Создание Центра доклинических исследований (Центра) для доступа российских разработчиков лекарственных, диагностических и иммунобиологических (вакцин) препаратов к международным стандартам оценки безопасности инновационных продуктов медицинского назначения.

Дубна, 3 декабря 2010 г.

Цель проекта

Создание Центра доклинических исследований (Центра) для доступа российских разработчиков лекарственных, диагностических и иммунобиологических (вакцин) препаратов к международным стандартам оценки безопасности инновационных продуктов медицинского назначения.

DUBNA, Moscow RegionDUBNA, Moscow Region

Albuquerque, New Mexico, USAAlbuquerque, New Mexico, USA

Задачи Центра

3

1. Внедрение современных существующих и разработка новых методик определения безопасности фармакологически активных субстанций, медпрепаратов и вакцин в России;

2. Создание в России базы для развития инновационных разработок в области субстанций, медпрепаратов и вакцин с использованием нанотехнологий;

3. Обеспечение качества доклинических исследований на уровне мировых стандартов, активное участие в мониторинге, реализации и разработке отечественных стандартов и процедур сертификации;

4. Формирование единого информационного ресурса по вопросам безопасности наносубстанций, наномедпрепаратов и нановакцин, в т.ч. создание банка стандартных образцов, по которым проведены исследования безопасности.

В данном центре будут проводится различные виды доклинических исследований («ДИ) в соответствии с так называемым GLP-стандартом, обязательным для применения в США и Европе.

Ни одна фармакологическая субстанция (лекарственные, диагностические препараты, вакцины) не может выйти на рынок без доклинических исследований, определяющих уровень токсичности и побочные эффекты для человека и окружающей среды.

На сегодняшний день экспорт российских лекарств или разработка лекарств западными компаниями в России невозможна в связи отсутствием центра, проводящего ДИ по GLP-стандарту. На текущий момент в России таких центров нет, и не анонсировано какой-либо компанией планов по их строительству.

Задачи Центра (2)

Параметры Центра

Площадка для размещения Центра:

Расположение: Особая Экономическая Зона, г. Дубна

Основа проекта: аналогичный проект, реализованный в США Лавлесским институтом респираторных исследований;

Качество: центр будет отвечать GLP стандарту, продукция будет одобрена FDA (подразделение Минздрава США, регулирующее пищевую и медицинскую отрасли).

Персонал 139 человек: Управленческий персонал – 11 человек Исследовательский персонал – 81 человек Вспомогательный персонал – 47 человек

Услуги Центра

Синтез новой молекулярной

единицы (действующего

вещества)

Общий процесс создания продукции медицинского назначения

In vitro (в пробирке)

In vivo (на животных)

Фаза I, II, III, IV

Подготовка документации и

получение утверждения

Производство

Продажа

Маркетинг

Распространение

Поисковыеисследования

Доклиническиеисследования

Клиническиеисследования Производство

Аутсорсинг

Токсикологии

Доставка препаратов

Патоморфология

Инженерия наноматериалов

Ключевые лабораторные помещения

Общая схема проведения исследований

Мировые стандарты в России

Российские стандарты GMP полностью гармонизированы с международными

Существует более 100 компаний, работающих по правилам GMP, основные из них:ОАО «Фармстандарт», ОАО «Нижфарм», ОАО «Отечественные лекарства», НПФ «Материя Медика Холдинг», ООО «Фарм Центр», НПО «Микроген», ОАО «Верофарм», ОАО «Акрихин», ООО «Биотек», ОАО «Мосхимфармпрепараты»

Российские стандарты GCP полностью гармонизированы с международными

ClinStar, EvidenceICON, Parexel, PSI, Quintiles, Bonasana и еще около 80 КИО проводят по контракту клинические исследования и контролируют выполнение норм GCP в 1000 медицинских учреждениях.

Российские стандарты GLP гармонизированы с международными но пока не внедряются

Законодательная база

В апреле 2010 года (??????) в России был введен национальный стандарт, аутентичный GLP-стандарту ОЭСР

Лабораторная практика, доклинические и клинические исследованияПриказ Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. N 267 "Об утверждении Правил лабораторной практики"

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 января 2005 г. N 115-Пр/05 «О создании Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств»,Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 июня 2005 г. №

1412-Пр/05 «О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 26.01.2005 N 115-Пр/05»Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 марта 2006 г.

№ 568-Пр/05 «О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 26.01.2005 N 115-Пр/05»Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 734 "Об утверждении

Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества,

эффективности и безопасности лекарственных средств"

Серия ОЭСР по принципам надлежащей лабораторной практики и контролю за их соблюдением 1978 г. Кодекс федеральных регламентов FDA, раздел 21 «Продукты питания и лекарственные средства», глава 58 «Надлежащая лабораторная практика для доклинических лабораторных исследований», 1979 г.

1978-1979

2003-2005

Мировой объем сектора технологий доставки лекарственных препаратов с использованием нанотехнологий:

2010 г. 3.39 млрд. долл.

2012 г. 26 млрд.

долл.

Проведение нанотоксикологических

исследований нанопродукции

Проведение доклинических исследований лекарственных средств

Национальные и международные институты здравоохранения начинают

уделять пристальное внимание воздействию новых продуктов, создаваемых на основе

нанотехнологий.Вводимые системы сертификации (в

частности «Наносертифика») предполагают подтверждение безопасности разработки.Центр будет оснащен оборудованием для

исследования нанопродукции.

Создание в РФ GLP-центра доклинических исследований, отвечающего мировым стандартам и привлекательному для зарубежных компаний уровнем цен.

Поддержка отечественной фармацевтической промышленности, в том числе реализации принятой программы «Фарма-2020», как для обеспечения

внутреннего спроса так и для наращивания экспорта отвечающей мировым стандартам качества фармпродукции.

Потенциальные направления развития и рынки Центра

3351

2010О 2020П

700

1 300

2010О 2020П

Мировой фармацевтический рынок, млрд. долл.

Рост: 6,4% в год

Мировой рынок доклинических исследований, млрд. долл.

Рост: 4,4% в год

Источник: IMS Health Источник: IMS Health

4080

180230

500

2000 2005 2010О 2015П

Консервативный Оптимистичный

8,2 8,811,9 13,4 15,1

27,5

2006 2007 2008 2009О 2010П 2015П

Российский фармацевтический рынок, млрд. долл.

Рост 2010-2015П: 12,7% в год

Российский рынок доклинических исследований, млн. долл.

Рост 2010-2015П: