Всеукраинский научно-практический семинар

Анализ распространённых несоответствий, выявляемых в Испытательных лабораториях

во время проведения аудитов

Всеукраинский научно-практический семинар

«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»

г.Полтава, 2013

Никитина Наталья Игоревнаруководитель по качеству ИЦ

Гальченко Елена Анатольевнаведущий инженер-метролог ИЦ

Мариупольская городская государственная лаборатория ветеринарной медициныweb-сайт http://www.mmdlvm.com.ua




; получение достоверных результатов подтверждение компетентности на

; международном уровне , признание результатов выданных

- государственными лабораториями

основные требования национальной политики




КАБІНЕТМІНІСТРІВ УКРАЇНИРОЗПОРЯДЖЕННЯ

24 2013 . № 719-від липня р р

« Про схваленняКонцепц ії оптимізації мережі державних

»лабораторій




« Возможность получения

достоверных результатов исследований для государства способствуетформированию

государственной политики на основе »точных данных

(“Концепц ія оптимізації мережі

”, державних лабораторій. затв розпорядженнямКабінетуМіністрів

24.07.2013 . № 719- )України від р р




, Качество точность и

достоверность результатов исследований

– задача государственного

уровня




№ 1Несоответствие

« » Журнал лабораторії немає , однозначної ідентифікації що

не дозволяє віднестийого до частинидокументації системи

.управління




. 4.3 ISO/IEC 17025:2006 п ДСТУ

4.3.1 « Лабораторія повинна встановити і підтримувати процедури керування всіма, документами що є частиною системи

( управління розробленими в межах )…»лабораторії або отриманими ззовні

4.3.2.3 « , Документи системи управління , розроблені лабораторією повинні мати »однозначну ідентифікацію




: Анализ причин

1. « » Процедура Управление документацией не содержит четкого описания возможности внесения изменений в

документы системы управления

: Корректирующие действия

1. 4.3 « Внести изменения в процедуру Управление» документацией с четким описание процесса создания

новых и внесения изменений в разработанные .документы системы управления

2. .Сизменениями ознакомить персонал3. , Разработать утвердить и внедрить новуюформу

.журнала




: Анализ причин2. , Процедуры системы управления в частности

4.3 « » процедура раздела Управления документацией не доведены до персонала

: Корректирующиедействия

1. Провести внеплановое обучение персонала по изучению

документации системы. управления

2. , Разработать утвердить и .внедрить новую формужурнала





Наведені у градуювальному графіку, відомості не дозволяють перевірити

, дані первинних спостерігань зокрема не наведені характеристики що мають

істотний вплив на точність та . вірогідність результатів випробувань

. Термін будування графіку порушується( № 02 20.01.2011 . « Графік від р визначення масової

' »)частки нітриту натрію в продуктах м ясних




. 4.п 13.2.1 ISO/IEC 17025:2006 ДСТУ

« Лабораторія повинна зберігати протягом установленого часу зареєстровані дані первинних

, спостерігань вторинні дані та достатній обсяг , інформації для того щоб була можливість перевірити

…»дані калібрування

: І далі

« Дані про кожне випробування та калібрування , , повинні містити достатньо інформації яка сприяє за

, , можливості виявленню чинників що впливають на, невизначеності і проведення повторного

, випробування або калібрування в умовах »максимально наближених до первинних







, Данные которыечащевсего не отображенына:графике

- ,ссылку на конкретнуюметодику испытания - , данные о СИТ и его идентификации

- ,данные о длине волны итолщине кюветы

- , , информация о светофильтре его цвет

- первичные данные об измерении оптической плотности каждой градуировочнойточки и расчеты

,к ним

- , данные о стандартном образце или навеске которые . были использованы для приготовления растворов





Отсутствие документа системы ( / управления формы/ ), инструкции процедуры который бы четко

регламентировал специалисту требования к построению и оформлению

, . . градуировочных графиков в т ч объем , необходимой информации которая должна

, быть отображена в конечном документе сроки построения нового и проверки уже

.построенного графиков и др




: Корректирующие действия1. , Разработать утвердить и внедрить в систему

, управления инструкцию регламентирующую требования к построению и оформлению

.градуировочных графиков

2. , Разработать утвердить и внедрить в систему « », управления форму Градуировочный график

с содержанием необходимого объема. информации

3. . Провести обучение персонала

4. Повторно построить градуировочный график для определения массовой части нитритов в

.мясных продуктах




Название нормативногодокумента

Требование к периодичности построения калибровочных

графиков

4305:2004 , ДСТУ Фрукти овочі та . продукти їх перероблення Метод

визначення вмісту каротину

« Будування калібрувального графіка повторюють не менше ніж

»один раз ушість місяців

4894:2007 ДСТУ Риба та рибні. продукти Фотометричний метод

визначення гістаміну

« Градуювальний графік будують під , час заміни хоча б одного реактиву , але не рідше ніж один раз на

»місяць

9794-74 . ГОСТ Продукты мясные Метод определения содержания

общего фосфора

Требования не установлены

8558.1-78 8558.2-78 ГОСТ и ГОСТ . Продукты мясные Методы

определения нитрита и нитрата


4497:2005 . ДСТУ Мед натуральныйТУ





№ п/п

Этапы разработки документов системы управления ИЦ МГГЛВМ

Нормативные документы, регламентирующие требования

1 Разработка и утверждение рабочей инструкции РІ.ВЦ.5.5.49 «Правила побудування та оформлення градуювальних графіків»

- Нормативные документы на виды исследований;- ДСТУ ГОСТ 27025:2009 «Реактивы. Общие указания по проведению испытаний».

2 Разработка и утверждение формы градуировочного графика Ф.ВЦ.5.4.43 «Градуювальний графік для колориметричних та спектрометричних досліджень»

РІ.ВЦ.5.5.49 «Правила побудування та оформлення градуювальних графіків»

1/2 ВЦММДЛВМ Сторінка

. .5.4.43 ( 2) 04.09.2012ФВЦ версія від







1/2 ВЦММДЛВМ Сторінка

. .5.4.43 ( 2) 04.09.2012ФВЦ версія від







№ 3Несоответствие Дані щодо оцінювання

правильності використання деяких застандартизованих методів

. відсутні




. 5.4.2п ISO/IEC 17025:2006 ДСТУ

« , Лабораторія повинна підтвердити що вона може правильно використовувати

, , застандартизовані методи перед тим як розпочати випробування або

калібрування»





Непонимание требования стандарта по оценке правильности использования

стандартизированного метода

Отсутствие в системе управления формы, документа который вмещал бы сводные

данные по оцениванию правильности использования стандартизированного

метода





1. ( , Внести в документы системы управления Руководство, ) процедуры инструкции изменения в части порядка

проведения оценивания правильности использования .стандартизированных методов

2. .Провести внеплановое обучение персонала3. , Разработать утвердить и внедрить в систему

( , ), управления форму документа отчета протокола , который бы содержал вывод заключение вывод о

возможности или невозможности использования . данного метода в конкретной лаборатории

4. Подтвердить правильность использования , стандартизированных методов с документальным

.оформлением данных











Експлуатаціята проміжнеперевіряння

2 працездатності ваг класу-200 , . № 170-1113 ВЛР г зав

проводиться з порушеннямвимог

технічної документації на устаткуваннята ГОСТ

24104-88




ISO/IEC 17025:2006 ДСТУ

.5.3.1 « , п Лабораторія повинна забезпечити щоб умови довкілля не зводили нанівець

результати роботи або негативно позначалися - »на потрібній якості будь якого вимірювання

.5.5.10 « п Якщо необхідне проміжне

перевіряння для зберігання впевненості в , статусі калібрування устаткування то ці

перевіряння потрібно проводити відповідно до »встановленої процедури




:Анализ причин

Недостаточно изучены существующие требования к , эксплуатации весов разных производителей разных

.марок и типов ( , Документация системы управления процедуры

) инструкции не содержит четких требований по , правилам и условиям эксплуатации техническому

, обслуживанию в том числе проведению промежуточного

контроля метрологических , характеристик оборудования

с учетом всего весового, оборудования находящегося

.в лаборатории




, Нормативные документы регламентирующие требования к весам

:лабораторным

24104-88 « ГОСТ Весы лабораторные общего . назначения и образцовые Общие технические

» - условия 01.03.2013 ( 12-12)отменён с ИПС

7270:2012 «ДСТУ Прилади зважувальні. , еталонні Загальні технічні вимоги порядок та

методи атестації» - введён взамен ГОСТ24104-88 01.03.2013 ( 12-12)с ИПС




Как бытьв этой?ситуации





Изучить существующие требования к , эксплуатации весов разных производителей

, разных марок и типов находящихся в.лаборатории

Внести в документы системы управления( , ) процедуру инструкцию изменения в части

требований по правилам и условиям , эксплуатации весов их техническому

, обслуживанию в том числе проведению промежуточного контроля метрологических

, характеристик с учетом всего весового, .оборудования находящегося в лаборатории

.Провести внеплановое обучение персонала




« – Нет предела совершенству

для движения вперед необходимо постоянно »развиваться

« »Политика в области качества ИЦМГГЛВМ




!!! Благодарим за внимание , Надеемся продолжение …следует

Мариупольская городская государственная лаборатория ветеринарноймедицины

web- http://www.mmdlvm.com.ua сайт

Documents

Всеукраинский научно-практический семинар