利用比对实验利用比对实验强化检验质量保证强化检验质量保证内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所

二〇〇九年十月二〇〇九年十月

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 22

利用比对实验强化检验质量保证利用比对实验强化检验质量保证 检验工作是评价质量的主要手段之一，检检验工作是评价质量的主要手段之一，检

验的结果将决定产品的命运。验的结果将决定产品的命运。 检验数据是检验结果的重要依据，而检验检验数据是检验结果的重要依据，而检验

数据的真实准确是检验结果正确有效的必数据的真实准确是检验结果正确有效的必要保证。要保证。

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 33

利用比对实验强化检验质量保证利用比对实验强化检验质量保证 为保证检验数据的真实准确，可以采取了为保证检验数据的真实准确，可以采取了

许多方法，最有效的方法之一是比对实验。许多方法，最有效的方法之一是比对实验。 通过对比对实验结果的统计和分析，可以通过对比对实验结果的统计和分析，可以

发现检验数据的问题和不足，为改进实验发现检验数据的问题和不足，为改进实验方法和过程提供帮助。方法和过程提供帮助。

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 44

一、近两年能力验证工作一、近两年能力验证工作 20072007 年度，共参加了年度，共参加了 33 个个 CNASCNAS 组织的药组织的药

品能力验证项目、品能力验证项目、 22 个个 CNCACNCA 组织的食品组织的食品能力验证项目、 能力验证项目、 11 个中检所安排的实验室个中检所安排的实验室比对实验。比对实验。

另外还结合所内情况开展了另外还结合所内情况开展了 11 项药品检验项药品检验的所内检验人员比对实验。的所内检验人员比对实验。

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 55

一、近两年能力验证工作一、近两年能力验证工作 20082008 年度，我所共参加了年度，我所共参加了 11 个个 CNASCNAS 组织组织

的药品能力验证项目、的药品能力验证项目、 11 个个 CNCACNCA 组织的组织的食品能力验证项目和食品能力验证项目和 11 个中检所安排的实个中检所安排的实验室比对实验。验室比对实验。

现将这些工作的完成情况汇报如下：现将这些工作的完成情况汇报如下：

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 66

二、二、 20072007 年能力验证工作年能力验证工作 11 ．“高效液相色谱法测定盐酸氟桂利嗪的．“高效液相色谱法测定盐酸氟桂利嗪的

含量”，中国药典含量”，中国药典 20052005 年版二部附录年版二部附录 VDVD ，，20072007 年年 55 月完成实验。月完成实验。

反馈结果为满意。反馈结果为满意。 ZZ 比分数：实验室间比分数：实验室间 0.40.4 ，实验室内，实验室内 1.81.8 。。

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 77

二、 二、 20072007 年能力验证工作年能力验证工作 22 ．“滴定法（容量法）测定卡托普利的含．“滴定法（容量法）测定卡托普利的含

量”，中国药典量”，中国药典 20052005 年版二部，年版二部， 20072007 年年 66

月完成实验。月完成实验。 反馈结果为满意。反馈结果为满意。 ZZ 比分数：实验室间比分数：实验室间 -0.87-0.87 、实验室内、实验室内 -0.29-0.29 。。

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 88

二、 二、 20072007 年能力验证工作年能力验证工作 33 ．“原子吸收分光光度法和旋光度法测定．“原子吸收分光光度法和旋光度法测定口服补液盐Ⅱ的含量”，中国药典口服补液盐Ⅱ的含量”，中国药典 20052005 年年版二部，版二部， 20072007 年年 99 月完成实验。月完成实验。 反馈结果为满意。反馈结果为满意。 原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法 ZZ 比分数：比分数： 实验室间实验室间 -1.54-1.54 ，实验室内，实验室内 -0.83-0.83 ；； 旋光度法旋光度法 ZZ 比分数：比分数： 实验室间实验室间 -1.74-1.74 ，实验室内，实验室内 -0.63-0.63 。。

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 99

二、 二、 20072007 年能力验证工作年能力验证工作 44 ．“营养强化剂中铅、钙检测”，．“营养强化剂中铅、钙检测”， GB/T GB/T

5009.12 5009.12 石墨炉原子吸收法，石墨炉原子吸收法， GB/T5009.92GB/T5009.92第一法原子吸收法，第一法原子吸收法， 20072007 年年 88 月完成实验。月完成实验。 反馈结果为满意。反馈结果为满意。 铅的铅的 ZZ 比分数：比分数： 实验室间实验室间 -0.21-0.21 ，实验室内，实验室内 -0.22-0.22 ；； 钙的钙的 ZZ 比分数：比分数： 实验室间实验室间 0.670.67 ，实验室内，实验室内 -0.22-0.22 。。

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 1010

二、 二、 20072007 年能力验证工作年能力验证工作 55 ．“食品中氯霉素残留量检测”，农业部．“食品中氯霉素残留量检测”，农业部

781781 号公告号公告 -2-2006-2-2006 动物源食品中氯霉素残动物源食品中氯霉素残留量的测定 高效液相色谱留量的测定 高效液相色谱 -- 串联质谱法，串联质谱法，

20072007 年年 1010 月完成实验。月完成实验。 反馈结果为满意。反馈结果为满意。 ZZ 比分数：实验室间比分数：实验室间 0.370.37 ，实验室内，实验室内 0.830.83 。。

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 1111

三、 三、 20082008 年能力验证工作年能力验证工作 1.1. 项目名称：项目名称： CNAS T0383CNAS T0383 紫外分光光度法紫外分光光度法 测定药品含量测定药品含量 测试项目：卡马西平含量测试项目：卡马西平含量 (( 紫外分光光度法紫外分光光度法 )) 完成时间：完成时间： 20082008 年年 3030 日日 ZZ 比分值：实验室间比分值：实验室间 -0.1-0.1 ，实验室内，实验室内 -0.6-0.6

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 1212

三、 三、 20082008 年能力验证工作年能力验证工作 2.2. 项目名称：项目名称： CNCA-2008-A03CNCA-2008-A03 茶饮料中茶饮料中 咖啡因的测定咖啡因的测定 测试项目：咖啡因含量（高效液相法）测试项目：咖啡因含量（高效液相法） 完成时间：完成时间： 20082008 年年 1111 月月 55 日日 反馈结果：满意反馈结果：满意 ZZ 比分值：实验室间比分值：实验室间 0.700.70 ，实验室内，实验室内 1.891.89

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 1313

四、 四、 20072007 年实验室间比对实验年实验室间比对实验 ““ 高效液相色谱法测定奈韦拉平含量”，高效液相色谱法测定奈韦拉平含量”， 中国药典中国药典 20052005 年版二部附录年版二部附录 VDVD ，， 20072007 年年 88 月完成实验。月完成实验。 反馈结果为满意。反馈结果为满意。 ZZ 比分数：比分数： 0.00.0

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 1414

五、 五、 20082008 年实验室间比对实验年实验室间比对实验 项目名称：一次性使用输液器比对实验项目名称：一次性使用输液器比对实验 测试项目：还原物质、铜离子、测试项目：还原物质、铜离子、 镉离子、滴重镉离子、滴重 完成时间：完成时间： 20082008 年年 1010 月月 1010 日～日～ 1010 月月 1919 日日 ZZ 比分值：比分值： ZZ 比分值：还原物质比分值：还原物质 -0.7-0.7 ；铜离子；铜离子 0.30.3 ；； 镉离子镉离子 1.21.2 ；滴重；滴重 -1.3-1.3 。。

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 1515

六、 六、 20082008 年实验室内比对实验年实验室内比对实验 20072007 年年 99 月，结合参加月，结合参加 CNASCNAS 的能力验的能力验

证活动，所内组织进行了检验人员之间的证活动，所内组织进行了检验人员之间的比对实验，目的是考核检验人员的检验工比对实验，目的是考核检验人员的检验工作能力。作能力。

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 1616

六、 六、 20082008 年实验室内比对实验年实验室内比对实验 共有共有 33 个科室共个科室共 1616 名检验人员参加了本名检验人员参加了本

次比对实验。次比对实验。 经对比对实验结果进行统计学处理，经对比对实验结果进行统计学处理， ZZ 比比

分数在 分数在 -1.22-1.22 ～ ～ 1.271.27 之间。之间。 比对实验结果说明参加人员的检验工作能比对实验结果说明参加人员的检验工作能

力和水平都处于满意的结果范围。力和水平都处于满意的结果范围。

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 1717

七、 七、 20082008 年实验室内比对实验年实验室内比对实验

编号编号 ZZ 值值 编号编号 ZZ 值值 编号编号 ZZ 值值HYS-1HYS-1 0.680.68 HYS-2HYS-2 0.240.24 HYS-3HYS-3 0.310.31

HYS-4HYS-4 0.770.77 HYS-5HYS-5 -0.65-0.65 HYS-6HYS-6 -0.65-0.65

HYS-7HYS-7 0.920.92 HYS-8HYS-8 1.271.27 HYS-9HYS-9 1.031.03

YLS-10YLS-10 -0.64-0.64 YLS-11YLS-11 -1.22-1.22 KSS-12KSS-12 -0.25-0.25

KSS-13KSS-13 -0.07-0.07 KSS-14KSS-14 -1.05-1.05 KSS-15KSS-15 0.070.07

KSS-16KSS-16 -0.68-0.68

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 1818

八、几点体会八、几点体会 通过开展比对实验和能力验证等活动，我通过开展比对实验和能力验证等活动，我

所在检验数据质量控制工作方面得到了一所在检验数据质量控制工作方面得到了一定程度的提高，对如何加强质量控制有了定程度的提高，对如何加强质量控制有了进一步的理解。进一步的理解。

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 1919

八、几点体会和建议八、几点体会和建议 11 ．比对实验和能力验证活动是确认检验技．比对实验和能力验证活动是确认检验技术水平的有效手段，开展比对实验活动需术水平的有效手段，开展比对实验活动需要领导重视，充分保证人员、设备和供应要领导重视，充分保证人员、设备和供应品等资源。品等资源。

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 2020

八、几点体会和建议八、几点体会和建议 2. 2. 分管领导要根据实验室的自身条件组织分管领导要根据实验室的自身条件组织落实比对实验活动，制定可行的比对实验落实比对实验活动，制定可行的比对实验实施计划和作业指导书，研究落实具体的实施计划和作业指导书，研究落实具体的实施步骤。实施步骤。

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 2121

八、几点体会和建议八、几点体会和建议 3. 3. 比对实验的项目负责人要组织参加实验比对实验的项目负责人要组织参加实验

人员，认真研读比对实验的作业指导书，人员，认真研读比对实验的作业指导书，对实验操作中的重点和难点要做到心中有对实验操作中的重点和难点要做到心中有数，必要时应进行预实验来确定实验条件。数，必要时应进行预实验来确定实验条件。

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 2222

八、几点体会和建议八、几点体会和建议 4. 4. 实验人员要正确理解比对实验的作业指实验人员要正确理解比对实验的作业指导书，领会指导思想、明确具体要求、严导书，领会指导思想、明确具体要求、严格遵照执行。格遵照执行。

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八、几点体会和建议八、几点体会和建议 55 ． 内部比对实验的样品要有一定的代表． 内部比对实验的样品要有一定的代表

性和一致性，要适合实验室检验任务的需性和一致性，要适合实验室检验任务的需要，尤其是要针对实验室经常开展的检验要，尤其是要针对实验室经常开展的检验业务。业务。

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 2424

八、几点体会和建议八、几点体会和建议 6. 6. 比对实验的样本（参加人数）要保证一比对实验的样本（参加人数）要保证一

定的数量，以便应用适当的统计方法进行定的数量，以便应用适当的统计方法进行数据处理。数据处理。

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 2525

六、几点体会和建议六、几点体会和建议 7. 7. 要仔细分析实验数据，结合比对实验统要仔细分析实验数据，结合比对实验统

计处理的结果寻找实验操作的差距，改进计处理的结果寻找实验操作的差距，改进实验的具体操作和步骤，提高实验室的整实验的具体操作和步骤，提高实验室的整体实验水平。体实验水平。

质保室质保室 内蒙古自治区食品药品检验所内蒙古自治区食品药品检验所 2626

六、几点体会和建议六、几点体会和建议 8. 8. 实验室质量控制需要相当程度的统计学实验室质量控制需要相当程度的统计学技术，我所缺少熟悉实验室质量控制统计技术，我所缺少熟悉实验室质量控制统计技术的专业人才。建议中检所今后多组织技术的专业人才。建议中检所今后多组织一些相关培训，提高各药检所的质量控制一些相关培训，提高各药检所的质量控制水平。水平。

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谢 谢谢 谢