의약품등의품목허가 신고 심사규정 中• •『 』의약품의 기준및시험방법 해설서

2008. 12

행정간행물 등록번호

11-1470000-001863-01

목 차- -

의약품등의 품목허가 신고 심사 규정 中• •

1. 제 조7 심사자료의 요건( ) ������������������������������������������������������������������������������� 1

2. 제 조30 기준 및 시험심사 의뢰서의 작성( ) ��������������������������������������������� 47

3. 제 조31 기준 및 시험방법의 작성( ) ����������������������������������������������������������� 59

4. 제 조32 의약품 규격기준의 설정( ) ������������������������������������������������������������� 66

5. 제 조33 원료의약품의 기준 및 시험방법 자료의 작성( ) ����������������������� 73

6. 제 조34 완제의약품의 기준 및 시험방법 자료의 작성( ) ��������������������� 105

7. 제 조35 기준 및 시험방법 심사의 자료제출 범위( ) ���������������������������� 137

8. 제 조36 기준 및 시험방법 심사 제출자료 면제 등( ) ��������������������������� 138

9. 별표 1 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 ��������������������������������������� 139

10. 별표 7 제형별 의약품 첨가제 ��������������������������������������������������������������� 142

11. 별표 8 의약품용 보존제 및 그 사용범위 ������������������������������������������� 152

12. 별표 10 기준 및 시험방법 기재항목 ��������������������������������������������������� 154

13. 별표 11 원료의약품의 별첨규격 작성 예 ������������������������������������������� 155

14. 별표 12 완제의약품의 기준 및 시험방법 작성 예 ��������������������������� 157

15. 별표 13 제제학적 시험항목 ������������������������������������������������������������������� 159

16. 별표 14 기타 의약품의 종류 및 제출자료 ����������������������������������������� 162

부록 1 의약품의 명명법 가이드라인. ���������������������������������������������������������� 164

부록 2 의약품의 성상표기에 대한 가이드라인. ���������������������������������������� 181

부록 3. 대한약전 제 개정에 따른 허가 및 품질관리 방안9 �������������������� 194

부록 국제원자량표4. 2005 ���������������������������������������������������������������������������� 204

- 1 -

제 조 심사자료의 요건 의약품의 안전성 유효성과 기준 및 시험방법의 심7 ( ) •

사를 위한 제 조의 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다 다만 별표 의5 . , 3

의약품 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는 경우

에는 이 조의 규정을 따르지 않을 수 있다.

기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료1.

당해 의약품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료

하게 기재된 자료 예 언제 어디서 누가 무엇으로부터 추출 분리 또는( : , , , ,

합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며 기초시험 임상시험 등에, •

들어간 것은 언제 어디서 였나 등 및 국내 임상시험을 실시한 품목의 경, )

우 승인된 임상시험계획에 관한 사항이 간략하게 기술된 자료

해 설

기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료는 안전성 유효성 심사와 기•○준 및 시험방법 심사에서 신청 품목의 특징을 판단할 수 있도록 하기 위

해 제출한다 당해 의약품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙.

에 따라 명료하게 기재된 자료 예 언제 어디서 누가 무엇으로부터 추( : , , ,

출 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며 기초시험, , •

임상시험 등에 들어간 것은 언제 어디서 였나 등 및 국내 임상시험을, )

실시한 품목의 경우 승인된 임상시험계획에 관한 사항을 간략하게 기술

한다.

제형 제제 설계 제조공정 용기 포장 미생물학적 특성 사용방법이 신, , , , ,•○청서류에서 정한 목적에 적절한지를 증명하기 위해 수행된 개발과정 및

결과를 기재한다 또한 로트간 재현성 제제 성능. , (product performance),

- 2 -

완제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 제제 조성 주요 공정조건을 기재한,

다 특정연구 및 문헌에서 얻어진 추가 자료나 결과를 본 항에 기재하거.

나 첨부할 수 있다 또한 신청서류 중 비임상시험항 또는 임상시험항의.

자료 일부가 참조로 인용될 수 있다 개발경위[3.2.P.2. ].

관련 규정

의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 품질 및 해설서-III.○

- 3 -

구조결정 물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료 품질에 관한 자료2. ( )•

가 일반사항.

의약품으로서의 기본적 요건에 대한 판단에 도움이 되는 안전성 유1) •

효성과 기준 및 시험방법 검토와 관련된 사항인 최종 원료규격의 기원,

본질 조성 제조방법 유효성분 함량기준 순도시험 비소 등 중금속 함유, , , , (

기준 등 등을 기재한 구조결정 물리화학적 성질에 관한 자료와 생물학) •

적 활성 함량 순도 등을 기재한 생물학적 성질에 관한 자료 및 심사대상, ,

품목의 품질수준과 규격 등을 확인할 수 있는 기준 및 시험방법 관련 자

료

기준 설정의 근거는 실측치 실측통계치 안정성 시험결과 및 안전2) , ,

성 유효성에 관한 고찰 등에 관한 구체적인 자료를 포함한다.•

실측치 및 실측통계치에 대한 자료는 제조번호 로트크기 제조년월3) , ,

일 및 제조장소를 포함한다.

실측치는 실제조공정을 반영한 로트 이상의 검체에 대하여 로트당4) 3 1

회 이상의 자료를 제출한다 수치로 나타나는 시험결과는 구체적은 값을3 .

제출하여야 하며 검체채취 실측치의 처리에 사용된 통계방법과 실측통계, ,

치를 제출한다.

이 규정 제 조제 항제 호에 따른 제제학적 시험 항목을 설정하지5) 34 3 6

않은 경우에는 그 이유 및 타당한 자료를 제출한다.

해 설

주성분으로 사용되는 원료의약품 및 완제의약품의 품질을 보증하기 위하○여 원료의약품 및 완제의약품의 구조결정 물리화학적 성질에 대한 자료•

- 4 -

와 최종제품의 유효성 및 안전성에 영향을 미치는 생물학적 성질 생물학(

적 활성 함량 순도 에 관한 자료를 제출한다, , ) .

원료물질 원료의약품 주성분 및 최종 완제의약품 등의 기준은 실생산, ( )○공정에 따라 제조하여 품질관리시험의 실측치 및 실측통계치 안정성 시,

험결과 및 안전성 유효성에 관련된 사항들을 고려하여 타당하게 설정되•

어야 하며 이 타당성에 대한 고찰 및 그 근거자료를 제출하여야 한다, .

동 규정 제 조제 항제 호에 따른 제제학적 시험 항목을 설정하지 않는34 3 6○이유 및 그 타당성을 증명할 수 있는 실측치의 자료들을 제출한다.

- 5 -

나 원료의약품에 관한 자료.

구조 결정에 관한 자료1)

가 주성분의 화학구조를 입증하는 자료)

합성법으로 합성경로도 및 순도시험의 항목설정에 관련된 원료(1) ,

용매 정제방법 등에 관한 자료,

원소분석 자외가시부흡수스펙트럼 적외부스펙트럼 핵자기공명스(2) , , ,

펙트럼 질량스펙트럼 등 화학구조의 특성에 관련된 자료와 그 고찰,

구조결정에 대한 화학적 데이터 유도체화 등 와 그 고찰(3) ( )

광학이성체 등의 경우에는 그 입체 구조에 관련된 자료(4)

나 중합체 등과 같이 주성분의 구조 조성이 명확하지 않은 원료의약)

품은 가능한 한 물리 화학적 성질에 관한 자료를 제출하고 제조공정으,•

로부터 균일한 조성 또는 역가를 가지는 의약품이 생산됨을 입증할 수 있

는 자료

해 설

구조결정에 관한 자료는 다음의 경우에 제출한다.○신약 자료제출의약품 중 새로운 염 및 이성체- ,

원료의약품으로 허가 신고 받는 경우- ( )

구조결정에 관한 자료는 다음의 자료를 제출한다.○이성체의 유무 체 입체화학적 확인 또는 결정- (chiral center, cis, trans ),

다형의 잠재성과 관련된 제조 합성 공정을 확인하고 기재한다 원료 용( ) . ,

- 6 -

매 및 정제방법에 따라 변경될 수 있는 결정다형의 구조를 고찰하여 기

술한다.

다음 자료들을 근거로 구조를 규명한다- .

이론값과 대비한 원소분석 자료•

적외부스펙트럼 과 해석(IR)•

핵자기공명스펙트럼(•1H-, 13 과 해석C-NMR)

자외가시부흡수스펙트럼 과 분석 포함(UV) (pH dependent shift )•

질량스펙트럼 과 해석(MS)•

선 디프렉토그램 및 해석X- (diffractogram)•

선광도 자료•

분자량에 대한 자료 (Evidence of the indicated relative molecular•

mass)

광학 이성질체인 경우에는 그 입체 구조를 확인 할 수 있는- X-ray

분석자료등을제출한다crystallography .

중합체 등과 같이 주성분의 구조 조성이 명확하지 않은 원료의약품은 가능한○많은 물리 화학적 성질에 관한 자료를 제출하고 제조공정으로부터 균일한,•

조성또는역가를가지는의약품이생산됨을입증할수있도록 로트이상의3

검체에서 확인한다 이론적 설명이 가능한 경우. 이론에 관한 자료를 추가로

제출한다.

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물리 화학적 성질에 관한 자료 주성분의 물리 화학적 성질은 기준 및2) :• •

시험방법의 시험항목 설정의 근거가 되는 자료를 제출하며 실측치에 대한

자료를 포함한다.

가 성 상 색 형상 냄새 맛 등에 대한 자료) : , , ,

나 용해도 용해도는 포화용액의 농도로부터 판정한 자료) :

다 흡습성)

라 용액의) pH

마 융점 분해유무 포함 및 열분석치) ( )

바 해리정수)

사 분배계수 및 분배비 옥탄올 물 계 등의 분배계수 분배비는) : / , pH

영향을 포함한 자료

아 결정다형 결정다형의 유무 결정형간의 상호관계 각 결정형의) : , ,

물리적 성질 등에 관한 자료로서 원료의약품 및 여러 용매로 재결정한 원

료의약품에 대하여 적외부스펙트럼측정 열분석 분말 선회절 등의 자료, , X

자 선광도 선광성의 유무 및 선광성이 확인된 것은 측정 용매의 영) :

향에 관한 자료

차 이성체 광학이성체 등 원료의약품이 광학이성체 등 이성체의 혼) ( ) :

합물인 경우에는 이성체의 분리 분석법에 관한 자료 및 이성체비에 관한•

자료

카 기타 그 밖의 시성치 등에 대한 검토결과가 있는 경우에 관련 자) :

료

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해 설

신약 새로운 염 이성체 을 유효성분으로 하는 자료제출의약품의 원료의, ( )○약품의 확인 함량 순도 및 유효성에 영향을 주는 물리적 화학적 생물, , , ,

학적 미생물학적 특성 등을 기재하며 다음과 같은 사항들을 선택하여,

기재할 수 있다.

성상 색 형상 냄새 맛 물리적 상태 고체상태 결정형 또는 무정형- : , , , , ( , )

용해도 포화용액의 농도로부터 판정한 자료로서 다양한 온도에서 물에- :

대한 원료의약품의 용해도 또는 을 녹이는데 필요한 용매의(mg/mL 1 g

양 뿐만 아니라 평형 용해도의 시험용액에 대한 도 제출한다mL) , pH .

물 에탄올 에텔 및 시험에 사용되는 용매에 대한 용해도 자료를 포함, ,

해야 한다.

흡습성 원료의약품의 흡습성은 원료의약품을 여러 평형 습도 보통 염- : (

화나트륨 포화용액을 이용함 에 이르게 하는 용기 중에 장시간 방치하)

여 흡습량을 측정함과 동시에 경시적으로 안정성 분해생성물 을 측정한( )

다 측정시기는 시간 시간 주가 일반적이다 시간. 24 , 48 , 1, 2, 4 . 24 ~ 48

에서는 흡습량을 측정하고 주에서는 흡습량 및 안정성을 측정한1, 2, 4

다 이를 통해 얻어지는 흡습 안정성 관계는 제제의 수분과 안정성에 관. -

한 기초적인 자료가 된다 또한 제조 중의 중간제품 보존조건과 제제의.

포장형태에 관련된 기초자료로 활용한다.

용액의- pH

융점 분해유무 포함 및 열분석 자료- ( )

해리정수- (pKa, pKb 원료의약품의 값과 정해진 농도에서 용액의) : pKa

가 기재되어야 하며 염의 경우에는 염기나 산의 해당값을 기재한다pH , .

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분배계수 및 분배비 옥탄올 물 계 등의 분배계수 분배비는 영향- : / , pH

을 포함한 자료를 제출한다.

결정다형 여러 용매로 재결정한 원료의약품의 적외부스펙트럼 열분석- : ,

분말 선 회절(Thermal analysis, DSC, TGA), X (X-ray Powdered

등의 결정다형에 관한 자료 이미 허가된 성분과 동일성Diffractometry) ,

분인 경우에도 결정형이 다르거나 수화물이 다른 경우에 제출한다.

선광도 선광성의 유무 및 선광성이 확인된 것은 측정 용매의 영향에- :

관한 자료를 제출한다.

이성체 광학이성체 등 원료의약품이 광학이성체 등 이성체의 혼합물- ( ) :

인 경우에는 이성체의 분리 분석법에 관한 자료 및 이성체비에 관한 자�

료를 제출한다.

기타 중요한 물리적 특성 필요시- ( )

기준 및 시험방법에 설정하지 않은 항목에 대하여도 검토한 자료를 제출○한다.

용해도 표기법 용질 또는 를 녹이는데 필요한 용매의 양: 1 g 1 mL○

관련 규정

용질 또는 를1g 1mL

녹이는데 필요한 용매의 양한국 일본 미국 유럽,

미만1mL 썩 잘 녹는다 極 溶めて けやすい very soluble

미만1mL ~ 10mL 잘 녹는다 溶けやすい freely soluble

미만10mL ~ 30mL 녹는다 溶やや けやすい soluble

미만30mL ~ 100mL 조금 녹는다 溶やや けにくい sparingly soluble

미만100mL ~ 1000mL 녹기 어렵다 溶けにくい slightly soluble

미만1000mL ~ 10000mL 매우 녹기 어렵다 極 溶めて けにくい very slightly soluble

이상10000mL 거의 녹지 않는다 溶ほとんど けないpractically insoluble

or insoluble

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대한약전○공정서및의약품집 범위지정 식품의약품안전청 고시 미국약전 유럽약( ) : ,○전 영국약전 독일약전 프랑스약전 일본약전, , , ,

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제조방법에 관한 자료3)

가 제 조에 따른 원료의약품 제조방법의 요건에 따른다) 14 .

해 설

원료의약품을 제조하여 허가받고자 하는 경우에 제조방법에 관한 자료○를 제출한다.

신약 자료제출의약품 중 새로운 염 및 이성체 품목허가신청 시 제출하,○며 동 규정 별표 의약품의 종류 및 제출자료의 범위에 따라서 제조, 1 ‘ ’

방법에 관한 자료를 제출하지 않을 수 있다.

관련 규정

의약품등의 품목허가 신고 심사 규정 식품의약품안전청 고시 별표( ) [ 1]• •○

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기준 및 시험방법이 기재된 자료4)

해 설

동 규정 제 조 원료의약품의 기준 및 시험방법 자료의 작성 및 동 규33 ‘ ’○정 별표 에 따라 작성한 원료의약품의 별첨규격을 제출한다[ 11] .

관련 규정

의약품등의 품목허가 신고 심사 규정 식품의약품안전청 고시 별표( ) [• •○11]

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기준 및 시험방법에 관한 근거자료5)

가 규격설정근거 자료로서 각 시험항목에 대하여 시험방법 시험방법 선) ,

택이유 시험조건 설정이유 시험방법의 검증 실측치 기준치의 설정근거, , , , ,

계산 예 등에 대한 자료를 포함한다, .

해 설

원료의약품의 별첨규격 설정 근거자료로서 다음 자료를 포함하며 실측치,○를 근거로 하는 경우 로트 회 이상의 자료를 원칙으로 한다3 3 .

시험방법 원료의약품의 별첨규격에 제시한 시험방법 외에 구체적인 시- :

험방법이 있는 경우 이를 첨부한다.

기준설정근거 현재까지 생산한 모든 뱃치 분석 결과 및 안정성 시험결- :

과를 고려하여 원료의약품 규격의 각 시험항목 및 허용기준의 설정 근

거를 기재한다 상업용 또는 개발 단계의 파일롯 생산 스케일로. (pilot)

제조된 원료의약품의 성적을 근거로 하는 것을 권장하나 이전의 비임상,

임상 안정성 시험 등에 사용한 로트의 결과도 고려할 수 있다 또한 뱃, .

치분석 결과 외에도 개발 중에 얻어진 불순물 정보 안정성 결과 독성, ,

시험결과 등을 고려하되 제안된 규격은 분석 및 생산에서의 변수를 고

려하여 적당한 범위를 두고 설정한다.

시험방법의 검증 밸리데이션 시험방법 밸리데이션의 목적은 의약품의- ( ) :

시험에 이용하는 시험방법이 사용되는 의도에 적합한 지를 입증하는 것

이다 밸리데이션 항목 시험방법 및 시험 결과가 기술된 밸리데이션 보. ,

고서를 제출한다 시험방법의 유형에 따라 확인시험 순도시험 정량 한. ( , ( ,

도 정량법 수행해야 할 밸리데이션 항목 정확성 정밀성 특이성 검출), ) ( , , ,

- 14 -

한계 정량한계 직선성 및 범위 을 선택한다, , ) .

관련 규정

대한약전 일반정보 의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 지침 식품의약(○품안전청 고시)

의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서○의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 식품의약품안전청 고시( )○

참고 자료

ICH Q2(R1) “Validation of Analytical Procedures : Text and M ethodology"○ICH Q3A “Impurities in New Drug Substances”○ICH Q3C “Impurities : Guideline for Residual Solvents”○

○ ICH Q6A “Specifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for

New drug substances and New Drug Products : Chemical Substances”

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나 순도시험에 관한 자료)

일반적 사항(1)

가 설정한 한도치는 실측통계치 및 안정성시험 중 가혹시험과 장기( )

보존시험의 결과와 안전성을 고려하여 타당성 있는 근거를 제시한다.

나 안전성 및 임상시험에 사용한 모든 로트 및 실생산 공정을 반영( )

하는 로트에 대하여 화학구조 미지의 물질을 포함한 유연물질의 양 및 분

석법을 로트번호 제조규모 제조년월일 제조장소 제조공정 로트의 용도, , , , , ,

일람표 등의 형식으로 기재하여 제출한다.

다 실생산 로트와 기타 로트 사이에 유연물질의 종류 또는 양에 현( )

저한 차이가 있는 경우에는 이에 대한 검토결과를 기재하여 제출한다.

라 시험방법에서 한도시험은 특이성 한도치 부근의 존재량에서의( ) (

회수율을 포함한다 과 검출한도에 관한 검증자료를 제출한다 정량적인 시) .

험방법은 그 양을 정확하게 측정할 수 있는 특이성에 대한 자료를 제출하

며 상대적으로 유연물질을 측정하는 시험방법은 표준품으로 사용한 물질

과 유연물질과의 검출감도를 비교한 자료를 제출한다.

다음의 경우는 유연물질에 대한 자료를 제출한다(2) .

가 해당 원료의약품을 함유하는 제제의 용법 용량으로 계산하여( ) 1•

일 최대투여량이 이하인 원료의약품에서 유연물질을 를 초과하여2g 0.05%

함유하는 경우

나 해당 원료의약품을 함유하는 제제의 용법 용량으로 계산하여( ) •

일 최대투여량이 을 초과하는 원료의약품에서 유연물질을 를 초1 2g 0.03%

과하여 함유하는 경우

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다음의 경우는 유연물질의 화학구조에 대한 자료를 제출한다(3) .

가 해당 원료의약품을 함유하는 제제의 용법 용량으로 계산하여( ) 1•

일 최대투여량이 이하인 원료의약품에서 유연물질을 또는 일2g 0.10% 1

총섭취량 중 적은 값을 초과하여 함유하는 경우1.0mg

나 해당 원료의약품을 함유하는 제제의 용법 용량으로 계산하여( ) •

일 최대투여량이 을 초과하는 원료의약품에서 불순물을 를 초과1 2g 0.05%

하여 함유하는 경우

다음의 경우는 안전성을 입증하는 자료로서 제 조제 항제 호에(4) , 5 1 4

적합한 반복투여독성시험자료 종 일 일 유전독성시험자료 복귀돌(1 , 14 90 ), (～연변이시험 체외염색체이상시험 기타 필요한 독성시험자료를 제출한다, ), .

가 해당 원료의약품을 함유하는 제제의 용법 용량으로 계산하여( ) •

일 최대투여량이 이하인 원료의약품에서 유연물질을 또는 일1 2g 0.15% 1

총섭취량 중 적은 값을 초과하여 함유하는 경우1.0mg

나 해당 원료의약품을 함유하는 제제의 용법 용량으로 계산하여( ) 1•

일 최대투여량이 을 초과하는 원료의약품에서 유연물질을 초과하2g 0.05%

여 함유하는 경우

해 설

원료의약품의 불순물 예 유연물질 등 유기물 무기물 잔류용매 정보를( : , , )○기재한다 원료의약품의 제조 정제 및 보관 동안 발생되는 실제적이고. ,

잠재적인 불순물을 기재하며 모든 종류의 불순물에 대하여 설명하고 기,

재하여야 한다.

각 유연물질에 대하여 유연물질의 근원 검출된 분석 절차 및 유연물질의,○

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기재 화학구조의 제출 및 안전성 입증자료 제출(reporting), (identification)

여부 및 그 확인 과정에 사용된 방법 등을 기재한다(qualification) .

원료의약품에 규정되어 있는 화학구조의 제출 수준을 초(identification)○과하여 검출되는 유연물질은 모두 화학구조를 확인해야 한다 다음 사항.

은 유연물질에 대해 기재하여야 할 자료의 대표적 예시이다.

유연물질 혹은 잠재적 유연물질의 규명 화학적 명칭 구조- ( , )

유연물질 혹은 잠재적 유연물질의 검출에 사용된 분석방법-

원료의약품에서 실제 검출된 유연물질의 함량 표시 여러 로트에서 발견- (

된 유연물질의 상세한 계산은 뱃치분석 자료에 기재)

화학 구조의 규명 자료 및 유연물질 또는 잠재적 유연물질의 물리적 혹-

은 화학적 성질에 대한 자료

유연물질의 생성 경로 요약 또는 유연물질 및 잠재적 유연물질이 독립-

적으로 합성되었다면 그 합성 방법

만약 유연물질의 구조 확인이 불가능 하다면 유연물질의 확인을 위해-

시도한 시험의 요약

유연물질의 안전성 입증자료 가 요구되는 경우 해당 유연- (qualification)

물질의 함량 표기 유연물질을 포함하고 있는 로트 분리한 유연물질을, ,

사용한 반복투여독성시험 및 유전독성시험자료 제출

원료의약품에서 검출된 실제 유연물질들의 시험결과 및 기준설정에 대-

한 요약

중금속 황산염 염화물 비소 황산에 대한 정색물 용해도에 관한 검토자, , , , ,○료를 제출한다.

참고 유연물질의 자료제출범위※

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원료의약품○

완제의약품○

유연물질을 기재해야 하는 역치RT : Reporting Threshold

화학구조 자료를 제출해야 하는 역치IT : Identification Threshold

안전성 자료를 제출해야 하는 역치QT : Qualification Threshold

관련 규정

의약품의 국제공통기술문서 작성 가이드라인 품질 및 동 해설서-III.○

참고 자료

○ ICH Guidelines : Q3A, Q3C, Q5C, Q6A, and Q6B

○ Other reference guidance for synthesis impurity :

일 최대 투여량1 RT IT QT

< 1mg

초과0.1%

초과1.0% or 5 gμ초과1.0% or 50 gμ

1mg < 10 mg≤초과0.5% or 20 gμ

10mg초과0.5% or 200 gμ

10mg < 100mg≤초과0.2% or 2mg100mg < 1g≤

초과0.2% or 3mg1g < 2g≤

초과0.05%2g < 초과0.1% 초과0.15%

일최대투여량1 RT IT QT

이하2g 초과0.05% 초과0.10% or 1.0mg 초과0.15% or 1.0mg

초과2g 초과0.03% 초과0.05% 초과0.05%

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- Note for Guidance on Chemistry of the New Active Substance

December 2003

- Guideline for Submitting Supporting Documentation in Drug

Applications for the Manufacture of Drug Substances, FDA, Feb. 1987

- January 2004 Draft Revision of Submitting Supporting Documentation

in Drug Applications for the Manufacture of Drug Substances

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다 건조감량 강열감량 수분 및 강열잔분 건조감량을 규정하는 경우) , , :

에는 건조조건에서 의약품이 분해되지 않아야 하고 용량이 미량이라는, ,

등의 이유로 이들 시험을 설정하지 않은 경우에도 가능한 한 실측치에 대

한 자료를 제출한다.

라 특수시험 동물을 써서 시험하는 경우에는 검액의 농도 투여량) : , ,

투여방법 및 관찰기간 등의 설정이유에 대한 자료를 제출한다.

마 함량시험 정밀성 정확성 직선성 범위 등에 대하여 대한약) : , , , 「전 중 의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 지침 또는 공정서 등에 수」재된 공인된 방법에 따라 자료를 제출하고 시험법의 타당성에 대한 근거,

자료를 제출한다 다만 정량법을 설정할 수 없는 경우에는 그 구체적인. ,

이유 및 설정하지 않아도 품질확보에 지장이 없다는 근거자료를 제출한

다.

바 기준 및 시험방법에 설정하지 않았으나 검토가 필요한 항목은 그)

결과를 제출한다.

해 설

건조감량시험이나 수분시험은 검체 중에 함유되어 있는 수분 결정수의 전부,○또는일부 휘발성물질등으로부터기인하는것을알기위한시험으로많은고,

형 원료의약품에 규정하고 있다 이 시험은 약전 일반시험법 건조감량시험법.

또는수분측정법에따르며 건조감량또는수분의양의범위를정하여규격으,

로정한다.

강열감량시험은 일반적으로 강열하여도 그 본질에 변화를 받지 않는 무기화○합물에 적용하며 강열에 의하여 휘산하는 수분 및 불순물을 측정하는 한도시

- 21 -

험이다.

강열잔분시험은 유기화합물에 함유된 무기물의 양을 측정하는 시험이다.○함량시험은 공정서에 수재된 방법 또는 밸리데이션 된 방법을 사용하여○야 하므로 각 시험방법의 밸리데이션 자료 및 기준 설정의 타당성

에 대한 자료를 제출해야 한다(justification) .

입자도시험 겉보기밀도 및 탭밀도 측정법 등 기타 품질의 확인을 위해,○ 검토

가 필요한 항목은 그 결과 자료를 제출한다.

관련 규정

대한약전 식품의약품안전청 고시 일반정보 의약품등 분석법의 밸리데이( )○션에 대한 지침

- 22 -

시험성적에 관한 자료6)

시험자료 시험결과 등이 기재된 시험성적서를 제출한다, .

해 설

시험성적에 관한 자료로서 로트 이상의 시험성적서 로트번호 제조일1 ( , ,○로트크기 책임자의 서명 포함 를 제출한다, ) .

시험성적에 관한 자료는 기준 및 시험방법에 관한 근거자료를 제출하는 경우○또는 로제출하는경우에는뱃치분석 자료로갈CTD (3.2.S.4.4. Batch analysis)

음할수있다.

현재까지 생산- 한 각종 로트 비임상시험 임상시험 안정성시험 시험생산 로( , , ,

트등)중공정밸리데이션및실생산로트가있을경우이를포함하여허가자

료 중에 언급된 로트에 대해 그 분석결과를 요약된 표로 정리하여 기재한다.

이에 로트번호 제조 스케일 제조일 제조방법 제조장소 용도 시험항목 시, , , , , , ,

험결과등을포함한다.

특히 유연물질에 대한 분석결과는 원료의약품의 규격설정 및 허용○ 기준이 되

므로 최종적으로 확정된 분석법으로 실시한 것이어야 하며 이에 대한 결

과를 간단히 요약하여야 한다.

원료의약품으로 허가 신고 받고자 하는 경우 시험일지 시험기초자료 등( ) ,○을 제출한다.

참고 자료

ICH Q3A “Impurities in New Drug Substances”○ICH Q3C “Impurities: Guideline for Residual Solvents”○

- 23 -

○ ICH Q6A “Specifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for

New drug substances and New Drug Products : Chemical Substances”

○ Guideline for Submitting Supporting Documentation in Drug

Applications for the Manufacture of Drug Substances, FDA, Feb. 1987

Guideline for Submitting Documentation for the Stability of Human○Drugs and Biologics, FDA, Feb. 1987

○ Guidance: Investigation of Chiral Active Substances, EC

111/3501/91-EN Final

FDA, 21 CFR 210.3(b)(2)○FDA, 21 CFR 210.3(b)(10)○

- 24 -

표준품 및 시약 시액에 관한 자료7) •

가 약전 및 공정서 이외의 표준품은 해당 표준품을 제출하고 규격설) ,

정 등에 관한 자료를 제출하며 약전 및 공정서 수재 이외의 시약 시액은•

그 조제법에 관한 자료를 제출한다.

나 표준품은 필요에 따라 정제법 해당 원료의약품 이외의 물질로 구입) (

하기 어려운 경우에는 제조방법을 포함한다 에 관한 자료를 제출한다) .

해 설

원료의약품의 각종 시험에 필요한 표준품 또는 표준물질에 대한 정보를○기재한다 표준품 상용표준품. (primary reference standard), (working

등을 포함하며 대한약전 등 공정서 표준품 대한약전reference standard) , (

표준품 인 경우 이를 기재한다, USP RS, EP CRS, BP CRS, JP RS) .

표준품이 대한약전 또는 공정서에 없는 경우 표준품의 특성 및 품질이○명확히 확인되어야 한다 즉 이들에 대한 시험방법과 분석결과를 표 형. ,

식으로 정리한다 필요시 표준품에 대한 구조를 확인한 정보까지 포함한.

다.

또한,○ 표준품이 대한약전 또는 공정서에 없는 경우 사용한 표준품의 규격에

관한 자료로서 표준품의 시험성적서 순도 포함 및 제조원을 제출할 수 있다( ) .

신약인 경우에는 반드시 표준품을 제출한다.○

관련 규정

식품의약품안전청표준품관리규정 식품의약품안전청 예규( )○

- 25 -

참고 자료

ICH Q3A “Impurities in New Drug Substances”○ICH Q3C “Impurities: Guideline for Residual solvents”○ICH Q6A “Specifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for○New Drug Substances and New Drug Products : Chemical Substances”

- 26 -

용기 및 포장에 관한 자료8)

가 일차 포장재의 구성성분과 기준 및 시험방법을 포함한 용기 및 포)

장재에 대해 기재한다.

나 성상 확인시험 및 필요시 주요 치수를 포함한 적합한 도면을 포함) ,

하고 공정서 이외의 시험방법은 밸리데이션 자료를 제출한다, .

다 비기능성 이차 포장재에 대해서는 간단하게 기재한다 기능성 이차) .

포장재에 대해서는 추가정보를 기재한다.

라 적합성 은 예를 들어 재료의 선택 습기나 빛으로부터의) (suitability) ,

보호 용기 흡착 유리 또는 구성성분의 안전성에 대해 기재한다, , .

해 설

동 규정은 도입에 따라 새로이 추가된 항목으로 신약의 경우에 제CTD○출한다.

일차 포장재의 경우 원료의약품의 품질에 영향을 줄 수 있으므로 그 구○성 성분과 규격 및 시험방법을 포함하여 상세한 설명을 기재하여야 한

다 성상 확인시험 및 주요치수 필요시 를 포함한 적합한 도면을 포함하. , ( )

고 공정서 이외의 시험방법은 밸리데이션 자료를 포함하여 함께 제시한,

다.

기능이 없는 이차 포장재 예를 들면 추가보호기능이 없는 것 등 에 대해( , )○서는 외관형상에 대해 간결하게 기재한다 기능이 있는 이차 포장재에.

대해서는 추가된 기능에 대해 기재한다.

용기 및 포장의 적합성 에 대하여 기술하여야 하며 이에는 소(suitability)○재의 선택 방습성 차광성 소재와 원료의약품과의 적합성, , , (compatibility)

- 27 -

예 원료의약품의 용기에의 흡착 용기로부터의 물질 유리 소재의 안전( , , ),

성 등을 포함한다.

적합성 은 고체 의약품인 경우 특별한 문제가 없으나 주사(compatibility) ,○제 또는 액제 의약품인 경우 바이알의 고무마개 비닐재질 포장재 등 안,

전성에 문제가 될 수 있으므로 충분히 고려한다.

- 28 -

다 완제의약품에 관한 자료.

원료약품 및 그 분량에 관한 자료1)

주성분과 첨가제에 대한 제제학적으로 타당한 배합목적 사용량 등에,

관한 자료를 제출하고 첨가제의 규격에 관한 근거자료를 제출한다, .

해 설

배합목적은 주성분 부형제 보존제 착색제 등을 기재하고 규격은 약전, , , , ,○공정서 식품의약품안전청고시 또는 별첨규격을 기재한다, .

새로운 첨가제 제제에 처음 사용되는 것 새로운 투여경로로 사용되는( ,○것 는 제조방법 특성 및 품질관리에 대해 원료의약품에서 요구되고 있는) ,

항목과 같은 정도의 자료가 필요하다 안전성 자료 임상 및 비임상 를 참. ( )

고하여 요약을 기재하고 상세한 자료를 제출한다.

주성분이 염일 경우 염을 제외한 유효성분의 이론적 함량을 기재할 수○있다.

약전 공정서 식품의약품안전청고시 등에 수재된 의약품의 규격은 해당, ,○공정서명을 기재하고 식품의약품안전청고시 대한약전외의약품등기준에,

수재된 의약품의 규격은 대한약전외의약품등기준 또는 로 기재“ ” “KPC”

한다 약전 또는 공정서에 수재된 부형제를 사용하는 경우 약전 또는 공. ,

정서에 여러 형태의 부형제가 기재되어 있다면 실제 제조에 사용되는 부

형제의 특성도 명기한다 예 약전 규격인 히프로멜로오스를 사용하는 경( ,

우 실제 제조에 사용되는 히프로멜로오스의 치환도 및 점도를 허가 신고( )

신청서의 원료약품및그분량 비고란에 로 기재2910, 15 mPa�S )

첨가제의 배합목적 및 사용량은 동 규정 별표 및 의약품첨가제평가[ 7]○

- 29 -

가이드라인 국내, 의약품첨가제 홈페이지(http://addrug.kfda.go.kr/ 를 참)

조하여 작성한다.

관련 규정

의약품등의 품목허가 신고 심사 규정 식품의약품안전청 고시 별표( ) [ 7]• •○의약품첨가제 평가가이드라인 및 의약품첨가제홈페이지○(http://addrug.kfda.go.kr/)

- 30 -

제조방법에 관한 자료2)

제 조에 따른 의약품 제조방법의 요건에 따른다14 .

해 설

의약품제제의제조방법기재요령에 따라 기재하되 수입의약품인 경우 그○근거자료를 제출한다.

제조방법의 근거자료로서는 제조공정도 자료 포함 및(in-process control )○제조방법에 관한 자료 등을 제출한다.

원료의 투입순서 각 제조공정 및 시험시기 등에 대해 제조공정에 대한- ,

흐름도를 작성하고 공정 순서대로 제조방법을 기술한다 이 경우 공정단.

계별 반드시 확인해야 할 사항에 대해서는 그 기준범위를 표시한다 공.

정관리 시험항목과 그 허용기준을 명시하고 범위를 설정한 근거를 기술

해야 한다.

관련 규정

의약품제제의제조방법기재요령 식품의약품안전청훈령( )○

- 31 -

기준 및 시험방법이 기재된 자료3)

해 설

동 규정 제 조 완제의약품의 기준 및 시험방법 자료의 작성 및 동 규정34○별표 에 따라 작성한 완제의약품의 기준 및 시험방법을 첨부한다[ 12] .

관련 규정

의약품등의품목허가 신고 심사규정 식품의약품안전청고시 별표( ) [ 12]• •○

- 32 -

기준 및 시험방법에 관한 근거자료4)

가 기준 및 시험방법의 설정근거를 나타내기 위한 자료로서 각 시험)

항목에 대하여 시험방법 시험방법 선택이유 시험조건 설정이유 시험방, , ,

법의 밸리데이션 실측치 기준치의 설정근거 계산 예 등에 대한 자료를, , , ,

포함한다.

해 설

완제의약품의 기준 및 시험방법 설정 근거자료로서 다음과 같은 자료를○포함하며 실측치를 근거로 설정하는 경우 로트 로트당 회 이상의, 3 , 1 3

자료를 원칙으로 한다.

시험방법 완제의약품의 기준 및 시험방법에 제시한 시험방법 외에 구- :

체적인 시험방법이 있는 경우 이를 첨부한다.

기준설정근거 현재까지 생산한 모든 로트 분석 결과 및 안정성 시험- :

결과를 고려하여 완제의약품 규격의 각 시험항목 및 허용기준의 설정

근거를 기재한다 상업용 또는 개발 단계의 파일롯 생산 스케일로. (pilot)

제조된 완제의약품의 성적을 근거로 하는 것을 권장하나 이전의 비임상,

임상 안정성 시험 등에 사용한 로트의 결과도 고려할 수 있다 또한 뱃, .

치분석 결과 외에도 개발 중에 얻어진 불순물 정보 안정성 결과 독성, ,

시험결과 등을 고려하되 제안된 규격은 분석 및 생산에서의 변수를 고

려하여 적당한 범위를 두고 설정한다.

시험방법의 검증 밸리데이션 시험방법 밸리데이션의 목적은 의약품의- ( ) :

시험에 이용하는 시험방법이 사용되는 의도에 적합한 지를 입증하는데

있다 밸리데이션 항목 시험방법 및 시험 결과가 기술된 밸리데이션 보. ,

- 33 -

고서를 제출한다 시험방법의 유형에 따라 확인시험 순도시험 정량 한. ( , ( ,

도 정량법 수행해야할 밸리데이션 항목 정확성 정밀성 특이성 검출), ) ( , , ,

한계 정량한계 직선성 및 범위 을 선택한다, , ) .

관련 규정

대한약전 식품의약품안전청고시 일반정보의약품등분석법의밸리데이션에( )○대한지침

의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 식품의약품안전청 고시( )○

참고 자료

의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서○ICH Q2(R1) “Validation of Analytical Procedures : Text and M ethodology"○ICH Q3A “Impurities in New Drug Substances”○ICH Q3C “Impurities : Guideline for Residual Solvents”○

○ ICH Q6A “Specifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for

New drug substances and New Drug Products : Chemical Substances”

- 34 -

나 순도시험에 관한 자료)

일반적 사항은 원료의약품의 순도시험에 관한 자료에 따른다(1) .

다음의 경우는 분해생성물에 대한 자료를 제출한다(2) .

가 주성분의 일 최대투여량이 이하인 제제에서 분해생성물을( ) 1 1 g

를 초과하여 함유하는 경우0.1 %

나 주성분의 일 최대투여량이 을 초과하는 제제에서 분해생성( ) 1 1 g

물을 를 초과하여 함유하는 경우0.05%

다음의 경우는 분해생성물의 화학구조에 대한 자료를 제출한다(3) .

가 주성분의 일 최대투여량이 미만인 제제에서 분해생성물( ) 1 1 mg

을 또는 일 총섭취량 중 적은 값을 초과하여 함유하는 경우1.0 % 1 5 gμ나 주성분의 일 최대투여량이 이상 이하인 제제에( ) 1 1 mg 10 mg

서 분해생성물을 또는 일 총섭취량 중 적은 값을 초과하여0.5 % 1 20 gμ함유하는 경우

다 주성분의 일 최대투여량이 초과 이하인 제제에서( ) 1 10 mg 2 g

분해생성물을 또는 일 총섭취량 중 적은 값을 초과하여 함0.2 % 1 2 mg

유하는 경우

라 주성분의 일 최대투여량이 을 초과하는 제제에서 분해생성( ) 1 2 g

물을 을 초과하여 함유하는 경우0.1%

마 구조결정을 할 수 없는 경우에는 그 검토과정을 기재한다 기( ) .

준 미만의 농도에서 강한 독성 또는 현저한 약리작용이 예측되는 분해생

성물은 가능한 한 그 화학구조를 확인한다.

다음의 경우는 분해생성물의 안전성을 입증하는 자료로서 제 조(4) , 5

- 35 -

제 항제 호에 적합한 반복투여독성시험자료 종 일 일 유전독성시1 4 (1 , 14 90 ),～험자료 복귀돌연변이시험 체외염색체이상시험 기타 필요한 독성시험자료( , ),

를 제출한다.

가 주성분의 일 최대투여량이 미만인 제제에서 분해생성물( ) 1 10 mg

을 또는 일 총섭취량 중 적은 값을 초과하여 함유하는 경우1.0 % 1 50 gμ나 주성분의 일 최대투여량이 이상 이하인 제제( ) 1 10 mg 100 mg

에서 분해생성물을 또는 일 총섭취량 중 적은 값을 초과하0.5 % 1 200 gμ여 함유하는 경우

다 주성분의 일 최대투여량이 초과 이하인 제제에서( ) 1 100 mg 2 g

분해생성물을 또는 일 총섭취량 중 적은 값을 초과하여 함0.2 % 1 3 mg

유하는 경우

라 주성분의 일 최대투여량이 을 초과하는 제제에서 분해생성( ) 1 2 g

물을 을 초과하여 함유하는 경우0.15 %

해 설

제조 공정 및 안정성 시험 시에 관찰된 불순물을 요약한다 불순물이 검.○출되는 공정과 분해될 경우 그 과학적 근거 구조식 규명 를 명시한다( ) .

제조 공정 및 안정성 시험 기간 중에서 유의적인 변화를 보이는 유연물○질일 경우 설정하여 기준을 기재한다 또한 유연물질의 분석방법을 밸리.

데이션하여 특이성을 증명할 필요가 있다 유연물질의 허용기준은 유효.

성분의 함량에 따라 유연물질의 기재 화학구조의 제출(reporting),

및 안전성 입증자료 제출 의 기준 안정성 시(identification) (qualification) ,

험 시 증가 정밀성 사용기간 등을 고려하여 설정해야 한다, , .

- 36 -

참고 유연물질의 자료제출범위※원료의약품○

완제의약품○

유연물질을 기재해야 하는 역치RT : Reporting Threshold

화학구조 자료를 제출해야 하는 역치IT : Identification Threshold

안전성 자료를 제출해야 하는 역치QT : Qualification Threshold

참고 자료

ICH Q3B “Impurities in New Drug Products”○ICH Q6A “Specifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for○New Drug Substances and New Drug Products : Chemical Substances”

일최대투여량1 RT IT QT

이하2g 초과0.05% 초과0.10% or 1.0mg 초과0.15% or 1.0mg

초과2g 초과0.03% 초과0.05% 초과0.05%

일 최대 투여량1 RT IT QT

< 1mg

초과0.1%

초과1.0% or 5 gμ초과1.0% or 50 gμ

1mg < 10 mg≤초과0.5% or 20 gμ

10mg초과0.5% or 200 gμ

10mg < 100mg≤초과0.2% or 2mg100mg < 1g≤

초과0.2% or 3mg1g < 2g≤

초과0.05%2g < 초과0.1% 초과0.15%

- 37 -

다 경구투여 고형제제는 대한약전 중 경구용의약품의 용출규격 설정) 「 」지침 또는 공정서 등에 수재된 공인된 방법에 따라 원칙적으로 용출시험

기준 및 시험방법을 설정하고 시간에 따른 용출양상 및 그 근거자료를 제

출한다 용출시험 대신에 붕해시험을 설정하는 경우에는 타당한 사유를.

제출한다 좌제 경피흡수제 등에 대하여 용출시험을 설정하는 경우에는. ,

용출조절기능을 입증할 수 있는 근거를 제출한다.

해 설

경구투여 고형제제의 용출시험 설정 근거자료로서 대한약전 일반정보 경○구용의약품의 용출 규격 설정 지침 등에 따라 실시한 시간에 따른 용출

양상을 보여주는 그래프를 제시하고 시간 변화에 따른 용출시험의 실측

치를 제시하고 용출기준 및 시험방법을 설정한다 약물의 특성상 용출시.

험 대신 붕해시험을 설정하는 경우는 타당한 사유 및 그 사유를 뒷받침

할 수 있는 근거자료를 제출하여야 한다.

가이드라인의ICH Note for guidance on specifications : test procedures○and acceptance criteria for new drug substances and new drug

의 에 따라 용출시험을 붕products : chemical substnace" decision tree #7

해시험으로 갈음하고자 할 때 이에 대한 고찰과 의 각decision tress #7

해당 항목을 설명할 수 있는 실제 자료를 제출할 수 있다.

관련 규정

대한약전 식품의약품안전청 고시 일반정보 경구용의약품의 용출 규격 설( )○정 지침

- 38 -

참고 자료

ICH Q6A “Specifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for○New drug substances and New Drug Products : Chemical Substances”

- 39 -

마 엔도톡신시험법을 설정하는 경우에는 검증자료로서 약전에 규정된 반)

응간섭인자에 대한 자료 등을 제출한다.

바 무균시험을 설정하는 경우에는 검증자료로서 약전에 규정된 배지의 성)

능시험 및 미생물발육저지활성 시험에 대한 자료 등을 제출한다.

해 설

대한약전 일반정보 엔도톡신 규격설정방법에 따라 설정할 수 있으며 동,○시험법을 설정한 경우 반응간섭인자에 대한 자료 등을 제출한다.

관련 규정

대한약전 일반정보 엔도톡신 규격값의 설정 식품의약품안전청 고시( )○

- 40 -

바 정량분무용제제는 정량적으로 분무하는 경우 단위분무량 또는 단위)

분무당 함량시험에 대한 실측통계치를 제출한다.

해 설

정량분무용제제는 정량적으로 분무하는 경우 단위분무량 또는 단위분무○당 함량시험에 대한 실측통계치를 제출한다.

정량분무용제제중 폐에 적용하는 흡입제○ 인 경우 유효입자량시험을 설정하

고 시험법은 영국약전, (BP) Appendix XII C7. Aerodynamic Assessment

유럽of Fine Particles - Fine Particle Dose and Particle Size Distribution(

약전 을 참고한다2.9.18. Aerodynamic Assessment of Fine Particles) .

관련 규정

공정서및의약품집 범위지정 식품의약품안전청 고시( )○영국약전(British Pharmacopoeia, BP) Appendix XII C7. Aerodynamic○Assessment of Fine Particles - Fine Particle Dose and Particle Size

Distribution

- 41 -

사 특수시험 및 함량시험에 대하여는 제 호나목 라 특수시험 및 마) 2 5) ) )

함량시험에 따른다.

아 기준 및 시험방법에 설정하지 않았으나 검토가 필요한 항목은 그 결)

과를 제출한다.

해 설

미생물한도시험 경도시험 마손도시험 등 기준 및 시험방법에 설정하지, ,○않았으나 검토가 필요한 항목은 그 결과를 제출한다.

- 42 -

시험성적에 관한 자료5)

시험자료 시험결과 등이 기재된 시험성적서를 제출한다, .

해 설

시험성적에 관한 자료로서 로트 이상의 시험성적서 로트번호 제조일1 ( , ,○로트크기 책임자의 서명 등 를 제출하며 각 로트당 회 이상의 실측치, ) 1

가 포함된 시험성적서 및 시험일지를 제출한다 다만 크로마토그램 등을. ,

확인할 수 있는 자료를 포함한 밸리데이션 자료를 제출한 경우 밸리데이

션 자료로 시험일지를 갈음할 수 있다.

시험성적에 관한 자료는 실측치를 기준 및 시험방법에 관한 근거자료로○제출하는 경우 또는 로 제출하는 경우에는 뱃치분석CTD (3.2.P.5.4. Batch

자료로 갈음 할 수 있다Analysis) .

현재까지 생산한 각종 로트 비임상시험 임상시험 안정성시험 시험생- ( , , ,

산 로트 등 중 공정 밸리데이션 및 실생산 로트가 있을 경우 이를 포함)

하여 허가 자료 중에 언급된 로트에 대해 그 분석결과를 요약된 표로

정리하여 기재한다 이에 로트번호 제조 스케일 제조일 제조방법 제. , , , ,

조장소 용도 시험항목 시험결과 등을 포함한다, , , .

- 43 -

표준품 및 시약 시액에 관한 자료6) •

가 약전 및 공정서 이외의 표준품은 해당 표준품을 제출하고 규격설) ,

정 등에 관한 자료를 제출하며 약전 및 공정서 수재 이외의 시약 시액은•

그 조제법에 관한 자료를 제출한다.

나 표준품은 필요에 따라 정제법 해당 원료의약품 이외의 물질로 구입) (

하기 어려운 경우에는 제조방법을 포함한다 에 관한 자료를 제출한다)

해 설

완제의약품의 각종 시험에 필요한 표준품 또는 표준물질에 대한 정보를○기재한다 표준품 상용표준품. (primary reference standard), (working

등을 포함하며 대한약전 등 공정서 표준품 대한약전reference standard) , (

표준품 인 경우 이를 기재한다, USP RS, EP CRS, BP CRS, JP RS)

표준품이 대한약전 또는 공정서에 없는 경우 표준품의 특성 및 품질이○명확히 확인되어야 한다 즉 이들에 대한 시험방법과 분석결과를 표 형. ,

식으로 정리한다 필요시 표준품에 대한 구조를 확인한 정보까지 포함한다. .

또한,○ 표준품이 대한약전 또는 공정서에 없는 경우 사용한 표준품의 규격에

관한 자료로서 표준품의 시험성적서 순도 포함 및 제조원을 제출할 수 있다( ) .

신약인 경우 반드시 표준품을 제출한다 또한 유연물질 표준품을 사용하.○는 경우 유연물질 표준품도 제출한다.

관련 규정

식품의약품안전청표준품관리규정 식품의약품안전청 예규( )○

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참고 자료

ICH Q6A “Specifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for○New drug substances and New Drug Products : Chemical Substances”

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용기 및 포장에 관한 자료7)

재료의 선택 습기와 빛으로부터 보호 직접용기 구성성분과 의약품과의, ,

적합성 용기흡착 유리 포함 직접용기 구성재료의 안전성(compatibility)( , ), ,

성능 첨부한 투약용기의 재현성 등 을 기재한다( ) .

해 설

동 규정은 도입에 따라 새로이 추가된 항목으로 신약의 경우에 제CTD○출한다.

일차 포장재의 경우 원료의약품의 품질에 영향을 줄 수 있으므로 그 구○성 성분과 규격 및 시험방법을 포함하여 상세한 설명을 기재하여야 한

다 성상 확인시험 및 주요치수 필요시 를 포함한 적합한 도면을 포함하. , ( )

고 공정서 이외의 시험방법은 밸리데이션 자료를 포함하여 함께 제시한

다.

주사제의 경우 약전 등에 의한 주사제의 용기시험 자료 주사제용유리용(○기시험 플라스틱제의약품용기시험법중 플라스틱주사제용기시험 수액용, ,

고무마개시험 를 제출한다) .

멸균용기인 경우는 멸균방법을 작성한다.○기능이 없는 이차 포장재 예를 들면 추가보호기능이 없는 것 등 에 대해( , )○서는 외관형상에 관한 간결한 기술이면 된다 기능이 있는 이차 포장재.

에 대해서는 추가된 기능에 관해 기술한다.

용기 및 포장의 적합성 에 대하여 기술하여야 하며 이에는 소(suitability)○재의 선택 방습성 차광성 소재와 의약품과의 적합성 예, , , (compatibility) ( ,

의약품의 용기에의 흡착 용기로부터의 물질 유리 소재의 안전성 등을, ),

- 46 -

포함한다.

적합성 은 고체 의약품인 경우 특별한 문제가 없으나 주사(compatibility) ,○제 또는 액제 의약품인 경우 바이알의 고무마개 비닐재질 포장재 등 안,

전성에 문제가 될 수 있으므로 공급업체로부터 관련 자료를 받거나 필요

시 다양한 시험법을 개발하여 검토한다.

의약품 용기에 특별한 성능이 있는 경우 성능에 관한 자료를 제출한다○예 프리필드시린지주사제 정량분무용제제 등( : , Metered-Dose inhaler ).

관련 규정

의약품국제공통기술문서 가이드라인 품질 및 동 해설서-III.○

- 47 -

제 조 기준 및 시험심사 의뢰서의 작성 약사법 시행규칙 제 조제 항30 ( ) 24 1①「 」제 호 및 제 조에 따라 품목허가 또는 품목변경허가를 위하여 기준 및2 30

시험방법 심사를 받고자 하는 경우 다음 각 호의 사항을 유의하고 제, 33

조부터 제 조까지의 규정에서 정한 자료를 제출하여야 한다 다만 별표40 . ,

의 의약품 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는3

경우에는 제 절의 규정을 따르지 않을 수 있다3 .

해 설

국제공통기술문서 작성방법에 따른 자료는 동 규정 별표 에서 정하는[ 3]○작성방법에 따라 작성할 수 있으며 의약품국제공통기술문서 가이드라, “

인 해설서 품질 의 내용을 참고하여 작성한다-III. ” .

관련 규정

의약품등의 품목허가 신고 심사 규정 식품의약품안전청 고시 별표( ) [ 3]• •○의약품국제공통기술문서 가이드라인 품질 및 동 해설서-III.○

- 48 -

약사법 시행규칙 별지 제 호서식의 심사의뢰서를 식약청장이 정한1. 20「 」프로그램으로 작성된 전자적기록매체 디스켓 등 로 제출한다(CD ) .•

해 설

심사의뢰서 작성을 위한 민원서식기 프로그램은 식약청 전자민원 홈K iFD A○페이지 에서 다운로드 받을 수 있다(h ttp ://ezdrug .k fda .go .k r/ ) .

- 49 -

관련 규정

민원서식기 양식[ ]

제조원을 추가하시려면 메뉴의 입력 줄 추가 기능을 사용하십시[ ]-[ ]※오.

의뢰인

제조소의 명칭[ ] 업허가번호[ ]

제조소의 소재지[ ] ( -○○○ ○○○)

대 표 자[ ]

상세내용

제 품 명[ ] 의약품분류[ ]

성 상[ ] 제형코드[ ]

제조방법[ ] 별첨

효능효과[ ]․ 별첨

용법용량[ ]․ 별첨 투여경로[ ]

사용상 주의사항[ ] 별첨 용도구분[ ]

포장단위[ ] 자사포장단위

저장방법[ ] 기밀용기 실온 보관, (1~30 )℃사용[ (유효 기간) ] 제조일로부터 개월36

기준 및 시험방법[ ] 별첨

분류번호[ ] 처방코드[ ]

비 고[ ]

제조원[ ] 공정구분[ ]

담당자

성 명: 이 메 일:

전화번호: 팩 스:

휴 대 폰:

원료약품 및 그 분량

전체단위

세부구성배합

목적원료명

활성물질

용량규 격 분 량 단 위 제조원 DMF

반제

여부

*

비고

×

- 50 -

심사의뢰서 심사결과 적합 통보된 의약품에 대하여 기준 및 시험방법의2.

내용을 변경하고자 할 경우에는 심사결과통지서 원본 허가받거나 신고하(

지 않은 경우에 한한다 과 변경하고자 하는 내용의 대비표를 작성하여 첨)

부한다.

해 설

기준 및 시험방법 심사결과 적합 통보된 의약품에 대하여 그 내용을 변○경하고자 할 경우에는 심사결과통지서 원본과 변경대비표를 작성하여 첨

부한다 적합 통보된 기준 및 시험방법 심사결과통지서를 근거로 의약품.

품목 허가받거나 신고한 경우 품목허가 신고 증 사본과 변경대비표를 작, ( )

성하여 첨부한다.

변경대비표는 좌측에 기심사 기허가 항목 내용과 우측에 신청한 변경내용( )○을 넣어 변경하고자 하는 내용을 심사자가 알아보기 쉽도록 작성한다.

추가 또는 삭제된 내용은 추가 또는 삭제된 위치를 알기 쉽게 표시한다.

기재 사례

항목 변경 전 변경 후 비고

- 51 -

의뢰인란에는 법 제 조 및 제 조에 따른 제조업자 위탁제조판매업자3. 31 42 ,

또는 수입자인 경우에는 업소명 소재지 대표자 주민등록번호를 각각 기, , ,

재한다.

해 설

제조업자의 경우 제조업허가증 위탁제조판매업자 또는 수입자인 경우,○사업자등록증상의 업소명칭 소재지 대표자를 기재한다 대표자가 외국, , .

인인 경우, 주민등록번호 앞자리 대신 외국인등록번호를 기재한다 주민등록.

번호 뒷자리는 로 표시한다 예******* ( : 123456 -*******).

- 52 -

제품명항에는 제품명을 기재한다4. .

해 설

동 규정 제 조에 따라 허가 신고하고자 하는 품목의 제품명을 기재한다10 � .○기준 및 시험방법 단독심사시 제품명과 품목허가 신고 시 제품명과 달리( )○할 수 있다.

- 53 -

원료약품 및 그 분량은 통상 별첨 이라고 기재하고 첨부문서에 이 규정5. “ ”

제 조에 규정에 따라 기재한다12 .

해 설

원료약품 및 그 분량은 별첨 이라고 기재하고 첨부문서에 동 규정 제“ ” 12○조에 따라 각 원료약품의 배합목적 성분명 규격 분량을 기재한다, , , .

의약품 첨가제는 대한약전 및 공정서 등에 수재된 첨가제 동 규정,○ 「 」별표 의 제형별 의약품 첨가제 또는 국내 외의 공인할 수 있는 첨가[ 7] •

제 등을 사용할 수 있으며 해당 첨가제에 대한 배합목적을 기재한다, .

원료약품의 규격이 대한약전 공정서 항생물질의약품기준 대한약전외한, , ,○약 생약 규격집 대한약전외의약품등기준에 따르는 경우 이를 기재하고( ) , ,

세부규격이 있는 경우 이를 비고란에 기재한다 예 히프로멜로오스( : 2910

신청업소에서 직접 작성한 규격은 별첨규격 또는 별5000 mPa s). “ ” “•

규 로 기재하고 해당하는 원료약품 규격을 첨부한다” .

○ 원료의약품이 반제품인 경우 활성물질 용량이 작성되어야 하며 투입된 주,

성분과 함량시험에 기준이 되는 물질이 다른 경우예 염과 베이스나 판( : )

크레아틴 소화력 단위 등 역가를 측정하는 경우는 함량기준이 되는 물질의

양 또는 역가를 비고 란에 기재한다.

관련 규정

의약품등의 품목허가 신고 심사 규정 식품의약품안전청 고시 제 조( ) 12• •○공정서 및 의약품집 범위지정 식품의약품안전청 고시( )○

- 54 -

성상은 기준 및 시험방법과 동일하게 제 조에 따라 기재한다6. 13 .

제조방법 효능 효과 용법 용량 사용상의 주의사항 포장단위 저장방7. , , , , ,• •

법 사용기간은 별첨 으로 기재하고 제 조부터 제 조까지에 따라 기재“ ” 14 19•

한다.

비고란에는 제 조 규정에 따른 제조원 신약 수출용 군납용 또는 관8. 21 , , ,

납용 등 필요한 사항을 각각 기재한다.

이미 허가받거나 신고한 품목이 있는 경우는 회사명 제품명 등을 참고9. ,

자료로 작성하여 첨부한다.

해 설

동 규정 제 조에 따라 품목허가 신고 신청하는 품목의 성상과 동일하게13 ( )○기재한다.

의약품의 성상표기에 대한 가이드라인을 참조하여 기재한다.○제조방법 효능 효과 용법 용량 사용상의 주의사항 포장단위 저장방, , , , ,• •○법 사용기간은 별첨 으로 기재하고 동 규정 제 조부터 제 조에 따라“ ” 14 19•

품목허가 신고 하고자 하는 품목의 사항과 동일하게 기재하여 첨부한다( ) .

제조방법에서 주사제의 경우 용기의 재질 및 규격을 기재한다 예 유리( :○바이알 대한약전( )).

비고란에는 심사에 도움이 될 수 있도록 동 규정 제 조 규정에 따른 제21○조원을 기재하고 민원서식기를 사용하는 경우에는 제조원 항에 작성한(

다 기타 신약 수출용 군납용 관납용 희귀의약품 등 해당하는 사항을.), , , , ,

각각 기재한다.

이미 허가받거나 신고한 품목이 있는 경우 예 제네릭 의약품의 대조약( , ,○

- 55 -

제조품목에서 수입품목으로 전환하기 위하여 새로이 품목 허가를 신청하

는 경우 는 해당하는 회사명 제품명 등을 참고자료로 작성하여 첨부한) ,

다 이미 허가받거나 신고한 품목 중 참고할 만한 유사한 제품이 있는.

경우 예 동일 유효성분 분류번호의 다른 제형 에도 이를 기재할 수 있( , , )

다.

관련 규정

의약품의 성상표기에 대한 가이드라인○

- 56 -

기준 및 시험방법 심사의뢰서를 작성함에 있어 제 항의 첨부자료 이외1②에도 필요한 경우에는 관계문헌 상용표준품 항생물질인 경우 공인된 것, ( ),

제제에 사용된 원료의약품 시험에 필요한 특수시약 기구 균주 및 배지, , ,

등은 따로 제출할 수 있다.

해 설

동규정 제 조 제 항의 첨부자료 이외의 문헌이나 물품이 시험 등으로30 1○별도로 필요한 경우에 필요한 사항을 신청인에게 요청할 수 있다 예 키( :

랄칼럼 용출시험용 특수장치 용기 싱커 등, ( , ) ).

- 57 -

외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문 주요사항 발췌 및 원문을 제출하( )③여야 하며 필요한 경우에 한하여 전체 번역문 의 약학 전문지식을 갖춘, ( �

확인자 날인 을 제출하게 할 수 있다) .

해 설

영문으로 작성된 외국 자료는 주요사항을 발췌한 한글요약문과 원문을○함께 제출하고 영문이 아닌 경우에는 전체 번역문을 제출하도록 한다, .

의 약학 전문지식을 갖춘 자가 번역하거나 확인하여 제출하도록 한다� .○

- 58 -

약사법 시행규칙 제 조에 따라 품목신고를 위해 기준 및 시험방법26④ 「 」을 설정하는 경우에는 제 항에 따른 약사법 시행규칙 별지 제 호서식1 20「 」의 심사의뢰서를 작성하지 아니하고 이 절에서 정하는 바에 따라 작성한

다.

해 설

약사법 제 조제 항 또는 약사법 제 조제 항 약사법 시행규칙 제 조31 1 42 1 , 26○에 따라 대한약전 대한약전외한약 생약 규격집 항생물질의약품기준 공, ( ) , ,

정서 표준제조기준 대한약전외의약품등기준에 적합한 의약품 식약청장, , ,

이 신고대상으로 고시한 의약품 또는 의약외품 중에서 원료의약품 별첨

규격 및 자사 기준 및 시험방법이 있는 경우 작성하여 제조 수입품목신�

고서에 첨부하여 제출한다.

관련 규정

약사법 시행규칙 제 조 제조 수입품목의 신고26 ( � )○○ 의약품등의 품목허가 신고 심사 규정 식품의약품안전청 고시 제 조( ) 25• •

안전성 유효성 심사대상( � )

- 59 -

제 조 기준 및 시험방법의 작성 일반적으로 다음 각 호의 사항에 유의31 ( ) ①하여 작성한다.

기준 및 시험방법의 기재형식 용어 단위 기호 등은 원칙적으로 대1. , , , 「한약전 식약청 고시 에 따른다( ) .」기준 및 시험방법에 기재할 항목은 별표 의 기준 및 시험방법 기재항2. 10

목에 따른다 다만 원료의약품 및 제형에 따라 불필요한 항목은 생략할. ,

수 있다.

해 설

기준 및 시험방법은 별표 별표 을 참조하여 별표 별표[ 10], [ 13] [ 11], [ 12]○와 같이 기재한다.

기준 및 시험방법의 기재형식 용어 단위 기호 등은 원칙적으로 대한, , ,○ 「약전 식품의약품안전청고시 에 따르되 대한약전에 해당 내용이 없는( ) ,」경우에는 이해하기 쉽고 합리적으로 작성한다.

원료의약품 및 완제의약품 각각에 대하여 별표 기준 및 시험방법 기[ 10]○재항목을 참조하여 기재한다.

결정다형 광학활성 등에 대해서는 해당하는 내용에 따라 확인시험 시성, ,○치 선광도 순도시험 기타시험 이성체비 결정형의 존재비 정량법 등의( ), , ( , ),

항목에 적절한 규격을 설정한다.

제제에 따라 설정해야 하는 제제시험은 별표 제제학적 시험항목[ 13]○및 개개 품목의 제제특성에 따라 시험항목을 설정한다.

- 60 -

관련 규정

의약품등의 품목허가 신고 심사 규정 별표 및 별표 식품의약[ 10] [ 13](• •○품안전청 고시)

- 61 -

기준 및 시험방법에는 대한약전 의 통칙 제제총칙 일반시험법 표준3. , , ,「 」품 시약 시액 등에 따르는 것을 원칙으로 하고 제 호에 따라 시험방법, 4•

의 전부 또는 일부를 생략하는 경우 이외에는 시험방법을 상세하게 기재

한다.

대한약전 대한약전외의약품등기준 항생물질의약품기준4. , , ,「 」 「 」 「 」대한약전외한약 생약 규격집 공정서 등 식약청장이 기준 및 시험방법( ) ,「 」

을 고시하거나 인정한 품목의 경우 이하 식약청 규격기준 이라 한다 에는( “ ” )

시험방법의 전부 또는 그 일부의 기재를 생략할 수 있으며 그 일부를 준,

용하는 경우 그 기재는 다음과 같다.

예 무균시험 이 약은 대한약전 일반시험법의 무균시험법에 따라) : 「 」시험한다.

함량시험 이 약 정 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가: 20

루로 하고 이하 대한약전 아스코르브산의 정량법에 따라 시험한다, .「 」함량시험 이 약 정 이상을 가지고 그 질량을 정밀하게 달아 가: 20

루로 하고 이하 대한약전외의약품등기준 식약청 고시 염화리소짐정, ( )「 」의 정량법에 따라 시험한다.

해 설

기준 및 시험방법에는 대한약전 의 통칙 제제총칙 일반시험법 표, , ,○ 「 」준품 시약 시액 등에 따르는 것을 원칙으로 하고 제 호에 따라 시험, 4•

방법의 전부 또는 일부를 생략하는 경우 이외에는 시험방법을 상세하게

기재하며 시험방법의 기재내용만으로 시험을 할 수 있게 작성한다, .

대한약전 대한약전외의약품등기준 항생물질의약품기준, , ,○「 」 「 」 「 」

- 62 -

대한약전외한약 생약 규격집 공정서 등 식품의약품안전청장이 기준( ) ,「 」및 시험방법을 고시하거나 인정한 품목의 경우 해당 내용을 준용하여 시

험방법의 전부 또는 일부를 생략할 수 있다 식품의약품안전청 규격기준.

에 여러 가지 방법이 있는 경우 예 중금속시험법의 검액 조제법 용출시( : ,

험법의 용출장치 등 에는 해당하는 방법을 명확히 기술하여야 하며 품목) ,

에 따라 별도로 조작하여야 하는 내용 예 건조감량의 건조조건 염화물( : ,

시험법의 검체 및 비교액 취하는 양 등 은 시험방법을 상세하게 기재한)

다 다만 대한약전 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서는 최근. ,

개정판의 내용을 준용한다.

관련 규정

대한약전 식품의약품안전청 고시( )○대한약전외의약품등기준 식품의약품안전청 고시( )○공정서및의약품집범위지정 식품의약품안전청 고시( )○

- 63 -

기준 및 시험방법에 기재되는 시험방법은 대한약전 의 의약품등 분5. 「 」석법의 밸리데이션 실시지침 또는 공정서 등에 수재된 공인된 방법에 따

라 검증되어야 한다 다만 식약청 규격기준에 수재된 시험방법은 이 규정. ,

에서 제외된다.

해 설

식품의약품안전청 규격기준에 수재되지 않은 자사 시험방법은 대한약○ 「전 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서에 수재된 분석법 밸리」데이션 관련 지침에 따라 밸리데이션되어야 한다.

식품의약품안전청 규격기준에 수재된 품목은 밸리데이션 실시대상에서○제외하고 일부 시험방법을 인용하여 자사 시험방법을 설정하는 경우는,

밸리데이션의 일부를 실시한다 예를 들어 미국약전 수재품목 중 원료의. ,

약품의 정량법 동일 농도 을 인용하여 완제의약품의 함량시험법을 설정하( )

는 경우는 밸리데이션 파라미터 중 특이성 및 정확성을 실시할 수 있다.

관련 규정

대한약전 식품의약품안전청고시 일반약전 의약품등 분석법의 밸리데이션( )○에 대한 지침 및 동 해설서

공정서 및 의약품집 범위지정 식품의약품안전청고시 중 밸리데이션 지침( )○

- 64 -

식약청 규격기준에 수재되지 아니한 시약 시액 기구 기기 표준품 또6. , , ,•

는 정량용 원료를 사용하는 경우 시약 시액은 순도 농도 및 그 제조방, ,•

법을 기구는 그 형태 등을 표시하고 사용법을 기재하며 표준품 또는 정, ,

량용원료 이하 표준품 이라 한다 는 규격 등을 기재하며 인체 및 환경에( “ ” ) ,

유해한 시약 예 수은화합물 벤젠 사염화탄소 및 디옥산 등 은 가급( : , , 1,4- )

적 사용을 지양한다.

해 설

기준 및 시험방법에 식품의약품안전청 규격기준에 수재되지 아니한○ 시약•

시액 기구 기기 표준품 또는 정량용 원료를 사용하는 경우 각각에 대, , , ,

한 규격을 기준 및 시험방법에 별도로 기재하여야 한다 즉 시약 시액. , •

은 순도 농도 및 제조방법을 기구는 그 형태 등의 도면과 사용법을 기, ,

재한다.

시험방법을 설정할 때 인체 및 환경에 유해한 시약 예 수은화합물 벤( : ,○젠 사염화탄소 및 디옥산 등 은 가급적으로 사용하지 않는다, 1,4- ) .

- 65 -

기준 및 시험방법은 해당 의약품의 임상적 효능 안정성 생체이용률 생7. , , ,

물학적 동등성 및 공정 밸리데이션 등의 자료에 근거하여 설정한다.

해 설

기준 및 시험방법 중 제제성능에 대한 항목은 제조과정에서 해당 의약○품의 임상적 효능 생체이용률 생물학적동등성을 가장 잘 예측할 수 있, ,

는 항목을 설정한다 예 경구고형제제의 용출시험 난용성 약물의 입자( : ,

도 시험 등).

원료약품 및 제제의 안정성 경시변화 등을 고려하여 사용 유효 기간, ( )○중 제품의 품질을 충분히 확보할 수 있는 기준을 설정한다.

제제화 공정 중 변화에 따라 품질에 영향을 주는 항목은 기준 및 시험○방법 설정시 고려한다 예 용출시험 수분 등( : , ).

- 66 -

기준 및 시험방법 작성을 위한 원료약품 및 그 분량 제조방법 저장방법, ,②및 사용기간 등의 기재는 제 조부터 제 조까지의 규정에 따른다12 21 .

해 설

○ 원료약품 및 그 분량 제조방법 저장방법 및 사용기간 등의 기재는 동, ,

규정 제 조부터 제 조의 규정에 따라 허가신청하고자 하는 품목신청서12 21

의 내용과 동일하게 기재한다.

- 67 -

제 조 의약품 규격기준의 설정 원료의약품 및 완제의약품의 함량 또는32 ( ) ①역가의 기준은 표시량 또는 역가에 대하여 다음 각 호에 해당하는 함량을

함유한다 다만 제조국 또는 원개발국에서 허가된 함량 또는 역가 기준이. ,

있거나 제조과정 정량오차 및 안정성 등에 근거하여 안전성 및 유효성을,

보증하는데 필요한 규격값으로서 설정하는 등 타당한 근거가 있는 경우에

는 따로 설정할 수 있으며 근거자료가 시험자료인 경우 로트 이상의 검, 3

체에 대하여 로트 당 회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 함량 기준1 3

을 설정할 수 있다.

일반기준1.

가 원료의약품 이상. : 99.0 %

나 단일제제 다만 외용제는. : 95.0 105.0 % ( , 90.0 110.0 %)～ ～다 복합제제. : 90.0 110.0 %～항생물질 제제2. : 90.0 120.0 %～비타민류3.

가 비타민 복합제제 주사제는 제외 및 비타민 복합제제에 첨가되는 비. ( )

타민류와 미량으로 첨가되는 금속원소류 : 90.0 150.0 %～나 비타민 단일제제 및 비타민 주사제. : 90.0 130.0 %～다 비타민유도체 제제. : 90.0 130.0 %～의약품의 휘발성 성분 예 멘톨 치몰 캄파 에탄4. : 90.0 130.0 % ( : , , ,～

올 등)

핵산의 단일 및 복합제제5. : 90.0 130.0 %～효소제6.

- 68 -

가 원료의약품 이상. : 100.0 %

나 소화효소제 이상. : 90.0 %

다 소염효소제. : 90.0 130.0 %～단일 또는 복합아미노산류 및 그 유도체 제제7. : 90.0 130.0 %～유산균제제 및 기타 생균제제 이상8. : 90.0 %

살균소독제9. : 90.0 110.0 %～단백 장기추출 가수분해 물제제10. ( )•

가 원료의약품 이상. : 100.0 %

나 완제의약품 이상. : 90.0 %

기타 주성분의 함량시험이 불가능하거나 필요하지 않아 함량기준을 설11.

정하지 않는 경우에는 효력시험 성능시험 또는 제제학적시험으로 대체할,

수 있다 예 약용탄의 흡착력시험. ( : )

해 설

함량 또는 역가 기준은 표시량 또는 역가에 대하여 규정에서 권장되는○기준을 설정한다 제조과정 정량 오차 및 안정성 등을 토대로 하여 유효. ,

성과 안전성에 대해 동등하다고 간주되는 일정한 품질을 보증하는데 필

요한 규격치를 설정한다 즉 규격치의 폭은 단순히 실측치의 분산으로만. ,

결정되는 것이 아니라 유효성과 안전성을 고려하여 결정한다 불안정한, .

약물의 경우에는 그 분해물의 안전성에 관한 정보도 고려하여 규격치의

폭을 설정한다.

또한 함량은 로 나타내며 원칙적으로 하한 및 상한값을 설정한다 유, % .○효성분 함량을 로 나타내는 것이 부적당한 것에 대해서는 역가로 나타%

- 69 -

내도록 한다 유효성분의 함량을 나타낼 수 없는 것에 대해서는 그 화학.

적 순물질의 함량을 로 나타내도 된다 유효성분이 종류 이상 있는% . 2

경우에는 가능한 각각에 대해 기재한다.

대한약전 제 개정 통칙에 따라 상한치가 없을 경우 로 함에8 101.0 %○ 「 」따라 원료의약품의 함량기준은 일반적으로 로 설정한다99.0 101.0 %～대한약전 제 개정에서는 상한치를 모두 기재하는 것으로 하였음( 9 ).

해당품목의 효능 효과 용법 용량을 고려하여 제출된 근거자료에 따라,• •○단일제제는 허용범위를 로 설정할 수 있으며 복합제제의 허용± 10 % ,

범위를 로 제한할 수 있다± 5 % .

기타 주성분의 함량시험이 불가능하거나 필요하지 않아 함량기준을 설○정하지 않는 경우에는 효력시험 성능시험 또는 제제학적시험으로 대체,

하고자 시험자료를 근거로 기준을 설정할 때 로트 이상의 검체에 대하3

여 로트당 회 이상 시험한 실측통계치를 제시한다1 3 .

- 70 -

기타 품질관리에 필요한 시험기준은 다음 각 호와 같다 다만 근거자료. ,②가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며 다음 제 호부터 제 호까지에서, 1 4

근거자료의 타당성을 인정할 수 없는 경우에는 기준범위를 조정할 수 있

다 근거자료가 시험자료인 경우 로트 이상의 검체에 대하여 로트 당. 3 1 3

회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 기준을 정할 수 있다.

실측통계치에 대하여 이내로 한다1. pH : ± 1.0 .

비중 실측통계치에 대하여 이내로 한다2. : ± 0.05 .

증발잔류물 실측통계치에 대하여 상한치를 설정한다3. : .

알코올수 에탄올을 이상 함유하는 내복용 제제에 대하여 설정하4. : 4 %

며 표시량에 대하여 이상이다, 90.0 % .

해 설

시험자료는 로트 이상의 검체에 대하여 로트당 회 이상 시험한 실측통계3 1 3○치를 제출한다.

알코올수는 내복용제제에 설정하는 것을 원칙으로 한다.○에탄올이 함유된 제제에서 안전성 유효성에 영향을 주는 경우 에탄올•○함량시험을 설정할 수 있다.

알코올수라 함은 틴크제 등 에탄올을 함유한 제제에 대하여 다음 방법으○로 측정할 때 에서 검체 로부터 얻은 에탄올층의 양 을15 10 mL (mL)℃말한다 대한약전 알코올수시험법 제 법 기체크로마토그래프법 에 의한. 2 ( )

알코올수 계산식은 다음과 같다.

알코올수=QT

QS

×5 (mL)검체의 양(mL)

×V

9.406

- 71 -

알코올수측정용무수에탄올 중 에탄올V : (C2H5 의 함량OH) (vol %)

알코올수 기준 설정 방법 원료약품분량 중 에탄올의 양: (mL / 100mL)○

×에탄올원료의 순도(%)*

94.06×

90.0(%)100.0(%)

×10(mL)100(mL)

제제에 투입된 에탄올 원료의 순도 대한약전의 경우 함량기준의 중간값* :

인 96.0 %

알코올수에서 에탄올의 순도94.06 :•

알코올수 기준 값90.0 % :•

계산

예 원료약품 분량 중 에탄올 약전 함유) 100 mL ( ) 10 mL

10 mL×96.094.06

×90.0(%)100.0(%)

×10(mL)100(mL)

= 0.9

알코올수 기준 이상: 0.9∴

- 72 -

보존제시험 보존제를 함유하는 완제의약품에 대하여 설정한다 이 경5. : .

우 보존제는 확인되어야 하고 그 양은 표시량에 대하여, 80.0 120.0 %～이어야 하며 필요하면 따로 정할 수 있다, .

제제균일성시험 대한약전 및 의약품등의질량 용량 편차기준및시6. : ( )「 」 「험방법 식약청 고시 에 따른다( ) .」미생물한도시험 의약품등의미생물한도기준및시험방법 식약청 고7. : (「 」

시 에 따른다) .

점착력시험 대한약전 반창고항의 점착력시험에 따라 시험할 때 첩8. : 「 」부제 및 카타플라스마제는 폭 당 이상이다12 mm 42 g .

형상시험 길이 및 폭 대한약전 반창고항의 형상시험에 따라 시9. ( ) : 「 」험할 때 길이 및 폭은 표시량에 대하여 이상이다98.0 % .

해 설

보존제는 별표 의약품용 보존제 및 그 사용범위에 적합하여야 하며[ 8] ,○보존제에 대하여 확인시험 및 함량 기준을 설정한다 표시량에 대하여(

이 범위를 벗어나서 보존제 함량을 설정하는 경우 보존80.0 ~ 120.0 %). ,

력시험 영국약전 안정성자료 등 타당한 근거를 제출한다( ), .

일반적으로 점착력시험은 검체 개 형상시험은 검체 개를 가지고 시10 , 5○험한다.

의약품등의질량 용량 편차기준및시험방법 의약품등의미생물한도기준( ) ,○「 」 「및시험방법 및 의약품중보존제기준및시험방법 은 년 월2008 11 28」 「 」일자로 대한약전외 일반시험법 으로 통합고시하였다.「 」

- 73 -

관련 규정

대한약전외 일반시험법 식품의약품안전청 고시( )○대한약전 반창고항의 점착력시험 식품의약품안전청 고시( )○대한약전외의약품등기준 반창고 회용 의 점착력시험 식품의약품안전청(1 ) (○고시)

- 74 -

제 조 원료의약품의 기준 및 시험방법 자료의 작성 원료의약품의 별첨33 ( ) ①규격은 별표 의 원료의약품의 별첨규격 작성 예에 따라 작성한다11 .

제 항의 별첨규격 중 작성항목은 기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출1②하는 자료에 근거하여 원료의약품의 품질관리에 적정을 기할 수 있도록

제 항의 항목 중 필요한 항목을 기재하고 필요한 경우 이 항목 이외의3 ,

항목을 추가할 수 있다.

해 설

원료의약품의 별첨규격은 별표 을 참조하여 별표 과 같이 기재한다[ 10 ] [ 11] .○원료의약품의 품목 허가 신고 시 기준 및 시험방법도( )○ 별표 을 참조하[ 10]

여 별표 과 같이 기재한다[ 11] .

품목허가 신고 시 사용한 원료약품의 규격은 공정서 등 동 규정 조 제( ) 12 3○항제 호에 정한 규격에 따라 작성한다 다만 공정서 시약 시액에 수재2 . , •

된 성분은 공정서 규격으로 인정되지 않으므로 별첨규격으로 작성해야

한다.

관련 규정

의약품등의 품목허가 신고 심사 규정 식품의약품안전청 고시 별표( ) [• •○및 별표10] [ 11]

- 75 -

원료의약품 별첨규격 작성항목은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다.③명칭1.

가 한글명은 제 조제 항 및 식약청장이 정한 의약품 명칭작성 요령에 따. 12 3

라 기재한다.

나 영명은 국제일반명칭. (INNPS : International Nonproprietary Names

및 식약청장이 정한 의약품 명칭 작성for Pharmaceutical Substances)

요령에 따라 기재한다.

해 설

의약품의 한글명 및 영명은 의약품의 명명법 가이드라인 및 국제일반명○칭(INNPS : International Nonproprietary Names for Pharmaceutical

을 참고하여 기재한다Substances) .

한글명은 원료약품및그분량에 기재한 명칭과 동일하게 기재한다.○개의 의약품에 개 이상의 명칭이 있는 경우에는 그 중에서 가장 일1 2○

반적인 것 개를 기재한다 이미 허가된 품목과 동일 성분인 경우는 기1 .

존 명칭을 사용한다.

착색제로 사용되는 오파드라이 등과 같이 공정서 등에 수재된 성분을 포○함하는 복합성분인 경우에 아래 사항을 참고하여 각 성분의 규격을 작성

한다 예 오파드라이 녹색( : (85W12345)).

○ 대한약전 식약청장이 인정하는 공정서 및 의약품집범위지정 공정서등, “ ( )”

에 수재된 성분 식약청장이 정한 항생물질의약품기준 항기 대한약전, “ ( )”, “

외 의약품 등 기준 대한약전외 한약 생약 규격집 생규 에 수재(KPC)”, “ ( ) ( )”

- 76 -

된 성분의 경우에는 각 해당 규격에 기재된 명칭을 기재한다.

관련 규정

의약품의 명명법 가이드라인○

- 77 -

구조식 또는 시성식2.

약전의 구조식 또는 시성식 표기방법의 예에 따라 기재한다.

해 설

상대적 및 절대 입체화학 특성을 포함한 화학 구조식이 기재되어야 하○며 그 표기방법은 대한약전에 따른다.

- 78 -

분자식 및 분자량3.

약전의 분자식 및 분자량의 표기방법에 따라 기재한다.

해 설

분자식은 유기화합물에 대해서는 처음에는 의 순서로 하고 그 다음부터C , H ,○는 원소기호의 알파벳 순서로 기재한다 염산 황산 주석산 등의 산 및 결정. , ,

수는 분자식의 뒤에 기재한다.

분자량은 년도 국제원자량표에 따라 계산하여 소수점 이하 셋째 자2005○리에서 반올림하여 둘째 자리까지 표시한다.

결정수가 불명확할 때는 x H○ 2 기타O, (CH2OCH2 등을 쓴다)n .

분자식과 분자량 사이에는 을 삽입한다: .○ 「 」

참고 자료

국제원자량표 2005○

- 79 -

기원 및 제조방법4.

합성의약품으로 화학구조가 결정되어 있는 것은 기원 및 제조방법을 기

재하지 않을 수 있으며 단백 장기추출 가수분해 물 효소 등은 이를, ( ) ,•

기재하여야 한다 다만 광학적 기하학적 입체이성체 또는 고분자화합. , •

물 등 그 구조가 유사한 가지 이상의 화합물을 함유하고 있어 분리2 •

정제가 곤란하거나 그 조작이 불필요한 것은 그 비율을 기재한다.

해 설

광학입체이성체 또는 고분자 화합물 등에서 유사한 개 이상의 화합물2○을 포함하고 있기 때문에 분리 정제하기 어려운 경우이거나 또는 그 조

작을 필요로 하지 않는 것에 대해서는 그 비율을 기재한다.

비율의 기재는 과학적으로 그 비율이 일정하지 않거나 측정이 불가능한○것은 기재할 필요는 없다.

작성한 비율에 대한 시험이 필요한 경우는 신청품목의 특성을 고려하여○기재한다.

관련 규정

대한약전 식품의약품안전청 고시( )○

기재 사례

대한약전 겐타마이신황산염 기원○

- 80 -

이 약은 Micromonospora purpurea 또는 Micromonospora echinospora의 배양에 의해

서 얻어지는 항세균활성을 가지는 아미노글리코사이드계 화합물의 황산염이다.

성분의 함량5.

다음에 따라 작성하여 기재하되 함량기준 설정이 불가능한 이유가 명백

할 때는 생략할 수 있다.

가 백분율 로 표시하고 안에 분자식을 기재한다 다만 함량을 백분. (%) ( ) . ,

율 로 표시하기가 부적당한 것은 역가 또는 단위 등으로 표시하며 함(%)

량을 표시할 수 없는 것은 그 화학적 순물질의 함량으로 표시할 수 있다

예 규산마그네슘( : )

나 일반적으로 하한 및 상한치를 설정하며 불안정한 원료의약품인 경우. ,

는 그 분해물의 안전성에 관한 정보에 따라 기준치의 폭을 설정한다.

해 설

표시량과 관계없이 직접 백분율 로 나타낼 때에는 는 중량 대 중량(%) % ,○는 중량 대 용량 는 용량 대 용량 는 용량 대 중w/v % , v/v % , v/w %

량을 나타내므로 정량법에서는 검체의 채취법 및 정량의 결과를 나타내,

는 방법을 검토함과 더불어 이들 단위를 기재한다.

함량 또는 역가 기준은 표시량 또는 역가에 대하여 규정에서 권장되는○기준을 설정한다 제조과정 정량 오차 및 안정성 등을 토대로 하여 유효. ,

성과 안전성에 대해 동등하다고 간주되는 일정한 품질을 보증하는데 필

요한 규격치를 설정한다 즉 규격치의 폭은 단순히 실측치의 분산으로만. ,

결정되는 것이 아니라 유효성과 안전성을 고려하여 결정한다 불안정한, .

- 81 -

약물의 경우에는 그 분해물의 안전성에 관한 정보도 고려하여 규격치의

폭을 설정한다.

또한 함량은 로 나타내며 원칙적으로 하한 및 상한치를 설정한다 유, % .○효성분 함량을 로 나타내는 것이 부적당한 것에 대해서는 역가로 나타%

내도록 한다 유효성분의 함량을 나타낼 수 없는 것에 대해서는 그 화학.

적 순물질의 함량을 로 나타내도 된다 유효성분이 종류 이상 있는% . 2

경우에는 가능한 각각에 대해 기재한다.

대한약전 제 개정 통칙에 따라 상한치가 없을 경우 이므로 원료8 101.0 % ,○의약품의 함량기준은 일반적으로 로 설정한다99.0 101.0 % .～

관련 규정

대한약전 식품의약품안전청 고시( )○

기재 사례

과당의 함량기준○이 약을 건조한 것은 정량할 때 과당- (C6H12O6 를 함유) 98.0 ~ 101.0 %

한다.

규산마그네슘의 함량기준○이 약은 정량할 때 이산화규소- (SiO2 이상 및 산화마그: 60.08) 45.0 %

네슘 이상을 함유하고 이산화규소와 산화마그네슘(MgO : 40.30) 20.0 %

과의 비 는 이다(%) 2.2 ~ 2.5 .

- 82 -

성상6.

다음 각 목에 따라 작성하여 기재하되 색 형상은 품질의 적부판정의 기,

준으로 하며 그 이외에 적부판정의 기준으로 필요한 항목은 시성치 및,

순도시험항에 설정하여 기재한다.

가 색 형상 냄새 맛 등을 기재한다 다만 냄새 및 맛이 시험자의 건강. , , , . ,

에 영향을 줄 수 있는 경우에는 기재하지 않는다.

나 용해도는 최소한 물 에탄올 에텔에 대하여 기재한다 또한 에 따. , , . , pH

른 영향도 기재하며 시험에 사용하는 용매에 대하여도 설정한다, .

다 액성 안정성 흡습성 광안정성 등 등을 기재한다. , ( , ) .

해 설

성상은 맛 냄새 색 형상 등의 외관과 원료약품의 물리적 성질을 나타내, , ,○는 것이다.

대한약전 통칙에서는 생약의 경우에 한하여 성상에서 색 냄새 맛을 적, ,○부판정의 기준으로 하고 의약품 각조 중 색을 제외한 성상은 단지 참고,

사항으로서 의약품 적부 판정의 기준에서 제외한다.

성상항에는 일반적으로 색 형상 용해성 액성 안정성 흡습성 광안정성, , , , ( ,○등 에 대해 기재한다 용해도는 물 에탄올 에텔 및 시험에 사용되는 용) . , ,

매에 대해서 기재한다 또한 안정성 흡광도 응고점 굴절률 결정형 지. , , , , , ,

방산의 응고점 선광도 점도 비중 비점 융점 및 용해성은, , , , pH, ( ),沸點

단순히 참고로 제공한 것으로 적부 판정기준을 제시하는 것은 아니다 다(

만 이 물리적 성질중 성분에 따라서는 시성치로서 기재하도록 요구되는,

경우도 있으므로 주의한다).

- 83 -

또한 향과 맛에 대해서는 생약 및 특징적인 정보를 얻을 수 있는 경우이,○거나 혹은 품질확보 상에 의미가 있는 정보를 얻을 수 있는 경우를 제외

하고는 원칙적으로 설정할 필요가 없다 또한 독극약 마약 향정신약 또, . , ,

는 작용이 격심한 것 등 시험자에게 건강상 영향을 줄 가능성이 있는 것

또는 비산성 의 약물에 대해서는 향과 맛을 규정하지 않는다( ) .飛散性

- 84 -

확인시험7.

가 원료의약품의 화학구조 특성에 기인한 특이성이 있는 화학적 시험을.

중심으로 하여 정색반응 침전반응 분해반응 유도체생성반응 자외부, , , , •

가시부 적외부스펙트럼 특수반응 양이온 음이온의 정성반응 등의 순, ,• •

으로 기재하되 필요 없는 항은 제외한다.

나 구조적으로 유사한 물질과 구별할 수 있는 특이성이 있는 시험법을.

설정하여야 하며 크로마토그래프상의 동일유지시간을 확인으로 하는 방

법으로만 설정한 경우는 특이성이 없는 것으로 간주한다 다만 특이성을. ,

확인할 수 있는 검출기를 사용하는 경우에는 특이성을 인정할 수 있다.

다 원료의약품이 염으로 된 경우에는 염을 확인할 수 있는 시험법이 포.

함되어야 한다.

라 확인시험 이외의 설정된 시험항목에서 원료의약품의 확인이 가능한.

경우에는 중복되는 내용을 기재하지 않고 이를 인용하여 확인시험에 기

재할 수 있다.

해 설

○ 확인시험은 당해 의약품이 목적물인지 아닌지를 확인하는 데에 필요한

시험으로서 모든 유효성분에 대하여 기재할 필요가 있다 특히 함량기준.

을 정하지 않았다든지 정량법을 기재할 수 없는 성분에 대해서는 원칙적

으로 반드시 확인시험을 기재할 필요가 있다.

만약 확인시험을 기재할 수 없는 경우에는 정량법의 경우처럼 시험할○수 없는 과학적 이유를 구체적으로 기재한다.

일반적으로 무기화합물의 경우에는 양이온 및 음이온의 반응을 기재하고,○

- 85 -

유기화합물의 경우에는 그 반응기의 반응 예 아미노기 또는 페놀성 수( :

산기 등의 반응 및 그 특이반응 예 정색반응 유도체 또는 염류의 융점) ( : ,

등 을 기재할 필요가 있다) .

정색반응 침전반응 분해반응 유도체 생성반응 자외부 가시부 적외부, , , , • •○스펙트럼 특수반응 양이온 음이온 정성반응의 순서로 기재한다, , .•

관련 규정

대한약전 식품의약품안전청 고시( )○

기재 사례

구아이페네신 확인시험○이 약 에 포르말린 황산시액 를 넣을 때 액은 적자색을 나1) 5 mg � 1 mL

타낸다.

이 약 및 구아이페네신표준품의 수용액 을 가지고 자외가시2) (1 50000)→부흡광도측정법에 따라 흡수스펙트럼을 측정할 때 같은 파장에서 같은

강도의 흡수 나타낸다.

이 약 및 구아이페네신표준품을 건조하여 적외부스펙트럼측정법의 브3)

롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 같은 파수에서 같은 강도의 흡수를 나

타낸다.

- 86 -

시성치8.

원료의약품의 본질 및 순도를 나타내기 위하여 가목을 참조하여 필요한

항목을 설정하여 기재한다.

가 굴절률 비누화가 비비누화물 비선광도 비점 비중 산가 수산기. , , , , , , ,

가 에스텔가 요오드가 융점 응고점 점도 지방산의 응고점, , , , , , , pH,

흡광도 등 물리 화학적 방법으로 측정되는 정수•

나 시성치의 측정은 대한약전 일반시험법에 따르는 것으로 하고. 「 」기준치를 기재한다 예 다만 세부사항을 각조에 기( : pH 3.0 5.0). ,～재하도록 되어 있는 시험항목의 경우에는 그 세부사항을 한 가지

항목에 대한 시험법 또는 장치가 개 이상인 경우에는 시험법명2

또는 장치명을 약전시험법명과 함께 기재한다.

다 공정서의 일반시험법을 따르는 경우에는 시험방법에 공정서명과.

시험법명을 동시에 기재하고 세부사항을 각조에 기재하도록 되어,

있는 경우나 시험법 또는 장치가 개 이상인 경우에는 시험법명2

또는 장치명을 기준치와 함께 기재한다.

라 대한약전 및 공정서에 수재되지 않은 경우에는 시험방법을 기. 「 」준치와 함께 개지한다.

마 품질의 적부판정 기준으로 할 필요가 없는 시성치는 성상항에 기.

재한다.

해 설

시성치는 단지 참고치가 아니라 적부판정의 기준이 되므로 성상항에 기○

- 87 -

재하지 않고 확인시험항 다음에 항을 설정하여 기재한다.

이 경우에 시성치라는 항목을 별도로 만드는 것은 아니고 융점 비선광도,○등의 항목을 확인시험 순도시험 등과 같은 방식으로 대한약전 형식에,

맞춰 기재한다.

관련 규정

대한약전 식품의약품안전청 고시( )○

기재 사례

굴절률○ n20D

대한약전 글리세린: 1.449 ~ 1.454 ( )

비누화가 대한약전 간유180 ~ 192 ( )○비비누화물 이하 대한약전 간유3.0 % ( )○비선광도○ [α] 20D 환산한 건조물로서 물: +107 ~ +121° ( 0.25 g, , 25 mL,

대한약전 겐타마이신황산염200 mm) ( )

비중○ d 2020 대한약전 간유: 0.918 ~ 0.928 ( )

산가 이하 대한약전 간유1.7 ( )○수산기가 대한약전 세탄올210 ~ 232 ( )○에스텔가 이하 대한약전 세탄올2.0 ( )○요오드가 대한약전 간유130 ~ 170 ( )○융점 스테아릴알코올 의 융점측정법에 따라 시험한다 대한47 ~ 53 (○ ℃ ｢ ｣약전 세탄올).

- 88 -

지방산의 응고점 대한약전 돈지36 ~ 42 ( )○ ℃점도 덱스트란 이 약을 건조하여 그 을 정밀하게 달1) 40 0.2 ~ 0.5○ ｇ아 물에 녹여 정확하게 로 하여 검액으로 한다 검액 및 물을 가100 mL .

지고 에서 점도측정법 제 법에 따라 시험할 때 극한점도는25 1 0.16℃이다 대한약전 덱스트란~ 0.19 ( 40).

이 약 을 물 에 녹인 액의 는 이다 대한약전pH 1.0 g 10 mL pH 4.5 ~ 5.5 (○가벡세이트메실산염).

- 89 -

순도시험9.

가 색깔 냄새 맛 용해상태 액성 산 또는 알칼리 무기염 황산염 염화. , , , , , , ( ,

물 질산염 암모늄 중금속 금속 아연 철 등 비소 유기물 일반이물 제, ), , , ( , ), , , (

조공정으로부터 혼입 잔류 생성 또는 첨가될 수 있는 불순물을 말한다, , ),

증발잔류물 불순물로서 존재하는 출발물질 중간물질 부생성물 및 분해, • •

생성물 이하 유연물질이라 한다 기타 혼재물 이성체 잔류용매 등 황산( ), ( , ),

에 대한 정색물의 순서로 기재하되 필요없는 항은 제외한다.

나 용해상태는 그 원료의약품의 순도를 판단할 수 있는 경우에 설정.

하여 기재한다.

다 무기염 중금속 비소는 제조과정 용법 용량 등을 고려하여 필요. , , , •

한 항목을 설정하여 기재한다.

라 유연물질은 제 조 및 제 조의 제출자료에 근거하여 한도치를. 34 35

원료의약품에 대한 백분율 또는 질량으로 설정하여 기재한다(%) .

유연물질의 표준품을 사용하지 않고 액체크로마토그래프법이나 기

체크로마토그래프법을 이용하여 시험하는 경우에는 면적측정범위,

정량한계 및 유연물질을 확인할 수 있는 방법 예 상대피크유지시( :

간 을 작성하여 기재한다) .

마 이성체가 분리된 원료의약품의 경우 목적하지 아니한 이성체에.

대하여 설정하여 기재한다.

바 잔류용매는 제조공정 중에 사용된 용매에 대하여 제 조 및 제. 34 35

- 90 -

조의 제출자료와 대한약전 중 의약품잔류용매기준 또는 공정「 」서 등에 의한 공인된 방법에 따라 설정하여 기재한다.

해 설

순도시험은 의약품 중의 혼재물을 시험하기 위한 것으로서 정량법과 함○께 의약품의 순도를 규정하는 시험이다.

이 시험의 대상이 되는 혼재물은 의약품의 제조과정으로부터 혼재가 예○상되는 성분 보존중의 분해산물 등으로서 그 의약품의 제법 특성으로, ,

보아 타당한 혼재물질의 종류 및 그 양의 한도를 규정하여야 한다.

또한 안전성에 문제가 되는 유해한 혼재물 중에서도 특히 중금속 비소, ,○등의 항을 설정하여야 한다.

유연물질 기준은 원료의약품에 대한 백분율 또는 질량으로 설정하여(%)○기재한다.

구조가 알려진 유연물질-

기타 개개 유연물질-

총 유연물질-

관련 규정

대한약전 식품의약품안전청 고시( )○

- 91 -

기재 사례

○ 대한약전 가벡세이트 메실산염 순도시험 중

용해상태 이 약 을 물 에 녹인 액은 무색이며 맑다- 1.0 g 10 mL .

중금속 이 약 을 달아 제 법에 따라 조작하여 시험한다 비교액- 2.0 g 1 .

에는 납표준액 를 넣는다 이하2.0 mL (10 ppm ).

비소 이 약 을 달아 염산시액 에 넣고 수욕에서- 2.0 g 1 mol/L 20 mL

가열하여 녹여 다시 분간 가열한다 식힌 다음 원심분리하여 상징액20 .

를 취한다 이것을 검액으로 하여 시험한다 이하10 mL . (2 ppm ).

대한약전 농글리세린 순도시험중○암모늄 이 약 에 수산화나트륨용액 를 넣어 끓일- 5 mL (1 10) 5 mL→때 발생하는 기체는 적신 적색리트머스시험지를 청색으로 변화시키지 않

는다.

대한약전 락트산칼슘○산 또는 알칼리 이 약 을 물 에 가온하여 녹인 용액에 페- 1.0 g 20 mL

놀프탈레인시액 방울을 넣을 때 액은 적색을 나타내지 않는다 여기에2 .

수산화나트륨액 를 넣을 때 액은 적색을 나타낸다0.1 mol/L 0.50 mL .

기재 사례

주성분 표준품 사용○예 이 약 캡슐을 취하여 그 내용물의 질량을 정밀하게 달아) 20 OOOO

주성분 약 에 해당하는 양을 정밀하게 달아 아세토니트릴( ) 20 mg 50 %

- 92 -

에 녹여 로 하여 검액으로 한다 따로 표준품 주성분 표준50 mL . OOOO (

품 을 정밀하게 달아 아세토니트릴에 녹여 정확하게) 20 mg 50 % 50

로 하고 이 액 를 정확하게 취하여 아세토니트릴에 녹여mL 1 mL 50 %

정확하게 로 한다 이 액 를 정확하게 취하여 아세토100 mL . 5 mL 50 %

니트릴에 녹여 정확히 로 하여 표준액으로 한다 검액과 표준액을50 mL .

가지고 함량시험법에 따라 시험한다 검액 대비( 0.1 %).

유연물질의 양 검액중 유연물질 피크면적 표준액중 주성분 피크면적 × 표준액의 농도

검액중 주성분농도 ×

유연물질 표준품 사용하는 방법○예 이 약 캡슐을 취하여 그 내용물의 질량을 정밀하게 달아) 20 OOOO

주성분 으로 약 에 해당하는 양을 정밀하게 달아 아세토니( ) 20 mg 50 %

트릴에 녹여 로 하여 검액으로 한다 따로 표준품 유연물50 mL . (△△△△질표준품 을 달아 아세토니트릴에 녹여 정확하게 로) 10 mg 50 % 25 mL

하고 이 액 를 정확하게 취하여 아세토니트릴에 녹여 정확하1 mL 50 %

게 로 하여 유연물질표준액으로 한다 검액과 표준액 각100 mL . 20 m 씩L

을 가지고 함량시험법에 따라 시험한다.

유연물질의 양 검액중 유연물질 피크면적 유연물질표준액 피크면적 × 유연물질표준액의 농도 검액중 주성분농도 ×

유연물질 표준품 사용하지 않는 방법○예 이 약 정을 용량플라스크에 넣고 아세토니트릴을 넣어) 5 50 mL 50

로 하여 검액으로 한다 이 액 을 가지고 다음 조건에서 액체mL . 20 mL

크로마트그래프법에 따라 시험할 때 유연물질의 피크면적을 전체피크면

- 93 -

적에 대하여 측정할 때 는 이하 는 이하 기타 유연물A 0.5 % , B 0.5 % ,

질은 이하 총 유연물질은 이하이다0.10 % , 1.0 % .

개개 유연물질의 양

개개 유연물질 피크면적 총피크면적 × 상대반응계수 ×

총 유연물질의 양 개개 유연물질의 합(%) =

크로마토그래프법을 사용한 순도시험에서 면적측정범위 정량한계를 설정,○하고 주성분 표준품을 이용하는 경우는 설정한 유연물질 기준과 유사한,

농도로 제조하여 시험한다.

- 94 -

건조감량 강열감량 수분10. , ,

대한약전 일반시험법 각 해당시험법에 따라 설정하여 기재한다.「 」

해 설

건조감량시험이나 수분시험은 검체 중에 함유되어 있는 수분 결정수의,○전부 또는 일부 휘발성물질 등으로부터 기인하는 것으로서 건조에 따른,

감량을 알기 위한 목적으로 하는 시험으로 많은 고형 원료의약품에 규정

하고 있다 이 시험은 약전 일반시험법 건조감량시험법 또는 수분측정법.

에 따르며 건조감량 또는 수분의 양의 범위를 정하여 규격으로 한다, .

강열감량시험은 일반적으로 강열하여도 그 본질에 변화를 받지 않는 무○기화합물에 적용하며 강열에 의하여 휘산하는 수분 및 불순물을 측정하

는 한도시험이다.

시험에 따라 별도로 조작하여야 하는 내용 예 건조감량의 건조조건 검( : ,○체 취하는 양 등 은 상세하게 기재한다) .

기재사례< >

건조감량 이하 감압 오산화인 시간0.5 % (0.5 g, , , 4 )○강열감량 이하 시간 대한약전 규산마그네슘34 % (0.5 g, 850 , 3 ) ( )○ ℃수분 이하 용량적정법 직접적정 대한약전 나부메톤0.2 % (1 g, , ) ( )○수분 이하 전량적정법 대한약전 라미부딘0.2 % (1 g, ) ( )

수분 용량적정법 역적정 대한약전 덱스트로메토르4.0 ~ 5.5 % (0.2 g, , ) (

판브롬화수소산염수화물)

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강열잔분 회분 또는 산불용성회분11. ,

대한약전 일반시험법 각 해당시험법에 따라 설정하여 기재한다.「 」해 설

강열잔분 회분 또는 산불용성회분은 의약품을 강열할 때 휘산하지 않고,○잔류하는 물질의 양으로서 일반적으로 유기물 또는 생약 중에 불순물로

함유되어 있는 무기물의 함량 또는 이들 의약품 중에 구성성분으로 함유

되어 있는 무기물의 함량을 측정하는 시험이다.

관련 규정

대한약전 식품의약품안전청 고시( )○

기재 사례

강열잔분 이하0.1 % (1 g)○회분 이하 대한약전 가자2.0 % ( ( ))訶子○산불용성회분 이하 대한약전 가자0.4 % ( ( ))訶子○

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특수시험12.

가 효소 및 단백 장기추출 가수분해 물에 대하여 필요한 경우 안전성시. ( )•

험 항원성시험 히스타민시험을 설정하여 기재한다, , .

나 제산제의 원료의약품에 대하여는 제산력시험을 설정하여 기재한다. .

다 소화제의 원료의약품은 소화력시험을 설정한다. .

해 설

특수시험에는 항원성시험 제산력시험 위장약의 시험 소화력시험 히, , pH , ,○스타민시험 등이 있다.

안전성시험 독성물질시험 은 성분조성이 불명확한 것 예를 들어 단백 장기( ) , •○추출 주사제 등에 필요한 시험으로 사망유무를 시험한다 대한약전외의약품.

등기준 식품의약품안전청 고시 트롬빈 단위 산을 참고한다( ) (5000 ) .

항원성시험은 단백 장기추출성 주사제 기타 효소계 주사제에 필요한 시험,•○으로서 기니피그를 사용하여 시험한다 검체 또는 양성 대조로 말혈청을 복.

강내에 주사하여 쇼크의 유무를 시험한다 대한약전 덱스트란 항원성시험. 40

을 참고한다.

히스타민시험은 단백 장기성 주사제 기타 효소계 주사제에 필요한 시험으,•○로서 대한약전 일반시험법의 히스타민시험법에 따라 시험할 때 적합하여「 」야 한다.

소화력시험은 디아스타제 판크레아틴 함당펩신 등 효소제에 필요한 시험으, ,○로서 약전 일반시험법의 소화력시험법 및 적절한 역가측정법에 따른다 디아.

스타제류는 약전 디아스타제의 전분소화력시험 판크레아틴류는 약전 판크레,

아틴의 단백소화력시험과 전분소화력시험 함당펩신류는 약전 함당펩신의 단,

- 97 -

백소화력시험을 설정하여 그 규격의 하한선을 정한다 이들 시험법은 정량법.

으로 간주할 수 있다.

제산력시험은 건조수산화알루미늄겔 규산마그네슘 합성규산알루미늄 등과, ,○같이 위에서 산과 반응하여 제산작용을 나타내는 무기성 제산제의 원료의약

품 및 그 제제의 제산력을 구하기 위해서 적용하는 시험이다 약전 일반시험.

법의 제산력시험법을 참고한다.

- 98 -

기타시험13.

제 호부터 제 호까지의 항목 이외에 품질평가 및 안전성 유효성 확보와1 12 •

직접 관련이 되는 시험항목이 있는 경우에 설정한다 예 이성체비 결정( : ,

다형 미생물한도시험 입자도시험, , ).

해 설

품질평가 및 유효성 안전성 확보에 직접 관여하는 시험항목으로 다른•○항목의 대상이 되지 않는 것을 규정하는 것으로 필요한 경우에 설정하,

도록 한다 예를 들어 이성체비 시험 결정형 순도시험 등이 있다. , , .

이성체비는 단일 광학 이성질체로 개발된 키랄성 원료의약품인 경우 다,○른 유연물질 관리와 동일한 방식으로 기타 광학 이성질체를 관리해야 한

다.

결정다형 원료의약품 중에는 물리적 성질이 다른(Polymorphic forms) : 2○개 이상의 결정형으로 존재하는 것이 있다 결정다형에는 용매화물이나.

무정형도 포함된다 이러한 고체 상태의 차이가 제제의 품질이나 기능에.

영향을 미치는 경우가 있다 이러한 차이가 제제기능 생체이용률 혹은. ,

안정성에 영향을 미치는 경우에는 원료의약품의 별첨규격에 적절한 결정

형을 기재한다.

입자도 고형 또는 현탁형 제제에 사용되는 원료의약품에(Particle size) :○서는 그 입자도가 용출률 생체이용률 및 안전성에 현저, (bioavailability)

한 영향을 미치는 경우가 있다 이러한 경우에는 적절한 입자도 분포의.

시험방법과 판정기준을 별첨규격에 설정할 필요가 있다.

엔도톡신시험법 엔도톡신시험법은 그램 음성균 유래의 엔도톡신이 참:○

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게(Limulus polyphemus 또는 Tachypleus tridentatus 혈구 추출성분)

을 활성화하고 겔화를 일으키는 반응을LAL(Limulus Amebocyte Lysate)

토대로 하여 엔도톡신을 검출 또는 정량하는 방법이다 엔도톡신시험법.

은 발열성물질시험의 대체시험법이다.

발열성물질 시험법 발열성물질 시험은 정맥주사 시에 보이는 오한 전율:○을 동반하는 발열의 원인이 되는 물질이 존재하는지의 여부를 알기 위한

것이 목적이며 토끼의 정맥에 대량의 검액 시험하고자 하는 주사제 을, ( )

주사하여 발열하는지의 여부를 조사하는 시험이다.

무균시험 무균시험은 모든 주사제 및 점안제에 필요한 시험으로 약전: ,○일반시험법의 무균시험법에 준하여 실시하며 그 기재는 예컨대 이 약은‘

멤브렌필터법에 의해 시험할 때 이에 적합하다라고 한다’ .

미생물한도 시험법 미생물한도 시험법은 의약품 등에 존재하는 증식능:○력을 가지는 특정 미생물의 정성 정량시험법으로 대한약전 일반( ), ,定性

시험법의 미생물한도 시험법에 따라 실시한다 본 시험법에는 생균수시.

험 세균 및 진균 과 특정 미생물시험 대장균 살모넬라 녹농균 및 황색포( ) ( , ,

도구균 이 포함된다) .

관련 규정

대한약전 일반시험법 식품의약품안전청 고시( )○대한약전 일반정보 엔도톡신 규격값의 설정○

- 100 -

정량법14.

그 물질의 함량 함유단위 등을 물리적 화학적 또는 생물학적 방법에 의, •

하여 측정하는 시험법으로 정확성 정밀성 및 특이성이 높은 시험법을 설,

정한다 다만 순도시험에서 유연물질과 동시에 분석할 수 있는 특이성이. ,

높은 시험방법을 설정하는 경우에는 특이성이 낮은 경우라도 인정한다 예(

순도시험에서 주성분과 유연물질을 동시에 분리 정량할 수 있는 시험방:

법이 등으로 설정되어 있다면 정량법에서 적정법도 가능HPLC ).

해 설

정량법은 해당 의약품의 조성 유효성분의 함량 역가 또는 함량 단위를, ,○물리적 화학적 또는 생물학적 방법을 통해 측정하는 시험이다 상대적인, .

시험방법을 설정하는 경우에는 정량시험에 이용하는 표준물질에 대해 규

격을 설정한다.

정량법은 정확성 정밀성 및 특이성을 중시하여 시험방법을 설정한다 단, . ,○특이성이 낮은 방법이라도 적절한 순도시험을 통해 혼재물의 한도가 엄

격하게 규제되어 있는 경우에는 재현성이 좋은 절대량을 측정할 수 있는

시험방법을 설정할 수 있다 그 경우에는 특이성에 결여되는 부분에 대해.

순도시험 등에 특이성이 높은 방법을 이용함으로써 상호 보완할 필요가

있다.

각 성분을 분리하거나 그 성분의 특성을 살린 정량법을 작성하여야 한다.○특히 정량법은 확인시험과는 달리 각 성분을 분리할 때에는 용매에 대한

용해도 등을 충분히 고려하여 분리조작을 적절하게 할 필요가 있다.

- 101 -

표준품 및 시약 시액15. •

대한약전 및 공정서에 수재되지 아니한 표준품 시약 시액을 사용하는, •「 」경우 다음 각 목에 맞게 작성하여 기재한다.

가 표준품은 사용목적에 맞는 규격을 설정하며 필요에 따라 정제법 해당. (

원료의약품 이외의 물질로 구입하기 어려운 경우에는 제조방법을 포함한

다 을 기재하고 정량용 원료는 절대량을 측정할 수 있는 시험방법으로 함) ,

량을 측정하는 방법을 기재한다.

나 표준품의 함량은 이상을 원칙으로 한다. 99.0 % .

다 시약 시액은 조제법을 기재한다. .•

해 설

표준품은 정량 확인 또는 순도시험에서 표준으로 사용하기 위해 만든 성분,○이다 표준품은 용도에 적절한 품질을 구비해야 한다 일상적인 시험을 위한. .

것 이외의 추가적인 방법으로 특성 분석을 실시하고 목적 용도에 적합한지

평가한다 정량 시험용 표준품인 경우에는 유연물질을 적절히 확인하고 관리.

해야 하며 순도를 정량적 방법으로 측정해야 한다, .

표준품이 대한약전 또는 공정서에 없는 경우 사용한 표준품의 규격에 관한○자료로서 표준품의 시험성적서 순도 포함 및 제조원을 제출할 수 있다( ) .

표준물질은 함량이 이상인 것으로 하는데 그 순도를 규정하는데99.0 % ,○불필요한 순도시험 중금속 비소 등 을 실시할 필요는 없다 정량용 표준( , ) .

물질에 대해 함량 이상의 것을 구할 수 없는 경우에는 그 이유99.0 %

와 근거 등을 기재한다 또 정량분석이 불가능하다는 등의 이유로 인해. ,

함량 측정이 곤란한 경우에는 상정되는 불순물의 한도치를 엄격하게 규

- 102 -

정한 규격을 설정하고 항상성이 확보됨을 정제법과 규격 등을 토대로 하

여 설명한다.

시약과 시액은 원칙적으로 대한약전 일반시험법의 시약 시액을 이용하,○며 대한약전 이외의 것을 이용할 때에는 별도로 항을 만들어 그 품질, ,

제법 등 대한약전 일반시험법의 시약 시액 항에 준하여 기재한다, .

기구는 원칙적으로 대한약전 일반시험법 또는 공정서에서 정한 것 이외○의 기구를 이용할 때에는 그 도면 및 치수 사용방법을 기재한다, .

관련 규정

대한약전 일반시험법 표준품 시약 시액, •○

- 103 -

저장방법16.

제 조에 따라 기재한다19 .

해 설

저장방법은 물리화학적 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록 밀페,○기밀 밀봉용기 등으로 구분하고 구체적인 보관조건 냉장보관 등, , (2 8 , )•～ ℃유의사항 예 빛을 피하여 보관 등 등을 병기하여야 한다 다만 방사성의약( : ) . ,

품의 경우 저장용기는 차폐용기 원자력법령에 의함 으로 기재한다“ : ” .

의약품등안정성시험기준 식품의약품안전청 고시 에 따라 실시한 안정성자( )○료를 근거로 저장방법을 설정할 수 있다.

관련 규정

원자력법○의약품등안정성시험기준 식품의약품안전청 고시( )○

- 104 -

원료의약품의 제조방법의 기재에 대해서는 제 조에 따른다14 .④

해 설

원료의약품으로 품목허가 신고 시 동 규정 제 조에 따라 제조방법을 기( ) 14○재한다.

원료의약품으로서 합성공정이 있는 경우에는 화학반응식 제조공정도 제, ,○조방법을 다음과 같이 작성하여 기재한다.

화학반응식은 출발물질부터 최종 원료의약품까지 각 반응단계에 따라-

출발물질 중간생성물질 최종 원료의약품의 구조식 화학명 및 분자량, , ,

을 기재한다 사용되는 촉매와 용매 반응조건도 함께 기재한다. , .

제조공정도는 제조방법에 기재된 모든 화학물질과 반응조건이 포함되도-

록 흐름도를 작성하고 이론수득률을 기재한다.

제조방법은 각 공정단계별로 사용되는 모든 화학물질 및 사용량과 반응-

조건 시간 온도 등 을 순서대로 작성하고 각 공정단계별 이론수득( , , pH ) ,

률과 총 이론수득률을 기재한다.

- 105 -

제 조 완제의약품의 기준 및 시험방법 자료의 작성 완제의약품의 기준34 ( ) ①및 시험방법은 별표 의 완제의약품의 기준 및 시험방법 작성 예에 따라12

기준과 시험방법을 분리하여 작성하되 기준의 항목과 시험방법의 항목과

순서는 동일하여야 한다.

해 설

동 규정에 따른 기준 및 시험방법 심사가 필요한 제품의 자료작성 방법○에 대해 설명하고 있다.

관련 규정

○ 의약품등의 품목허가 신고 심사 규정 식품의약품안전정 고시 별표( ) [• •

완제의약품의 기준 및 시험방법 작성 예12]

참고 자료

ICH Q6A "Specifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for○New Drug Substances and New Drug Products : Chemical Substances"

- 106 -

기준 및 시험방법의 작성항목은 기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하②는 자료에 근거하여 의약품의 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 제 항3

및 제 항의 항목 중 필요한 항목을 기재하고 필요한 경우 이 항목 이외4 ,

의 항목을 추가할 수 있다.

해 설

동 규정 별표 및 별표 제제의 기준 및 시험방법 기재 항목과[ 10] [ 13]○제제학적 시험항목에 따라 별표 양식에 맞춰 기재한다[ 12] .

- 107 -

기준은 다음 각 호에 따라 순서대로 기재한다.③성상1.

제 조에 따라 작성한다13 .

해 설

품목의 외형적 특성과 형상을 색 형상 및 제형 순서대로 기재한다, .○색 형상은 의약품의 성상 표기에 대한 가이드라인을 참조하여 기재한다, .○주사제 점안제 액제 내복용 정량분무용 제제 등은 용기의 형상 재질, , ( ), ( ,○색 투명도 등 을 기재한다, ) .

관련 규정

의약품등의 품목허가 신고 심사 규정 식품의약품안전청 고시 제 조( ) 13• •○성상( )

의약품의 성상 표기에 대한 가이드라인○

기재 사례

경구형 고형제○정제1.

나 정 색의 형 정제: OO XX

당의정 색의 형 당의정: OO XX

필름코팅정 색의 형 필름코팅정: OO XX

- 108 -

이중정 색의 형 이중정: OO XX

삼중정 상층 색 하층 색 및 중간층 색의 형 삼중정: OO , OO OO XX

서방정 색의 형 서방정: OO XX

장용정 색의 형 장용성 당의정 필름코팅정: OO XX ( )

츄어블정 색의 형 씹어먹는 정제: OO XX

설하정 색의 형 설하정: OO XX

구강정 색의 형 구강정: OO XX

이식정 색의 형 이식정: OO XX

질 정 색의 형 질정: OO XX

캡슐제2.

경질캡슐 색의 가루가 든 상부 색 하부 색의 경질캡슐: OO ,△△ △△색의 가루가 든 상부 색 하부 색의 경질캡슐OO ,△△ △△

연질캡슐 색의 액이 든 무색투명한 연질캡슐: OO

색의 반고형물이 든 색의 연질캡슐OO △△질 캡 슐 색 유상물질이 든 형 질캡슐: OO XX

무균제제○주사제1.

무색투명한 액이 갈색의 투명한 유리 앰플에 든 주사제

무색투명한 액이 무색투명한 유리 바이알에 든 주사제

동결건조 주사제2.

- 109 -

색 가루가 무색투명한 바이알에 든 쓸 때 녹여 쓰는 주사제△△점안제3.

무색투명한 액이 무색의 투명한 플라스틱 용기에 든 점안제

흰색의 현탁액이 무색의 투명한 플라스틱 용기에 든 점안제

정량용 분무제제○색 현탁액이 일정량씩 분무되는 용기에 든 색 현탁제 등△△ △△

- 110 -

확인시험2.

모든 주성분에 대하여 다음 주성분명 의 확인시험법에 따라 시“ ( )○○○험할 때 적합하여야 한다 로 기재한다 다만 확인시험의 설정이 불가능한.” .

이유가 명백할 때는 생략할 수 있다.

해 설

해당 의약품이 목적물인지 아닌지를 그 특성을 토대로 하여 확인하기○위한 시험으로 주성분 확인에 필요한 시험방법을 설정한다.

대한약전 의약품각조 중 초과 등 생약에는 확인시험이 설정되지 않( )草果○은 것이 있다.

기재 사례

다음 주성분명 의 확인시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다( ) .○ ○○○다음 와 의 확인시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다OOO XXX .○

- 111 -

시성치3.

원료의약품의 시성치 항목 중 완제의약품의 품질평가 안정성 및 안전,

성 유효성과 직접관련이 있는 항목을 설정하여 예 주사제 액제 등의( : ,•

비중 등 수치를 기재한다pH, ) .

해 설

시성치란 점도 비중 등의 물리적 화학적 방법을 통해 측정되는 수pH, ,○치를 말하며 품질을 확보하기 위해 필요한 항목을 기재한다 즉 안정성. ,

및 유효성 안전성 등에 관련된 품질 평가에 직접 관여하는 항목 예컨, (

대 주사제의 삼투압비 내용액제의 에 대해 설정한다pH, , pH) .

기재 사례

다음 시험법에 따라 시험할 때 이 액의 는 이다pH : pH 4.5 6.5○ ∼비중 다음 시험방법에 따라 시험할 때 비중은 이다: 0.915 0.917 .○ ∼

- 112 -

순도시험4.

제 조 및 제 조의 제출자료 및 다음 각 호의 사항을 고려하여 주성분5 7

또는 완제의약품의 단위제형에 대한 한도치를 백분율 이나 질량 등으로(%)

설정하여 기재하되 구조가 규명된 개별 유연물질 기타 유연물질 및 총,

유연물질로 각각 구분한다.

가 완제의약품 중에 혼재될 가능성이 있는 유연물질 시약 촉매 중금. , , ,

속 무기염 용매 등 필요한 항목을 설정한다, , .

나 제제화 과정 또는 보존 중에 변화가 예상되는 경우에 설정한다. .

해 설

의약품 중에 혼재할 가능성이 있는 유연물질 원료 중간체 부생성물 분( , , ,○해생성물 시약 촉매 중금속 무기염 및 잔류용매 중 필요한 것을 대), ,• •

상으로 한다 제제화 과정이나 보존 중에 변화가 예상되는 경우 설정한.

다 해당 의약품의 제조과정 안정성 및 용법 용량 그리고 해당 불순물. , ,•

의 독성 약리작용 등을 고려하여 유효성과 안전성 확보에 의미 있는 시,

험항목 시험방법 및 한도치를 설정한다 구체적으로는 제제화 과정이나, .

제제 보존 중에 분해 등의 변화가 일어나는 경우에 제제의 용법 용량과•

해당 혼재물의 독성 약리작용 등을 고려하여 안정성시험 결과 등을 토•

대로 안정성 확보를 위해 규제해야할 분해생성물의 종류 그 혼재량의,

한도 및 혼재량을 측정하기 위한 시험법을 설정한다.

관련 규정

대한약전 일반정보 의약품잔류용매기준지침 식품의약품안전청 고시( )○

- 113 -

참고 자료

ICH Q3B "Impurities in New Drug Products"○ICH Q3C "Impurities : Guideline for Residual Solvents"○

기재 사례

유연물질 다음 시험법에 따라 시험할 때 주성분 표시량에 대하여:○는 이하 기타 개개의 유연물질 이하 총 유연물질OOOO 0.5 % , 0.1 % ,

이하이어야 한다1.0 % .

중금속 다음 시험법에 따라 시험할 때 납은 이하이다: 10 ppm .○

- 114 -

건조감량 또는 수분5.

완제의약품 질량에 대한 백분율 등으로 기재한다(%) .

해 설

동 규정 제 조 제 항 기준 및 시험방법에 관한 근거자료에 대한 해설7 2 5)○을 참조한다.

수분측정법 칼피셔법( )○수분측정법은 메탄올 등의 저급알코올 및 피리딘 등 유기염기의 존재하

에서 물이 요오드 및 이산화황과 다음 반응식과 같이 정량적으로 반응하

는 것을 이용하여 수분을 측정하는 방법이다.

I2 SO＋ 2 3C＋ 5H5N CH＋ 3OH H＋ 2O

2(C→ 5H5N+H)I- (C＋ 5H5N+H)-OSO2OCH3

수분이 품질평가 및 유효성 안전성 확보에 직접 관여하는 경우 예컨대( ,•○수분 함량이 안정성에 영향을 미치는 제제의 수분 에 설정한다) .

관련 규정

대한약전 일반시험법 건조함감량시험법 및 수분측정법○

기재 사례

수분 다음 시험법에 따라 시험할 때 이하이어야 한다: 2.0 % .○

- 115 -

제제학적시험6.

가 제제의 특성 또는 기능 등을 규정하기 위하여 필요한 제제학적 시험.

항목을 설정한다.

나 원칙적으로 설정할 필요가 있는 시험항목은 별표 의 제제학적 시험. 13

항목에 따른다 다만 제제의 기능을 특징있게 나타내고 그 유용성을 입증.

하기 위하여 필요한 경우 제형에 따라 제제시험항목을 추가로 설정한다.

해 설

제제학적 시험항목은 동 규정 별표 을 참조하여 기재한다{ 13] .○질량편차시험 및 함량균일성시험은 대한약전 제 개정에 따라 제제균일성9○시험을 적용한다.

현탁주사제 또는 현탁점안제의 불용성이물시험법을 기재한다 미국약전.○를 참조한다USP Methylprednisolone Acetate Injectable Suspension .

점안제의 불용성미립자시험법 점안제의 불용성미립자시험법은 점안제:○중 불용성미립자의 크기 및 그 수의 한도시험이다.

주사제의 불용성미립자시험법 주사제 및 수액용주사제 중의 불용성미립:○자시험법은 혼재하면 안 되는 불용성미립자를 시험하는 방법이다.

불용성이물시험법 불용성이물시험법은 점안제 및 주사제 중 불용성이물:○의 유무를 확인하는 시험법이다.

붕해시험법 붕해시험법은 정제 캡슐제 과립제 환제 좌제가 시험액 중: , , , ,○에서 정해진 조건에서 규정시간 안에 붕해하는가를 확인하는 시험법이다.

붕해시험법은 제제중의 유효성분이 완전히 용해하는가를 확인하는 것은

아니다 고형제 중 붕해시험을 설정하지 않는 경우는 씹어먹는 제제 트. ,

- 116 -

로키제 서방성제제 용출시험을 적용하는 제제 붕해율속성이 확인되는, , ,

경우이다.

용출시험법 용출시험법은 경구제제에 대하여 용출시험규격에 적합하다:○는 것을 판정하기 위하여 시험하는 것이며 동시에 현저한 생물학적비동

등성의 방지를 목적으로 한다 이 시험의 검체는 최소투여량에 상당하는.

것으로 하며 별도규정이 없는 한 정제는 정 캡슐제는 캡슐 기타제, 1 , 1 ,

제에서는 규정된 양을 의미한다

제제의 입도시험법 제제의 입도시험법은 과립제 및 산제의 입도를 시험:○하는 방법이다.

제제균일성시험법 제제균일성시험법은 개개 제제 간의 주성분 함량의:○균일한 정도를 나타내기 위한 시험법으로 따로 규정이 없는 한 단일제

또는 복합제에 함유된 개개의 주성분에 대하여 적용한다 다만 현탁제유. ,

제 또는 겔제로 된 외용의 피부적용제제에서는 이 시험을 적용하지 않는

다.

관련 규정

의약품등의 품목허가 신고 심사 규정 식품의약품안전청 고시 별표( ) [• •○제제학적 시험항목13]

대한약전 일반정보 경구용의약품의 용출규격 설정 지침 식품의약품안전(○청 고시)

- 117 -

기재 사례

용출시험 다음 시험법에 따라 시험할 때 분간의 용출율은 이상: 45 85 %○이다.

용출시험 다음 시험법에 따라 시험할 때 분간의 는 이다: 45 Q 85 .○

- 118 -

특수시험7.

효소제 단백 장기추출 가수분해 물 제제 등은 필요한 경우 안전성시험, ( ) ,•

항원성시험 히스타민시험 등을 설정한다 또한 제산제는 제산력시험을, . ,

소화제는 소화력시험을 설정하여 기재한다.

해 설

특수시험에는 항원성시험 제산력시험 위장약의 시험 소화력시험 히, , pH , ,○스타민시험 등이 있다.

안전성시험 독성물질시험 은 성분조성이 불명확한 것 예를 들어 단백 장기( ) , •○추출 주사제 등에 필요한 시험으로 사망유무를 시험한다 대한약전외의약품.

등기준 식품의약품안전청 고시 트롬빈 단위 산을 참고한다( ) (5000 ) .

항원성시험은 단백 장기추출성 주사제 기타 효소계 주사제에 필요한 시험,•○으로서 기니피그를 사용하여 시험한다 검체 또는 양성 대조로 말혈청을 복.

강내에 주사하여 쇼크의 유무를 시험한다 대한약전 덱스트란 항원성시험. 40

을 참고한다.

히스타민시험은 단백 장기성 주사제 기타 효소계 주사제에 필요한 시험으,•○로서 대한약전 일반시험법의 히스타민시험법에 따라 시험할 때 적합하여야

한다.

소화력시험은 디아스타제 판크레아틴 함당펩신 등 효소제에 필요한 시험으, ,○로서 약전 일반시험법의 소화력시험법 및 적절한 역가측정법에 따른다 디아.

스타제류는 약전 디아스타제의 전분소화력시험 판크레아틴류는 약전 판크레,

아틴의 단백소화력시험과 전분소화력시험 함당펩신류는 약전 함당펩신의 단,

백소화력시험을 설정하여 그 규격의 하한선을 정한다 이들 시험법은 정량법.

으로 간주할 수 있다.

- 119 -

제산력시험은 건조수산화알루미늄겔 규산마그네슘 합성규산알루미늄 등과, ,○같이 위에서 산과 반응하여 제산작용을 나타내는 무기성 제산제의 원료의약

품 및 그 제제의 제산력을 구하기 위해서 적용하는 시험이다 약전 일반시험.

법의 제산력시험법을 참고한다.

기재 사례

제산력시험 다음 시험법에 따라 시험할 때 일 복용량 정 당: 1 (6 ) 0.1○염산소비량은 이상이다mol/L 80 mL .

- 120 -

기타시험8.

제 조제 항제 호에 따른 원료의약품의 기타시험항에 따라 기재한다33 3 13 .

해 설

품질평가 및 유효성 안전성 확보에 직접 관여하는 시험항목이며 다른•○항목의 대상이 되지 않는 것을 규정하는 것으로 필요한 경우에 설정하,

도록 한다.

점도시험 삼투압시험 팽창력시험 등 완제의약품의 품질 및 안전성 유, , •○효성에 영향을 주는 경우 설정할 수 있다.

- 121 -

함량시험9.

가 모든 주성분 표시량에 대하여 백분율 로 표시하고 주성분명과. (%) ( )

안에 분자식과 분자량을 기재한다 예 다음 시험법에 따라 시험할 때 표( :

시량에 대하여 에 해당하는 분자식 분자량 을 함90.0 110.0 % ( : )～ ○○○유한다.)

나 원료약품 및 그 분량에 역가로 표시된 경우에는 표시역가에 대하여.

기재하고 단위제형당 주성분의 양으로 표시할 필요가 있는 경우에는 주성

분양으로 기재한다.

다 원료약품 및 그 분량에 주성분과 별도로 무수물 또는 염을 제외한 성.

분으로 명칭과 분량이 기재된 경우에는 별도로 기재된 성분에 대하여 작

성하여 기재한다.

해 설

해당 의약품의 조성 유효성분의 함량 역가 또는 함량 단위를 물리적 화, , ,○학적 또는 생물학적 방법을 통해 측정하는 시험이다.

기재 사례

다음 시험법에 따라 시험할 때 표시량에 대하여 에 해당하90.0 110.0 %○ ～는 분자식 분자량 을 함유한다XXX ( : ) .

- 122 -

보존제는 사용된 보존제에 대하여 백분율 로 표시하고 보존제명과10. (%) ( )

안에 분자식과 분자량을 기재한다 예 다음 시험법에 따라 시험할 때( : ○분자식 분자량 은 확인되고 표시량의 이어야 한다( : ) 80.0 120. 0% ).○○ ～

해 설

보존제를 함유하는 제제에 대해 설정한다 확인 및 함량을 설정하여 기재.○한다 그 양은 표시량에 대하여 이어야 하며 필요하면. 80.0 120.0 % ,～따로 정할 수 있다.

해당품목이 공정서에 수재된 품목인 경우 보존제 시험은 대한약전외일“○반시험법 의 기준 및 시험방법을 따르고 필요하면 따로 정할 수 있다” , .

관련 규정

대한약전 외 일반시험법 식품의약품안전청 고시( )○

기재 사례

○ 보존제시험 다음 시험법에 따라 시험할 때 파라옥시벤조산에틸:

(C9H10O3 은 확인되어야 하고 표시량의 이다: 166.17) , 80.0 120.0 % .∼품목허가 신고 사항중 기준 및 시험방법 란에( ) “USP ibuprofen Oral○

과 또는 를 선택하여 기재한다Suspension” 1) 2) .

보존제 기준 및 시험방법 붙임에 의함1) :

대한약전외일반시험법 식품의약품안전청 고시 중 별표 보존제시험에2) ( ) [ 3]

따름

- 123 -

시험방법은 다음 각 호에 따라 기재한다.④성상1.

관능을 이용한 시험방법을 기재한다 예 육안으로 관찰한다( : ).

해 설

육안으로 관찰한다.○

- 124 -

확인시험2.

원칙적으로 모든 주성분에 대하여 주로 화학적 시험을 중심으로 기재하

며 원료의약품의 작성요령에 따르되 각각의 주성분을 분리하여 확인할 수

있는 방법을 설정한다.

해 설

확인시험은 그 제제 중에 포함되어 있는 유효성분에 대해 다른 성분에○영향을 받지 않으며 해당성분만을 검출하는 방법이다.

기재 사례

액체크로마토그래프법을 이용한 함량시험법인 경우 확인시험 기재 사례○이 약을 가지고 함량시험법에 따라 시험할 때 검액에서 얻은 주피크유지

시간과 표준액에서 얻은 주피크유지시간은 같다.

- 125 -

시성치3.

가 대한약전 및 공정서의 일반시험법을 따르는 경우에는 대한약.「 」 「전 및 공정서명과 시험법명을 동시에 기재하고 세부사항을 각조에 기재」하도록 되어 있는 경우나 시험법 또는 장치가 개 이상인 경우에는 시험2

법명 또는 장치명을 기재하고 사전 조작이 필요한 경우에는 이를 작성하,

여 기재한다.

나 대한약전 및 공정서 이외의 시험법인 경우에는 시험방법을 자세.「 」히 작성하여 기재한다.

해 설

시험법 또는 장치가 개 이상인 경우에는 다음과 같이 기재한다2 .○비중 대한약전 일반시험법 중 비중 및 밀도측정법의 제 법에 따라- : 1

시험한다.

사전조작이 필요한 경우는 다음과 같이 사전조작을 기재한다.○이 약 을 정확히 취해 물을 넣어 로 하여 대한약전 일pH : 2 mL 10 mL

반시험법 중 측정법에 따라 시험한다pH .

- 126 -

순도시험4.

가 대상물질의 정량이 필요한 경우에는 정밀성 정확성 특이성 정량한. , , ,

계 직선성 범위를 고려한 시험방법을 작성하여 기재하고 정량이 필요없, , ,

는 경우에는 특이성과 검출한계를 고려하여 시험법을 작성한다.

나 유연물질의 표준품을 사용하지 않고 액체크로마토그래프법이나 기체.

크로마토그래프법을 이용하여 시험하는 경우에는 면적측정범위 정량한계,

및 유연물질을 확인할 수 있는 방법 예 상대피크유지시간 을 작성하여( : )

기재한다.

해 설

순도시험중 정량이 필요한 경우는 유연물질시험 잔류용매시험 등이며, ,○정량이 필요하지 않은 경우는 순도시험중 중금속시험 비소시험 등이다, .

유연물질의 표준품을 사용하지 않고 기타 유연물질 확인 및 정량을 위한○액체크로마토그래프법이나 기체크로마토그래프법을 이용하여 시험하는

경우에는 면적측정범위 정량한계 및 유연물질을 확인할 수 있는 방법,

예 상대피크유지시간 을 작성하여 기재( : , Relative Retention Time, RRT)

한다.

관련 규정

대한약전 식품의약품안전청 고시 일반정보 의약품잔류용매기준지침( )○

- 127 -

참고 자료

ICH Q3B "Impurities in New Drug Products"○ICH Q3C "Impurities : Guideline for Residual Solvents"○

기재 사례

주성분 표준품 사용○예 이 약 캡슐을 취하여 그 내용물의 질량을 정밀하게 달아) 20 OOOO

주성분 약 에 해당하는 양을 정밀하게 달아 아세토니트릴( ) 20 mg 50 %

에 녹여 로 하여 검액으로 한다 따로 표준품 주성분 표준50 mL . OOOO (

품 을 정밀하게 달아 아세토니트릴에 녹여 정확하게) 20 mg 50 % 50

로 하고 이 액 를 정확하게 취하여 아세토니트릴에 녹여mL 1 mL 50 %

정확하게 로 한다 이 액 를 정확하게 취하여 아세토100 mL . 5 mL 50 %

니트릴에 녹여 정확히 로 하여 표준액으로 한다 검액과 표준액을50 mL .

가지고 함량시험법에 따라 시험한다 검액 대비( 0.1 %).

유연물질의 양 검액중 유연물질 피크면적 표준액중 주성분 피크면적 × 표준액의 농도

검액중 주성분농도 ×

유연물질 표준품 사용하는 방법○- 예 이 약 캡슐을 취하여 그 내용물의 질량을 정밀하게 달아) 20 OOOO

주성분 으로 약 에 해당하는 양을 정밀하게 달아 아세토니( ) 20 mg 50 %

트릴에 녹여 로 하여 검액으로 한다 따로 표준품 유연물50 mL . (△△△△질표준품 을 달아 아세토니트릴에 녹여 정확하게 로) 10 mg 50 % 25 mL

하고 이 액 를 정확하게 취하여 아세토니트릴에 녹여 정확하1 mL 50 %

- 128 -

게 로 하여 유연물질표준액으로 한다 검액과 표준액 각 씩100 mL . 20 mL

을 가지고 함량시험법에 따라 시험한다.

유연물질의 양 검액중 유연물질 피크면적 유연물질표준액 피크면적 × 유연물질표준액의 농도 검액중 주성분농도 ×

유연물질 표준품 사용하지 않는 방법○예 이 약 정을 용량플라스크에 넣고 아세토니트릴을 넣어) 5 50 mL 50 mL

로 하여 검액으로 한다 이 액 을 가지고 다음 조건에서 액체크로. 20 mL

마트그래프법에 따라 시험할 때 유연물질의 피크면적을 전체피크면적에

대하여 측정할 때 는 이하 는 이하 기타 유연물질은A 0.5 % , B 0.5 % ,

이하 총 유연물질은 이하이다0.10 % , 1.0 % .

개개 유연물질의 양

개개 유연물질 피크면적 총피크면적 × 상대반응계수 ×

총 유연물질의 양 개개 유연물질의 합(%) =

크로마토그래프법을 사용한 순도시험에서 면적측정범위 정량한계를 설,○정하고 주성분 표준품을 이용하는 경우는 설정한 유연물질 기준과 유사,

한 농도로 제조하여 시험한다.

- 129 -

건조감량 또는 수분5.

대한약전 시험법을 따르며 세부사항을 기재한다.「 」

해 설

건조감량 이하 시간 라고 규정하는 것은 이 약 약1.0 % (1 g, 105 , 4 ) 1○ ℃을 정밀하게 달아 에서 시간 건조할 때 그 감량이 이 약 에g 105 4 1 g℃대하여 이하임을 나타내며 또 이하 감압 오산화인10 mg 0.5 % (1 g, , , 4

시간 라고 규정하는 것은 이 약 약 을 정밀하게 달아 오산화인을 건) 1 g

조제로 한 데시케이터 속에서 시간 감압건조할 때 감량이 이 약 에4 1 g

대하여 이하임을 나타낸 것이다5 mg .

수분측정법은 약전 수분측정법의 용량적정법 직접적정과 역적정 과 전량( )○적정법중 선택하여 작성한다 전처리조작이 필요한 경우는 자세하게 작.

성한다.

관련 규정

대한약전 식품의약품안전청 고시( )○

기재 사례

수분 이 약을 가지고 약전 수분측정법의 용량적정법중 직접적정에 따:○라 시험한다.

- 130 -

제제학적시험6.

가 대한약전 및 공정서에 수재된 시험법은 대한약전 및 공정서.「 」 「 」명과 시험법을 기재하고 세부사항이 필요한 경우에는 이를 작성하여 기재

한다.

나 대한약전 및 공정서이외의 시험법은 세부사항을 자세히 작성하여.「 」기재한다.

해 설

대한약전 및 공정서에 수재된 시험법은 대한약전 및 공정서명과○ 「 」 「 」시험법을 기재하고 용출시험법 제 법 또는 제 법 싱커사용여부 등( 1 2 , ),

붕해시험 보조판 사용여부 등 등 세부사항이 필요한 경우에는 이를 작( )

성하여 기재한다.

공정서 수재품목중 용출기준이 여러 개인 경우 해당품목에 적합한 기준○을 선택하여 기재한다 예를 들어 에. , USP Nifedipine Extended Tablets

는 용출시험 기준이 개가 설정되어 있으므로 그 중 하나를 선택하여 기5

재한다.

순간점착력시험 등 대한약전 및 공정서이외의 시험법은 세부사항을○ 「 」자세히 작성하여 기재한다.

관련 규정

대한약전 일반시험법 식품의약품안전청 고시( )○

- 131 -

기재 사례

○ 품목허가 신고 사항중 기준 및 시험방법 란에는( ) “USP Nifedipine

에 의함Extended Release Tablets(Dissolution Test 2) ”

- 132 -

특수시험7.

가 대한약전 및 공정서에 수재된 시험법은 대한약전 및 공정서.「 」 「 」명과 시험법을 기재하고 세부사항이 필요한 경우에는 이를 작성하여 기재

한다.

나 대한약전 및 공정서이외의 시험법은 세부사항을 자세히 작성하여.「 」기재한다.

기타시험은 원료의약품의 작성요령의 해당 항에 따른다8. .

해 설

안전성시험 항원성시험 히스타민시험 제산력시험 소화력시험 등 특수, , , ,○시험에 대해서는 대한약전 및 공정서에 수재된 시험법은 대한약「 」 「전 및 공정서명과 시험법을 기재하고 세부사항이 필요한 경우에는 이」를 작성하여 기재한다.

순간점착력시험 등 대한약전 및 공정서이외의 시험법은 세부사항을○ 「 」자세히 작성하여 기재한다.

관련 규정

대한약전 식품의약품안전청 고시( )○

기재 사례

인장강도시험 이 약 개를 가지고 대한약전 반창고 인장강도시험법에: 10○따라 시험한다.

- 133 -

점착력시험 이 약 개를 가지고 대한약전 반창고 점착력시험법에 따: 10○라 시험한다.

- 134 -

함량시험9.

가 정밀성 정확성 특이성 직선성과 범위를 고려한 시험방법을 작성하. , , ,

여 기재한다.

나 주성분이 개 이상인 경우에는 각각의 시험법을 작성하여 기재한다. 2 .

다만 동시에 시험할 수 있는 경우에는 함께 작성할 수 있다, .

해 설

시험방법 밸리데이션 정밀성 정확성 특이성 직선성과 범위 자료를 근( , , , )○거로 시험방법을 작성하여 기재한다.

주성분이 개 이상인 경우에는 각각의 시험법을 작성하여 기재한다 다2 .○만 동시에 시험할 수 있는 경우에는 함께 작성할 수 있다 대한약전 대, .

한약전 노르게스트렐 에티닐에스트라디올 정을 참고한다.ㆍ

- 135 -

보존제10.

의약품중 보존제 기준 및 시험방법 식약청 고시 에 따른다 다만( ) . ,「 」이 고시에 포함되지 않은 보존제 또는 시험방법에 대한 근거자료를 제출

한 경우에는 따로 시험방법을 작성한다.

해 설

대한약전외 일반시험법의 별표 보존제 시험 식품의약품안전청[ 3] (○ 「 」고시 에 따른다 다만 이 고시에 포함되지 않은 보존제 또는 시험방법에) . ,

대해서는 근거자료 밸리데이션 자료 등 를 제출하여 따로 시험방법을 설( )

정한다.

관련 규정

대한약전외 일반시험법 별표 보존제 시험 식품의약품안전청 고시[ 3] ( )○

- 136 -

표준품 및 시약 시액•⑤제 조제 항제 호에 따른 원료의약품의 표준품 및 시약 시액항에 따33 3 15 •

라 기재한다.

해 설

공정서에 기재되어 있지 않은 표준품 및 시약 시액을 사용한 경우 따로�○작성한다.

표준품은 사용목적에 맞는 규격을 설정하며 필요에 따라 정제법 해당 원- (

료의약품 이외의 물질로 구입하기 어려운 경우에는 제조방법을 포함한

다 을 기재하고 정량용 원료는 절대량을 측정할 수 있는 시험방법으로) ,

함량을 측정하는 방법을 기재한다.

표준품의 함량은 이상을 원칙으로 한다- 99.0% .

시약 시액은 조제법을 기재한다- .•

○ 표준품이 대한약전 또는 공정서에 없는 경우 사용한 표준품의 규격에 관한

자료로서 표준품의 시험성적서 순도 포함 및 제조원을 제출할 수 있다( ) .

- 137 -

제 조 기준 및 시험방법 심사의 자료제출 범위 의약품의 기준 및 시험35 ( ) ①방법 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 제 조와 같으며 각5

의약품의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표 의 의약품의1

종류 및 제출자료의 범위 별표 의 생약 한약제제의 제출자료 및 별표, 2 •

의 기타 의약품의 종류 및 제출자료와 같다14 .

제 항에도 불구하고 안전성 유효성 심사를 위해 자료를 제출하였거나1 •②동시에 제출한 경우에는 제출자료에 이를 명시하고 제출하지 않는다.

해 설

신약 자료제출의약품 염변경 이성체 새로운 조성 새로운 투여경로 새, ( , , , ,○로운 기원의 효소 효모 균제제 동일투여경로 새로운 제형 등 에 따라, )• •

자료제출범위를 정하고 있으며 안전성 유효성 심사시 이미 제출한 자, •

료 기원 또는 발견 및 개발의 경위 안정성에 관한 자료 등 는 면제할 수( , )

있다.

국제공통기술문서 양식으로 제출하(Common Technical Document, CTD)○는 경우 별표 에 따라 자료목록을 비교하여 제출한다[ 4] .

원료의약품신고지침 에 따라 이미 자료를 제출한(Drug Master File, DMF)○경우에는 이를 명시하고 제출하지 않을 수 있다.

관련 규정

원료의약품신고지침 식품의약품안전청 고시( )○

- 138 -

제 조 기준 및 시험방법 심사 제출자료 면제 등 제 조제 항에도 불구하36 ( ) 7 1①고 다음 각 호의 예와 같이 시험자체가 이론적 기술적으로 실시 불가능•

하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에

는 해당 자료를 면제할 수 있다.

동일한 제조방법으로 완제품포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 경1.

우의 시험성적에 관한 자료

물리적 시험으로 의약품의 사용목적 성능을 확인할 수 있는 경우 화2. •

학적인 함량시험에 관한 자료 약용탄의 흡착력 시험자료로 화학적 함량시(

험 자료 면제 등)

이미 허가받은 의약품과 원료약품의 종류 제형 시험방법은 동일하나3. , ,

주성분의 분량만 다른 경우 시험법 밸리데이션 자료 등

해 설

기준 및 시험방법 심사 제출자료가 다음 각 호에 해당하는 경우 면제할○수 있음을 명확하게 제시하고 있다.

동일한 제조방법으로 완제품포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 경우-

의 시험성적에 관한 자료

물리적 시험으로 의약품의 사용목적 성능을 확인할 수 있는 경우 화학- •

적인 함량시험에 관한 자료 약용탄의 흡착력 시험자료로 화학적 함량시(

험 자료 면제 등)

이미 허가받은 의약품과 원료약품의 종류 제형 시험방법은 동일하나- , ,

주성분의 분량만 다른 경우 시험법 밸리데이션 자료 등

- 139 -

별표[ 1]

의약품의 종류 및 제출자료의 범위

제 조제 호 제 호 제 호 및 제 조제 항 관련( 2 7 , 8 , 17 5 2 )

제출자료구분

자 료 번 호주1)

1

2 3 4 5 6

7 8 비고가 나 가 나가 나 다 라 마 바 가 나 다 라 가 나

1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 1) 2) 1) 2)

신약I.

1. 화학구조 또는 본질조성이 전

혀새로운신물질의약품○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

화학구조 또는 본질조성이 전2.

혀 새로운 신물질을 유효성분

으로 함유한 복합제제 의약품

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○* ○* ○ ○ △ △* ○* ○* ○* ○ ○ ○ ○ ○ 주2

제 호 및 제 호에 해당하는3. 1 2

의약품중 방사성의약품○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ × × × × × △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○

제출자료구분

자 료 번 호 주1)

1

2 3 4 5 6

7 8 비고가 나 가 나가 나 다 라 마

바가 나 다 가 나

1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 1) 2) 1) 2) (1) (2) (3)

자료제출의약품.Ⅱ새로운염 이성체 을 유효1. ( )

성분으로 함유한 의약품○ ○ ○ × ○ ○ ○ ○ × △ △ ○ ○ ○ ○ × × × ○ × ○ × × × × △ △ △ ○ △ △ ○ × ○ ○

새로운 효능군 의약품2. ○ × × × × × × × × × × × × × × × × × ○ × × × × × × △ △ △ ○ △ △ ○ × ○ ○유효성분의 새로운 조성 또3.

는 함량만의 증감주3,4

- 140 -

제출자료구분

자 료 번 호주1)

1

2 3 4 5 6

7 8 비고가 나 가 나가 나 다 라 마

바가 나 다 가 나

1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 1) 2) 1) 2) (1) (2) (3)

심사대상면제근거

국내사용예( )새로운조성

복합제( )

단일제 또는

복합제○ ※ ※ × ○ ○ ○ △ × △ △ ○ ○ ○ △ × × × ○ × ○* △* × × × △* × × ○* ※ ※ ○ × ○ ○

함량증감복합제 복합제 ○ ※ ※ × ○ ○ ○ △ × △ △ ○ ○ ○ △ × × × ○ × △ × × × × △ × × ※ ※ ※ ○ × ○ ○단일제

단일제 또는

복합제○ ※ ※ × ○ ○ ○ △ × △ △ ○ ○ ○ △ × × × ○ × ※ × × × × △ × × ○ ※ ※ ○ × ○ ○

새로운 투여경로 의약품4.

심사대상면제근거국내사용예( )

피하 근육주사, 정맥주사 ○ × × × ○ ○ ○ △ × △ △ ○ ○ ○ △ × × × ○ × × × × × × × × × ○ × × ○ × ○ ○정맥주사

피하,근육주사

○ × × × ○ ○ ○ △ × △ △ ○ ○ ○ △ × × × ○ × ○ △ × ○ × × × × ○ × ○ ○ × ○ ○경구 주사 ○ × × × ○ ○ ○ △ × △ △ ○ ○ ○ △ × × × ○ × × × × × × × × × △ × × ○ × ○ ○ 주5

흡입피하,근육주사

○ × × × ○ ○ ○ △ × △ △ ○ ○ ○ △ × × × ○ × ○ ○ × × × × × × ○ × ○ ○ × ○ ○외용 경구 또는 주사 ○ × × × ○ ○ ○ △ × △ △ ○ ○ ○ △ × × × ○ × × × × × × △ × × ○ × × ○ × ○ ○ 주6

외용 외용 ○ × × × ○ ○ ○ △ × △ △ ○ ○ ○ △ × × × ○ × × × × × × △ × × ○ × ○ ○ × ○ ○ 주7

방사성의약품 ○ × × × ○ ○ ○ △ × △ △ ○ ○ ○ △ × × × ○ × × × × × × × × × × × ○ ○ × ○ ○기타 위 이외의 것( ) ○ × × × ○ ○ ○ △ × △ △ ○ ○ ○ △ × × × ○ × △ △ × △ × △ × △ ○ × ○ ○ × ○ ○

새로운 용법 용량 의약품5. • ○ △ △ × ○ ○ ○ △ × △ △ ○ ○ ○ △ × × × × × × × × × × × × × △ × △ ○ × ○ ○6. 새로운기원의효소 효모 균· ·제제약리학적으로 거의( 동등)

○ △ △ × ○ ○ ○ △ × △ △ ○ ○ ○ △ × × × ○ × ○ × × × × × × × ○ × △ △ × ○ ○

새로운 제형 동일투여경로7. ( ) ○ △ △ × ○ ○ ○ △ × △ △ ○ ○ ○ △ × × × ○ × × × × × × × × × × × △ 주9△ × ○ ○ 주8

- 141 -

자료를 제출하여야 하는 것:○개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것:△자료가 면제되는 것× :

새로운 이성체 및 염류등인 경우에 제출하여야 하는 것:※

- 142 -

별표 제형별 의약품 첨가제 제 조제 항제 호 관련[ 7] ( 12 5 2 )

목 차

정제 산제 과립제 캡슐제 환제 트로키제의 첨가제1. , , , , ,

2. 액제 시럽제 현탁제 유제 엑스제 리모나아데제 유동엑스제 틴크제 엘릭서제 침, , , , , , , , ,

제 전제 방향수제 주정제 주제의 첨가제, , , ,

주사제의 첨가제3.

안과용제의 첨가제4.

좌제 연고제 등의 첨가제5. ,

에어로솔제의 추진제6.

방향제7.

감미제 교미제8. ( )

색소 의약품 의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 식약9. : (•「 」청 고시 에 따른다) .

정제 산제 과립제 캡슐제 환제 트로키제의 첨가제1. , , , , ,

가 부형제.

옥수수전분 미결정셀룰로오스감자전분 덱스트린밀전분 알긴산나트륨유 당 메칠셀룰로오스백 당 카르복시메칠셀룰로오스나트륨포도당 카올린과 당 요 소디 만니톨- 콜로이드성실리카겔침강탄산칼슘 히드록시프로필스타치경질무수규산 폴리비닐피롤리돈합성규산알루미늄 히드록시프로필메칠셀룰로오스인산일수소칼슘 1928, 2208, 2906, 2910

황산칼슘 프로필렌글리콜염화나트륨 카제인탄산수소나트륨 젖산칼슘정제 라놀린 프리모젤

나 결합제.

- 143 -

젤라틴(10 20%)～ 포도당(25 50%)～아라비아고무(10 20%)～ 정제수에탄올(50%) 카제인나트륨한천가루 글리세린 농글리세린( )

초산프탈산셀룰로오스 스테아린산카르복시메칠셀룰로오스 카르복시메칠셀룰로오스나트륨카르복시메칠셀룰로오스칼슘 메칠셀룰로오스나트륨메칠셀룰로오스 정제쉘락미결정셀룰로오스 전분호(5 10%)～덱스트린 히드록시프로필셀룰로오스히드록시셀룰로오스 히드록시프로필메칠셀룰로오스히드록시프로필스타치 폴리비닐알코올히드록시메칠셀룰로오스

다 붕해제.

히드록시프로필메칠셀룰로오스 옥수수전분한천가루 메칠셀룰로오스벤토나이트 히드록시프로필스타치카르복시메칠셀룰로오스나트륨 알긴산나트륨카르복시메칠셀룰로오스칼슘 구연산칼슘라우릴황산나트륨 무수규산히드록시프로필셀룰로오스1- 덱스트란

이온교환수지 초산폴리비닐포름알데히드처리 카제인 및 젤라틴 알긴산아밀로오스 구아르고무(Guar gum)

중조 폴리비닐피롤리돈인산칼슘 겔화전분아라비아고무 아밀로펙틴펙틴 폴리인산나트륨에칠셀룰로오스 백 당규산마그네슘알루미늄 디 소르비톨액-

라 활택제.

스테아린산칼슘 스테아린산마그네슘스테아린산 수소화식물유(Hydrogenated vegetable oil)

탈크 석송자카올린 바셀린스테아린산나트륨 카카오脂살리실산나트륨 살리실산마그네슘폴리에칠렌글리콜 4000,6000 유동파라핀수소첨가대두유(Lubri wax) 스테아린산알루미늄스테아린산아연 라우릴황산나트륨산화마그네슘 마크로골(Macrogol)

합성규산알루미늄 무수규산고급지방산 고급알코올실리콘유 파라핀유폴리에칠렌글리콜지방산에테르 전분염화나트륨 초산나트륨올레인산나트륨 로이신dl-

- 144 -

마 제피제.

결합제(1)

백당 젤라틴아라비아고무 메칠셀룰로오스결정셀룰로오스 카르복시메칠셀룰로오스나트륨물엿 폴리비닐피롤리돈폴리비닐알코올 히드록시에칠셀룰로오스알긴산나트륨

살포제(2)

탈크 침강탄산칼슘스테아린산마그네슘 황산칼슘전분류 분말당미립자성무수규산 인산칼슘

붕해촉진제(3)

메칠셀룰로오스 라우릴황산나트륨결정셀룰로오스 카르복시메칠스타치나트륨비 검- (Vee-gum) 폴리에칠렌글리콜 6000

서당 스테아린산에스텔시광제(4)

카르나우바납 밀납차광제(5)

산화아연 산화티탄장용성기제(6)

초산프탈산셀룰로오스 프탈산히드록시프로필메칠셀룰로오스유드라짓 엘 및 에스 쉘락프탈산폴리비닐알코올 스티렌과 말레인산의 중합체케라틴(Keratin) 살롤(Salol)

바 필름코팅기제.

젤라틴 메칠셀룰로오스히드록시프로필셀룰로오스 히드록시프로필메칠셀룰로오스폴리에칠렌글리콜 1000 6000～ 쉘락에칠셀룰로오스 메칠히드록시에칠셀룰로오스히드록시에칠셀룰로오스 카르복시메칠셀룰로오스나트륨폴리비닐알코올 폴리비닐피롤리돈비닐필롤리돈과 초산비닐의 중합체 제인 (Zein)

유드라짓 유드라짓 엘 및 에스폴리비닐아세틸디메칠아미노아세테이트(AEA)

알파 메칠 비닐피리딘 메칠아크릴레이트 메칠아크릴릭 애시드 코폴리머- -5- - - - (MPM)

사 장용성필름코팅기제.

초산프탈산세룰로오스 프탈산히드록시프로필메칠셀룰로오스스티렌과 말레인산의 중합체

아 연질캡슐기제.

젤라틴에 글리세린이나 소르비톨을 넣은 것

자 연질캡슐의 현탁화제.

비스왁스(Bees wax) 파라핀왁스(Paraffin wax)

- 145 -

동물성 스테아린산염(Animal stearates)

왁스혼합물(1 part Hydrogenated bean oil, 1 part yellow wax, 4 parts

vegetable shortening)

염화부틸 톨루엔 테트라클로로에칠렌 벤젠 등의 휘발성 유기용매에 용, , ,

해된 모노스테아린산알루미늄

폴리에칠렌글리콜 4000, 6000 솔리드글리콜에스테르류솔리드논이오닉스 아세틸화한 모노글리세라이드류

차 환의제.

석송자(Lycopodium) 탈 크전분 카올린약용탄 리퀴리티아(Liquilitia)

계피가루 금 박은 박

카 트로키제의 습윤제.

디 소르비톨- 디 소르비톨액-

글리세린 유동파라핀프로필렌글리콜

액제 시럽제 현탁제 유제 엑스제 리모나아데제 유동액스제 틴크제 엘릭실제2. , , , , , , , , ,

침제 전제 방향수제 주정제 주제의 첨가제, , , ,

가 액 제.

용제(1) : 물용해보조제(2)

묽은 염산 묽은 황산구연산나트륨 모노스테아린산슈크로스류폴리옥시에칠렌소르비톨지방산에스텔류 트윈에스텔( )

폴리옥시에칠렌모노알킬에텔류 라놀린에텔류라놀린에스텔류

안정제(3)

산성화제< >

초 산 염 산알칼리화제< >

암모니아수 탄산암모늄수산화칼륨 수산화나트륨프롤아민점도조절제< >

폴리비닐피롤리돈 에칠셀룰로오스카르복시메칠셀룰로오스나트륨

나 시럽제.

첨가제(1)

백당의 용액 다른 당류 혹은 감미제필요에 따라 방향제 착색제 보존제 안정제 현탁화제 유화제 점조제를 넣음, , , , , , .

감미제(2)

단미시럽 꿀용성삭카린 덱스트로스삭카린칼슘 삭카린나트륨소르비톨 압축설탕제과용설탕

- 146 -

다 유 제.

용제 정제수(1) :

필요에 따라 유화제 보존제 안정제 방향제를 넣음(2) , , , .

유화제(3)

아카시아 트라가칸타메칠셀룰로오스 카르복시메칠셀룰로오스

라 현탁제.

용제 정제수(1) :

현탁화제(2)

아카시아 트라가칸타메칠셀룰로오스 카르복시메칠셀룰로오스카르복시메칠셀룰로오스나트륨미결정셀룰로오스 알긴산나트륨히드록시프로필메칠셀룰로오스

1828, 2906, 2910

필요에 따라 계면활성제 보존제 안정제 착색제 방향제를 넣음(3) , , , ,

마 리모나아데제.

첨가제(1)

정제수 단미시럽염산 구연산 주석산 인산 젖산 택, , , , ( 1)

바 엑스제.

침출제(1)

물 묽은 에탄올에탄올 에 텔

기준화제(2)

연조엑스< >

전분 유당 포도당, ,

건조엑스< >

감초조엑스사 유동엑스제.

침출제(1)

정제수 에탄올묽은 혹은 진한 에탄올

아 틴크제.

침출제(1)

에탄올 묽은 에탄올에탄올 정제수+

자 엘릭실제.

용 제(1)

에탄올 에탄올 정제수+

그외 방향제 감미제 백당 또는 다른 당류 가 첨가되어야 함(2) , ( ) .

필요에 따라 용해보조제 착색제 보존제를 넣을 수 있다(3) , , .

차 침제 및 전제.

물로 추출하여 필요에 따라 보존제 넣음.

카 방향수제.

용제 정제수(1) :

- 147 -

용해보조제(2)

트윈 등의 계면활성제 식첨의 양 규정대로20 ( )

타 주정제.

용제(1)

에탄올 에탄올 정제수+

필요에 따라 착색제 방향제를 넣을 수 있다(2) , .

파 주 제.

용제(1)

술 백포도주 과실주( , )

다만 적포도주와 같이 탄닌을 함유한 술은 안된다, .

주사제의 첨가제3.

가 용 제.

주사용 증류수 염화나트륨주사액0.9%

링겔주사액 덱스트로스주사액덱스트로스 염화나트륨주사액+ 피이지(PEG)

락테이티드 링겔주사액에탄올프로필렌글리콜비휘발성유 참기름 면실유 낙화생유 콩기름 옥수수기름- , , , ,

올레인산에칠 미리스트산 이소프로필 안식향산벤젠, ,

나 용해보조제.

안식향산나트륨 살리실산나트륨초산나트륨 요 소우레탄 모노에칠아세트아마이드부타졸리딘 프로필렌글리콜트윈류 니정틴산아미드헥사민 디메칠아세트아마이드

다 완충제.

약산 및 그 염 초산과 초산나트륨( )

약염기 및 그 염 암모니아 및 초산암모니움( )

유기화합물 단백질알부민 펩 톤검 류

라 등장화제 염화나트륨. :

마 안정제.

중아황산나트륨(NaHSO3) 이산화탄소가스메타중아황산나트륨(Na2 S2 O3)

아황산나트륨(Na2 SO3)

질소가스(N2)

에칠렌디아민테트라초산바 황산화제.

소디움비설파이드 0.1%

소디움포름알데히드 설폭실레이트치오우레아에칠렌디아민테트라초산디나트륨아세톤소디움비설파이트

- 148 -

사 무통화제.

벤질알코올 클로로부탄올염산프로카인 포도당글루콘산칼슘

아 현탁화제.

시엠시나트륨 알긴산나트륨트윈 80 모노스테아린산알루미늄

안과용제의 첨가제4.

가 점안액.

수용성제 멸균정제수(1) :

비수성용제 주사용 비수성용제(2) :

안정제 용해보조제 현탁화제 유화제 완충제 점조제 보존제 주사제와 동일(3) , , , , , , ( )

쓸 때 녹여 쓰는 분말의 경우 부형제를 넣을 수 있다(4) .

나 안연고제.

기 제(1)

바셀린 유동파라핀정제 라놀린

필요에 따라 보존제 안정제를 넣을 수 있다(2) , .

좌제 연고제 등의 첨가제5. ,

가 좌 제.

기 제(1)

카카오지 라놀린위텝솔(Witepsol H12, H15, W35, S55, E75, E85)

폴리에칠렌글리콜(1000, 1450, 4000, 6000)

글리세로젤라틴 메칠셀룰로오스카르복시메칠셀룰로오스 스테아린산과 올레인산의 혼합물수바날(Subanal) 면실유낙화생유 야자유카카오버터 콜레스테롤 레시틴 라네트왁스 모노스테아린산글리세롤 트+ , , , ,

윈 또는 스판임하우젠(Imhausen) 모놀렌 모노스테아린산프로필렌글리콜( )

글리세린 아뎁스솔리두스(Adeps solidus)

부티룸 태고-G(Buytyrum Tego-G)

세베스파마 16 (Cebes Pharma 16) 헥사라이드베이스 95

코토마(Cotomar) 히드록코테 SP

S-70-XXA S-70-XX75(S-70-XX95)

히드록코테 25(Hydrokote)

히드록코테 711

이드로포스탈 (Idropostal)

마사에스트라리움(Massa estrarium) A, AS, B, C, D, E, I, T

마사-MF 마수폴 마수폴, -15

네오수포스탈 엔- 파라마운드-B

수포시로 OSI, OSIX, A, B, C, D, H, L

좌제기제 타입IV AB, B, A, BC, BBG, E, BGF, C, D, 299

수포스탈 N, Es 웨코비 W, R, S, M ,Fs

테제스터 트리글리세라이드 기제 TG-95, MA, 57

기제의 연화 및 경화제(2)

- 149 -

경납 목납경화유 라놀린바셀린 식물유

나 연고제.

기 제(1)

유동파라핀 광물유식물유 바셀린 친수성 페트롤라툼( )

페트롤라툼(Petrolatum) 소프트파라핀돈지 황납 백납,

라놀린 콜드크림알칼리비누 아민비누알킬알릴설포닉산 바니싱크림알코올설페이트에스텔 친수연고폴리에칠렌글리콜 벤토나이트규산알루미늄 모노스테아린산글리세린올레인산 올리브유스타치글리세라이드 세틸알코올스테아린산 폴리소르베이트

보존제(2)

산화방지제< >

아밀갈레이트(Amylgallate) 부티레이티드톨루엔부티레이티드아니솔 노르히드로구아이야레틱산부틸히드로퀴논 구아이야콜부틸 파라 히드록시 안식향산- -

디히드록시페놀토코페롤

다 크림제.

유제 및 연고제의 제법과 동일바니싱크림(1)

기제< >

스테아린산 스테아릴알코올세틸알코올 모노스테아린산글리세린팔미트산이소프로필 라놀린모노스테아린산소르비탄 글리세린소르비톨 용액수산화칼륨 라우릴황산나트륨폴리소르베이트 60 메칠피리디움 클로라이드스테아릴콜아이노포르밀 세틸에스텔왁스류정제수 광물류백 납

콜드크림(2)

기제< >

세틸에스텔왁스류 백 납광물류 정제수

라 파스타제.

기 제(1)

지방 지방유바셀린 파라핀

- 150 -

글리세린 정제수납

마 경고제.

기제(1)

지방 지방유지방산염 납수 지 플라스틱정제라놀린 고 무

바 카타플라스마제.

글리세린(1) 정제수필요에 따라 보존제 방향제를 넣을 수 있다(2) , .

사 리니멘트제.

첨가제(1)

정제수 에탄올지방유 글리세린비 누계면활성제 현탁화제 방향제 착색제, , ,

아 로오숀제.

유화제 및 현탁화제(1)

알긴산나트륨 폴리옥시에칠렌글리콜펙틴 트라가칸타메칠셀룰로오스 카르복시메칠셀룰로오스벤토나이트 비 검-미르지 폴리에칠렌글리콜 400

모노스테아린산염 아카시아칵스포폴 히드록시에칠스타치히드록시에칠셀룰로오스한천 아카시아검알긴산 젤라틴

필요에 따라 방부제 방향제를 넣을 수 있다(2) , .

에어로솔제의 추진제6.

방향제7.

살리실산메칠( )外 너트메그유(Nutmeg oil)

오렌지플라워 오일 오렌지플라워 워터오렌지유 가당오렌지껍질틴크복합오렌지 주정 페파민트페파민트유 페파민트 주정파인니들유(pine needle oil) ( )外 장미유농장미수( )外 스피아민트스피아민트유 치몰 치과구강용( )

톨루발삼틴크 바닐린바닐라 바닐라틴크펜넬오일 감 초(Fennel oil)

순수감초엑스 액체포도당벤즈알데히드 아네톨카라웨이유 카라웨이(Caraway)

카르다몸유(Cardamom oil) 아몬드유

- 151 -

카르다몸 종자 카르다몸 틴크복합카르다몸 체리쥬스계피유 클로바유코코아 코리안더유(Coriander oil)

에리오딕티온유동엑스 에리오딕티온(Eriodictyon)

초산에칠 에칠바닐린유카립투스(Eucaryptus) 라벤다유레몬유 멘 톨생 강

감미제 교미제8. ( )

덱스트로스 삭카린삭카린칼슘 삭카린나트륨소르비톨 백 당압축설탕 제과용설탕물 엿 꿀유 당 만니톨과 당 포도당

- 152 -

별표[ 8]

의약품용 보존제 및 그 사용범위 제 조제 항제 호 관련( 12 5 3 )

성 분 명

내용액제류 안과용제 주사제류 연고제류

사용조건허용범위

(%)일 허용총량1

허용범위

(%)

허용범위

(%)

허용범위

(%)

안 식 향 산

안식향산나트륨

이하0.1

이하0.1

이하5mg.kg

이하5mg/kg

0.1 0.2～0.1 0.2～

이하pH5

이하pH5

파라옥시안식향산메칠

파라옥시안식향산에칠

파라옥시안식향산

이소 프로필( )

파라옥시안식향산 이소 부( )

틸

이하0.1

이하0.1

이하0.1

이하0.1 .

이하10mg/kg

이하10mg/kg

이하10mg/kg

이하10mg/kg

이하0.05

이하0.05

이하0.05

이하0.05

0.05 0.18～이하0.02

이하0.01

0.1 0.2～0.05 0.2～0.02 0.2～0.01 0.1～

pH3 7～pH3 7～pH3 7～pH3 7～

소 르 빈 산

소르빈산칼륨

소르빈산나트륨

이하0.2

이하0.2

이하0.2

이하10mg/kg

이하25mg/kg

이하25mg/kg

0.1 0.2～

0.1 0.2～

최적 pH4

이하

이상p H 6 . 5

에서는무효

디히드로초산

디히드로초산나트륨

0.05 0.1～

0.05 0.1～

이하20mg/kg

비타민제는(

이하10mg )

20mg/kg

비타민제는(

이하20mg )

이하0.1 0.05 0.1～ 이하pH5

클로로부탄올

클로로부톨( )

0.25 0.5～ 0.3 0.5～ 0.3 0.5～

염 화 벤 잘 코 늄

염 화 벤 젠 토 늄

페 놀 체(p )

크 레 솔

클 로 로 크 레 솔

0.002 0.1～

0.002 0.1～

이하0.05

0.01 0.02～

0.01 0.02～

0.2 0.5～0.15 0.4～0.1 0.2～

0.01 0.02～

0.01 0.2～

부근에서pH9

항미생물력 최

대

부근에pH9 서

항미생물력최

대

중성 산성～중성 산성～중성 산성～

- 153 -

유의 사항※농도의 단위는 액상제제의 경우 기타제제의 경우 이며 염1. W/V%, W/W% ,

류의 허용범위 또는 일 허용총량은 염기로서 환산한다1 .

같은 종류 군 의 보존제를 종이상 배합하는 경우 그 총량은 각 단일성분2. ( ) 2

최대량을 초과하여서는 아니된다.

서로 다른 종류 군 의 보존제를 배합하는 경우에는 명백한 배합이유와 그3. ( )

근거가 있어야 한다.

내용액제중 기타의 자양강장변질제 약효분류번호 류 의 경우 안식향4. “ ( 329) ”

산류의 허용범위는 이하 파라옥시안식향산류의 허용범위는 이하0.06% , 0.01%

로 한다 다만 개봉후 반복사용하는 분할복용 품목 은 예외로 한다. , “ ” .

내용액제의 경우 제제학적 사유로 유효농도를 초과하여 사용하고자 할 때5.

에는 일 허용총량의 범위내에서 인정 단 내복액제중 회 복용량 이상1 ( , 1 50ml

인 자양강장변질제와 건위소화제는 제외 할 수 있되 이 경우 명확한 사유) ,

와 물리화학적 설명자료 및 보존력시험 자료를 제출하여야 한다(B.P.) .

환제 정제 캡슐제 등 내용고형제에 보존제를 배합하는 경우 그 허용범위6. , ,

는 내용액제의 허용범위와 일 허용총량의 기준에 따른다1 .

이미 알려져 있으나 지정되지 아니한 성분을 보존제로 사용하고자 하는7.

경우와 외용제중 보존제의 사용범위를 초과하여 사용할 경우에는 명확한 사

용근거와 객관적인 물리화학적 근거자료 보존력시험자료 포함 필요한 경우( ),

비교시험자료를 첨부하여 배합사유 및 사용량에 대한 타당성이 인정되어야

한다.

- 154 -

별표[ 10]

기준 및 시험방법 기재항목 제 조제 항 관련( 31 1 )

번호 기 재 항 목 원료의약품 완제의약품

1 명 칭 ○ ×

2 구조식 또는 시성식 △ ×

3 분자식 및 분자량 ○ ×

4 기원 및 제법 △ ×

5 함량기준 ○ ○6 성 상 ○ ○7 확인시험 ○ ○8 시 성 치 물리화학적 성질 등( ) △ △9 순도시험 ○ △

10 건조감량 강열감량 또는 수분, ○ △11 강열잔분 회분 또는 산불용성회분, △ ×

12 제제시험 × ○13 특수시험

1) △ △14 기타시험

2) △ △15 정량법 완제의약품은 함량시험( ) ○ ○16 표준품 및 시약 시액• △ △

원칙적으로 기재 필요에 따라 기재 원칙적으로는 기재할 필요가 없음, , ×○ △주1) 특수시험에는 안전성시험 항원성시험 히스타민시험 제산력시험 소화력시험, , , ,

등이 있다.

주 기타시험은 미생물한도시험 원료의 입자도 시험을 포함한다2) , .

결정다형 광학활성 등에 대해서는 내용에 따라 확인시험 시성치흡광도 순도시험, , ( ), ,※기타시험이성체비 결정형의 존재비 정량법 등의 항목에 적절한 규격을 설정한다( , ), .

- 155 -

별표[ 11]

원료의약품의 별첨규격 작성 예 제 조제 항 관련( 33 1 )

한 글 명『 』영 명『 』구 조 식『 』

↑신명조 포인트 진하게 가운데정렬, 15 , ,

별 명『 』 ← 포인트 나눔정렬12 , → 분자식 분자량:『 』기원 및 함량규정『 』이 약은 정량할 때 환산한 건조물에 대하여 한글명(분자식 분자량: ) 98.0

이상을 함유한다% .

제 법 항목명은 중고딕 포인트 진하게( , 13 , )

성 상

확인시험

시 성 치

순도시험 용해상태1)

중금속2) 이 약 을 달아 대한약전 일반시험법의 중금속시험법 제2.0 g 2「 」법에 따라 조작하여 시험한다 비교액에는 납표준액 를 넣는다. 2.0 mL (10 ppm

이하).

건조감량 강열감량 또는 수분( )

강열잔분 회분 또는 산불용성회분( )

- 156 -

특수시험

정 량 법

저장방법

시약 시액•

세부작성요령 참고사항( )※편집용지설정 용지종류는 여백주기는 위 아래 머리말 꼬리말1. : A4, , , , 12.5

오른쪽 왼쪽mm, , 20 mm

문단모양 줄간격 정렬방식 양쪽정렬2. : 180 %,

글자모양 글씨체 신명조 자간 크기 포인트로 한다3. : , 0 %, 12 .

- 157 -

별표[ 12]

완제의약품의 기준 및 시험방법 작성 예 제 조제 항 관련( 34 1 )

기 준

성 상1. 항목명은 중고딕 포인트 진하게( , 13 , ) : 색의 원형 필름코팅정OO

확인시험2. : 다음 시험법에 따라 시험할 때 이에 적합하여야 한다.

용출시험3. : 다음 시험법에 따라 시험할 때 분간의 용출률이 이상이어45 75 %

야 한다.

순도시험4. :

제제균일성시험5. :

함량시험6. :

시험방법

성 상1. : 육안으로 관찰한다.

확인시험2. :

용출시험3. :

순도시험4. :

제제균일성시험5. :

함량시험6. :

- 158 -

세부작성요령 참고사항( )※편집용지설정 용지종류는 여백주기는 위 아래 머리말 꼬리말1. : A4, , , , 12.5

오른쪽 왼쪽mm, , 20 mm

문단모양 줄간격 정렬방식 양쪽정렬2. : 180 %,

글자모양 글씨체 신명조 자간 크기 포인트로 한다3. : , 0 %, 12 .

- 159 -

별표[ 13]

제제학적 시험항목 제 조제 항 관련( 34 3 )

제형

시험항목

경피흡

수제과립제 산제

안연

고제

액상

제제1)

내용( )

액상

제제2)

외용( )

에어로

솔제

외용

반고형

제제3)

점안제

정량

분무용

제제4)

정제,

캡슐제좌제

주사

제

첩부제,

카타플라

스마제

트로

키제환제

금속성이물시험5) × × × ○ × × × × × × × × × × × ×

단위분무량시험6) 또는

단위분무당함량시험7) × × × × × × × × × ○ × × × × × ×

무균시험8) × × × ○ × × × × ○ × × × ○ × × ×

미생물한도시험9) × △ △ × ○ △ △ ○ × ○ △ ○ × △ △

불용성미립자시험10) × × × × × × × × ○ × × × ○ × × ×

불용성이물시험11) × × × × × × × × ○ × × × ○ × × ×

붕해 또는 용출시험12) ○ ○ △ △ △ △ × × △ △ ○ ○ △ △ △ ○

알코올수시험13) △ × × × △ △ △ × × △ × × × △ × ×

엔도톡신 또는

발열성물질시험14) × × × × × × × × × × × × △ × × ×

입도시험15) 또는

입자도시험16) × ○ ○ ○ △ △ △ △ △ △ × × △ × × ×

점착력시험17) ○ × × × × × × × × × × × × ○ × ×

질량용량편차 또는( ) (

실용량시험18)),

제제균일성시험19)

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ × ○ △

형상시험20) △ × × × × × × × × × × × × ○ × ×

원칙적으로 시험항목을 설정하여야 하는 것:○개개 품목의 제제특성에 따라 판단하여 시험항목을 설정하는 것:△시험항목을 설정할 필요가 없는 것× :

레모네이드제 방향수제 시럽제 액제 엑스제 엘릭서제 유동엑스제 유제 및1) , , , , , , ,

현탁제 전제 및 침제 주정제 틴크제 등, , ,

- 160 -

로션제 리니멘트제 방향수제 액제 유제 및 현탁제 등2) , , , ,

연고제 크림제 페이스트제3) , ,

일정량씩 분무되는 용기에 든 제제 정량분무용 액제 에어로솔제 산제 등4) ( , , )

대한약전 일반시험법 금속성이물시험법에 따른다5) .「 」회 분무되는 총량을 설정하는 것이다 회 분무량이 적은 경우에는 여러번6) 1 . 1

분무한 값을 분무횟수로 나눈 값을 단위분무량으로 할 수 있으며 이 경우 용

기당 회 이상 분무하여 시험한다 적어도 용기 개에 대하여 시험하는 것을10 . 3

원칙으로 한다.

회 분무되는 주성분을 양을 설정하는 것이다 회 분무시 함량이 적은 경우7) 1 . 1

에는 여러번 분무하였을 때 함량을 분무횟수로 나눈 값을 단위분무당함량으로

할 수 있으며 이 경우 용기당 회이상 분무하여 시험한다 적어도 용기 개10 . 3

에 대하여 시험하는 것을 원칙으로 한다.

대한약전 일반시험법 무균시험법에 따른다8) .「 」의약품등의미생물한도기준및시험방법 에 따른다9) .「 」대한약전 일반시험법 점안제의 불용성미립자시험법 또는 주사제의 불용성10) 「 」

미립자시험법에 따른다.

대한약전 일반시험법 불용성이물시험법에 따른다11) .「 」대한약전 일반시험법 붕해시험법 또는 용출시험법에 따른다 용12) .「 」 출시험을

우선하여 설정하는 것을 고려하며 서방성제제는 용출시험을 설정하는 것을 원칙으,

로 한다.

대한약전 일반시험법 알코올수측정법에 따라 시험한다 에탄올을 이상13) . 4%「 」함유한 내복용제제에 대하여 설정한다.

- 161 -

대한약전 일반시험법 엔도톡신시험법 또는 발열성물질시험법에 따른다14) .「 」피내 피하 및 근육내 투여만으로 쓰는 것을 제외한 주사제 및 주사용수성용,

제 주사용수는 제외 에 대하여 설정하며 엔도톡신을 우선하여 설정한다( ) , .

대한약전 일반시험법 입도시험법에 따른다 과립제 산제에 대하여 설정한15) . ,「 」다.

제 조의 제출자료에 따른다 안연고제와 현탁성 제제 등에 대하여 설정한다16) 7 . .

대한약전 반창고항의 점착력시험 또는 제 조의 제출자료에 따른다17) 8 .「 」대한약전 일반시험법 주사제의 실용량시험법에 따른다 액상주사제 쓸 때18) . ,「 」

녹여쓰는 주사제의 첨부된 용제에 대하여 설정한다.

대한약전 일반시험법 제제균일성시험법 식약청고시 의약품등질량 용량 편19) , ( )「 」차기준및시험방법에 따른다 정량분무용제에서 총분무횟수를 설정하는 경우에.

는 질량 용량 편차시험을 설정하지 않는다( ) .

대한약전 반창고항의 형상시험 또는 대한약전 거즈항의 형상시험에 따20) 「 」 「 」른다 검체 개에 대하여 시험하는 것을 원칙으로. 5 한다.

- 162 -

별표[ 14]

기타 의약품의 종류 및 제출자료 제 조제 항 제 조제 항 관련( 5 2 , 35 1 )

자료번호

구분1 2

3 4

가 나 다 라 마 바 가3) 나 다 라 마

1. 기허가의약품과 주성분

의 규격 및 분량 제형,

이 동일한 의약품

× ○ × × × △ ○ △ △ △ △ ○ △표준제조기준에 의하여2.

제조되는 의약품4) △ △ × × × △ ○ △ × × △ ○ △원료의약품으로 허가3.

신고 받는 의약품 신( ) (

약제외)

△ ○ ○2) ○2) ○ ○ ○ △

자료를 제출하여야 하는 것:○:△ 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수

있는 것

자료가 면제되는 것× :

주 자료번호 부터 까지는 다음의 자료를 말한다1) : 1 4 .

기원 또는 발견 및 개발의 경위1.

국내외에서의 사용현황에 관한 자료2.

원료의약품에 관한 자료3.

가 구조결정에 관한 자료.

나 물리화학적 성질에 관한 자료.

다 제조방법에 관한 자료.

라 기준및시험방법에 관한 근거자료.

마 시험성적에 관한 자료.

바 표준품 및 시약 시액에 관한 자료. •

- 163 -

완제의약품에 관한 자료4.

가 원료약품 및 그 분량에 관한 자료.

나 제조방법에 관한 자료.

다 기준및시험방법에 관한 근거자료.

라 시험성적에 관한 자료.

마 표준품 및 시약 시액에 관한 자료. •

주 2) 원료의약품신고제도에 의해 공고번호를 부여받은 원료는 공고번호로서 갈음할

수 있다.

주 첨가제의 규격이 별첨규격인 경우 첨가제 규격에 관한 근거자료를 제출한3)

다.

주 제 조제 항단서조항에 해당하는 품목은 제외한다4) 4 2 .

- 164 -

부록 의약품명명법가이드라인1 . (20 03 . 8 )

목적1.

이 가이드라인은 일반명의 명명법 및 의약품명칭의 국문제정에 대한 지침 마련

을 목적으로 한다.

이에 일반명의 명명법에 대한 원칙을 세워 용어 및 체계를 통일하고 영어명의

음역을 기본으로 한 음역표를 작성하여 영문 의약품을 쉽게 국문으로 명명할 수

있는 가이드라인을 제시하고자 한다.

배경2.

최근 급속한 과학의 진보와 규격기준의 국제조화 요청에 발맞추어 원료(ICH)

및 제제의 규격에 대한 용어와 체계를 통일하여 혼란을 방지하고 일관성을 확보

할 필요성이 대두되고 있다 국제적 추세를 살펴보면 세계적으로 국제조화회의.

를 통하여 의약품의 명칭 및 규격에 대한 지침 등을 마련하여 통일화(ICH) ICH

작업을 추진하고 있으며 아울러 세계보건기구 에서는 세계적으로 공통이면(WHO)

서도 간결한 명칭 즉 국제일반명 을 제정하고 있다 일본에서는 일반명칭을(INN) .

약칭으로 으로 사용하고 있으며 영국의 일반명칭Japanese Accepted Names, JAN

은 약칭으로 그리고 미국에서는 일반명칭을British Approved Names, BAN,

약칭으로 으로 사용하고 있다United States Adopted Names, USAN .

정의3.

의약품에서 일반명이란 관용명 공통명 화학명 단(generic name), (common name), ,

축명 약칭 등을 들 수 있지만 의약품에 관한 일반명칭은 다음과 같이 정의된다, .

- 165 -

의약품의 실체를 나타내고 또한 보편성이 있으며 원칙적으로 항구성이 있는,「것으로서 상품명과는 달리 모든 사람들이 공통으로 사용할 수 있는 명칭이다 또.

한 되도록 간결하고 동시에 명료하며 국제적으로 통용되는 것이다, .」또한 바꾸어 말하면 원칙적으로 원약인 화학물질에 부여되는 보편적인 명칭, 「으로서 상품명과는 달리 누구라도 자유롭게 그 의약품을 특정짓기 위하여 사용

할 수 있는 명칭인 것이다 따라서 그 조건으로서는 항구성이 있고 되도록 짧. ,」으며 다른 의약품명 일반명 및 상품명 과 발음상 또한 철자에 있어서 혼동되지, ( )

않고 국제적으로 통용되는 명칭이어야 한다, .

일반명의 명명기준지침4.

일반명은 먼저 영명을 정하고 이를 번역하거나 음역하는 방법에 따라 명명한1.

다.

화학약품이면서 그 화학명이 짧은 것은 그대로 의약품명으로 하여 명명한다2. .

또한 화학명이 긴 것은 어간을 고려하여 기존명과 유사하지 않도록 적당한

접두어 접미어 등과 어간을 조합시켜 명명한다 화학명을 단축하여 만들 때, .

는 유사한 명칭이 많아지는 경향이 있으므로 어간을 중심으로 하되 굳이 화, ,

학명에 구애받지 않고 명명한다.

새로운 약리작용을 갖는 그룹의 최초물질을 명명할 때는 앞으로의 관련물질3.

을 고려하여 명명한다.

화학명이 분명하지 않은 화학약품 천연물 등은 원칙적으로 그 물질의 기원4. ,

화학적 분류 배당체 알칼로이드 알코올 등의 구별을 말한다 및 약리( ), ( , , )起原

작용을 고려하여 일반명을 명명하기로 한다 다만 에 열거된 그룹에. , Table 1

- 166 -

해당하는 것은 그 어간을 사용하는 것이 바람직하다.

의 규정에도 불구하고 일반명의 명명에 있어서는 그 물질을 최초로 발견5. 1 4∼또는 개발한 자 및 이에 준하는 자가 제안한 명칭과 외국에서 개발된 의약품

은 특별하게 지장이 없는 한 개발국에서 사용되고 있는 명칭을 우선하기로

한다.

일반명은 어음 과 철자가 명확하고 되도록 짧으며 기존의 명칭과 쉽게6. ( )語音

혼동되지 않는 것이어야 한다.

약리학적으로 관련이 있는 그룹에 속하는 의약품의 일반명은 그 관련을 나타7.

내도록 붙인다 이를 위하여 에 열거된 그룹을 나타내는 어간을 사용. Table 1

한다 또한 일반명은 해부학 생리학 병리학 또는 치료 효과를 나타내는 것과. , ,

같은 명칭이어서는 안된다.

염 에스텔 및 포접화합물의 일반명은 원칙적으로 약리활성이 있는 부분 염8. , (

기 산 또는 알코올 의 명칭을 만들고 여기에 약리활성이 없는 부분의 명칭을, )

조합시켜 명명하기로 한다.

제 급 암모늄염의 일반명은 원칙적으로 양이온부와 음이온부로 나누어 만든9. 4

각각의 명칭을 조합시켜 명명하기로 하고 아민염의 일반명과 구별되도록 하,

여야 한다.

산 및 염기 중에서 필요한 것에 대해서는 와 같이 단축명칭을 정하기10. Table II

로 하고 그 일반명의 명명에 있어서는 정해진 단축명칭을 사용하기로 한다.

영어명을 한글명으로 번역하거나 음역 하는 경우는 에 따르기로11. ( ) Table III音譯

한다.

- 167 -

Table I. The Classification by a stem of a word

The stem of a

wordDescription Example

-abine 유도체 항악성종양제arabinofuranosyl ( ) Enocitabine

-ac 계 소염제ibufenac Alclofenac

-acetam 참조-racetam Imuracetam

-actide 유사작용을 갖는 합성폴리펩티드corticotrphin Tetracosactide

-adol,-adol- 진통제Tramadol,

Fluradoline

-adom 계 진통제tifluadom Lufluadom

-afenone 항부정맥용제 Alprafenone

-aj- 유도체계 항부정맥용제ajmaline Lorajmine

-aldrate 알루미늄 제산제 Carbaldrate

-alol 과 관계가 있는 차단제-olol -β 참고Labetalol(-olol )

-alox 알루미늄을 갖는 제산제 Glucalox

andr 남성호르몬제(androgen) Nandrolone

-anide 계 이뇨제piretanideBumetanide

참고(-oxanide )

-anserin serotonin antagonist Mianserin

-antel 정해진 계에 속하지 않는 구충제 Pyrantel

-apine 정신신경용제 Amoxapine

-arabine 유도체 항악성종양제arabinofuranosyl ( ) Cytarabine

-arit또는 등과 다른 작용기전을 갖는-fenamate -profen

형 소염제clobuzaritLobenzarit

-arol 계 항혈액응고제dicumarol Dicumarol

-ase 효소제

Urokinase

(-dismase,

-teplase, -uplase

참고)

-ast항히스타민제와 다른 작용기전을 갖는 항천식항알러지제, Tranilast

-astine 항히스타민제 Clemastine

-azam 계 진정제diazepam Zomebazam

-azenil 계 길항제benzodiazepine Flumazenil

- 168 -

The stem of a

wordDescription Example

-azepam 계 진정제 최면진정제diazepam , Nimetazepam

-azocine 관련 마약길항 작용제 진통제6,7-benzomorphan / ( ) Pentazocine

-azolam 계와 거의 같은 작용을 갖는 진정제-azepam Estazolam

-azoline 계 히스타민제 또는 국소혈관수축제antazoline Naphazoline

-azone 참고(-butazone, -buzone ) Phenylbutazone

-azosin 계 강압제prazosin Bunazosin

-bactam 저해제-lactamaseβ Sulbactam

-bamate 및 계 진정제propanediol pentanediol Nisobamate

barb 계 최면제barbituric acid Amobarbital

-bendazole 계 구충제tiabendazole Tiabendazole

bol 단백동화 스테로이드 Furazabol

-bradine 항서맥용제 Zatebradine

-butazone 진통 소염제 참고, (-buzone ) Phenylbutazone

-buzone 계 진통 소염제phenybutazone , Suxibuzone

-caine- 국소마취작용을 갖는 항부정맥용제 Procaine amide

-caine 국소마취제 Procaine

-carbef 계 항생물질carbacephem

-carnilbenzodiazepine antagonist/agonist

유도체(carboline )

cef- 계 항생물질cephalosporanic acid Cefametazole

cell-ate 셀룰로오스의 에스테르 유도체 Celllaburate

-cellos 셀룰로오스의 에테르 유도체 Methylcellos

cell-,cel- 여러가지 셀룰로오스 유도체 Celucloral

-cic 카르본산기를 갖는 간보호제 Tiofacic

-cidin 일반분류에 속하지 않는 천연항생물질 Gramicidin

-cillin 유도체계 항생물질6-aminopenicillanic acid Ampicillin

-cillinam 과 같은 계의 항생물질-cillin Mecillinam

-cilpine 항전간약

-cisteine 참고(-steine ) Carbocisteine

-citabine 참고(-abine,-arabine ) Enocitabine

-conazole 계 항진균제 비뇨생식기용제miconazole ( ) Isoconazole

cort 계 이외의 코르티코스테로이드prednisolone Fluocortin

- 169 -

The stem of a

wordDescription Example

-crinat 계 이뇨제etacrinic acid Sulicrinat

-crine 유도체acridine Dimetacrine

-cromil 계 의약품cromoglicic acid Amobicromil

-curium 큐라레 유사의약품 Alcuronium chloride

-cycline 테트라사이클린계 항생물질 Doxycycline

-dan계 양성변력 작용제pimobendan ( )陽性變力

(positive inotropic agent)Bemorodan

-dapsone 유도체 화학요법제diaminodiphenylsulfone ( ) Dapsone

dil 혈관확장제 Ifenprodil

-dilol 혈관확장제 구조를 갖는 것( -blocker )β Nipradilol

-dipine 계 계nifedipine (phenylpyridine ) calcium antagonist Nicardipine

-dismase 작용을 갖는 효소superoxide dismutase Sudismase

-dopa항파킨슨용제 저해제로서 쓰이는 형의 의약/prolactin dopamine

품Carbidopa

-dox 항균작용을 갖는 quinoxaline dioxide Carbadox

-dralazine 유도체계 강압제hydrazine,phthalazine Budralazine

-drine 교감신경흥분제 Oxyfedrine

dronic acid 칼슘대사조정제 조제용제, Butedronic acid

-dyl 혈관확장약

-ectin 계 구충제ivermectin Doramectin

erg 맥각알칼로이드 유도체 Pergolide

-eridine 계 진통제petjidine Carperidine

estr 난포호르몬제 Mestranol

-etanide 참고(-anide ) Bumetanide

-ethidine 참고(-eridine ) Carperidine

-exine 계 점액용해제bromhexine Cistinexine

-fenamic acid 안트라닐산 유도체계 소염제 Mefenamic acid

-fenamate 안트라닐산에스테르 유도체계 소염제 Ufenamate

-fenin 유도체 진단약(phenylcarbamoyl)methyl imidodiacetic acid ( ) Arclofenin

-fenine 계 진통제glafenine Florifenine

-fentanil 계 마약진통제fentanyl Brifentanil

-fibrate 계 의약품clofibrate Clinofibrate

- 170 -

The stem of a

wordDescription Example

-flurane 할로겐알킬 유도체에 속하는 일반흡입마취제 Enflurane

-flurane 할로겐알킬 유도체에 속하는 일반흡입마취제 Enflurane

-formin 계 당뇨병용제phenformin Buformin

fos 인화합물의 살충제 구충제 농약, ( ) Vincofos

fosfamide 계 알킬화제cyclophosphamide Sufosfamide

-fosine 항악성종양성 인화합물 Edelfosine

-frine 계 교감신경흥분제phenethylamine참Etilefrine(-drine

고)

-fungin 항진균성 항생물질 Triafungin

-fylline 테오필린계 의약품 Pentoxyfylline

gab 효소저해제gabamimetic substance ( ) Gabexate

gado- 유도체 진단약gadolinium ( ) Gadopenamide

gest 황체호르몬제Megestrol,

Progesterone

-giline 저해제MAO Delegiline

-gillin Aspergillus 에 의해서 만들어지는 항생물질strain Mitogillin

gli- 설폰아미드계 당뇨병용제 Gliclazide

-gli- 설폰아미드계가 아닌 당뇨병용제 Miglitol

-golide 항파킨손용제dopamine agonist Naxagolide

-gramostim 과립구 마크로파아지콜로니 자극인자.

-grastim 과립구콜로니 자극인자

grel 혈소판항응고제 Ozagrel

guan- 구아니딘 유도체계 강압제 Guanfacine

-icam 계 소염제isoxicam Piroxicam

-ifene 계 항에스트로겐작용제clomifene Tamoxifene

-ilide- 계 항부정맥약ambasilide class III

-imus 면역억제제 Napirimus

imex 면역촉진제 Ubenimex

-imod 면역조정제 Tiprotimod

-io-(iod) 요오드함유 조영제Iofendylate,

Iodamide

-isomide 계 부정맥용제disopyramide Pentisomide

- 171 -

The stem of a

wordDescription Example

-ium 제 급암모늄염4 Butropium bromide

-i(y)zine 유도체 항히스타민제 진훈제 등diphenylmethyl piperazine ( , ) Meclizine

-kacin 과 관련이 있는 항생물질kanamycin Dibekacin

-kalim 강압제potassium channel activator ( ) Cromakalim

-kiren renin inhibitor Ditekiren

-leukin 형 의약품interleukin Teceleukin

-lozad tirilozad

-lukast leukotrien antagonist Tomelukast

-mantadine

(-mantine)유도체 항파킨손용제 항바이러스제adamantane ( , ) Amantadine

-mastim(-st im

참고)Ecogramastim

-mer 폴리머류 Poloxamer

-mer- 수은함유 의약품 Thimerosal

-metacin 계 항염증제indometacin Acemetacin

-met(h)asone 및 유도체prednisone prednisolone Dexamethasone

-micin 여러가지의 Micromonospora가 생산하는 항생물질 Astromicin

-mifene 참고(-ifene )

mito 세포핵독소성 항악성종양제 Mitobutonitol

-monab 모노클로날항체 Muromonab-CD 3

-monam 항생물질monobactam Carumonam

-motine 핵을 갖는 항바이러스제quinoline Famotine

-moxin 저해제 유도체MAO (hydrazine ) Benmoxin

-mustine 기를 갖는 항악성종양제( -chloroethyl) amineβ Nimustine

-mycin Streptomyces 이 생산하는 항생물질屬 Kanamycin

nab 유도체cannabinol Dronabinol

nal- 관련 마약길항 작용제normorphine / Nalmefene

-naritide 심방성나트륨이뇨인자 강압제( ) Anaritide

ni- 화합물nitro Nitrazepam

-nicate 항지혈증제 또는 혈관확장성 류nicotinic acid ester Hepronicate

nico- 또는 유도체nicotinic acid nicotionyl alcohol Nicomol

- 172 -

The stem of a

wordDescription Example

-nidazole 계 항원충제metronidazole Tinidazole

-nidine 참조-onidine Clonidine

nifur- 유도체 항균제5-nitrofuran ( ) Nifurpirinol

-nixin 유도체계 소염제anilinonicotinic acid Metanixin

-olol* 계 차단제 부정맥용제propranolol - ( )β Arotinolol

-olone유도체 이외의 스테로이드prednisolone Metenolone

유도체glycyrrhetinic acid Enoxolone

-onide 아세탈기를 갖는 국소적용 스테로이드 Halcinonide

-onidine 계 강압제clonidine Clonidine

-onium 제 급암모늄염 참고4 (-ium )Aclatonium

Napadisilate

-opamine 유사구조를 갖는 강심제dopamine Denopamine

-orex 유도체계 식욕감퇴제phenthylamine Picilorex

orph(f)an 관련 마약길항 작용제 진통제morphinan / , Dimemorfan

-ox 를 참조-alox, -dox, -pirox, -xanox

-oxacin* 계 항균제nalidixic acid Ofloxacin

-oxan(e)유도체 항우울benzodioxane ( -adrenoreceptor antagonist) (α

제)Imiloxan

-oxanide 계 구충제salicylanilide Bromoxanide

-oxef 계 항생물질oxa-cephalosporanic acid Latamoxef

-oxepin 삼환계의 항우울제 Doxepin

-oxetine 계 항우울제fluoxetine Ansoxetine

-oxicam 참조-icam Piroxicam

-oxifene 참조-ifene Tamoxifene

-oxopine 특이한 환을 갖는 정신신경용제 Traboxopine

-pafant 혈소판활성인자 저해제 Apafant

-pamide 유도체계 이뇨제sulfamoylbenzoic acid Tripamide

-pamil 계 관혈관확장제verapamil Zatepamil

-parcin 계 항생물질glycopeptide Avoparcin

-parin 유도체heparin Enoxaparin

-pendyl 혈관확장약

-penem 원환을 수식한 항체유연물질5 penicillanic acid Imipenam

- 173 -

The stem of a

wordDescription Example

-peridol 정신신경용제 Haloperidol

-perone유도체4'-fluoro-4-piperidinobutyrophenone

진정제Timiperon

-pin(e), -apine,

-dipine, -oxepine,

-oxopine, -tepin

참조-zepine

-piprazole

참고(-prazole )유도체계 정신신경용제phenylpiperidine Tolpiprazole

-pirox 항진균성 유도체pyridone Ciclopirox

-plase 참고-teplase, uplase

-platin 백금화합물 항악성종양제( ) Cisplatin

-poetin 에리스로포에틴계 혈액인자 Epoetin alfa

prami(e) 계 정신신경용제imipramine Imipraminoxide

-prazole 유도체 항궤양제benzimidazole ( ) Timoprazole

pred 및 유도체prednisone prednisolone Tipredane

-prenaline 참고-terol

-pressin 유도체계 혈관수축제vasopressin Desmopressin

-pride 유도체 항궤양제 정신신경용제sulpiride ( , ) Sultopride

-pril 안지오텐신전환효소 저해제인 강압제 Enalapril

-prilat 안지오텐신전환효소 저해제의 화합물 에스테르 의 카르본산( ) Enalaprilat

-prim 계 항균제trimethoprim Vaneprim

-profen 계 소염제ibuprofen Ketoprofen

prost 류prostaglandin Dinoprostone

-prostil 항궤양효과를 갖는 류prostaglandin Ornoprostil

-racetam 계 중추자극제piracetam (nootrope) Imuracetam

-relin 하수체호르몬 방출 자극 펩티드- Gonadorelin

-relix 호르몬 방출저해 펩티드류 Detirelix

-renone 계 길항제spironolactone aldosterone Decirenone

-restat 환원저해제aldose Tolrestat

retin 유도체retinol Etretinate

-ribine 계 유도체 항악성종양제pirazofurin ribofuranosyl ( ) Mizoribine

rifa- 계 항생물질rifamycin Rifampicin

- 174 -

The stem of a

wordDescription Example

-rinone 계 강심제amrinone Pelrinone

-rubicin 계 항악성종양 항생물질daunorubicin Doxorubicin

sal- 유도체 진통 소염제salicylic acid , Salsalate

-sal salicylic acid Diflunisal

-sal- salicylic acid Talosalate

salazol- 유도체계 항균제phenylazosalicylic acid Salazosulfamide

-salan 유도체계 소독제brominated salicylamide Bensalan

-semide 계 이뇨제furosemide Azosemide

-serpine 유도체Rauwolfia alkaloid Reserpine

-setron serpotonin antagonist Ondansetron

som 성장호르몬 유도체Somatorem,

Somatropin

-spirone 계 항불안제buspirone (anxiolytic) Buspirone

stat 효소저해제Camostat,

Nafamostat

-statin 효소저해제 Cilastatin

-steine 계 점액용해제mecysteineCarbocisteine,

Erdosteine

-ster- 남성호르몬 단백동화 스테로이드 등,Testosterone

Penmesterol

-sterone 참조-ster-

-stigmine 콜린에스테라제 저해제 Eptastigmine

-stim 과립구자극인자 면역촉진제, Ecogramastim

sulfa- 항균성 류sulfonamide Sulfadiazine

-sulfan 계 알킬화제 항악성종양제methanesulfonate ( ) Improsulfan

-tepa 계 항악성종양제tiotepa Tiotepa

-tepine 황을 함유하는 환을 갖는 정신신경용제 Citatepine

-teplase tissue type plasminogen activator Alteplase

-terol 유도체계 기관지확장제phenethylamine Formoterole

-tiazem 칼슘길항 관혈관확장제 Diltiazem

-tide 펩티드 및 글리코펩티드 합성펩티드( ) Teriparatide

-tidine* 계cimetidine H2 수용체 길항제- Famotidine

-tiline 또는cycloheptane dibenzo [a, d]

- 175 -

The stem of a

wordDescription Example

계의 항우울약cycloheptane

-tirelin 참조 갑상선자극호르몬 방출인자-relin . Protirelin

-tizide 계 이뇨제chlorothiazide Penflutizide

-tocin 유도체oxytocin Nacartocin

-toin 유도체계 항히스타민제hydantoin Doxenitoin

-trexate 엽산 길항제 Ketotrexate

-tricin 폴리에칠렌계 항생물질 Mepartricin

-triptyline dibenzol[a,d 또는 계 항우울제] cycloheptane cycloheptene Amitriptyline

trop 유도체atropine Tropicamide

-udine 참조-uridine

-uplase urokinase type plasminogen activator Saruplase

-uracil 유도체 갑상선길항제 항악성종양제uracil ( , ) Fluorouracil

-uridine 항바이러스제 및 항악성종양제로 쓰이는 할로겐화 유도체uridine Buroxuridine

-vastatin 계 고지혈증용제mevastatin Pravastatin

-verine 작용을 갖는 진경제papaverine Clofeverine

-vin (-vin-* 알칼로이드류 주로 항악성종양제)vinca ( ) Vinblastin

vir 항바이러스제 Aciclovir

-xanox 계 항알러지성 기도제xanoxic acid Traxanox

-zafone 계 최면제benzodiazepine Rilmazafone

-zepine 항우울제 소화성궤양제 항경련제tilozepine, pienzepine, Carbamazepine

-zone 참조-butazone, -buzone

- 176 -

Table II. The abbreviated name of acid and base

단축명 한글명 원명

Acetofenide 아세토페니드 Methylphenylmethylene

Aceturate 아세투르산 N-Acetylglycinate

Amsonate 암손산 4,4-Diaminostilbene-2,2-disulfonate

Besilate 베실산 Benzenesulfonate

Bunapsilate 부납실산 3,7-di-tert-butyl-1,5-naphthalenedisulfonate

Camsilate 캄실산 Camphorsulfonate

Carbesilate 카르베실산 p-Carboxybenzenesulfonate

Ciclotate 시클로트산4-Methylbicyclo[2.2.2]oct-2-ene-1-

carboxylate

Cipionate 시피온산 Cyclopentanepropionate

Closilate 클로실산 p-Chlorobenzenesulfonate

Cromacate 크로마크산[(6-hydroxy-4-methyl-2-oxo-2H-1-benzopyran-7-yl

) oxy]acetate

Cromesilate 크로메실산 6,7-Dihydroxycoumarin-4-methanesulfonate

Deanil 데닐 2-(Dimethylamino)ethyl

Decil 데실 Decyl

Dibudinate 디부딘산 2,6-di-tert-butyl-1,5-naphthalenedisulfonate

Diolamine 디올라민 Diethanolamine

Edisilate 에디실산 1,2-Ethanedisulfonate

Embonate 엠본산 4,4-Methylenebis(3-hydroxy-2-naphthoate)

Enantate 에난트산 Heptanoate

Esilate 에실산 Ethanesulfonate

Estolate 에스톨산 Propionate lauryl sulfate

Fendizoate 펜디조산 o-[(2-hydroxy-4-biphenylyl)-carbonyl]benzoate

Gluceptate 글루셉트산 Glucoheptonate

Hibenzate 히벤즈산 o-(4-hydroxybenzoyl)benzoate

Isetionate 이세티온산 2-Hydroxyethanesulfonate

Lauril 라우릴 n-Dodecyl

Laurilsulfate 라우릴황산 n-Dodecylsulfate

Megallate 메갈산 3,4,5-Trimethoxybenzene

Mesilate 메실산 Methanesulfonate

- 177 -

단축명 한글명 원명

Metembonate 메템본산 3-methoxy-2-naphthoate

Metilsulfate 메틸황산 Methylsulfate

Napadisilate 나파디실산 1,5-Naphthalenedisulfonate

Napsilate 나프실산 2-Naphthalenesulfonate

Olamine 올라민 Ethanolamine

Oxoglurate 옥소글루르산 2-Oxoglutarate

Pivalate 피발산 Trimethylacetate

Pivoxil 피복실 (Pivaloyloxy)methyl

Steaglate 스테아글산 Stearoyl-glycolate

Tebutate 테부트산 Tertiary butyl acetate

Teoclate 테오클산 8-Chlorotheophyllinate

Teprosilate 테프로실산1,2,3,6-Tetrahydro-1,3-dimethyl-2,6-dioxopurine-7-p

ropanesulfonate

Tofesilate 토페실산1,2,3,6-Tetrahydro-1,3-dimethyl-2,6-dioxopurine-7-et

hanesulfonate

Tosilate 토실산 p-Toluenesulfonate

Triclofenate 트리클로펜산 2,4,5-Trichlorophenolate

Trolamine 트롤라민 Triethanolamine

- 178 -

Table III. Transliteration table

문자 단독음 a e i/y o u

a , ,ㅏㅐㅔㅣ - ㅐ 이ㅏ - ㅗb ㅂ 바배베이, , 베 비바이, 보 부

c ,ㅋㅅ 카 캐, 세 시사이, 코카, 쿠큐,

d ㄷ 다 대, 데 디다이, 도 듀

e ㅔ ㅣ - ,ㅠㅡ ㅓ ,ㅠㅡf ㅍ 파 페 피파이, 포 푸퓨,

gㄱ 가 개, 게 기 고 구

ㅈ 자 제 지 조

h ㅎ 하해, 헤 히하이, 호 후

i ,ㅣㅏㅣ ㅣㅏ - - 오 이오,ㅣ ㅏ ㅠj ㅈ 자재, 제 지 조 주

k ㅋ 카캐, 케 키카이, 코 쿠

l ㄹ 라래, 레 리라이, 로 루

m ㅁ 마매, 메 미마이, 모 무

n ㄴ 나내, 네 니나이, 노 누

o ㅗ - ㅚ ㅚ ㅜ 우ㅗp ㅍ 파패, 페 피파이, 포 푸

q ㅋ - - - - 큐

r ㄹ 라래, 레 리 로 루

s ㅅ 사새, 세 시 소 수슈,

t ㅌ 타태, 테 티타이, 토 투

u , ,ㅜㅠㅓ - - ㅢ - -

v ㅂ 바배, 베 비 보 부

w ㅜ ㅘ ㅞ ㅟ ㅝ ㅜx ㄱ ,ㅅㅈ 사자재, , 세제, 시자이,

y ,ㅣㅏㅣ ㅑ ㅖ - ㅛ ㅠz ㅈ 자 제 지자이, 조 주

chㅊ 차 체 치 초 추

ㅋ 카 케 키카이, 코 쿠

ph ㅍ 파 페 피 포 푸

th , ,ㅊㅌㅆ 타 테 치티, 토쏘, 투

sh ㅅ 샤 쉐 시 쇼 슈

은 인 으로 는 으로 표기한다1) “ane” “ ” , “an” “ ” .　 ㅔ 　 　 　 로 시작되는 경우에는 아르 로 표기한다2) “ar” “ ” .　 　는 어미인 경우에는 표기하지 않는다3) “e” .

은 로 표기한다4) “er” “ ” .　 ㅓ는 아미드 로 는 요 로 표기한다5) “-ide” “- ” , “iod” “ ” .　

이 모음과 자음 사이에 오는 경우에는 표기하지 않거나 앞의 모음에6) “r”

받침으로 붙여서 표기한다“ ” .ㄹ등은 뒤에 우리말이 오면 이 와 삼 등으로 표기하고 그렇7) “bi-”, “tri-” “ -” “ -”

지 않는 경우에는 바이 트라이 등으로 표기한다“ -”, “ -” .

받침으로는 만 시용한다8) , , , , , , , .ㄱㄴㄷㄹㅁㅂㅅㅇ접두사인 는 트랜스 는 다이 는 트라이9) “trans” “ ”, “di” " -”, “tri-” “ -”, “bi-”　는 바이 는 아이소 는 사이클로 는 올쏘“ -”, “iso” “ ”, “cyclo-” “ -”, “ortho” “ ”

로 표기한다.

탄화수소의 단일결합은 알케인 이중결합은 알켄 삼중결합은 알카10) “ ”, “ ”, “

인 으로 표기한다 다만 사회에서 널리 통용되고 있는 메탄 에탄 프로” . , , ,

판 부탄 펜탄 옥탄은 잠정적으로 인정한다, , , .

는 는 는 로 표기한다11) yeo , yae , wae .ㅕ ㅒ ㅙ는 와 은 과 은 과 동일하게 표기한다12) ff f , ll l , rr r .

는 쿠 로 표기한다13) “cou” “ ” .

다음에 모음이 오는 경우에는 으로 표기 할 수 있다14) “g” “w” .

는 하이 로 는 사이 로 는 자이 로 는 타이 로15) “h-” “ -” , “c-” “ -” , “x-” “ -” , “t-” “ -”

표기한다.

는 트 로 표기하는 것을 원칙으로 하지만 는 싸이오 티오16) “th” “ ” , “thio” “ / ”

로 표기한다.

는 자음 다음인 경우에는 또는 이 로 모음 앞인 경우에는17) “y” “ ” ,ㅣ ㅏ로 표기한다“ , ” .ㅑ ㅛㅠ

부록 의약품의 성상 표기에 대한 가이드라인2 . (2005 . 11 )

목적1.

이 가이드라인은 의약품의 성상 표기에 대한 지침 마련을 목적으로 한다.

이에 의약품의 성상 즉 색상 및 형태에 대한 원칙을 정하여 용어 및 표현,

방식을 통일함으로서 의약품 품질관리의 적정을 기하고 소비자의 안전하고

합리적인 의약품 사용기반을 조성하기 위하여 의약품의 성상 표기 방법에

대한 가이드라인을 제시하고자 한다.

배경2.

의약품 허가 신고 신청서 작성 시 의약품의 성상을 기재하기 위하여 색상( )

및 형태를 육안으로 관찰하여 주관적으로 표현하는 경우 동일한 색상을 가

진 의약품임에도 불구하고 서로 상이하게 표현됨으로서 성상 판별에 혼동을

주는 사례가 많이 발생하고 있고 반면 색상이 약간 상이한 의약품의 경우에,

도 동일하게 기재되는 사례가 관찰되고 있다 또한 형태 표현에서도 이런 혼.

란은 자주 일어나는데 같은 형태의 의약품들에 대해서도 다르게 표현되거나

다른 형태의 의약품들의 경우에도 동일하게 기재되는 사례가 발견되었다 이.

와 같이 허가사항의 성상 기재 사항만을 가지고 의약품을 구별하는데 많은

문제점이 나타나고 있다 이런 문제점은 병원 및 약국에서 처방전에 의해 의.

약품을 조제하는 경우 조제의 착오를 발생시킬 수도 있고 일반의약품의 경

우 전문가가 아닌 소비자가 비슷한 성상의 의약품을 구별하지 못하거나 의

약품의 성상 기재사항을 가지고 해당 의약품을 식별하지 못함으로서 국민

보건에 커다란 영향을 줄 수도 있다 특히 마약류 등 향정신성 의약품 조제.

시 정확한 성상이 기재되지 않을 경우 약사의 조제 오류로 환자들에게 부작

용 및 피해를 입힘으로서 커다란 약화 사고를 불러일으킬 수 있다 따라서.

이런 폐해를 줄이기 위해서는 의약품 성상에 대한 표현 기준을 정하여 의약

품 허가 신고 시나 병원 약국 등에서 조제 시 제품의 식별이 가능하도록( ) ,

성상 표현법을 표준화할 필요성이 있다 따라서 본 가이드라인에서는 성상의.

색상과 형상에 대한 표현 시 원칙을 정하고자 한다 즉 의약품의 색상 용어. ,

및 정의에 관한 원칙은 산업자원부 기술표준원의 색이름 규격을 고형제KS ,

제의 형태에 관한 원칙은 식물학 기하학 및 건축학에서 일반적으로 사용되,

는 용어 및 정의를 토대로 하여 세부사항을 정하였으며 또한 우리청 의약품‘

낱알식별표시등에관한규정이 제정되어 년 월 일부터 시행됨에 따라’ 2005 1 1

동 고시의 효율적이고 조화로운 시행을 위하여 본 가이드라인을 제정한다.

내용3.

가 색상.

의약품의 색상은 빨강 주황 노랑 연두 초록 청록 파랑 남색 보라 자, , , , , , , , ,

주 분홍 갈색 등 유채색 기본색 종 하양 회색 검정의 무채색 기본색, , 12 , , , 3

종 및 기타 투명 종 등 총 종 기본색으로 분류하였다 또한 명도와 채‘ ’ 1 16 .

도를 감안하여 선명한 흐린 탁한 밝은 어두운 진 한 연“ ”, “ ” “ ”, “ ”, “ ”, “ ( )”, “

한 의 유채색의 수식형용사와 무채색의 수식형용사 밝은 어두운 을 이( )” “ ”, “ ”

용하여 색채를 세분하여 표현할 수 있다 기본색을 수식어로 하여 다른 기본.

색 앞에 삽입하여 표현하는 것을 원칙으로 한다.

산업자원부 기술표준원에서 시행한 색명 규격 년 개정안에 의거하1) KS 2005

여 의약품의 색상은 빨강 주황 노랑 연두 초록 청록 파랑 남색 보라, , , , , , , , ,

자주 분홍 갈색 등 유채색 기본색 종 하양 회색 검정의 무채색 기본, , 12 , , ,

색 종 총 종 기본색 및 기타 투명 등 총 종으로 분류하였다3 15 ‘ ’ 16 .

의약품의 기본색이름 대응 영어명 및 약호는 다음과 같다2) , .

표 유채색의 기본색이름 대응 영어명 및 약호1. ,

기본색이름 대응 영어명 약호

빨강 적( ) red R

주황 orange O

노랑 황( ) yellow Y

연두 yellow green YG

초록 녹( ) green G

청록 blue green BG

파랑 청( ) blue B

남색 남( ) bluish violet bV

보라 bluish purple bP

자주 자( ) reddish purple rP

분홍 pink Pk

갈색 갈( ) brown Br

비고 속의 색이름은 조합색이름의 구성에서 사용한다1. ( ) .

유채색의 기본색이름에 색 자를 붙여 사용할 수 있다 단 빨강2. “ ” . , ,

노랑 파랑의 경우는 빨간색 노란색 파란색으로 한다, , , .

분홍과 갈색을 제외한 유채색의 기본색이름은 색상 이름으로서 사3.

용한다.

표 무채색의 기본색이름 대응 영어명 및 약호2. ,

비고 속의 색이름은 조합색이름의 구성에서 사용한다1. ( ) .

하양 검정의 경우 흰색 검은색으로 사용할 수 있다2. , , .

경질캡슐제 주사액 등의 경우 무색 투명한 캡슐이나 액 등은 상기의 색3) , ,

상 표현으로는 불가능하므로 무색과 투명을 추가한다 무색의 대응 영‘ ’ ‘ ’ .

어명 및 약호는 각각 이고 투명의 대응 영어명 및 약호는 각colorless, cl ,

각 이다transparent, tp .

두개의 기본색 이름을 조합하여 조합색이름을 구성하며 조합색이름은 기4)

준 색이름 앞에 색이름 수식형을 붙여 만든다.

예 빨간 주황 노란 주황 흰 노랑 검은 자주) , , ,

기본색이름이나 조합색이름 앞에 수식형용사를 붙여 색채를 세분하여 표5)

현할 수 있다 명도와 채도를 감안하여 선명한 흐린 탁한 밝은. “ ”, “ ” “ ”, “ ”,

어두운 진 한 연 한 의 유채색의 수식형용사와 무채색의 수식형“ ”, “ ( )”, “ ( )”

기본색이름 대응 영어명 약호

하양 백( ) white W

회색 회( ) gray Gy

검정 흑( ) black Bk

용사 밝은 어두운 의 수식어로 표현한다 표 또한 무채색의 명도“ ”, “ ” ( 3, 4). ,

우채색의 명도와 채도의 상호관계는 그림 과 같다1 .

표 유채색의 수식형용사3.

표 무채색의 수식형용사 회색에 대하여 사용4. ( )

수식형용사 대응 영어 약호

선명한 clear cr

흐린 cloudy cd

탁한 turbid tb

밝은 light lt

어두운 dark dk

진 한( ) deep dp

연 한( ) pale pl

수식형용사 대응영어 약호

밝은 light lt

어두운 dark dk

그림 무채색의 명도 유채색의 명도와 채도의 상호관계1. ,

무채색 유채색

↑명

도

채 도 →

비고 는 기본색이름이나 조합색이름을 표시한다1. .○보기 선명한 빨강 어두운 회녹색 밝은 남색, ,

는 수식어를 쓰지 않고 기본색이름 및 조합색이름 만으로 나2. ◎타낸다.

의약품의 색상은 계통색이름6) 1)에 따르는 것을 원칙으로 하고 필요한 경

우 관용색이름2)을 표기할 수 있다 또한 의약품의 색상을 더 세부적으로.

표기하기 위하여 필요시 색의 속성에 의한 표시 또는 다른 공인된 표준3

색상표에 따른 번호로 표기 할 수 있다 이 때 색의 속성에 의한 표기법. 3

1) 모든 색을 계통적으로 분류해서 표현할 수 있도록 한 색이름

2) 관용적인 호칭 방법으로 표현한 색이름

하양

밝은 회색

회색

어두운 회색

검정

흰○

연한○

밝은 회 밝은○ ○

흐린 ○

회 선명한○ ◎ ○

탁한 ○

어두운 회 진한○ ○

어두운○

검은○

은 에 의한 표기방법에 기초하여 먼셀표색계에 따른 표시방법KS A 0062

을 따른다 주로 사용되는 관용색이름 해당되는 계통색이름 및 대표적인. ,

색의 속성에 의한 표시는 표 와 같다3 5 .

표 자주 사용되는 관용색이름5.

먼셀 기호의 표기법○어떤 색을 먼셀기호로 표기시 순서로 기록한다 이 때 는 색상H V/C . H ,

는 명도 및 는 채도를 의미한다V C .

3) 대표색의 좌표값을 에 의한 표기 방법에 기초하여 먼셀표색계에 따라 표시할 수 있KS A 0062

다.

관용색이름대응하는

계통색이름대응 영어명

대표적인 색의

속성에 의한3

표시3)

다홍색 밝은 빨강 7.5R 5/14

주홍색 빨간 주황 10R 5/14

살구색 구 살색( ) 연한 노란 분홍 apricot 5YR 8/8

고동색 어두운 갈색 2.5YR 2/4

황토색 밝은 황갈색 yellow ocher 10YR 6/10

겨자색 밝은 황갈색 mustard 5Y 7/10

옥색 흐린 초록 jade 7.5G 8/6

하늘색 연한 파랑 sky blue 7.5B 7/8

금색 gold

은색 silver

예를 들어 의 경우 의 이라고 읽고 색상은 명도“5Y 8/10” “5Y 8 10” 5Y, 8,

채도 의 색을 나타낸다10 .

먼셀에 따른 색상의 분류는 최초의 기준으로서 빨강 노랑 초록(R), (Y), (G),

파랑 및 보라 의 색을 같은 간격으로 하고 그 중에 주황 연두(B) (P) 5 (YR),

청록 남색 및 자주 를 배치하여 색으로 분할시키며(GY), (BG), (PB) (RP) 10 ,

따라서 이 색상의 순서는 가 된다 그리고10 R-YR-Y-GY-G-BG-B-PB-P-RP .

다시 이것을 시각적으로 고른 색채단계에 따라 등분하여 전체를 등분10 100

하도록 되어 있다 이때 예를 들면 의 경우 앞에 에서 까지 번호를. R R 1 10

붙이므로 은 의 중심을 나타낸다 따라서 보다 큰 수의 색상은 황색5R R . 5R

가미의 적색이 되고 보다 작은 수의 색상은 자색 가미의 적색이 된다5R .

나 형태.

의약품 중 정제 캡슐제 등의 형태는 위에서의 형태 및 옆에서의 형태 등,

두 방법으로 표현하는 것을 원칙으로 한다 위에서의 형태는 원형 타원. ‘ ’, ‘

형 반원형 삼각형 사각형 오각형 육각형 팔각형 및 기타 특수한’, ‘ ’, ‘ ’, ‘ ’, ‘ ’, ‘ ’, ‘ ’ ‘

모양으로 표현하였으며 타원형은 달걀형 타원형 및 장타원형 장방형’ ‘ ’, ‘ ’ ‘ ( )’

등으로 사각형은 정사각형 직사각형 및 마름모형 등으로 표현하는 것을, ‘ ’, ‘ ’ ‘ ’

원칙으로 한다 또한 옆에서의 형태는 볼록한 편평한 및 모서리가 있는. ‘ ’, ‘ ’ ‘

편평한으로 표현하는 것을 원칙으로 한다’ .

위에서의 형태는 고형제제를 위에서 보았을 때 원형 삼각형 사각형 오1) , , ,

각형 육각형 팔각형 및 기타 특수한 모양으로 표현한다, , .

가 삼각형 오각형 육각형 및 팔각형은 각각 일반적인 삼각 오각 육) ‘ ’, ‘ ’, ‘ ’ ‘ ’ , ,

각 팔각모양을 말한다, .

나 원형은 원형 형태로서 장축의 길이와 단축의 길이가 동일할 경우 장) ‘ ’ (

축 단축 이다= ) .

다 반원형은 원둘레의 반과 지름으로 이루어지는 반원의 모양을 말한다) ‘ ’ .

라 타원형은 달걀형 타원형 및 장타원형 장방형 등으로 표현한다) ‘ ’ , ( ) .

달걀형은 타원형 형태로서 장축의 길이가 단축의 길이의 배보다 작(1) ‘ ’ 2

을 경우 장축 단축 이다( < 2× ) .

타원형은 타원형 형태로서 장축의 길이가 단축의 길이의 배보다 크(2) ‘ ’ 2

거나 같으며 장축 단축 로서 두개의 장축이 곡선 관계일 경우이다( 2× ) .≥장타원형 장방형 은 타원형 형태로서 장축의 길이가 단축의 길이의(3) ‘ ( )’ 2

배보다 크거나 같으며 장축 단축 로서 두개의 장축이 직선 관계일( 2× )≥경우이다.

마 사각형은 정사각형 직사각형 및 마름모형 등으로 표현한다) ‘ ’ , .

정사각형은 직각사각형 형태로서 장축 및 단축의 길이가 동일할 경우(1) ‘ ’

장축 단축 이다( = ) .

직사각형은 직각사각형 형태로서 장축 및 단축의 길이가 상이할 경우(2) ‘ ’

장축 단축 이다( ) .≠마름모형은 사각형 형태로서 대각선이 직각을 이룰 경우이다(3) ‘ ’ .

바 기타 특수한 모양은 제품에 따라 하트 동물 모양 등으로 표현할 수) ‘ ’ ,

있다.

옆에서의 형태는 정제 캡슐제 등을 옆에서 보았을 때 볼록한 편평한2) , ‘ ’, ‘ ’

및 모서리가 있는 편평한 등으로 표현한다‘ ’ .

가 볼록한은 위 및 아래의 선이 볼록한 곡선 모양을 나타낼 경우이다) ‘ ’ .

나 편평한은 위 및 아래의 선이 직선 모양을 나타낼 경우이다) ‘ ’ .

다 모서리가 있는 편평한은 위 및 아래의 선이 직선 모양을 나타내며 상) ‘ ’

하좌우로 모서리가 있을 경우이다.

고형제제의 형태 및 대응 영어명은 다음과 같다3) .

표 고형제제의 형태 및 영명2.

형태 이름 대응 영어명

원형 circle or round

달걀형 oval(egg shaped)

타원형 oval

반원형 semicircle

장방형 장타원형( ) oblong

정사각형 square

직사각형 rectangle

마름모형 diamond

삼각형 triangle

오각형 pentagon

육각형 hexagon

팔각형 octagon

볼록한 convex

양면이 볼록한 biconvex

편평한 flat

모서리가 있는 편평한 edge-bevelled flat

부록 1. 색상의 정의

기본색상 정의

빨강

주황

노랑

연두

초록

청록

파랑

남색

보라

자주

분홍

갈색

하양

회색

검정

부록 2. 형태의 정의

형태 이름 모양 정의

원형 장축 단축=

달걀형 장축 단축< 2×

타원형 장축 단축 장축이 곡선 관계2× ,≥반원형

장타원형 장방형( ) 장축 단축 장축이 직선 관계2× ,≥

정사각형 장축 단축=

직사각형 장축 단축≠마름모형 대각선이 직각

삼각형

오각형

육각형

팔각형

볼록한 위 및 아래의 선이 볼록한 곡선 모양

편평한 위 및 아래의 선이 직선 모양

모서리가 있는 편평한위 및 아래의 선이 직선 모양

상하좌우로 모서리 존재

- 194 -

부록 3.

대한약전 개정에 따른 허가 및 품질관리 방안

주요쟁점사항□제제균일성시험○ 중 함량균일성시험 적용제제 확대 규정

제제균일성시험 질량편차시험적용제제 에 명시된 제제에서1) (4) ”25 mg

과 의 역치에 달하지 않을 때도 제조공정의 밸리데이션 및 제제25 %

개발 자료에서 최종제제의 주성분 농도의 상대표준편차 가(RSD) 2 %

이하이며 질량편차시험으로의 시험법의 변경이 인정된 때는 질량편차

시험을 적용한다 의 처리방안.”

질량편차 또는 함량균일성시험 적용 방법2)

주사제용 용기시험 적용○완제품에 대하여는 시험을 실시하지 않고 자재로서 관리-

의약품 명칭 변경○약효를 나타내는 부분을 먼저 기술- 예 황산겐타마이신 겐타마이신황산염( : )→항생물질의약품○ 관리

대한약전에 수재된 항생물질의약품은 제 개정시까지는 항생물질의약- 8 「품기준 이하 항기 을 인용하였으나 제 개정시 항생물질의약품에( “ ”) , 9」대하여도 규격에 대한 내용을 모두 기재함에 따라 제품 등에서의 규격

표시 방법

기허가 품목○ 의 개정된 대한약전의 적용시점

- 195 -

처리방안□제제균일성시험 중 함량균일성시험 적용제제 확대 규정○

과 의 역치에 달하지 않을 때도 제조공정의 밸리데이션1) ”25 mg 25 %

및 제제개발 자료에서 최종제제의 주성분 농도의 상대표준편차 (RSD)

가 이하이며 질량편차시험으로의 시험법의 변경이 인정된 때는 질2 %

량편차시험을 적용한다 에 대한 해석은 다음과 같이함.” .

자사품질관리시 원칙적으로 함량균일성시험을 실시하나 제제개발자- :

료 밸리데이션자료 등의 자료를 확보하고 자사 품질관리시 질량편차,

시험을 적용할 수 있음.

수거품질검사시 원칙대로 함량균일성시험 적용- :

질량편차 또는 함량균일성시험에 대한 다양한 사례 제시 붙임2) ( 1)

주사제용 용기시험○자재 용기 로서 관리- ( )

)ⅰ 주사제용유리용기 플라스틱제의약품용기시험 및 수액용고무마개시,

험 이하 주사제 용기 마개시험 은 자재 용기 에 대해서만 수행( “ / ”) ( )

완제품의 기준및시험방법에 설정하지 않음)ⅱ제조방법에 주사제 용기 마개의 규격 기재) /ⅲ허가 신고 신청시 주사제 용기 마개에 대한 성적서 제출) ( ) /ⅳ

주사제용 용기 세부관리방안 붙임- ( 2)

의약품 명칭변경○정보화지원팀 협조로 시스템에 변경된 명칭 추가- KiFDA

품목허가신청시 활용→기존에 사용하던 명칭은 별명으로 남아있으므로 현재 허가증 제품- ,

등을 당장 변경할 필요는 없으나 약전 제 개정 년 에서는 개정, 10 (2012 ) 9

에 변경된 명칭으로 확정할 예정이므로 점진적으로 명칭을 변경하도

록 권고

항생물질의약품 관리○신규 허가 변경 시 규격은 약전 으로 기재함- ( ) “ ” .

- 196 -

기허가 품목의 개정된 대한약전의 적용시점○대한약전 및 대한약전외의약품등기준 등 공정서에 수재된 품목은- ‘ ’ ‘ ’

월 이내 까지3 (2008.3.28 , 약전 부칙에 의함 개정된 약전에 따라야 함) .

자사기준 품목은- 변경허가 신청시 개정된 약전에 따라 검토함.

부 칙

시 행 일 이 고시는 고시한 날부터 시행한다( ) .①

경과조치 이 고시 시행 당시 이미 허가나 신고가 완료된 의약품이 개정 규정에 맞( )②

지 아니하는 경우에는 이 고시 시행일로부터 월 이내에 위 개정규정에 적합하도록3

하여야 한다.

- 197 -

붙임< 1>

질량편차 또는 함량균일성시험에 대한 다양한 사례□

일회용 제제1)

일회용 액제①함량기준이 이내 인 경우90.0 ~ 110.0 %○대한약전 질량편차시험 적용 질량편차 적용 에 해당- ( (1) )

함량기준이 를 벗어나는 경우90.0 ~ 110.0 %○식약청고시 질량 용량 편차기준및시험방법 적용- ( )

일회용 현탁제②외용제인 경우○식약청고시 질량 용량 편차기준및시험방법 적용- ( )

내복용인 경우○대한약전 함량균일성시험 적용-

분포 과립제 등 고형제제 분포( )③함량기준이 이내 인 경우90.0 ~ 110.0 %○대한약전 함량균일성시험 적용-

함량기준이 를 벗어나는 경우90.0 ~ 110.0 %○대한약전 질량편차시험 적용-

환제2)

식약청고시 질량 용량 편차기준및시험방법 적용- ( )

일회용이 아닌 덕용포장으로 된 과립제의 적용3)

식약청고시 질량 용량 편차기준및시험방법 적용- ( )

연고제 겔제 분포가 아닌 액제 시럽제 등4) , , ,

식약청고시 질량 용량 편차기준및시험방법 적용- ( )

당의정인 경우5)

함량기준이 이내 인 경우90.0~110.0%○

- 198 -

모든 성분에 대하여 대한약전 함량균일성시험 적용-

함량기준이 를 벗어나는 경우90.0 ~ 110.0 %○제제균일성시험을 적용하지 않음-

복합제로서 성분의 함량기준은 성분의 함량기준A 90.0 ~ 110.0 %, B○은 인 경우90.0 ~130.0%

성분은 함량균일성시험을 적용하고 성분은 제제균일성시험을 적- A , B

용하지 않음

경질캡슐에서 함량기준이 이고 내용물 질량이 이6) 90.0~110.0 % , 100mg

며 성분의 제피과립으로서 이나 성분으로서는 인 경우A A 50 mg A 10mg

성분으로 함유량을 계산하여 함량균일성시험 적용- A

경질캡슐에서 함량기준이 이고 내용물 질량이 이7) 90.0~110.0 % , 100mg

며 염산염으로 제조하며 원료약품의 분량이 이나 원료약품A 30 mg ‘•

및 그 분량 비고란에 성분으로 해당량으로 기재하는 경우’ A 20mg

염산염으로 함유량을 계산하여 질량편차시험 적용- A•

경질캡슐에서 함량기준이 이고 내용물 질량이 이8) 90.0~110.0 % , 100mg

며 성분으로 제조하며 원료약품의 분량이 이나 원료약품 및A 20 mg ‘

그 분량 비고란에 염산염으로 해당량으로 기재하는 경우’ A 30mg•

성분으로 함유량을 계산하여 함량균일성시험 적용- A

필름코팅정에서 코팅층을 제외한 정제질량이 인 제제에서 모든성9) 100mg

분의 함량기준이 이고 성분은 성분은90.0~110.0 % , A 50mg, B 10mg,

성분은 인 경우C 5mg

성분은 질량편차 및 성분은 함량균일성시험 실시- A , B C

함량기준이 이고 원료약품 및 그 분량에 기재된 정의10) 90.0~110.0 % , ‘ ’ 1

총 질량은 이나 실제 제조하여 측정한 질량이 인 경우 기100mg , 95mg

준 질량의 적용

원료약품 및 그 분량에 기재된 으로 함- 100mg

경질캡슐제의 총 질량이 인 제제에서 함량기준 인11) 200mg 90.0~110.% A

성분 성분 함량기준 인 성분은 인30mg, B 50mg, 90.0~130.0% C 10mg

- 199 -

경우

성분은 이상이나 미만이므로 함량균일성시험 적용 성- A 25mg 25 % , B

분은 이상이며 동시에 이상이므로 질량편차시험적용 성분25mg 25% , C

은 함량기준이 이므로 질량편차시험 적용90.0~130%

경질캡슐제의 총 질량이 인 제제에서 함량기준 인12) 50mg 90.0~110.% A

성분 이 함유된 경우20mg

성분은 이상이나 미만이므로 함량균일성시험 적용- A 25 % 25 mg

캡슐제의 제조시 제조공정상 주성분을 로 넣고 제조하나 사용 유13) 103% , (

효 기한 중 최종 제품에서의 함량은 를 목표로 한다면) 100%

제제균일성시험 판정치 계산식에서의 목표함량 는 가 아니고- (T) 103%

임100% .

회용량이 앰플에 들어있는 액상의 주사제인 경우14) 1

대한약전 주사제실용량시험법에 따라 시험함- .

대한약전외의약품등기준으로 허가받은 의약품의 경우15)

개정된 대한약전 제 개정 제제균일성시험의 적용기준에 따라 시험함- 9 .

모든 성분이 완전하게 녹은 액을 최종용기내에서 동결건조하여 만든16) ,

쓸 때 녹여 쓰는 주사제인 경우 제조방법의 확인

품목허가증 제조방법에 동 내용이 기재되어야 하며 반드시 최종용기-

내에서 동결건조하여야 함.

질량편차적용의 경우 에 모두 해당되지 않으나 품목허가증 기17) (1) ~ (5)

준및시험방법에 질량편차시험을 적용하는 것으로 기재된 경우

품목허가증 기준및시험방법에 따라 질량편차시험 적용-

자사기준으로 품목허가신청시 제제균일성시험법의 작성방법18)

기준-

제제균일성시험 아래 시험법에 따라 시험할 때 적합하다: .•

시험방법-

- 200 -

함량균일성시험을 적용하는 경우①제제균일성시험 대한약전 제제균일성시험법 중 함량균일성시험법에:•

따라 시험한다.

질량편차시험을 적용하는 경우②제제균일성시험 대한약전 제제균일성시험법 중 질량편차시험법에:•

따라 시험한다.

복합제에서 따로 시험을 적용하는 경우③제제균일성시험•

가 성분 대한약전 제제균일성시험법 중 질량편차시험법에 따라. A :

시험한다.

나 성분 대한약전 제제균일성시험법 중 함량균일성시험법에 따. B :

라 시험한다.

다 성분 식약청고시 질량 용량 편차기준및시험방법에 따라 시험. C : ( )

한다.

- 201 -

붙임< 2>

주사제용 용기 관리방안□년 주사제용 용기관리 운영2006 T/F○

주사제용 용기 관리방안 세부사항○적용대상 용기-

주사제 유리용기•

주사용 플라스틱제 의약품용기•

수액용 고무마개•

대한약전 제제총칙 주사제 항-

주사제 용기 또는 고무마개는 주사제용기시험법 또는 수액용고무마개•

시험법에 적합한 것을 쓰도록 규정 : 용기 고무마개에 대한 시험 필요/

제제총칙 주사제

10) 이 제제의 용기는 주사제용유리용기시험법의 규정에 적합한 무색의 것을 쓴다.

다만 따로 규정하는 경우에는 주사제용유리용기시험법의 규정에 적합한 착색용기 또는

플라스틱제의약품용기시험법의 규정에 적합한 플라스틱제수성주사제용기를 쓸 수 있다.

11) 수액으로 쓰는 이 제제 중 이상인 주사제의 유리용기에 쓰는 고무마개는 따로100 mL

규정이 없는 한 수액용고무마개시험법에 적합한 것을 쓴다.

처리방안-

품목허가 신고 시 고려사항( )•

주사제용유리용기 플라스틱제의약품용기시험 및 수액용고무마개시,①험 이하 주사제 용기 마개시험 은 자재에 대해서만 수행( “ / ”)

완제품의 기준및시험방법에 설정하지 않음②제조방법에 아래 예시와 같이 주사제 용기 마개의 규격 기재/③허가 신고 신청시 주사제 용기 마개에 대한 성적서 제출( ) /④

예시 제조방법)

- 202 -

공정번호

공정 명칭 원료 시약 용매 등• • 비고

1 원료칭량 주성분 제조원

ː

포장

직접포장용기 및 마개갈색 유리바이알 대한약전( )

고무마개 대한약전( )

대한약전PE( )

자재로서 관리방안•

주사제 용기의 규격 대한약전 및 식품의약품안전청장이 인정하는1) :

공정서의 규격

국내 제조업자 기존의 규정에 따라 주사제 용기 마개를 자재2) : GMP /

로서 관리

완제의약품수입업자 항의 규격에 따른 주사제 용기 마개의 시험3) : 1) /

성적을 각 롯트 별로 보유 단 상기 주사제 완제수입의약품 용기 마. , /

개에 대한 공급자 또는 완제의약품제조업자 등의 성적서 비(Vendor)

치가 불가능할 경우 수입업자가 완제품의 용기 마개 또는 빈 용기/ /

마개에 대한 시험실시 후 그 성적서를 작성 보관.

주사제 의약품 용기 고무마개에 대한 롯트의 정의/※유리용기 유리 병 유리 앰플 유리 바이알( , , )①유리용기 제조공급사가 같고 동일한 제조공정에서 제조되어 수입 및,

제조공급시 동일 롯트로 확인되는 것

플라스틱 용기②동일한 롯트의 필름 또는 펠렛으로 동일한 압출조건 압출속도 압출온, ( ,

도 압출압력 으로 일 이내에 제조될 경우 동일 로 함, ) 15 Lot

수액용 고무마개③수액용 고무마개의 제조공급사가 같고 동일한 제조공정에서 제조되어,

수입 및 제조공급 시 동일 롯트로 확인되는 것

- 203 -

참고자료< >

제제균일성시험□개개 제제간의 주성분 함량의 균일한 정도를 나타내기 위한 시험법-

제 개정8 제 개정9시험법

명칭

질량편차시험법

함량균일성시험법제제균일성시험

적용

방법

각조에 함량균일성을 적용•

하도록 별도 기재

•그 외 제제는 질량편차시험

적용

질량편차 적용제제를 규정•

아래 표 참조( )

•그 외 제제는 함량균일성시험적용

질량편차시험은 다음의 경우에 적용한다.

모든 성분이 완전하게 녹아 균질하게 된 액을 개별 용기 또는 흡입용기에 넣(1)

은 제제 연질캡슐을 포함한다( ).

다른 주성분 및 첨가제를 함유하지 않고 한 성분으로만 된 제제 중 산제 과(2) ,

립제 및 쓸 때 녹여 쓰는 주사제 등의 고형제제를 개별 용기에 넣은 제제

모든 성분이 완전하게 녹은 액을 최종용기 내에서 동결건조하여 만든 쓸 때(3) ,

녹여 쓰는 주사제 등의 고형제제로 제법이 라벨 또는 첨부문서에 기재되어 있

는 제제

경질캡슐제 나정 또는 필름코팅정으로 주성분 함량이 이상이고 동시(4) , 25 mg

에 제제 중 주성분의 비율이 질량비로서 이상인 경우 해당 성분 다만 주25 % .

성분을 함유하지 않는 코팅층 공캡슐 등을 제외하고 계산하며 주성분이 개, 2

이상일 때는 각각의 성분에 대하여 계산한다.

(5) 주성분의 함량기준이 표시량에 대한 허용편차 를 벗어나는 제제 중 해당 성분10 %

의약품 각조에 질량편차시험법을 적용하는 제제(6)

위의 조건을 만족하지 않는 제제는 함량균일성시험을 한다. 다만 에 명시된 제(4)

제에서 과 의 역치에 달하지 않을 때도 제조공정의 밸리데이션 및 제25 mg 25 %

제개발 자료에서 최종제제의 주성분 농도의 상대표준편차 가 이하이며(RSD) 2 %

질량편차시험으로의 시험법의 변경이 인정된 때는 질량편차시험을 적용한다.

- 204 -

부록 국제원자량표4. 2005

Table 2 Standard atomic weights 2005. [Scaled to Ar(

12C) = 12, where 12C is a neutral atom in its nuclear and electronic groundstate.]

The atomic weights of many elements are not invariant, but depend on the origin andtreatment of the material. The standard values of Ar(E) and the uncertainties (in parentheses,following the last significant figure to which they are attributed) apply to elements ofnatural terrestrial origin. The footnotes to this table elaborate the types of variation that mayoccur for individual elements and that may be larger than the listed uncertainties of valuesof Ar(E). Names of elements with atomic number 112 to 118 are provisional.

Order of atomic number

Number Name Symbol Atomic weight Footnotes

1 hydrogen H 1.007 94(7) g m r2 helium He 4.002 602(2) g r3 lithium Li [6.941(2)]† g m r4 beryllium Be 9.012 182(3)5 boron B 10.811(7) g m r6 carbon C 12.0107(8) g r7 nitrogen N 14.0067(2) g r8 oxygen O 15.9994(3) g r9 fluorine F 18.998 4032(5)

10 neon Ne 20.1797(6) g m11 sodium Na 22.989 769 28(2)12 magnesium Mg 24.3050(6)13 aluminium (aluminum) Al 26.981 5386(8)14 silicon Si 28.0855(3) r15 phosphorus P 30.973 762(2)16 sulfur S 32.065(5) g r17 chlorine Cl 35.453(2) g m r18 argon Ar 39.948(1) g r19 potassium K 39.0983(1)20 calcium Ca 40.078(4) g21 scandium Sc 44.955 912(6)22 titanium Ti 47.867(1)23 vanadium V 50.9415(1)24 chromium Cr 51.9961(6)25 manganese Mn 54.938 045(5)26 iron Fe 55.845(2)27 cobalt Co 58.933 195(5)28 nickel Ni 58.6934(2)29 copper Cu 63.546(3) r30 zinc Zn 65.409(4)31 gallium Ga 69.723(1)32 germanium Ge 72.64(1)33 arsenic As 74.921 60(2)34 selenium Se 78.96(3) r35 bromine Br 79.904(1)36 krypton Kr 83.798(2) g m37 rubidium Rb 85.4678(3) g38 strontium Sr 87.62(1) g r39 yttrium Y 88.905 85(2)

© 2006 IUPAC, Pure and Applied Chemistry 78, 2051–2066

Atomic weights of the elements 2005 2057

(continues on next page)

40 zirconium Zr 91.224(2) g41 niobium Nb 92.906 38(2)42 molybdenum Mo 95.94(2) g43 technetium* Tc44 ruthenium Ru 101.07(2) g45 rhodium Rh 102.905 50(2)46 palladium Pd 106.42(1) g47 silver Ag 107.8682(2) g48 cadmium Cd 112.411(8) g49 indium In 114.818(3)50 tin Sn 118.710(7) g51 antimony Sb 121.760(1) g52 tellurium Te 127.60(3) g53 iodine I 126.904 47(3)54 xenon Xe 131.293(6) g m55 caesium (cesium) Cs 132.905 4519(2)56 barium Ba 137.327(7)57 lanthanum La 138.905 47(7) g58 cerium Ce 140.116(1) g59 praseodymium Pr 140.907 65(2)60 neodymium Nd 144.242(3) g61 promethium* Pm62 samarium Sm 150.36(2) g63 europium Eu 151.964(1) g64 gadolinium Gd 157.25(3) g65 terbium Tb 158.925 35(2)66 dysprosium Dy 162.500(1) g67 holmium Ho 164.930 32(2)68 erbium Er 167.259(3) g69 thulium Tm 168.934 21(2)70 ytterbium Yb 173.04(3) g71 lutetium Lu 174.967(1) g72 hafnium Hf 178.49(2)73 tantalum Ta 180.947 88(2)74 tungsten W 183.84(1)75 rhenium Re 186.207(1)76 osmium Os 190.23(3) g77 iridium Ir 192.217(3)78 platinum Pt 195.084(9)79 gold Au 196.966 569(4)80 mercury Hg 200.59(2)81 thallium Tl 204.3833(2)82 lead Pb 207.2(1) g r83 bismuth Bi 208.980 40(1)84 polonium* Po85 astatine* At86 radon* Rn87 francium* Fr

M. E. WIESER

© 2006 IUPAC, Pure and Applied Chemistry 78, 2051–2066

2058

(continues on next page)

Table 2 (Continued).

Order of atomic number

Number Name Symbol Atomic weight Footnotes

88 radium* Ra89 actinium* Ac90 thorium* Th 232.038 06(2) g91 protactinium* Pa 231.035 88(2)92 uranium* U 238.028 91(3) g m93 neptunium* Np94 plutonium* Pu95 americium* Am96 curium* Cm97 berkelium* Bk98 californium* Cf99 einsteinium* Es

100 fermium* Fm101 mendelevium* Md102 nobelium* No103 lawrencium* Lr104 rutherfordium* Rf105 dubnium* Db106 seaborgium* Sg107 bohrium* Bh108 hassium* Hs109 meitnerium* Mt110 darmstadtium* Ds111 roentgenium* Rg112 ununbium* Uub113 ununtrium* Uut114 ununquadium* Uuq115 ununpentium* Uup116 ununhexium* Uuh118 ununoctium* Uuo

*Element has no stable nuclides. One or more well-known isotopes are given in Table 3 with theappropriate relative atomic mass and half-life. However, three such elements (Th, Pa, and U) do havea characteristic terrestrial isotopic composition, and for these an atomic weight is tabulated.†Commercially available Li materials have atomic weights that range between 6.939 and 6.996; if amore accurate value is required, it must be determined for the specific material.g Geological specimens are known in which the element has an isotopic composition outside the

limits for normal material. The difference between the atomic weight of the element in suchspecimens and that given in the table may exceed the stated uncertainty.

m Modified isotopic compositions may be found in commercially available material because it hasbeen subjected to an undisclosed or inadvertent isotopic fractionation. Substantial deviations inatomic weight of the element from that given in the table can occur.

r Range in isotopic composition of normal terrestrial material prevents a more precise Ar(E)being given; the tabulated Ar(E) value and uncertainty should be applicable to normal material.

© 2006 IUPAC, Pure and Applied Chemistry 78, 2051–2066

Atomic weights of the elements 2005 2059

Table 2 (Continued).

Order of atomic number

Number Name Symbol Atomic weight Footnotes

- 205 -

의약품평가지침 간행물 목록

번호

행정간행물 제목발행연도

행정간행물번호 발행부서

1의약품 잔류용매기준 가

이드라인2003

-

의약품평가지침( 1)의약품안전국

2 의약품 명명법 가이드라인 2003-

의약품평가지침( 2)

의약품본부의약품규격팀( )

3의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인

200411-1470000-000519-14

의약품평가지침( 3)

의약품본부마약신경계의약품팀( )

4마약류진단키트의 기준 및시험방법 작성 가이드라인

200411-1470000-000533-14

의약품평가지침( 4)

의약품본부마약신경계의약품팀( )

5경구용의약품의 용출규격

설정 가이드라인2005

11-1470000-000843-14

의약품평가지침( 5)

의약품본부마약신경계의약품팀( )

6의약품의 성상표기에대한 가이드라인

200611-1470000-0000929-01

의약품평가지침( 6)

의약품본부마약신경계의약품팀( )

7피임제에 대한 임상시험

평가지침2006

-

의약품평가지침( 7)

의약품본부기관계용의약품팀( )

8호르몬대체요법제에 대한임상시험평가지침

2006-

의약품평가지침( 8)

의약품본부기관계용의약품팀( )

9 가교시험 질의 및 응답 2006-

의약품평가지침( 9)

의약품본부기관계용의약품팀( )

10 체중조절약의 임상평가지침 2006-

의약품평가지침( 10)

의약품본부기관계용의약품팀( )

11 항암제 임상시험평가지침 2006-

의약품평가지침( 11)

의약품본부항생항암의약품팀( )

12우울증치료제에 대한임상시험평가지침

200611-1470000-001230-01

의약품평가지침( 12)

의약품본부마약신경계의약품팀( )

13알츠하이머형 치매 치료제에 대한 임상시험평가지침

200711-1470000-001231-01

의약품평가지침( 13)

의약품본부마약신경계의약품팀( )

14간질치료제에 대한 임상시

험평가지침2007

11-1470000-001232-01

의약품평가지침( 14)

의약품본부마약신경계의약품팀( )

15범불안장애치료제에 대한임상시험평가지침

200711-1470000-001233-01

의약품평가지침( 15)

의약품본부마약신경계의약품팀( )

16서방성진통제 개발 및 심사에 대한 질의응답집

200711-1470000-001422-01

의약품평가지침( 16)

의약품본부마약신경계의약품팀( )

17 서방성진통제평가가이드라인 200711-1470000-001423-01

의약품평가지침( 17)

의약품본부마약신경계의약품팀( )

18 의약품첨가제평가가이드라인 200711-1470000-001424-01

의약품평가지침( 18)

의약품본부마약신경계의약품팀( )

19의약품국제공통기술문서작성가이드라인 품질-III.

200711-1470000-001430-01

의약품평가지침( 19)

의약품본부생물의약품본부마약신경계의약품팀( )

20소아를 대상으로 하는임상시험 평가지침

2007-

의약품평가지침( 20)

의약품본부기관계용의약품팀( )

21경구용 혈당강하제에 대한임상시험 평가지침

2007-

의약품평가지침( 21)

의약품본부기관계용의약품팀( )

- 206 -

번호

행정간행물 제목발행연도

행정간행물번호 발행부서

22

임상시험에 사용되는의약품의

품질평가가이드라인2007

-

의약품평가지침( 22)

의약품본부기관계용의약품팀( )

23소아용의약품의 비임상안전성 평가지침

200711-1470000-001606-01

의약품평가지침( 23)

의약품본부국립독성과학원마약신경계의약품팀( )

24 고지혈증치료제에 대한임상시험 평가지침 2007

11-1470000-001612-01

의약품평가지침( 24)

의약품본부의약품규격팀( )

25 의약품우수심사기준2007 200711-1470000-001631-01

의약품평가지침( 25)

의약품본부의약품규격팀( )

26항생제에 대한임상시험평가지침

200711-1470000-001636-01

의약품평가지침( 26)

의약품본부항생항암의약품팀( )

27

의약품등의안전성 유효성심사에•

관한 규정 해설서2007

11-1470000-001637-01

의약품평가지침( 27)

의약품본부항생항암의약품팀( )

28정신분열병치료제에 대한임상시험평가지침

200811-1470000-001637-01

의약품평가지침( 28)

의약품본부마약신경계의약품팀( )

29

폐경후여성 골다공증의예방 및 치료제에 대한임상시험평가지침

200811-1470000-001665-01

의약품평가지침( 29)

의약품안전국마약신경계의약품과( )

30신장애 환자를 대상으로하는 임상시험 평가지침

2008-

의약품평가지침( 30)

의약품안전국기관계용의약품과( )

31

의약품 국제공통기술문서작성 가이드라인해설서 품질-III.

200811-1470000-001696-01

의약품평가지침( 32)

의약품안전국마약신경계의약품과( )

32

의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서

200811-1470000-001693-01

의약품평가지침( 33)

의약품안전국마약신경계의약품과( )

33의약품등의 의존성

평가지침2008

11-1470000-001715-01의약품평가지침( 33)

의약품안전국마약신경계의약품과( )

34 가교자료평가가이드라인 200811-1470000-001719-01의약품평가지침( 34)

의약품안전국마약신경계의약품과( )

35용량 반응 시험의 설계 및-

평가를 위한 가이드라인2008

11-1470000-001750-01의약품평가지침( 35)

의약품안전국기관계용의약품과( )

36우수 의약품 개발가이드라인

200811-1470000-001694-01의약품평가지침( 31)

의약품안전국마약신경계의약품과( )

37의약품의 품질 위해관리

가이드라인2008

11-1470000-001695-01의약품평가지침( 32)

의약품안전국마약신경계의약품과( )

38

항암제의 임상시험계획승인신청 및(IND) 품목허가승인신청 을 위한(NDA)

비임상시험자료 심사 지침

2008-

의약품평가지침( 38)의약품안전국

항생항암의약품과( )

- 207 -

위 간행물들은 국가기록원 국립중앙도서관 식약청 정보자료실에 배포 및 보관되, ,

어 있으며 식약청 홈페이지, 에서 직접 다운받아 보실 수 있습니다.

번호

행정간행물 제목발행연도

행정간행물번호 발행부서

39

의약품등의『품목허가 신고 심사• •

규정 의약품등의中』안전성 유효성 심사 관련•

해설서

200811-1470000-001797-01의약품평가지침( 39)

의약품안전국항생항암의약품과( )

- 208 -

의약품평가지침 40

의약품등의 품목허가신고심사 규정 中『 』․ ․의약품의 기준 및 시험방법 해설서

발 행 일 년 월: 2008 12

발행기관 식품의약품안전청:

발 행 인 윤영식 의약품안전국장:

발행위원 : 김대병 최보경 이수정 홍정희 박인숙 김영림, , , , , ,

김희성 윤미옥 박상애 김동환 왕소영 임상미, , , , , ,

박은혜

의약품의 기준및시험방법 해설서 실무작업반

연 락 처 식품의약품안전청 의약품기준과:

전화번호 팩스: 02) 380-1703~5, : 02) 387-7857