品質システムの研究「海外規格の動向とQMS構築」質保証研究会第1グループ 2. 平成20年度の活動概要 5 ¾海外の品質保証要求規格として、ASMEワークや

品質保証研究会第１グループ

平成２０年度平成２０年度第１グループ第１グループ研究報告研究報告

品質システムの研究品質システムの研究「海外規格の動向とＱＭＳ構築「海外規格の動向とＱＭＳ構築」」

平成２１年６月８日平成２１年６月８日

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報告内容報告内容

1. 1. 平成２０年度の活動状況平成２０年度の活動状況

2. 2. 平成２０年度の活動結果平成２０年度の活動結果

3. 3. まとめまとめ

4. 4. 今後の活動について今後の活動について

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2. 2. 平成２０年度の活動概要平成２０年度の活動概要

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世界的に原子力発電所の建設や改修の検討が行わ世界的に原子力発電所の建設や改修の検討が行われている。れている。海外規格に準じた活動の理解や把握をしなければ海外規格に準じた活動の理解や把握をしなければならない機会がある。ならない機会がある。海外規格に準じた品質保証活動を遂行する機会が海外規格に準じた品質保証活動を遂行する機会がある。ある。

活動の背景活動の背景

海外規格（海外規格（10CFR50 App.B10CFR50 App.B、、ASME NQAASME NQA--11等）の最新版の動向を調査し、要求事項を整等）の最新版の動向を調査し、要求事項を整理する理する

Step1Step1



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整理した海外規格要求をもとに、これに準整理した海外規格要求をもとに、これに準じた品質マネジメントシステムと国内じた品質マネジメントシステムと国内ISO9000ISO9000シリーズやシリーズやJEAC4111JEAC4111等に準じた等に準じた品質マネジメントシステムとの比較検討を品質マネジメントシステムとの比較検討を行い、実効的で調和のとれたＱＭＳの構築行い、実効的で調和のとれたＱＭＳの構築について検討・議論をするについて検討・議論をする

Step2Step2



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海外の品質保証要求規格として、海外の品質保証要求規格として、ASMEASMEワークやワークや安全関連設備に対する品質要求事項が規定され、安全関連設備に対する品質要求事項が規定され、継続的に維持されている、継続的に維持されている、ASME NQAASME NQA--１の最新１の最新版である版である20082008年版を調査対象年版を調査対象

活動の内容（活動の内容（Step1Step1））

調査範囲としては、調査範囲としては、NQANQA--11の要求事項の要求事項11からから1818のの要求に対し翻訳すると共に、サブパート要求に対し翻訳すると共に、サブパート2.22.2（梱（梱包・保管要求），包・保管要求），2.72.7（コンピュータソフトウェ（コンピュータソフトウェア要求）及びア要求）及び2.142.14（汎用製品・役務の管理要求）（汎用製品・役務の管理要求）といった国内活動に対し特異性があり、かつ今後といった国内活動に対し特異性があり、かつ今後考慮すべきと思われる要求事項考慮すべきと思われる要求事項

品質保証研究会第１グループ 6


ASME NQAASME NQA--１１--20082008の翻訳結果の翻訳結果

ISO該当要求項目主要なNQA-1追加要求内容

5.5.1責任及び権限5.5.2管理責任者5.5.3内部コミュニケーション

•品質に影響を及ぼす活動を検証する者の独立性の確保

NQANQA--11要求項目：要求項目：要求事項１（組織）要求事項１（組織）





4.1一般要求事項6.2.2力量，認識及び教育・訓練

5.5.3内部コミュニケーション

•品質保証プログラムの、活動の重要度に応じた管理の実施

•資格認定の為の手順書、要件を満たす要員のみが当該活動をすることを保証する手順書の確立

•非破壊検査を含む試験、検査員、監査リーダ・監査員の認定要求と認定に関する文書の内容

NQANQA--11要求項目：要求項目：要求事項２（品質保証プログラム）要求事項２（品質保証プログラム）





7.3.2設計・開発へのインプット

7.3.4設計・開発のレビュー7.3.5設計・開発の検証7.3.6設計・開発の妥当性確認

7.3.7設計・開発の変更管理

•汎用品を採用した際の、評価の文書化•設計解析業務に対する原設計者以外の者による検証とその管理内容

•設計検証として原設計者以外の個人による検証の実施とその詳細な方法（設計レビュー、代替計算、認定試験）

•運転中設備の構成管理•コンピュータソフトウェアの設計管理→付則2.7「原子力施設のｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝに対する計算機ｿﾌﾄｳｪｱの品質保証要求事項」も要考慮

NQANQA--11要求項目：要求事項３（設計管理）要求項目：要求事項３（設計管理）





7.4.2購買情報 •技術要求事項及びＱＡプログラムに対する要求事項（購入文書への記載内容を規定ex；立入権、提出図書、不適合管理、予備品・交換品）

•購入文書の変更

NQANQA--11要求項目：要求項目：要求事項４（購入文書の管理）要求事項４（購入文書の管理）





4.2.3文書管理 •管理文書の識別•MajorとMinorな変更に対する管理内容（Minorな変更の定義の文書化）

NQANQA--11要求項目：要求項目：要求事項６（文書管理）要求事項６（文書管理）





7.4.1購買プロセス7.4.3購買製品の検証

•入札評価•供給者作成文書の評価•製品受入れに関する具体的な管理（適合証明書、立会検査、受入検査、据付後検査、役務のみの受入）

•供給者に対する不適合管理•汎用品と汎用役務の受領管理→付則2.14「汎用品・役務の品質保証要求事項」も要考慮

NQANQA--11要求項目：要求項目：要求事項７（製品・サービスの購入管理）要求事項７（製品・サービスの購入管理）





7.5.3識別及びトレーサビリティ

7.5.5製品の保存

•寿命のある部品の管理•保管部品の識別管理（取扱、物性的劣化及び環境劣化の影響に対する識別表示）

NQANQA--11要求項目：要求項目：要求事項８（製品の識別と管理）要求事項８（製品の識別と管理）





－ •溶接、熱処理、及び非破壊検査の様な品質を管理または検証する特殊工程に対する管理（指示書、要領書、図面、チェックリスト、トレベラー等を用いた管理）

NQANQA--11要求項目：要求項目：要求事項９（特殊工程の管理）要求事項９（特殊工程の管理）





8.2.4製品の監視及び測定 •検査ホールドポイントの管理•工程中検査（認定された従事者による監視を含む）の管理

•最終検査（不適合処理、完成品検査）の管理

•記録（最低限検査記録として記載すべき項目）

NQANQA--11要求項目：要求項目：要求事項１０（検査）要求事項１０（検査）





8.2.4製品の監視及び測定 •試験要領書に対する管理（記載事項）•コンピュータプログラムの試験要領•記録（最低限検査記録として記載すべき項目）

NQANQA--11要求項目：要求項目：要求事項１１（試験管理）要求事項１１（試験管理）





7.6監視機器及び測定機器の管理

•参照標準器の精度（校正対象精度の少なくとも４倍の精度を保有）要求

•校正期限切れ、校正外れが発覚した場合の測定・試験機器の識別と隔離要求

NQANQA--11要求項目：要求項目：要求事項１２（測定・試験機器の管理）要求事項１２（測定・試験機器の管理）





7.5.5製品の保存 •重要な機器、高感度、損傷し易い機器等に対し必要に応じた要領書の使用

•必要に応じ特別な工具の使用と定期的または使用前の検査・試験要求

→付則２．２章「原子力発電所における物品の梱包、出荷、受領、保管および取扱に関する品質保証要求事項」も要考慮

NQANQA--11要求項目：要求項目：要求事項１３（取扱い、貯蔵、及び輸送）要求事項１３（取扱い、貯蔵、及び輸送）





8.3不適合製品の管理 •処置を決定する人員の力量を規定（特定分野の能力を有する、要求事項を適切に理解、適切な情報を入手できる者）

•不適合製品を補修または現状のまま使用する場合は、技術的評価結果を文書化

NQANQA--11要求項目：要求項目：要求事項１５（不適合製品の管理）要求事項１５（不適合製品の管理）





8.5.2是正処置 •品質に重大な影響を与える状態の識別、原因、及び是正処置は、文書化され適切なレベルの管理者への報告

•是正処置の結果が適切であるかの確認

NQANQA--11要求項目：要求項目：要求事項１６（是正処置）要求事項１６（是正処置）





4.2.4記録の管理 •品質記録の管理は、業務の進行に対応して実施

•記録は、権限の与えられた者が署名（捺印）と日付を記載した場合に限って有効

•記録の保管として、損傷、破損のリスクを最小限に防ぐ為の要求（天災、環境（温湿度）、虫やネズミ、ダストを考慮した保管）

•電子メディアでの保管要求（劣化、保守の為のコピー条件）

NQANQA--11要求項目：要求項目：要求事項１７（品質保証記録）要求事項１７（品質保証記録）





8.2.2内部監査 •監査は、要領書またはﾁｪｯｸﾘｽﾄにより実施•監査計画書（監査範囲、要求事項、監査員、監査する活動、被監査部門、適用文書、スケジュール、文書化された要領書またはﾁｪｯｸﾘｽﾄを識別）を作成

•監査チーム選定の要求（１人以上で監査リーダーが必須、監査員への訓練）

•監査報告書、是正計画書等の発行責任

NQANQA--11要求項目：要求項目：要求事項１８（監査）要求事項１８（監査）


4. 4. まとめまとめ

品質システムの研究として、海外規格の動向とい品質システムの研究として、海外規格の動向といった観点で、った観点で、ASME NQAASME NQA--１の最新版である１の最新版である20082008年版を調査対象とし翻訳し、要求事項を整理した。年版を調査対象とし翻訳し、要求事項を整理した。これは、次ステップにて行う予定の国内ＱＭＳとこれは、次ステップにて行う予定の国内ＱＭＳとの比較検討に使用するものとなり、今後さらに活の比較検討に使用するものとなり、今後さらに活用していく。用していく。

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5. 5. 今後の活動について今後の活動について

今年度は、今年度は、StepStep１にてまとめた要求事項をもとに、１にてまとめた要求事項をもとに、これに準じた品質マネジメントシステムと国内Ｉこれに準じた品質マネジメントシステムと国内ＩＳＯ９０００シリーズやＪＥＡＣ４１１１等に準ＳＯ９０００シリーズやＪＥＡＣ４１１１等に準じた品質マネジメントシステムとのじた品質マネジメントシステムとの比較検討比較検討を行を行い、い、実効的で調和のとれたＱＭＳの構築について実効的で調和のとれたＱＭＳの構築について議論議論を実施する。を実施する。

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平成２０年度平成２０年度第１グループ第１グループ研究報告研究報告

品質システムの研究品質システムの研究「海外規格の動向とＱＭＳ構築「海外規格の動向とＱＭＳ構築」」

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