33
РЕСПУБЛИКАНСКОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «БЕЛОРУССКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР АККРЕДИТАЦИИ» Минск, 2019 ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА ПРАВИЛА ПРИМЕНЕНИЯ ЗНАКА АККРЕДИТАЦИИ, КОМБИНИРОВАННЫХ ЗНАКОВ ILAC MRA И IAF MLA, ТЕКСТОВЫХ ССЫЛОК НА АККРЕДИТАЦИЮ И НА СТАТУС ПОДПИСАНТА EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA ДП СМ 4.3-2019 Разработана Отделом организации работ по аккредитации Ответственный за пересмотр Отдел организации работ по аккредитации Утверждена приказом по БГЦА от 15.03.2019 17 Введена в действие с 15.04.2019 Редакция 03 Экземпляр КОНТРОЛЬНЫЙ Изменение

> F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

  • Upload
    others

  • View
    12

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

РЕСПУБЛИКАНСКОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ

«БЕЛОРУССКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР АККРЕДИТАЦИИ»

Минск, 2019

ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА

ПРАВИЛА ПРИМЕНЕНИЯ ЗНАКА АККРЕДИТАЦИИ,

КОМБИНИРОВАННЫХ ЗНАКОВ ILAC MRA И IAF MLA,

ТЕКСТОВЫХ ССЫЛОК НА АККРЕДИТАЦИЮ И

НА СТАТУС ПОДПИСАНТА EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA

ДП СМ 4.3-2019

Разработана Отделом организации работ по аккредитации

Ответственный за пересмотр Отдел организации работ по аккредитации

Утверждена приказом по БГЦА от 15.03.2019 № 17

Введена в действие с 15.04.2019

Редакция 03

Экземпляр КОНТРОЛЬНЫЙ

Изменение

Page 2: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 2 из 33

СОДЕРЖАНИЕ

1 Область применения………………………………………………………………..……....... 3

2 Ссылки…………………………………………………………………..………….…………. 3

3 Термины и определения……………………………………………..………………………. 4

4 Обозначения и сокращения……………………………………………..…………………… 5

5 Ответственность…………………………………………………………..………………….. 5

6 Политика…………………………………………………………………………………….... 6

7 Логотип БГЦА, знак аккредитации, комбинированные знаки ILAC MRA, IAF MLA….. 6

7.1 Общие положения………………………………………………………………….. 6

7.2 Условия применения……………………………………………………………….. 8

7.3 Правила воспроизведения……………………………………………………..…... 11

7.4 Порядок выдачи………………………………………………………………...…... 13

8 Текстовые ссылки на аккредитацию и/или на статус подписанта соглашений

EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA…………………………………………………………...…...

15

8.1 Общие положения…………………………………………………..……………… 15

8.2 Ссылки на аккредитацию………………………………………………..………… 15

8.3 Ссылка на статус подписанта соглашений EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA

органом по аккредитации……………………………………………………………...……….

16

8.4 Ссылка на статус подписанта соглашений EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA

аккредитованными субъектами………………………………………………………..………

16

9 Правила применения знаков и текстовых ссылок аккредитованными субъектами..……. 18

9.1 Права на применение знаков и текстовых ссылок…………………………..…… 18

9.2 Документы и рекламные материалы…………………………………………..….. 20

9.3 Документы, выдаваемые по результатам деятельности по оценке

соответствия………………………………………………………………………………….....

21

10 Правила применения знаков и текстовых ссылок потребителями аккредитованных

субъектов……………………………………………………………………………………..…

22

10.1 Общие положения………………………………………………………………… 22

10.2 Потребители услуг аккредитованных лабораторий…………………………. 23

10.3 Потребители услуг аккредитованных органов по сертификации систем

менеджмента…………………………………………………………………………………….

23

10.4 Потребители услуг аккредитованных органов по сертификации продукции… 23

10.5 Потребители услуг аккредитованных органов по сертификации персонала…. 24

11 Неправомерное применение логотипа БГЦА, знаков и ссылок на аккредитацию……... 24

12 Применяемые формы……………………………………………………………………….. 25

13 Управление записями………………………………………………………………………. 25

Приложение А Изображения знаков аккредитации для различных субъектов

аккредитации……………………………………………………………………………………

27

Приложение Б Логотип БГЦА………………………………………………………………… 28

Приложение В Знак аккредитации………………………………………….………………… 29

Приложение Г Знак ILAC MRA………………………………………………..……………… 30

Приложение Д Знак IAF MLA………………………………………………………..……….. 31

Лист регистрации изменений……………………………………………………….…………. 33

Page 3: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 3 из 33

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1 Настоящая документированная процедура (далее – процедура) является документом

системы менеджмента БГЦА, разработана в развитие раздела 4.3 РК СМ с учетом

требований п.4.3 ГОСТ ISO/IEC 17011 и устанавливает правила применения знака

аккредитации, комбинированных знаков ILAC MRA и IAF MLA, комбинированных знаков

ILAC MRA, IAF MLA аккредитованного субъекта, текстовых ссылок на аккредитацию и на

статус подписанта EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA.

1.2 Требования настоящей процедуры обязательны для применения персоналом БГЦА

и субъектами, аккредитованными в Национальной системе аккредитации Республики

Беларусь (далее – аккредитованные субъекты).

2 ССЫЛКИ

В настоящей процедуре использованы ссылки на следующие документы:

Закон Республики Беларусь «Об оценке соответствия техническим требованиям и

аккредитации органов по оценке соответствия» от 24 ноября 2016 г. № 437-З;

Правила аккредитации, утверждены постановлением Госстандарта от 31 мая 2011 г.

№ 27 в редакции Постановления Госстандарта № 49 от 19.06.2017;

СТБ 911 Государственный флаг Республики Беларусь. Общие технические условия;

СТБ ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования;

СТБ ISO 14001 Системы управления (менеджмента) окружающей среды. Требования и

руководство по применению;

СТБ ISO 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности;

СТБ ISO/IEC 17021-1 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и

сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования;

СТБ ISO/IEC 17021-2 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и

сертификацию систем менеджмента. Часть 2. Требования к компетентности для проведения

аудита и сертификации систем менеджмента окружающей среды;

СТБ ISO/IEC TS 17021-3 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим

аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 3. Требования к компетентности для

проведения аудита и сертификации систем менеджмента качества;

СТБ ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и

калибровочных лабораторий;

СТБ ИСО 22000 Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования

к организациям, участвующим в пищевой цепи;

СТБ ISO/TS 22003 Система менеджмента безопасности пищевой продукции.

Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента

безопасности пищевой продукции;

СТБ ISO/IEC 27001 Информационные технологии. Методы обеспечения безопасности.

Системы менеджмента информационной безопасности. Требования;

СТБ ISO/IEC 27006 Информационные технологии. Методы обеспечения безопасности.

Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента

информационной безопасности;

СТБ ISO 50001 Системы энергетического менеджмента. Требования и руководство по

применению;

СТБ ISO 50003 Системы энергетического менеджмента. Требования к органам,

проводящим аудит и сертификацию систем энергетического менеджмента;

ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования

для целей регулирования;

ГОСТ ISO/IEC 17011 Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации,

аккредитующим органы по оценке соответствия;

Page 4: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 4 из 33

ГОСТ ISO/IEC 17020 Оценка соответствия. Требования к работе различных типов

органов, проводящих инспекции

ГОСТ ISO/IEC 17024 Оценка соответствия. Общие требования к органам,

осуществляющим сертификацию персонала;

ГОСТ ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и

калибровочных лабораторий;

ГОСТ ISO/IEC 17043 Оценка соответствия. Основные требования к проведению

проверки квалификации

ГОСТ ISO/IEC 17065 Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации

продукции, процессов и услуг;

РК СМ-2019 Руководство по качеству государственного предприятия «БГЦА»;

EA-3/01 M:2012 Условия ЕА по применению символов аккредитации, текстовых

ссылок на аккредитацию и ссылок на статус подписанта ЕА MLA;

IAF ML 2:2016 Общие принципы применения знака IAF MLA;

ILAC P8:03/2019 Соглашение о взаимном признании ILAC. Дополнительные

требования и руководства по применению символов аккредитации и заявлению статуса

аккредитации аккредитованными органами по оценке соответствия;

ILAC R7:05/2015 Правила применения знака соглашения о взаимном признании

ILAC MRA.

3 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящей процедуре применены термины в соответствии с Законом Республики

Беларусь «Об оценке соответствия техническим требованиям и аккредитации органов по

оценке соответствия», а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Логотип органа по аккредитации: Символ, применяемый органом по

аккредитации для собственной идентификации.

3.2 Знак аккредитации: Знак, свидетельствующий о прохождении юридическим

лицом Республики Беларусь либо иностранным юридическим лицом всех необходимых

процедур аккредитации в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь и

наличии у них действующего аттестата аккредитации.

3.3 Текстовая ссылка на аккредитацию: Текстовая ссылка, применяемая

аккредитованным субъектом для указания на его статус аккредитации в Национальной

системе аккредитации Республики Беларусь.

3.4 Знак ILAC MRA: Знак, зарегистрированный как текст/символ, принадлежащий

ILAC. Знак ILAC MRA связан с Соглашением о взаимном признании ILAC (Соглашение

ILAC MRA) и может применяться исключительно ILAC и признанными региональными

органами.

3.5 Комбинированный знак ILAC MRA: Знак ILAC MRA, применяемый в

комбинации с логотипом органа по аккредитации-подписанта соглашения ILAC MRA.

Комбинированный знак ILAC MRA может применяться только органами по аккредитации -

подписантами соглашения ILAC MRA для тех видов деятельности, которые входят в область

подписанного ими соглашения.

3.6 Комбинированный знак ILAC MRA аккредитованного субъекта: Знак ILAC

MRA, применяемый в комбинации со знаком аккредитации, выданным аккредитованному

субъекту органом по аккредитации-подписантом соглашения ILAC MRA.

3.7 Знак IAF MLA: Знак, зарегистрированный как текст/символ, принадлежащий IAF.

Знак IAF MLA связан с Многосторонним соглашением о признании IAF MLA и может

применяться исключительно IAF.

Page 5: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 5 из 33

3.8 Комбинированный знак IAF MLA: Знак IAF MLA, применяемый в комбинации с

логотипом органа по аккредитации-подписанта соглашения IAF MLA. Комбинированный

знак IAF MLA может применяться только органами по аккредитации - подписантами

соглашения IAF MLA для тех видов деятельности, которые входят в область подписанного

ими соглашения.

3.9 Комбинированный знак IAF MLA аккредитованного субъекта: Знак IAF MLA,

применяемый в комбинации со знаком аккредитации, выданным аккредитованному субъекту

органом по аккредитации-подписантом соглашения IAF MLA.

3.10 Текстовая ссылка на статус подписанта соглашений ЕА BLA, ILAC MRA,

IAF MLA: Текстовая ссылка, применяемая органом по аккредитации и/или

аккредитованными субъектами для указания того, что орган по аккредитации является

подписантом соглашений ЕА BLA, ILAC MRA, IAF MLA соответственно.

3.11 Схема аккредитации: Правила и процессы, относящиеся к аккредитации органов

по оценке соответствия, к которым применяются идентичные требования. Примечание – Требования схемы аккредитации включают в себя, не ограничиваясь этим,

СТБ ISO 15189, ГОСТ ISO/IEC 17020, СТБ ISO/IEC 17021-1, ГОСТ ISO/IEC 17024, СТБ ИСО/МЭК 17025,

ГОСТ ISO/IEC 17025, ГОСТ ISO/IEC 17043, ГОСТ ISO/IEC 17065

4 ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

В настоящей документированной процедуре применяются следующие обозначения и

сокращения:

ЕА Европейская организация по аккредитации

(European co-operation for Accreditation)

ЕА BLA Двустороннее соглашение ЕА о признании

(EA Bilateral Agreement)

ILAC Международная организация по аккредитации

лабораторий (International Laboratory Accreditation

Cooperation)

ILAC MRA Соглашение о взаимном признании ILAC

(ILAC Mutual Recognition Arrangement)

IAF Международный форум по аккредитации

(International Accreditation Forum)

IAF MLA Многостороннее соглашение о признании IAF

(IAF Multilateral Recognition Arrangement)

БГЦА,

орган по аккредитации

Республиканское унитарное предприятие «Белорусский

государственный центр аккредитации»

5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

5.1 БГЦА несет ответственность за деятельность, касающуюся выдачи знака

аккредитации и комбинированных знаков ILAC MRA и IAF MLA аккредитованного

субъекта, воспроизведения и применения комбинированных знаков ILAC MRA, IAF MLA, а

также текстовых ссылок на статус подписанта соглашений ЕА BLA, ILAC MRA, IAF MLA в

соответствии с действующим законодательством Республики Беларусь в области

аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17011 (раздел 4.3) и настоящей процедурой.

5.2 Аккредитованные субъекты несут ответственность за деятельность, касающуюся

воспроизведения и применения знака аккредитации, комбинированных знаков ILAC MRA,

IAF MLA аккредитованного субъекта, текстовых ссылок на аккредитацию и на статус

подписанта соглашений ЕА BLA, ILAC MRA, IAF MLA, предусмотренную действующим

законодательством Республики Беларусь в области аккредитации и настоящей процедурой.

Page 6: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 6 из 33

6 ПОЛИТИКА

Политика БГЦА по применению знака аккредитации и других ссылок на аккредитацию

устанавливает изложенные в настоящей процедуре требования:

– к применению и мониторингу применения знака аккредитации совместно с любым

знаком аккредитованного субъекта;

– что знак аккредитации не применяется отдельно или не применяется таким

образом, который предполагает, что продукция, процесс или услуга (или любая ее часть)

сертифицированы или одобрены органом по аккредитации;

– к воспроизведению знака аккредитации;

– к любым ссылкам на аккредитацию;

– к применению знака аккредитации и ссылок на статус аккредитации в средствах

распространения информации;

– к аккредитованному субъекту по применению знака аккредитации и ссылок на

статус аккредитации применительно только к конкретным видам деятельности, входящим в

область аккредитации.

7 ЛОГОТИП БГЦА, ЗНАК АККРЕДИТАЦИИ, КОМБИНИРОВАННЫЕ ЗНАКИ

ILAC MRA и IAF MLA

7.1 Общие положения

7.1.1 Логотип БГЦА

7.1.1.1 Логотип БГЦА является официальным символом для представления БГЦА своей

деятельности. Право применения логотипа БГЦА принадлежит исключительно БГЦА.

7.1.1.2 Юридическую защиту логотипа БГЦА гарантирует регистрация его

Национальным центром интеллектуальной собственности.

7.1.2 Комбинированный знак ILAC MRA

7.1.2.1 Комбинированный знак ILAC MRA свидетельствует о том, что БГЦА является

подписантом Соглашения о взаимном признании ILAC (ILAC MRA) и о заключении

Соглашения между БГЦА и ILAC по применению знака ILAC MRA (ILAC R7-F1) для

следующих аккредитованных субъектов:

– испытательных лабораторий, соответствующих требованиям СТБ ИСО/МЭК 17025

(ГОСТ ISO/IEC 17025);

– калибровочных лабораторий, соответствующих требованиям СТБ ИСО/МЭК 17025

(ГОСТ ISO/IEC 17025).

7.1.2.2 Комбинированный знак ILAC MRA включает:

– знак ILAC MRA;

– логотип БГЦА.

7.1.2.3 Право применения комбинированного знака ILAC MRA принадлежит

исключительно БГЦА.

Page 7: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 7 из 33

7.1.3 Комбинированный знак IAF MLA

7.1.3.1 Комбинированный знак IAF MLA свидетельствует о том, что БГЦА является

подписантом Многостороннего соглашения о признании IAF (IAF MLA) и о заключении

Соглашения с IAF по применению знака IAF MLA для следующих аккредитованных

субъектов:

– органов по сертификации продукции, соответствующих требованиям

ГОСТ ISO/IEC 17065;

– органов по сертификации систем менеджмента, соответствующих требованиям

СТБ ISO/IEC 17021-1;

– органов по сертификации персонала, соответствующих требованиям

ГОСТ ISO/IEC 17024.

7.1.3.2 Комбинированный знак IAF MLA включает:

– знак IAF MLA;

– логотип БГЦА.

7.1.3.3 Право применения комбинированного знака IAF MLA принадлежит

исключительно БГЦА.

7.1.4 Знак аккредитации

7.1.4.1 Правила и порядок применения знака аккредитации, а также содержание и

линейные размеры определены Правилами аккредитации.

7.1.4.2 Знак аккредитации выдается органом по аккредитации для применения

аккредитованными субъектами с целью идентификации их статуса аккредитации.

7.1.4.3 Знак аккредитации представляет собой прямоугольную рамку, состоящую из

трех полей, содержащих:

– аббревиатуру БГЦА на русском и английском языках соответственно: «БГЦА» и

«BSCA»;

– регистрационный номер аттестата аккредитации (уникальный номер)

аккредитованного субъекта BY/112 Х.YYYY (для лабораторий, инспекционных органов,

провайдеров проверки квалификации) и BY/112 ХХХ.YY (для органов по сертификации);

– обозначение схемы аккредитации и, при необходимости, обозначение стандартов,

устанавливающих дополнительные критерии к конкретным видам деятельности по оценке

соответствия.

Примеры изображения знака аккредитации БГЦА для различных видов

аккредитованных субъектов приведены в приложении А.

7.1.4.4 Знак аккредитации БГЦА предоставляется аккредитованным субъектам в

порядке в соответствии с п. 7.4.1 настоящей процедуры.

Page 8: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 8 из 33

7.1.5 Комбинированный знак ILAC MRA аккредитованного субъекта

7.1.5.1 Аккредитованные испытательные и калибровочные лаборатории могут

применять комбинированный знак ILAC MRA аккредитованного субъекта для демонстрации

того, что их компетентность подтверждена органом по аккредитации-подписантом

Соглашения ILAC MRA.

7.1.5.2 Комбинированный знак ILAC MRA аккредитованного субъекта представляет

собой комбинацию знака ILAC MRA и знака аккредитации. Не допускается применение

аккредитованными субъектами знака ILAC MRA отдельно от знака аккредитации.

7.1.5.3 Порядок выдачи комбинированного знака ILAC MRA аккредитованного

субъекта установлен в п.7.4.2 настоящей процедуры.

7.1.6 Комбинированный знак IAF MLA аккредитованного субъекта

7.1.6.1 Аккредитованные органы по сертификации продукции, персонала, систем

менеджмента могут применять комбинированный знак IAF MLA аккредитованного субъекта

для демонстрации того, что их компетентность подтверждена органом по аккредитации-

подписантом Многостороннего соглашения о признании IAF (IAF MLA).

7.1.6.2 Комбинированный знак IAF MLA аккредитованного субъекта представляет

собой комбинацию знака IAF MLA и знака аккредитации. Не допускается применение

аккредитованными субъектами знака IAF MLA отдельно от знака аккредитации.

7.1.6.3 Порядок выдачи комбинированного знака IAF MLA аккредитованного субъекта

установлен в п.7.4.3 настоящей процедуры.

7.2 Условия применения

7.2.1 Логотип БГЦА

7.2.1.1 Логотип БГЦА может применяться исключительно персоналом БГЦА в

отношении официальной деятельности БГЦА.

7.2.1.2 Логотип БГЦА применяется:

– на официальных документах БГЦА;

– на бланках официальной корреспонденции БГЦА;

– на визитных карточках персонала БГЦА;

– в рекламных материалах и других публикациях БГЦА;

– в презентациях, на тренингах и других мероприятиях, организованных БГЦА, или от

имени БГЦА;

– на веб-сайте БГЦА.

Иное применение логотипа БГЦА допускается только на основании письменного

разрешения директора БГЦА.

7.2.1.3 Правила воспроизведения логотипа БГЦА изложены в п.7.3.2 настоящей

процедуры.

Page 9: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 9 из 33

7.2.2 Комбинированные знаки ILAC MRA, IAF MLA

7.2.2.1 БГЦА может применять комбинированный знак ILAC MRA в соответствии с

лицензионным Соглашением о применении знака ILAC MRA, заключенным между ILAC и

БГЦА.

7.2.2.2 Применение комбинированного знака ILAC MRA регулируется правилами,

изложенными в соответствующих документах ILAC (ILAC-R7, ILAC-P8), в лицензионном

Соглашении о применении знака ILAC MRA и должно соответствовать области применения

ILAC MRA, подписанной БГЦА.

7.2.2.3 БГЦА может применять комбинированный знак IAF MLA в соответствии с

лицензионным Соглашением о применении знака IAF MLA, заключенным между IAF и

БГЦА.

7.2.2.4 Применение комбинированного знака IAF MLA регулируется правилами,

изложенными в соответствующих документах IAF (IAF ML 2), в лицензионном Соглашении

о применении знака IAF MLA и должно соответствовать области применения

IAF MLA, подписанной БГЦА.

7.2.2.5 Разрешение на применение комбинированных знаков ILAC MRA и

IAF MLA, предоставленного БГЦА, не подлежит передаче.

7.2.2.6 БГЦА может применять комбинированные знаки ILAC MRA и IAF MLA только

для тех видов деятельности по аккредитации, по которым БГЦА подписаны Соглашения:

– ILAC MRA - для испытательных и калибровочных лабораторий (СТБ ИСО/МЭК 17025

(ГОСТ ISO/IEC 17025));

– IAF MLA - для органов по сертификации систем менеджмента (СТБ ISO/IEC 17021-1), для

органов по сертификации продукции (ГОСТ ISO/IEC 17065), для органов по сертификации

персонала (ГОСТ ISO/IEC 17024).

7.2.2.7 Дополнительные критерии к конкретным видам деятельности по оценке

соответствия (подобласти Соглашения IAF MLA) опубликованы на сайте www.iaf.nu

отдельно для каждого подписанта.

В область Соглашения IAF MLA, подписанного с БГЦА, включены следующие

подобласти для органов по сертификации систем менеджмента:

1) Стандарты 4 уровня:

– СТБ ISO/TS 22003;

– СТБ ISO/IEC TS 17021-3;

– СТБ ISO/IEC 17021-2;

– СТБ ISO/IEC 27006;

– СТБ ISO 50003.

2) Стандарты 5 уровня:

– СТБ ИСО 22000 (FSMS);

– СТБ ISO 9001 (QMS);

– СТБ ISO 14001 (EMS);

– СТБ ISO/IEC 27001 (ISMS);

– ГОСТ ISO 13485 (MDMS);

– СТБ ISO 50001 (EnMS).

7.2.2.8 БГЦА может применять комбинированные знаки ILAC MRA и IAF MLA на:

− аттестатах аккредитации;

− бланках официальной корреспонденции БГЦА;

− коммерческих предложениях о выполнении работ;

− рекламных материалах;

− веб-сайте БГЦА;

− визитных карточках персонала.

Page 10: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 10 из 33

7.2.2.9 БГЦА запрещается применение комбинированных знаков ILAC MRA и

IAF MLA:

– таким образом, чтобы можно было предположить, что ILAC и/или IAF принимает на

себя ответственность за деятельность, осуществляемую БГЦА в рамках аккредитации;

– при отмене, истечении срока действия или приостановления членства БГЦА в ILAC

и/или IAF;

– при отмене, истечении срока действия или приостановлении действия соглашения

ILAC MRA и/или IAF MLA;

– при отмене действия соглашения БГЦА с ILAC и/или IAF о применении

комбинированного знака ILAC MRA, IAF MLA соответственно.

7.2.3 Знак аккредитации

7.2.3.1 Знак аккредитации может применяться аккредитованными субъектами только в

отношении области, на которую была предоставлена аккредитация.

7.2.3.2 Знак аккредитации может применяться аккредитованными субъектами:

– на документах, выдаваемых по результатам своей деятельности в рамках

предоставленной БГЦА области аккредитации (сертификатах соответствия, сертификатах

компетентности, протоколах испытаний, свидетельствах о калибровке, и др.);

– на бланках официальной корреспонденции;

– в рекламных материалах, касающихся предоставленной БГЦА области аккредитации;

– на веб-сайтах.

7.2.3.3 Аккредитованные субъекты несут ответственность за надлежащее и правильное

применение знака аккредитации в рамках предоставленной области аккредитации.

7.2.3.4 Аккредитованные субъекты должны установить принципы применения и

защиты предоставленных знаков аккредитации в соответствии с положениями настоящей

процедуры. Аккредитованные субъекты должны контролировать применение знаков

аккредитации, принимать соответствующие меры контроля и предотвращать любое

неправомерное или вводящее в заблуждение применение знаков аккредитации самими

аккредитованными субъектами или их потребителями.

7.2.4 Комбинированные знаки ILAC MRA и IAF MLA аккредитованного субъекта

7.2.4.1 Комбинированные знаки ILAC MRA и IAF MLA аккредитованного субъекта

могут применяться только на основании предоставленного органом по аккредитации права

на его применение в действующей области аккредитации, входящей в область

распространения подписанных соглашений ILAC MRA и IAF MLA. Комбинированные знаки

ILAC MRA и IAF MLA аккредитованного субъекта должны применяться таким образом,

чтобы не допустить причинения вреда репутации БГЦА, ILAC, IAF.

7.2.4.2 Предоставленный органом по аккредитации комбинированный знак ILAC MRA

или IAF MLA аккредитованного субъекта не подлежит передаче.

7.2.4.3 Запрещается применение комбинированных знаков ILAC MRA и IAF MLA

аккредитованного субъекта после отмены или окончания срока действия аттестата

аккредитации, во время приостановления аккредитации, при отмене, окончании срока

действия или приостановления действия Соглашений ILAC MRA и IAF MLA или членства

БГЦА в ILAC и/или IAF.

7.2.4.4 Аккредитованный субъект, получивший право применения комбинированных

знаков ILAC MRA, IAF MLA аккредитованного субъекта, обязан:

– прекратить применение комбинированного знака ILAC MRA, IAF MLA

аккредитованного субъекта, которое могло стать причиной нанесения вреда БГЦА и/или

ILAC и/или IAF;

Page 11: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 11 из 33

– без промедления уведомить БГЦА о случаях неправомерного применения

комбинированного знака ILAC MRA или IAF MLA аккредитованного субъекта.

7.3 Правила воспроизведения

7.3.1 Общие положения

7.3.1.1 Форма, размеры, цветовое оформление логотипа БГЦА, знака аккредитации,

комбинированных знаков ILAC MRA, IAF MLA и комбинированных знаков ILAC MRA,

IAF MLA аккредитованного субъекта приведены в Приложениях Б-Д к настоящей

процедуре.

7.3.1.2 Пропорции знаков при их воспроизведении (соотношение сторон и отдельных

частей) должны быть сохранены. Запрещается каким-либо образом искажать логотип и знаки

или применять их с нарушением требований настоящей процедуры.

7.3.1.3 Все приведенные в настоящей процедуре изображения логотипа БГЦА, знака

аккредитации, комбинированных знаков ILAC MRA и IAF MLA и комбинированных знаков

ILAC MRA и IAF MLA аккредитованного субъекта представлены только в ознакомительных

целях и не применимы в качестве шаблона для копирования и сканирования. Шаблоны знака

аккредитации и комбинированных знаков ILAC MRA и IAF MLA аккредитованного субъекта

для воспроизведения хранятся в БГЦА и выдаются аккредитованным субъектам по их

запросу в соответствии с правилами, изложенными в п.7.4 настоящей процедуры.

7.3.1.4 Знак аккредитации и комбинированные знаки ILAC MRA и IAF MLA

аккредитованного субъекта могут применяться только вместе с логотипом аккредитованного

субъекта и размещаться на одной отображаемой странице документа.

7.3.2 Логотип БГЦА

7.3.2.1 Логотип БГЦА может быть выполнен в черно-белом или цветном варианте в

соответствии с Приложением Б:

– черный (RGB: 0-0-0) – белый (RGB: 255-255-255) или

– в системе RGB в следующей цветовой гамме: красный (RGB: 255-0-0) – зеленый

(RGB: 34-139-34) – белый (RGB: 255-255-255) – черный (RGB: 0-0-0).

7.3.2.1 Логотип должен изображаться в форме и пропорциях согласно приложению Б.

7.3.2.2 Возможно растягивание, сжатие рисунка с целью увеличения или уменьшения

при условии сохранения пропорций (соотношения сторон).

7.3.2.3 Изображение логотипа представляет собой совокупность двух стилизованных

букв на русском и английском языках (СА и SА), которые являются аббревиатурами

словосочетаний «Система аккредитации» и «System of Accreditation» на русском и

английском языках соответственно.

7.3.2.4 В правом нижнем углу логотипа приведена аббревиатура организации, которая

является органом по аккредитации на русском и английском языках соответственно:

«Белорусский государственный центр аккредитации» (БГЦА) и «Belarusian State Centre for

Accreditation» (BSCA). В изгибе нижней части буквы S размещены контуры территории

Республики Беларусь, изображенные с использованием элементов и цветов государственного

флага Республики Беларусь согласно СТБ 911 (для цветного изображения).

7.3.2.5 Логотип БГЦА может быть нанесен технологическим способом,

обеспечивающим его четкое изображение, в том числе посредством тиснения, рельефа,

штампа, печатным способом или в электронном виде.

Page 12: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 12 из 33

7.3.3 Знак аккредитации

7.3.3.1 Знак аккредитации должен иметь четкую идентификацию предоставленной

аккредитации: конкретного аккредитованного субъекта и конкретной области его

деятельности.

7.3.3.2 Размеры знака аккредитации выбираются аккредитованным субъектом,

получившим право на его применение, путем масштабирования размеров с сохранением

пропорций. Базовые размеры должны быть не менее указанных на рисунке В.1

Приложения В.

7.3.3.3 При воспроизведении знака аккредитации должны соблюдаться следующие

условия:

− внешний вид (форма и пропорции) знака аккредитации не должны искажаться;

− все буквенные и цифровые обозначения должны быть разборчивыми, четкими и

читаемыми и расположены по центру полей знака аккредитации;

− фон, на котором осуществляется воспроизведение знака аккредитации, должен быть

контрастным и не должен затруднять читаемость знака аккредитации.

7.3.3.4 Для буквенных и цифровых обозначений знака аккредитации применяются

шрифты:

– для аббревиатур «BSCA» и «БГЦА» – Cambria 5 пт;

– для регистрационного номера аттестата аккредитации аккредитованного субъекта и

обозначения схемы аккредитации – Cambria 5 пт.

7.3.3.5 Аббревиатуры «BSCA» и «БГЦА», регистрационный номер аттестата

аккредитации и обозначение схемы аккредитации выполняются черным цветом на белом или

светлом фоне (при необходимости, по согласованию с органом по аккредитации, могут быть

допущены иные условия нанесения знака).

7.3.3.6 Все буквенные и цифровые обозначения знака аккредитации располагаются в

рамке с учетом минимальных отступов от внешних границ знака согласно рисунку В.2

приложения В.

7.3.3.7 В области защитного поля знака аккредитации не должно быть никаких

посторонних текстов и графических изображений согласно рисунку В.3 приложения В.

7.3.3.8 Обозначение схемы аккредитации в знаке указывается без года утверждения.

7.3.3.9 Знак аккредитации должен наноситься технологическим способом,

обеспечивающим его четкое изображение, в том числе посредством тиснения, рельефа,

штампа, печатным способом или в электронном виде.

7.3.3.10 Знак аккредитации и логотип аккредитованного субъекта должны

воспроизводится приблизительно одинаковыми по высоте.

7.3.4 Знак ILAC MRA

7.3.4.1 Цветной и черно-белый варианты воспроизведения знака ILAC MRA

определены в документе ILAC-R7.

7.3.4.2 Знак ILAC MRA в комбинированном знаке или в комбинированном знаке

аккредитованного субъекта:

– должен воспроизводиться в черно-белом цвете или в цвете PROCESS (CMYK) C100

M56 Y0 K0, или в цвете Pantone 293C (синий), или в цвете WEBSITE (RGB) R0 G0 B229;

– должен применяться в оригинальном дизайне и пропорциях;

– никоим образом не должен быть искривленным, сжатым или растянутым;

– не должен изображаться в размерах, делающих текст нечитаемым;

– сохранять схожие пропорции с включенными в него логотипом БГЦА или знаком

аккредитации. Высота логотипа БГЦА в комбинированном знаке ILAC MRA или знака

аккредитации в комбинированном знаке ILAC MRA аккредитованного субъекта не должна

отличаться от высоты знака ILAC MRA более чем на 5%;

Page 13: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 13 из 33

– не должен иметь «схожего» начертания с буквами внутри знака ILAC MRA, так как

начертание знака является индивидуальной графической разработкой; знак ILAC MRA

всегда должен применяться в его полной версии, с учетом требований

ILAC-R7;

– должен применяться на фоне, который не затрудняет читаемость знака;

– должен основываться на оригинальной графической разработке (выданной органу по

аккредитации), без применения фотокопии знаков из других документов ILAC и/или БГЦА.

7.3.3.3 Варианты воспроизведения знака ILAC MRA в комбинированном знаке

ILAC MRA и в комбинированном знаке ILAC MRA аккредитованного субъекта приведены в

Приложении Г соответственно.

7.3.5 Знак IAF MLA

7.3.5.1 Цветной и черно-белый варианты воспроизведения знака IAF MLA определены

в документе IAF ML 2.

7.3.5.2 Знак IAF MLA в комбинированном знаке или в комбинированном знаке

аккредитованного субъекта должен воспроизводиться:

– в черно-белом цвете или в цветном исполнении Pantone 2747 (темно-синий) и

Pantone 299 (голубой);

– на четком контрастном фоне;

– в размере, который обеспечивает читаемость всех слов знака IAF MLA с шириной

не менее 20 мм для документов на бумажных носителя и размером 75 пикселей - для

документов на электронных носителях;

– должен основываться на оригинальной графической разработке (выданной органу по

аккредитации), без применения фотокопии знаков из других документов IAF или БГЦА.

7.3.5.3 Варианты воспроизведения знака IAF MLA в комбинированном знаке IAF MLA

и в комбинированном знаке IAF MLA аккредитованного субъекта приведены в

Приложении Д соответственно.

7.4 Порядок выдачи

7.4.1 Знак аккредитации

7.4.1.1 При принятии положительного решения по аккредитации аккредитованным

субъектам предоставляется право применения знака аккредитации в соответствии с

Приложением А.

7.4.1.2 Предоставление знака аккредитации осуществляется органом по аккредитации

одновременно с выдачей аттестата аккредитации аккредитованному субъекту посредством

направления в его адрес по электронной почте уведомления о возможности применения

знака аккредитации по форме Ф 4.3-1.

7.4.1.3 После выдачи знака аккредитации в копию аттестата аккредитации

аккредитованного субъекта вносится следующая запись: «Знак аккредитации передан по

e-mail:__________, «дата направления знака», «подпись лица, направившего знак»,

«расшифровка подписи лица, направившего знак».

7.4.1.4 Информация о выдаче знака аккредитации заносится в электронный журнал

выдачи знаков аккредитации и комбинированных знаков ILAC MRA, IAF MLA

аккредитованного субъекта (форма Ф 4.3-2).

Page 14: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 14 из 33

7.4.2 Комбинированный знак ILAC MRA аккредитованного субъекта

7.4.2.1 Выдача комбинированного знака ILAC MRA аккредитованного субъекта

осуществляется органом по аккредитации по заявлению аккредитованного субъекта по

форме Ф 4.3-3, размещенной на сайте БГЦА (www.bsca.by).

7.4.2.2 Одновременно с заявлением аккредитованным субъектом в адрес БГЦА

направляется 2 экземпляра заполненного и подписанного соглашения по применению

комбинированного знака ILAC MRA аккредитованного субъекта по форме Ф 4.3-4,

размещенной на сайте БГЦА (www.bsca.by).

7.4.2.3 Предоставление комбинированного знака ILAC MRA аккредитованного

субъекта осуществляется БГЦА посредством направления в адрес аккредитованного

субъекта (по электронной почте, указанной в заявлении на выдачу знака) уведомления о

возможности применения комбинированного знака ILAC MRA аккредитованного субъекта

по форме Ф 4.3-5. Одновременно по почте направляется подписанный со стороны БГЦА

экземпляр соглашения по применению комбинированного знака ILAC MRA

аккредитованного субъекта.

7.4.2.4 После выдачи комбинированного знака ILAC MRA аккредитованного субъекта в

копию аттестата аккредитации аккредитованного субъекта вносится следующая запись:

«Комбинированный знак ILAC MRA аккредитованного субъекта передан по

e-mail:____________, «дата направления знака», «подпись лица, направившего знак»,

«расшифровка подписи лица, направившего знак».

7.4.2.5 Информация о выдаче комбинированного знака ILAC MRA аккредитованного

субъекта заносится в электронный журнал выдачи знаков аккредитации и комбинированных

знаков ILAC MRA и IAF MLA аккредитованного субъекта.

7.4.3 Комбинированный знак IAF MLA аккредитованного субъекта

7.4.3.1 Выдача комбинированного знака IAF MLA аккредитованного субъекта

осуществляется органом по аккредитации по заявлению аккредитованного субъекта по

форме Ф 4.3-6, размещенной на сайте БГЦА (www.bsca.by).

7.4.3.2 Одновременно с заявлением аккредитованным субъектом в адрес БГЦА

направляется 2 экземпляра заполненного и подписанного соглашения по применению

комбинированного знака IAF MLA аккредитованного субъекта по форме Ф 4.3-7,

размещенной на сайте БГЦА (www.bsca.by).

7.4.3.3 Предоставление комбинированного знака IAF MLA аккредитованного субъекта

осуществляется БГЦА посредством направления в адрес аккредитованного субъекта

(по электронной почте, указанной в заявлении на выдачу знака) уведомления о возможности

применения комбинированного знака IAF MLA аккредитованного субъекта по форме

Ф 4.3-8. Одновременно по почте направляется подписанный со стороны БГЦА экземпляр

соглашения по применению комбинированного знака IAF MLA аккредитованного субъекта.

7.4.3.4 После выдачи комбинированного знака IAF MLA аккредитованного субъекта в

копию аттестата аккредитации аккредитованного субъекта вносится следующая запись:

«Комбинированный знак IAF MLA аккредитованного субъекта передан по

e-mail:_____________, «дата направления знака», «подпись лица, направившего знак»,

«расшифровка подписи лица, направившего знак».

7.4.3.5 Информация о выдаче комбинированного знака IAF MLA аккредитованного

субъекта заносится в электронный журнал выдачи знаков аккредитации и комбинированных

знаков ILAC MRA/IAF MLA аккредитованного субъекта.

Page 15: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 15 из 33

8 ТЕКСТОВЫЕ ССЫЛКИ НА АККРЕДИТАЦИЮ И/ИЛИ НА СТАТУС

ПОДПИСАНТА СОГЛАШЕНИЙ EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA

8.1 Общие положения

8.1.1 Условия применения текстовых ссылок на аккредитацию и/или на статус

подписанта соглашений EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA аналогичны условиям и принципам

для применения знаков аккредитации в соответствии с пп.7.2.2-7.2.4.

8.1.2 Аккредитованный субъект не должен делать заявлений, касающихся его статуса

аккредитации и/или аккредитации подписантом соглашений EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA,

которые могут рассматриваться как вводящие в заблуждение или неправомочные, т. е.

заявления, которые могут ввести в заблуждение относительно предмета аккредитации,

относительно того, кто является подписантом соглашений EA BLA,

ILAC MRA, IAF MLA, или области распространения соглашений EA BLA, ILAC MRA, IAF

MLA.

8.1.3 Допускается применение текстовых ссылок на аккредитацию и/или на статус

подписанта соглашений EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA на белорусском или английском

языках по согласованию с БГЦА.

8.2 Ссылки на аккредитацию

8.2.1 В качестве альтернативы применению знака аккредитации

аккредитованными субъектами может применяться текстовая ссылка на

аккредитацию.

8.2.2 Текстовая ссылка на аккредитацию должна содержать:

– наименование аккредитованного субъекта (согласно аттестату аккредитации) и

наименование организации (полное или сокращенное), частью которого является

аккредитованный субъект (согласно свидетельству о регистрации в едином государственном

регистре юридических лиц и индивидуальных предпринимателей);

– наименование организации, являющейся органом по аккредитации (полное или

сокращенное);

– обозначение схем(ы) аккредитации, на соответствие которой(ым) проведена оценка

компетентности аккредитованного субъекта;

– регистрационный номер аттестата аккредитации;

– дата окончания срока действия аттестата аккредитации (при необходимости).

Пример

[Наименование аккредитованного субъекта и наименование организации (полное или

сокращенное), частью которого является аккредитованный субъект] аккредитован(а)

государственным предприятием «БГЦА» на соответствие требованиям

[обозначение схемы аккредитации согласно п.3.11 настоящей процедуры]. Аттестат

аккредитации № BY/112 ___________.

Page 16: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 16 из 33

8.3 Ссылки на статус подписанта EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA органом по

аккредитации

8.3.1 С целью продвижения Соглашения ЕА BLA в соответствии с EA-3/01 органом по

аккредитации должна приводиться информация о подписании Соглашения ЕА BLA на

выдаваемых аттестатах аккредитации, в комбинации с логотипом БГЦА, для видов

деятельности, которые входят в область распространения ЕА BLA (испытания, калибровка,

сертификация продукции, персонала, систем менеджмента):

«Государственное предприятие «БГЦА» является подписантом EA BLA в

указанной области» - для аттестатов аккредитации, выдаваемых аккредитованным

испытательным и калибровочным лабораториям, органам по сертификации продукции,

персонала и систем менеджмента.

8.3.2 В качестве альтернативы применению комбинированных знаков

ILAC MRA и IAF MLA БГЦА может приводить также текстовые ссылки на Соглашения

ILAC MRA и IAF MLA соответственно для тех видов деятельности, которые входят в

область распространения Соглашения ILAC MRA (испытания, калибровка) и Соглашения

IAF MLA (сертификация продукции, персонала, систем менеджмента):

Примеры:

1. «Государственное предприятие «БГЦА» является подписантом Соглашений

EA BLA и ILAC MRA в указанной области» - для аттестатов аккредитации, выдаваемых

аккредитованным испытательным и калибровочным лабораториям.

2. «Государственное предприятие «БГЦА» является подписантом Соглашений

EA BLA и IAF MLA в указанной области» - для аттестатов аккредитации, выдаваемых

аккредитованным органам по сертификации продукции, персонала и систем менеджмента.

8.3.3 БГЦА должен ссылаться на свой статус подписанта EA BLA, ILAC MRA,

IAF MLA таким образом, чтобы не вводить в заблуждение заинтересованные стороны

относительно информации о том, кто является подписантом Соглашений и что входит в

область их распространения.

8.4 Ссылки на статус подписанта EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA

аккредитованными субъектами

8.4.1 Аккредитованные субъекты совместно со знаком аккредитации или текстовой

ссылкой на аккредитацию могут применять текстовую ссылку на статус подписанта ЕА BLA

для демонстрации того, что их деятельность (испытания, калибровка, сертификация

продукции, персонала, систем менеджмента) входит в область распространения

Двустороннего соглашения ЕА (EA BLA).

8.4.2 В качестве альтернативы применению комбинированных знаков ILAC MRA и

IAF MLA аккредитованного субъекта могут применяться текстовые ссылки на статус

подписанта соглашения ILAC MRA (для испытательных и калибровочных лабораторий),

соглашения IAF MLA (для органов по сертификации продукции, персонала, систем

менеджмента).

8.4.3 Текстовые ссылки на статус подписанта EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA могут

применяться только теми аккредитованными субъектами, чья область аккредитации

охватывается сферой действия соглашений EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA, подписантом

которых является БГЦА.

8.4.4 Текст ссылки на статус подписанта EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA должен

включать информацию об области аккредитации, на которую БГЦА подписаны соглашения

EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA.

8.4.5 Текст ссылки на статус подписанта EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA должен

содержать следующие формулировки.

Page 17: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 17 из 33

Примеры:

1 Для испытательных лабораторий:

[Наименование аккредитованного субъекта и наименование организации (полное или

сокращенное), частью которого является аккредитованный субъект] аккредитован

государственным предприятием «БГЦА» - подписантом EA BLA и

ILAC MRA в области аккредитации испытательных лабораторий в соответствии с

[обозначение схемы аккредитации согласно п.3.11 настоящей процедуры]».

2 Для калибровочных лабораторий:

[Наименование аккредитованного субъекта и наименование организации (полное или

сокращенное), частью которого является аккредитованный субъект] аккредитован

государственным предприятием «БГЦА» - подписантом EA BLA и

ILAC MRA в области аккредитации калибровочных лабораторий в соответствии с

[обозначение схемы аккредитации согласно п.3.11 настоящей процедуры]».

3 Для органов по сертификации продукции:

[Наименование аккредитованного субъекта и наименование организации (полное или

сокращенное), частью которого является аккредитованный субъект] аккредитован

государственным предприятием «БГЦА» - подписантом EA BLA и IAF MLA в области

аккредитации органов по сертификации продукции в соответствии с

[обозначение схемы аккредитации согласно п.3.11 настоящей процедуры]».

4 Для органов по сертификации персонала:

[Наименование аккредитованного субъекта и наименование организации (полное или

сокращенное), частью которого является аккредитованный субъект] аккредитован

государственным предприятием «БГЦА» - подписантом EA BLA и IAF MLA в области

аккредитации органов по сертификации персонала в соответствии с

[обозначение схемы аккредитации согласно п.3.11 настоящей процедуры]».

5 Для органов по сертификации систем менеджмента:

[Наименование аккредитованного субъекта и наименование организации (полное или

сокращенное), частью которого является аккредитованный субъект] аккредитован

государственным предприятием «БГЦА» - подписантом EA BLA и IAF MLA в области

аккредитации органов по сертификации систем менеджмента в соответствии с

[обозначение схемы аккредитации согласно п.3.11 настоящей процедуры]».

8.4.6 Комбинация текстовых ссылок на аккредитацию и на статус подписанта

соглашений ЕА BLA, ILAC MRA, IAF MLA должна также включать номер действующего

аттестата аккредитации.

Пример:

[Наименование аккредитованного субъекта и наименование организации (полное или

сокращенное), частью которого является аккредитованный субъект] аккредитован

государственным предприятием «БГЦА» - подписантом EA BLA и

ILAC MRA в области аккредитации испытательных лабораторий в соответствии с

[обозначение схемы аккредитации согласно п.3.11 настоящей процедуры]». Аттестат

аккредитации № BY/112 ____________».

Page 18: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 18 из 33

8.4.7 В случае применения текстовой ссылки на статус подписанта EA BLA совместно с

комбинированным знаком ILAC MRA или IAF MLA приводят формулировки в соответствии

с п.8.4.5, указав ссылку только на Соглашение EA BLA.

Примеры:

1. Для аккредитованной испытательной лаборатории при применении

комбинированного знака ILAC MRA аккредитованного субъекта совместно с текстовой

ссылкой на статус подписанта EA BLA:

[Наименование аккредитованного субъекта и наименование организации (полное или

сокращенное), частью которого является аккредитованный субъект] аккредитован

государственным предприятием «БГЦА» - подписантом EA BLA в области

аккредитации испытательных лабораторий в соответствии с [обозначение схемы

аккредитации согласно п.3.11 настоящей процедуры]».

2 Для аккредитованного органа по сертификации систем менеджмента при

применении комбинированного знака IAF MLA аккредитованного субъекта совместно с

текстовой ссылкой на статус подписанта EA BLA:

[Наименование аккредитованного субъекта и наименование организации (полное или

сокращенное), частью которого является аккредитованный субъект] аккредитован

государственным предприятием «БГЦА» - подписантом EA BLA в области

аккредитации органов по сертификации систем менеджмента в соответствии с

[обозначение схемы аккредитации согласно п.3.11 настоящей процедуры]».

9 ПРАВИЛА ПРИМЕНЕНИЯ ЗНАКОВ И ТЕКСТОВЫХ ССЫЛОК

АККРЕДИТОВАННЫМИ СУБЪЕКТАМИ

9.1 Права на применение знаков и текстовых ссылок

9.1.1 Общие положения

9.1.1.1 Аккредитованный субъект может применять знак аккредитации,

комбинированные знаки ILAC MRA, IAF MLA аккредитованного субъекта, текстовые

ссылки на аккредитацию и на статус подписанта EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA, если:

– он аккредитован и имеет действующий аттестат аккредитации;

– аккредитация не была отменена, приостановлена и срок действия аттестата

аккредитации не истек;

– выполняются требования настоящей процедуры;

– выполняются требования соглашения по применению комбинированного знака

ILAC MRA, IAF MLA аккредитованного субъекта, заключенного с БГЦА.

9.1.1.2 Документы, выдаваемые аккредитованными субъектами по результатам своей

деятельности без нанесения знака аккредитации или применения текстовой ссылки на

аккредитацию, не могут претендовать на презумпцию соответствия требованиям схем

аккредитации.

9.1.1.3 Документы, выдаваемые аккредитованными субъектами по результатам своей

деятельности без нанесения комбинированного знака ILAC MRA, IAF MLA

аккредитованного субъекта или применения текстовой ссылки на статус подписанта

EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA, не могут претендовать на презумпцию соответствия

положениям соглашений EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA соответственно.

9.1.1.4 Применение знака аккредитации или ссылки на аккредитацию обязательно для:

– органов по сертификации систем менеджмента на каждом выдаваемом сертификате в

рамках действующей области аккредитации в соответствии с Резолюцией

IAF 2016-17;

Page 19: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 19 из 33

– органов по сертификации персонала на каждом выдаваемом сертификате в рамках

действующей области аккредитации в соответствии с Резолюцией IAF 2017-19.

9.1.1.5 Знак аккредитации может применяться аккредитованным субъектом только в

рамках предоставленной области аккредитации и должен относиться исключительно к

объекту оценки соответствия, указанному в протоколах (отчетах, свидетельствах,

сертификатах).

9.1.1.6 Аккредитованный субъект несет ответственность за применение знака

аккредитации или ссылок на аккредитацию своими потребителями и должен обеспечить их

надлежащее применение (см. раздел 8).

9.1.1.7 Аккредитованный субъект должны информировать своих потребителей,

которых это касается, без излишней задержки, о приостановлении, сокращении области

аккредитации или отмене аккредитации и связанных с этим последствиях.

9.1.1.8 Потребителям аккредитованных субъектов запрещается применять

комбинированные знаки ILAC MRA, IAF MLA или текстовые ссылки на статус подписанта

EA ВLA, ILAC MRA, IAF MLA.

9.1.1.9 Аккредитованный субъект обязан предоставлять БГЦА информацию о

применении комбинированных знаков ILAC MRA, IAF MLA аккредитованного субъекта

1 раз в квартал (не позднее 5 числа месяца, следующего за отчетным периодом) сведения о

применении комбинированных знаков ILAC MRA, IAF MLA аккредитованного субъекта по

формам Ф 4.3-9 и Ф 4.3-10 соответственно.

9.1.2 Приостановление действия аттестата аккредитации

В случае приостановления действия аттестата аккредитации, включая приостановление

части области аккредитации, аккредитованный субъект должен незамедлительно (с даты

приостановления аттестата аккредитации) приостановить выдачу всех документов, которые:

– содержат знак аккредитации (протоколы испытаний, свидетельства о калибровке,

сертификаты соответствия, калибровочные бирки и др.);

– содержат комбинированный знак аккредитации ILAC MRA или IAF MLA

аккредитованного субъекта;

– содержат любую ссылку на аккредитацию или на статус подписанта соглашений

EA ВLA, ILAC MRA, IAF MLA;

– относятся к деятельности, касающейся приостановленной области аккредитации.

9.1.3 Отмена аккредитации или истечение срока действия аттестата аккредитации

При отмене действия аттестата аккредитации или истечении срока действия аттестата

аккредитации аккредитованный субъект должен незамедлительно (с даты отмены или

истечения действия аттестата аккредитации) прекратить применение знака аккредитации,

текстовой ссылки на аккредитацию, комбинированного знака аккредитации ILAC MRA,

IAF MLA аккредитованного субъекта, а также текстовых ссылок на статус подписанта

соглашений EA ВLA, ILAC MRA, IAF MLA.

9.1.4 Деятельность, не входящая в область аккредитации

9.1.4.1 Не допускается ссылаться на аккредитацию относительно деятельности, не

входящей в предоставленную БГЦА область аккредитации.

9.1.4.2 Аккредитованный субъект, получивший аттестат аккредитации только для части

своей области деятельности по оценке соответствия, должен применять знак аккредитации

или ссылку на аккредитацию таким образом, чтобы не возникало сомнений относительно

того, какая деятельность входит в его область аккредитации.

Page 20: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 20 из 33

9.1.4.3 В случае, если аккредитованный субъект имеет несколько мест расположения,

из которых хотя бы одно не аккредитовано, знак аккредитации или ссылка на аккредитацию

может применяться только для аккредитованных мест расположения. В этом случае рядом со

знаком аккредитации или ссылкой на аккредитацию размещается соответствующая

информация.

9.2 Документы и рекламные материалы

9.2.1 Общие правила

9.2.1.1 Аккредитованный субъект может применять знак аккредитации,

комбинированные знаки ILAC MRA, IAF MLA аккредитованного субъекта исключительно

вместе с логотипом аккредитованного субъекта.

9.2.1.2 При применении аккредитованным субъектом в своих документах текстовой

ссылки на аккредитацию следует приводить ее в соответствии с п.8.2 настоящей процедуры.

9.2.1.3 При применении ссылки на статус подписанта соглашений

EA ВLA, ILAC MRA, IAF MLA должна приводиться информация об области аккредитации,

на которую распространяются подписанные БГЦА соглашения EA ВLA, ILAC MRA, IAF

MLA (см. п.8.4). При этом ссылка на статус подписанта соглашений EA ВLA, ILAC MRA,

IAF MLA должна быть приведена в комбинации со знаком аккредитации или ссылкой на

аккредитацию.

9.2.2 Рекламные материалы, публикации и веб-сайты

9.2.2.1 Применение знака аккредитации, текстовой ссылки на аккредитацию,

комбинированных знаков ILAC MRA, IAF MLA аккредитованного субъекта и текстовых

ссылок на аккредитацию или статус подписанта EA MLA, ILAC MRA, IAF MLA допускается

только в рекламных материалах и публикациях, которые хотя бы частично относятся к

аккредитованной деятельности. При этом необходимо учитывать условия и правила,

изложенные в настоящей процедуре.

9.2.3 Фирменный бланк

9.2.3.1 Аккредитованный субъект может применять знак аккредитации или текстовую

ссылку на аккредитацию на своих фирменных бланках.

9.2.3.2 Запрещается применение аккредитованным субъектом комбинированных знаков

ILAC MRA, IAF MLA аккредитованного субъекта и текстовых ссылок на аккредитацию или

статус подписанта EA MLA, ILAC MRA, IAF MLA на фирменных бланках, иных

документах, канцелярских принадлежностях и материалах.

9.2.3.3 На коммерческих документах, таких как коммерческие предложения о

выполнении работ и предложения (включая сопутствующие документы), относящиеся также

к деятельности по оценке соответствия, которая не входит в область аккредитации

аккредитованного субъекта, должно быть четко и однозначно определено, какая

деятельность входят в область аккредитации, а какая нет.

9.2.3.4 В случае, если коммерческое предложение, касающееся исключительно

неаккредитованной области деятельности аккредитованного субъекта, размещено на

фирменном бланке, содержащем знак аккредитации, должно быть приведено примечание

следующего содержания: «Указанное ценовое предложение касается деятельности, не

входящей в область аккредитации».

9.2.3.5 В сопроводительных письмах к протоколам испытаний или сертификатам,

содержащим результаты деятельности по оценке соответствия, не входящей в область

аккредитации, и распечатанных на фирменных бланках со знаком аккредитации, должно

быть приведено примечание следующего содержания: «Прилагаемые результаты не входят в

область аккредитации».

Page 21: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 21 из 33

9.2.4 Другие случаи применения

9.2.4.1 Запрещается применение знака аккредитации, комбинированных знаков ILAC

MRA, IAF MLA аккредитованного субъекта, текстовых ссылок на аккредитацию и на статус

подписанта EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA на визитных карточках сотрудников

аккредитованного субъекта.

9.2.4.2 В случае возникновения необходимости применения знака аккредитации,

комбинированных знаков ILAC MRA, IAF MLA аккредитованного субъекта, текстовых

ссылок на аккредитацию и на статус подписанта EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA способом,

не предусмотренным положениями настоящей процедуры, аккредитованным субъектом

должен быть направлен запрос в БГЦА на разрешение применения указанным в запросе

способом.

9.3 Документы, выдаваемые по результатам деятельности по оценке соответствия

9.3.1 Общие положения

9.3.1.1 Запрещается применение знака аккредитации, комбинированных знаков ILAC

MRA, IAF MLA аккредитованного субъекта, текстовых ссылок на аккредитацию и на статус

подписанта EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA:

– способом и в месте, допускающими предположение, что БГЦА берет на себя

ответственность за результаты деятельности по оценке соответствия, согласно области

аккредитации аккредитованного субъекта;

– способом, допускающим предположение, что БГЦА и/или EA и/или ILAC и/или IAF

одобрили объект оценки соответствия (испытаний, калибровки, сертификации продукции,

персонала, систем менеджмента);

– на протоколах и сертификатах, которые не содержат результаты деятельности в

области аккредитации.

9.3.1.2 Применение знака аккредитации, комбинированных знаков ILAC MRA,

IAF MLA аккредитованного субъекта, текстовых ссылок на аккредитацию и на статус

подписанта EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA на документах, выдаваемых по результатам

деятельности по оценке соответствия (протоколах испытаний, свидетельствах о калибровке и

сертификатах соответствия), возможно только в том случае, если они содержат результаты

деятельности по оценке соответствия, входящей в область аккредитации. При этом

результаты деятельности по оценке соответствия, входящей в область аккредитации, и

деятельности по оценке соответствия, не включенной в область аккредитации, должны быть

четко идентифицированы.

9.3.1.3 Комбинированные знаки ILAC MRA, IAF MLA аккредитованного субъекта

размещаются на документах, выдаваемых по результатам деятельности по оценке

соответствия (протоколах испытаний, свидетельствах о калибровке и сертификатах

соответствия) только в тех случаях, когда область и подобласти аккредитации, указанные в

них, входят в область распространения соглашений ILAC MRA, IAF MLA, подписантом

которых является БГЦА.

Примечания:

1. Аккредитованные органы по сертификации продукции и персонала могут

применять на выдаваемых сертификатах соответствия текстовую ссылку на статус

подписанта EA BLA в области сертификации продукции и персонала. Размещение

комбинированного знака IAF MLA аккредитованного субъекта и текстовой ссылки на

статус подписанта IAF MLA в указанных областях при этом недопустимо.

Page 22: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 22 из 33

2. С целью реализации требований IAF ML-2 органы по сертификации могут

применять комбинированный знак IAF MLA аккредитованного субъекта на

сертификатах соответствия только в том случае, если их область сертификации

включает подобласти соглашения IAF MLA. Для органов по сертификации систем

менеджмента в соответствии с подписанным с БГЦА соглашением IAF MLA

применяются подобласти согласно п.9.2.2.7 настоящей процедуры: системы

менеджмента качества, окружающей среды, пищевых продуктов, информационной

безопасности, систем энергетического менеджмента и систем менеджмента качества

для медицинских изделий.

3. В случае, если аккредитованный субъект также сертифицирован органом по

сертификации, не допускается применение логотипа/знака органа по сертификации

при ссылке на результаты деятельности по оценке соответствия, входящей в область

аккредитации.

9.3.2 Специальные правила и ограничения

9.3.2.1 Дополнительные требования и руководства по применению знака аккредитации,

комбинированного знака ILAC MRA и текстовых ссылок на аккредитации для

аккредитованных испытательных и калибровочных лабораторий приведены в ILAC-P8.

9.3.2.2 В случае, если протоколы испытаний, сертификаты соответствия, содержащие

знак аккредитации, комбинированный знак ILAC MRA или IAF MLA аккредитованного

субъекта, текстовую ссылку на аккредитацию и на статус подписанта EA BLA, ILAC MRA,

IAF MLA, включают мнения, разъяснения или другие материалы, связанные с научно-

исследовательской деятельностью, не входящей в область аккредитации, рядом со знаком

аккредитации, текстовой ссылкой на аккредитацию или приведенным разъяснением должна

быть приведена следующая информация: «Приведенные в протоколе испытаний/сертификате

соответствия мнения/разъяснения не входят в область аккредитации».

9.3.2.3 Для лабораторий, осуществляющих свою деятельность вне постоянных мест

размещения, применяются те же правила применения знака аккредитации,

комбинированного знака ILAC MRA аккредитованного субъекта, текстовой ссылки на

аккредитацию и на статус подписанта EA BLA, ILAC MRA, как и при осуществлении

деятельности на постоянном месте размещения.

9.3.2.4 На средствах измерения, прошедших калибровку в соответствии с областью

аккредитации, допускается размещение калибровочных бирок совместно со знаком

аккредитации.

10 ПРАВИЛА ПРИМЕНЕНИЯ ЗНАКОВ И ТЕКСТОВЫХ ССЫЛОК

ПОТРЕБИТЕЛЯМИ АККРЕДИТОВАННЫХ СУБЪЕКТОВ

10.1 Общие положения

10.1.1 Аккредитованные субъекты должны разработать политику и процедуры,

определяющие принципы и правила применения их логотипа совместно со знаком

аккредитации и/или текстовой ссылкой на аккредитацию потребителями своих услуг.

Процедуры для потребителей услуг аккредитованных субъектов должны четко

устанавливать, в каких документах и при каких условиях потребители могут применять

логотип аккредитованного субъекта совместно со знаком аккредитации и/или текстовой

ссылкой на аккредитацию. Положения указанных процедур должны соответствовать

требованиям настоящей процедуры.

Page 23: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 23 из 33

10.1.2 Не допускается применение комбинированных знаков ILAC MRA, IAF MLA

аккредитованного субъекта, текстовых ссылок на статус подписанта EA BLA, ILAC MRA,

IAF MLA потребителями услуг аккредитованных субъектов.

10.2 Потребители услуг аккредитованных лабораторий

10.2.1 Потребители услуг аккредитованных лабораторий (например, производители

измерительного оборудования и т. д.) в своих рекламных материалах могут приводить

общую ссылку на аккредитованную лабораторию: ««Наименование организации-

потребителя услуг» пользуется услугами аккредитованной калибровочной/испытательной

лаборатории «наименование калибровочной/испытательной лаборатории». В тех случаях,

когда это может привести к неправильному толкованию, должна применяться

конкретизирующая форма ссылки, например: «При измерении расхода применяются

расходомеры, калиброванные аккредитованной калибровочной лабораторией «наименование

лаборатории»».

10.2.2 Отчеты по результатам испытаний или свидетельства о калибровке могут быть

воспроизведены потребителем или включены в его рекламные материалы только с

предварительного согласия лаборатории.

10.2.3 Не допускается применение знака аккредитации или ссылки на аккредитацию,

выданных аккредитованной лаборатории, пользователями услуг аккредитованной

лаборатории на своих фирменных бланках, канцелярских принадлежностях и другой

документации.

10.3 Потребители услуг аккредитованных органов по сертификации систем

менеджмента

10.3.1 Применение знака аккредитации или текстовой ссылки на аккредитацию

ограничивается исключительно деятельностью органа по сертификации в соответствии с его

областью аккредитации.

10.3.2 Знак аккредитации может применяться потребителями услуг аккредитованных

органов по сертификации систем менеджмента только совместно с логотипом органа по

сертификации.

10.3.3 В случае, если орган по сертификации осуществляет сертификацию системы

менеджмента лаборатории или инспекционного органа (аккредитованного или

неаккредитованного), не допускается применение данной лабораторией/инспекционным

органом знака аккредитации органа по сертификации на своих отчетах об испытаниях,

инспекционных отчетах и свидетельствах о калибровке, поскольку такие отчеты и

свидетельства рассматриваются в отношении продукции.

10.3.4 Не допускается размещение знака аккредитации на продукции (или ее упаковке)

организации, чья система менеджмента сертифицирована аккредитованным органом по

сертификации систем менеджмента.

10.4 Потребители услуг аккредитованных органов по сертификации продукции

Знак аккредитации при необходимости может применяться потребителями услуг

аккредитованных органов по сертификации продукции на своей продукции или ее упаковке.

При этом знак аккредитации должен быть размещен вместе с логотипом органа по

сертификации.

Page 24: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 24 из 33

10.5 Потребители услуг аккредитованных органов по сертификации персонала

10.5.1 Не допускается применение знака аккредитации или ссылки на аккредитацию

потребителями услуг аккредитованных органов по сертификации персонала.

10.5.2 Лица, прошедшие процедуру сертификации, могут продемонстрировать свой

статус сертификации посредством наличия сертификата, выданного аккредитованным

органом по сертификации персонала.

11 НЕПРАВОМЕРНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ЛОГОТИПА БГЦА, ЗНАКОВ И

ССЫЛОК НА АККРЕДИТАЦИЮ

11.1 Орган по аккредитации осуществляет контроль за соблюдением требований

Правил аккредитации, настоящей процедуры, соглашения по применению комбинированных

знаков ILAC MRA, IAF MLA аккредитованного субъекта в части применения знака

аккредитации, комбинированных знаков ILAC MRA, IAF MLA аккредитованного субъекта,

текстовых ссылок на аккредитацию и на статус подписанта EA BLA, ILAC MRA, IAF MLA.

11.2 При выявлении случаев нарушения правил применения знака аккредитации

(текстовой ссылки на аккредитацию) орган по аккредитации вправе приостанавливать

действие аттестата аккредитации и запретить применение знака аккредитации (текстовых

ссылок на аккредитацию) на период приостановления в отношении всей или части области

аккредитации, информировать о фактах нарушения заинтересованные стороны, а также

размещать сведения о нарушениях на сайте БГЦА (http://www.bsca.by) и, при необходимости,

предпринимать иные действия, не запрещенные действующими нормативными правовыми

актами Республики Беларусь.

11.3 При нарушении аккредитованным субъектом положений соглашения по

применению комбинированного знака ILAC MRA или IAF MLA аккредитованного субъекта,

а также требований настоящей процедуры БГЦА вправе отозвать у аккредитованного

субъекта разрешение на применение соответствующего комбинированного знака. БГЦА не

несет ответственности за последствия такого отзыва.

При этом аккредитованный субъект должен прекратить ссылаться на аккредитацию до

устранения несоответствий и получения официального разрешения от органа по

аккредитации (возобновления действия разрешения на применение знаков

аккредитации/комбинированных знаков аккредитации/ссылок на аккредитацию). В случае не

устранения аккредитованным субъектом выявленных несоответствий в установленные сроки

или повторного несоблюдения требований настоящей процедуры орган по аккредитации в

одностороннем порядке расторгает соглашение по применению комбинированного знака

ILAC MRA или IAF MLA аккредитованного субъекта.

11.4 Несоблюдение сроков устранения несоответствий, либо серьезное или

неоднократное нарушение требований настоящей процедуры аккредитованным субъектом

является основанием для принятия решения об отмене аккредитации и, при необходимости,

о принятии необходимых правовых мер.

11.5 БГЦА может публиковать на своем веб-сайте информацию о любом нарушении

или несоблюдении условий применения знаков аккредитации и/или ссылки на аккредитацию

аккредитованным субъектом.

Page 25: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 25 из 33

12 ПРИМЕНЯЕМЫЕ ФОРМЫ

Ф 4.3-1 Уведомление о возможности применения знака аккредитации;

Ф 4.3-2 Журнал выдачи знаков аккредитации и комбинированных знаков ILAC MRA и

IAF MLA аккредитованного субъекта;

Ф 4.3-3 Заявление на выдачу комбинированного знака ILAC MRA аккредитованного

субъекта;

Ф 4.3-4 Соглашение по применению комбинированного знака ILAC MRA

аккредитованного субъекта;

Ф 4.3-5 Уведомление о возможности применения комбинированного знака ILAC MRA

аккредитованного субъекта;

Ф 4.3-6 Заявление на выдачу комбинированного знака IAF MLA аккредитованного

субъекта;

Ф 4.3-7 Соглашение по применению комбинированного знака IAF MLA

аккредитованного субъекта;

Ф 4.3-8 Уведомление о возможности применения комбинированного знака IAF MLA

аккредитованного субъекта;

Ф 4.3-9 Сведения о применении комбинированного знака ILAC MRA аккредитованного

субъекта и текстовой ссылки на статус подписанта EA BLA/ILAC MRA;

Ф 4.3-10 Сведения о применении комбинированного знака IAF MLA аккредитованного

субъекта и текстовой ссылки на статус подписанта EA BLA/IAF MLA.

13 УПРАВЛЕНИЕ ЗАПИСЯМИ

Информация об управлении записями по настоящей процедуре приведена в

Таблице 1.

Таблица 1 Управление записями

Наименование, вид*

записи

Место

хранения

записи

Ответственный за

актуализацию

формы записи/

ответственный за

ведение записи

Место

нахождения

формы записи

Срок

хранения

записи

Уведомление о

возможности применения

знака аккредитации (ЭН)

w:/ООРА/Знаки

аккредитации/

Журнал выдачи

знаков

Менеджер по качеству/

Менеджер по качеству

ИПС Стандарт/

Наши документы/

ДП СМ 4.3/

Формы/Ф 4.3-1

5 лет

Журнал выдачи знаков

аккредитации и

комбинированных знаков

ILAC MRA/ IAF MLA

аккредитованного субъекта

(ЭН)

w:/ООРА/Знаки

аккредитации/

Журнал выдачи

знаков

Менеджер по качеству/

Менеджер по качеству

ИПС Стандарт/

Наши документы/

ДП СМ 4.3/

Формы/Ф 4.3-2

5 лет

Заявление на выдачу

комбинированного знака

ILAC/MRA (ЭН)

w:/ООРА/Знаки

аккредитации/

Журнал выдачи

знаков

Менеджер по качеству/

Менеджер по качеству

ИПС Стандарт/

Наши документы/

ДП СМ 4.3/

Формы/Ф 4.3-3

5 лет

Соглашение по

применению

комбинированного знака

ILAC MRA (ЭН)

w:/ООРА/Знаки

аккредитации/

Журнал выдачи

знаков

Менеджер по качеству/

Менеджер по качеству

ИПС Стандарт/

Наши документы/

ДП СМ 4.3/

Формы/Ф 4.3-4

5 лет

Page 26: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 26 из 33

Наименование, вид*

записи

Место

хранения

записи

Ответственный за

актуализацию

формы записи/

ответственный за

ведение записи

Место

нахождения

формы записи

Срок

хранения

записи

Уведомление о

возможности применения

комбинированного знака

ILAC MRA

аккредитованного субъекта

(ЭН)

w:/ООРА/Знаки

аккредитации/

Журнал выдачи

знаков

Менеджер по качеству/

Менеджер по качеству

ИПС Стандарт/

Наши документы/

ДП СМ 4.3/

Формы/Ф 4.3-5

5 лет

Заявление на выдачу

комбинированного знака

IAF MLA аккредитованного

субъекта (ЭН)

w:/ООРА/Знаки

аккредитации/

Журнал выдачи

знаков

Менеджер по качеству/

Менеджер по качеству

ИПС Стандарт/

Наши документы/

ДП СМ 4.3/

Формы/Ф 4.3-6

5 лет

Соглашение по

применению

комбинированного знака

IAF MLA аккредитованного

субъекта (ЭН)

w:/ООРА/Знаки

аккредитации/

Журнал выдачи

знаков

Менеджер по качеству/

Менеджер по качеству

ИПС Стандарт/

Наши документы/

ДП СМ 4.3/

Формы/Ф 4.3-7

5 лет

Уведомление о

возможности применения

комбинированного знака

IAF MLA аккредитованного

субъекта (ЭН)

w:/ООРА/Знаки

аккредитации/

Журнал выдачи

знаков

Менеджер по качеству/

Менеджер по качеству

ИПС Стандарт/

Наши документы/

ДП СМ 4.3/

Формы/Ф 4.3-8

5 лет

Сведения о применении

комбинированного знака

ILAC MRA

аккредитованного субъекта

w:/ООРА/Знаки

аккредитации/

Журнал выдачи

знаков

Менеджер по качеству/

Менеджер по качеству

ИПС Стандарт/

Наши документы/

ДП СМ 4.3/

Формы/Ф 4.3-9

В течение срока

действия

Соглашения по

применению

знака ILAC MRA

аккредитованного

субъекта

Сведения о применении

комбинированного знака

IAF MLA аккредитованного

субъекта

w:/ООРА/Знаки

аккредитации/

Журнал выдачи

знаков

Менеджер по качеству/

Менеджер по качеству

ИПС Стандарт/

Наши документы/

ДП СМ 4.3/

Формы/Ф 4.3-10

В течение срока

действия

Соглашения по

применению

знака IAF MLA

аккредитованного

субъекта

*ЭН - документ хранится на электронном носителе

Page 27: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 27 из 33

Приложение А

Изображения знаков аккредитации для различных субъектов аккредитации

Знак аккредитации Направление деятельности аккредитованных субъектов

Испытательные лаборатории, аккредитованные на соответствие

требованиям СТБ ИСО/МЭК 17025

Поверочные лаборатории, аккредитованные на соответствие требованиям

СТБ ИСО/МЭК 17025

Инспекционные органы, аккредитованные на соответствие требованиям

ГОСТ ISO/IEC 17020

Калибровочные лаборатории, аккредитованные на соответствие

требованиям СТБ ИСО/МЭК 17025

Организации-провайдеры программ проверки квалификации,

аккредитованные на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043

Медицинские лаборатории, аккредитованные на соответствие требованиям

СТБ ISO 15189

Орган по сертификации систем менеджмента безопасности пищевых

продуктов, аккредитованный на соответствие требованиям

СТБ ISO/IEC 17021-1 с учетом требований СТБ ISO/TS 22003-2015

Органы по сертификации персонала, аккредитованные на соответствие

требованиям ГОСТ ISO/IEC 17024

Орган по сертификации продукции и услуг, аккредитованный на

соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17065

БГЦА BY/112 X.YYYY

СТБ ISO/IEC 17025 BSCA

БГЦА BY/112 3.YYYY

ГОСТ ISO/IEC 17025 BSCA

БГЦА BY/112 4.YYYY

ГОСТ ISO/IEC 17020 BSCA

БГЦА BY/112 5.YYYY

СТБ ISO/IEC 17025 BSCA

БГЦА BY/112 7.YYYY

ГОСТ ISO/IEC 17043 BSCA

БГЦА BY/112 ХХХ.YY

ГОСТ ISO/IEC 17065 BSCA

БГЦА BY/112 ХХХ.YY

ГОСТ ISO/IEC 17024 BSCA

БГЦА BY/112 ХХХ.YY СТБ ISO/IEC 17021-1

СТБ ISO/TS 22003-2015 BSCA

БГЦА BY/112 8.YYYY ГОСТ ISO 15189

BSCA

Page 28: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 28 из 33

Приложение Б

Логотип БГЦА

Рисунок Б.1 – Черно-белый вариант воспроизведения логотипа БГЦА

Рисунок Б.2 – Цветной вариант воспроизведения логотипа БГЦА

Page 29: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 29 из 33

Приложение В

Знак аккредитации

Рисунок В.1 – Базовые размеры знака аккредитации

где A – любое натуральное положительное число (А≥1)

Рисунок В.2 – Соотношение минимальных отступов от габаритных линейных размеров

знака аккредитации

где A – любое натуральное положительное число (А≥1)

Рисунок В.1 – Защитное поле знака аккредитации

Page 30: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 30 из 33

Приложение Г

Знак ILAC MRA

Рисунок Г.1 – Цветной вариант воспроизведения

комбинированного знака ILAC MRA

Рисунок Г.2 – Черно-белый вариант воспроизведения

комбинированного знака ILAC MRA

Рисунок Г.3 – Цветной вариант воспроизведения

комбинированного знака ILAC MRA аккредитованного субъекта

Рисунок Г.3 – Черно-белый вариант воспроизведения

комбинированного знака ILAC MRA аккредитованного субъекта

Page 31: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 31 из 33

Приложение Д

Знак IAF MLA

Рисунок Д.1 – Цветной вариант воспроизведения

комбинированного знака IAF MLA

Рисунок Д.2 – Черно-белый вариант воспроизведения

комбинированного знака IAF MLA

Рисунок Д.3 – Цветной вариант воспроизведения

комбинированного знака IAF MLA аккредитованного субъекта

Рисунок Д.3 – Черно-белый вариант воспроизведения

комбинированного знака IAF MLA аккредитованного субъекта

Page 32: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 32 из 33

Руководитель подразделения разработчика-

Менеджер по качеству:

Начальник ООРА ___________________ Шабанова О.В. подпись

Разработчик:

Ведущий инженер ООРА ___________________ Далидович Н.В. подпись

СОГЛАСОВАНО

Заместитель директора

_____________________ В.А. Шарамков

«______» ______________ 2019 г.

Начальник ОМС

_____________________ А.В. Батаев

«______» ______________ 2019 г.

Начальник ОЭПК

_____________________ О.Л. Гракович

«______» ______________ 2019 г.

Page 33: > F 4.3-2019 · Требования и руководство по применению; СТБ iso 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству

ДП СМ 4.3-2019

Редакция 03 с 15.03.2019 лист 33 из 33

Лист регистрации изменений

Порядковый

номер

изменения

Дата

введения

изменения

№ извещения об

изменении, дата

утверждения

Пункт

измененной

позиции

Подпись

лица,

вносившего

изменение

Расшифровка

подписи лица,

вносившего

изменение

1 2 3 4 5 6