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微生物检测实验室的 设施与设备验证

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微生物检测实验室的 设施与设备验证. 实验室设施与验证. 药品,鉴于它治病救人的特殊作用,在生产环境中除了对非生命污染物 ——— 微粒要加以限制外,还必须对有生命的污染物 ——— 微生物做出必要的规定。因为它们对药品的污染比微粒更甚,不加以控制则对人体危害更为严重。. 微生物多指细菌和真菌,可以在一切地方产生,有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着在灰尘上,也有的以芽孢状态悬浮在空气中。微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。由于微生物不断生长和繁殖,因此它是“活的粒子”. - PowerPoint PPT Presentation

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微生物检测实验室的设施与设备验证

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实验室设施与验证

药品,鉴于它治病救人的特殊作用,在生产环境中除了对非生命污染物———微粒要加以限制外,还必须对有生命的污染物———微生物做出必要的规定。因为它们对药品的污染比微粒更甚,不加以控制则对人体危害更为严重。

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微生物多指细菌和真菌,可以在一切地方产生,有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着在灰尘上,也有的以芽孢状态悬浮在空气中。微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。由于微生物不断生长和繁殖,因此它是“活的粒子”

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不同环境中微生物量也不相同(见表 1-1 )。在温度、湿度条件宜的情况下,它们一昼夜可增殖 1021-24 倍,因而对微生物的控制尤为重要。

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正是因为这些原因,药品生产企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。国家药品监督管理局颁布的《规范》附录中提出的药品生产洁净室(区)的空气洁净度级别(见表 1-3 )就体现了这方面的要求,同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其他工业洁净厂房的特点。

洁净室(无菌室)

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洁净室设计确认的要点

面积: 5m2 ~ 10m2

高度:不超过 2.4m缓冲间: 1~ 2个室内温度: 18℃ ~26℃室内湿度: 45%~65%

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实验室地面要求能承受得住预定在房间内的生产活动,底层地面承重一般为:≥ 7.8MPa 底层地面构造重点要解决一个基层防潮的性能问题。

环氧树脂地坪

洁净室地面

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实验室墙壁应选用气密性良好且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料,不得含木质和纤维材料。墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,应减少凹凸面。“墙与地面的交界处宜成弧形,或采用其他措施以减少灰尘积聚和便于清洗”。

洁净室墙壁

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洁净室内的窗尽量采用大玻璃,这样可减少积灰点,又有利于清洁工作。洁净室窗若为单层的,则窗台要做成斜面。双层窗更适用于洁净度高的房间,因两层玻璃各与墙面平,无积灰点。洁净室的门窗材料应选择耐候性好、自然变形小、制造误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。

洁净室的门窗

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洁净室的吊顶,各种管道、灯具、通风口及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

洁净室的吊顶

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目前洁净室采用的主要气流组织有:乱流、层流(包括单向流、平行流)和矢流三种方式。

洁净室的气流组织

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乱流方式主要是利用稀释作用,使室内尘源产生的灰尘均匀扩散而被“冲淡”。它的原则是满足工艺和人的卫生要求,避免涡流把工作区外的灰尘卷入工作区,以减少药物的污染机会。一般采用上送下回的形式,使气流自上而下,与尘粒重力沉降方向一致。

乱流

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乱流方式由于受到送风口形式和布置的限制,不可能使室内获得很大的换气次数(相对于平行流来说),且不可避免地室内存在涡流,因而室内洁净度不可能很高,可达到 1000 级至 300000 级。在一定的换气次数下,室内洁净度取决于人员的多少及其动作状态。乱流方式的洁净室构造简单,施工方便,投资和运行费用较小,因而药品生产上大多数洁净室都采用此方式。

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层流方式是指流线平行、流向单一、具有一定的和均匀的断面速度的气流组织方式,送入房间的气流充满整个洁净室断面,它像“活塞作用”那样把室内随时产生的灰尘压至下风侧,再把灰尘排至室外。由于这种方式是以要求室内断面上有一定风速为前提的,所以洁净室在净化空调系统开动后能立即( 1min 以内)达到稳定状态。当室内污染发生时即能迅速排走,不致扩散而影响洁净度。

层流

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层流方式分为垂直层流和水平层流两种。垂直层流:

在天棚上满布高效过滤器,回风可通过格栅地板,空气经过操作人员和工作台时可将污染物带走。由于气流为单一方向,故操作时产生的污染物不会落到工作面上去,可在操作区保持无菌无尘,达到 100 级洁净度。若以侧墙下部回风口代替格栅地板,气流方式改为“全顶送风侧下回风”,只要回风口位置足够低的话,则在地面以上 0.8-1.0m 高度处的气流仍可保持层流特性,为准垂直层流方式。

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水平层流在一面墙上满布高效过滤器作为送风墙,对

面墙上满布回风格栅作为回风墙。洁净空气沿水平方向均匀地从送风墙流向回风墙。操作面离高效过滤器越近,能接受到最干净的空气,可以达到 100级洁净度,依次下去便可能是 1000 级、 10000级。不同地点可能得到不同级别的洁净度。

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矢流方式是一种新型的气流组织方式,也叫辐流、斜流,是采用弧形送风口送风,于侧上角送风,对侧下角回风。它的净化功能不同于乱流方式的掺混稀释作用,也不同于层流方式的时均流线平行的活塞作用,而是靠流线不交叉的气流的推动作用,将室内污染物排出室外。矢流方式可以达到100 级洁净度,但其弧形送风口面积只为层流方式满布高效过滤器的送风面积的 1/3 ,设备的投资和能耗也大大减少。

矢流

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当产品要求洁净度为 100 级时,选用层流流型(或矢流流型);当产品要求洁净度为 1000-300000 级时,选用乱流流型。垂直层流的送、回风方式是顶送下回,水平层流的送、回风方式是侧送侧回;乱流洁净室的送、回风方式为顶送(双)单下侧回、上侧送下侧回、上送上回。

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洁净室染菌,往往是室外污染空气通过吊顶处风口及灯框处的缝隙流人室内而引起的。为了维持洁净室的洁净度免受邻室的污染或者污染邻室,在洁净室内应维持一个高于邻室或低于邻室的空气压力,同时为了防止外界污染物随空气从围护结构的门窗或其他缝隙(如灯框)渗入洁净室内,以及防止当门开启后空气从低洁净区流向高洁净区,必须使洁净室对相邻房间或走廊维持一个正的静压差(正压),有时则需要维持负的静压差(负压)。这是空气净化中的又一项重要措施。

压力控制

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如某 100 级洁净室相对 10000 级的邻室来说,其正压值应大于 5Pa但相对于室外来说,其正压值应大于 10Pa 。

制造或分装青霉素等药物的洁净室有特殊要求,既要阻止外部污染的流入,又要防止内部空气的流出,因此室内要保持正压,与相邻房间或区域之间则要保持相对负压。

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洁净室内设计的称量室,其空气洁净度级别应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。尽可能采用独立小空间,这样有利于提高排风和除尘效率,也有利于不同品种原料的称量。称量室在空调设计中特别要注意保持负压状态,在设计中特别要注意减少积尘点。

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药厂各个微生物检测检验室都要建立使用登记制度。在登记册中可设置以下项目内容:如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态(沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数 )、报修原因、报修结果、清洁工作(台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手)、消毒液名称等。

洁净室的使用管理

建立使用登记制度

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1. 规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少 1h 以上,同时开启净化台和紫外灯。

建立使用标准操作规范( SOP)

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2. 物品进入洁净室(无菌室)基本要求:凡进入洁净室(无菌室)的物 品必须先在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌,再经物流缓冲间、传递窗 1h 以上,及无菌空气吹干后送入无菌室。注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验室。无菌室内固定物品不得任意搬出。

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3. 人员进入洁净室(无菌室)要求:实验人员进入洁净室(无菌室)不得化妆、带手表、戒指等首饰;不得吃东西、嚼口香糖。应清洁手后进入第一缓冲间更衣,同时换上消毒隔离拖鞋,脱去外衣,用消毒液消毒双手后戴上无菌手套,换上无菌连衣帽(不得让头发、衣等暴露在外面),戴上无菌口罩。然后,换或是再戴上第二副无菌手套,在进入第二缓冲间时换第二双消毒隔离拖鞋。再经风淋室 30s风淋后进入无菌室。

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4. 温湿度观察要求:观察温度计、湿度计上显示的温湿度是否在规定的范围内,并作为实验原始数据记录在案。如发现问题应及时寻找原因,及时报修和及时报告实验室主管,并将报修原因和结果记录归档。

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5.沉降菌落计数与浮游菌测定要求:在每次实验同时,对操作室和层流台做微生物沉降菌落计数,将结果记录在使用登记本上,并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。每周 1次,或在无菌检查等必要时,在每次实验同时对操作室和净化台进行浮游菌测定,将结果记录在使用登记本上,并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。

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6.消毒要求:无菌室每周和每次操作前用 0.1%新洁尔灭或 2%甲酚液或其他适宜消毒液(常用消毒剂的品种有: 5—20 倍稀释的碘伏水溶液、 0.1%新洁尔灭溶液、 1 : 50 的 84消毒液、 75%乙醇溶液、 3%碘酒溶液、 5%石炭酸(来苏儿)消毒溶液、 2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液(处方:对羟基苯甲酸甲酯 21.5g;对羟基苯甲酸丙酯8.6g , 75%乙醇 10ml )等,所用的消毒剂品种与使用要进行有效性验证方可使用,并定期更换消毒剂的品种)擦拭操作台及可能污染的死角

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方法是用无菌纱布浸渍消毒溶液清洁超净台的整个内表面、顶面、及无菌室、人流、物流、缓冲间的地板、传递窗、门把手。清洁消毒程序应从内向外,从高洁净区到低洁净区。逐步向外退出洁净区域。然后开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌 1—2h ,以杀灭存留微生物。在每次操作完毕,同样用上述消毒溶液擦拭工作台面,除去室内湿气,用紫外灯杀菌 30min 。

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7. 其他要求:如遇停电,应立即停止实验,离开无菌室。关闭所有电闸。重新进入无菌室前至少开启机房运转 1h 以上。

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无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数,以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度,常有沉降菌和浮游菌测定方法。

洁净度检查

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沉降菌检测方法及标准:以无菌方式将 3 个营养琼脂平板带入无菌操

作室,在操作区台面左、中、右各放 1 个;打开平板盖,在空气 中暴露 30min后将平板盖好,置32.5℃士 2.5℃培养 48h ,取出检查, 3 个平板上生长的菌落数平均小于 1 个。

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浮游菌检测方法及标准: 用专门的采样器,宜采用撞击法机制的采

样器,一般采用狭缝式或离心式采样器,并配有流量计和定时器,严格按仪器说明书的要求操作并定时校检,采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌,使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。使用时,先开动真空泵抽气,时间不少于 5min ,调节流量、转盘、转速 。关闭真空泵,放入培养皿,盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后,依次开启采样器、真空泵,转动定时器,根据采样量设定采样时间。全部采样结束后,将培养皿置 32.5℃士 2.5培养 48h ,取出检查,浮游菌落数平均不得超过 5 个 /m3 。

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每批培养基应选定 3只培养皿做对照培养。 无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子,应达到 100 级(一般用尘埃粒子计数仪)检测,并根据无菌状况必要时置换过滤器。

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定期(每季度、半年、 1年)或当洁净室设施发生重大改变时,要按国家标准 GB/T16292-16294-1996 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度再验证,以确保洁净度符合规定,保存验证原始记录,定期归档保存,并将验证结果记录在无菌室使用登记册上,作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对洁净室的环境检测数据进行趋势分析和评估,根据评估结果,了解洁净室设施环境质量的稳定状况及变化趋势,决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。

定期进行洁净度再验证

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定期(至少每年 1次)更换新的紫外灯管,以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录,定期归档保存。至少 2年 1次,或按洁净度验证实际情况,定期更换初效、中效、高效头。以确保净化系统的功能持续有效,并同时在使用登记本上做好更换记录,定期归档保存。

定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的零部件

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平时实验室内应尽可能减少人员的走动或活动,同向洁净室的门要关闭或安装自动闭门器使其保持关闭状态。

使用过程中应尽可能减少人员的走动或活动

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发现洁净度不符合规定时,应立即停止使用,寻找原因,彻底清洁、必须经洁净度再验证符合规定后,才再使用,并同时将情况记录在无菌室使用登记册上,定期归档保存。

洁净度不符合规定时立即停止使用

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非微生物室检验人员不得进入洁净室(无菌室),对必须进入的外来人员或维修人员要进行指导和监督。

对进入的外来人员或维修人员进行指导和监督

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建立安全卫生值日制度,一旦发现通风系统、墙壁、天花板、地面、门窗及公用介质系统等设施有损坏现象,要及时报告并采取相应的修复措施,并保存记录及时归档。从洁净室(无菌室)环境中检测到的微生物应能鉴别至属或种,保留鉴别实验原始记录及菌种,作为无菌生产、无菌检查洁净室环境质量、消毒剂有效性评估及污染源调查的依据,并且也是为无菌检查阳性结果的调查提供第一手资料。

洁净室(无菌室)的日常管理

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微生物检测实验室 对标准菌种进行各种处理所检测的菌种进行各种处理 对培养基灵敏度检查阳性对照用菌株的接种抗生素效价测定用菌种的制备等 对样品中检出的或从洁净环境中分离到的微生物进行分类鉴别

有些实验还要自制生物指示剂

毒菌种处理和局部 100级控制室

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这些主体活动就直接要接触处理微生物菌种,如果菌种控制或操作不当,会导致实验室环境污染或菌种间交叉污染。

因此,菌种处理和微生物鉴别室必须与其他的微生物检查用洁净室严格分开。

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通常应是由 1 个半无菌操作间和 1 个缓冲间组成的无菌室设施。室内安装灭菌紫外灯。按实验微生物性质的需要保持对该室的相对正压或相对负压。半无菌操作室的洁净度要求为 10000 级,净化层流台作为操作时的局部要求为 100 级洁净度,必要时,可改用生物安全柜 内进行,有关微生物暴露性操作活动尽可能在生物安全柜内进行。

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菌种处理和微生物鉴别室的环境检测及使用管理的要求与洁净室的基本要求相同。每次试验结束后要对无菌室、层流台或生物安全柜及整个实验室环境进行消毒,人员离开 后,打开紫外灯消毒。所有与菌种相关的试验废弃物均应经过灭菌处理(在 121℃ 下处理 30min 以上)后方可丢弃。

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发尘量  洁净室内的发尘量,来自设备的可考虑通过局部排风排除,不流入室内;产品,材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比,一般极小,可忽略;由于金属半壁(彩钢夹心板)的应用来自建筑表面的发尘也很少,一般占 10% 以下,发尘主要来自人,占 90%左右。在人的发尘量上,由于服装材料和样式的改进,发尘绝对量也不断减少。

洁净室污染源知识 

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发尘量   A 、材质:棉质发尘量最大,以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。   B 、样式:大挂式发尘量最大,上下分装型次之,全罩型最少;    C 、活动:动作时的发尘量一般达到静止时间3-7 倍;    D 、清洗:用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。

洁净室污染源知识 

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发尘量  室内维护结构表面发尘量,以地面为准,大约相应 8 平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。

  

洁净室污染源知识 

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发菌量  工作人员产生的污染:   1 )皮肤:人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换,人类每分钟脱落约 1000片皮肤(平均大小为 30*60*3 微米)   2 )头发:人类的头发(直径约为 50~100微米)一直在脱落。   3 )口水:包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。   4 )日常衣物:微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。

洁净室污染源知识 

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   5 )人类静止和坐立每分钟将产生 10000 个大于 0.3 微米的微粒。   6 )人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000 个大于 0.3 微米的微粒。   7 )人类以 0.9m/s 的速度行走时每分钟将产生 5000000 个大于 0.3 微米的微粒。  

洁净室污染源知识 

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分析国外试验资料可以认为: (1) 洁净室内当工作人员穿无菌服时:   静止时的发菌量一般为 10-300 个 /min. 人   躯体一般活动时的发菌量为 150-1000 个 /min. 人   快步行走时的发菌量为 900-2500 个 /min. 人 (2) 咳嗽一次一般为 70~700 个 / min. 人   喷嚏一次一般为 4000~62000 个 / min. 人 (3)穿平常衣服时发菌量 3300~62000 个 / min. 人 (4) 无口罩发菌量 : 有口罩发菌量 1:7~1:14 (5) 发菌量:发尘量 1:500~1:1000 据国内事例: (6) 手术中人员发菌量 878 个 / min. 人   所以,可知洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过 300 个 / min. 人,动态发菌量一般不超过 1000 个/ min/ 人

洁净室污染源知识 

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( 1 ) . 洁净厂房设计规范 GB50073-2001( 2 ) .医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002( 3 ) .医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008( 4 ) .传染病医院建筑设计规范( 5 ) .医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16292-1996( 6 ) .QS 认证质量手册( 7 ) .GMP 药品生产质量管理规范

相关标准

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以上三室除抗生素微生物检定室《中国药典》有规定外,其余未有明确规定。但一般来说,均由半无菌操作间和一个缓冲间组成,在同样的环境要求条件下进行相关操作。室内设有灭菌紫外灯,洁净度要求一般 100000 级。半无菌实验室内应光线明亮,不可放过多杂物,内设固定操作台,且操作台宜稳固和保持水平(用水平尺校准 ),并可就近安置用于实验需要的钢管放置器、培养箱、恒温水浴箱等设备。

抗生素微生物检定、细菌内毒素检查、抑菌实验的半无菌室

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各实验室的环境检测及使用管理的要求应参照洁净室(区)的基本要求,并根据用途的不同,制定出相应的标准操作规程,特别应注意制定带菌废弃物的处理标准操作规程、防止抗生素交叉污染或细菌 内毒素的污染的标准操作规程。

Page 62: 微生物检测实验室的 设施与设备验证

培养室用来放置培养各类微生物生长的细菌培养箱

和真菌培养箱以及菌种保藏用的冰箱。如有条件也可用面积不大于 5m2 的具有恒温装置的密闭小室代替培养箱。室内应保持清洁,不得堆放杂物,为防止培养过程发生污染,培养室的洁净度要达到100000 级。同时室内应注意避免抗生素污染和避免使用强效、挥发性、喷雾行消毒剂,以防止影响微生物生长。

其他室

Page 63: 微生物检测实验室的 设施与设备验证

试液及培养基的配制室、烘干室、实验室、办公休息室要求条件不高,为一般的清洁环境室。配制室应严格防止抗生素、消毒剂对试剂、试药、培养基原料及配制用器皿和溶剂的污染。

Page 64: 微生物检测实验室的 设施与设备验证

清洁环境室应具有防止灭菌后物品再污染的有效措施。同时应制定有各试液及培养基配制的标准操作规程、环境清洁标准操作规程。

Page 65: 微生物检测实验室的 设施与设备验证

抗生素微生物检定实验所用烧杯、漏斗、移液管、容量瓶、滴管、小钢管等器皿应与其他器皿分开洗涤,防止抗生素污染用于微生物培养的器皿;所有染菌物 品、培养物均应经高压灭菌处理后再清洗;抗生素微生物检定平板与其他培养基平板也应分开洗涤。室内应保持清洁、干燥、防止微生物滋生和污染。应制定出实验器皿洗涤标准操作规程。

Page 66: 微生物检测实验室的 设施与设备验证

灭菌室是放置高压灭菌器,进行灭菌物品的工作室。注意应有适当措施防止灭菌后物品的第二次污染问题。对于已灭菌过的物品和没有灭菌过的物品在放置区域和标志上应有明显区别。

Page 67: 微生物检测实验室的 设施与设备验证

实验室还可设有实验用品、易耗品储藏室,为一般清洁环境室。

办公休息室为一般清洁环境室。

Page 68: 微生物检测实验室的 设施与设备验证

由中国实验室认可委员会 99年制定实验室认可准则 , 设备和标准物质规定:

“ 实验室应配备正确进行校准和检测所需的所有设备(包括标准物质)。

实验室设备与验证

Page 69: 微生物检测实验室的 设施与设备验证

所有设备应得到正常维护,应有文件化的维护程序。

如果任一设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过检定(验证)或其他方式表明有缺陷时,应立即停止使用,并加上明显标识 .

如可能应将其贮存在规定的地方直至修复,修复的设备必须经校准、检定(验证)或检测,满足要求后方能投入使用 .

实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的校准或检测工作的影响。

每一台设备(包括标准物质)应有明显的标识表明其校准状态。

Page 70: 微生物检测实验室的 设施与设备验证

应保存对校准和检测有意义的所有标准物质和每一台设备的档案,档案内容应包括:

设备的名称;制造商名称、型号、序号或其他惟一性标识;接受日期和启用日期;目前放置地点(如果适用);接收时的状态(例如全新的,用过的,经改

装的);制造商使用说明书的复制件(如果有);校准和 /或检定(验证)的日期和结果以及

下次校准和 /或检定(验证)的日期;迄今所进行的维护和今后维护计划的细节;损坏、故障、改装或修理的历史”。

Page 71: 微生物检测实验室的 设施与设备验证

在《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》( 2000年 9月)中对实验室仪器设备有以下原则要求 :

Page 72: 微生物检测实验室的 设施与设备验证

仪器设备的种类、数量、各种参数,应能满足所承担的药品检验、复核、仲裁等的需要,有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。

仪器应有专人管理,定期校验检定,对不合格、待修、待检的仪器,要有明显的状态标志,并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。

Page 73: 微生物检测实验室的 设施与设备验证

凡精密仪器设备应建立管理档案,其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件情况等,进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。

精密仪器的使用应有使用登记制度

Page 74: 微生物检测实验室的 设施与设备验证

微生物检测实验室在新的设备仪器购买后,首先要对该设备或仪器进行安装确认,基本程序是:开箱验收、安装、运行性能确认程序。

仪器设备的管理原则

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安装确认的主要内容有:①要登记仪器名称、型号,生产厂商名称、生产厂商的编号,生产日期,公司内部的固定资产设备登及安装地点;②收集汇编和翻译仪器使用说明书和维护保养手册;③检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准;④检查并确保有该仪器的使用说明书、维修保养手册和备件清单;

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⑤检查安装是否恰当,气、电及管路连接是否符合要求;⑥制定使用规程和维修保养制度,建立使用日记和

维修记录;⑦制定清洗规程;⑧明确仪器设备技术资料(图、手册、备件清单、各种指南及该设备有关的其他文件 )的专管人员及存放地点。⑨对确认的结果经过进行评估,有效地制定出设备

的校验、维修保养、验证计划、以及相关的标准操作规程。

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校验 的目的是为了确保计量仪表在其量程范围内运行良好,并且测量结果符合既定标准。根据生产商的建议要求和该仪器的用途来确定校验或维修频率。同样,根据生产商建议要求和仪器在使用时重要程度确定其测量误差的允许范围。如果仪器设备经校验不符合规定要求,则应予充分调查,并且要撰写相关超标结果的偏差报告。还要对该问题设备自上一次校验之后产生的所有试验数据进行全面回顾,对这些数据的合理性做出评估。

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由此可见,提高校验和维修频率将会保证设备的良性运行并且可以避免产生大量的问题数据 。因此,实验室的主要仪器设备每台要配备一本使用和维修日志,这些日常记录通常是偏差调查的关键依据。 一般来说,验证时,至少要有连续 3次的重复性试验结果支持说明该台设备通过验证,并且能被官方(如美国 FDA 、中国 SFDA 等)的认可。

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完成这些工作后,要按以上相关法规的规定,对仪器设备的管理应做到: ( 1 )备有仪器设备的清单备有 1份所有仪器设备清单,每台仪器设备要有惟一性的内部控制编号、专门保管人,如果某设备已不在实验室,则应在清单上注明其最后一次使用时间和原因。 ( 2 )仪器设备贴有明显标识每台仪器设备上要贴有明显标识,标记主要有“合格 ”、“准确”、“限用”、“封存”、“停用”几类 。

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标记要标明其内部控制编号、名称、型号、生产厂家、保管人及所处的状态。对需定期校验的设备经校验合格则贴上绿色合格证,并标明最近校验 日期和下次校验日期及校验人员的签名,使用前,检验人员务必要先确认其处于校验有效期内。“准用”标记表明测量无检定规程,按校正规范为合格状态,颜色为黄色。“限用”标记表明使用仪器的部分功能或限量,经检定或计量确认处理合格状态,清楚地标出“限用”两字,颜色为蓝色。“封存”标记表明暂不使用,需使用时,应启封检定。凡校验不合格、过期、需报修的设备仪器应贴有红色停用证,并标明停用日期;不需校验的设备则在确认其运行正常后贴上 白色状态 良好标识即可。

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( 3 )建立仪器设备的标准操作规程每台仪器设备要建立标准操作规程,保证每人可以正确使用。 ( 4 )建立使用登记、维修、保养记录建立使用登记本和维修、保养记录。这些日常记录是偏差调查的关键依据 。

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实验室设备按是否需校验可分为四大类进行质量保证和管理要求:1.无需校验2.需校验的设备3.安装后性能确认并且需要连续监控的设备 4.需要验证和持续监控的设备

实验室设备的质量保证和管理要求

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超净工作台的监控规定与使用指南