О состоянии фармацевтической отрасли в Республике Казахстан

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

г. Алматы, октябрь, 2011г.

1. Повышение эффективности межсекторального и межведомственного взаимодействия по вопросам охраны здоровья граждан

2. Усиление профилактических мероприятий, скрининговых исследований, совершенствование диагностики, лечения и реабилитации основных социально-значимых заболеваний

3. Совершенствование санитарно-эпидемиологической службы

4. Совершенствование организации, управления и финансирования медицинской помощи в Единой национальной системе здравоохранения

5. Совершенствование медицинского, фармацевтического образования; развитие и внедрение инновационных технологий в медицине

6. Повышение доступности и качества лекарственных средств для населения, улучшение оснащения организаций здравоохранения медицинской техникой

Усиление межсекторального и межведомственного взаимодействия по вопросам охраны здоровья граждан и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия

Развитие и совершенствование Единой национальной системы здравоохранения

Совершенствование медицинского и фармацевтического образования, развитие медицинской науки

Цель: Улучшение здоровья граждан Казахстана для обеспечения устойчивого социально-демографического развития страны

Задачи Основные направления

Государственная программа развития здравоохранения Республики Казахстан на 2011-2015 годы

«Саламатты Қазақстан»

Расходы государственного бюджета на здравоохранение

24 36 41 43 46 70,4521 43 65 73

112,9

102130

147

202259

276,9

229,1

146,4

191,4

0

100

200

300

400

500

600

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Местный бюджет

Целевые трансферты

Респу бликанский бюджет

377,5 - рост

на 21,7%

231 - рост на 23,5%

310 - рост на 34,2%

187 - рост

на 42,7%

131

460,2 - рост на 21,9%

566,9 - рост на 23%

млр

д. т

г.

Фармацевтический рынок

Лекарственное обеспечение в рамках ГОБМП:

Доли отечественных производителей

На рынке фармацевтической промышленности работают 79 производителей фармацевтической и медицинской продукции. Более 90% всех выпускаемых в Казахстане лекарств в денежном выражении обеспечивается 7 наиболее крупными заводами. Импорт фармацевтической продукции составляет 67 % в натуральном выражении, и порядка 90% в денежном выражении. Государство является основным игроком на фармацевтическом рынке: сектор государственных закупок лекарств составляет более 45%. Оригинальные препараты составляют порядка 15% рынка, дженериковые препараты (утратившие патентную защиту) - 85 %.

Доли отечественных производителей:

1. «Химфарм» (Шымкент) - 54 % 2. «Нобел» (Алматы) - 12% 3. «Глобал Фарм» (Алматы) - 10 % 4. «Кефар Кенес Фарм» - 5 %5.«Ромат» (Павлодар-Семей) - 5 % 6. «Кызыл май» (Алматы)– 3 %7. «КФК» (Караганда)-1 %

Количество объектов в сфере обращения лекарственных средств - 20756

967 5959

112

1229

7891

4598

фармацевтические производства

аптечные склады

объекты розничной реализации (аптеки, аптечные пункты, киоски, магазины оптики)

средние лечебно-профилактические организации

мелкие лечебно-профилактические организации

крупные лечебно-профилактические организации

Основные направления развития фармацевтической отрасли

• обеспечение качества лекарственных средств: совершенствование системы регистрации, сертификации и стандартизации в фармацевтической отрасли;

• рациональное применение лекарственных средств;

• внедрение формулярной системы (использование наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных лекарственных средств);

• обеспечение доступности и совершенствование системы лекарственного обеспечения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

• внедрение системы единой дистрибуции лекарственных средств и передвижных аптечных пунктов для отдаленных сельских регионов;

• развитие отечественной фармацевтической промышленности.

Обеспечение качества лекарственных средств

• государственная регистрация ЛС (оценка эффективности, безопасности и качества ЛС, инспекция производства, мониторинг побочных действии)

• 2010-2011гг. гармонизировать процедуру регистрации ЛС стран участниц таможенного союза и провести взаимное признание регистрации по аналогии со странами Евросоюза (ЕС)

• контроль за фармацевтической деятельностью (лицензирование и инспекция объектов фармацевтической деятельности, внедрение национальных стандартов надлежащих фармацевтических практик)

• 2010-2012гг. гармонизировать национальные стандарты фармацевтических практик стран участниц таможенного союза с международными и провести взаимное признание инспекции по аналогии с международной системой взаимного признание результатов фармацевтических инспекций PIC/S

• сертификация ЛС (подтверждение соответствия ЛС требованиям государственной фармакопеи и требованиям, заявленным при государственной регистрации)

• 2010-2011гг. гармонизировать национальные фармакопеи стран участниц таможенного союза с международными фармакопеями ЕС, США и провести взаимное признание фармакопеи России, Белоруссии, Казахстана

• 2010-2012 создать единую сеть официальных контрольных лабораторий стран участниц таможенного союза с дальнейшей интеграцией в единую сеть официальных контрольных лабораторий ЕС - EDQM (помимо стран ЕС в эту сеть входят 15 развитых стран)

ККМФДККМФДМинистерства здравоохраненияМинистерства здравоохранения

Республики КазахстанРеспублики Казахстан

16 – территориальных органов во всех административных районах республики

Астана

Задача регуляторного органа:

реализация государственной политики в сферах оказания медицинских услуг и обращения лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и медицинской техники, обеспечение безопасности, эффективности качества

лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, медицинских услуг, использование

достижений науки и техники, мирового опыта

Этапы обеспечения качества фармацевтической продукцииЭтапы обеспечения качества фармацевтической продукции

Реализуемые меры

В рамках Таможенного союза

а) проведение гармонизации законодательной базы;б) обеспечение взаимного признания регистрационных удостоверений

В соответствии с решением Комиссии таможенного союза от 26.02.2010 г. №182 создана рабочая группа для разработки предложений по вопросу взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP) (далее – Рабочая группа), а именно:

- плана гармонизации национальных законодательств в сфере обращения лекарственных средств;

- плана по созданию единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств;

- процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений.

- решением КТС от 16.04.2010 г. № 222 утвержден состав рабочей группы «По вопросу взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP).

Кроме того, в соответствии с Протоколом № 1 заседания Рабочей группы, проведенного 5-6 мая 2010 г. в г.Москве, членами Рабочей группы был одобрен проект Плана мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений, разработанный казахстанской стороной.

На семнадцатом заседании КТС, которое состоялось 18 июня 2010г. в г. Санкт-Петербурге, указанный План утвержден.

Планом мероприятий предусмотрена гармонизация требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств с требованиями Европейского Союза.

13

Обеспечения качества фармацевтической продукции в Таможенном союзе

• взаимное признание регистрационных удостоверений на лекарственные средства отечественных производителей, соответствующих стандартам GMP

• обеспечение свободного обращения лекарственных средств через: гармонизацию законодательств в сфере обращения лекарственных средств (в т.ч. стандартов надлежащих фармацевтических практик), взаимного признания разрешительных документов, созданию интегрированной системы инспектирования и контроля качества и безопасности лекарственных средств по аналогии со странами Евросоюза

GLP (good laboratory

practice)надлежащая

лабораторная практика

GCP (good clinical

practice)надлежащая клиническая

практика

Биол

огич

ески

акт

ивно

е ве

щес

тво

Пот

реби

тель

разработкастандартизация

доставка до потребителяоптовая и розничная торговля

производство регистрация и сертификация

GMP (good manufacturing

practice)надлежащая

производственная практика

GDP (good distribution

practice)надлежащая

дистрибьюторская практика

GPP (good pharmaceutical

practice)надлежащая

аптечная практика

мониторинг побочных эффектов

казахстанские стандарты надлежащих фармацевтических практик разработаны в соответствии со стандартами ВОЗ и Европейского союза

• резкое увеличение взаимного товарооборота стран участниц, прежде всего, за счет стимулирования отечественного производства. Размер фармацевтического рынка государств-членов Таможенного союза 17 млрд. $ (Казахстан – 1,1 млрд. $).

• ужесточение контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств. Будет создана единая сеть официальных контрольных лабораторий по контролю качества лекарственных средств и интегрированная система инспектирования субъектов фармрынка по аналогии с Евросоюзом.

• снижение цен за счет снятия излишних барьеров для бизнеса и стимулирования собственного производства. Казахстан сохранил за собой 5 летний переходный период по таможенным пошлинам на лекарственные средства.

Перспективы Таможенного союза

Фармацевтический рынок

млрд. $

Государственная программа развития здравоохранения Республики

Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011 – 2015 годы

 

• Реформирование амбулаторного лекарственного обеспечения населения путем предоставления пациентам права выбора аптеки и лекарственного средства.

• Улучшение физической доступности лекарственных средств населению путем привлечения большего количества субъектов фармацевтического рынка к амбулаторному лекарственному обеспечению.

• Обеспечение равного доступа к качественным лекарственным средствам всему населению.

Закуп лекарственных средств в рамках ГОБМП

Благодарю за Благодарю за внимание!внимание!