Ba),tril@ 5%otopina za injekciju

URBROJ: 525-10/0609-12-2

DODATAK I

SAZETAK OPISA SVOJSTAVA VMP

Ministarstvo poljoprirede

rujan 2012

ODOBR.tr

i/ /,/2/ tK-

NO

1120

1. NAZIVVETERINARSKO-MEDICINSKOGPROIZVODA

Baylrtl 5o/o otopina za injekciju, 50 mg/ml, tele, svinja, pas

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 mL Baytril 5% otopine za injekciju sadrZava:Djelalna tvarEnrofloksacinPomodne tvari:Potpuni popis pomoinih tvari vidi u odjeljku 6.1 .

3. FARMACEUTSKIOBLIK

Otopina za injekciju.

4, KLINIdKEPOJEDINOSTI

4.1 Ciljne vrste Zivotinja

Tele, svinja i pas.

4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste iivotinja

Lijedenje infekcija teladi, svinja i pasa uzrokovaaih gram-negativnimbakterijama te mikoplazmama osjetlj ivim na enrofl oksacin.Tele

50,00 mg

gram-pozitivnim

Bakterijskc infekcije di5nog i probavnog ststava (Escherichia coli, Haemophilus spp.,Pasteurella spp., Mycoplasma bovis) i sekundame bakterijske upare pr. kompreks

"-oot.k"bronhopneumonij e goveda.SvinjaBakterijske infekcije probavnog i disnog sustava: kolibaciloza i kolisepti kemija (E. coti),bronhopneumonija i enzootska pneumonija (pasteurella spp., Aitinobaci uspleuropne.umoniae, Mycoplasma spp.); MMA-sindrom krmada, te lijedenje infekcijamokadnih prohoda u krmada uzrokovanih bakterij om E. coli.PasJednostavne i mijeiane bakterijske infekcije probavnog, disnog i mokadno-spolnog sustava,infekcije- koze i rana te vanjskog zwkovoda (E. coti, sationella tpp., iortruTrilo

"pp.Haemophilus spp. i Staphylococcus spp.).

4.3 Kontraindikacije

Enrofloksacin se ne smije aplicirati:Teladi i svinjama-_ako postoje poremeiaji u stvaranju hrskavice ili oste6enja lokomotomog sustava, posebnoako su zglobovi izloLeni znatnom funkcionalnom stresu ili je rijed o zllobovima'nosivihkostiju;- profilaktidki.

Bayrrilo5%otopina za irjekcijuKLASA: UP/l-322-05 t l2-0ll24lURBROJ: 525- 10/0609- 12-2

Ministarstvo poljopriwede

rujan 2012. ,4

iitt

ODOBR.E]YGL-

2t20

Psima- mladim od godine dana, a kasnozrelim pasminama do dobi od 18 mjeseci, jer se zglobnehrskavice mogu o3tetiti tijekom razdoblja brzog rasta;- gravidnim i dojnim kujama;- s epileptidnim napadaj ima ili onima koji pate od poremedaja SZS;- preosjetljivim na fluorokinolone ili na bilo koju pomoinu tvar veterinarsko-medicinskogproizvoda (VMP).

4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta iivotinja

Nema.

4.5 Posebne mjere predostroinosti za primjenu

Posebne mjere predostroLnosti za primjenu na iivotinjama

Prilikom primjene ovog VMP treba poStovati sluZbene i lokatne preporuke za primjenuantimikobnih VMP.Fluorokinolone treba saduvati za terapij:u klinidkih infekcija kod kojih je izostao uspjeh sdrugim antimikobnim tvarima, ili se odekuje da ie on biti slab.Kadaje god mogude flurokinolone treba primjenjivati na osnovi nalaza antibiograma.Ako se VMP ne primjenjuje u skladu s uputom/SPC, moZe se povedati udestalost bakterijaotpomih na fluorokinolone, a zbog pojave kriZne rezistencije umanjiti udinkovitost drugihkinolona.U sludaju postojanja poreme6aja u stvaranju hrskavice ili oStedenja lokomotomog sustavqposebno ako su zglobovi izloleni znatnom funkcionalnom stresu ili je rijed o zglobovimanosivih kostiju, primjenu enrofloksacina treba temeljiti na procjeni odnosa koristi i rizika.Enrofloksacin se, kao i drugi fluorokinoloni, eliminira prvenstveno moka6om (pas). Stoga usludaju o5teienja bubrega klirens mu moZe biti usporen.

Posebne mjere predostrolnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na iivotinjama

Osobe preosjetljive na fluorokinolone trebaju izbjegavati dodir s ovim VMP, posebno s

koZom i odima. Tijekom primjene VMP ne smije se jesti, piti i pu5iti. Nakon primjene trebaoprati ruke.Ako VMP kapne na koZu ili u oko, treba ga odmah isprati s mnogo diste vode.U sludaju nehotidnog injiciranja treba potraZiti savjet/pomo6 lijednika (Baytril 5% otopina zainjekciju je izrazito ltrtrra1a).

4.6 Nuspojave (uiestalost i ozbiljnost)

Na mjestu injekcije moZe nastati upalna reakcija koja se povude spontano.Vrlo rijetko se za vrijeme primjene enrofloksacina jave blagi i prolazni probavni poremeiaji(telad, psi).Ako se primijete nuspojave VMP treba postupiti u skladu s dlankom 65. Zakona oveterinarsko-medicinskim proizvodima (,,Narodne novine", broj 84/08).

Baltril@5%otopina za injekciiuKLASA: UP/l-32245 I l2-0 t D4lURBROJ: 525-10/0609-12-2

Ministarstvo Polioprivrede

rujan 2012.

r}T}fIRRF',N\rrr)

3t20

4.7 Primjena tijekom gravidnosti, laktacije ili nesenja

Enrofloksacin se ne smije primjenjivati gravidnim i dojnim kujama. Takvo ogranidenje nepostoji za svinje i telad.

4,8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Istodobno s enrofloksacinom ne smije se primj enj ivati antimikobne tvari koje djelujuantagonistidki na kinolone (makolidi, tetraciklini, fenikoli).Pri usporednoj primjeni enrofloksacin moZe usporiti eliminaciju teofilina.

4.9 KoliEine koje se primjenjuju i naiin primjene

Tele i svinja:0,5 mL Ba1'tril 5% otopine za injekcijr,r/IO kg tjelesne mase (.m.) (2,5 mgenrofloksacina./kg/dan). U okolnostima te5kih infekcija disnih prohoda dozu treba poveiati na1 ml,/l0 kg t.m. (5 mg enrofloksacina,&g/dan).Pas,' I mL/10 kg t.m. = 5 mg,&g t.m.Naiin primjeneBaytril 5Yio otopina za injekciju se aplicira teladi i psima s.c., a svinjama i.m. Ubrizga se I xna dan, na uobidajenim mjestima, svinjama u prednji dio vrata.Na jedno mjesto teladi (s.c.) se injicira najvise 20 mL, a svinjama 5 mL. Svaku ponovljenuinjekciju treba aplicirati na drugo mjesto.Trajanje lijeienjaTelad: 5 dana.Svinja: 3-5 dana; MMA-sindrom krmada l-2 dana.Pas: 5- 10 dana, ovisno o vrsti i teZini infekcije.Lijedenje pasa moze se zapodeti Baltril otopinom za injekciju (2,5% ili 5%), a nastavitiBaytril Flavour tabletama.Ako se klinidko poboljsanje ne javi unutar 2-3 dana od podetka lijedenja treba provjeritiosjetljivost uzrodnika i, prema potrebi, promijeniti antimikrobni VMp.

Preporudena doza ne smije se prekoraditi.U okolnostima predoziranja mogu se javiti probavni poreme6aji (povraianje, proljev),smanjeni apetit ili neuroloSki simptomi.Ne postoji specifidan antidot, a u sludaju potrebe lijedenjeje simptomatsko.

4.10. Predoziranje

4.11. Karencija

Meso, organi i ostalajestiva tkiva -Tele:Svinja:

Baltril@ 5%otopina za injekcijuKL AS A: UP /l-322-05 / 1 2-0 I /24 IURBROJ: 525-10/0609-t2-2

ilfinistarstvo poljoprivr.ede

rujan 2012

7 dana.

7 dana.

/

i,,kODOBRE

4/20

5. FARMAKOLOSKASVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijek za sustavne infekcijefl uorokinolon. enrofl oksacin

ATCvet k6d: QJ01MA90

5.1 Farmakodinamiikasvojstva

Enrofloksacin, djelatna tvar Bal,tril 5% otopine za injekciju je baktericidni fluorokinolonskiantibiotik. VeZe se za A-podjedinicu DNK-giraze kodeii aktivnost tog enzima. DNK-giraza jetopoizomeraza koja posreduje replikaciji, transkipciji i rekombinaciji bakterijske DNK.Fluorokinoloni istodobno mijenjaju propusnost fosfolipidnog sloja stanidne stijenke te nabakterije djeluju i u fazi mirovanja. To obja5njava brzi gubitak vitalnosti bakterija nakonnjihova izlaganja enrofloksacinu. Bakteriostatske i baktericidne koncentracije enrofloksacinavrlo su bliske. Antimikrobni udinak enrofloksacina protiv veiine gram-negativnih bakterija,mnogih gram-pozitivnih vrsta i mikoplazama iskazuje se ved u vrlo niskim koncentracijama.

5.2 Farmakokinetiikipodaci

Nakon s.c. primjene Baytil5% otopine za injekciju teladi i psima, a i.m. svinjama, djelatna se

war s mjesta injekcije brzo i cjelovito resorbira (dobra bioraspoloZivost). Vr5nu razinu userumu enrofloksacin postiZe nakon l-2 sata. Volumen raspodjele tog fluorokinolona je visok,a njegove koncentracije u tkivima i organima znatno nadilaze one u serumu (2-3 x). Stoga

kada se primjenjuje u skladu s uputom enrofloksacin postiZe u krvi i ciljnim tkivimavrijednosti minimalnih inhibicijskih koncentracija (MIK) za osjetljive bakterije. Posebno

visoke koncentracije mogu se odekivati u plu6ima, jetrima, bubrezima, crijevima i mi5i6ima.

Enrofloksacin se djelomice izluduje bubrezima pa se, kao i drugi fluorokinoloni, moZe

usporeno odstranjivati u pasa s o5tedenim bubrezima.

Svojstva koja se ti6u zaltite okoliSaNema opasnosti ako se VMP koristi u skladu s uputom o VMP

6, FARMACEUTSKIPODACI

6.1 Popis pomodnih tvari

Kalij hidroksidButanolVoda za injekcije.

6,2 Inkompatibilnosti

Buduii nisu provedena istraZivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne

smije se mijeiati ni s jednim drugim VMP.

Nlinistarstvo poljoprivrede

rujat:. 20l2 l\

GD{}E}EENO

5120Ba}1rilo 5%otopina za injekcijuKLASA: UP/l-322-05/12'01/24 I

URBROJ: 525-10/0609-12-2

6.3 Rok valjanosti

Oznaden je na opremi, u originalnoj ambalaLi 3 godine.Podetak koriStenja vMP treba zapisati na etiketu bodice te njen sadrZaj utroiiti u roku 2gdana.

6.4 Posebne mjere predostroZnosti za iuvanje

Cuvati u originalnom pakovanju, na tamnom mjestu pri lemperaturi do 25oc te izvan pogledai dosega djece.

6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Smeda bodica d 100 mL (tip I), zatvorena depom od brombutil gume i zapeda6enaaluminijskom kapicom.

6.6 Posebne mjere predostroznosti za odlaganje neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijata dobivenih primjenom tih proizvoda

S neiskoriStenim VMP i praznom ambalaZom postupa se u skladu sa Zakonom o otpadu.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

8. BROJ ODOBRENJA ZA STAWJANJE U PROMET

UP lI-322-05 I 12-01 1241 od, 03. rgna 2012.

9. DATUMPRVOGODOBRXNJA/PRODULJENJAODOBRI,NJA

27.08.2007 .

IO. DATUMREVIZIJETEKSTA

03.09.2012.

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web straniciMinistarstva poljoprivrede, http ://www.mps.hr/

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

BaI.ilo5%otopina za injekcijuKLAS A: UP l l-322-05 / 1 2-01 l24 lIJRBROJ: 525-10/0609-12-2

Ministarstvo poljoprilrede

rujur 2012.

ODCIB

6120

BAYER d.o.o.Radnidka cesta 8010000 ZagrebTel.: +385 1 65 99 935Fax: +385 I 65 99 902E-mail: bayer.veterina.reeistraciie@bayer.com