1

اگر‌مصرف‌کننده

)ناتالیزوماب(

برای درمان MS عودکننده-بهبود یابنده با TYSABRI هستید

برگه‌اطالعات‌بیمار‌را‌که‌به‌همراه‌دارو‌ارائه‌می‌شود،‌به‌دقت‌بخوانید.

2

این بروشور مکملی برای فعالیت های ارائه دهنده خدمات درمانی در زمینه

اطالع رسانی به بیماران درباره TYSABRI است.

اگر‌‌TYSABRIمصرف‌می‌کنید‌

TYSABRI و افرادی است که پزشک مصرف داروی MS این بروشور ویژه مبتالیان به TYSABRI ناتالیزوماب( را برای آنها جتویز کرده است. در این بروشور اطالعاتی درباره(و نیز نحوه عملکرد، اثرات مورد انتظار و عوارض جانبی آن به شما ارائه می شود. این بروشور همچنین حاوی اطالعاتی درباره بیماری، حتوالت درون بدن شما و تأثیرات

بیماری بر روی بدن شماست.

اگر مطلبی برای شما مبهم بود یا پرسشی برای شما پیش آمد، حتماً با پزشک یا TYSABRI خود متاس بگیرید. پیش از مصرف دارو، لطفاً برگه درون بسته MS پرستار

را مطالعه کنید.

▼ این محصول دارویی مشمول پایش ویژه است.

مثلث سیاه برای شناسایی داروهای مشمول پایش ویژه در همه کشورهای احتادیه اروپا در نظر گرفته شده است. یعنی دارو در مقایسه با داروهای دیگر مشمول پایش دقیق تر است. مثلث سیاه امکان شناسایی فوری داروهای مشمول پایش ویژه را فراهم می کند. به ویژه از بیماران و پرسنل خدمات درمانی درخواست می شود که همه عوارض جانبی مشکوک داروی دارای نشان مثلث

سیاه را گزارش کنند تا امکان بررسی فوری اطالعات جدید فراهم شود.

اطالعات بیشتر را می توانید در این نشانی بیابید

www.multipelskleros.nu

www.tysabripatientinfo.se

3

فهرست

4 .....................................................................................................MS واقعیات مربوط به

7 ............................................................................................................ TYSABRI کارکرد

واقعیاتی درباره درمان ....................................................................................................... 9

پرسش و پاسخ............................................................................................................... 12

اطالعات تکمیلی........................................................................................................... 13

15 ........................................................................................................................... واژه نامه

4

MSواقعیاتی‌درباره‌

در سوئد، هم اکنون حدود 18,000 تن دچار فلج چندگانه، MS، هستند و هر سال 1,000 نفر دچار این بیماری می شوند.

MS نوعی بیماری عصبی است که سیستم عصبی مرکزی )مغز و نخاع( را درگیر می کند. سیستم اعصاب مرکزی را می توان »رایانه« بدن نامید. سلول های عصبی در سیستم عصبی مرکزی مقدار زیادی اطالعات را از طریق رشته های عصبی یا »آکسون ها« منتقل می کنند. رشته های عصبی، سلول های عصبی را در شبکه ای بسیار گسترده به هم پیوند می دهند. سلول های عصبی، اطالعات را به شکل پیام های الکتریکی بسیار ضعیف از طریق رشته های عصبی منتقل می کنند. در اطراف هر رشته عصبی الیه ای چرب به نام میلین وجود دارد. میلین کارکرد عایق

را دارد و زمینه انتقال سریع و کارآمد سیگنال های الکتریکی را فراهم می کند.

رشته‌عصبی‌سالم:‌سلول های عصبی، اطالعات را به الکتریکی شکل سیگنال های به عصبی رشته های طریق از سلول های دیگر می رسانند. هر را میلین، الیه ای رشته عصبی چرب که نقش عایق را دارد و روند انتقال سیگنال های الکتریکی را آسان می سازد، در بر گرفته است.

رشته‌عصبی‌معیوب:‌میلین تخریب شده است و روند انتقال سیگنال ها بین سلول های

عصبی مختل شده است.

5

با فروکش کردن تورم در سیستم اعصاب مرکزی، سیستم اعصاب می تواند خود را ترمیم کند و میلین اطراف رشته های عصبی را بازسازی کند. در برخی موارد آسیب دائمی است. در بلند مدت، آسیب ماندگار پدید آمده در سیستم اعصاب مرکزی شدت می یابد و ممکن است وضعیت اختالل عملکرد را وخیم تر کند. بنابراین، در هنگام انتخاب روش درمان MS باید مزایا و معایب روش درمانی مورد نظر را با

خطرهای مربوط به خود بیماری مقایسه کنید.

مخ

ساقه مغز

نخاع

MS باعث بروز التهاب های کوچکی در مغز یا نخاع می شود. این ضایعه به میلین آسیب می رساند و باعث مختل شدن عملکرد آن می شود. بدین ترتیب، روند عبور سیگنال های الکتریکی از ناحیه آسیب دیده مختل می شود. توانایی مغز در ایجاد ارتباط موثر با نقاط مختلف بدن مختل می شود. در این وضعیت، مغز به درستی منی تواند اعصاب حرکتی )حرکات( را کنترل کند یا محرک های حسی

را پردازش مناید.

در بیشتر بیماران، MS عودکننده است. یعنی در دوره ای با نشانه های این بیماری دست و پنجه نرم می کنند و در دوره ای نشانه ای از این بیماری در آنها دیده منی شود یا شدت نشانه های بیماری در آنها کاهش می یابد. تورم مربوط به MS ممکن است در قسمت های مختلف سیستم اعصاب مرکزی رخ دهد. یعنی ممکن است بسیاری از عملکردهای بدن حتت تأثیر قرار بگیرد و نشانه ها ممکن است در دوره های مختلف بازگشت و در افراد

مختلف تفاوت داشته باشد.

مخ

6

درمان‌بهنگام

در ابتدای دوره بروز MS عودکننده-بهبودیابنده، اغلب بهبود کامل پس از یک دوره بازگشت دیده می شود. سلول های ترمیمی مغز میلین جدیدی در اطراف رشته های عصبی می سازند. ولی التهاب مجدد ممکن است احتمال بهبود را کاهش دهد. پس از حتلیل رفنت میلین، ممکن است خود رشته عصبی مورد حمله قرار بگیرد و تخریب شود. آسیبی که در نتیجه تخریب رشته های عصبی یا مردن سلول های عصبی شکل می گیرد ممکن است ماندگار شود. به همین دلیل الزم است که شدت بیماری در اولین فرصت و پیش از بروز آسیبی که بدن توانایی ترمیم آن را نداشته باشد، بررسی شود.

اگر شما فرد بزرگسال مبتال به MS عودکننده-بهبودیابنده بسیار فعال هستید، امکان درمان شما با TYSABRI وجود دارد. یعنی:

فعالیت مستمر بیماری با وجود درمان با سایر داروهای فروکاهنده •بیماری یا

فعالیت شدید بیماری پس از اولین نوبت ظاهر شدن بیماری. •

7

‌TYSABRIواقعیاتی‌درباره‌

TYSABRIکارکرد‌

در بیماران مبتال به MS، سلول های ایمنی از سیستم عصبی مرکزی به جریان خون منتقل می شوند. به دالیل ناشناخته، سلول های ایمنی فرمان حمله به میلین، الیه

عایق اطراف رشته های عصبی، را دریافت می کنند.

TYSABRI، پادتنی است که بر روی سیستم ایمنی و در نتیجه بر روی MS تأثیر می گذارد. TYSABRI با چسبیدن به "کلیدها"ی سلول های ایمنی مانع از آن می شود که سلول های عامل تورم در MS وارد سیستم اعصاب مرکزی شوند. یعنی »کلیدها« منی توانند درون »سوراخ کلید« سیستم اعصاب مرکزی جای بگیرند. بدین ترتیب

احتمال وقوع آسیب عصبی جدید کاهش می یابد.

رشته‌عصبی‌دارای‌میلین

سلول‌های‌ایمنی

جریان‌خون

8

پیامدهای‌احتمالی‌درمان

بهترین روش بررسی و نشان دادن آثار دارو، اجنام دادن مطالعات به اصطالح بالینی

است. پژوهشگران فرآیند گسترش بیماری را در بیماران مصرف کننده دارو با گروه

کنترل که دارومنا )داروی بی اثر( مصرف می کند، مقایسه می کنند.

در پژوهش های بالینی، مصرف TYSABRI به تقریباً نصف شدن سرعت گسترش

اختالل عملکرد ناشی از MS و نیز کاهش دو-سومی تعداد موارد عود MS منجر

شده است.

چگونه‌بفهمم‌که‌‌TYSABRIموثر‌واقع‌شده‌است؟

پس از این که با TYSABRI حتت درمان قرار گرفتید، وضعیت شما برای پایش اثرات احتمالی این دارو مرتباً بررسی می شود. همه موارد بازگشت پایش می شود و هر تغییری در عملکردهای جسمی و فکری )قابلیت حرکت و تفکر( زیر نظر قرار می گیرد.

اگر به این نتیجه برسید که بیماری شما با مصرف TYSABRI کنترل نشده است، باید درباره مناسب بودن این روش درمان با پزشک خود مشورت کنید.

اثرات‌ ‌TYSABRIحتت‌درمان‌قرار‌گرفتید،‌وضعیت‌شما‌برای‌پایش‌ با‌ از‌این‌که‌ پس‌درمانی‌مرتباً‌پیگیری‌می‌شود

9

واقعیاتی‌درباره‌درمان

یک‌نوبت‌تزریق‌در‌هر‌چهار‌ماه‌

TYSABRI با روش تزریق داخل وریدی و در قالب سرم از طریق رگ دست وارد بدن بیمار می شود. این سرم را یکی از اعضای کادر مراقبت های پزشکی هر چهار ماه یک بار در قسمت پذیرش بیمارستان یا در بخش روزانه به بیمار تزریق می کند. عمل تزریق حدود یک ساعت طول می کشد. پیش از تزریق، شما از نظر احتمال بروز واکنش های حساسیتی معاینه می شوید

ولی این واکنش ها شایع نیست.

حضور در بیمارستان در فواصل زمانی چهار هفته ای امنیت بیشتری برای شما فراهم می کند. معاینات منظم به پرسنل مراقبت های بهداشتی و

پزشک شما امکان می دهد که کیفیت درمان شما را پایش کنند.

کارت‌اطالعات‌بیمار

به شما کارتی به نام کارت بیمار داده می شود که حاوی اطالعات مهمی TYSABRI است. این کارت را به همه پزشکان و همه پرسنل درباره مراقبت های بهداشتی فعال در روند درمان خود نشان دهید. کارت بیمار را به همسر و اعضای خانواده خود نیز نشان دهید تا آنها با روند درمان

شما با TYSABRI و موضوعات مربوطه آشنا شوند.

PATIENT-INFORMATIONSKORT

VAR4:E VECKA

کارت اطالعات بیمار

هرچهار هفته

10

عوارض‌جانبی

بیشتر داروها عوارض جانبی دارند و TYSABRI نیز مشمول این قاعده است. بیشتر عوارض جانبی TYSABRI خفیف هستند و به سرعت ناپدید می شوند. تزریق دارو در تعداد کمی از بیماران حساسیت زیادی ایجاد می کند. واکنش معموالً ظرف چند ساعت رخ می دهد و ممکن است الزم شود مدتی پس از تزریق حتت نظر مبانید.

از سایر عوارض جانبی شایع می توان به عفونت مجرای ادرار، گلودرد و آبریزش یا گرفتگی بینی، سستی، جوشهای خارش آور )کهیر(، سردرد، سرگیجه، تهوع، استفراغ، درد مفاصل، تب و خستگی اشاره کرد. در صورت روبرو شدن با عارضه جانبی، با پزشک خود مشورت کنید. برگه اطالعات بیمار همراه TYSABRI، حاوی

اطالعات بیشتری درباره عوارض جانبی است.

‌PML-‌عفونتی‌غیرشایع‌ولی‌خطرناک

در موارد نادر، درمان با TYSABRI به PML، لکوانسفالوپاتی چندکانونی پیش رونده، منجر شده است. PML نوعی عفونت مغزی است ولی ممکن است پیامدهای

خطرناکی از جمله آسیب دیدن سیستم اعصاب مرکزی فرد داشته باشد.

عامل ایجاد این عفونت، ویروسی به نام ویروس JC است. حدود نیمی از افراد حامل این ویروس هستند بدون این که بیماری یا مشکلی برای آنها پیش بیاید. اگر با TYSABRI درمان شوید و حامل ویروس JC باشید، این احتمال وجود دارد که به PML مبتال شوید. داشنت این ویروس به معنای ابتالی شما به PML نیست؛ این

فقط یکی از سه عامل خطر شناخته شده است.

عوامل‌خطر‌شناخته‌شده‌عبارتند‌از:

JC است. اگر حامل ویروس PML در بدن که شرط الزم ابتال به JC وجود ویروس –باشید، احتمال ابتالی شما به PML حتت تاثیر این عوامل نیز هست:

مدت زمانی که حتت درمان هستید؛ -

درمان قبلی با داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی، که در این مورد دارو سیستم –دفاعی بدن را مختل می کند.

11

TYSABRI در سال 2006 تایید شد. در ژوئن 2015، حدود 142,000 بیمار مبتال به MS در سراسر دنیا با TYSABRI درمان شدند.

ارزیابی‌فردی‌درمان‌و‌پیگیری.

برای تعیین وجود پادتن های ویروس JC در خون شما، آزمایش خون ساده ای از شما گرفته می شود. در صورت وجود پادتن، نتیجه آزمایش "مثبت" خواهد بود. یعنی ویروس در بدن شما وجود دارد. اگر پادتن ویروس JC در بدن شما

نباشد، نتیجه آزمایش "منفی" خواهد بود.

این آزمایش به شما و پزشک تان کمک می کند که احتمال بروز PML را ارزیابی کنید و مطمئن شوید که از بهترین روش درمان و پیگیری بهره مند

می شوید.

لزوم‌هشیاری

TYSABRI است. بنابراین، افرادی که MS مشابه نشانه های PML نشانه هایدریافت می کنند باید هشیار باشند و اگر احساس کردند که وضعیت MS آنها بدتر شده است یا نشانه های جدیدی در بدن آنها پدید آمده است، با پزشک شان متاس بگیرند. در این صورت می توان به سرعت بروز PML را تشخیص داد. بستگان نزدیک تان را از روند درمان خود باخبر کنید تا آنها بتوانند در زمینه تشخیص وخامت یا تغییرات احتمالی وضعیت

جسمی تان، شما را یاری کنند.

12

پرسش‌و‌پاسخ

اگر‌بیش‌از‌حد‌به‌TYSABRIحساس‌باشم،‌چه‌می‌شود؟

اگر مشخص شود که بیش از حد به TYSABRI حساس هستید، احتماالً روند درمان شما با TYSABRI متوقف می شود.

اگر‌باردار‌شوم‌چه‌می‌شود؟

اگر باردار هستید، فکر می کنید که باردار هستید یا می خواهید باردار شوید، با پزشک خود متاس بگیرید. اگر باردار باشید نباید TYSABRI مصرف کنید مگر این که پزشک شما مصرف آن را برای شما مجاز دانسته باشد. بسیاری افراد در دوره بارداری بهبود چشمگیری در وضعیت MS خود حس می کنند. ولی چند ماه پس از زایمان احتمال

بازگشت بیماری قوت می گیرد.

آیا‌می‌توامن‌به‌کودک‌خود‌شیر‌بدهم؟

اگر حتت درمان با TYSABRI قرار بگیرید، نباید به کودک خود شیر بدهید. برای تصمیم گیری درباره شیر دادن به کودک یا مصرف TYSABRI، با پزشک خود مشورت کنید.

آیا‌می‌توامن‌رانندگی‌کنم؟

انتظار منی رود که TYSABRI بر روی توانایی شما در زمینه رانندگی یا استفاده از ماشین آالت تأثیر بگذارد. اگر در این باره تردید دارید با پزشک خود مشورت کنید.

آیا‌می‌توامن‌داروهای‌دیگری‌مصرف‌کنم؟

اگر داروی دیگری مصرف می کنید یا اخیراً داروی دیگری مصرف کرده اید، با پزشک خود مشورت کنید. این قاعده درباره محصوالت گیاهی و داروهای بدون نسخه نیز صادق است.

آیا‌می‌توامن‌روند‌درمان‌خود‌را‌موقتاً‌متوقف‌کنم؟

TYSABRI تزریق شده به کندی از خون خارج می شود. از این رو، TYSABRI هر چهار هفته یک بار تزریق می شود تا از وجود داروی کافی در خون اطمینان حاصل شود. اگر فاصله زمانی بین نوبت های تزریق بیش از چهار هفته باشد، ممکن است اثر درمان کاهش یابد و فعالیت MS شما افزایش پیدا کند. توقف موقت در روند درمان، مثالً به

دلیل بارداری، نیازمند مشورت با پزشک است.

13

سایر‌اطالعات

اگر درباره بیماری یا روند درمان خود پرسشی داشتید، با پزشک یا پرستار خود متاس بگیرید. آنها آگاهی بهتری از روند درمان و وضعیت شما دارند.

اطالعات و گزارش های تکمیلی درباره MS در www.multipelskleros.nu آمده است.

‌:TYSABRIاطالعات‌بیشتر‌درباره‌

برگه اطالعات بیمار در FASS.se را مطالعه کنید.به www.tysabripatientinfo.se نیز مراجعه کنید.

14

پرسش‌هایی‌که‌حتماً‌باید‌از‌پزشک‌بپرسم

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................

15

واژه‌نامه‌

پادتنپروتئین هایی که سیستم ایمنی بدن از آنها برای تشخیص و شناسایی موجودات خارجی مانند ویروس یا باکتری استفاده می کند. اگر بدن در برابر موجود خاصی پادتن تولید کند، یعنی بدن شما حامل آن موجود است.

بیماری‌خودایمنی‌بیماری که در آن سیستم ایمنی به بافتهای خود بدن حمله می کند. MS و رماتیسم مفاصل منونه هایی از

این نوع بیماری هستند.

آکسون‌رشته عصبی که سلول های عصبی را به سایر سلول ها

پیوند می دهد.

برگه‌اطالعات‌بیماراطالعات چاپی که به همراه دارو ارائه می شود. این

اطالعات را می توانید در FASS.se نیز بیابید.

عوارض‌جانبیبه عوارض غیرمنتظره یا ناخواسته دارو گفته می شود.

داروی‌فروکاهنده‌بیماری‌دارویی که روند پیشرفت بیماری مزمن را کند می کند.

TYSABRI منونه ای از داروی فروکاهنده بیماری است.

‌)CNS(سیستم‌عصبی‌مرکزی‌شامل مغز و نخاع است و نقش "مرکز کنترل و

ارتباطات" بدن را دارد.

اختالل‌عملکرد‌افت توانایی جسمی یا ذهنی.

داروی‌سرکوب‌کننده‌سیستم‌ایمنیدارویی که برای از کار انداخنت و کند کردن سیستم ایمنی بدن مصرف می شود تا بدن اجسام خارجی مانند

عضو پیوندی را پس نزند.

سیستم‌ایمنی‌نام کلی ساز و کار پیچیده دفاعی بدن در برابر عفونت ها.

التهاب‌واکنش به آسیب دیدن بافت.

تزریق‌رساندن دارو، مثالً از طریق سرم، به رگ دست.

JC،‌JCVویروس‌ویروسی که نیمی از افراد بدون این که مشکلی از جانب آن حس کنند، حمل می کنند. مشخص شده است که در افراد درمان شونده با TYSABRI، ویروس

JC احتمال ابتال به PML را افزایش می دهد.

شناخت‌توانایی فکر کردن، برنامه ریزی و به حافظه سپردن.

کیفیت‌زندگی‌عبارت »کیفیت زندگی« برای سنجش احساس ذهنی درباره زندگی خوب به کار می رود. کیفیت زندگی را می توان

با گذشت زمان و با روش های مختلف مطالعه کرد.

فلج‌چندگانه‌به معنای "صدمات فراوان" است و به آسیب هایی که پس از فروکش کردن واکنش التهابی به بافتهای

عصبی وارد می شود، اشاره دارد.

میلین‌غالف چربی که از رشته های عصبی محافظت می کند و امکان انتقال سیگنال های الکتریکی از طریق رشته های عصبی را فراهم می کند. آسیب دیدن میلین، روند انتقال سیگنال ها از طریق رشته های عصبی را مختل می کند.

ناتالیزومابماده فعال TYSABRI. ناتالیزوماب پادتنی است که

عملکردی مشابه پادتن های تولید شده در بدن دارد.

عصب‌به زبان ساده، نوعی سلول است که سیگنال ها را از قسمت های مختلف بدن به مغز و از مغز به سراسر

بدن می فرستد.

رشته‌عصبی‌نام دیگر آکسون، برآمدگی روی سلول عصبی که

سیگنال ها از طریق آن به سایر سلول ها می رسند.

دارومنادارویی که هیچ ماده فعالی ندارد. در فرآیند بررسی اثر یک داروی خاص، برای مقایسه در کارآزمایی های

پزشکی به کار می رود.

‌PMLلوکوانسفالوپاتی چندکانونی پیش رونده، نوعی عفونت

ویروسی خطرناک و نادر مغز است.

عود‌یک دوره بیماری با دوران وخامت به دلیل آسیب جدید

وارد شده به میلین.

16

© 2015Biogen‌Sweden‌AB

Kanalvägen 12, Floor 7, 194 61 Upplands Väsbyتلفن: 60 113 594 08 46+ . منابر: 69 113 594 08 46 +

www.multipelskleros.nuwww.biogen.se

www.tysabripatientinfo.se

®‌TYSABRI)ناتالیزوماب(، 300 میلی گرم کنسانتره برای محلول تزریقی.

پیش از مصرف TYSABRI، برگه اطالعات بیمار را بخوانید.

▼این دارو حتت پایش تکمیلی است.

موارد‌مصرف: Tysabri برای بیماران مبتال به فلج چندگانه بسیار فعال عودکننده-بهبودیابنده علی رغم درمان

با بتا-اینترفرون یا گالتیرامر استات؛ یا بیماران دچار فلج چندگانه عودکننده-بهبودیابنده با سرعت گسترش باال،

در نظر گرفته شده است.

میزان‌شناسی‌و‌روش‌مصرف: Tysabri به صورت تزریق 300 میلی گرمی و در فواصل زمانی چهار هفته ای زیر نظر

پرسنل مراقبت های بهداشتی مصرف می شود.

،PML با افزایش احتمال بروز TYSABRI هشدارهای‌ویژه‌و‌اقدامات‌احتیاطی‌مربوط‌به‌مصرف: درمان با

لوکوانسفالوپاتی چندکانونی پیش رونده، همراه است. پیش از شروع درمان با Tysabri، ارائه نتایج تصویربرداری

تشدید مغناطیسی )MRI( صورت گرفته ظرف سه ماه اخیر برای بررسی ضروری است. بیماران باید مرتباً برای

وجود نشانه های جدید یا تشدید شده عصبی یا یافته های نشان دهنده PML پایش شوند.

موارد‌منع‌مصرف: حساسیت بیش از حد به ناتالیزوماب یا هر یک از دیس آورهای ذکر شده در مطالب. لوکوانسفالوپاتی

چندکانونی پیش رونده )PML(. بیمارانی که احتمال ابتالی آنها به عفونت های فرصت طلب باالست، از جمله بیمارانی

با سیستم ایمنی ضعیف شده. ترکیب با بتا-اینترفرون یا گالتیرامر استات. سرطان های فعال شناخته شده به

استثنای بیماران دچار سرطان سلول پایه ای پوست. کودکان و نوجوانان کمتر از 18 سال.

مبتنی‌بر‌خالصه‌ویژگی‌های‌محصول:‌09/2015

اطالعات‌مندرج‌در‌این‌بروشور‌بخشی‌از‌اطالعات‌مربوط‌به‌‌TYSABRIاست‌که‌پزشک‌معالج‌به‌بیمار‌ارائه‌می‌کند.‌این‌منت‌مبتنی‌بر‌برگه‌اطالعات‌بیمار‌و‌»خالصه‌ویژگی‌های‌

محصول«‌‌TYSABRIاست.‌به‌‌www.fass.seمراجعه‌کنید.

TY-SW / نوامبر 2015E-0191