Covinansuspenzija za injekcijuKLASA: UP/l-322-05 I l3-0ll 596URBROJ: 525-10/0609-15-2

DODATAK I

SAZETAK OPISA SVOJSTAVA

travanj 2015

t/22

1. NAZIVVETERINARSKO.MEDICINSKOGPROIZVODA

Covinan, 100 mg/ml, suspenzija za injekciju za pse, madke i ameridke tvorove

2. KVALITATIVNI I KVANTITATI\TNI SASTAV

I mL sadrZava:

Pomo6ne tvari:MetilparahidroksibenzoatPropilparahidroksibenzoat

Potpuni popis pomodnih tvari vidi u odjeljku 6.1

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju.Bijela do gotovo bijela, vodenasta, sterilna suspenzija.

4. KLINIdKEPOJEDINOSTI

4.1 Ciljne vrste Zivotinja

Pas, madka i ameridki tvor.

4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste Zivotinja

NeSkodtjivost progestagena povezana je uz njihovu molekulamu strukturu. Proligeston tmajedinstvenu molekulamu strukturu Sto omogudava primjenu veterinarsko-medicinskogproizvoda u bilo kojoj fazi spolnog (estrusnog) ciklusa uz mali rizik od neZeljenih udinaka naendometrij.

Kontrola estrusa

KujeTrajno odgadanje tjeranja (ponovnim davanjem injekcija u vrijeme anestrusa./metestrusa

izazvanih prethodnom primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda).Privremeno odgattanje tjeranja (iednokratna injekcija dana u vrijeme anestrusa).

Supresija tjeranja (ednokratna injekcija dana na podetku proestrusa).

MadkeTrajno odgailanje tjeranja (ponovnim davanjem injekcija u vrijeme anestrusa./metestrusa

izazvanih prethodnom primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda).

Privremeno odgadanje tjeranja (ednokratna injekcija dana u vrijeme diestrusa ili anestrusa).

Supresija nagona za deranjem (ednokratna injekcija dana na podetku tjeranja).

Covinansuspenzija za injekcijuKLASA: UP/l-322-05 / 13-0 I / 596

URBROJ: 525-10/0609-l 5-2t,t

l{travanj 2015

2122

Djelatna tvar:Proligeston 100 mg

1,02 mg0,12 mg

Ameridki tvorZa sp4edavanje problema poput vaginalne infekcije i infekcije matemice te depresije koStane

srZi, povezanih uz produljeni estrus i postojano visoke razine estrogena.

Liiedenie i spriedavanie laZnoq sraviditetaPokazalo se da, u veiine kuja, jednokratna injekcija veterinarsko-medicinskog proizvodaudinkovito ublaiava znakove uznemirenosti i laktacije povezane s laZnim graviditetom.Rezultati ispitivanja pokazuju da se pojavnost lainog graviditeta znatno smanjila nakonprimjene veterinarsko-medicinskog proizvoda bez obzira je li u kuje prethodno bilo pojavelaZnog graviditeta.

Liiedenie i spriedavanie miliiamos dermatitisa u madaka (miliiami ekcem)

4.3 Kontraindikacije

Ne primjenjivati kujama koje su ved tri dana u estrusu.

Ne primjenjivati kujama kojima su prethodno primijenjeni estrogeni ili drugi progestageni zalijedenje postoje6eg laZnog graviditeta.

4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta Zivotinja

U Zivotinja u kojih se razvija supresija nadbubreZne Zlijezde uzrokovana primjenomveterinarsko-medicinskih proizvoda (progestagena) za trEno odgadanje tjeranja, uokolnostima vede traume, stresa ili opseZnog kirur5kog zahvata, preporuduje se istodobnoprimij eniti glukokortikoide.

Iako se veterinarsko-medicinski proizvod moZe primijeniti kujama u vrijeme njihovog prvogtjeranja, ovakav reZim se ne preporuduje. Opienito se ne savjetuje lijedenje prije prvog estrusa

u kuje.

Iako se proizvod moZe primijeniti kujama prije prvog tjeranja i pri prvom estrusu, to se upravilu ne preporuduje dok Zivotinja ne postigne oko 70%o prosjedne delesne mase odraslejedinke.

Ako se Covinan upotrebljava za lijedenje lzrZnog graviditeta, preporuduje se kuju pregledati

nekoliko tjedana nakon zavr5etka tretmana, jer se zbog primjene progestagena u Zivotinja s

hormonskim poremedajem pove6ava opasnost pojave cistidne hiperplazije endometrija i

piometre, posebice u kuja tretiranih u proestrusu.

Kada se veterinarsko-medicinski proizvod koristi za supresiju tjeranja, vaino je pobrinuti se

da je kuja joS uvijek u ranoj fazi proestrusa jer je malo vjerojatno da 6e injekcija dana ukasnijoi fazi proestrusa biti udinkovita.

S obzirom da su madke sezonski poliestridne, povratak tjeranj a nakon ffetmana znatno varira.Nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda u anestrusu vjerojatno je da ie se

tjeranje javljati manje desto u odnosu na primjenu tijekom proestrusa. Povratak tjeranjadodatno ie biti odgoden ako uslijedi sezona mirovanja (anestrus).

Covinansuspenzija za injekcijuKLASA: UP/l-322-05 I 13-01 I 596URBROJ: 525-10/0609-15-2

travanj 2015.

3t22

4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne miere opreza Drilikom orimiene na Zivotiniama

Covinan se moZe koristiti i za regulaciju estrusa u kuja sa Seiernom bolesti pri demu se, upravilu, ne mijenja doziranje inzulina. No, kod pojedinih Zivotinja primjena proizvoda dovelaje do potrebe za povedanjem doze inzuline. Stoga se preporuduje Covinan oprezno koristitikod kuja sa Seiernom bolesti, a razinu inzulina u krvi i Seiera u mokraii pratiti mjesec dananakon primjene.

U sludaju da znakovi laZnog graviditeta nakon druge doze veterinarsko-medicinskogproizvoda ostaju i dalje vidtjivi, bolje je primijeniti konzervativni tretman (ogranidenonapajanje, hranidba siromaSna ugljikohidratima, poveiani fizidki napor i dr.) nego nastavitihormonsku terapiju.

Nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda u proestrusu (supresija ili potiskivanjetj. umanjivanje znakova tjeranja) kuja moZe prihvatiti muZjaka joS nekoliko dana. Stoga,koliko god je mogude, treba sprijediti kontakte s psima sve dok se u cijelosti ne povukuznakovi tjeranja (nabreknuie stidnice, krvarenje, vaginalni iscjedak i dr.), a to je najde5de

unutar 5 dana od podetka tretmana.Kada se tretirana Zivotinja drLi zajedno s drugim kujama, trajanje odgadanja tjeranja nakonprimjene veterinarsko-medicinskog proizvoda moZe ponekad biti kra6e od odekivanog.

Posebne miere opreza koie mora poduzeti osoba koia nrimieniuie veterinarsko-medicinskiroizvod na Zivotiniamap

Osobe preosjetljive na proligeston ili na bilo koju od pomodnih tvari trebaju izbjegavatikontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.S obzirom da proligeston moZe utjecati na funkcije spolnih Zlijezda, obavezne su mjere oprezakako bi se izbjeglo nehotidno samoinjiciranje. U sludaju nehotidnog samoinjiciranja sebi ilipomoiniku, odmah potraZiti pomoi lijednika i pokazati mu uputu o VMP ili etiketu.Trudnice ili Zene koje pokuSavaju zatrudnjeti ne smiju primj enj ivati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod.

4.6 Nuspojave (uiestalost i ozbiljnost)

Neposredno nakon primjene pojedine kuje i madke reagiraju bolno. Na mjestu primjeneponekad moZe nastati lokalna upala, stanjenje koZe, vezivnotkivna kvrZica, promjena boje iligubitak dtake. Stoga izloZbenim jedinkama i onima s tankom koZom Covinan treba primijenitipotkoZno s medijalne stmne koljenog nabora.

U vrlo rijetkim sludajevima mogu se razviti lokalne ili sustavne aiergij ske/anafilaktidke

reakcije pri demu je nu2ao odmah provesti lijedenje odgovarajudim kortikosteroidom,

antihistaminikom ili adrenalinom. Vedina pasa u kojih su se pojavile alergijske reakcije koZe

dobro ie reagirala na preporudenu dozu Covinana, a alergijske reakcije nastavile su se salno ujedne tre6ine tih pasa.

Covinansuspenzija za injekcijuKLASA: UP/l-322-05/ I 3-01/596URBROJ: 525-10/0609-l 5-2

travanj 2015.

4/22

Proligeston, kao i drugi progestageni, moZe u pojedinih Zivotinja uzrokovati supresiju

nadbubreZne lliiezde.

U nekih Zivotinja tretiranih ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom moZe se zamijetitiprolazno poveianje apetita povezano s poveianjem tjelesne mase, kao i potistenost, no ove se

nuspojave pojavljuju rjetle nego s prvom generacijom progestagena (medroksiprogesteron

acetat i megestrol acetat).

proligeston, kao i drugi progestageni, moZe u pojedinih kuja potaknuti nastanak kompleksa

cistidne hiperplazije endometrija s pojavom piometre. U klinidkim istraZivanjima provedenim

s pripravkom Covinan udestalost patoloskih promjena matemice, ukljudujuii piometru, bila je

tek 0,3%o i nije se javila ni u jedne kuje tretirane tijekom proestrusa. Udestalost promjena u

matemici bita je ve6a (1,4%) u Zivotinja koje su ranije bile tretirane depo-pripravcima

progestagena koji su sadrZavali medroksiprogesteron acetat.

Nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda nekastriranim i kastriranim madkama, u

nekoliko sludajeva, zabiljeLeni su poreme6aji rada mlijedne Zlijezde (hipertrofija mlijedne

Llllezde). No, proligeston, u usporedbi s progestagenima prve generacije, znatno rjede potide

nastanak takvog stanj a.

Ako se primijete nuspojave VMP-a potrebno je postupiti u skladu sa Zakonom o veterinarsko-

medicinskim proizvodima.

4.1 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Ne preporuda se primjena tijekom graviditeta.

4,8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Proizvod se ne smije primjenjivati kujama koje su zbog postoje6eg laznog graviditeta bile

prethodno tretirane estrogenima ili drugim progestagenima.

4.9 Kotiiine koje se primjenjuju i put primjene

Za potko1nu primjenu. Prije kori5tenja, bodicu dobro protresti. Koristiti suhu sterilnu iglu i

Strcaljku.

veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje se potkoznom injekcijom, posebno paze6i da se

ne primijeni u koZu ili u jastudi6 potkoZnog masnog ili oziljkastog tkiva. Nakon primj ene

korisno -je

masirati mjesto primjene kako bi se potaknulo raspriivanje veterinarsko-

medicinskog proizvoda.

U kuja:Covinan se mora primijeniti injekcijom u vrat ili unutamju stranu bedra

Covinansuspenzija za injekcijuKLASA: UP/l-322-05 I I 3-0 I I 596

URBROJ: 525- 10/0609- I 5-2

5/22

travanj 2015.

Doza (10-33 mg&g tjelesne mase) primjenjuje se kako slijedi:

Tjelesna masa (kg) Doza (mL)<5 1.0-1.55-t 010-20 ? s-'l 5

20-30 3,5-4,530-45 4,5-5,545-60 s,5-6,0nakon toga 10 mg/kg

U ameridkih tvorova:Jedna dozaje 0,5 mllZenka ameridkog tvora

Plan doziranja:KujeTrajno odgadanje tj eranj a:

l. injekcija

2. injekcija3. injekcijaDodatne injekcije

Preporuduje se injekcije davati kako stijedi:- u proestrusu (vidi niZe navedenu supresiju tjeranja) ili u anestrusu

(vidi niZe navedeno privremeno odgadanje tjeranja)- 3 mjeseca nakon l. injekcije- 4 mjeseca nakon 2. injekcije- u intervalima od 5 mjeseci

Kujama koje dodu kasnije moZe se dati injekcija veterinarsko-medicinskog proizvoda kako bise zadrZalo traj no odgadanje tjeranja, pod uvjetom da odgadanje nije bilo prekinuto tjeranjem.Nakon prekida tijeka trajnog odgadanja, sljede6i estrus obidno nastupa unutar 6-7 mjesecinakon zadnje injekcije. U vrlo rijetkim sludajevima, interval moZe biti kraii od 5 mjeseci, a u7% sludajeva moZe biti dulji od l2 mjeseci. Nakon prekida tijeka trajnog odgadanja, vrlo malo(< 3%) kuja se ne tjera ponovno.

Privremeno odgadanj e tjeranja: Jednokratna injekcija moZe se dati u bilo koje vrijeme tijekomanestrusa, no po moguinosti ne vi5e od mjesec dana prije potrebnog udinka. Sljedeii estrus

dogodit ie se u prosjeku 6 mjeseci nakon davanja injekcije. U vrlo rijetkim sludajevima"interval 6e biti ka6i od 3 mjeseca ili dulji od 12 mjeseci.

Supresija tjeranja: Nakon uodenih znakova proestrusa potrebno je Sto prije primijenitijednokatnu injekciju. Kwarenje, nabreknude stidnice i privladnost psima postepeno se

smanjuju i prestaju unutar 5 dana nakon davanja injekcije.

MadkeKontrola estrusa: Za trajno i privremeno odgadanje tjeranja ili supresiju tjeranja preporuduju

se doze i plan lijedenja slidan onom kod kuja. Za tralno odgadanje tjeranja, injekcije se mogu

davati u diestrusu ili anestrusu.

Covinansuspenzija za injekcij u

KLASA: UP/l-322-05 / 13-01 / 596

URBROJ: 525-l 0/0609-I 5-2travanj 2015.

6/22

U madaka:Za kontrolu estrusa doza je 33 mg/kg tjelesne mase (1 mL po madki).

Nakon davanja injekcije na podetku tjeranja, znakovi tjeranja uobidajeno ie se poruii unutar1-4 dana. U nekolicine sludajeva do odgovora moZda neie doii prije 7 dana.

Ameridki tvorKontrola estrusa: Veterinarsko-medicinski proizvod moZe se primijeniti za supresilu iliodgattanje tjeranja Zenki tijekom sezone parenja. Nakon injekcije dane Zenkama koje imajuproduZeni estrus (supresija), znakovi promjene ponaSanja uobidajeno se povuku unutar 10-11dana. Injekcije dane Zenkama neposredno prije pode&a sezone parenja (odgadanje) ili tijekomsezone parenja (supresija ili odgadanje) uobidajeno odrZavaju anestrus do kaja sezoneparenj a.

Dodatne informacije:Veterinarsko-medicinski proizvod se moZe sigumo primjenjivati u rasplodnih kuja, madaka iliZenki ameridkih tvorova; nema negativnog utjecaja na plodnost u estrusu nakon prekidalijedenja.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nuZno

Nema podataka o udincima pred ozirarya, a specifidan antidot ne postoji.

4.11 Karencija

Nije primjenjivo.

5. FARMAKOLOSXaSVOTSTV.q

Farmakoterapijska grupa: Urogenitalni sustav i spolni hormoni, spolni hormoni i modulatorigenitalnog sustava, progestageni, derivati pregnena, proligeston.ATCvet kod: QG03DA90.

5.1 Farmakodinamiika svojstva

Proligeston je progestacijski steroid antigonadotropnog udinka. Djeluje mehanizmomnegativne povratne sprege na sustav hipotalamus-hipofiza te umanjuje razinu luteiniziraju6eghormona (LH). Kada se primjeni podetkom estrusa, smanji se koncentracija LH dime se

zakodi rast folikula (atrezija) i oslobatlanje estradiola te se Zivotinje ne tjeraju. Ako se

proligeston primijeni u razdoblj u anestrusa, koncentracija LH ostati ie niska, a to sprjedavasazrijevanje folikula i osigurava kontracepcijski udinak. Kada se razina proligestona spusti nanemjerljive koncentracije, izludivanje LH se obnovi te prestaje supresijsko i kontracepcijskodjelovanje. Proligeston ne djeluje androgeno, kortikosteroidni udinci su mu zanemarivi i vrloje slabog estrogenog djelovanja.

5.2 Farmakokinetiikipodaci

Nakon potkoZne primjene kuj ama proligeston vrSnu razinu u plazmi (29 + 12 ng/ml-) postigne2a3,5 * 2 dana. Pad njegove razine je bifazidan, poluvijek proligestona u alfa fazi iznosi 9 + 5dana, a u kasnijoj beta fazi 150 + 75 dana.

Covinan 7122suspenzUa za injekcijuKLASA: UP/l-322-05 / 1 3-01 I 596URBROJ: 525- | 0/0609- l 5-2

travan i 2015,

To produZeno vrijeme polueliminacije (t172p) proligestona povezano je s formulacijom kojaosigurava dugotrajno zadriavanle djelatne tvari na mjestu primjene. proligeston se izorganizma izluduje prije svega izmetom.

Svojstva koja se tiiu zaltite okoli5a

Nema opasnosti ako se VMP koristi u skladu s uputom.

6. FARMACEUTSKIPODACI

6.1 Popis pomodnih tvari

MetilparahidroksibenzoatPropilparahidroksibenzoatLecitinSorbitanpalmitatPolisorbat 40Natrijev citratKalijev dihidrogenfosfatMakrogol 3350Voda za injekcije

6.2 Inkompatibilnosti

Nisu poznate.

6.3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutamjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.

6.4. Posebne mjere pri iuvanju

iuvati pri temperaturi do 25 "C.ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se mora odmah upotrijebiti i ne smije se duvati nakonotvaranj a.

6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Bodica od bezbojnog stakla (tip I) s 20 mL, zatvorena s depom od halogenirane butil gume kojijeosiguran aluminijskom brtvom.

6,6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveniprimjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima ozbrinjavanju otpada.

Covinansuspenzija za injekcijuKLASA: UP/l-322-05 / l3-ol 1596URBROJ: 525-10/0609-15-2

I

travanj 2015

8t22

t

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Intervet lntemational BV, PodruZnica u Republici Hrvatskoj, Heinzelova 62a, Zagreb,Republika HrvatskaTel.+3851 6611313Fax.+3851 6611355

8. BROJ(EVr) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

uP[-322-05It3-01Is96

9. DATUMPRVOGODOBR.E,NJA,/PRODULJENJAODOBRENJA

7.4.20rs.

IO. DATUM REVIZI.IE TEKSTA

Nije primjenjivo.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Covinansuspenzija za injekcijuKLASA: UP/l-322-05 I 13-Ol / 596URBROJ: 525-10/0609-l 5-2

I

travanj 2015

9/22

I