t\NCp

"FM Pharm" D.o.o. za proizvodnju i promet roba i uslugaBel i Go I u b 2Q, P ali6,, tel: 024 | 548- 1 30, f ax: 0241627 -1 05, P I B : 1 00842637,

Ziro radun br.: 310-152242-66, PDV: 133746684,matidni broj: 08621551, reg. broj: 23608621551, Sifra delatnosti: 24420

IZVESTAJ O ISPITIVANJU GOTOVOG PROIZVODA

Naziv uzorka: Neotyl 200 a 50 mLDatum prijema uzorka: 26.01.2017.Serijski broj: 0560117Broj analize = 0212017 1027-R1 52-05601 1 7

Datum proizvodnje: 01.2017.Rok trajanja: 01.2019.Analiza zavr5ena: 27 .01 .2017 .M ikrobiolo5ka analiza zavr5ena: 09.02.20 17 .

MiSljenje: uzorak lekaza upotrebu u veterini, Neotyl 200 a 50 mL, serije 0560117, odgovarazahtevima kvaliteta za gotov proizvod.

Rezultati analiza se odnose na ispitivani uzorak.

Odgovorno lice kontrole kvaliteta:Davor Zabelal, B.Sc. Pharm.

-Z"-6.45

F&{. Pfl,lgftlggYorno liceDOO Z-q PROIZVODi\JJU I' 'ROMET ROBA I USI I ' ( ;1

S U B a I T I C ; ' .

rije leka u promet:.Sc .Chem.

Parametri Specifikaciia Rezultatlzqled Bistar rastvor, Zuckasto do amber boie OdgovaraZaoremina punienia NLT 50mL OdgovarapH 5.0-7.5 6 . 1 7

ldentifikacija

Test A:Rt glavnog pika je identidan sareferentomTest B:Tylosin Tartarate pokazujemaximum na 290nmTest C: nakon tretiranja sa NaOH,absprbcioni maksimum se pomera na332nm

Odgovara

SadrZajTyramin(soektrofotometri iski) Max.0.175 % Odgovara

Benzil alkohol 7-9 mq/mL 7.90 mq/mL

Kompozicioni sastav (HPLC) Tylosin A min 80 %Tvlosin A+B+C+D min 90%

9 1 . 1 7 %99.27 %

Tylosin tartarate(spektrofotometri iski)

SadrZaj komponenti A+B+C+D190-210 mq/ml 205.27 mg/ml

Vidliive ne6istoce Odsustvo OdqovaraCestice ispod granicevidliivosti

3 25 dest ica od 10 pm i l ivece po mL< 3 dest ice od 25 um i l ive6e po mL

20

Mikrobioloska ispravnost Sterilan MikrobioloSki odgovara02712017

Pakovanie Eti keti rano. zapedadeno Odqovara

zhNCIt

"FM Pharm" D.o.o. za proizvodnju i promet roba i uslugaBel i Gol u b 20, P afie, ir-l: 024 I 548- 1 30, f ax: 0241 627 -1 05, P I B : 1 00842637,

Ziro radun br.: 310-152242-66, PDV: 133746684,matidni broj: 08621551, reg, broj: 23608621551, Sifra delatnosti: 24420

EVESTAJ O ISPITIVANJU GOTOVOG PROIZVODA

Naziv uzorka: Neotyl 200 a 100 mLDatum prijema uzorka: 26.01.2017.Serijski broj: 0560117Broj anaf ize: 02120171028-Rl 51 -05601 1 7

Parametri Specifikaciia Rezultatlzqled Bistar rastvor, Zuckasto do amber boie OdgovaraZaoremina punienia NLT 100m1 OdgovarapH 5.0-7.5 6.20

ldentifikacija

Test A:Rt glavnog pika je identi6an sareferentomTest B:Tylosin Tartarate pokazujemaximum na 290nmTest C: nakon tretiranja sa NaOH,absprbcioni maksimum se pomera na332nm

Odgovara

SadrZajTyramin(spektrofotometri i ski )

Max. 0 .175 % Odgovara

Benzilalkohol 7-9 mq/mL 7.93 mq/ml

Kompozicioni sastav (HPLC) Tylosin A min 80 %Tvlosin A+B+C+D min 90%

91.51 %99.3'1 %

Tylosin tartarate(soektrofotometri iski)

SadrZaj komponenti A+B+C+D190-210 ms/ml 206.07 mg/ml

Vidliive nedistoce Odsustvo OdqovaraCestice ispod granicevidliivosti

< 25 destica od 10 pm i l ivece po mLs 3 destice od 25 um ilive6e po mL

zn

Mikrobioloska ispravnost SterilanM ikrobioloSki odgovara

02812017Pakovanie Etiketirano, zapecaceno Odqovara

Datum proizvodnje: 01.2017.Rok trajanja: 01 .2019Analiza zavr5ena: 27 .01.2017 .Mikrobiolo5k a analiza zavr5ena: 09.02.20 17 .

Mi5ljenje: uzorak leka za upotrebu u veterini, Neotylzahtevima kvaliteta za gotov proizvod.

Rezultati analiza se odnose na ispitivani uzorak.

PROMET ROBA I USLUG4s l J B O r t c ! ,

200 a 100 mL, seri je 0560117, odgovara

Odgovorno lice kontrole kvalitetrypE p H ARq$Sovorno liDavor Zabelfi, B.Sc. Pharm. Doo zn pnorzvoop]u-r M