ＲＥＡＣＨ規則の解説セミナー～ REACH 規則の基礎～

（お願い）　本資料は、平成１９年度経済産業省委託事業 「欧州の新たな化学品規制の中小製造業に及ぼす影響調査」 事業で実施したアンケート調査の際に用いた説明資料です。本事業以外でこの資料をご活用される場合は、利用者ご自信の責任でご利用くださいますようお願い致します。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（社）産業環境管理協会

2

目次１． REACH 規則の特徴と関連文書２． REACH 規則の概要と全体像３． REACH 規則に係る諸手続き

- 　登録について- 　認可について- 　制限について- 　情報伝達・情報提供について- 　成形品中の物質の届出について４．参考資料　化学品管理に関する３極の法規制

3

REACH 規則の法律的な位置づけ• REACH 規則は、 EU 加盟国すべてに適用され、各国の法律と同等に扱われる。

– 規則 (Regulation) ：すべての加盟国にそのまま適用される。– 指令 (Directive) ：加盟国を拘束するものであるが、方式・手段については加盟国に委ねられる。– 決定 (Decision) ：その対象となるものに対して、特定の義務を課すもの。– 勧告 (Recommendation) ：欧州委員会が表明するもので、法的な拘束力はない。– 意見 (Opinion) ：特定のテーマについて欧州委員会が意見を表明したもので、法的な拘束力はない。

■ １． REACH 規則の特徴と関連文書

4

REACH 規則の概要• 欧州の化学物質管理規則で 2007 年 6 月に発効となった規則• 化学物質の登録，評価，認可，制限を統合した新たな化学物質管理規則

– 欧州化学品庁に必要な情報を提出する ( 登録 )– 当局の評価と要求に応じ追加情報を提出する ( 評価 )– 付属書ⅩⅣ収載物質の用途ごとに認可を受ける ( 認可）– 許容できないリスクのある物質の製造、使用、上市の制限がある ( 制限 )

5

REACH 規則の特徴• 安全性評価の義務を規制当局から産業界に移管• 既存化学物質と新規化学物質を一律に規制• 特定の条件に合致する場合、成形品中の化学物質も規制• サプライチェーンにおける情報伝達を要求• 化学物質を直接 EU に輸出している国内の製造メーカーだけでなく、成形品を EU に輸出している成形品メーカーも REACH 規則の影響を受ける

6

REACH 条文と関連資料• 条文（ 141 条文）• 付属書 (17 文書 ) ：条文の補足文書

– 必要となる安全性試験等を規定（付属書Ⅶ，Ⅷ，Ⅸ，Ⅹ）– 登録の（除外）免除を定めた規定 ( 付属書Ⅳおよび V)– 認可対象物質を規定 ( 付属書ⅩⅣ ) 　←公表されていない

• RIP(REACH Implementation Project) ：運用する上での（マニュアル）ガイダンス作成プロジェクト• ガイダンス文書： RIP を整理したもの

7

RIP 一覧RIP タイトル 公開日

RIP1:REACH プロセスの記述 REACH プロセスの詳細記述 －RIP2:REACH-IT REACH支援 ITシステムの開発 －RIP3:技術指針書(TGD): 産業用

RIP3.1 ：登録技術文書の作成指針書 *RIP3.2 ：化学物質安全報告書 (CSR) の技術指針書RIP3.3 ：物質固有性状要件の技術指針書RIP3.4 ：データ共有 (予備登録 ) の指針書 *RIP3.5 ：川下ユーザーの指針書RIP3.6 ： GHS の分類･表示の指針RIP3.7 ：認可申請書作成の指針RIP3.8 ：成形品中物質の要件についての指針書RIP3.9 ：社会経済分析 (SEA) 実施の技術指針書RIP3.10 ：物質の特定と命名についての技術指針書＊

2007/62006/9 　ドラフト2007/6 　ドラフト

2007/92007/9 　ドラフト

－－

2006/5 　ドラフト2006/3 　ドラフト

2007.6

RIP4:技術指針書(TGD):行政用

RIP4.1,4.2 ：文書評価の指針書RIP4.4 ：付属書ⅩⅣ　ドシエ

2006/6 一部RIP5:暫定所管官庁の設置 REACH 施行までに暫定所管官庁の設置 －RIP6:所管官庁の設置 REACH 施行後１８ヶ月以内に化学品庁 (ECA) の創立 －RIP7:REACH のための EC準備 REACH 施行の EC 体制の確保 －

8

ガイダンス文書ガイダンス名称 公開時期

登録 公開済み (2007 年 6 月 )

中間体 公開済み (2007 年 6 月 )

モノマーとポリマー 公開済み (2007 年 6 月 )

科学的な研究開発 (SR&D) と研究・開発中の製品・プロセス (PPORD)公開済み (2007 年 6 月 )

物質の同定 公開済み (2007 年 6 月 )

予備登録 公開済み (2007 年 9 月 )

データ共有 (SIEF) 公開済み (2007 年 9 月 )

成形品中の物質への要求項目 2007 年末公開予定認可申請 2007 年末公開予定CSR( 化学品安全性報告書）の作成 2008 年始め公開予定分類と表示 2008 年末公開予定

9

REACH 規則の概要• REACH 規則は、以下の 4 つの手続きにより構成されている。

– 「登録 (Registration) 」• 年間１ｔ以上　（事業者毎）の製造・輸入の化学物質• 製造・輸入数量とリスクに応じた情報の提出を要求

– 「評価 (Evaluation) 」• 当局が登録内容を評価し、必要に応じ情報提供を要求

– 「認可 (Authorisation) 」• 認可対象候補物質（高懸念物質）のうち認可対象物質は、原則

上市禁止とし、用途ごとに製造 輸入，使用を許可制･• 対象となる物質は、 CMR ， PBT,vPvB ，内分泌撹乱化学物質等

– 「制限 (Restriction) 」• ヒトや環境に悪影響を及ぼすリスクがある場合、製造・輸入，

使用について制限

■ ２． REACH 規則の概要と全体像

10

登録 (Registration) の概要• 年間１ｔ以上　（事業者毎）の製造・輸入の化学物質• 製造・輸入数量とリスクに応じた情報の提出を要求• 既存化学物質（段階的登録）

– 予備登録をすれば、製造・輸入数量とリスクに応じた猶予期間が付与• 新規化学物質

– 事業者は登録後３週間で輸入・製造可

11

予備登録、 SIEF の概要• 予備登録

– 段階的登録を行うためには予備登録が必要– 予備登録期間：２００８年６月１日～１２月１日

• 登録期限– ２０１０年１２月１日 ・年間１ｔ以上製造･輸入の CMRカテゴリー１， ２物質・年間１００ｔ以上製造・輸入の水生生物影響 物質・年間１０００ｔ以上の物質– ２０１３年　６月１日 ・年間１００～１０００ｔの物質– ２０１８年　６月１日 ・年間１～１００ｔの物質

• SIEF （ Substance Information Exchange Forum ）– 予備登録した事業者は SIEF の参加– 動物実験、リソースの無駄遣いを回避– SIEF 内でデータ等の共有化

12

評価 (Evaluation) の概要

• 規制当局が登録書類・情報を評価• 必要に応じて、追加情報を要求

認可 (Authorisation) の概要

• 認可対象物質は、「登録」手続きとは別に「認可」手続きが必要、認可されないと EU域内での製造・輸入はできない– 認可対象物質は、付属書ⅩⅣに記載される

• ２００９年６月までには公表予定

13

制限 (Restriction) の概要

• 制限対象物質は、制限条件を遵守しない限り製造や上市禁止、あるいは、ある用途での使用禁止– 制限対象物質は、付属書ⅩⅦに記載– 制限対象物質は、製造・輸入数量によらず、年間１ｔ未満であっても対象

14

サプライチェーン上の情報伝達の概要• 化学物質、調剤の場合

– 化学物質、調剤の供給者は、受給者に当該物質の情報を伝達– 安全性データシート（ SDS ）を紙面または電子媒体で無償提供

• 成形品の場合– 0.1重量比 (wt%) を超える認可対象候補物質は、成形品の受給者に、安全に使用ができる十分な情報を提供– 消費者からの要求により、成形品の供給者は、安全に使用ができる十分な情報を 45日以内に提供

15

サプライチェーン上の情報伝達• サプライチェーン全体に影響する

原材料メーカー流通業者

加工メーカーセットメーカー消費者

川上

川下

＜伝達情報＞用途情報、ハザード情報

要求があった場合、情報を提供

危険物質の含有情報の提供

安全性データシート、登録情報の提供

登録の可能性

登録、届出の可能性登録、届出の可能性

16

成形品中物質における責務の概要• 登録が必要な場合 (7 条 1項 )

– 意図的放出が年間１ｔ以上の物質• 届出が必要な場合（ 7 条 2項）

– 年間１ｔを超え、かつ 0.1重量比 (wt%) を超える認可対象候補物質– 暴露の可能性を排除できる場合には適用除外

• 情報伝達が必要な場合（ 33 条）– 0.1重量比 (wt%) を超える認可対象候補物質は、成形品の受給者に、安全に使用ができる十分な情報を提供– 消費者からの要求により、成形品の供給者は、安全に使用ができる十分な情報を 45日以内に提供

17

REACH 規則における責務と期限責務内容 2008 年 2009 年 2010 年 2011 年 ・・・

2013 年 ・・・2018年

登録（成形品の意図的放出物質は登録の義務がある）

情報伝達・開示届出

予備登録

6 月 登録：１０００ｔ / 年以上登録：１００ｔ / 年以上

登録：１ｔ / 年以上

既存化学物質（予備登録をすることで登録期間が猶予される）

登録：１ｔ / 年以上（現行の新規化学物質登録制度を準用）新規化学物質

製品・部品中に含有する０．１％以上の認可対象候補物質

製品・部品中に含有する０．１％以上かつ１ t/ 年以上の認可対象候補物質

6 月

１ｔ未満 / 年約７万種類登録不要 　　　　　　　　１ｔ以上 / 年

　　　　　　　　　約３万種類登録対象 　　　　　　１ｔ以上 / 年登録対象既存化学物質 新規化学物質

■予備登録対象化学物質

18

REACH 規則の対象 (1)• 登録および届出等の申請者

– EU域内の物質・調剤もしくは成形品の製造業者– EU域内の物質・調剤もしくは成形品の輸入業者– EU域外企業が指定する「唯一の代理人（ Only Representative ）」

• EU域内の輸入業者が登録等の申請をしない場合や輸入業者へ例えば調剤の物質の構成等の情報を明かしたくない場合• REACH における物質等の定義

– 化学物質（ Substance ）– 調剤（ Preparation ）– 成形品 (Article)– ポリマー (Polymer)– 中間体 (Intermediate)

19

REACH 規則の対象 (2)• REACH における物質等の定義

– 化学物質（ Substance ）• 化学物質単品、原材料としての化学物質のこと「自然状態又は製造プロセスによって得られる化学的要素及びその化合物のことであり、その安定性を確保するために必要な添加剤及び使用されるプロセスに由来する不純物を含むが、その物質の安定性に影響を与えずに又はその組成を変えずに分離される溶剤は含まない (第 3 条 1項 ) 」

– 調剤（ Preparation ）• 「 2 物質以上からなる混合物または溶液のこと（第 3 条 2項）」

– 成形品 (Article)• 特定の形状、デザインを与えられた物体のこと「製造中にその機能を決定する特定の形状、表面、デザインが、その化学物質合成物よりもはるかに大きな程度で与えられた物体（第 3 条 3項）」

20

REACH 規則の対象 (3)• REACH における物質等の定義

– ポリマー（ Polymer ）• 「 1 つ以上のモノマー単位の連続により特徴付けられ、分子量の差が主としてモノマー単位の数の差に起因し、ある範囲の分子量の分布がある。

– (a)少なくとも他の一つのモノマー単位または他の反応成分と共有結合している、少なくとも 3 つのモノマー単位を含有する分子が、単純重量の半分以上を占める分子– (b) 同じ分子量の分子が、単純重量の半分未満である。

– 中間体（ Intermediate ）• 他の物質に変わるための化学的処理のために製造され、その処理において消費又は使用される物質のこと

21

REACH 規則の対象 (4)• REACH における物質等の定義

– 成形品の意図的放出• 成形品の最終的な使用機能のために放出が不可欠である、あるいは逆に、当該物質の放出なしでは成形品が十分に機能しない場合

– 例 :フェルトペンからのインクの放出、ガラス用化学雑巾の洗剤の放出• 放出が成形品の品質又は副次的機能の向上に寄与する場合、言い換えると放出が成形品の最終機能に直結しない付加価値に寄与する場合

– 例：匂いつき消しゴムからの匂いの放出

22

（参考事例１）　ポリエチレン製包装材原油

エチレン

ポリエチレン　ペレット

ポリエチレン　フィルム　ポリエチレン包装材

調剤物質

成形品

天然素材精製

重合、添加剤添加

フィルム成形

裁断、接着

物質／調剤と成形品の境界（ RIP3.8 報告書案より）

23

（参考事例２）　ウール繊維製品 羊

洗浄羊毛刈り取り、洗浄

毛糸紡糸、染色

織物

ウールのジャケット

物質

成形品

天然素材

機織

裁断、縫製

物質／調剤と成形品の境界（ RIP3.8 報告書案より）

24

（参考事例３）　紙木木片

破砕

蒸解バージンパルプ

ストック（パルプを水に溶かしたもの）サイズ剤、糊などの添加

板紙（ライナー）

紙製品

調剤物質（登録対象外）

成形品

天然素材

コート処理された板紙 ( ライナー）コーティング

抄紙機、巻き取り

型押し成形、折りたたみ、プリント

物質／調剤と成形品の境界（ RIP3.8 報告書案より）

25

（参考事例４）　アルミニウム製品物質／調剤と成形品の境界（ RIP3.8報告書案より）

鉱石（ボーキサイト）

アルミナＡｌ２Ｏ３

抽出

アルミニウム合金鋳造物

電解

アルミニウム合金鋳造片

最終アルミニウム製品

物質

成形品

天然原材料

研磨、穴あけ、表面加工…

圧延

アルミニウム鋳造物調剤

押出鋳造体圧延体シート（巻回体）

最終アルミニウム製品最終アルミニウム製品

押出切断、更なる加工成形品 成形品最終切断形状加工

形状への連続的鋳造合金組成の添加

鋳塊への鋳造

26

登録について• 登録とは、

– 年間１ｔ以上ＥＵ域内で製造あるいは輸入する物質、調剤の構成物質、及び一定条件を満たす成形品中の物質（意図的放出物質）は登録が必要– 登録情報は、物質名，物理化学性状，有害性などを、一定の書式に従って報告

• 登録対象外の物質– 放射性物質，非分離中間体，廃棄物，防衛物質，医薬品，食品添加物，ポリマー自身など

■ ３． REACH 規則に係る諸手続き

27

登録の対応 (1)• 登録すべきものを確認する　 (1)貴社の製品分類表の「製品例」を参考にして、「定義」に従って貴社がどの「製品区分」に該当するか確認する。　 (2) 登録の要否の確認－「登録が必要となる基準」より対象となる製品が登録の対象となるか確認する。

製品区分 定義 製品例 登録が必要となる基準 登録物質の例物質 何らかの製造プロセスを経て得られた化合物 メタノール、ベンゼン 年間１ｔ以上の物質それ自身 その物質自身調剤 2 物質以上からなる混合物、溶液 塗料、インク 年間１ｔ以上の調剤を構成する物質 塗料の構成成分ポリマー 一種以上のモノマー単位の連続分子からなる物質 － ポリマー中に 2重量比 (wt%) 以上組み込まれ、年間 1t 以上となる構成モノマー

アクリロニトリル（モノマー）成形品 特定の形状、デザインを与えられた物体 フェルトペン、匂いつき消しゴム

その成形品からの放出が意図される物質で、年間１ｔ以上の物質但し、既にその用途のために登録されている物質には適用されない。

（フェルトペン中のインク、カートリッジ内のインク部分）匂いつき消しゴムの匂い成分

28

登録の対応 (2)• 登録手続きを開始する　 (1) 登録申請者の決定

– 輸入業者に登録を依頼する。– 唯一の代理人 (OR) を決定し登録を依頼する。

• 輸入業者が登録しない場合あるいは輸入業者に調剤等の物質構成等の情報を明かしたくない場合、貴社が唯一の代理人を選任し登録業務を依頼する。　 (2)予備登録を行う– 予備登録は、 2008 年 6 月 1日～ 12 月 1日までに行う。予備登録の情報は、

• 物質名称• 唯一の代理人の名称、所在地、担当者• 製造・輸入量のトン数帯• 関連物質の名称などの情報

29

登録の対応 (3)　 (3) 登録期限を確認する

– 予備登録後 2009 年 1 月 1日までに公表される予備登録物質リストに基づいて物質情報交換フォーラム（ SIEF ）が形成され、登録が開始される。– 年間輸入量に応じて登録期限があるので確認が必要である。– いくつかの事業者がデータ共有、機密性などを目的として任意にコンソーシアムを設立することも可能である。

30

登録の対応 (4) (4) 登録に必要な書類を準備する

– 登録には下記の文書①，②の提出が必須となる。– 輸入量が年間１０ｔ以上の場合は、さらに必要な文書③が追加される。＜必要となる文書 ( 情報 )＞①第 10 条に示される技術一式文書の項目②第 12 条に示される技術一式文書の項目③化学品安全性報告書 (第 14 条 )

31

登録の対応 (5)①第 10 条に示される技術一式文書 (Technical Dossier) の項目　　 10 条 (a) に以下の申請項目が記載、詳細は付属書 VI （参考資料参照）　 1. 　 製造 / 輸入業者の一般登録情報　 2. 　 物質の名称などの識別情報　 3. 　 物質の製造と全ての特定された使用の情報、曝露カテゴリも記載可　 4. 　 分類と表示　 5. 　 安全使用ガイダンス　（ SDS記載事項 )　 6. 　 付属書 VII から XI の適用によって得られる結論 (Study summary) 　　　　 7. 　 付属書 I に基づき要求される場合、付属書 VII から XI を適用した評価結果　　 の概要　（ Robust study summary ）　 8. どの情報が製造業者または輸入業者によって選ばれた適切な経験を 有する評価者 (assessor) によってレビューされたかの表示　 9. 　 付属書 IX から X の適用によって要求される場合、試験実施の提案　 10. 1 ～ 10 トンの物質についての曝露情報　 11. インターネットでの公開拒否を要求する情報、及びその理由

32

登録の対応 (6)②第 12 条に示される技術一式文書の項目　製造 / 輸入量に応じた物理化学的性状，ヒト健康への有害性及び環境影響情報 (第 12 条 )「製造 / 輸入量に応じた物理化学的情報、有害性情報、生態毒性情報」が最低限必要。• その他の情報も入手可能であれば提出する。• 「製造 / 輸入量に応じた情報」の区分と記載付属書

製造・輸入量 記載付属書１～ 10 トン / 年 付属書Ⅶ10 ～ 100 トン / 年 付属書Ⅶ、Ⅷ100 ～ 1,000 トン/ 年 付属書Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ1,000 トン / 年以上 付属書Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ・　付属書Ⅸ、Ⅹは、登録時点で情報あれば提出する。　無い場合は、試験計画を提出し、 EU 化学品庁で試験実施の必要性を判断する。

33

登録の対応 (7)

êªë¢Å^óAì¸ó  (ÉgÉì/ îN) óvãÅÇ≥ÇÍÇÈééå±çÄñ⁄ ÇPÅ1̀0 1Å 1̀0

åúîOï®éøÅA êVãK

10Å`100 100Å 1̀,000 1,000à»è„

ïtëÆèë Ö• Ö•ÅAÖ¶ Ö•ÅAÖ¶ÅAÖß Ö•ÅAÖ¶ÅAÖßÅAÖ® 1.ï®óùâªäwìIê´èÛ ï®éøÇÃèÛë‘ÅAóZì_ÅEã√å≈ì_ÅAï¶ì_ÅAî‰èdÅAèˆãCà≥ÅAï\ñ í£óÕÅAêÖónâ ìxÅAï™îzåWêîÅAà¯âŒì_ÅAâ¬îRê´ÅAîöî≠ê´ÅAé©ëRî≠âŒâ∑ìxÅAé_âªê´ÅAó±ìxï™ïz Åõ Åõ Åõ Åõ Åõ

ónç‹íÜà¿íËê´ÅAâ ó£íËêîÅAîSê´ Åõ Åõ 2.ÉqÉgåíçNÇ÷ÇÃóLäQê´ îÁïÜéhåÉê´ÅAä·éhåÉê´ÅAîÁïÜä¥çÏê´ Åõ Åõ Åõ Åõ ïœàŸå¥ê´ Åõ Åõ Åõ Åõ ã}ê´ì≈ê´ Åõ Åõ Åõ Åõ îΩïúìäó^ì≈ê´ Åõ Åõ Åõ ê∂êBî≠ê∂ì≈ê´ Åõ Åõ Åõ ÉgÉLÉVÉRÉLÉlÉeÉBÉNÉX Åõ Åõ Åõ î≠Ç™ÇÒê´ Åõ

3.ê∂ë‘ì≈ê ́ êÖê∂ê∂ï®ì≈ê´ééå± Åõ Åõ Åõ Åõ ê∂ï®ìIï™â ê´ Åõ Åõ Åõ Åõ â¡êÖï™â ê´ Åõ Åõ Åõ ï™â ê∂ê¨ï®ÇÃì¡íË Åõ Åõ ä¬ã´íÜâ^ñΩãyÇ—ãììÆ Åõ Åõ Åõ ó§ê∂ê∂ï®ì≈ê´ééå± Åõ Åõ íπófiì≈ê´ééå± Åõ

4.åüèoãyÇ—ï™êÕñ@ Åõ Åõ

② 第 12 条に示される技術一式文書の項目製造 / 輸入量に応じた物理化学的性状，ヒト健康への有害性及び環境影響情報 ( 第 12 条 )

34

登録の対応 (8)③化学品安全性報告書 (CSR)パート　 A　 1. リスク管理手法の要約　 2. リスク管理手法が実施されていることの宣言　 3. リスク管理手法が通知されていることの宣言パート　 B　 1. 物質の特定及び物理化学的性質　 2. 製造と用途製造、特定された用途、推奨しない用途　 3. 分類及び表示 4. 環境中運命に関する性質分解性、環境分布、生物蓄積性、二次毒性　 5. ヒト健康への有害性評価→　「影響が生じない曝露量 (DNEL) 」を求める　 6. 物理化学的性状の危険性評価　　　　　　 7. 環境中生物への有害性評価→　「影響を与えない濃度 (PNEC) 」を求める　　　　　　 8. PBT 、 vPvB の評価　 9. 曝露評価　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 10. リスク評価　　　　　　　　　　　　　　　

化学品安全性評価危険物質、あるいは PBT,v ＰｖＢの場合に実施

35

登録の対応 (9)(5) 物質情報交換フォーラム (SIEF) に参加

– REACH では、動物試験の重複回避、リソースの無駄遣いを避けるため、動物試験に関するデータについて共有化– 必要な試験について企業間で試験費用を負担することを奨励– 予備登録したすべての潜在的登録者や情報提供者が参加– SIEF での活動内容

• 必要な情報の入手（コストは負担）• 保有情報の提供（脊椎動物試験結果は必須。その他は任意）

– 技術一式文書中の次に示す情報に関しては、共同で提出• 有害性の分類と表示、調査要約書 (Study summary) 、ロバスト調査要約書（ Robust study summary ）

36

動物試験の情報共有

SIEF （ 物 質毎）

代表者が概要を登 録

Ｅ Ｃ ＨＡ

その他項目を各企業が登録する

費用分担の決定

予備登録した企業

A

B

C

・各社が持っている情報を提供・各社が欲しい情報を伝達

C

A

B

登録の対応 (10)・各社が持っている情報を

提供・各社が欲しい情報を伝達代表者が概要を登録

37

認可について• 認可とは、

– 付属書ⅩⅣに記載されている物質（認可対象物質）は、「登録」手続きとは別に「認可」の手続きをとり、認可されないと EU での製造、輸入は出来ない。 – REACH 規則が施行された 2007 年 6 月 1日時点では付属書ⅩⅣには何も記載がない（認可対象物質が示されていない）が、 2009 年 6 月までには公表される予定。　

38

認可の基準• 下記①と②が共に満たされること。　①使用が適切に管理されること　②下記 (i) ～ (iv) に当てはまる場合は、社会・経済的便益がリスクを凌駕し、かつ代替物質・代替技術がないこと

(i) 　発癌性物質、変異原性物質、生殖・発生毒性物質のうち一定程度以上の懸念があるもの(ii) 　難分解性、生物蓄積性、毒性を有する物質（ PBT ）(iii) 　極難分解性、高生物蓄積性を有する物質（ vPvB ）(iv) 　 PBT または vPvB と同等のレベルの懸念がある物質

39

• 認可対象物質を EU域内で製造または輸入したい場合は、下記の情報や書類を ECHA に提出する必要がある。　　 (a) その物質の名称、 CAS番号、構造式、分子量などの、　物質を特定する情報　　 (b)申請者名および連絡先　　 (c) 認可の要請文　　 (d) 化学品安全性報告書　　 (e) 適切な代替物がある場合、代替計画　　 (f) 適切な代替物がない場合、代替物の研究開発活動に関する情報

認可の対応

40

制限について• 制限とは、

– 付属書ⅩⅦに記載されている物質（制限物質）の製造や上市の禁止、あるいは、ある用途での使用の禁止。 • 制限物質の使用

– 制限物質に関してはトン数制限（「登録」において詳述）がなく、 EUへの輸入量が 1 トン / 年未満であっても対象となる。– したがって制限物質とは、「使用禁止物質」あるいは「特定用途での使用禁止物質」と理解しておくと間違いない。

• 制限物質の輸入 – 制限物質や制限物質を含む製品を EUへ輸入する際には、制限条件（付属書ⅩⅦ中に記載）を侵していないかどうかを確認する必要がある。– 制限条件に触れる場合には輸入を行ってはならない。

41

制限物質の例物質の名称 制限条件 (抜粋 )

アスベスト繊維（クロシドライト、アモサイト、クリソタイル、等） これらの繊維および意図的に加えられたこれらの繊維を含有するアーティクルの上市と使用は禁止されます。ベンゼン 遊離状態でのベンゼンの濃度が、玩具または玩具の部品の重量中で 5mg/kg を超える場合には、上市される玩具および玩具の部品において許可されません。トルエン 一般公衆に販売されることを意図する接着剤またはスプレー塗料中に、物質として、また 0.1重量比 (wt%) 以上の濃度で調整の成分として上市または使用が制限されます。トリクロロベンゼン 物質として、また 0.1重量比 (wt%) 以上の濃度で調剤の成分として、全ての使用に対して上市または使用が制限されます。

42

情報伝達・情報提供について (1)• 情報伝達・情報提供とは、

– 物質、調剤、成形品の各々の供給者により、物質に関係する情報を受領者あるいは消費者に伝達。＜物質または調剤の供給者の場合＞– 下表に従って対応。

要件 提供する情報物質／調剤

・危険物質 (67/548/EEC 、 1999/45/EC)・ PBT 、 vPvB・認可対象候補物質リストに収載

SDS( 安全性データシート )

上記物質以外 登録番号、認可関連情報、制限関連情報、リスク管理措置関連情報

43

情報伝達・情報提供について (2)

• 安全性データシート (Safety Data Sheet:SDS)

　 1. 化学物質等および会社情報 9. 物理的および化学的性質 　 2. 危険有害性の要約 10. 安定性および反応性 　 3. 組成、成分情報 11. 有害性情報 　 4. 応急措置 12. 環境影響情報 　 5. 火災時の措置 13. 廃棄上の注意 　 6. 漏出時の措置 14. 輸送上の注意 　 7. 取扱いおよび保管上の注意 15. 適用法令 　 8. 曝露防止および保護措置 16. そのほかの情報

44

情報伝達・情報提供について (3)＜成形品の供給者の場合＞・　川下ユーザーへの情報伝達義務

– 認可対象候補物質を 0.1重量比 (wt%) を超えて含有する成形品の供給者は、成形品の安全な使用のための十分な情報 (少なくとも物質の名称 ) を提供。・　消費者への情報伝達義務

– 消費者から安全に成形品を使用するのに必要な情報提供の要求があった場合、 45日以内に提供。

45

• 成形品中の物質の届出とは、– 成形品を EU域内に輸入する場合、次の条件を満たす場合に、成形品中の物質の届出が必要。

• 届出が必要なケース(a) 成形品中に認可対象候補物質が 0.1重量比 (wt%) を超えて含まれる(b) 成形品中の (a) の物質が年間 1ｔ以上になる　但し、既にその用途のために登録されている物質には適用されない。• 届出をする場合‐ 下記情報を ECHA に届出①届出をする会社の情報 (名称、連絡先等 )②物質に関する情報 (名称、分類等 )③成形品の使用目的

成形品中の物質の届出について

46

■ ４．参考資料　ＲＥＡＣＨの責務内容 （まとめ）

製造・輸入量

◎ 登録・届出 ◎ 認可 ◎ 制限ハザード

評価リスク

評価既存化学物質※の登録期限

成形品中の物質意図放出

物質リスト物質：重量比0.1%超

～1t/y

不要 不要 － 登録不要 届出不要

認可対象物質について原則上市禁止、

用途毎認可制

ヒト、環境に容認しがたいリスクがある場合、上市・使用

を制限

1 ～10t/y

必要 不要 11 年 登録必要 届出必要10 ～100t/y

必要 必要 11 年 登録必要 届出必要100 ～1000t/y 必要 必要 　 6 年 登録必要 届出必要

1000t/y ～ 必要 必要 　 3.5 年 登録必要 届出必要※欧州の既存化学物質リスト（ EINECS 等）の収載物質。但し、全て運用開始から 18ヶ月以内に予備登録が必要

47

■ ４．参考資料　化学品管理に関する３極の法規制　比較その特色（１）日本 米国TSCA

EU 　現在６７ /５４８ /EEC

REACH

化審法 安全衛生法

法の目的 難分解性で継続的に摂取される場合には、人の健康を損なう恐れがある化学物質による環境汚染を防止するため化学物質の製造、輸入等について規制する

職場において有害な化学物質による労働者の健康障害防止

健康、環境を損なう不当なﾘｽｸをもたらす化学物質および混合物の影響を規制することにより人の健康または環境への不当な影響を防止する

上市される物質の届出、届出物質の情報交換、リスクアセスメント、危険な物質の分類・包装・表示に関して加盟国間の法律を近似させる

競争力および確信を高揚させつつ人の健康および環境の高レベルの保護ならびに物質の共同体市場での自由な流通を確実にする。

届出、登録の対象 新規物質の届出 新規物質の届出

新規物質の届出（ PMN)

新規物質の届出

新規、既存物質の登録、認可

規制の具体的内容 新規・既存物質製造･輸入の実質禁止、制限、管理（監視）等

変異原性物質の製造･輸入・使用制限製造・輸入の禁止、管理新規物質の情報要求、用途制限（ SNUR) 等

新規物質の包装、表示決定他の指令 76/789/EEC で使用制限

製造、輸入の禁止、制限、認可

48

化学品管理に関する３極の法規則　比較その特色（２）米国TSCA

EU 　現在６７ /５４８/EEC

REACH

化審法 労働安全衛生法法の特徴 環境（生分解

･生物蓄積性）を経由して人の健康に与える影響を評価

変異原性物質、発がん性物質の評価、規制

毒性物質の人の健康影響と環境への影響を評価

物質の安全性、生態影響評価に基づいて包装、表示内容を決定する有害性情報取得

・新規のみならず既存物質も対象・申請者に安全性の立証責任・ DSU 、流通業者等すべての物質のﾋﾞｼﾞﾈｽに関連する者が法的義務を有する

対象者 基本的に製造･輸入者

製造･輸入者 基本的に製造･輸入者 基本的に製造･輸入者 物質の製造･輸入者、流通業者・製品製造者（ DSU)

届出･登録対象 製造・輸入届出1 トン /年 / 国以上

製造・輸入届出100kg/年 / 社以上

PMN1 トン / 年 / 製造･輸入者以上

1 トン /年 / 製造･輸入者以上1 トン / 年 / 製造･輸入者以上

49

化学品管理に関する３極の法規制　比較その特色（３）日本 米国

TSCAEU 　現在６７ /５４８ /EEC

REACH

化審法 労働安全衛生法評価において要求される項目等

生分解試験、濃縮性、ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ毒性試験、生態影響評価試験

復帰変異原性試験陽性の場合追加試験要求あり（染色体異常試験等）

基本的に要求される試験項目はないが所持している毒性情報はすべて（ QSAR 等利用）

Tonnage ごとに要求項目が追加される　急性毒性、慢性毒性、生態影響等

Tonnage ごとに要求項目が追加される　急性毒性、慢性毒性、生態影響等ﾘｽｸｱｾｽﾒﾝﾄに関する情報

新規物質の取り扱い既存化学物質点検により監視物質等に指定

既存化学物質リスト物質以外新規既存化学物質(TSCA Inventory) リスト物質以外新規

EINECS 、 ELINCS 以外新規物質

ELINCS リスト物質以外はすべて登録対象高懸念物質は別途設定

その他 MSDS 等はPRTR 法、安全衛生法で対応

本指令に基づき EU 各国は各国国内法規を整備

・加盟各国はす　べて本法を遵守・ﾘｽｸｱｾｽﾒﾝﾄを実施してﾏﾈｰｼﾞﾒﾝﾄすることが原則

50

化学物質管理に係る我が国関連法令と REACH の比較

人の健康への影

響

環境への影

響

急性毒性

長期毒性

労働環境 消費者 環境経由

動植物への影響

廃棄物処理法等

排出・ｽﾄｯｸ汚染 廃棄

労働安全衛生法

農薬取締法

有害家庭用品規制法

薬事法建築基準法

食品衛生法農薬取締法

農薬取締法

曝露有害性

水質汚濁防止法

大気汚染防止法

土壌汚染対策法

オゾン層破壊性 オゾン層保護法 ※

毒　劇　法化学物質排出把握管理促進法

防衛化学兵器禁止法

化学物質審査規制法

REACH