2010-8400CE Rev E Dec. 2009 1

GR

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

ΓΛΩΣΣΑΡΙΟ ΣΥΜΒΟΛΩΝ

: ON (ανοιχτή τροφοδοσία)

: Off (κλειστή τροφοδοσία)

: Συσκευή τύπου B

: Προστασία Τάξης II

: Μην το εκθέτετε σε ανοιχτές φλόγες

: Μην το γρασάρετε

: Τεχνικές πληροφορίες

: Συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα

: Κρατήστε το όρθιο (σε κάθετη θέση)

: Εύθραυστο – χειριστείτε το με προσοχή

: Φως προειδοποίησης συγκέντρωσης οξυγόνου

Το Ομοσπονδιακό Δίκαιο (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής από, ή κατόπιν αδείας, επαγγελματία ιατρού. Αυτός ο συμπυκνωτής οξυγόνου πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την επιτήρηση επαγγελματία ιατρού.

ΟΔΗΓΟΣ ΧΡΗΣΤΗMark 5 Nuvo (OCSI)

LITEΣΥΜΠΥΚΝΩΤΗΣ ΟΞΥΓΟΝΟΥ

[Η αρχική γλώσσα είναι η Αγγλική]

0413: Πληροί την οδηγία 93/42/ EEC και πιστοποιείται από τον εγκεκριμένο οργανισμό υπ’ αρ. 0413.

Κίνδυνος: Μην καπνίζετε όταν χρησιμοποιείτε οξυγόνο ή πλησίον αυτής της συσκευής.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

ΓΛΩΣΣΑΡΙΟ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ........................................ 1

ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ........................... 2

I. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ .............................................................. 2I.1. Πρόσθιος πίνακας (Εικ. I. 1) .................................................... 3I.2. Οπίσθιος πίνακας (Εικ. I. 2) ..................................................... 3

II. ΕΚΚΙΝΗΣΗ / ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ............................. 3II.1. Χρήση για άμεση θεραπεία με οξυγόνο .................................. 3

III. ΚΑΘΑΡΙΣΜΑ-ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ............................... 4III.1. Καθάρισμα ............................................................................. 4III.2. Καθημερινή απολύμανση ....................................................... 4III.3. Συντήρηση ............................................................................. 4

IV. ΧΡΗΣΙΜΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ .............................. 4IV.1. Παρελκόμενα και εξαρτήματα ............................................... 4IV.2. Υλικά σε άμεση ή έμμεση επαφή με τον ασθενή ................... 4IV.3. Αρχές λειτουργίας .................................................................. 4IV.4. Συναγερμοί – Συσκευές ασφαλείας ........................................ 5IV.5. Λειτουργία φωτός δείκτη ....................................................... 5IV.6. Τεχνικά χαρακτηριστικά ......................................................... 5IV.7. Πρότυπα ................................................................................. 6IV.8. Μέθοδος για απόρριψη υπολειμμάτων .................................. 6IV.9. Μέθοδος για απόρριψη της συσκευής .................................... 6IV.10.Αντιμετώπιση προβλημάτων ................................................. 7

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ EMC .................... 8

2 Dec. 2009 2010-8400CE Rev E

GR

EΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΟΞΥΓΟΝΟΥ

Το οξυγόνο δεν είναι εύφλεκτο αέριο, αλλά επιταχύνει την ανάφλεξη υλικών. Προς αποφυγή όλων των κινδύνων πυρκαγιάς, το MARK 5 Nuvo LITE πρέπει να διατηρείται μακριά από κάθε φλόγα, πυρακτωμένες πηγές και πηγές θερμότητας (τσιγάρα), καθώς και από κάθε εύφλεκτο προϊόν όπως λάδι, γράσο, διαλύματα, αεροζόλ, κτλ.

Μην το χρησιμοποιείτε σε εκρηκτική ατμόσφαιρα.

Αποφύγετε τη συσσώρευση οξυγόνου σε ταπετσαρισμένο κάθισμα ή άλλα υφάσματα. Εάν ο συμπυκνωτής λειτουργεί ενώ δεν παρέχει οξυγόνο σε έναν ασθενή, θέστε τον έτσι ώστε η ροή αερίου να αραιώνεται στον αέρα του περιβάλλοντος.

Θέστε τη συσκευή σε εξαεριζόμενη περιοχή μακριά από καπνό και ατμοσφαιρική μόλυνση (το οπίσθιο φίλτρο πρέπει να είναι ανεμπόδιστο).

Το MARK 5 Nuvo LITE πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για θεραπεία οξυγόνου και μόνο με ιατρική συνταγή. Πρέπει να τηρείται η ενδεικνυόμενη καθημερινή διάρκεια και ροή, διαφορετικά ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο στην υγεία του ασθενούς.

Μην το χρησιμοποιείτε σε συγκεκριμένο μαγνητικό περιβάλλον όπως: (Μαγνητική τομογραφία, ακτινογραφίες, κτλ)

ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Μην ανοίγετε τη συσκευή ενώ λειτουργεί: υπάρχει κίνδυνος ηλεκτροπληξίας.

Χρησιμοποιήστε το καλώδιο τροφοδοσίας που παρέχεται, και ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι τα ηλεκτρικά χαρακτηριστικά της ηλεκτρικής πρίζας ταιριάζουν με αυτά που υποδεικνύονται στον πίνακα κατασκευαστή που βρίσκεται στο πίσω μέρος του μηχανήματος.

Συνιστούμε να μην χρησιμοποιείτε μπαλαντέζες ή προσαρμογείς, διότι αποτελούν πιθανές πηγές σπινθήρων και πυρκαγιάς.

Το MARK 5 Nuvo LITE έχει έναν ηχηρό συναγερμό για να προειδοποιεί το χρήστη σχετικά με υπάρχοντα προβλήματα. Για να ακουστεί ο συναγερμός, πρέπει να καθοριστεί η μέγιστη απόσταση στην οποία μπορεί να μετακινηθεί ο χρήστης μακριά από αυτό, για να ταιριάζει με το περιβαλλοντικό επίπεδο ήχου.

ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΤΥΠΟ IEC60601-1 (§ 6.8.2 B):

«Ο κατασκευαστής, συναρμολογητής, το άτομο που εκτελεί την εγκατάσταση ή ο διανομέας δεν θεωρούνται υπεύθυνοι για τις επιπτώσεις σχετικά με την ασφάλεια, αξιοπιστία και τα χαρακτηριστικά της συσκευής παρά μόνο εάν:

• Η συναρμολόγηση, προσαρμογή, οι προεκτάσεις, οι ρυθμίσεις, οι τροποποιήσεις ή οι επισκευές έχουν εκτελεστεί από άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα από το εν λόγω άτομο,

• Η ηλεκτρική εγκατάσταση της αντίστοιχης τοποθεσίας πληροί τους τοπικούς ηλεκτρικούς κώδικες. (π.χ., IEC / NEC).

• Η συσκευή χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.»

Εάν τα ανταλλακτικά που χρησιμοποιούνται για τακτικό σέρβις από έναν εγκεκριμένο ηλεκτρολόγο δεν πληρούν τις προδιαγραφές του κατασκευαστή, ο κατασκευαστής δεν είναι υπεύθυνος σε περίπτωση ατυχήματος.

Η συσκευή πληροί τις απαιτήσεις του Κανόνα Συστήματος Ποιότητας της FDA και την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/EEC, αλλά η λειτουργία της μπορεί να επηρεαστεί από άλλες συσκευές που βρίσκονται πλησίον της, όπως ο μηχανισμός διαθερμίας και ο ηλεκτροχειρουργικός μηχανισμός υψηλής συχνότητας, οι απινιδιστές, ο μηχανισμός θεραπείας μικροκυμάτων, τα κινητά τηλέφωνα, τα CB και άλλες φορητές συσκευές, οι φούρνοι μικροκυμάτων, οι πλάκες επαγωγής ή ακόμη και παιχνίδια που λειτουργούν με τηλεχειριστήριο ή κάθε άλλη ηλεκτρομαγνητική παρέμβαση που υπερβαίνει τα επίπεδα που προδιαγράφονται από το πρότυπο EN 60601-1-2.

I. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Το MARK 5 Nuvo LITE ενδείκνυται για την παροχή συμπληρωματικού οξυγόνου σε άτομα που χρειάζονται θεραπεία οξυγόνου χαμηλής ροής. Δεν ενδείκνυται ως συσκευή υποστήριξης για τη ζωή. Παράγει προϊόν οξυγόνου που έχει εμπλουτιστεί συγκεντρώνοντας το οξυγόνο που περιέχεται στον αέρα του δωματίου. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε για τη χορήγηση οξυγόνου με ρινικούς σωληνίσκους ή άλλη μήλη ή τύπο μάσκας της συσκευής.

Το MARK 5 Nuvo LITE είναι εύχρηστο.Το κουμπί ρύθμισης μονής ροής επιτρέπει:• την εύκολη ρύθμιση της συσκευής στο συνταγογραφημένο ρυθμό ροής,• τον περιορισμό της ροής από το διανομέα του μηχανήματος ή το ιατρικό προσωπικό σε συγκεκριμένο ρυθμό ροής με ενσωματωμένη συσκευή ασφάλισης. Διαθέτει συναγερμό σε περίπτωση διακοπής του ρεύματος και συναγερμό σε περίπτωση δυσλειτουργίας.

Σημείωση: οι αποδόσεις που περιγράφονται ισχύουν για τη χρήση του MARK 5 Nuvo LITE με τα εξαρτήματα που συνιστώνται από την Nidek Medical Products, Inc.

Μόνο άτομα που έχουν διαβάσει και κατανοήσει ολόκληρο αυτό το εγχειρίδιο πρέπει να μπορούν να χρησιμοποιήσουν το MARK 5 Nuvo LITE.

ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

ΠΡΟΣΟΧΗ!

ΠΡΟΣΟΧΗ!

ΠΡΟΣΟΧΗ!

ΠΡΟΣΟΧΗ!

ΠΡΟΣΟΧΗ!

ΠΡΟΣΟΧΗ!

2010-8400CE Rev E Dec. 2009 3

GR

4I.1. Πρόσθιος πίνακας (Εικ. I.1)

1 - Διακόπτης I/O (ON/OFF [Ενεργοποίηση/Απενεργοποίηση]) 2 - Λυχνίες ένδειξης 3 - Πηγή αέρα εμπλουτισμένου με οξυγόνο 4 - Κουμπί ρύθμισης ροής (l/λεπ.) 5 - Ασφαλειοδιακόπτης

I.2. Οπίσθιος πίνακας (Εικ. I.2)

6 - Υγραντήρας 7 - Φίλτρο 8 - Καλώδιο τροφοδοσίας 9 - Ωρόμετρο 10 - Τεχνική ετικέτα

II. ΕΚΚΙΝΗΣΗ / ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ

II.1. Χρησιμοποιήστε το σε άμεση θεραπεία με οξυγόνο

α. Βεβαιωθείτε ότι ο διακόπτης (1) βρίσκεται στη θέση O (OFF) [Απενεργοποιημένος].

β. Εάν χρησιμοποιείται με υγραντήρα:

Ξεβιδώστε τη φιάλη και γεμίστε τη με νερό έως τη γραμμή (δείτε τις οδηγίες του υγραντήρα). Κατόπιν βιδώστε το καπάκι στη φιάλη του υγραντήρα μέχρις ότου δεν υπάρχουν διαρροές.

γ. Συνδέστε το σωλήνα οξυγόνου στο ακροφύσιο εξόδου του υγραντήρα ή στην πρίζα συμπυκνωτή εάν ο υγραντήρας δεν έχει συνταγογραφηθεί. Ο σωλήνας μεταξύ του σωληνίσκου και του MARK 5 Nuvo LITE πρέπει να περιοριστεί σε μήκος 20 μέτρων (60 πόδια), για να παραμείνει η ροή οξυγόνου εντός των προδιαγραφόμενων τιμών.

δ. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα εξαρτήματα έχουν συνδεθεί σωστά προς αποφυγή διαρροών.

ε. Συνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας με μια ηλεκτρική πρίζα που έχει τη σωστή τάση και συχνότητα όπως ορίζεται στην τεχνική ετικέτα του

κατασκευαστή (Εικ I2-10).

στ. Πατήστε το διακόπτη τροφοδοσίας ( I/O ) στη θέση ON [Ενεργοποιημένος] ( I ).

Θα ανάψει ο πράσινος δείκτης όταν η συμπύκνωση οξυγόνου υπερβεί το ρυθμισμένο σημείο.

ζ. Περιστρέψτε το κουμπί ρύθμισης ροής (4) στη συνταγογραφημένη τιμή. Το κουμπί αυτό έχει ήδη κλειδωθεί στην ιατρικά συνταγογραφημένη θέση. Σε αυτήν την περίπτωση, μην το σπρώχνετε. Μόνο ο τεχνικός ή το ιατρικό προσωπικό έχουν την εξουσιοδότηση να το χαλαρώσουν. η. Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι ρέει το οξυγόνο από τη συσκευή χορήγησης (ρινικοί σωληνίσκοι και άλλα) θέτοντας τις οπές στην επιφάνεια ενός ποτηριού νερού. Η ροή πρέπει να ταράξει την επιφάνεια του νερού.

θ. Ρυθμίστε το ρινικό σωληνίσκο για να είναι κατάλληλος για το πρόσωπό σας.

Σημείωση: η απαιτούμενη συγκέντρωση οξυγόνου λαμβάνεται συνήθως εντός πέντε λεπτών αφότου ξεκινήσει η λειτουργία του μηχανήματος.

Στο τέλος της θεραπείας, πατήστε το διακόπτη I/O για να τον βάλετε στη θέση O (OFF) [Απενεργοποιημένος] για να σταματήσει η συσκευή. Ο εμπλουτισμένος με οξυγόνο αέρας συνεχίζει να ρέει για ένα περίπου λεπτό αφότου σταματήσει η συσκευή.

Για τον προμηθευτή μηχανημάτων ή το ιατρικό προσωπικό:Το κουμπί ρύθμισης ροής μπορεί να κλειδωθεί για να περιοριστεί σε μια συγκεκριμένη προκαθορισμένη τιμή.

4 Dec. 2009 2010-8400CE Rev E

III. ΚΑΘΑΡΙΣΜΑ - ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ

III.1. Καθάρισμα

Μόνο το εξωτερικό μέρος του MARK5 Nuvo LITE πρέπει να καθαριστεί, με ένα μαλακό, στεγνό πανί ή, εάν χρειάζεται, με ένα υγρό σφουγγάρι, και να στεγνώσει κατόπιν με πανάκια και διάλυμα που έχει βάση την αλκοόλη. Η ακετόνη, τα διαλυτικά ή κάθε άλλο εύφλεκτο προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. Μη χρησιμοποιείτε διαβρωτικές σκόνες. Το αφαιρέσιμο φίλτρο αέρα καμπίνας (2) πρέπει να καθαρίζεται σε ζεστό νερό και οικιακό απορρυπαντικό εβδομαδιαία ή μετά από 100 ώρες χρήσης. Συνιστάται συχνότερο καθάρισμα σε περιβάλλοντα που έχουν πολύ σκόνη.

1. Φίλτρο / Σιγαστήρας2. Φίλτρο σκόνης3. Γρίλια αερισμού

III.2. Καθημερινή απολύμανση

Επειδή υπάρχει ένα αντι-βακτηριδιακό φίλτρο μέσα στη συσκευή, η καθημερινή απολύμανση αφορά μόνο τα εξωτερικά εξαρτήματα θεραπείας οξυγόνου: υγραντήρας, μήλες, ρινικοί σωληνίσκοι (αναφερθείτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης).

Η συσκευή πρέπει να απενεργοποιηθεί όταν χρησιμοποιούνται διαλύματα με βάση την αλκοόλη.

α. Πρέπει να τηρηθούν οι ακόλουθες οδηγίες κατ’ ελάχιστον:

• Υγραντήρας : (Εάν συνταγογραφήθηκε από ιατρό)

Καθημερινά:• Αδειάστε το νερό από τον υγραντήρα.• Ξεπλύντε τη φιάλη υγραντήρα υπό τρεχούμενο νερό.• Γεμίστε τον υγραντήρα με αποσταγμένο νερό έως τη σήμανση.Τακτικά:• Απολυμαίνετε τα εξαρτήματα του υγραντήρα βυθίζοντάς τα σε

διάλυμα απολύμανσης (γενικά, συνιστούμε τη χρήση νερού που περιέχει ένα μικρό ποσοστό χλωρίνης).

• Ξεπλύντε και στεγνώστε το.• Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι η σφραγίδα στο καπάκι του υγραντήρα

είναι σε καλή κατάσταση.

• Σωλήνωση οξυγόνου και ρινικός σωλήνας:Τηρήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή.

β. Για κάθε νέο ασθενή:Ο υγραντήρας πρέπει να αποστειρωθεί εάν είναι δυνατόν ή να αλλαχθεί. Το MARK 5 Nuvo LITE πρέπει να καθαριστεί και να απολυμανθεί σύμφωνα με τις ανωτέρω οδηγίες. Το αντι-βακτηριδιακό φίλτρο εντός της συσκευής πρέπει να αλλαχθεί. Το φίλτρο αέρα της καμπίνας πρέπει να αλλαχθεί επίσης. Όλο το κύκλωμα χορήγησης του οξυγόνου (ρινικοί σωληνίσκοι θεραπείας οξυγόνου, κτλ.) πρέπει να αλλαχθεί.

III.3. Συντήρηση

Δεν χρειάζεται ειδική συντήρηση από τον ασθενή.Ο προμηθευτής του μηχανήματός σας εκτελεί τακτική συντήρηση για να εξασφαλίσει συνεχόμενη αξιόπιστη λειτουργία από το MARK 5 Nuvo LITE.

IV. ΧΡΗΣΙΜΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

IV.1. Παρελκόμενα και εξαρτήματα

Τα εξαρτήματα που χρησιμοποιούνται με το MARK 5 Nuvo LITE πρέπει να:• είναι συμβατά με οξυγόνο,• είναι βιοσυμβατά,• πληρούν τις γενικές απαιτήσεις του Κανονισμού Συστήματος

Ποιότητας της FDA ή της Ευρωπαϊκής Οδηγίας 93/42/EEC όπως πρέπει.

Οι σύνδεσμοι, οι σωλήνες, οι ρινικοί σωληνίσκοι, οι μήλες ή οι μάσκες πρέπει να σχεδιαστούν για χρήση με θεραπεία οξυγόνου.

Τα εξαρτήματα με αριθμό αναφοράς εξαρτήματος Nidek Medical, ή τα οποία περιλαμβάνονται στο σετ εξαρτημάτων με τη συσκευή, πληρούν αυτές τις απαιτήσεις.Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπό σας για να λάβετε αυτά τα εξαρτήματα.

Σημείωση: Η χρήση ορισμένων εξαρτημάτων διαχείρισης που δεν δίνονται συγκεκριμένα για χρήση με αυτόν το συμπυκνωτή ενδέχεται να μειώσουν την αποδοτικότητά του και να ακυρώσουν την ευθύνη του κατασκευαστή (ISO 8359).

ΔΙΑΘΕΣΙΜΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑΕΑΝ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟ

Υγραντήρας: P/N 9012-8774Σωληνίσκος με σωλήνα 2 μ. (7 πόδ.): P/N 9012-8780Σωλήνωση επέκτασης 7,7 μ. (25 πόδ.): P/N 9012-8781Προσαρμογέας σωλήνωσης: P/N 9012-8783

Τα είδη που αναγράφονται ανωτέρω είναι διαθέσιμα από την Nidek Medical Products, Inc.

IV.2. Υλικά σε άμεση ή έμμεση επαφή με τον ασθενή

Θήκη συμπυκνωτή ..................................................................... ABSΚαλώδιο κύριου αγωγού ............................................................ PVCΦίλτρο αέρα καμπίνας .................................................. ΠολυεστέραςI/O διακόπτης (On/Off) [Ενεργοποίησης /Απενεργοποίησης] ΝάιλονΤροχοί .....................................................................................ΝάιλονΚουμπί ρύθμισης ροής ................................................................ ABSΈξοδος αερίου ................................................. Ανοξείδωτος χάλυβαςΤυπωμένες ετικέτες .................................................. ΠολυανθρακικόΣωλήνας /Σωλήνωση ... Αλουμίνιο, PVC, πολυουρεθάνιο ή σιλικόνηΥγραντήρας ............................................................ ΠολυπροπυλένιοΦίλτρο .................................................................... Πολυπροπυλένιο

GR GR

2010-8400CE Rev E Dec. 2009 5

IV.3. Αρχή λειτουργίας

Ο συμπιεστής στέλνει φιλτραρισμένο περιβαλλοντικό αέρα σε ηλεκτροβαλβίδα, που επιτρέπει στο συμπιεσμένο αέρα να περάσει στη στήλη για παραγωγή. Οι στήλες περιέχουν ένα μοριακό φίλτρο, που προορίζεται να απορροφά το άζωτο αφήνοντας έτσι να περάσει το οξυγόνο. Το εμπλουτισμένο με οξυγόνο προϊόν κατευθύνεται τότε σε βαλβίδα που μειώνει την πίεση μέσω της βαλβίδας ρυθμιζόμενης ροής στο εξάρτημα εξόδου του οξυγόνου. Κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, η στήλη που «επαναδημιουργείται» συνδέεται με τον περιβαλλοντικό αέρα και τότε ροή από εμπλουτισμένο με οξυγόνο προϊόν περνάει διαμέσου της (από τη στήλη «σε παραγωγή»). Με αυτόν τον τρόπο, όταν μια στήλη βρίσκεται σε παραγωγή, η άλλη βρίσκεται σε φάση απορρόφησης αζώτου ή «επαναδημιουργίας». Το εμπλουτισμένο με οξυγόνο προϊόν περνάει τελικά διαμέσου ενός αντι-βακτηριδιακού φίλτρου που βρίσκεται πριν από το εξάρτημα εξόδου του οξυγόνου.

IV.4. Συναγερμοί – Συσκευές ασφαλείας

IV.4.1. Συναγερμοί

• Δεν ανιχνεύεται τάση:Σε περίπτωση διακοπής του ρεύματος, θα ενεργοποιηθεί ένας ηχητικός διακοπτόμενος συναγερμός και θα σβήσει η πράσινη ενδεικτική λυχνία. Κάνετε δοκιμή στο συναγερμό ενεργοποιώντας το διακόπτη I/O (On/Off) [Ενεργοποίηση/Απενεργοποίηση] όταν το καλώδιο τροφοδοσίας δεν είναι συνδεδεμένο με πρίζα στον τοίχο.

• Δυσλειτουργία διαδικασίας:Σε περίπτωση δυσλειτουργίας διαδικασίας, ενεργοποιείται ένας ορατός και ηχητικός συναγερμός (συνεχόμενο κόκκινο φως ή αναμμένος συναγερμός και ηχητικός συναγερμός, δείτε τη σελίδα 7).

• Δεν υπάρχει προειδοποιητικό σήμα για τη ροή του οξυγόνου.(Εαν διατίθεται με τη συσκευή):Η συσκευή Nuvo Lite δεν έχει προειδοποιητικό σήμα ροής. Η συσκευή αυτή παράγει έναν συνεχή ήχο, όταν η ροή του οξυγόνου προς τον ασθενή εμποδιστεί από κάτι.

IV.4.2. Συσκευές ασφαλείας• Μοτέρ συμπίεσης:

Η θερμική ασφάλεια εξασφαλίζεται από ένα θερμικό διακόπτη που βρίσκεται στο περιτύλιγμα του μοτέρ (145 ± 5°C).

• Ηλεκτρική προστασία του MARK 5 Nuvo LITE:Υπάρχει ενσωματωμένος ένας διακόπτης κυκλώματος 5A στο πρόσθιο μέρος της καμπίνας σε όλα τα μοντέλα 230V. Συμπεριλαμβάνεται ένας διακόπτης κυκλώματος 10A με όλα τα μοντέλα 115V.

• Βαλβίδα ασφαλείας:Αυτή προσαρμόζεται στην έξοδο συμπιεστή και είναι βαθμονομημένη στα 2,7 bar (40 psig).

• Συσκευές Τάξης II με ενσωματωμένες χυτές θήκες (πρότυπο EN60601-1)

IV.5. Λειτουργία OCSI (τμήμα ένδειξης κατάστασης συμπύκνωσης οξυγόνου)

IV.5.1. Αρχή λειτουργίας

Το μόνιτορ οξυγόνου (2) είναι ένα ηλεκτρονικό τμήμα ικανό να ελέγχει την αποτελεσματική συγκέντρωση οξυγόνου που παρέχεται από το συμπυκνωτή MARK 5 Nuvo LITE.

Το μόνιτορ οξυγόνου μετρά τη συγκέντρωση και ενεργοποιεί έναν ηχητικό και οπτικό συναγερμό εάν πέσει κάτω από το ρυθμισμένο σημείο ποσοστού του συναγερμού.

Όταν ενεργοποιείται το MARK5 Nuvo LITE, τα φώτα ένδειξης λειτουργούν ως εξής:

IV.5.2. Πράσινος δείκτης

Η πράσινη ενδεικτική λυχνία (LED) υποδεικνύει ότι η τροφοδοσία εφαρμόζεται στο συμπυκνωτή και ότι είναι έτοιμος να παράσχει αέρα εμπλουτισμένο με οξυγόνο στον ασθενή. Για να φωτιστεί, είναι απαραίτητο να εισαχθεί το βύσμα τροφοδοσίας του συμπυκνωτή σε πρίζα τοίχου, ο διακόπτης I/O (On/Off) να είναι ενεργοποιημένος και η συγκέντρωση οξυγόνου να έχει φτάσει στο ρυθμισμένο όριο συναγερμού.

IV.5.3. Κόκκινος δείκτης

Η κόκκινη ενδεικτική λυχνία (LED) χρησιμοποιείται για να προειδοποιήσει τον ασθενή σχετικά με μια δυσλειτουργία του συστήματος. Το περιστατικό που μπορεί να προκαλέσει το άναμμα μιας κόκκινης ενδεικτικής λυχνίας (LED) είναι η χαμηλή συγκέντρωση οξυγόνου. Η κόκκινη ενδεικτική λυχνία προειδοποίησης χαμηλής συγκέντρωσης οξυγόνου (LED) θα ανάψει όταν η συγκέντρωση οξυγόνου πέσει κάτω από το προκαθορισμένο σημείο ρύθμισης. Όταν η κόκκινη ενδεικτική λυχνία (LED) προειδοποίησης ανάβει επί 15 λεπτά (±2λεπτά), ενεργοποιείται ένας συνεχόμενος ηχητικός συναγερμός. Θα ηχήσει διακεκομμένα ένας ηχητικός συναγερμός εάν διακοπεί το ρεύμα. Τηλεφωνήστε στον προμηθευτή του μηχανήματος για να εκτελέσει σέρβις στη συσκευή.

IV.5.4. Συντήρηση των συναγερμών των συσκευών

• Δεν απαιτείται ειδική συντήρηση. Το σημείο ρύθμισης συναγερμού καθορίζεται από το εργοστάσιο και δεν μπορεί να ρυθμιστεί. Τα μοντέλα που λειτουργούν σε 50 Hz έχουν καθοριστεί στο 83% και τα μοντέλα σε 60 Hz έχουν καθοριστεί στο 85%.

• Ο προμηθευτής εξοπλισμού ελέγχει ότι η συσκευή λειτουργεί κανονικά ακόμη όταν εκτελούνται οι τακτικοί έλεγχοι στο MARK 5 Nuvo LITE.

IV.6. Τεχνικά χαρακτηριστικά

Διαστάσεις: Μ x Π x Υ: 36x23x58,5 cm(14 x 9 x 23 ίν.)Διάμετρος τροχών/χυτών θηκών: 5,0 cm (2,0 ίν.).Γωνία κλίσης (μεταφερόμενη με τοποθετημένο υγραντήρα): 30º.Βάρος: 13 kg. 30 λίβρες (ανάλογα με το μοντέλο)Επίπεδο θορύβου 45 έως < 40 dBA (ανάλογα με το μοντέλο)

Τιμές ροής:

Βαλβίδα ροής 12 θέσεων 0,125-5 λίτρα/λεπτό.(Ορισμένα μοντέλα ενδέχεται να έχουν άλλες τιμές.)

GR

6 Dec. 2009 2010-8400CE Rev E

Ακρίβεια της παρεχόμενης ροής:

Σε συμμόρφωση με το πρότυπο ISO 8359, η ροή που παρέχεται είναι ίση με τη ροή που ρυθμίστηκε στη βαλβίδα ροής, ακριβής εντός ± 10 % ή 200 ml/λεπ., οποιοδήποτε υπερβαίνει το άλλο.

Συγκέντρωση οξυγόνου:

• στα 2 l/λεπ.: >90%. . • στα 5 l/λεπ.: 90%. (+6,5%/-3%)(Τιμές στους 21ºC και σε πίεση μίας ατμόσφαιρας).

Μέγιστη συνιστώμενη ροή: 5 l/λεπ.

Η διακύμανση της μέγιστης συνιστώμενης ροής δεν υπερβαίνει το ± 10 % της ενδεικνυόμενης τιμής όταν η οπίσθια πίεση των 7 kPa (1 psig) εφαρμόζεται στην παραγωγή της συσκευής. Η μέγιστη πίεση εξόδου είναι 50 kPa (7 psig).

Παροχή ηλεκτρικής τροφοδοσίας:

115 V Μονάδες 230 V ΜονάδεςΣυχνότητα: 60Hz 50 & 60HzΜέσος όρος τροφοδοσίας: 330W(avg) 300 W(avg)Τάξη προστασίας: Τάξη II Τάξη IIΠροστασία κύριου αγωγού: 10A 5A

Φίλτρα:Στο πίσω μέρος της συσκευής: ένα φίλτρο αέρα της καμπίνας.Στην είσοδο συμπίεσης: ένα φυσίγγιο φίλτρου, πίσω από το φίλτρο αέρα της καμπίνας.Πριν από την έξοδο οξυγόνου: ένα αντι-βακτηριδιακό φίλτρο < 0,3 μm. (μόνο για τον τεχνικό)

Κυκλοφορία αέρα:Ένας ανεμιστήρας αγωγών κρυώνει το τμήμα συμπίεσης

Συνθήκες περιβαλλοντικών ορίων:Οι αποδόσεις της συσκευής (ειδικά η συγκέντρωση του οξυγόνου) δίνονται στους 21ºC (70ºF) και μία ατμόσφαιρα.Μπορεί να αλλάξουν με τη θερμοκρασία και το υψόμετρο. Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε να ανατρέξετε στο εγχειρίδιο συντήρησης. • Η συσκευή πρέπει να αποθηκευτεί, να μεταφερθεί και να

χρησιμοποιηθεί μόνο σε κάθετη θέση. • Λειτουργία σε περιβαλλοντική θερμοκρασία μεταξύ 5ºC και 40ºC

(40ºF έως 104ºF).• Θερμοκρασία αποθήκευσης από -20ºC έως 60ºC (-4ºF έως 160ºF).• Σχετική υγρασία μεταξύ 15 % και 95 % για λειτουργία και

αποθήκευση, χωρίς συμπύκνωση και στις δύο περιπτώσεις.• Υψόμετρο (21ºC): Έως 2.286m (7.500 ft) χωρίς υποβάθμιση,

Επικοινωνήστε με τον παροχέα του μηχανήματός σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το υψόμετρο 2.286m έως 4000m (7.500 έως 13000 ft).

• Πληροί το πρότυπο EN60601-1, χύσιμο ενός ποτηριού νερού.

IV. 7. Πρότυπα

ISO 8359:1996 Συμπυκνωτές οξυγόνου για ιατρική χρήση.EN60601-1[UL60601-1:2003],CAN/CSA-C22.2No.601.1-M90 με A1&A2: Ηλεκτρική ασφάλεια- Ιατρικές συσκευές.EN60601-1-2:2001 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα

IV.8. Μέθοδος απόρριψης υπολειμμάτων

Όλα τα υπολείμματα από το MARK 5 Nuvo LITE (κύκλωμα ασθενούς, φίλτρο, κτλ.) πρέπει να απορρίπτονται χρησιμοποιώντας τις μεθόδους που είναι κατάλληλες για την αστική αρχή της τοποθεσίας στην οποία χρησιμοποιούνται.

IV.9. Μέθοδος απόρριψης της συσκευής

Προς διατήρηση του περιβάλλοντος, ο συμπυκνωτής πρέπει να απορρίπτεται μόνο με τις κατάλληλες μεθόδους. Όλα τα υλικά δομής είναι ανακυκλώσιμα. Επιπλέον, ως μέρος της σήμανσης (οδηγία ΕΕ 93/42/EEC), ο αύξων αριθμός της συσκευής που απορρίπτεται πρέπει να σταλεί στο τμήμα τεχνικού σέρβις της Nidek Medical εάν η συσκευή φέρει τη σήμανση

.

Σειριακός αριθμός του MARK 5 Nuvo LITE. _________Ημερομηνία πρώτης χρήσης: ______________________________________________________________________Συντηρήθηκε από: _______________________________________________________________________________Ο διανομέας σας: ________________________________Διεύθυνση : _____________________________________________________________________________________________________________________________________Τηλέφωνο : _____________________________________

ΠΡΟΛΗΠΤΙΚΗ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ:

α. Πλένετε το φίλτρο της καμπίνας εβδομαδιαία

β. Αντικαταστήστε το φίλτρο εισόδου αέρα ετησίως

γ. Ελέγξτε τη συγκέντρωση οξυγόνου κάθε 2 έτη για να επιβεβαιώσετε τη συνεχόμενη λειτουργία OCSI.

Οι οδηγίες του κατασκευαστή για την προληπτική συντήρηση της συσκευής ορίζονται στο εγχειρίδιο συντήρησης και κάθε αναθεώρηση πρέπει να τηρηθεί.

Η εργασία πρέπει να εκτελεστεί από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.

Χρησιμοποιήστε μόνο αρχικά εξαρτήματα (δείτε τη σελ. 7).

Κατόπιν αίτησης, ο προμηθευτής μπορεί να παράσχει διαγράμματα κυκλώματος, κατάλογο εξαρτημάτων, τεχνικές λεπτομέρειες ή άλλες πληροφορίες που είναι χρήσιμες στο κατάλληλο τεχνικό προσωπικό για τα εξαρτήματα της συσκευής που έχουν καθοριστεί ως ευθύνη του κατασκευαστή ή έχουν καθοριστεί από τον κατασκευαστή ως επισκευάσιμα.

GR

2010-8400CE Rev E Dec. 2009 7

GR

IV. 10. Αντιμετώπιση προβλημάτων.

Παρατηρήσεις Πιθανές αιτίες Λύσεις

Το κουμπί I-0 (ON/OFF) βρίσκεται στη θέση “I” (ON) [Ενεργοποιημένο] αλλά δεν λειτουργεί η συσκευή.

Ο ηχητικός συναγερμός ηχεί διακεκομμένα.

Το καλώδιο τροφοδοσίας (9) δεν έχει μπει σωστά στην πρίζα τοίχου.

Διακοπή ρεύματος.

Ελέγξτε τη σύνδεση καλωδίων.

Ελέγξτε τον ασφαλειοδιακόπτη (5) στο μπροστινό μέρος του μηχανήματος. Επαναρυθμίστε τον εάν χρειάζεται.

Η κόκκινη ενδεικτική λυχνία παραμένει αναμμένη.

Η συγκέντρωση οξυγόνου είναι πολύ χαμηλή.

Επικοινωνήστε με τον προμηθευτή του μηχανήματός σας.

Η δοκιμή συναγερμού δεν λειτουργεί.Δείτε την ενότητα IV 4.1.

Ο συμπυκνωτής δεν φορτίζεται.

Εσωτερική ηλεκτρική δυσλειτουργία.

Ο εφεδρικός συμπυκνωτής έχει εκφορτιστεί. Θέστε το μηχάνημα σε λειτουργία επί 10 λεπτά περίπου και επαναλάβετε τη δοκιμήΕπικοινωνήστε με τον προμηθευτή του μηχανήματός σας.

Ο συμπιεστής λειτουργεί και το κουμπί I-0 (ON/OFF) είναι στη θέση “I” (ON) αλλά δεν ανάβει η πράσινη ενδεικτική λυχνία.

Ελαττωματικός δείκτης. Επικοινωνήστε με τον προμηθευτή του μηχανήματός σας.

Το κουμπί I-0 (ON/OFF) είναι στη θέση “I” (ON) αλλά δεν υπάρχει ροή. Ο ηχητικός συναγερμός ηχεί συνεχώς.

Έσπασε η υδραυλική σύνδεση ή υπάρχει άλλο πρόβλημα πίεσης.

Σταματήστε τη συσκευή πατώντας το κουμπί I-0 (ON/OFF) [Ενεργοποίηση/Απενεργοποίηση] και επικοινωνήστε με τον προμηθευτή του μηχανήματός σας.

Το κουμπί I-0 (ON/OFF) είναι στη θέση “I” (ON), ο συμπιεστής λειτουργεί και υπάρχει ροή αλλά ο ηχητικός συναγερμός ηχεί συνεχώς.

Εσωτερική ηλεκτρική δυσλειτουργία.Δυσλειτουργία υδραυλικού κυκλώματος.

Σταματήστε τη συσκευή και επικοινωνήστε με τον προμηθευτή του μηχανήματός σας.

Ο συμπιεστής σταματά στη μέση του κύκλου, και ξαναρχίζει πάλι μετά από μερικά λεπτά.

Ενεργοποιήθηκε η θερμική συσκευή ασφαλείας συμπιεστή.

Λερωμένα φίλτρα.

Δεν λειτουργεί ο ανεμιστήρας.

Σταματήστε τη συσκευή και περιμένετε να κρυώσει.

Καθαρίστε το φίλτρο της καμπίνας. Ξαναρχίστε το.

Επαναρρυθμίστε τον ασφαλειοδιακόπτη. Εάν η συσκευή δεν ξεκινά, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή του μηχανήματός σας.

Η εμπλουτισμένη με οξυγόνο ροή αέρα διακόπτεται στην έξοδο του ρινικού σωληνίσκου.

Αποσυνδέθηκε ο σωλήνας ή δεν έχει σφιχτεί το πώμα υγραντήρα.

Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι οι συνδέσεις σωλήνωσης είναι ασφαλείς και ότι έχει σφραγιστεί ο υγραντήρας.

Η ροή στην έξοδο του ρινικού σωληνίσκου είναι ακανόνιστη.

Η σωλήνωση του σωληνίσκου έχει συστραφεί ή περιοριστεί.

Ισιώστε τη σωλήνωση, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή του μηχανήματός σας εάν έχει καταστραφεί.

Είδη συντήρησης

Φίλτρο αέρα καμπίνας: Αρ. Παραγγελίας: 8400-1025, αντικαταστήστε το ετησίως, καθαρίζετέ το κάθε εβδομάδα.

Φίλτρο εισόδου αέρα: Αρ. Παραγγελίας: 8400-1180, αντικαταστήστε το ετησίως, πιο συχνά σε περιβάλλοντα με πολύ σκόνη..

8 Dec. 2009 2010-8400CE Rev E

GR

Σημαντικό: Εάν δεν τηρήσετε τις οδηγίες που δίνονται ενδέχεται να αυξηθούν οι εκπομπές ή και να μειωθεί η ατρωσία του συμπυκνωτή MARK 5 Nuvo LITE.

* Ο Ηλεκτρικός Ιατρικός Εξοπλισμός χρειάζεται ειδικές προφυλάξεις σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα και πρέπει να εγκατασταθεί και να τεθεί σε λειτουργία σύμφωνα με τις πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας που παρέχονται στο παρόν εγχειρίδιο.

* Ο κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών ραδιοσυχνότητας μπορεί να επηρεάσει τον ηλεκτρικό ιατρικό εξοπλισμό.

* Η χρήση άλλων εξαρτημάτων, μορφοτροπέων και καλωδίων εκτός από αυτών που δίνονται συγκεκριμένα από τον κατασκευαστή, ενδέχεται να επιφέρουν αυξημένες εκπομπές ή μείωση ατρωσίας του MARK 5 Nuvo LITE.

* Το MARK 5 Nuvo LITE δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί δίπλα από ή να στοιβαχθεί με άλλο εξοπλισμό και εάν πρέπει να βρίσκεται πλησίον ή να στοιβαχθεί, το MARK 5 Nuvo LITE πρέπει να παρατηρείται για να επαληθεύεται η φυσιολογική λειτουργία στη διαμόρφωση στην οποία θα χρησιμοποιηθεί.

* Χρησιμοποιήστε μόνο ηλεκτρικά εξαρτήματα αντικατάστασης Nidek.

Οδηγία και δήλωση του κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές: Το MARK 5 Nuvo LITE προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προδιαγράφεται παρακάτω. Ο χρήστης του MARK 5 Nuvo LITE πρέπει να εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.

Εκπομπές ραδιοσυχνότητας Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - οδηγίαΕκπομπές ραδιοσυχνότητας CISPR 11

Ομάδα 1 Το MARK 5 Nuvo LITE χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνότητας μόνο για την εσωτερική του λειτουργία. Συνεπώς, οι εκπομπές ραδιοσυχνότητας είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανόν να προκαλέσουν παρεμβολή σε παρακείμενο ηλεκτρονικό εξοπλισμό.

Εκπομπές ραδιοσυχνότητας CISPR11

Τάξη Β Το MARK 5 Nuvo LITE είναι κατάλληλο για χρήση σε όλα τα περιβάλλοντα, συμπεριλαμβανομένων και των οικιακών περιβαλλόντων που συνδέονται άμεσα με το δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης, που τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται για οικιακούς σκοπούς

Αρμονικές εκπομπές IEC 61000-3-2

Τάξη Α

Διακυμάνσεις τάσης/Εκπομπές αναλαμπής IEC 61000-3-3

Συμμορφώνεται

Οδηγία και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία: Το Mark 5 Nuvo Lite προορίζεται για το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προδιαγράφεται παρακάτω. Ο χρήστης του MARK 5 Nuvo LITE πρέπει να εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.

Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδα δοκιμής IEC 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - ΟδηγίαΗλεκτροστατική εκφόρτιση (ESD) IEC 61000-4-2

±6kV επαφή±8kV αέρας

±6kV επαφή±8kV αέρας

Τα πατώματα πρέπει να είναι ξύλινα, τσιμεντένια ή με κεραμικά πλακάκια. Εάν τα πατώματα είναι καλυμμένα με συνθετικό υλικό, η σχετική υγρασία πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%

Ταχεία ηλεκτρική μετάβαση/ΈκρηξηIEC 61000-4-4

±2kV για γραμμές τροφοδοσίας±1kV για γραμμές εισόδου/εξόδου

±2kV για γραμμές τροφοδοσίαςΔεν ισχύει. Δεν υπάρχουν γραμμές I /O

Η ποιότητα τροφοδοσίας κύριου αγωγού πρέπει να ισοδυναμεί με αυτήν ενός τυπικά εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος.

ΥπερροήIEC 61000-4-5

±2kV για γραμμές τροφοδοσίας±1kV για γραμμές εισόδου/εξόδου

±2kV για γραμμές τροφοδοσίας±1kV για γραμμές εισόδου/εξόδου

Η ποιότητα τροφοδοσίας κύριου αγωγού πρέπει να ισοδυναμεί με αυτήν ενός τυπικά εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος

Πτώσεις τάσης, μικρές διακοπές και κυμάνσεις τάσης σε γραμμές εισόδου τροφοδοσίας IEC 61000-4-11

<5% UT (>95% πτώση σε UT) για κύκλο 0,5

<5% UT (>95% πτώση σε UT) για κύκλο 0,5

Η ποιότητα τροφοδοσίας κύριου αγωγού πρέπει να ισοδυναμεί με αυτήν ενός τυπικά εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος.Εάν ο χρήστης του Mark 5 Nuvo Lite απαιτεί συνεχή λειτουργία κατά τις διακοπές ρεύματος, συνιστούμε να τροφοδοτείται το Mark 5 Nuvo Lite από αδιάκοπη τροφοδοσία ή μπαταρία

40% UT (60% πτώση σε UT) για 5

40% UT (60% πτώση σε UT) για 5

70% UT (30% πτώση σε UT) για 25 κύκλους

70% UT (30% πτώση σε UT) για 25 κύκλους

<5% UT (>95% πτώση σε UT) για 5 δευτ.

<5% UT (>95% πτώση σε UT) για 5 δευτ.

Συχνότητα τροφοδοσίας (50/60 Hz) Μαγνητικό πεδίοIEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Τα μαγνητικά πεδία συχνότητας τροφοδοσίας πρέπει να βρίσκονται σε επίπεδα που χαρακτηρίζουν την τυπική τοποθεσία σε ένα τυπικά εμπορικό ή νοσοκομειακό περιβάλλον.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το UT είναι η κύρια τάση εναλλασσόμενου ρεύματος πριν από την εφαρμογή του επιπέδου δοκιμής

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A: Πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (EMC)

2010-8400CE Rev E Dec. 2009 9

GR

Οδηγία και δήλωση του κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία: ΤοMARK 5 Nuvo LITE προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προδιαγράφεται παρακάτω. Ο χρήστης του MARK 5 Nuvo LITE πρέπει να εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.

Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδα δοκιμής IEC 60601

Επίπεδο συμμόρφωσης

Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - Οδηγία

Μετάδοση ραδιοσυχνότηταςIEC 61000-4-6

Ακτινοβολούμενη ραδιοσυχνότηταIEC 61000-4-3

3 Vrms150 kHz έως 80 MHz

3 V/m80 MHz έως 2,5 GHz

3 Vrms

3 V/m

Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών ραδιοσυχνότητας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πιο κοντά σε κανένα μέρος του Mark 5 Nuvo Lite, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων, από τη συνιστώμενη απόσταση που υπολογίζεται από την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού.

Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμούd =1,2 vP

d =1,2 vP 80 MHz έως 800 MHzd =2,3 vP 800 MHz έως 2,5 GHz

Όπου το P είναι η μέγιστη βαθμολόγηση παραγωγής τροφοδοσίας του πομπού σε βατ (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού και το d είναι η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σε μέτρα (m).Οι δυνάμεις πεδίου από σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνότητας, όπως καθορίζεται από μια ηλεκτρομαγνητική έρευνα πεδίου α, πρέπει να είναι μικρότερες από το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε εύρος συχνότητας b.Ενδέχεται να συμβεί παρεμβολή πλησίον του μηχανήματος που φέρει τη σήμανση με το ακόλουθο σύμβολο:

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Στα 80 MHz και 800 MHz, ισχύει το εύρος υψηλότερης συχνότητας.:ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Οι οδηγίες αυτές μπορεί να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από απορρόφηση και αντανάκλαση δομών, αντικειμένων και ατόμων. α: Οι δυνάμεις πεδίου από σταθερούς πομπούς, όπως οι σταθμοί βάσης για ραδιόφωνο (κινητά) τηλέφωνα και φορητά ραδιόφωνα πεδίου, ερασιτεχνικό ραδιόφωνο, εκπομπή AM και FM ραδιοφώνου και τηλεοπτική εκπομπή δεν δύνανται να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Προς υπολογισμό του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος για σταθερό πομπό ραδιοσυχνότητας, πρέπει να ληφθεί υπόψη μια έρευνα ηλεκτρομαγνητικού πεδίου. Εάν η ισχύς πεδίου που μετρήθηκε στην τοποθεσία που χρησιμοποιείται το MARK 5 Nuvo LITE υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνότητας που δίνεται ανωτέρω, το MARK 5 Nuvo LITE πρέπει να παρακολουθηθεί για να επαληθευτεί η σωστή λειτουργία.Εάν παρατηρηθεί μη φυσιολογική απόδοση, πρέπει να ληφθούν συμπληρωματικά μέτρα, όπως ο επαναπροσανατολισμός ή η επανατοποθέτηση του MARK 5 Nuvo LITE.β: Κατά το εύρος συχνότητας 150 kHz έως 80 MHz, οι δυνάμεις πεδίου πρέπει να είναι μικρότερες από 3 V/m.

Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ φορητού εξοπλισμού επικοινωνιών ραδιοσυχνότητας και της συσκευής MARK 5 Nuvo LITE: Το MARK 5 Nuvo LITE προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον όπου οι παρεμβολές ραδιοσυχνότητας είναι ελεγχόμενες. Ο πελάτης ή ο χρήστης του MARK 5 Nuvo LITE μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύ του φορητού εξοπλισμού επικοινωνιών ραδιοσυχνότητας (πομποί) και του MARK 5 Nuvo LITE όπως συνιστάται παρακάτω, σύμφωνα με τη μέγιστη δύναμη τροφοδοσίας του εξοπλισμού επικοινωνιών.

Βαθμονόμηση σε μέγιστη παραγωγή τροφοδοσίας

(W)

Απόσταση διαχωρισμού σύμφωνα με τη συχνότητα του πομπού(M)

150 kHz έως 80 MHz 80 MHz έως 800 MHz 800 MHz έως 2,5 GHzd = 1,2 vP d = 1,2 vP d = 2,3 vP

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Για πομπούς που βαθμονομούνται σε μέγιστη παραγωγή τροφοδοσίας που δεν περιγράφεται παραπάνω, η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού, όπου το P είναι η μέγιστη βαθμολόγηση τροφοδοσίας παραγωγής του πομπού σε βατ (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού.Σημείωση 1: Στα 80 MHz και 800 MHz, ισχύει η απόσταση διαχωρισμού για το εύρος υψηλότερης συχνότητας.Σημείωση 2: Οι οδηγίες αυτές μπορεί να μην ισχύουν για όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική μετάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση δομών, αντικειμένων και ατόμων.

10 Dec. 2009 2010-8400CE Rev E

GR

Nidek Medical Products, Inc.3949 Valley East Industrial Drive

Birmingham, Alabama 35217 U.S.A.Tηλ: 205-856-7200 Φαξ: 205-856-0533

Αντιπρόσωπος για την ΕΕmdi Europa GmbH

Langenhagener Str. 7130855 Hannover-Langenhagener

DeutschlandΤηλ:+49-511-39-08 95 30Φαξ: +49-511-39-08 95 39

info@mdi-europa.comwww.mdi-europa.com