.30. . 3.31. , . .3.32. , , . , .3.33.
, .3.34. , .3.35. .3.36. . , .3.37. . 3.38. .3.39. .3.40. .3.41. ,
. .3.42. , . 3.43. , , .3.44. , .4. . . , , , . . 4.1. . . , . , .
, , , , , .. () , , .4.2. , , . .4.3. , .4.4. . , . . . .4.5 . ,
.4.6. , , , . .4.7. / , . , .4.8. , . .4.9. , , , . , , , . , . ,
back-up , , . . 4.10. , . , (bulk). 4.11. , , , :1) : ; , ; , .2)
;3) ; 4) ;5) (). 4.12. , . . 4.13. :1) ( );2) () ;3) ;4) ;5) ;6) ,
;7) . . . 4.14. :1) , ;2) , ;3) , , , ; ;4) () (), , .4.15. :1) ;2)
( . , , , );3) ( . , , , .);4) , ;5) , , , ; 6) . 4.16. , . :1) ;2)
;3) , () ;4) , , , ;5) , ;6) , () ;7) , ;8) . 4.17. . . , , . , , ,
, : 1) ;2) , ;3) ;4) (. );5) , , ( ); 6) , ;7) , ;8) ;9) . 4.18. .
, . , (bulk) . , , , . , , , : 1) ;2) () ;3) ;4) ;5) , ;6) , ;7) ,
, ; 8) , ;9) bulk , , , . 4.19. , .4.20. :1) ;2) / ( )3) ;4) , ;5)
;6) ;7) ;8) (. ).4.21. , , . 4.22. , (), , . ( 6.13)4.23. , . . (
6.17) 4.24. , .4.25. ( 8).4.26. , , :- ,- ,- , ,- , , , ,- / ,- ,-
,- ,- .4.27. .4.28. , , , , .4.29. , , . 5. , , . 5.1. .5.2. , , ,
, , , , , . 5.3. . , .5.4. , , , .5.5. , , , .5.6. (bulk) .5.7. ,
.5.8. () .5.9. , .5.10. , .5.11. , . .5.12. (), (), , , . , .5.13.
, , . , ( , , , , ....).5.14. .5.15. . , , , .5.16. .5.17. . 5.18.
. , , , , . . , , , . , . 5.19. :1) ( , , ) ( ) ; 2) (), ;3) ;4)
;5) , ;6) ;7) () .5.20. , .5.21. . .5.22. , . , , .5.23. , , , ,
.5.24. , , , . 5.25. , .5.26. , .5.27. () , .5.28. , , .5.29. . :-
, ;- ; - (. , , , ); - . , .5.30. . (bulk) , (6.13).5.31. .5.32. ,
, , .5.33. ().5.34. , . : (bulk)5.35. , a , , .5.36. .5.37. .5.38.
, , ( ).5.39. . 5.40. , .5.41. . , , . , .5.42. .5.43. , , . 5.44.
, . , .5.45. , (), , , , . .5.46. , , .5.47. , , .5.48. . . 5.49. ,
. , . 5.50. (. , ), , . , .5.51. () . , .5.52. -, . 5.53. .5.54.
:1) ,2) ,3) ,4) , 5) (). .5.55. , . , .5.56. , .5.57. , , . , .
5.58. , , .5.59. , 6 ( ).5.60. , , . , 5.61. , . , . .5.62. , , , .
, . 5.63. , . , , . . 5.64. , . 5.65. , , . , , . , , , . , , . .
6. , , , , , , , . , . ( 1). 6.1. . , . , .6.2. 2 . , , , , , , .
.6.3. , , , ( ), .6.4. , , . 6.5. , 3.6.6. , , . 7, , .6.7. 4. :, ,
( ), , , , , .6.8. , , 5 . 6.9. ( . , , ..) ( ).6.10. , , .6.11. ()
: , , , , ,- ,- , , , , .6.12. . , (. ) .6.13. , , , . 6.14. . . (
, ) , . , , . () , ( 19).6.15. . , , , . 6.16. . . 6.17. . :) ,) /
,) ,) , , ) ,) ,) , ) ( ) .6.18. ( ), , . 6.19. , , . . 6.20. . , .
, .6.21. (. ) . . , .6.22. , . , . 6.23. , , (: , ..).6.24. , , ,
.6.25. , , (). , , , , . .6.26. , . ( ) 3 15.6.27. : - , , ;- , ,
;- ;- ;- ;- ;- ;- ;- .6.28. (long term) , , .6.29. . , , . , ,
(risk-benefit). , , .6.30. , , . , . , , .6.31. , . (bulk) , . , ,
. 6.32. , , . 8 .6.33. , , .7. , , , . o . . 7.1. , .7.2. . 7.3. .
7.4. . , , .7.5. , , .
7.6. , . . 7.7. , . 7.8. , . . 7.9. , . 7.10. , . , . 7.11. .
7.12. , , , , , . , .7.13. , , , . , . 7.14. . 7.15. , ( ) .8. , .
, . 8.1. , .8.2. , , .8.3. . .8.4. , , . . 8.5. , , .8.6. , . 8.7.
.8.8. , , . 8.9. , , . 8.10. , , , . 8.11. , . 8.12. , . 8.13. (, ,
, ), . 8.14. , .8.15. , , . 8.16. . 9. , . 9.1., , , , , , , , , ,
. 9.2. , , . .9.3. . , . , . II - 1 - . , . . . .: , .. . , EN/ISO
14644-1. 1. , ( ). . 2. , , . , , , . 3. . , . (in operation), (at
rest). , . . . : : , , . , 0,45 m/s 20% . . B: , . C D: . : (b)
(b)
/m3 ()
0.5 (d)5 0.5 (d)5
3 5001()3 500 1()
B (c)3 500 1()350 0002 000
C (c)350 0002 0003 500 00020 000
D (c)3 500 00020 000 (f) (f)
:(a) , , . , B. , 1 m3 B, C.(b) , , , 15 20 , . , , , . , , . US
209 ISO : B 100, 3.5, ISO 5; C 10 000, 5.5, ISO 7 D 100 000, 6.5,
ISO 8.(c) B, C D , , . , HEPA , B, C.(d) EN/ISO 14644-1 0,5 m.(e) 5
. , 1 /m3. .(f)
. , , . . : ( 11)
,
C , .
D .
( 12)
C
D
4. , .5. , , (: ). . , . , . , , . , : ()
cfu/m3 (90mm)cfu /4 (b) ( mm)cfu/ 5 cfu/
< 1< 1< 1< 1
B10555
C1005025-
D20010050-
:(a) .(b) 4 .6. . , . 7. , , , . . . , . , , . , , . , , . . ,
D.8. . , , , .9. /. //10. , , , , , . , , , /. , , . , , , D. , : ,
, , , , . 11. , D, . ( ) . . , , , . , , . 12. , D. , , , . , , , ,
. , . , , , , . , , , , , . 13. , . , .14. ( ) . . ( ) .15. , , ,
.16. . , . , . , .17. , .18. , .19. . . : D: , , . , . , . : , . ,
, , . /: , , . . . , . .20. , . / , , . , .21. . . . .22. , , , ,
.23. , , . . .24. .25. , , , .26. / . (air breaks). (), .27. , . .
, . . () .28. . (interlock ) , .29. , . 10 15 . , . . , , , . .30.
, . , , .31. ( ) . , . .32. , ( . ).33. , . , .34. , , , / , / .35.
, . . , , 70 . 36. , , , , , , . . 37. . . , . , .38. . , . , .39.
, .40. , . 41. . , . 42. (media fill). , , , . . , , . () , HVAC ,
, . . . , . , , 0.1% 95%. . .43. .44. , , . .45. , . .46. . , .47.
, .48. , .49. , , . 50. , , , , .51. , . , .52. , (bioburden). , ,
. , . , , , .53. , , , , , . .54. . , .55. . . , . , .56. , , , . ,
, . .57. , .58. , .59. . , . , .60. . , , . , , ( ) , , . 61. . .
62. . , , .63. , , .64. , , . .65. , . . 66. . . , , . , . . , , .
, 67. , , , . , .68. . 69. . HEPA . , , . 70. . , . .71. . , , . ,
. , . .72. .73. .74. . .75. . 76. . . 77. . , . .78. , . .79. , .
.80. , , , , .81. , , . . 82. . . , 0.22 ( ), . , . .83. , , . .84.
.85. , , bubble point ( ), . bulk , , . . . .86. , .87. , . 88. , .
( . ) 100% . .89. , .90. . , . , . , , . . 91. , . .92. , .93. , ,
:) , ,) ( ), . 2 - , . . 1 :) , - ; ) , - ; ) ; ) . ( )
)._____________1 ) ) : , , , , , ( ). : , . . - ( , 3). . , , , . ,
, . , . (). - . , .1. ( , ) . . 2. , , , , , , , , , , . 3. . , , ,
, ( ). , , . , . 4. , . BCG . 5. , . , , , . 6. , .7. , , , , . ,
.8. , BCG .9. Bacillus anthracis, Clostridium botulinum Clostridium
tetani .10. , .11. , , - .12. , , . .13. , . , .14. . .15. ( . ).
.16. , . 17. , . . . .18. .19. , .20. , , ( .). , . 21. . , - , - ,
- , , - . . , - , - , - .22. , , 86/6097. , , . , , . . , 7. 23. ,
, , , .24. , (bulk).
25. , . , . , .26. , , . ( . ).
27. , , , , , .28. (, ) . () .29. . . , .30. , , . , ( . , ) ,
.31. . , . . . .32. . . . , .33. . , .
34. , . , . 35. , , , . .36. , , .37. , ( in city). , , in-line
, , , , . . 38. . 39. , .40. , , , . . , , . 41. , . ( . ), , .42.
, , .43. , . .44. , . 3 - . . , . . , , . .1. ( ) . . 2. , , , , .
.3. , . , .4. , , , 1 ( ). HEPA- . D.5. , , . , .7. , , , . 8. , ,
(QP), . () , , . a , .9. , . 10. . . . 4 - 1. , . , , . , . , .
(GMP), , .2. 2.1. , .2.2. .3. 3.1.
3.1.1. / . , .3.1.2. , , . .3.1.3. :) ;) ( . , , , , ). , , , ,
, .3.2
3.2.1. . 3.2.2. . , . , , ( ).3.2.3. .3.2.4. . , . .3.2.5. . ,
.4. 4.1. . :- ; - ; - ; - ; - ; - ; - ; - ; - ( , , .);- ; - , , ;
- ; - ; - ; - , . 5. 5.1. .5.2. 5.2.1. , ( . ). , .5.2.2. , , .
.5.2.3. . , . 5.2.4. . , . , . , .5.2.5. , , .5.2.6. .5.2.7.
.5.2.8. .5.2.9. , , , .5.2.10. , , . . , . 5.2.11. . . :- ; - .
5.2.12. , .5.3. 5.3.1. .5.3.2. . . , .5.3.3. , , ( 3.2.2). .5.3.4.
. . . .5.3.5. :- ;- . , .5.3.6. :- (>3 5 ) ;- , . , ; - ; - , ,
, ; , ;- ; - , ;- .5.3.7. . 500 ppm v/v 200 ( ). :- 150 , - ( 7 ,
). () , 150 , . , .5.3.8. . , .5.3.9. . , .6. 6.1. .6.2. . , .6.3.
( 5.2.12).6.4. , , .6.5. , . , .6.6. , , . , .6.7. ( . , ) .6.8. ,
.6.9. , , . , .6.10. , .6.11. , , , . , .6.12. , .7.
7.1. , .7.2. . , , , .7.3. , - .7.4. . . , . 150 . . . 1,013
(101,325 kPa +150 3 (300 kPa) + 50 0 (ISO 10286). , , , , , . . . ,
-50 0 (ISO 10286). , , , , . 1,013 -150 0. . . . . , , . . , . , ,
. :- , - , , . . , . . ( ) -50 0. . ( 3 5 ) . , . 5 , , , .
1. . , . , . . 2. , .3. , , , . , .
4. , , , , , .. 5. ( 4, 4.11) ( ) , :- ( , );- ( , , , , , .);-
;- , ;- ;- , , . ; - ;- ;- , ( ), , , ;- ;- . , , . , .
6. , , , , . , , ( , III ).
7. , . .
8. , , , , . 9. , . 6
, . . .: 6, 6.11 6.14. .
1. . :- ;- ;- ;- ; - , ;- , ;- .
2. , . , , . 3. :- , ;- ;- ;- . , :- ;- , ( ) . :- ( .), ;- .4.
. . . , , .
: , , ( , ), . . 7 ,
, , . .
1. . , , . 2., , . , , . 3. . .
4. . , . , .5. . 6. , . 7. (, .) . 8. . . , . 9. , . 8 . . .
1. :) ( ). () , , , . , . ) ( ). , . , .
2. , . 3. , D ( ).
4. . , . . 5. ( . ) 0,2 . , . 6. , , ( . ). , , , . . . 7. . 8.
, , . 100% - . 9. . , . 9 -
, , . , . , . 1. .. . . , , .
2. , , . , , , , , , , , .
3. . 4. ( ), . , , , , . 5. . . 6. , .7. , , . , . 8. . , , . ,
, . . 9. ( . , .), . . 10. . . . ( ).11. , , . 12. . 13. 4.9 , . ,
. , . 14. . , . 15. , , , . . , , , .16. . . 17. , .18. , ( 7).19.
, (QP) , . 10 - : , , (CPMP - ). , , , . : ( ) . :1) : . 2) : , .
3) : ( ), - .
1. ( ), . 2. . ( ) . 3. , , .
4. . , .5. . , . 6. , . , . 7. , , , , , .8. , , .
9. , . .10. , , .11. :) ;) ; , . ;) ( ) ( );) ( );) ;) , , , . ,
() () .
12. , . , . , .13. :) ;) ;) ;) .
14. , :) ;) ;) , ;) , , .15. , .16. , , . 17. , . , . , .18. . ,
1 1 0,5 m 20 cm, , . , , 10 cm.19. , . 20. . , , . , . 21. , , ,
.22. , . , .
23. : ) : , , ;) ;) ;) , ;) .24. . 25. , . : 18 21.26. , . , ,
.
27. (.. ). . , .
28. , . , , . .
29. . 30. , . .31. . .32. , , .33. , . , , . 34. . ( 31) ( 28).
35. , .36. , .37. . .38. , . 39. , . . 40. .41. , , . , , , .
42. , . .43. .44. , . .45. , , .
46. . , .. 11- . . . . , . , . , , , , , . , , . . . . , , .: ,
. , , . . , , , . .
. , , , , , , , . , , . . , , , , , , , . ( . ), . . , , . . . ,
., , 13.1 2001/20/. , , . . , , , . , , . . . , , , , .
1. , , , , .2. , .
3. .4. ; , , . 5. , , . , , . , . , .
6. ( , , , ), , . . , , , . , . . 7. , .
8. , , , . ( ) . .
9. , . : , , , bulk ; ; ; ; ; ( - ); ; . . . . , .
10. . , . . 11. , , , . 12. . , , , . . ,
13. , . . 14. 91/356, . 15. . 16. , . , . , . . 17. , , . , . ,
, , , , . 18. . . , , , . , , .
19. , ( . , , ). 20. , , . , , , . , .
21. , , . , .
22. , , , , . .
23. , . , , , . 24. , , ( ) . , . 25. . .
26. 91/356 . , ( . ): , , ( , ); , , , , , ; , ; , , , ; , ( );
( ); ( ); ; ; ( , ) ; , ;27. - , , . 28. . 26 ( 29 30). .1. .29. ,
, 26, ( ) : , ; , ( ), - , ; , ; , , , ; , .30. , 26, . : , ; ( ) ,
; , ; , , , ; , .31. . , , . 32. 14 2001/20/, ( ): , ; , .33. , . ,
. . , , . , . , , , . . , . 34. , . 35. 9 2001/20/. . 36. , ,
91/356 . 37. , , , . 38. ( 43) 13.3 2001/20/.
39. 40. , . .2 :1) , , 13.3 () 2001/20/. 2) 80() 2001/82/ , , ,
, . ( 9). 3) , 13.3() 2001/20/. , . (), , . , . . , ( 40). 4) , ,
13.3 () 2001/20/.40. :- , , , , . , , , , ;- ;- , ;- ;- , ;- ;- ;-
;- , ;- , , GMP ;- , . , ( ) . , 9(2) 2001/20/. 41. , , 16 , .42. ,
, , . , . 43. , , .44. : 9 ( ) 2001/20/. . , .45. , .46. , .47. . .
, . , . , , , . .48. ( ). , , .
49. , ( ). . 50. , .
51. . 52. , , . .53. . . , , . , , . , . . 54. . , , .
1. (26. 30)
() , . , ( , );
() , , , , , ;
() , ;
() , , , ;
() , ;
() ( () ());
() ( );
() ;
() ;
() ( , ) ;
() , ( 26)
1 ( 29)52 3 ( 30)
2 3,4
1 . , , ( 27)
2 . , 3 4 5 26.
2:
(3)
, , 91/356/
)
) (1) : 91/356/, GMP e 91/356/.
- (2)
) GMP ( 2001/83/, 51), 80() 2001/83/
)
) , , :
- ( 2001/83/, 51), , 9.2. , , GMP e 91/356/. -
-
-
) , (1) , , : 91/356/, GMP 91/356/.
- (2)
(1) 40.
(2) , GMP.
(3) , , 9(2) 2001/20/ . 12 - 75/318/, , , . , . , , . , . , . ,
, . , , . 89/381/ . : 29 1998 (98/463/) , , ( ) (WHO Technical
Report Series 840, 1994) CPMP, (CPMP/BWP/269/95). . , . , , .
() , . (, , , ) , , . 89/381/. :1. , ( , , , , , ) , , , , ;2.
.3. , .4. .5. , ( 5.65 ).
6. , , . , . , .7. , , . .8. , . .
9. , . II - (III/5272/94) .10. : 29 1998 (98/463/).11. , . .12.
, .13. , , , . , .
14. , , ( ). .15. : , , :- ;- , ;- (HBV, HCV, HAV -, -, - , HIV
1 2 );- Creutzfeldt-Jakob (CJD vCJD);- -, , . , . 6 . , . , , , , .
, , HIV , , , . CPMP/BWP/269/95.
16. , , , :- HbsAg,- HIV 1 HIV 2,
- HCV.
, ( ).
17. , , . .18. ( . ) , , :
- HbsAg,
- HIV 1 HIV 2,
- HCV.
.
19. HCV RHA, (NAT) , .
20. .21. , , , , , , , (), .
22. , D, . , , . . , , 1. 23. .
24. , .
25. , , . . . ,
26. , . 13- 1. . , . , . , , . 2. . (VMP) .
3. (VMP) , , .4. (VMP) :
- ,
- ,
- , ,
,
- ,
- ,
- ,
- .
5. , .
6. . . . 7. , , , , , , . , , , .8. , .
9. , (DQ) , .
10. () .
11. (IQ) , .
12. (IQ) , , :
- , , ;
- , ,
- ,
- .
13. (OQ) .
14. (OQ) , :
- , ,
- - ( ), . 15. , , . , .
16. (PQ) . 17. (PQ) , :
- , , (), , ;
- .
18. (PQ) , OQ. ( ),
19. . , , , , .
20. . , .
21. , ( ). , , ( ). ( ).22. , , , . .
23. , , , .
( )
24. () , , : - ,
- , , - , ( , , ) ,
- ,
- , - ,
- , ,
- ,
- ,
- ,
- ( ).
25. ( ), - . , . , .26. .
27. , , .
28. . 29. , .
30. () .
31. , .
32. .
33. , : , , , , , , .34. , . 35. , , , . 36. . , , . , .37. , -.
, .
38. . . , . . 39. . () , .
40. .
41. - .42. - , , .
43. () , , , ( ), . , .
44. , . , , , . .
45. , , , , , . , , , , .
, , .
. (IQ) , , , , .
, , , , . (PQ) , , , . (DQ) , . , , . (OQ) , , , , . ( ) ..
.
, , . , , . , , ( . , , ..). . .
.. .
.
, , , . 14 -
1.
1.1. , GMP, (QP) ( ) (), .
51 2001/83/ 55 2001/82/.
1.2. 14 , bulk . /, . 14 , 11 GMP.
1.3. . , e 11 5.4 109 110 2001/83/.
1.4. . .
2. 2.1. / , , / .
2.2. :
- , , , , GMP GMP , .
- , , .
3.
3.1. , () . , GMP , .
3.2. (QP) . . (QP) , (QP) .
3.3. , GMP .
3.4. , .
4.
4.1. , , , . .
, , , (QP) , , .
4.2. /. , , , . , , , (QP) .
4.3. (QP) , , . , . . .
4.4. , 4.3. (QP) . , , 7. GMP. (QP), , . ; , , , .
4.5. bulk, .. , , GMP, , (QP), , .
4.6. .. , 9 GMP.
4.7. (QP) , , , / ( ).
4.8. , , , .
5.
5.1. , . , , (QP), , , , . , .
5.2. . , ( ), (QP). , , .
5.3. . . (QP) , , (QP) , . (QP) .
5.4. bulk () , . , , , () , () .
5.4.1. (QP) bulk, . , QP () bulk.
5.4.2. (QP) (), . , QP bulk (QP) bulk.
5.4.3. () , , , bulk, , bulk. QP bulk. bulk , , .
5.5. bulk () , . , , bulk, () .5.5.1. (QP) (), , bulk, (QP)
bulk.
5.5.2. , bulk, . bulk. , bulk . .
5.6. , . , , , , . , (QP) . , (QP) , . , .
5.7. , . (QP), . (QP) . , (QP) .6. 6.1 :6.1.1. , .6.1.2. (QP)
/.
6.1.3. ( 7. ), , (QP). .
6.1.4. , , .
6.2. - , (QP) . (QP) , , ( /).
6.3. .
6.3.1. (QP) , , . , (QP) , , , , .
6.3.2. 6.3.1. / , . (QP) 6.3.1. , .
6.3.3. , (QP), , , /. (QP) , . , .
6.4. /
6.4.1. /. , . , . , , /.
6.4.2. , , , , , . , .
7. ()
7.1. , /, , /. , GMP , . , , , / , 8 .
7.2. , , , 6. .
8. , 8.1. , (QP) , , : ) ( , );
) GMP , GMP GMP ;
) , ;
) , . , () , .
) , , , .
) ;
) ;
) .
.8.2 , 4.3 , , .8.3 , .
8.4. (QP) , , , (QP) .
, (QP) .
9.
, . , GMP.
bulk - , . ( bulk , , - bulk, , ).
, , 51 2001/83/ 55 2001/82/, .
GMP , .
. 1 3 3.2.2.5 2001/83/ 2 2001/82/. , .
, 40.3 2001/83/ 44.3 2001/82/, .
- , 51(2) 2001/83/ 55(2) 2001/82/.
(QP) 48 2001/83/ 52 2001/82/.
15 - 1. 1.1. : (GMP) .1.2. GMP, .
2. 2.1. , .
2.2. , . , GMP .
3.
3.1. , , . , , , .
3.2. , , .
3.3. .
3.4. .
3.5. : , .
3.6. , , , . , , .3.7. , .
3.8. GMP.
3.9. GMP, , .3.10. , , .
3.11. .3.12. , , .
3.13. .
3.14. . .
3.15. . .
3.16. , :
- ;
- ;
- ;
- . , , . , .
:
CPMP/QWP/3015/99 (CPMP ) 2001.
16
, , .
11. , .
2.1 : , . , :
- : , , . , ( . ) .- : . , . , , , , , , . . . , , . , .
2.2 , , 7 8, , , ( 3.2 ) . , . .
3.1 . .3.2 , , , ( , ) . , . .
4.1 , , .4.2 , , , , .
4.3 , . ( . ). , . . 4.4 , , .
5.1 .
5.2 ( . , ).
6.1 , , 7 . . , .6.2 . , .6.3. , .
-
7.1. . , . , .
7.2. :
7.2.1. (MPA), . ( 6) , .
7.2.2. (MPA), , . ( ) . .
7.2.3. .
-
8.1. , . . .
8.2. 8.1, ( 7.2.2.), .
8.3. , .
8.4. , , , , , .
,
9.1. , , , .
9.2. , , , , . ( ) .
10.1 , , , . , ( GMP ) . , , .10.2 . . , , , .
10.3. . , .
GMP. .
, , . . .
: ( ) , () . - 700 .
: , , . - 700 .
.
, , , .
, , .
, . , . , , , .
, .
.
, , .:
1 GMP.
, ( ) , ( ).
, .
.
.
. , .
. , , . .
, . , , . , . () , .
, . , , , - 700 . , .
, . , . , , , .
, , , , , .
, .
- 1 GMP.
( D ) . . , . .
in vitro .
. .
. , , .
.
, . .
(bulk).
( ). , , , .
: , , .
, .
(bulk) .
, , . , , .
, .
, , .
, , . .
, , , , , , , .
.
( ).
.
.
, .
:
, , . , , .
1 2001/83/, 2003/63/ , : ( ) , . . 4 GMP.
() , , . . .
, , .
.
, . 14 , , , , , , . , . , . .
.
PAGE 5
