Оцінка вимог ЄС до валідації методів випробування харчових продуктів за показниками безпечності та розроблення пропозицій щодо впровадження у практику діяльності УЛЯБП АПК

Виконав: Петров А.Ю.

Науковий керівник: к. фіз-мат.н Цициліано О. Д.

Оцінювання вимог Європейського Союзу до здійснення валідації методів випробування харчових продуктів за показниками безпечності та розроблення процедури щодо впровадження у практичну діяльність УЛЯБП АПК.

МЕТА РОБОТИ

Сучасний стан регламентації вимог щодо здійснення оцінки

придатності методів випробування.

ОБ'ЄКТ ДОСЛІДЖЕННЯ

Предметом дослідження роботи є вивчення особливостей застосування валідованих методик щодо безпечності харчових продуктів для ВЛ з метою забезпечення належності якості результатів випробувань та підвищення якості продукції.

ПРЕДМЕТ ВИВЧЕННЯ

Матеріали досліджень, методики, процедури, інструкції за якими в основному працюють ВЛ, стандарт ДСТУ ISO/IEC 17025:2006, Директива ЄС 96/23, Рішення 657/2002 ЄС та інші.

Використані матеріали

Застосовані методи

АналізуПорівнянняУзагальнення

В Україні на даний момент відсутні узагальнені правила та процедури валідації методів випробувань що створює перешкоди та складності для лаболаторій які впроваджують систему менеджменту якості та готуються до акредитації в НААУ на відповідність ДСТУ ISO/IEC – 17025:2006. Тому використання та узагальнення підходів до здійснення валідації методів які використовуються в ЄС буде корисним для більшості випробувальних лаболаторій.

Актуальність теми

Приміщення та умови довкілля;Персонал, компетентність та методи її оцінки;Методи випробувань (порядок вибору методів, оцінка їх

придатності до цільового використання, оцінка невизначеності вимірювань);

Устаткування;Оцінювання придатності;Контроль якості (забезпечення якості через впровадження

внутрішньолабораторного контролю та участь у міжлаборатоних порівняннях)

ВИМОГИ ДО ВЛ ЗГІДНО ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 ПРИ ЗДІЙСНЕННІ ОЦІНКИ ПРИДАТНОСТІ (ВАЛІДАЦІЇ) МЕТОДІВ.

ЧИННИКИ, ЯКІ ВПЛИВАЮТЬ НА ДОСТОВІРНІСТЬ РЕЗУЛЬТАТІВ ВИМІРЮВАНЬ ПРИ ЗДІЙСНЕННІ ВАЛІДАЦІЇ:

підтвердження шляхом дослідження та надання об’єктивних доказів того, що конкретні вимоги до специфічного цільового використання виконуються, тобто, це дії, які доводять, що певна методика, процес, обладнання, сировина, діяльність або система дійсно дають очікуваний результат.

ОЦІНКА ПРИДАТНОСТІ (ВАЛІДАЦІЯ)(згідно ДСТУ ISO/IEC 17025:2006)

По-перше, відсутність в Україні єдиного методичного документу з питань валідації методик.

По-друге, відсутність практичного досвіду валідації методик у співробітників випробувальних лабораторій.

По-третє, неможливість проведення значного числа випробувань під час валідації.

По-четверте, питання мінімізації витрат на оцінювання придатності.

ПРОБЛЕМИ ЗАСТОСУВАННЯ ВАЛІДАЦІЇ В ВЛ

Блок схема процесу валідації методики

Деталізація вимог

Визначення характеристик

методики

Перевірка відповідності характеристик

методики вимогам

Методика відповідає вимогам

Методику можна

вдосконалити

Заявка стосовно непридатності

Удосконалення методики

Заявка стосовно придатності

Ні

ні

так

Так

Скринінг - метод - це методи, які використовуються для визначення наявності речовини або класу речовин на належному рівні. Ці методи мають високу пропускну здатність при проведенні випробувань зразків і використовуються для "відсіювання" великих вибірок зразків на потенційно недостовірні результати. Вони спеціально призначені для того, щоб уникнути помилкових достовірних результатів.  Підтверджуючий метод - методи, які надають повну або додаткову інформацію, що дозволяє ідентифікувати речовину і, при необхідності, визначити його кількісно на відповідному рівні.

Види аналітичних методів випробувань згідно Рішення 657/2002 ЄС

За принципом виявлення: - Біологічні методи дослідження - Біохімічні методи дослідження - Фізико-хімічні методи дослідження

За ступенем кількісного визначення: - Якісні - Напівкількісні - Кількісні

КЛАСИФІКАЦІЯ СКРИНІНГОВИХ МЕТОДІВ ДОСЛІДЖЕННЯ:

(згідно Рішення 657/2002 ЄС)

ПРОЦЕДУРА ВАЛІДАЦІЇ МЕТОДІВ (ЗГІДНО РІШЕННЯ 657/2002 ЄС)

Розроблення процедури “Оцінювання придатності аналітичних методів випробування Рішення 657/2002 ЄС”

Мета :Процедура розроблена з метою

регламентації та технічної деталізації умов проведення оцінювання придатності методик випробуванния харчових продуктів за показниками безпечності

ПРАКТИЧНИЙ РЕЗУЛЬТАТ

Українська лабораторія якості і безпечності продукції АПК

ЗАТВЕРДЖУЮ: Керівник

ВЛ ___________

”___” _____________ 2012 р.

Задокументована процедураПр.1-2012

ОЦІНЮВАННЯ ПРИДАТНОСТІ АНАЛІТИЧНИХ МЕТОДІВ ВИПРОБУВАННЯ ЗГІДНО РІШЕННЯ 657/2002 ЄС

Екземпляр № ______Місце знаходження екземпляру ______________

Київ 2012

1. Мета 2.Область використання3.Нормативні посилання4.Терміни та визначення5.Скорочення6.Відповідальність7.Основна частина

ЗМІСТ

деталізація вимог до структури методики та її характеристик ;

метрологічна експертиза документу, що регламентує методику;

дослідження методики; співставлення визначених

характеристик методики з вимогами НД; заява про відповідність

ПРОЦЕДУРА ОЦІНКА ПРИДАТНОСТІ МЕТОДІВ ВКЛЮЧАЄ В СЕБЕ НАСТУПНІ

ЕТАПИ:

1. В процесі аналізу вимог документів Європейського Співтовариства за якими здійсніється валідація методів були індетифіковані критерії по яким здійснюється валідація в випробувальних лаболаторіях.

2. Проведено аналіз Рішення 657/2002 ЄС з метою адаптації досвіду проведення валідації аналітичних методик випробування харчових продуктів.

3. Розроблено документовану процедуру “Оцінювання придатності аналітичних методів випробування харчових продуктів за показниками безпечності згідно Рішення 657/2002 ЄС”.

ВИСНОВКИ

ДЯКУЮ ЗА УВАГУ!