11

Бесконтактное неинвазивное измерение pH концентрата

тромбоцитов

22

Компания BCSI

- Производитель ИМН, имеет сертификат ISO, офисы в Сиэтле (США) и Далене (Нидерланды)

- Разработала pH1000™ первый в мире прибор, позволяющий легко и точно измерять pH тромбоцитов, не нарушая стерильность конечного продукта

- Продукт имеет сертификат CE и продается в странах ЕС.

33

Тенденции в области производства компонентов крови

Производительность Центров Крови постоянно увеличивается. Центры крови становятся “биофармацевтическими

производственными предприятиями” (!!) что предъявляет повышенные требования к качеству конечного продукта и способам его обеспечения

Снижается число доноров, потребность в тромбоконцентрате увеличивается, наблюдается тенденция к увеличение срока его хранения

Необходимо квалифицированное управление запасами тромбоконцентрата – 10-15% от общего объема заготовленных тромбоцитов используется НЕЭФФЕКТИВНО

Наиболее актуальные проблемы при использовании тромбоцитоконцентрата: недостаточная клиническая эффективность, обеспечение безопасности применения, недостаток целевого продукта

44

Интегральным показателем жизнеспособности переливаемых тромбоцитов является pH среды, в которой они хранятся

Значение pH может служить косвенным индикатором бактериальной контаминации тромбоцитоконцентрата

Из всех существующих способов оценки жизнеспособности тромбоцитов измерение pH – наиболее простой и легко осуществимый

При снижении pH раствора – жизнеспособность тромбоцитов падает

Как объективно оценить качество тромбоконцентрата?

55

Что может вызывать снижение pH?

Нежелательные воздействия при хранении и Нежелательные воздействия при хранении и транспортировкетранспортировке::

Отклонения от оптимальной температурыОтклонения от оптимальной температуры Плохой газообменПлохой газообмен Недостаток перемешиванияНедостаток перемешивания

Нежелательные воздействия при кроводачеНежелательные воздействия при кроводаче Бактериальное загрязнениеБактериальное загрязнение::

При донацииПри донации При взятии образцов для исследованияПри взятии образцов для исследования В процессе переработкиВ процессе переработки

““Слабые донорыСлабые доноры” (” (в основном при тромбоцитаферезев основном при тромбоцитаферезе))

Проведение патоген-инактивацииПроведение патоген-инактивации

Murphy et al. TMR 1994;8:29-36

66

Способы определения pH

Анализаторы газов крови

• Ошибки при взятии образца

• Открытые системы не обеспечивают достаточную точность измерения

• Точность измерения зависит от техники проведения анализа

• Результаты измерений отличаются при проведении на оборудовании разных производителей

• Единичное измерение в конце срока хранения (инвазивный метод)

Устройство BCSI pH1000

Неинвазивный способ !!

Не требуется взятие образца на анализ

Закрытая система предотвращает потерю CO2

Дружественно к пользователю

Возможность любого количества измерений в течение всего срока хранения и непосредственно перед переливанием

77

BCSI pH1000 – устройство для неинвазивного измерения pH

Ключевые характеристики:

* Измеряемый диапазон pH (при 22 C) : 6,2…7,8

* Точность: аналогична анализатору газов либо измерителю с pH-электродом

88

Используется одноразовый оптический порт

Ключевые компоненты: Мембрана, покрытая

оболочкой Светозащитный синий

кожух

BCSI pH1000 – устройство для неинвазивного измерения pH

99

BCSI pH1000 – устройство для неинвазивного измерения pH

1010

BCSI pH1000 – устройство для неинвазивного измерения pH

1111

BCSI pH1000 – устройство для неинвазивного измерения pH

1212

Каждый приборКаждый прибор снабжен снабжен индивидуальным индивидуальным устройством для проведения устройством для проведения калибровкикалибровки

BCSI pH1000 – устройство для неинвазивного измерения pH

1313

Sanquin Blood Bank North East, (Нидерланды) Центр крови Springe (Германия)

Проводили измерение pH содержимого ВСЕХ контейнеров с тромбоконцентратом, хранящихся в центре крови;

Измеряли pH содержимого ВСЕХ контейнеров с тромбоконцентратом перед выдачей потребителю;

Кроме того, проводили измерение pH содержимого ВСЕХ контейнеров, с тромбоконцентратом непосредственно перед переливанием реципиенту (в 2-х клиниках)

Клиническая апробация

1414

Система BCSI pH1000 проста в использовании и ежедневном обслуживании

Система BCSI pH1000 обеспечивает непревзойденную простоту измерения pH и удобство ЕЖЕДНЕВНОГО мониторинга качества тромбоцитов

Значение pH всех образцов сохранялось > 6.8 единиц в течение 7-дневного хранения

Клиническая апробация

1515

Измерения pH, проведенные с использованием системы BCSI pH1000 хорошо коррелируют с данными, полученными при помощи анализаторов газов крови;

Возможно отследить внезапное падение качества тромбоконцентрата вследствие изменения условий хранения и транспортировки;

Чрезвычайная простота использования

Volume 50, Oct. 2010 TRANSFUSION

Клиническая апробация

1616

Повседневное использование в центре крови

Центр крови Sanquin Blood Bank North East (Нидерланды) приступил к 100%-ному неинвазивному определению pH тромбоцитоконцентрата в июне 2009 года

Национальная служба переливания крови Венгрии начала использование системы pH1000 в Центре крови Будапешта в январе 2011 года

1717

Совмещение 100%-ного контроля pH с 100%-ным контролем бактериального загрязнения

Одновременный контроль КАЧЕСТВА и БЕЗОПАСНОСТИ!

Более надежный контроль качества тромбоцитов на 6 и 7 день хранения

Преимущества 100%-ного определения pH тромбоконцентрата

1818

Sanquin (Национальная служба крови, Нидерланды): Снижение потерь тромбоцитоконцентрата, полученного

из ЛТС с 20 до 10% Центр крови университета Северной Каролины (США):

Снижение потерь тромбоцитоконцентрата, полученного методом афереза с 2,9% до 1,3%

Дания:

Снижение потерь тромбоцитоконцентрата, полученного из ЛТС с 18% до 8%

Преимущества 100%-ного определения pH тромбоконцентрата

1919

Преимущества применения системы BCSI pH1000

100% контроль качества – для переливания используются только тромбоциты с “надлежащим pH”

Возможность отследить “непредвиденные” отклонения в процессе хранения

Осуществлять управление запасами выдача единиц с “низким” pH в первую очередь отбраковка негодных единиц (вместо хороших с истекшим

сроком годности) Измерять pH каждой дозы возможно любое количество раз в

течение всего времени хранения дозы тромбоцитоконцентрата; Осуществлять мониторинг качества тромбоцитоконцентрата после

патогенинактивации Объективный метод оценки качества тромбоцитоконцентрата в

клинике – непосредственно перед переливанием !!

2020

100%-ный контроль pH в конечном итоге позволяет:

Добиться более высокого качества тромбоцитоконцентрата и большей безопасности для реципиента!!!!

уменьшается количество трансфузий снижается риск ТРАЛИ

Экономить денежные средства и ресурсы: Снижается количество трансфузий; Укорачивается срок госпитализации; Удешевляется лечение; Снижаются издержки производства тромбоконцентрата

Преимущества применения системы BCSI pH1000

2121

Спасибо за вниманиеСпасибо за внимание !! !!