Частота и структура НПР при Частота и структура НПР при применении непрямых оральных применении непрямых оральных

антикоагулянтов: антикоагулянтов: предпосылки для внедрения технологий

персонализированной медицины.КУКЕС ИЛЬЯ ВЛАДИМИРОВИЧКУКЕС ИЛЬЯ ВЛАДИМИРОВИЧ

XIII МЕЖДУНАРОДНЫЙ КОНГРЕСС МОО «ОБЩЕСТВО ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ», 20-21 декабря 2010 года

В 1997 году в США, побочные эффекты от лекарств унесли жизни 106 000 человек106 000 человек, а в 2005 году

уже 125 000 человек125 000 человек, что ставит их на 4-5 место по смертности, после инсультов – 159 800 159 800

человекчеловек.

К июлю 2008 года в России, Федеральным центром мониторинга безопасности лекарственных средств

было зарегистрировано – около 40 000 около 40 000 побочных действий от лекарств!побочных действий от лекарств!

ВВЕДЕНИЕВВЕДЕНИЕ

В настоящее время тромботические

осложнения являются одним из

ведущих причин сердечно-

сосудистой смертности,

инвалидизации и

госпитализации. Это приносит

огромный экономический

ущерб государству.

Для снижения риска развитияснижения риска развития подобных осложнений, пациентам назначаются непрямые непрямые

оральные антикоагулянты (НОАК)оральные антикоагулянты (НОАК), однако, и они в свою очередь являются причиной

развития множества осложнений, в виде неблагоприятных побочных реакций неблагоприятных побочных реакций

(НПР)(НПР).

Впервые в РФВпервые в РФ проанализирована частота и структура НПР при применении ОАК в условиях реальной клинической практики, зарегистрированных методом спонтанных сообщений.

ДИЗАЙН ПРОЕКТАДИЗАЙН ПРОЕКТА

Анализ частоты и структуры НПР при применении НОАК, зарегистрированных методом спонтанных сообщений проводили с использование электронной базы Росздравнадзора по состоянию на 1 октября 2010 года (http://www.roszdravnadzor.ru).

Анализ проводился по 3 зарегистрированным в РФ НОАК: Варфарин Аценокумарол (Сикумар) Фенилин.

ДИЗАЙН ПРОЕКТАДИЗАЙН ПРОЕКТА

Изучалась частота Изучалась частота и структура НПР:и структура НПР:

По типу, По характеру, По серьезности По исходам

Для оценки причинно-следственно связи «лекарство-НПР» использовали шкалу Наранжо.

РЕЗУЛЬТАТЫРЕЗУЛЬТАТЫ

При проведении анализа, было выявлено 82 спонтанных сообщения о НПР при применении Варфарина, Аценокумарола (Сикумар), Фенилина

При этого, всего в базе Росздравнадзора по состоянию на 1 октября 2010 года содержится 13497 спонтанных сообщений о НПР. Доля НПР при применении НОАК в общей структуре НПР составляет 0,61%.

Из 82 случаев развития НПР от оральных коагулянтов, серьезным оказался 61

случай развития НПР.

Всего же в зарегистрировано 6581 случаев развития серьезных НПР от применения ЛС. Таким образом, процент НПР от НОАК по отношению ко всем НПР от ЛС составляет 0,9%.

Всего отмечено 3 летальных исхода от применения ОАК. Всего же зарегистрировано 235 летальных исхода от применения ЛС. Следовательно, процент летальных исходов от НОАК по отношению ко всем летальным исходам от ЛС, составляет 1,3%.

Кошка Оскар из Хосписа «Steere House Nursing and Rehabilitation Center». Достоверно предсказывает смерть пациентов.

Варфарин 81 случай (98,8%) Фенилин 1 случай (1,2%) Аценокумарол

(Синкумар) 0 случаев (0%)

Частота встречаемости Частота встречаемости НЛРНЛР каждого из ЛСкаждого из ЛС

Неосложненные НПР

/носовые кровотечения, подкожные гематомы и

т.п./40 сообщений

(48,7%)

Осложненных НПР

/желудочно-кишечные кровотечений, легочные

кровотечения и т.п./34 сообщения

(41,5%)

Неэффективность применяемого ЛС

5 случаев (6%)

Летальные исходы 3 случая

(3,8%)

Данные по типам НЛРДанные по типам НЛР

Определенная связь

14 случаев (17%)

Вероятная связь

25 случая (30,5%)

Возможная связь

18 случаев (22%)

Без связи 25 случаев

(30,5%)

Наличие или отсутствие связи Наличие или отсутствие связи «НЛР-ЛС» по мнению врачей «НЛР-ЛС» по мнению врачей по

шкале Наранжошкале Наранжо

В ИТОГЕ…В ИТОГЕ…По данным FDA, НПР при

применении НОАК, занимают 3 место по частоте среди всех

серьезных НПР, и НПР приводящих к летальному исходу.

ПОЧЕМУ ТАКАЯ РАЗНИЦА С ПОЧЕМУ ТАКАЯ РАЗНИЦА С ДАННЫМИ ПОЛУЧЕННЫМИ В РФ?ДАННЫМИ ПОЛУЧЕННЫМИ В РФ?

ОТВЕТ В КАЧЕСТВЕ ОТВЕТ В КАЧЕСТВЕ УЧЕТА НЛРУЧЕТА НЛР

По-видимому, не адекватно ведется статистический учет НПР, и

в частности кровотечений (в первую очередь «больших») от

применения НОАК, которые могут «скрываться» под другими диагнозами (осложнение

язвенной болезни или ОНМК по геморрагическому типу и т.п.)

НО ПРОБЛЕМА ВСЕ НО ПРОБЛЕМА ВСЕ РАВНО ВАЖНА!РАВНО ВАЖНА!По данным исследований,

государство теряет до 10 000 евро при назначении

лечения НОАК без фармакогенетического

тестирования на 100 пациентов.

РАБОТА ЦЕНТРА ПО РАБОТА ЦЕНТРА ПО ВОПРОСАМ НОАКВОПРОСАМ НОАК

1400 пациентов в месяц!

Высокотехнологичная работа для молодых специалистов!

Стоимость создания лаборатории 1 500 000 рублей, с учетом ее

функционирования первые 3 месяца. Окупаемость лаборатории на 13 месяц ее

функционирования!

ПРАКТИЧЕСКАЯ АКТУАЛЬНОСТЬ!

ЧТО ЖЕ ДАЕТ НАМ ТАКОЙ ЧТО ЖЕ ДАЕТ НАМ ТАКОЙ ЦЕНТР НА ПРАКТИКЕ?ЦЕНТР НА ПРАКТИКЕ?

11 22

3344

ПРАКТИЧЕСКАЯ АКТУАЛЬНОСТЬ!

ОБОСНОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИОБОСНОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ

11 22

3344

1. Уменьшение затрат пациента на лекарства, путем рационализации дозирования ЛС в зависимости от генетических особенностей и особенностей течения болезни.

2. Уменьшение материальных затрат государства на оплату койко-дней, а также амбулаторного наблюдения пациента в результате развития НЛР.

3. Развитие фармакологии и генетики. Проведение исследований Европейского и Северо-американского уровня.

4. Улучшение общих показателей здравоохранения, и повышения качества жизни пациентов.

«Если мы хотим идти вперед, то одна нога должна оставаться на

месте, а другая должна делать следующий шаг».

Йожеф фон Этвёш (венгерский государственный деятель)

СПАСИБО ЗА СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!ВНИМАНИЕ!