应用 ISO9000 管理医疗器械计量探讨

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马巧云杨振兴 2010 年 1 月 15 日

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目录法律依据法律依据1

具体流程具体流程2

管理方法管理方法3

经验分享经验分享4

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1.法律依据

一九八五年九月六日第六届全国人民代表一九八五年九月六日第六届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过大会常务委员会第十二次会议通过《《中华中华人民共和国计量法人民共和国计量法》》；一九八六年七月一；一九八六年七月一日起施行。日起施行。


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1.法律依据一九八七年国家计量局颁布一九八七年国家计量局颁布《《强制检定的工作强制检定的工作计量器具明细目录计量器具明细目录》》，其中部分与医疗卫生机，其中部分与医疗卫生机构有关的计量器具如下：构有关的计量器具如下：氧气表血压计血压表氧气表血压计血压表眼压计心电图仪脑电图仪眼压计心电图仪脑电图仪医用辐射源医用激光源医用超声源医用辐射源医用激光源医用超声源分光光度计比色计血球计数仪分光光度计比色计血球计数仪验光仪听力计等验光仪听力计等杨浦区中心医院设备保障部 www.yzxsbk.com

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1.法律依据

《《中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法》》第二十六条规定：第二十六条规定：属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止使用，可以并处罚款。第二十七条规定：使用使用，可以并处罚款。第二十七条规定：使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的，责令赔偿损失，给国家和消费者造成损失的，责令赔偿损失，没收计量器具和违法所得，可以并处罚款。没收计量器具和违法所得，可以并处罚款。


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1.法律依据

因此，医院对相关医疗计量器具进行周因此，医院对相关医疗计量器具进行周期检定，是医院的一项期检定，是医院的一项强制义务强制义务，也是，也是医院的医院的责任责任！！


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2.具体流程


我院引进我院引进 ISO9000ISO9000质量管理体系后，针质量管理体系后，针对计量工作制定了相对计量工作制定了相应的程序文件。应的程序文件。

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www.themegallery.comwww.themegallery.com Company LogoCompany Logo杨浦区中心医院设备保障部 www.yzxsbk.com

2.具体流程业务部门业务部门申请申请设备保障部设备保障部审核审核分管院长分管院长批准批准

采购员采购员采购采购计量员计量员验证合格验证合格建立台建立台帐登记帐登记

检定机构检定机构检定检定张贴合格张贴合格器具编号器具编号发放领发放领用部门用部门

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建立制度、优化流程建立制度、优化流程制定职责、责任到人制定职责、责任到人利用软件、提高效能利用软件、提高效能


3.管理方法

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建立制度、优化流程建立制度、优化流程必须根据有关法律规定及相关精神，结必须根据有关法律规定及相关精神，结合医院实际情况制定计量器具管理制度；合医院实际情况制定计量器具管理制度；在操作过程中，应做到在操作过程中，应做到 “ “ 目标管理、过程控制、目标管理、过程控制、持续改进、优化流程”持续改进、优化流程”


3.管理方法

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制定职责、责任到人制定职责、责任到人有再好的制度与流程，没有人的实施仍有再好的制度与流程，没有人的实施仍为零，因此，还必须制定计量管理人员为零，因此，还必须制定计量管理人员的岗位职责，责任到人，加强计量管理的岗位职责，责任到人，加强计量管理人员的业务培训。人员的业务培训。


3.管理方法

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利用软件、提高效能利用软件、提高效能作为现代化管理重要的组成部分，管理作为现代化管理重要的组成部分，管理软件的使用能大大提高工作效能，减轻软件的使用能大大提高工作效能，减轻工作人员的工作量，有效的做到不漏检。工作人员的工作量，有效的做到不漏检。


3.管理方法

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计量管理系统主要用于记录、查询、统计强检计量管理系统主要用于记录、查询、统计强检器具的业务信息，共分为六个子模块：器具的业务信息，共分为六个子模块：1.1. 强检器具的期初建帐业务管理；强检器具的期初建帐业务管理；2.2. 强检器具日常业务管理（包括器具计量业强检器具日常业务管理（包括器具计量业务管理、器具修理业务管理、器具封存业务管务管理、器具修理业务管理、器具封存业务管理、器具报废业务管理）；理、器具报废业务管理）；3.3.查询下月待检的强检器具信息；查询下月待检的强检器具信息；


3. 管理方法

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4.4. 强检器具的库存查询；强检器具的库存查询；5.5. 强检器具的科室帐目查询（包括各科室的强检器具的科室帐目查询（包括各科室的强检器具分类信息查询及各科室的强检器具明强检器具分类信息查询及各科室的强检器具明细帐目查询）；细帐目查询）；6.6. 强检器具的分户帐目查询（查询各类强检强检器具的分户帐目查询（查询各类强检器具在各科室的分配信息及该类别器具在各科器具在各科室的分配信息及该类别器具在各科室的详细分配信息）。室的详细分配信息）。


3. 管理方法

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3.管理方法

管理软件主菜单

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3.管理方法

强检器具目录

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3.管理方法

次月计检提示目录

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3.管理方法

年度计检工作计划

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不断完善制度与流程不断完善制度与流程每季度进行计量业务知识培训，不定每季度进行计量业务知识培训，不定期邀请行业专家开设讲座期邀请行业专家开设讲座与主管部门（质监局等）保持紧密联与主管部门（质监局等）保持紧密联系，及时掌握相关信息（如系，及时掌握相关信息（如 20102010 年年呼吸机或将纳入检定范围）。呼吸机或将纳入检定范围）。杨浦区中心医院设备保障部 www.yzxsbk.com

4. 经验分享

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如何做到不漏检？如何做到不漏检？


4. 经验分享

严格按照法严格按照法律、法规、律、法规、制度、流程制度、流程的相关规定的相关规定执行执行

使用功能使用功能完善、可完善、可靠方便的靠方便的管理系统管理系统

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计量器具管理部门应从使用、调拨、库存、维计量器具管理部门应从使用、调拨、库存、维修、封存、报废等多个角度对计量器具进行严修、封存、报废等多个角度对计量器具进行严格把关，加强对医院计量器具的管理力度，保格把关，加强对医院计量器具的管理力度，保证医院的计量器具以完全合格的状态投入日常证医院的计量器具以完全合格的状态投入日常医疗使用，从器具的质量方面消除医院的医疗医疗使用，从器具的质量方面消除医院的医疗隐患，确保患者、医务工作者的安全，减少医隐患，确保患者、医务工作者的安全，减少医院的医疗纠纷。院的医疗纠纷。


4. 经验分享

Documents

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