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제약산업 동향 및 전망

김병균(CFA/FRM) I 평가 2실 수석연구원 I 02-368-5327 I bgkim@korearatings.com

Analysis - 산업분석

국내 제약업의 최대 변수는 정부정책

제약업은 인명과 보건에 직결되는 정밀화학/바이오산업으로서, 국민 건강권과 직결된 의약품의 안정성 확보 및 특허권 보호를 위하여 의약품의 개발-임상-인허가-제조-약가산정-유

통 등의 전 과정을 정부가 엄격히 규제하기 때문에 정부정책의 영향력이 절대적이다.

특히, 우리나라의 경우 국가 주도로 운영되는 국민건강보험제도가 정부정책이 투영되는 주된 매개체로서 기능하고 있으며, 이러한 국민건강보험의 재정문제는 후술하게 될 약가인

하 압력의 근원적 배경으로 작용하고 있다.

약(藥), 신약/개량/복제 및 바이오신약/시밀러로 대별

약(藥)은 제조방식과 성분을 기준으로 ‘Chemical vs Bio’, 개발순서와 부가가치를 기준

으로 ‘Original vs Super Generic vs Generic’, 그리고 구입시 처방전의 필요 여부를 기

준으로 ‘ETC(전문의약품) vs OTC(일반의약품)’로 구분된다.

신약개발, 매우 높은 진입장벽으로 글로벌 주요 제약사의 독무대

신약은 첨단기술과 장기간의 거액 투자가 요구되는 등의 매우 높은 진입장벽 하에서 개발 및

상업화의 높은 불확실성으로 인하여 다수 Portfolio 형태의 투자방식이 요구되며, 기술과 자

금력을 보유한 주요 다국적 제약사들은 ‘신약개발 → 블록버스터 출시 → 거액 수익실현 →

R&D 재투자’의 선순환 구조를 통하여 절대적 시장지배력을 행사하고 있다.

국민건강보험 운영체계

[약(藥)의 구분]

구분개발순서와 부가가치

Original Super Generic Generic

제조방식과 성분Chemical 신약 개량신약 복제약(Copy)

Bio 바이오신약(Biologics) 바이오베터(Biobetter) 바이오시밀러Biosimilar)

[신약개발단계]

단계전임상

IND임상시험

NDA PMS탐색연구 동물실험 1상(일반인) 2상(소수환자) 3상(다수환자)

목표 후보물질 발굴 기초안정성, 유효성 인체실험, 개시신청 안정성, 투약량 약효, 부작용 약효, 장기안정성 시판승인신청 시판후 부작용 측정

기간 5년 3년 1월 2년 2년 3년 6월 4~6년

확률 5% 2% 85% 71% 44% 69% 80%

주) 1. IND(연구용 신약, Investigational New Drug).

2. NDA(신약 신청, New Drug Application).

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개량신약과 제네릭, 국내사의 주력 제품군

개량신약과 제네릭은 국내 제약사의 주요 제품군으로, 개량신약(Super Generic)은 신약의 화학구조나 제재의 변형(염변경, 신규제재, 용도추가, 복합제 등)을 통하여 특허보호와 약

가산정 우대로 투자 대비 효율적인 수익창출이 가능하며, 한미약품㈜의 아모잘탄 등 국내 대형 제약사가 일부 품목을 보유하고 있다.

제네릭(Generic)은 특허 만료된 신약의 복제약으로, 저렴한 가격을 기본으로 빠른 출시와 기타 마케팅 역량 등이 주요 경쟁요소이며, 국내 중소 제약사의 주요 품목군이다.

바이오의약품, 산업 내 성장원으로 시밀러 중심 성장전망

바이오의약품(Biomedicine)은 유전자재조합/세포배양/단백질공학 등으로 생산되는 단백질이나 호르몬 의약품으로, 고도의 기술이 요구되며 Chemical 의약품 대비 낮은 부작용으

로 고부가가치에 기반하는 고가격을 형성하고 있고, 2010년 글로벌 시장규모 1,400억불로 연간 20% 내외의 고성장을 지속하는 제약업 내의 신성장동력이다.

바이오시밀러(Biosimilar)는 바이오신약과 품질 및 임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품으로, 신약 대비 개발기간이 짧고 투자비용이 적으며 2013~2017년 1세대 바이오의약

품 특허만료 및 미국의 의료보험 개혁으로 시장 확대가 예상되고 있다.

[2013 Global Top 10 Products Sales & Forecast]

순위 품목 적응증 개발사 2013 2020(E) CAGR(’13~’20)

1 Humira* 류마티스관절염 Abbvie(Abbott)(미) 11.0 12.7 +2%

2 Enbrel* 류마티스관절염 Amgen(미) 8.8 8.6 -0%

3 Remicade* 류마티스관절염 J&J(미) 8.4 8.2 -0%

4 Seretide* 만성기관지염 GSK(영) 8.3 2.8 -14%

5 Lantus* 당뇨병 Sanofi(프) 7.6 10.3 +4%

6 Rituxan* 백혈병 Roche(스) 7.5 5.6 -4%

7 Avastin* 대장암 Genentech(Roche)(미) 6.8 6.6 -0%

8 Herceptin* 유방암 Genentech(Roche)(미) 6.6 5.1 -4%

9 Januvia 당뇨 Merck(미) 5.8 6.9 +2%

10 Spiriva 만성폐쇄성폐질환 Boehringer-Ingelheim(독) 4.7 3.1 -6%

합계 75.5 69.9 -1%

[신약 VS 개량신약 VS 복제약]

구분 시험항목 개발기간 개발비용 특허기간 장점 단점

신약독성시험,

임상 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ10~20년 5~10억불 10~15년 장기 독점

거액의 투자비,

높은 불확실성

개량신약독성시험 일부,

비교임상, 생동3~5년 10~20억원 3~7년 적은 투자로 독점 가능 특허분쟁

복제약 생동시험 2~3년 2~5억원 - 저비용 경쟁과다

주) *표시는 바이오의약품.

자료) World Preview 2014(Evalutate Pharma).

(단위 : 십억USD)

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Analysis - 산업분석

글로벌 의약품 수요, 고령화와 만성질환으로 신흥시장 중심의 증가

글로벌 의약품시장은 세계적인 고령화와 만성질환으로 증가세를 나타내며 2012년 9.2천억불의 시장규모를 형성하고 있으며, 선진시장 성장둔화가 바이오의약품 확대로 상쇄되는

가운데 향후 선진시장의 저성장과 신흥시장의 고성장이 전망되고 있다.

글로벌 제약사, 성장둔화를 M&A와 바이오시밀러로 대응중

글로벌 주요 제약사들은 대형 신약의 잇따른 특허만료로 인한 성장둔화(2012 Top 20

성장률 -2.1%, 2013 Top 20 성장률 0.1%) 하에서, M&A[Pfizer-Wyeth($67B),

Merck-Shering($38B), Roche-Genentech($44B), Abbott-Solvay($7B)]와 2013

~2017년 대형 바이오신약 특허만료 예정으로 인한 관련 시밀러 시장 진출을 준비하

고 있다.

건강보험의 재정건전성, 약가인하 부담의 근원

고령화와 만성질환 증가기조 하에서, 2000년의 의약분업 이후 건강보험 재정악화는

높은 약품비중과 맞물려 약가인하 압력의 근원으로 작용하였으며, 향후에도 건강보험

재정 부담 및 이에 연동하는 약가인하의 압력은 지속될 것으로 예상된다.

[글로벌 바이오의약품 특허 현황]

순위 품목 적응증 개발사 2013 매출 특허만료(미국)

1 Humira 류마티스관절염 Abbvie(Abbott)(미) 11.0 2016

2 Enbrel 류마티스관절염 Amgen(미) 8.8 2012

3 Remicade 류마티스관절염 J&J(미) 8.4 2013

4 Seretide 만성기관지염 Glaxosmithkline(영) 8.3 2013

5 Lantus 당뇨병 Sanofi(프) 7.6 2015

6 Rituxan 백혈병 Roche(스) 7.5 2015

7 Avastin 대장암 Genentech(Roche)(미) 6.8 2017

8 Herceptin 유방암 Genentech(Roche)(미) 6.6 2015

(단위 : 십억USD)

자료) IMS Health.

글로벌 의약품시장 (단위 : 십억USD, 2012년)

북미 349

(38%)

유럽 222

(24%)

아시아, 아프리카,

호주 168

(18%)

일본 112

(12%)

중남미 73

(8%)

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약가인하와 리베이트 규제로, 국내 제약업계 사업환경 크게 악화

건강보험 재정건전화의 이슈는 약가인하 및 약가인하를 위한 리베이트 규제 등의 형태를 나타내며 다양한 모습으로 규제화되고 있다.

주요 약가인하제도는 약가재평가(기등재의약품 목록 정비), Positive List System(경제성 평가를 거쳐 치료 및 경제적 가치가 우수한 의약품 선별 등재), 제네릭 출시시 오리지널 신약

의 약가 자동 인하, 저가구매 인센티브 제도 및 ‘동일성분 동일가격’에 의한 2012년 일괄 약가인하 등이다.

또한, 구매력 기준으로 선진국 대비 높은 수준의 약가 형성의 한 원인이 제약업계와 의약업계간의 리베이트라는 정책적 판단 하에서, 쌍벌제와 투아웃제 등의 리베이트 처벌강화정

책들이 제도화되었다.

[주요 글로벌 제약사 제약매출]

순위 기업 2012 매출 2013 매출 2013 성장률

1 Norvatis(스위스) 51 51 4.5

2 Pfizer(미국) 47 44 -2.6

3 Sanofi(프랑스) 39 38 1.4

4 Merck(미국) 40 36 -7.0

5 Roche(스위스) 35 36 5.3

6 Glaxosmithkline(영국) 33 33 1.5

7 J&J(미국) 28 31 12.2

8 AstraZeneca(영국) 32 30 -2.9

9 Teva(이스라엘) 25 24 -1.8

10 Eli Lilly(미국) 22 23 8.4

11 Amgen(미국) 17 19 8.7

12 Abbvie(Abbott)(미국) 18 18 2.0

13 Boehringer Ingelheim(독일) 17 17 5.7

14 Bayer(독일) 16 17 8.3

15 Novo Nordisk(덴마크) 13 14 15.0

16 Takeda(일본) 16 13 -9.5

17 Actavis(미국) 12 13 2.9

18 Mylan(미국) 10 11 7.4

19 Bristol-Myers SQB(미국) 13 11 -12.9

20 Gilead Sciences(미국) 10 11 14.8

Top 20 합계 491 491 0.1

글로벌 전체 합계 858 875 4.5

Top 20 비중 57.2 56.2

자료) IMS Health.

(단위 : 십억USD, %)

자료) 보건복지부 보건복지백서(2013).

건강보험 의료비와 약품비중

의료비(좌, 조원) 약품비(좌, 조원) 약품 비중(우)

주) 2013년 이후 누적적립금 미공시.

자료) 국민건강보험공단.

건강보험 재정수지

당기수지 누적적립금

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Analysis - 산업분석

이러한 약가인하와 리베이트 규제 정책은 내수시장에서 제네릭을 주력 품목으로 하고 있는 국내 제약업계의 영업 및 마케팅 여력을 크게 위축시키고 있다.

국내 업계, 제네릭 중심 경쟁으로 운전자본 및 판관비 부담 높은 수준

국내 제약시장은 2012년 기준 완제의약품 13.8조와 원료의약품 2.0조 등 15.7조원의 규모이나, 내수-제네릭 중심 제품군을 대상으로 하는 다품종 소량 생산체제 하에서, 소규모 업

체의 다수 진입으로 총 600여개의 제약사 중 약 270개의 완제의약품 제조업체가 평균 200여개의 품목으로 평균 500억원의 생산액을 기록하고 있는 실정이다.

이러한 내수-제네릭 중심의 제품군과 규모의 영세함에 따른 의약업계 대비 낮은 교섭력과 복잡한 유통구조는 제약업계의 운전자본 부담을 가중시키고 있으며, 소규모 약국 대상 채

권회수의 어려움 및 대손위험도 상존하고 있다.

또한, 단순 제네릭 위주 제품군에 의한 과도한 판촉경쟁의 결과, 고부가가치 신약 중심의 글로벌 제약사 대비 낮은 제조원가와 높은 판관비를 나타내고 있으며, 이러한 높은 판관비

부담은 정책당국의 약가인하와 리베이트 규제의 빌미가 되고 있다.

2012년 4월 대규모 일괄 약가인하 단행

2012년 4월 1일부터 기등재 의약품의 대규모 약가인하가 이루어졌고 대상품목은 약 6,500여개로 전체 품목의 47.1%에 해당되며, 주요 개편 사항은 계단형 제도를 폐지하고 특허

만료 신약과 제네릭의 약가를 일괄 인하하는 것으로, 핵심은 2012년 1월 1일 후 특허만료 의약품에 대해 신약과 제네릭 약가를 각각 기존 80%(상한가 대비)와 68%에서 53.55%

로 일괄 인하하고, 2012년 1월 이전 특허만료 의약품도 신약의 53.55% 수준으로 상한가격을 일괄 인하하는 것이다.

다만 제네릭 출시 촉진을 위해 제도시행 이후 제네릭 진입 최초 1년 동안은 오리지널과 제네릭 약가를 각각 70%와 59.5% 수준으로 적용하며, 필수의약품과 퇴장방지 의약품 등

은 기등재약 가격 조정에서 예외로 하였다.

[제약업계 주요 규제]

시행시기 구분 내용

2002 약가 재평가 · 선진 7개국 약가와 비교하여 약가 재평가(2011년 폐지 결정)

2006 약제비 적정화 방안

· 기등재 의약품 목록정비(약제비 적정화 방안 후속 조치) : 건강보험이 적용되고 있는 의약품의 경제성 평가 후 가격 재조정

· 선별등재 시스템(Positive list system) : 비용 대비 효과가 우수한 의약품만 선별적으로 건강보험 적용

· 제네릭 약가인하 폭 확대 : 퍼스트 제네릭의 경우 오리지널의 68% 약가 인정

2008 새 GMP제도 도입 · GMP 규정을 선진국 수준으로 개선 : 허가전 품목별 평가 및 밸리데이션 도입

2009 리베이트/약가 연동제 · 리베이트 적발시 보험약가 최대 20%인하 등

2010 리베이트 쌍벌제 · 리베이트 수수자에 대한 형사처벌 규정 신설

2012 일괄약가인하 · 최초 제네릭 등재시 오리지널 및 제네릭의 가격을 특허만료전 오리지널 가격의 53.55%로 일괄인하(계단식 약가구조 폐지)

2014 리베이트 투아웃제 · 리베이트 2회 적발시 해당 품목의 보험목록 삭제

자료) World Preview 2014(Evalutate Pharma).

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약가인하, 성장둔화와 수익성 저하 및 R&D 필요성 제고의 기저

이러한 대규모 약가인하는 상위업체를 비롯한 제약업계 전반의 성장둔화와 수익성 압박의 기저로 작용하고 있다.

매출 측면에서는 대형사 중심으로 다국적 제약사와의 제휴를 통한 상품매출 확대로 약가인하의 영향을 상당 수준 상쇄시키고 있으나, 자체 생산된 제품 매출액만을 기준으로 하면

2010년을 정점으로 하여 역성장 추세로 전환되었다.

수익성 측면에서는 리베이트 규제에 의한 판관비 부담의 감소세에도 불구하고, 약가 인하로 인한 자체 성장의 둔화기조 하에서 도입품목 증가로 인한 원가율 상승과 연구개발 프로젝

자료) 각사 감사보고서.

주) 1. 국내 주요 7사는 ㈜유한양행, ㈜녹십자, ㈜대웅제약, 한미약품㈜, ㈜LG생명과학, JW중외제약㈜, 일동제약㈜ 합산 기준.

2. 글로벌 상위 5사는 Norvatis, Pfizer, Sanofi, Merck,, Roche 합산 기준.

자료) 각사 감사보고서 및 Annual Report.

주요 6사 1회전기간(일)

국내 주요 7사 원가구성

주요 6사 매출채권 회수기간(일)

글로벌 상위 5사 원가구성

(주)유한양행 (주)녹십자

(주)대웅제약 한미약품(주)

(주)LG생명과학 JW 중외제약(주)

(주)유한양행 (주)녹십자

(주)대웅제약 한미약품(주)

(주)LG생명과학 JW 중외제약(주)

EBIT Margin(우) 매출원가율

판관비율 R&D/매출액

EBIT Margin(우) 매출원가율

판관비율 R&D/매출액

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Analysis - 산업분석

트의 임상후기 진입에 의한 비용 부담 등으로 2011년 이후 이전 대비 낮은 수준의 수익성 기조를 나타내고 있다.

주) 특허만료 전 오리지널 약가를 100으로 하여 적용.

자료) 보건복지부.

주) 1. ㈜유한양행, ㈜녹십자, ㈜대웅제약, 한미약품㈜, ㈜LG생명과학, JW중외제약㈜, 일동제약㈜ 합산 기준.

2. ㈜대웅제약과 일동제약㈜은 2010년까지 3월 결산법인이었으며, 동 기간 실적을 12월 결산 기준으로 변환 적용.

3. 한미약품㈜은, 2010년은 한미사이언스㈜와의 합산 실적이며, 그 이전은 한미사이언스㈜(구 한미약품㈜) 실적임.

자료) 각사 사업(감사)보고서.

기존 개정 :

특허만료 후 1년간

개정 :

특허만료 1년 후

특허만료시 약가 산정방안 개정내용 주요 7사 외형과 수익성

매출액(좌, 조원) EBIT Margin(우) 상품비중(우)

주) 1. ㈜유한양행, ㈜녹십자, ㈜대웅제약, 한미약품㈜, ㈜LG생명과학, JW중외제약㈜, 일동제약㈜ 합산 기준.

2. ㈜대웅제약과 일동제약㈜은 2010년까지 3월 결산법인이었으며, 동 기간 실적을 12월 결산 기준으로 변환 적용.

3. 한미약품㈜은, 2010년은 한미사이언스㈜와의 합산 실적이며, 그 이전은 한미사이언스㈜(구 한미약품㈜) 실적임.

자료) 각사 사업(감사)보고서.

주요 7사 매출구성 주요 7사 원가구성

제품매출(좌, 조원) 상품매출(좌, 조원)

상품매출비중(우) EBIT Margin(우) EBIT Margin

매출원가율 판관비율

R&D/매출액

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신약-수출전략 요구되며, R&D 부담 하에서 투자의 선순환 기조 구현 여부에 의한 실적 차별화 전망

상기와 같은 약가인하와 리베이트 규제 등의 국내 제약업계 사업환경의 악화로 인하여 기존 내수-제네릭 중심의 사업모델은 한계에 직면한 것으로 판단된다.

이러한 환경변화에 대응하기 위해서는, 기존 제네릭 중심 내수시장 안주에서 벗어나, 자체 개발신약을 중심으로 하여 수출을 확대하는 신약수출 중심으로의 중장기 사업전략 변화

가 요구되고 있다.

다만, 신약개발 과정에서는 필연적으로 R&D 부담의 증가가 수반되며, 이에 따라 R&D 비용 충당을 위한 차입 및 재무부담의 증가가 불가피할 수 있다. 이는 결국 R&D 투자에 의한

성장성 확보 등 기대효익의 증가와 더불어 제약산업의 경영위험이 과거 대비 높아졌음을 의미한다.

따라서, 성장을 위한 R&D 투자 및 이로 인한 재무부담의 증가를 적정 수준 내에서 관리하기 위해서는, R&D 프로젝트의 선정과 적극적인 License In & Out 등의 적시 의사결정이 이

루어져야 하는 등 과거 대비 보다 높은 수준의 경영능력이 요구되고 있으며, 결국 “R&D투자 → 수익창출 → 재투자”의 선순환 구조 정착 여부에 따라, 상위 제약사의 실적 차별화가

이루어질 것으로 전망된다.

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