64
Преимущества применения стандарта ISO15189 в лабораторной практике в Европе Д-р Вим Хьюисман Россия, 30 сентября, 1 октября 2013

Преимущества Внедрения Iso-15189 в Европе

  • Upload
    -

  • View
    40

  • Download
    5

Embed Size (px)

DESCRIPTION

Преимущества внедрения ISO-15189 в Европе.

Citation preview

  • ISO15189

    -

    ,

    30 , 1 2013

  • ,

    ,

    ,

  • . ?

    3.9

    , , , , , , , , , , , , , .

    ISO 15189:2007

  • ()

    ()

    ()

    ,

  • , ,

    ( )

    ,

    .

    ISO 17025-2005 ISO 9001-2008

    ,

    ,

  • :

    ISO 15189 -2012

    2003. 2007 . ( )

  • 7

    ISO/TC212 WG1

    ISO ISO 9001 ISO 17025

    1- , 15 2003.

    .

  • ISO/ TC212 ISO15189

    ISO/TC 212- - in vitro - (1995)

    ISO15189:2003 (1- )

    ISO15189:2007 (2- ) ( )

    ISO 15189:2012 (3- )

    ( - , , )

  • .

    .

    .

  • 1:

    2:

    , ,

  • 11

    7

    6

    8 ,

    5

    4

  • 12

    ISO

    9000:2000

    4. 4.1 4.4 4.15

    5.

    4.2 4.3 4.13

    8. 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.14 5.6 ()

    6. 5.1 5.2 5.3 4.6

    7. 4.5 / 5.4 ,

    5.5 5.6 ()

    , 4.7 5.7 , 5.8

  • , ,

    13

  • 14

    ISO 15189:2007 - 5.5

  • 15

    ISO 15189 (3- ) 5.5

    5.5.1 ,

    5.5.1.1 5.5.1.2 5.5.1.3

    5.5.2

    5.5.3

  • , , ; ;

    ( ); , ,

  • ,

    , ,

  • ,

    , /

    ( )

    ,

  • 19

    4. 4.1 4.4 4.15

    5.

    4.2 4.3 4.13

    6. 5.1 5.2 5.3 4.6

    8. 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.14 5.6 ()

    7. 4.5 / 5.4 ,

    5.5 5.6 ()

    , 4.7 5.7 , 5.8

  • 6. 5.1 5.2 5.3 4.6

  • 5.1

    , ,

    ,

    ?

  • 5.1

    5.1.1 , ,

    5.1.2 , , ,

    5.1.3

    5.1.4 (3- , 4.1.1.4)

    5.1.5 (3- , , 4.1.2.7)

    5.1.9 .

  • 5.2

    , ( )

  • 5.2.1

    5.2.2

    5.2.3 ( -)

    5.2.4

    5.2.5 , (, , , , , ). , - , . . 5.2.6

    5.2

  • 5.3

    ,

    (. )

    .

  • - ()

    , 5.3.11

  • 4.7

    ( )

    , , ,

  • 7. 4.5 / 5.4

    5.5 5.6 ()

    , 4.7 5.7 5.8

  • M. Plebani: Errors in Clinical Laboratories. CCLM 2006, 44, 750-759

    /

    (46-68,2%)

    (7-13%)

    -

    (18,5-47%)

    /

  • ( )

    ISO 15189

    :

    :

    :

    :

    ,

  • 5.4 , ()

    5.4.1

    5.4.2

    5.4.3

    5.4.4

    5.4.4.1

    5.4.4.2

    5.4.4.3

    5.4.5

    5.4.6

    5.4.7 ,

  • ()

    ()

    (, )

    ( )

    (, , , , )

    ( , )

  • 5.8

    ( , , )

    ()

  • 5.8.1

    : , , , ,

    5.8.2

    /

    ,

    5.8

  • 5.9

    5.9.1

    , , (), , , ,

    5.9.2

    , , : , , , , , ,

    TC 212 ( ) .

  • 4. 4.1 4.4 4.15

    5.

    4.2 4.3 4.13

  • //

  • 4.3

    :

    /

    ( )

    ,

    ( )

  • 4.3

    3-

    4.3

    4.3.1

    4.3.2

    4.3.3

    4.1.3

  • 4.13

    :

    , , , , , ,

    , , ,

    / , , ,

  • 8.

    4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.14 5.6 ()

  • ( : , , , )

    ISO15189

  • 4.8

    4.9

    4.10

    4.11

    4.12

    4.14

    -4.14.3

    -4.14.4

    -4.14.5

    -4.14.6

    -4.14.7

    -4.14.8

    4.15

  • , ,

  • ?

  • (EFLM)

    -

    PGs SPIDIA/EUMETALAB

    ISO/CEN

    IVD 98/79/

    4

  • ISO, CEN

    ()

    ISO/CEN

    (EFLM) , ISO

    TC212 CEN TC140.

    ISO/CEN

    ,

    ISO 15189,

    .

    ,

    ...

  • ISO TC 212 CEN TC140

    TC212-WG1

    ISO15189, , ,

    :

    (, )

  • 51

    ?

    , ,

    ISO 15189:2007 definition 3.1

  • 52

    1.

    2.

    3.

    4.

    5. ISO

    www.ianz.govt.nz

  • ()

    2000.

    ( )

    - (EFLM)

  • EA

    , CCLM 2012; 50: 1147-1152 .

  • ISO15189

    (

    )

    EFLM

    EFLM 2009

    EA HC 2011

    EA HC 2013

  • 0%

    MK, MT

    RO, SI

    4

    0,1-5%

    AT, CH

    DE, ES,

    FR, HU

    IT, LV,

    RS

    9

    6-15%

    CZ, LT

    2

    16-30%

    BE, EE

    2

    31-50%

    -

    51-75%

    NL, UK,

    SE

    3

  • 0

    1

    5

    8

    9

    9

    14

    16

    17

    23

    27

    32

    32

    33

    50

    107

    118

    160

    500

    0

    6

    1

    3

    0

    0

    1

    4

    0

    4

    1

    8

    5

    3

    0

    4

    17

    30

    50

    0 100 200 300 400 500 600

    MALTA (NAB-MALTA)

    TURKEY (TURKAK)

    REPUBLIC OF CROATIA (HAA)

    NETHERLANDS (RVA)

    LATVIA (LATAK)

    ESTONIA (EAK)

    CYPRUS (CYS-CYSAB)

    SERBIA (ATC)

    PORTUGAL (IPAC)

    DENMARK (DANAK)

    FINLAND (FINAS)

    GREECE (ESYD)

    SPAIN (ENAC)

    NORWAY (NA)

    IRELAND (INAB)

    CZECH REPUBLIC (CAI)

    SWITZERLAND (SAS)

    FRANCE (COFRAC)

    GERMANY (DAKKS)

    Accredited & in the process Medlabs

    number of Medlab number of MedLab in process

  • Q1 HC

    (LA TA TE)

    2005 3 3 6 2

    1999/2004 167 12 70 26

    1997/2004 187 46 110 0

    2006 16 3 0 6

    1999/2004 10 1 12 2

    2005 37 9 1(7) 30

    2001/2007 40 6 20 26

    1996/2006 11 3 4 8

    1995 118 11 0 50

    1992 75 6 55 4

    2002/2009 22 6/2 8 19

  • Q1 HC

    (LA TA TE)

    2007 7 4 3 7

    2007 830 14 21 65

    1995 22 5 42

    1995/2006 31 6 34

    1981/2001 25 3 23

    1995 490 34 79 9

    2010 10 6 6 10

    1994/2003 67 10 50

    1995/2004 262 60 250

  • :

    : : . : :

    LV

    FR

  • ?

    ISO15189 - AB

    ,

  • ISO ( ) CEN ( )

    TC 212 TC140

    -

    -

  • = =

    ,

  • ISO15189