llizN4 r,r l1 a)zl,L

T.CSAGLIK BAKANLIGI

Tiirkiye Ilag ve Trbbi Cihaz Kurumu

NORN4AI-

l6. t 1.2016Sayr :

Konu:444 59434- 5 t2.99 - | 50'1 08

Kozmetovij ilans Bildirimi

S 4.!4.Rc4.. eczecr oDASr

Tiirkiye I1a9 ve Tlbbi Cihaz Kurumu, Denetim Hizmetleri Ba5kan Yardrmcrhlrbiinyesinde yer alan Kozmetik Denetim Dairesince yiiri.itiilen kozmetovijilans (kozmetikistenmeyen etki bildirim sistemi) i5 ve iqlemJerine ili$kin saghk meslegi mehsuplantatafindan yaptlan bildirim saytst ve etkinliEin arttl lmasr amacryla salhk meslelimensuplanna yiinelik Sayrn Kurum Batkanrmtzln imzasl ile mektup ve bilgilendiricidokiiman ekte gdnderilmekte olup B<ilge Eczacr Odantzda kayrth olan eczacrlara ilgilidokiimanlann iletilmesi hususunda bilginizi ve geregini rica ederim.

Cengiz YiGiTKurum Bagkanr a.

Kurum Bagkan Yardrmcrsr V.

Ek: Mektup ve Bilgilendirici Dokiiman (15 Sayfa)

6{rr'rlthsbgi@o M!llatt6,, : I 76.S.ti[ No.\ 06t20 C.nlryi/ANx ARAy T.l l0lr:)ll8l00O Fq tOllzt2t8l.{60

Bu belge 5070 sayiri Erektronik rmza Kanunu uyannca erekt.onik orarak imzalanmislir. Dokumanhttpj/ebs.titck gov.trlBasvuru/Elmza/Kontrol adresinden konlrol editebilrr. ciiuenii etenionix imza asli ite aynioi..Dokrimanin dogrulama kodu : ZlAxakl UZl AxynuysHy3ak.t U

+

U

,+()v T.C.

SACLIK BAKANLICII Ufloye ||ac ve I rDbl Lrhaz Kunrmu

Sayrn Saglrk Meslegi Mensuplan:

Kozmelik iirtinlerin giivcnli tekilde kullanrmlannrn saglanmasr igin istenrneyervciddiistenmeyen etkilerin sistemalik bir gekilde izlenrnesi ve kozmetik iiriinlerin yol agabilecelizararlann en az diizeye indirilmesi igin gerekli ledbirlerin ahnmasr gerekmektedir.

Kozmetik udnledn normal ya da ijngitr0lebilir kotullar alhnda kullarumnda giizlenenistefineyen etkilerin spontan bildirimlerinin ioplanmasr. delerlendirilmesi ve izlenmesifafliyetleA kozt tetoijilor.s olank lanlmlanmlg olup bu faaliyetler Kuumumuz KozmetikDenetim Dairesince yftiitilmektedir.

Kurumumuzca yayrmlanzrn Kozmelik Uriinlerin istenmeyen Etkilerinin/Ciddiistenmeyen Etkilerinin Kuruma Bildirimine iligkin Krlavuz geregince; kozrnetik iiriine bagh

olabilecegi dii$iiniilen islenmeyervciddi istenmeyen etkilerin bildirimleri Nihai Kullarncrlar ya

da Saghk Meslegi Mensuplan larafindan dogrudat ya da gdrev yaptrklarr safhk kuruluplanamcrhgrylaen klsa sijrede Kuruma bildirilir. Ancak saghk meslegi mensuplan tarafindan yeterlisayrda bildirim yaprlmadrgr gitriilmq olup piyasada gilvenli ilriln bulunmasmrn saglanrnasr

aqlslndan tarafinrzca yapllacak oia.n bildirimler ainem arz eknektedir.Sagl* meslegi mensuplan tarafindan Kurumumuza Istenmeyen/Ciddi Istenmeyen Etki

Bildirimi yaprlrrken izlenec€k hususlar ekte yer almakla olup bu dogultuda koznetik iir0nlerleilgili kartrlat an kozmetovijilans vakalanmn Kljrumumuza bildirilnesinde Sereklihassasiyetin g6sterilmesi dncmlidir. Ekte bu hususta sizleri bilgilendirici bir dok[manbulunmaktadrr-

Dcstckleriniz iein limdiden le$€kktirlerimizi sunanz.

"..#Jrururl

tURSOZkanl

EK: Kozmetovijilans sunurnu

Sdgutozu Mabrllesi, 2176.Sokat No:5 06520 CanlaytANKARAT€l: (0 312) 218l0 fi) Fax:(0312)2183460

.'tt:ia

.-l

F

zrd

FazFa

t\

z

zF.a

1

2,N

X

(t)zFI

Fr-!EN

6,=CoJ(Eo:6looo

Kozmetovijilans

Kozmetik iiriinlerin normal ya da

etkilerin spontan bildirimlerininkoanetovijilans denir

Bir kozmetik iiriiniin normal ya dadngdriilebilir kullanrmr sonrastnda,insan salhlrnr olumsuz etkileyenbeklenmedik etkiye Istcnmcre nEtki (IE) denin

dngdriilebilir kogullar altrnda kullanrmrnda gtizlenen istenmeyentoplanmasr, de[erlendirilmesi ve izlenmesi faaliyetlerine

Gegici veya kahcr fonksiyonelyetersizlik, sakathk, hastanede tedavialtrna ahnma, konjenital anomalilerveya ani yaqamsal risk ya da Olilmlesonuglanan istenmeyen etkiye CidtliIstc,,nrcr(n Etki (('IE) denir.

lr\

Mevzuat

5324 savrh Kozmetik Kanunu'nun4. maddesinin (d) bendi ye

Kurumumuzca vavtmtananKozmetik urunterrn tstenmeven6.KSz4qelik !ii4qtnreliEi'nin

-

maooesr geregmce; EtkilgrininiCiddi .. "istennrevenEtkilerinin Kuru ma Bildirimine

Piyasaya arz edilen bir koznrctik iiriin. normal veiiretici tarafindan dngdriiicbilcn gartlar altrndauygulandrfrnda vcya iiriintin sunumu, ctikctlenrnesi,kullantmtna tlair agtklamalara veya iireticitarafindan sa$anan bilgilcr dikkate ahnarak ijncrilenkullanrm garllarrna gdre uygulandrIrnda, insansa$rpr agrsrndan giivenli olmaltdrr.

lJiskirr hrl:rvut'vn 7. maddesigereEince;

Kozmetik bir iiriinun ambalajr iizerinde ycr alantilm uyarrlar dikkate ahnarak dolru olarakkullarumt sonucu ortaya grkan ve tiriine balholabilecegi diiltiniilen (varsa doktor rapom velaboratuvar testleri ile saptanan) istenmeyenetkileri ve ciddi istenmeyen etkilerin bildirimleriNihai l.,Lrllrrrrrcrllr ya da \rrr:lrl. \lr''lrr:ii\lcnsrrpl'rr do[rudan ya da gdrev yaptrklansaihk kuruluglarr aracthltyla en krsa siiredeKuruma bildirirler. o

nlq( -

Tirkiye ilaC ve Trbbi Cihaz Kurumu

Kurumumuza Yaprlan Kozmetik Istenmeyen I CaddiIstenmeyen Etki Bildirimlerinin Kaynaklan

---l l,F

g€kil-l: TITCK'yr y.p'l.n ist.nmey.n elki bildirim krynskl.r'

9Tlkelici (SABIM/BlMERtsilsi Edinme Bstvurulart

r Diger Kurumlar (Savc'|,k, Giimriik Bak. Vb.)

EUretici

r Saghk Mensubu

Sekil-2: Bildirim k.ynskl.nnr g6rc istenmey€n ve clddi btenmeyenetkl bldlrlmlerl (Ocrk 201$Arrlk 2015)

$ki tdril

Dii{ltuurh0Jfo0*,ISrflrt

ridfi0M6.l

oTIIC(

KURUMU M UZCA YAYIM LANAN

KILAVUZLAR

'I iiLrlicilcr it'in. Kozmetik Uriinlerin

Etkilerinir/Ciddi IstenmeyenKuruma Bildirimine I ligkin Krlavuz

.Ureticinin Kuruma Ciddi istenmeyen Etki (CiE)Bildirim Formu (ilrrliri >> Kurum)

;,rt 4

Tiikcliciler re S.r$rk \leslc[i i\lcnsuplun icin

. Nihai Kullanrcr ve Saglrk Meslegi MensubuTarafrndan Ureticiye Yaprlacak Kozmetik UrUn

Istenmeyen Etki/ciddi Istenmeyen Etkittllotnmtenne l| tSKln K avuz

I t cl icilc t it'in. Uretici Tarafrndan Ciddi istenmeyen Etkinin

(ClE) Kuruma Bildirilmesine lligkin Krlavuz

FORMLAR

.Kozmetik Istenmeyen Etki Bildirim Formu(Tiikttici >> Kurunr)

.Nihai Kullanrcrnrn Ureticiye istenmeyen Etki (iE)/Ciddi Istenmeyen Etki (CIE) Bildirim Formu('l'iiketici >> flrctici)

.SaElrk MesleEi Mensubunun Ureliciye istenmeyenEtki (iE)/ ciddi istenmeyen Etki (ciE) BildirimFormu (S Ehk mensubu >> iiretici)

.SaElrk Mesleli Mensubunun Kuruma lslenmeyenEtki (iEy Ciddi isrenmeyen Etki (ciE) BildirimFormu (Sa$rk mensubu >> Kurum)

istenmeyenEtkilerinin

* u,trd D $ ,I&n|lit5

I

(tI r{lRrCiElr gyEnBBldHArrruRUru{rlTcK}vtFF ,Tlklavrnrz.._:::, .^r(

'r|lt* r.rr * -* Tg/* 1

. !6!d Litsn {. rsitdu F rdr.toib10!(

. ltasDtr r{/arnnfrrffirErr'd . h41*r5FEb{d'rU16.056:016, r(.*rI[rEl&rmraG.at.r-

fft

Saghk MeslefiMensubunun Kurumaistenmeyen Etki (iE) /

Ciddi lstenmeyenEtki (CIE) Bildirimiyaparken izleyece[i

www.titck.gov.tradresinden;

yol

Io't,lntt _

r----:t----- !

t6lt0li0tt0lI6

[l

eOO@C.r

l.'

!

:

a

:

F

'DEi

pj

E.9

atl 7F-P:\1:7 -

59

3.)

!

a

z€

fe

T

tC

E

E

ir!*

E

t''

I rE Ei Ei ii gE ;

liiliiti

ix

€

;r6B't ^:it aBE tt€ isE laF ;€E FEa a5

E EiFF;E His *-!E I:

i?

EE iE* IEE E

F: i?g Eri {Its r$E :i{ ItE Iii E?* si: rii lr

. Ef EII Ei TIE tlr ;!$ ilE lfg EEII iIE ES: iIiE til E :lE;.6r g 55

-E

oENo

L

I

3

ll

53

:t:)

oo@@o'

z

Sa$hk Mesleli Mensuplan lgin Kozmetik UriinIstenmeyen Etki Bildirim Formu

s{Cllt( {L\l,f,d ML\st tl rl ! titrlfrllsrt\rEIe\ E il d[|l'l:lDDl lsrf,rnfr $i ff|<l (-lr,

ElLDliltl foRHll

{ Dhh 'lr

rdr E ^}r

rlc[ar..e*66dr o

t o oro t- o 0..o!.._+l rlbo qO

1L€.,cj-'&'..|'r4.

-ifu-.aadd3o((ji'!|ltt/&rr/M+#/ca. -brd.d..arrddo

,arnraoetud*5Eqo-+rqr4rtutu.rFo

-.!orE.,et&5il

tfu:u!fut.!r^h5+6n)

(, (, s{a,r rr lrsl-lal \$:\sl u \r \ N{ \!\lsrr\Mr\ [\ r: r rltlr:J/( lo0lrsl[\r|]:\ r\ rrrl( l]:l

&iat;aan;48d',

s{*f4!tud qi! 64xrdrF

'-d|fub{Lirdsst'!'d

Rr.drar o {ri*'dtdh o !|r.6r*n.rs!l6h1*!|e!'4l. r,ri- r'1k L b..i' rrt6^ ,

O s r-. !i.a/D..! onro'itryOod.r..*.d'roa. oLn&FF.r,.'d

r.rb*!Hdt&Fn.rr' l.rd'l**rc,ffi$rditnk

t!.id-rdr.h*rs4 +{4n'(f'dqrdusvorr.d

a lqhi FHr /6lll'n !r d"

r rf r\n .r mI rornrnr t rt\ l srhl

frd+q nr'-5wr o t*r.Md.'r*r []-rye ol|5h

r-{rh*ht dry Ltrm- sr llrrdlrd4bjhhrr-+rd&rr -l!lnad!4E a!!!!]frr!,'

oIl.u!{

Tijrkiye ilec ve TrbbiCiha: Kurumu

.Kuruma Yaprlan Bildirimlerde Nihai Kullantclntnmensubunun kimli[i, adresi Kurumca gizli tutulur.

.Bu kisilerin rrzasr olmaksrzrn agtklanmaz.

ve bildirimde bulunan sa!lrk meslepi

'Ureticiler ve salhk mesleli mensuplan da aynr gizlilik esaslanna uyar

' Tarafntzca doldurulacak <Sa[Lk Mesleli Mensubunun Kuruma istenmeyen Etki (iE)/ Ciddi istenmeyen Etki (CiE) Bildirim Formu> Kurumumuzun Sdfiiitdzii Mahallesi2176. Sokak No:5 PK 06520 Qankaya./Ankara adresine posta yolu ile ya dakozmetovij ilans@titck.gov.tr adresine mail yolu ile ulaqtrrr labilir.

Tijrkiye ilat ve TrbbiCihaz (urumu

Bildirimlerin De[erlendirilmesi Ancakl

Kozmetik tiriin istenmeyen etkibildirimleri incelenirken en tinemliunsur istenmeyen etkinin kullantlanve neden oldugu diiqiiniilen kozmetikiiriin ile ilgili olduluna iligkinnedensel I i!in aragttrtlmastdtr.

Yanlrg kullanrm nedeni ile olugan istentneyen

etkiler (Ambalajda yer alan kullanrmtal i matlarrna uyulmamast vs.),Uriiniin kalitesine iligkin rnemnuniyetsizlikler,

. Ti.iketici memnuniyetsizligine iligkingikayetler,

. Uriine ait para iadesi vb. gikayetler

kozrnetovi-i ilans kapsanttnda de[crlcrtcl i ri I nrez.

TITC|(Tilrkiye ilag ve TrbbiCiha2 Kurumu

E

:.! E

.c .g 'E

I

=4, 1ea

.= '^96-vi.EEit

I

v>

€)v\.ll

o i._E ZaE 9r

; E9

q)

v)aat)

o)

N

w-

/.,\ / " \

I Ig ) / iE l\ ir / \ .!a /\_/ \_/

\/ ,t .l I

-lESiHl=lL A-I

I

T:"1ItlEI

\

F

2015 yrh kozmetik iiriinlere iliqkin istenmeyen etki bildirim verileri gtiziiniine ahndlfrnda Sok ^z saylda bildirimin sa[hk meslefimensuplarrnca yaprldrfr tespit edilmig, diler taraftan 2016 yrh 9 ayhksiire zarfinda heniiz bir bildirim Kurumumuza ulagmamtgtlr.

Kozmetik iirtin ile istenmeyen etki araslndaki nedensellikdeferlendirmesinin yaprlarak tiiketici saflr[r iqin tehlikeoluqturma ihtimali olan kozmetik iiriinlerin tanrmlanmasr vepiyasada giivenli iiriin bulunmaslnrn saflanmasr agrsrndansafllk meslefi mensuplarlnrn Kurumumuza vapaca[rbildirimler dnem arz etmektedir.

t/lll!!

l,r

Tesekkiirlert

TC.S{[kBakan$tl0rtlt'" ht vo

TrSl ChE KutrrxJ

Tiirkiye IlaC ve TrbbiCihar Kurumu