医用耗材定价中医用耗材定价中循证评价及经济学评价的作用 循证评价及经济学评价的作用

杨 海杨 海上海市第六人民医院 后勤管理处上海市第六人民医院 后勤管理处上海市医学会临床医学工程专科委员会医用耗材管理学组上海市医学会临床医学工程专科委员会医用耗材管理学组

提 纲提 纲

背景背景 循证评价的作用、方法及实践循证评价的作用、方法及实践 经济学评价的作用、方法及实践经济学评价的作用、方法及实践 循证评价与经济学评价的结合循证评价与经济学评价的结合 体会体会

背 景背 景

循证管理体系的建立循证管理体系的建立– 杨海杨海 . . 医用耗材的循证管理医用耗材的循证管理 . . 中国医疗器械杂志中国医疗器械杂志 2020

0909 年年 22 期 期 – 代瑾代瑾 . . 耗材管理也循证耗材管理也循证 . . 中国医院院长中国医院院长 20092009 年年 88

期 期

““ 加强医用耗材及植加强医用耗材及植 (( 介介 )) 入类医疗器械流通入类医疗器械流通和使用环节价格的控制和管理”和使用环节价格的控制和管理”– （摘自《关于深化医药卫生体制改革的意见》第十（摘自《关于深化医药卫生体制改革的意见》第十

一点“建立科学合理的医药价格形成机制” ）一点“建立科学合理的医药价格形成机制” ）

20092009 年年会陈洁教授讲座的启发年年会陈洁教授讲座的启发

医用耗材

循证评价

是否单列？是否单列？ 竞标定价否

是

供应商讨论会 文献调查

经济学评价

确定经竟标的基准品

CEACEA 结果 + 基准品价格

→ 单列产品的价格区间

临床专家意见

循证评价的作用、方法及实践循证评价的作用、方法及实践

循证评价的作用循证评价的作用 什么是循证评价？什么是循证评价？根据证据对耗材有效性和安全性进根据证据对耗材有效性和安全性进

行评价的过程。行评价的过程。 循正评价的作用循正评价的作用

– 各品牌耗材在设计和材质（各品牌耗材在设计和材质（中间指标中间指标）上的区别给招标）上的区别给招标造成困难。造成困难。

– 认同这些区别，大多数的招标不能形成竞争。认同这些区别，大多数的招标不能形成竞争。– 通过循证评价从有效性和安全性角度（通过循证评价从有效性和安全性角度（终点指标终点指标）进行）进行

区分和归类。区分和归类。 循证评价是为竞标定价服务的，所以循证评价是为竞标定价服务的，所以只有在有充分证只有在有充分证

据证明的情况下才进行单列据证明的情况下才进行单列，否则将作为同类产品竞，否则将作为同类产品竞标。标。

循证评价的方法循证评价的方法

供应商讨论会（所有供应商一起参加）供应商讨论会（所有供应商一起参加） 临床专家意见临床专家意见 文献调查文献调查

– 已发表已发表– 研究方法为临床对照研究方法为临床对照– 文献质量比较：样本量、论证强度（系统评文献质量比较：样本量、论证强度（系统评

价优先级最高）。价优先级最高）。

循证医学对文献论证强度的划分循证医学对文献论证强度的划分

第一级：联合第一级：联合 RCTRCT （随机双盲对照试验）所作（随机双盲对照试验）所作出的具有同质性的系统综述（出的具有同质性的系统综述（ Systematic RevSystematic Reviewiew ）或可信区间窄的单个）或可信区间窄的单个 RCTRCT 。。

第二级：联合队列研究所作出的具有同质性的第二级：联合队列研究所作出的具有同质性的系统综述（系统综述（ Systematic ReviewSystematic Review ）或单个队列）或单个队列研究或预后研究。研究或预后研究。

第三级：联合病例第三级：联合病例 -- 对照研究所作出的具有同对照研究所作出的具有同质性的系统综述或单个病例质性的系统综述或单个病例 -- 对照研究。对照研究。

第四级：系列病例观察。第四级：系列病例观察。 第五级：专家意见或基于生理、病理生理和基第五级：专家意见或基于生理、病理生理和基

础研究的证据。 础研究的证据。

循证评价的实践 循证评价的实践 11经循证评价纳入竞标范围的实例经循证评价纳入竞标范围的实例

非扩髓髓内钉是否应该被单列？非扩髓髓内钉是否应该被单列？

生产方理由生产方理由

非扩髓髓内钉设计新颖，能够非扩髓髓内钉设计新颖，能够避免因扩髓而造避免因扩髓而造成的对骨内膜血液供应的破坏成的对骨内膜血液供应的破坏，从而降低骨折，从而降低骨折不愈合及深部感染的危险性。不愈合及深部感染的危险性。动物实验动物实验的研究的研究结果证明扩髓破坏了结果证明扩髓破坏了 70%70% 的骨内膜血流量，而的骨内膜血流量，而非扩髓只破坏非扩髓只破坏 30%30% 。有部分临床文献能证实。。有部分临床文献能证实。

独立文献调查结果独立文献调查结果

《非扩髓与扩髓髓内钉固定治疗成人胫骨干骨《非扩髓与扩髓髓内钉固定治疗成人胫骨干骨折的系统评价》《扩髓与非扩髓髓内钉固定治折的系统评价》《扩髓与非扩髓髓内钉固定治疗股骨干骨折的系统评价》疗股骨干骨折的系统评价》

两篇循证评价分别纳入文献两篇循证评价分别纳入文献 320320 篇和篇和 206206 篇。 篇。 非扩髓髓内钉固定的骨折不愈合率比扩髓髓内非扩髓髓内钉固定的骨折不愈合率比扩髓髓内

钉固定高钉固定高 术后感染率方面对胫骨干骨折系统评价的结果术后感染率方面对胫骨干骨折系统评价的结果

显示两种髓内钉的差异没有统计学意义，在股显示两种髓内钉的差异没有统计学意义，在股骨干骨折的系统评价中发现由于一些文献的数骨干骨折的系统评价中发现由于一些文献的数据缺乏或不全而无法做据缺乏或不全而无法做 MetaMeta 分析。分析。

结论结论

非扩髓髓内钉不应单列，而应该与非扩髓髓内钉不应单列，而应该与扩髓髓内钉合并竞标。扩髓髓内钉合并竞标。

结果结果

有效增加了该类材料招标的竞争。有效增加了该类材料招标的竞争。 获得了供应商、临床专家及管理方获得了供应商、临床专家及管理方

的认可。的认可。

循证评价的实践 循证评价的实践 22经循证评价单列的实例 经循证评价单列的实例

是否应该对是否应该对 AA 、、 BB 两种机械防粘连产品两种机械防粘连产品进行竞争性谈判？进行竞争性谈判？

盆腔手术后通常会形成粘连，而卵巢是术后盆腔盆腔手术后通常会形成粘连，而卵巢是术后盆腔粘连最常见的部位，容易引起不孕等严重后果。粘连最常见的部位，容易引起不孕等严重后果。目前有两种通过机械隔离防粘连的膜类产品。目前有两种通过机械隔离防粘连的膜类产品。

Farquhar C, Vandekerckhove P, Watson A, Vail A, WisFarquhar C, Vandekerckhove P, Watson A, Vail A, Wiseman D. Barrier agents for preventing adhesions afteeman D. Barrier agents for preventing adhesions after r surgery for subfertility[J]. Cochrane Database Sysurgery for subfertility[J]. Cochrane Database Syst Rev. 2008;(2):CD000475.st Rev. 2008;(2):CD000475.（整合了（整合了 1515 个临床随机个临床随机对照实验的结果）对照实验的结果）

该评价结果：该评价结果： AA 品牌再生氧化纤维素防粘连膜不品牌再生氧化纤维素防粘连膜不论在腹腔镜手术或剖腹手术中均可以有效降低新论在腹腔镜手术或剖腹手术中均可以有效降低新发粘连或再发粘连的发生率，而发粘连或再发粘连的发生率，而 BB 品牌透明质酸品牌透明质酸钠钠 (HA)(HA) 和羧甲基纤维素和羧甲基纤维素 (CMC)(CMC) 组成的产品在防组成的产品在防粘连方面证据不足。粘连方面证据不足。

取消了两种产品竞价的计划。取消了两种产品竞价的计划。

经济学评价的作用、方法及实践经济学评价的作用、方法及实践

经济学评价的作用和方法经济学评价的作用和方法

被单列的产品无法通过竞争来确定其价格，这被单列的产品无法通过竞争来确定其价格，这时可通过卫生技术评估中经济学评价方法进行时可通过卫生技术评估中经济学评价方法进行定价。定价。

目前我们主要采用其中成本效果分析（目前我们主要采用其中成本效果分析（ CEACEA ））工具。工具。

方法：方法：– 明确一个经过竞标的产品作为基准品。明确一个经过竞标的产品作为基准品。– 单列产品与基准品一起进行成本效果分析。单列产品与基准品一起进行成本效果分析。– 根据成本效果分析的结果与基准品竞标价格相结合根据成本效果分析的结果与基准品竞标价格相结合

确定单列产品的合理价格区间。确定单列产品的合理价格区间。

经济学评价的实践经济学评价的实践 11————用证 用证

负压封闭引流材料应如何定价？ 负压封闭引流材料应如何定价？

组别 负压封闭组（ n=46）

对照组（ n=18） P值

二期缝合、植皮、皮瓣转移时间（天） 7.3±1.8 15.3±7.9<0.01

创面缩小程度（ cm2 ） 4.8±1.3 2.0±0.3<0.01

创面感染率 5 26.5<0.01

换药次数（次） 1.4±0.3 8.0±2.5<0.01

材料消耗（元） 925±335.8925±335.8 750.4±243.750.4±243.66

>0.0>0.055

抗生素费用（元） 2679.5±376.73486.8±435.

1<0.05

住院日（天） 21.4±3.5 32.1±12.6<0.01

合理的价格合理的价格≤≤ （基准材料单价（基准材料单价 ×× 用量用量 ×8+×8+ （（ 4367.2-3604.54367.2-3604.5）））） ÷÷（（ 1.4×1.4× 用量）用量）

主要实验结果： （主要实验结果： （ 11 ）总的材料费用无明显差异：）总的材料费用无明显差异： P>0.05P>0.05 ；（；（ 22 ）患者直接总负）患者直接总负担（材料担（材料 ++抗生素）：负压封闭组（抗生素）：负压封闭组（ 3604.53604.5 元）明显低于对照组（元）明显低于对照组（ 4367.24367.2元）元）

（负压封闭人均成本（负压封闭人均成本 ++抗生素费用）抗生素费用） ≤ ≤ （基准材料人均成本（基准材料人均成本 ++抗生素费用）抗生素费用）

经济学评价的运用实例经济学评价的运用实例 22————创证 创证

某品牌透明敷料应如何定价？ 某品牌透明敷料应如何定价？

某品牌强调其透明敷料粘胶专利设计，某品牌强调其透明敷料粘胶专利设计，有明显质量优势，无法与同类产品直接有明显质量优势，无法与同类产品直接进行价格竞争。进行价格竞争。

在护理部的支持下进行对照试验，试验在护理部的支持下进行对照试验，试验组组 4242 例、对照组例、对照组 4242 例主要观察各时例主要观察各时段因敷料剥离造成更换的数量。段因敷料剥离造成更换的数量。

结果：结果：

　 24小时 48小时 72小时试验组累计更换率 0.00% 0.00% 5.26%

对照组累计更换率 4.88% 26.83% 73.17%

根据相关护理规范，对根据相关护理规范，对 100100 例病例使用透明敷料固定，例病例使用透明敷料固定，

对照组需使用 100÷（ 1-73.17% ） =373张。

试验组需使用 100÷（ 1-5.26% ） =106张。

成本之比： 373/106=3.52

合理价格≤基准品价格≤基准品价格×3.52×3.52

循证评价与经济学评价的结合循证评价与经济学评价的结合

医用耗材

循证评价

是否单列？是否单列？ 竞标定价否

是

供应商讨论会 文献调查

经济学评价

确定经竟标的基准品

CEACEA 结果 + 基准品价格

→ 单列产品的价格区间

临床专家意见

体 会体 会

虽然目前能够用于循证评价的临床对照研究文虽然目前能够用于循证评价的临床对照研究文献还不是很多献还不是很多

虽然我们目前掌握的知识有限，所开展的经济虽然我们目前掌握的知识有限，所开展的经济学评价还很粗糙学评价还很粗糙

但是经过近年来的实践我们认为循证评价及经但是经过近年来的实践我们认为循证评价及经济学评价是医用耗材科学定价的有效工具济学评价是医用耗材科学定价的有效工具

我们将沿着这条道路继续探索下去。我们将沿着这条道路继续探索下去。 我们也很希望同行能够共同参与这项工作，共我们也很希望同行能够共同参与这项工作，共

同努力建立科学合理的医用耗材价格形成机制。同努力建立科学合理的医用耗材价格形成机制。

欢迎同行指正，欢迎同行指正，祝新年快乐！祝新年快乐！

上海交通大学附属第六人民医院上海交通大学附属第六人民医院后勤管理处副处长 杨 海后勤管理处副处长 杨 海手机：手机： 1356432071713564320717Email: harryyang9090@hotmail.comEmail: harryyang9090@hotmail.com