台北市西藥代理商業同業公會 OTC 委員會

99 年度第二次會議2010.05.27

討論議題 1. 衛生署針對維他命管理議題分析及探討 (參考 4/14立法院會期開會內容資料 )

2. 八大公協會與 TFDA會議最新訊息說明 (1) 廢除輸入學名藥預審制度說明 (2) OTC議題問卷回覆

維他命管理議題

維生素許可證轉類為食品須經歷的程序

產品處方• 定義• 劑量• 成份• 食品添加物許可證 ( 國產食品 )

• 公告草案 ( 食品組 )• 主成分公告草案 ( 食品組 )• 目前多數用於藥品級的原料未 有食添許可證 ( 原料供應商 )

製造廠所 • 不同 GMP 管理• 藥廠兼製食品

• 工廠的運作變為複雜

行政程序 •食品查驗登記 • 新規定 (lead time?)

標示 •改為食品標示 • 現有可宣稱的適應症 ? • 以 OTC 的市場回轉率 : 單一包裝的更換至少要 6 個月以上的準備期

市場 / 營運 • 進口• 通路

•程序 / 關稅改變

考量• 是否保留雙軌 ?• 受影響的產品範圍

– 只含維生素礦物質的產品嗎 ?– 食品添加物未申請許可證的影響

• 藥證持有者– 是否知道自己的產品受影響 ?– 即使知道 , 是否知道所有食品要求的細節 ?

• 藥廠兼製食品• 目前發展中的新產品• 外銷產品是否能持續供應• 藥證的撤銷

– 由誰評估– 合理的時間 ( 藥品組與食品組的配合 )

• 藥廠與藥商或醫療院所有訂貨合約關係

1. 若非安全性理由，政府實無權任意以廢止藥證的方式而影響業界上百家廠商之重大權益。

2. 藥業在能夠配合的情形下，一向遵循 貴局的政策方向，然而此政策對藥業是一重大改變，應與業界充分溝通 .

3. 懇請 貴局應1. 審慎研議此一政策對藥廠之影響2. 由食品組及藥品組共同召開說明會

• 清楚提供明確公告時程及其配套措施• 教導藥商應如何判斷類別屬食品之原則

3. 應在食品組及藥品組所有公告完成後給予兩年的緩衝期讓業界能有足夠的因應時間，以利新辦法能順利推行。

廢除輸入學名藥審查預審制99.04.27

OTC 意見彙整查驗登記時程過長或不透明• 原因

– 牽涉不同單位審查 ( 藥技中心 , 藥品組 , 委員會 )

– 委員會非定期開會• 建議方向

– 公開審查流程及時間– 定期每月開 OTC 審查委員會

OTC 意見彙整查驗登記審查不一• 原因

– 因牽涉有委外或送委員會的案件 , 對變更案的審查流程作法不一

• 建議方向– 確認審查流程– 定期溝通

OTC 意見彙整查驗登記審查標準較嚴• 問題

– 是否可放寬藥品安定性試驗基準 – 針對 OTC 新藥 ( 在國外已是 OTC 藥品很多年 , 成份是 OTC 成

份 , 只因台灣並未申請過 ) ，是否可以訂定新的查驗登記資料需求

– 在新產品型態上仍過於保守，國外早已有特殊口味 ( 例可樂口味 ) 或特殊產品型態 ( 例軟糖 ) ，應持開放態度，並積極教育消費者用藥安全

• 建議方向– 安定性試驗 : 參考先進國家 ( 如 : 日本 ) 對 OTC 的要求與一般學

名藥可有簡化的空間 .– 懇請衛生署參考其他國家法規 , 有別於處方藥的新藥登記 , 訂

定新的查驗登記資料需求，讓國人可以用更好的 OTC 產品

OTC 意見彙整OTC 標示• 問題

– 希望衛生署可以接受活潑的表現方式 ( 插圖圖片 ) – 同樣類型產品的包裝變更案，不同承辦人員會有不同的標準，造

成廠商上市系列產品時包裝標示上的困擾 – 仍過於保守，既已列為 OTC 藥品，只要是符合科學事實或發表

於具公信力期刊之臨床研究內容，應可合理於仿單或包裝上標示，例如主成分功效比較

• 建議方向– 參考其他國家的作法 , 應在合理可行及具科學基礎的範圍下允許

OTC 有較活潑的設計或文字說明 .– 應有一個定期溝通的機制與相關承辦人做溝通 , 以建立案例標準 .

OTC 意見彙整OTC 廣告• 原因

– 審查過嚴– 不夠彈性– 衛教及促銷

• 建議方向– 應考量 97 年審查草案盡速公告– 適度開放促銷 ( 中期作法 )

第一波提出1. 目前非處方藥的審查牽涉不同單位，包括藥品

組、委員會及藥技中心，由於各承辦人對非處方藥不同之流程解讀不同，而且審議委員會非定期開會，容易造成審查延宕。 (行政效率 )

建議： 1. 明確不同案件的審查流程及時間，包括符合

基 準的指示藥品新案申請，不符合基準的指示藥 品新案申請，指示藥品變更登記審查等。

2. 定期每月開非處方藥審議委員會 3. 上述流程及期限原則應明確與內部相關審查

單位以及業界溝通

第一波提出2. 因應衛生署對維生素製劑轉類為食品，目前無

法明確了解受影響的藥證有多少，且不知是否有合理的緩衝期供作業的轉換，對受影響的藥證持有廠商影響甚鉅，以及目前正在準備新案送件之時程無法確定是藥用藥品登記還是食品。(法規修改 )

建議：應盡速向業界說明未來維生素製劑的管理原則，並確實了解廠商的困難以給予合理的緩衝期予以實施。

第一波提出3. 由於非處方藥市場與處方藥不同，品牌

及標示是非處方藥的重要資產： (法規修改 )

建議： 1. 品名：由廠商自行選用商品名稱，且不

需再冠以廠商名稱。 2. 允許不同通路有不同包裝設計，且所有

標示皆送查驗登記核定。

第一波提出4. 非處方藥廣告管理，目前的審查過嚴及不夠彈

性，應要恰當的放寬以促進產品的推廣。 (法規修改 )

建議：目前許多困難已於 97 年的衛生署計畫時由業 界與律師代表擬定一版審查草案，建議 TFDA提供當時草案版本，再由各公協會代 表依現行狀況再做比較，彙整意見後再與 TFDA 長官討論，若有共識者，將依程序公 告。

第一波提出5. Switch 開放，提供下列品項供 TFDA 作

業參考 (法規修改 )

建議：品項考量： 1.目前歸處方藥但不給付的項目 2.減少心血管疾病因子的成份

第一波提出6. 由於目前非處方藥的管理業務分散在不同科

( 新藥 - 二科、學名藥 -三科、廣告 - 六科 ) ，容易造成政策及管理原則無法貫徹。 (組織調整 )

建議：目前，審議委員會亦有一獨立於原來 C級會 的單位，同時，可參考美國 FDA等作法，將 非處方藥的管理單位獨立，以使管理政策及 原則的溝通與實施可以更為聚焦。

藥業八大公協會研商 TFDA「未來藥品管理 5年施政重點」工作小組召集人會議

99 年 5 月 14 日

• 日後工作小組召集人會議每六個星期召開一次會議，出席與會人員除各組召集人外，八公協會推派代表一名參加，此工作小組召集人會議的目的乃篩選藥業八公協會與 TFDA 共同研商 TFDA「未來藥品管理 5 年施政重點」會議之議題，原則上每次會議之議題以每小組四個議題為原則。

• 於召開工作小組召集人會議後二星期內，由製藥公會擔任窗口與 TFDA 共同安排八公協會與 TFDA 溝通會議日期。

• 請各組召集人依會議結論整理議題後，再將最後確認版本之會議紀錄會知各公協會及 TFDA 。

• 下次與 TFDA 會議議題之提案方式，將議題分為三類提出（行政效率、條文修改、組織架構），請各召集人先分類提供。