突破格局彰显影响

突破格局彰显影响

汤森路透科技集团中国办事处2009.04

—— 汤森路透医药信息解决方案

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汤森路透（ Thomson Reuters)

• 以深厚的行业知识和创新的技术将关键的信息传递给金融、法律、税务、科技、医疗健康和媒体领域的专业人士

• 全球 500 强企业，市值超过 300 亿美元

全球领先的专业与智能信息提供商全球领先的专业与智能信息提供商

3

Thomson Reuters 科技集团服务的市场

大学和政府服务于 3,000 多个研究机

构的学者和信息专家

企业市场加速高科技行业的创新，包括工程、

汽车和航空航天

药物 / 化学亚太与中国和印度的创新者结成

伙伴

http://www.pfizer.com/main.html

http://www.jnj.com/index.jsp

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提纲

• 当前全球制药业格局概览• 智能新药研发信息平台，成功应对挑战• Q & A

当前全球制药业格局概览

Source: CMR international, Thomson Reuters Business

当前全球制药业格局概览Source: CMR international, Thomson Reuters Business

单位：亿 US$

2006-2007 年创新药 / 仿制药完成销售额比例对比

年份 / 销售额总销售额创新药销售额仿制药销售额

2006 6000 亿 5100 亿（ 85% ） 900 亿（ 15% ）

2007 7120 亿 5960 亿（ 84% ） 1160 亿（ 16% ）


1999 年 -2007 年专利中新化合物数量变化趋势图Source: CMR international, Thomson Reuters Business

0

10

20

30

40

50

60

1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

1996 年 -2007 年 FDA 批准 New Molecular Entities 品种数量变化趋势图

GENERIC OPPORTUNITIES IN THE U.S.

•

• 其中有 25 个重磅炸弹品种

失去市场独占权的品种Source: Newport Horizon Premium, Thomson Reuters Business

•实战模拟：•假定我们在心血管疾病领域寻找满足如下条件的品

种：•国家 / 区域：美国•年销售额： 1 亿美金 •销售增长： 3%

•年消耗量： 10 吨•消耗增长： 3%

•药品专利 / 行政保护过期时间： 2016 年 12 月 31日

立项决策所需要的信息

在做出下一个十年要研发 / 生产哪种原料药的决策时，所需要收集的关键数据：

• 市场规模（ Market size in kg ）• 竞争情况（ API competitive landscape* ）• 生产的可能性（ Manufacturing capabilities* ）• 合成路线（ Routes of synthesis* ）• 中间体（ Intermediates** ）• 专利（ Patents* ）• 潜在的合作者（ Potential dose partners* ）

*Available from Thomson Scientific

** Currently in development by Thomson Scientific

奥巴马支持通过降低药价建立全体美国人都能够负担得起的医疗体系

• 提议• 在政府计划中增加仿制药• 禁止大制药企业抑制仿制

药市场竞争• 支持立法以建立生物仿制

药的通道• 加强 FDA 的仿制药办公

室• 解除禁止联邦政府与制药

公司就医疗保险进行谈判的禁令

• 允许进口来自其他发达国家的安全药物

• 影响• 通过扩大安全的仿制处方药供应量来降低医疗成本将导致仿制药工业的

大爆发• 对仿制药企业有利，抑制美国制药企业开发新药• 奥巴马支持独占期尽可能短• 生物仿制药立法将控制当前非常昂贵的生物治疗费用• 奥巴马对生物仿制药的支持可能会增加药剂商经理和大药物商的利润率• 奥巴马承诺给 FDA 足够的资金和人员以便处理仿制药申请• FDA 的增强将帮助很多企业进入美国市场，导致美国仿制药市场竞争

加剧• 奥巴马支持在各项医疗保险中使用仿制药• 然而这一政策通过降低药物价格伤害制药工业• 政策有助于降低全面医疗费用• 廉价进口专利药和仿制药可能会腐蚀安全标准• 仿制药的大量涌入将导致仿制药贸易的增长

新药研发所面临的挑战Source: National Institution of Health (http://www.nih.gov)

1.How to reduce the time it takes for laboratory discoveries to become treatments for patients

2. How to assemble interdisciplinary teams that cover the complete spectrum of research—chemistry, biology, clinical medicine, pharmacy

3. How to forge new partnerships with private and public health care organizations, including pharmaceutical companies, the Veterans Administration hospitals, health maintenance organizations, as well as state health agencies.

4. How to conquer growing barriers between clinical and basic research, along with the ever the increasing complexities involved in conducting clinical research, are making it more difficult to translate new knowledge to the clinic – and back again to the bench.

药物研发的工作流程

新药发现

临床前试验

临床试验

新药上市

仿制药上市

专利保护

找到有潜在治疗前景的药品

(10,000) (1,000) (10) (1)

整合资源，加速转化（ translational research)

Natural Products

• 美国目前申请到NIH该项目经费资助的学校，到2012年会增加到60所：

•

•

Translational Research - 加速新药转化研究

Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University Case Western Reserve University Columbia University Health Sciences

Boston University Emory University Duke University Harvard University Johns Hopkins Mayo Clinic College of Medicine Indiana University School of M

edicine University of Chicago Oregon Health & Science University Northwestern University University of Iowa Rockefeller University The Ohio State University University of Michigan University of California, Davis

The Scripps Research Institute University of Texas Southwestern Med

ical Center University of California, San Francisco Stanford University University of Washington University of Pennsylvania Tufts University University of Wisconsin University of Pittsburgh The University of Alabama at B

irmingham Vanderbilt University University of Rochester

University of Colorado Denver Washington University University of Texas Health Science Cente

r at Houston The University of North Carolin

a at Chapel Hill Weill Cornell Medical College Yale University The University of Texas Health

Science Center at San Antonio

The University of Utah

转化研发模式，成功应对挑战范例

百时美施贵宝（ Bristol-Myers Squibb ）：

药物学 / 生物学 /临床研究手段紧密结合，提高临床试验药物治疗反应率：在针对药物 Ixempra注 II 期临床试验中，百时美施贵宝利用 18 种不同的乳腺癌细胞系研究中所识别的对 Ixempra敏感的生物标志物，筛选出一个患者群体，这些患者对药物 ixabepilone 的治疗反应率从 18% 提高到了 45%。

注： Ixempra （ Ixabepilone ）：是一种类似紫杉醇微管蛋白聚合和抑制微管解聚活性的埃坡霉素 (epothilones)类抗肿瘤新药。

葛兰素史克（ GlaxoSmithKline ）

药物学 / 生物学 /临床研究手段紧密结合，预测药物可能的潜在风险：

从 2003 年以来，葛兰素史克 GlaxoSmithKline 已获得参与 I 、 II 和 III 期试验的所有患者的知情同意，收集 DNA 样本用于生物标记分析（ IV 期试验开始于 2006 年）。作回顾性筛选，寻找副作用的可能生物标志物。通过生物标志物的出现，预测潜在的风险，评估降低风险的方法。


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提纲

• 当前全球制药业格局概览• 智能新药信息研发平台，成功应对挑战• Q & A

新药注册分类：　　 1.未在国内外上市销售的药品：　　（ 1 ）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；　　（ 2 ）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；　　（ 3 ）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂　　（ 4 ）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；　　（ 5 ）新的复方制剂；　　（ 6 ）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

　　 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

——引自《药品注册管理办法》 28号令

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：　　（ 1 ）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和 /或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　（ 2 ）已在国外上市销售的复方制剂，和 /或改变该制剂的剂型，但不改

变给药途径的制剂；　　（ 3 ）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；　　（ 4 ）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

　　 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

　　 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

　　 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 ——引自《药品注册管理办法》 28号令

新药注册分类：

研发项目立项，以及成功转让：•分级：跟踪全球药物研发阶段•技术先进性及成熟度：专利保护情况，研发阶段•市场分析：治疗费用、发病人群等

研发项目立项，以及成功转让：•分级：跟踪全球药物研发阶段•技术先进性及成熟度：专利保护情况，研发阶段•市场分析：治疗费用、发病人群等

Academic ResearcherAcademic Researcher Pharmaceutical IndustryPharmaceutical Industry

Literature PatentsEarly

File Application and Data Package

Securities Exchange Commission

Press release and reports

Industry Analyst Conference

Scientific Meeting attend by physicians

direct communication with the company

非结

构化

文本

数据

Late Allowing the forestry to emerge from the treesAllowing the forestry to emerge from the trees





Press release and Reports




Th

om

son

Ph

arma

Late 从支离破碎的片断→行业发展全貌的完整拼图从支离破碎的片断→行业发展全貌的完整拼图

70 多个国家的药物相关专利 / 专利家族70 多个国家的药物相关专利 / 专利家族

Early

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Late

11000 多种期刊11000 多种期刊每天扫描全球制药行业以及监管机构站点每天扫描全球制药行业以及监管机构站点每年扫描全球 400 多个制药行业会议每年扫描全球 400 多个制药行业会议对制药公司的规律的直接访谈对制药公司的规律的直接访谈证券委员会站点扫描证券委员会站点扫描

从支离破碎的片断→行业发展全貌的完整拼图从支离破碎的片断→行业发展全貌的完整拼图

Early

Th

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son

Ph

arma

Late Allowing the forestry to emerge from the treesAllowing the forestry to emerge from the trees

• 30,000 drug monographs ( 长期跟踪这些药物的研发阶段变化、化学 / 生物数据、临床试验方案 / 结果、销售数据、市场份额、 SWOT分析、相关专利、相关交易、在不同国家的研发历史汇总、美国处方分析、期刊文献等）•3,000,000 多化合物质

• 7,500 核心公司文档（长期跟踪这些公司的研发品种分布、产品线、专利布局 /分析、财务 /股市、合作伙伴、涉及到的交易、临床试验、期刊文献），总共收录 39,700 多家公司

• 1,000,000 药物发明

• 3,000,000 个专利

• 13,000 个药物靶标

• 15,000,000 药物相关基因、蛋白序列

• 10,000 多个交易

Prous Science-Integrity – 科学家为科学家建立的数据库

药物（包括化药与生物药） 300,633 (94% 包含化学结构式数据 )

药物靶标以及发病通路图 2,187 条记录

药物 / 疾病相关的基因组学信息 8,420 药物 / 疾病相关基因药物 / 疾病 / 临床试验 / 诊断相关的生物标志物 2537

药理 / 毒理试验数据 751,183 药理 /毒理试验数据

药代动力学 / 药物代谢试验数据 394,856 药代 / 药物代谢试验数据

临床试验方案 / 结果 91,926 临床试验方案 / 结果

疾病相关的综合性评述 106份相关评述

药物相关专利 122,083 药物相关专利家族

药物

专利

基因序列

科学文献以及新闻报道

公司及商业数据

化学

Content IntegrationContent Integration

药物靶标

临床试验方案

行业内交易

临床试验结果

Content IntegrationContent Integration

药物报告 PDF 文档， 166页，内容涵盖与该药物相关的：研发全过程；涉及的技术授权交易；药物作用机制；化学 / 生物相关试验信息；处方信息；专利清单；销售数据；市场份额；临床试验； SWOT 分析；专利等等


研发阶段分布如下表： Source: Thomson Pharma 和 Prous Science Integrity

Biological Testing 3865

discontinued 68

IND Filed 6

Phase I 33

Phase II 35

Phase III 21

Pre-Registered 3

Registered 0

Suspended 5

launched 53

Withdrawn 1

No Development Report 141

以抗癫痫药物为例：

抗癫痫上市药物年销售额超过 1 亿美金的品种

Gabapentin

在世界各国已经上市的相关制剂类型：



discontinued 68

IND Filed 6

Phase I 33

Phase II 35

Phase III 21

Pre-Registered 3

Registered 0

Suspended 5

launched 53

Withdrawn 1



专利战略 ---“ 专利防御”

Source: Aureka database, Thomson Reuters Business

药物报告 PDF 文档， 166页，内容涵盖与该药物相关的：研发全过程；涉及的技术授权交易；药物作用机制；化学 / 生物相关试验信息；处方信息；专利清单；销售数据；市场份额；临床试验； SWOT 分析；专利等等

语言障碍：有关同一发明的专利文献多次出版，大量的重复数据按技术大类灵活的扩检 /缩检；自然语言一词多义 /一义多词的困扰公司名称多变的困扰专利文献语言晦涩，造成浏览、筛选、检索的困难

专业数据库的解决方案：（ Derwent )

专利信息数据采集中的常见问题：

WO2006078811 专利原题名

WO2006078811Derwent 改写后的题名




WO2006078811 专利原摘要




WO2006078811 Derwent改写的专利摘要




WO2006078811 Derwent改写的专利摘要



discontinued 68

IND Filed 6

Phase I 33

Phase II 35

Phase III 21

Pre-Registered 3

Registered 0

Suspended 5

launched 53

Withdrawn 1







Press release and Reports




Th

om

son

Ph

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Late 从支离破碎的片断→行业发展全貌的完整拼图从支离破碎的片断→行业发展全貌的完整拼图

跟踪最新动态• 跟踪某个靶标相关的新药物• 跟踪新靶标、新 Biomarker 的出现• 跟踪某个药物的新进展、不同国家上市情况• 等等

结肠癌的信号转导

+K-RasGDP

EGF

EG

FR

EG

FR

- Phosphate

RAF

MEK

MAPK GTP

GTP

细胞扩增

结肠癌的治疗 : anti-EGFR antibodies

+K-RasGDP

EGF

EG

FR

EG

FR

- Phosphate

RAF

MEK

MAPK

GTP

细胞扩增

Panitumumab (Amgen)

K-Ras mutation drives cell proliferation independently of EGFR

GDP

EGF

EG

FR

EG

FR

- Phosphate

RAF

MEK

MAPK

-K-Ras

GTP

细胞扩增

Panitumumab

K-Ras 发生突变，即使没有EGFR 的激活，依旧可以驱动细胞的扩增

对于这样的患者群体，该药物治疗失效


百时美施贵宝（ Bristol-Myers Squibb ）：

药物学 / 生物学 /临床研究手段紧密结合，提高临床试验药物治疗反应率：在针对药物 Ixempra注 II 期临床试验中，百时美施贵宝利用 18 种不同的乳腺癌细胞系研究中所识别的对 Ixempra敏感的生物标志物，筛选出一个患者群体，这些患者对药物 ixabepilone 的治疗反应率从 18% 提高到了 45%。

注： Ixempra （ Ixabepilone ）：是一种类似紫杉醇微管蛋白聚合和抑制微管解聚活性的埃坡霉素 (epothilones)类抗肿瘤新药。

葛兰素史克（ GlaxoSmithKline ）

药物学 / 生物学 /临床研究手段紧密结合，预测药物可能的潜在风险：

从 2003 年以来，葛兰素史克 GlaxoSmithKline 已获得参与 I 、 II 和 III 期试验的所有患者的知情同意，收集 DNA 样本用于生物标记分析（ IV 期试验开始于 2006 年）。作回顾性筛选，寻找副作用的可能生物标志物。通过生物标志物的出现，预测潜在的风险，评估降低风险的方法。


FDA批准可以应用到临床与癌症相关的生物标志物

Source: Prous Science Integrity

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提纲

• 当前全球制药业格局概览• 智能新药研发信息平台，成功应对挑战• Q & A

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网址： www.thomsonscientific.com.cn

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《全球药物研发进展》季度报告

《仿制药原料药行业发展动态》季度报告70

http://www.thomsonscientific.com.cn/

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