Вакцинна Вакцинна композиція як композиція як обоб’’єкт винаходуєкт винаходу

Бахмач ЄвгеніяБахмач Євгенія Головний експерт відділу біотехнології Головний експерт відділу біотехнології

Український інститут промислової власності Український інститут промислової власності 29 березня 29 березня 20122012 р. р.

Вакцина Вакцина (Vaccine)(Vaccine) - -

препарат для створення препарат для створення активного штучного активного штучного імунітету в організмі щеплених імунітету в організмі щеплених людей чи тварин. людей чи тварин.

Основним діючим початком кожної вакцини є Основним діючим початком кожної вакцини є іммуноген,іммуноген,

тобто речовина, що несе на собі антигенні тобто речовина, що несе на собі антигенні структури, відповідальні за вироблення структури, відповідальні за вироблення імунітету. імунітету.

Вакцина – це Вакцина – це композиціякомпозиція

У У формулу винаходу, що формулу винаходу, що характеризує композицію, характеризує композицію, включають якісний (інгредієнти) включають якісний (інгредієнти) склад та, за необхідності, склад та, за необхідності, кількісний (вміст інгредієнтів) кількісний (вміст інгредієнтів) склад композиції, її структуру та склад композиції, її структуру та структуру інгредієнтів структуру інгредієнтів (п.11.3.3. (п.11.3.3. Правил складання)Правил складання)

Особливості опису Особливості опису винаходу винаходу

Якщо винахід є засобом для лікування та Якщо винахід є засобом для лікування та профілактики певного захворювання, то профілактики певного захворювання, то наводять достовірні дані, що підтверджують наводять достовірні дані, що підтверджують його придатністьйого придатність для лікування та для лікування та профілактики зазначеного захворюванняпрофілактики зазначеного захворювання..

За можливості, наводять відомості, які За можливості, наводять відомості, які пояснюють вплив використання цього пояснюють вплив використання цього засобу на етіопатогенез захворювання.засобу на етіопатогенез захворювання.

Бажано наводити відомості про клінічні Бажано наводити відомості про клінічні

випробування із зазначення способу і дози випробування із зазначення способу і дози приймання засобу, результати його приймання засобу, результати його

випробування випробування на гостру токсичність та спосіб складання на гостру токсичність та спосіб складання рецептури рецептури (п.11.2.9 Правил складання).(п.11.2.9 Правил складання).

Типи вакцинТипи вакцин

ЦільноклітинніЦільноклітинні ( (живі або вбиті) вакциниживі або вбиті) вакцини

Вакцини, що містять окремі компоненти Вакцини, що містять окремі компоненти кл клітин (фрагменти, анатоксини, ітин (фрагменти, анатоксини, протективні антигени)протективні антигени)

генно-інженерні/рекомбінантні вакцинигенно-інженерні/рекомбінантні вакцини

синтетичні вакцинисинтетичні вакцини

Для композицій, Для композицій, призначення яких призначення яких визначається лише активним початкомвизначається лише активним початком, , а інші компоненти є нейтральними а інші компоненти є нейтральними носіями із кола тих, що традиційно носіями із кола тих, що традиційно застосовуються у композиціях цього застосовуються у композиціях цього призначення, допускається зазначення у призначення, допускається зазначення у формулі лише цього активного початку і, формулі лише цього активного початку і, за необхідності, його кількісного вмісту за необхідності, його кількісного вмісту у складі композиції, у тому числі виразом у складі композиції, у тому числі виразом “ефективна кількість” “ефективна кількість” (п.11.3.5. Правил (п.11.3.5. Правил складання)складання)

ПрикладПриклад

Вакцинна композиція проти грипу, Вакцинна композиція проти грипу, що містить що містить пептид, що має пептид, що має послідовністьпослідовність SEQ ID NO:2 SEQ ID NO:2 та та фармацевтично прийнятний носійфармацевтично прийнятний носій..

Вакцина, що містить Вакцина, що містить штам штам Mycobacterum tuberculosisMycobacterum tuberculosis, , депонований в АТСС під номером депонований в АТСС під номером РТА 3321.РТА 3321.

Якщо як ознака винаходу зазначена складна відома речовина, то допускається використання її специфічної назви з обов’язковим зазначенням функції…

п.11.3.6. Правил

складання

Приклад

Імунологічна композиція, яка містить кон’югат капсульного полісахариду Neisseria meningitidis серогрупи W-135 з білком-носієм , де капсульний полісахарид зв’язаний з білком-носієм через лінкер, який являє собою дигідразид адипінової кислоти.

Формула винаходу повинна виражати Формула винаходу повинна виражати його суть, тобто містити сукупність його суть, тобто містити сукупність його суттєвих ознак, достатню для його суттєвих ознак, достатню для досягнення зазначеного заявником досягнення зазначеного заявником технічного результату, викладатися технічного результату, викладатися ясно та стисло.ясно та стисло. пп.7.1.2 та 7.1.3. Правил складання пп.7.1.2 та 7.1.3. Правил складання ч. 8 ст. 12 Закону Українич. 8 ст. 12 Закону України

При встановленні винахідницького рівня винаходу об’єктом якого є “вакцина” технічним результатом може

бути:

зменшення токсичності вакцини певного призначення – і як результат зменшення побічних ефектів при її застосуванні

збільшення імуногенності більш широкий захисний спектр новий шлях введення вакцини при

збереженні її ефективності пролонгована дія препарату збільшення стабільності препарату при

збереженні та транспортуванні.

Визначення новизни заявленої вакцини в більшості випадків не викликає сумнівів. Винахідницький рівень заявленої вакцини може бути визнаний за умови підтвердження зазначеного технічного результату і за наявності у формулі винаходу всіх суттєвих ознак, які його забезпечують.

ПрикладПриклад

Вакцина для захисту від мікобактеріальної Вакцина для захисту від мікобактеріальної

інфекції, що містить атенуйований штам інфекції, що містить атенуйований штам

Mycobacterum tuberculosisMycobacterum tuberculosis, депонований в , депонований в АТСС під АТСС під

номером РТА 3321 та номером РТА 3321 та його функціональні його функціональні

аналоги (мутанти, похідні, покоління).аналоги (мутанти, похідні, покоління).

Приклад Приклад

Вакцина, яка містить рекомбінантний Вакцина, яка містить рекомбінантний вірус класичної лихоманки свиней вірус класичної лихоманки свиней (CSFV), що містить ДНК, яка кодує (CSFV), що містить ДНК, яка кодує глікопротеїн Е2 CSFV, глікопротеїн Е2 CSFV, де від 1 до 6 де від 1 до 6 амінокислот в ділянці 829-837 амінокислот в ділянці 829-837 вказаного глікопротеїну Е2 вказаного глікопротеїну Е2 замінюються іншими амінокислотами,замінюються іншими амінокислотами, причому вказана причому вказана

модифікація призводить в результаті до модифікація призводить в результаті до

атенуювання CSFV. атенуювання CSFV.

Вихідна послідовність Вихідна послідовність TTААVSPTTLRVSPTTLR

829← 829← ділянка ділянка CSFV →837CSFV →837

1 варіант1 варіант TTSFSFSPTTLRSPTTLR – – 2 заміни ак2 заміни ак

2 варіант2 варіант TTSFNSFNPTTLRPTTLR – – 3 заміни ак3 заміни ак

3 варіант3 варіант TTSFNMSFNMTTLRTTLR – – 4 заміни ак4 заміни ак

4 варіант4 варіант TTSFNMDSFNMDTLRTLR - - 5 замін ак5 замін ак

5 варіант5 варіант TTSFNMDSFNMDTLTLАА – – 6 замін ак6 замін ак

Вакцина, яка містить рекомбінантний Вакцина, яка містить рекомбінантний вірус вірус

класичної лихоманки свиней (CSFV), що класичної лихоманки свиней (CSFV), що містить ДНК, яка кодує глікопротеїн Е2 містить ДНК, яка кодує глікопротеїн Е2 CSFV, CSFV, де амінокислоти 829-837 вказаного де амінокислоти 829-837 вказаного

глікопротеїну Е2 замінюються глікопротеїну Е2 замінюються послідовністю послідовністю TSFNMDTLRTSFNMDTLR (варіант 4)(варіант 4) або або послідовністю послідовністю TSFNMDTLATSFNMDTLA (варіант 5),(варіант 5), де де вказана модифікація приводить до вказана модифікація приводить до атенуювання CSFVатенуювання CSFV..

Приклад Приклад

ВакцинаВакцина для введення для введення через тканиничерез тканини слизової слизової оболонки, що містить оболонки, що містить антиген А та адантиген А та ад’’ювантювант В. В.

Винахід може бути визнано таким, Винахід може бути визнано таким, що відповідає новизні та що відповідає новизні та винахідницькому рівню, навіть якщо з винахідницькому рівню, навіть якщо з рівня техніки розкритою є можливість рівня техніки розкритою є можливість створення певної вакцини, однак факт створення певної вакцини, однак факт створення такої вакцини ще не створення такої вакцини ще не відбувся. відбувся.

При цьому, При цьому, ефективність такої ефективність такої вакцини підтверджена саме вакцини підтверджена саме матеріалами заявки.матеріалами заявки.

Однак кожна заявка неповторна і тому Однак кожна заявка неповторна і тому питання питання

щодо надання общодо надання об’’єкту того чи іншого єкту того чи іншого обоб’’єму прав в кожному конкретному єму прав в кожному конкретному випадку вирішується окремовипадку вирішується окремо

Все залежить від поставленої задачі, Все залежить від поставленої задачі, відомостей рівня техніки та відомостей рівня техніки та наявності в матеріалах заявки наявності в матеріалах заявки достовірних даних, які підтверджують достовірних даних, які підтверджують заявлений обзаявлений об’’єм правєм прав

У доповіді були використані У доповіді були використані ілюстративні зображення з сайтів:ілюстративні зображення з сайтів:

http://http://www.networkimmunologyinc.comwww.networkimmunologyinc.com

http://www.healingourchildren.orghttp://www.healingourchildren.org http://www.umm.eduhttp://www.umm.edu http://www.factroom.ruhttp://www.factroom.ru http://medportal.ruhttp://medportal.ru

Дякую за Дякую за увагуувагу