欧洲技术协调的新指令方法

个人防护指令 89/686/EEC 案例

Alain MAYER法 国家安全研究所

CEN PPE 指令标准报告人

内 容

• 消除贸易壁垒，打开欧盟单一市场的欧盟

新指令方法

• 支持该指令的标准化程序

• 个人防护装置的典型案例

• ISO 标准化的重要性

旧的方法指令• 1957 年签署罗马贸易协定，建立欧共体• 主要目标：消除货物自由流通的壁垒

针 对• 有限的约束：如操作人员和消费者的安全与健

康• 一致同意采用技术法规（指令）• 指令的技术内容

达到单一内部市场的实际障碍

达到技术协调的新指令方法 1986年采用

对老指令的补救• 基于高级别的安全• 欧盟法规（称指令）局限于健康和安全的目的（称

基本的健康与安全要求）• 只有满足基本要求的产品才能投放市场和用于服务• 产品的技术说明书应满足协调指令的基本要求• 协调标准是自愿执行的

但是• 符合协调标准来自于符合相应指令的一致性假设

新方法的一致性评估 1989年采用进行认证和检验的方法

建立可靠的一致性评估和信赖通过能力和透明度

• 一致性评估的 8 个基本模块• 成为评估机构的标准、 CE 标志的使用• 与质量保证相关的欧洲标准的使用综述（ E

N ISO9000 、 EN45000 ）• 借助于成熟的协定、合作和技术协作项目

推动欧盟和第三方国家之间的国际贸易

新方法指令24 个欧盟指令覆盖型当广发的产品

• 89/392/EEC and 98/37/EC 机械指令• 89/378/EEC 玩具安全指令• 90/396/EC 燃气用具指令• 95/16/EN 起重机械指令• 93/42/EC 船用机械指令• 89/686/EEC 个人防护装备指令• 等等

新方法指令

一般结构

• 自由流通的产品的市场投放和服务的状况• 一致性假定• 缺陷产品的防护程序和标准• 一致性评估• 进行一致性评估的指定机构• CE 标志

典型案例89/686/EEC 个人防护指令

• 从 1992 年 7 月 1 日开始使用• 覆盖所有类型个人防护装置

专用的、自制的、体育的和娱乐设施用的• 在现阶段技术水平下，使防护的功效、易

用性和舒适之间达到最佳匹配

个人防护指令 89/686/EEC

健康和安全要求的 3 个等级

• 用于所有个人防护装置的通用要求（如：人类功效学、无毒无害、最大限度的个人防护、制造商向用户提供的信息……）

• 用于个别类别的个人防护的附加要求（如： PPE整体调整系统、 PPE 老化、爆炸环境中的 PPE 、液态循环系统中的 PPE)

• 针对特定风险的附加要求（如：防止机械冲击、滑动引起的坠落、溺死、噪音伤害、电离和非电离辐射、危险物质和传染性介质防护……）

个人防护指令 89/686/EEC

案例 基本健康和安全要求

2.6 用于爆炸环境的个人防护装置

用于爆炸环境的个人防护装置的设计和制造，必须保证其不能成为引起导致混合物爆炸的电、静电或冲击感应电弧或电火花源。

个人防护指令 89/686/EEC

3 一致性评估程序

类别 风险等级 一致性评估程序

I 简单设计的 PPE，最低限度防护（占 PPE的 10

%）

自我认证

II 不包括 I、 III类在内的所有 PPE（占 PPE的

80%）

由独立实验室检验

III 用于防护致命危险或能导致严重健康的不可恢复的损害的复杂的设计的 PPE（占 PPE的 10%）

由独立实验室检验+

制造过程质量保险

个人防护指令 89/686/EEC公告机构

• 由国家授权的 103 个欧盟独立检验和认证实验室（ 217 对机械）

• 根据 EN-ISO 17025

• 制造商可自由选取其一• 由欧盟合作组织协调其工作• 监督• 已发出 PPE 合格证是 150000多个

欧洲市场的监督• 欧盟成员国的法律义务• 在法国，由法国劳工部协调，由农业部和工业部、

法消费协会和消费者保护组织联合执行• 几种检查类型

关于 CE 标志的正式检查、 EC 的一致性声明对投放市场的产品的抽样和实验室的一致性检查专项检查，基于，如严重的工业事故， ppe 的防护缺

陷或制造商未给出足够的信息

关于 PPE 的欧洲标准

• CEN （欧洲标准化组织）负责 PPE 和机械标准， CENELEC负责电类， ETSI负责通讯

• 协调标准由欧洲官方刊物发布，具有准法律地位

• CEN 中有 7 个关于 PPE 的技术委员会• 340 个关于 PPE 的 EN 标准（ 780 机械指令

标准）

ISO 标准化的重要性• 用于千百种 PPE 模式认证的欧洲标准已经在欧盟之外

的地方被认可。

• 全球贸易关系和 PPE 制造商的国际化联系促使 ISO 的重要性不断增加。

• ISO/TC94 个人防护委员会已经重新开始工作

• CEN 和 ISO 的合作正在进行， 18 个 EN/ISO 标准已被批准， 16 个正在制定的标准

• 总计 11000 中 30% 的现用欧洲标准和文件是 CEN/ISO

结 论• 基于高等级安全的新指令方法更新了欧洲的产品立法，• 已经显示出符合当代技术水平的有效性和适用性和创新。• 由整个工业界和社会资助者达成的，以公开、透明的程

序采用欧洲标准• 产品的整体安全和人类功效学功能正在增加• 欧盟与中国官方正在合作，且中国的立法与欧盟的模式

类似

有益于改进中国与欧盟之间的贸易