Parecer Técnico Científico sobre a Recomendação da utilização da

Gastrectomia Vertical no tratamento da obesidade.

Requisito para obtenção de Título de

Especialista no Curso de Especialização à

Distância em Avaliação de Tecnologia de

Saúde da Universidade Federal do Rio Grande

do Sul – UFRGS e Instituto de Avaliação de

Tecnologia em Saúde – IATS.

Autora: Profª. Dra. Mônica Mazzurana Benetti

Orientadora: Profª. Dra. Luciana Bahia

Agosto 2013

ÍNDICE

RESUMO EXECUTIVO ---------------------------------------------------------------------------------------------- 3

PERGUNTA ESTRUTURADA = PICO ---------------------------------------------------------------------------- 4

INTRODUÇÃO-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5

CONTEXTUALIZAÇÃO DO PROBLEMA ------------------------------------------------------------------------ 5

A OBESIDADE E SUAS COMORBIDADES ---------------------------------------------------------------------- 6

CIRURGIA BARIÁTRICA ------------------------------------------------------------------------------------------- 7

INDICAÇÕES DA CIRURGIA --------------------------------------------------------------------------------------- 8

TÉCNICAS OPERATÓRIAS ---------------------------------------------------------------------------------------- 9

CONSIDERAÇÕES TÉCNICAS DO CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA ------------------------------- 12

BASES DE DADOS E ESTRATÉGIAS DE BUSCA ------------------------------------------------------------- 13

QUALIDADE DAS REVISÕES SISTEMÁTICAS --------------------------------------------------------------- 14

RESULTADOS DAS REVISÕES SISTEMÁTICAS ------------------------------------------------------------- 15

QUALIDADE DOS ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS ------------------------------------------------ 16

RESULTADOS DOS ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS ----------------------------------------------- 17

RECOMENDAÇÕES FINA----------------------------------------------------------------------------------------- 20

CONFLITOS DE INTERESSE ------------------------------------------------------------------------------------- 20

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ------------------------------------------------------------------------------ 21

2

RESUMO EXECUTIVO

INTENSIDADE DAS RECOMENDAÇÕES: Revisões Sistemáticas – Grau de Recomendação B e Nível de Evidência 2A.Ensaios Clínicos Randomizados – Grau de Recomendação A e Nível de Evidência 1B. TECNOLOGIA: Gastrectomia Vertical comparada a Gastroplastia com derivação em Y de Roux para o tratamento de pacientes obesos.

COMPARADOR: Gastroplastia com derivação em Y de Roux (LRYGB)

CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA: Tratamento da obesidade grave

PERGUNTA: A Gastrectomia Vertical no tratamento dos pacientes obesos é tão eficaz e segura quanto a Gastroplastia em Y de Roux?

BUSCA E ANÁLISE DAS EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: foram encontrados 230 artigos nas bases Medline, Embase, Cochrane, Lilacs e 03 na literatura cinza, totalizando 233 estudos. Destes, 02 Revisões Sistemáticas com metanálise e 09 ECR foram selecionados para análise crítica.

RESUMO DOS RESULTADOS:

METANALISES

Ping Li et al, 2013: favorável ao LRYGB para o desfecho perda de peso e controle do diabetes. (Qualidade: baixa, Recomendação: fraca).

Yang X et al, 2013: favorável ao LRYGB em 03 dos 08 desfechos avaliados: diminuição do índice de massa corporal (IMC), melhora da índice de resistência insulínica-HOMA-IR e avaliação do HDL. Nos demais cinco desfechos houve similaridade entre os procedimentos: controle da glicemia e hemoglobina glicada, controle dos triglicerídeos, LDL e colesterol total, ou seja, controle do diabetes e das dislipidemias. (Qualidade: moderada, Recomendação: fraca).

ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS

Desfecho perda do excesso de peso (EWL): Vix M et al 2013, Paluszkiewicz R et al 2012, Kehagias I et al 2011, Peterli R et al 2012 e Woelnerhanssen B et al, 2011 encontraram similaridade entre os procedimentos, somente o estudo de Karakamanos N et al, 2008 favoreceu a LSG.

Desfecho Redução do Índice de Massa Corpórea (IMC): Vix M et al 2013, Paluszkiewicz R et al 2012, Peterli R et al 2012 e Woelnerhanssen B et al, 2011 não encontraram diferença entre os grupos analisados.

Desfecho Controle do Diabetes: Vix M et al 2013, Ramon JM et al 2012, Paluszkiewicz R et al 2012, Peterli R et al 2012, Woelnerhanssen B et al 2011 e Peterli

3

R et al 2009 concluíram que ambos os procedimentos são eficazes no controle do Diabetes.

Para os desfechos Controle das Comorbidades e das Dislipidemias não foi diferente, Paluszkiewicz R et al 2012 e Kehagias I et al 2011 não encontraram diferença entre os grupos.

Na avaliação do desfecho Segurança, Helmio M et al 2012 e Paluszkiewicz R et al 2012 analisaram esses desfechos e concluíram que ambos os procedimentos são eficazes, com pequeno favorecimento a LSG, fato que se repetiu na avaliação do desfecho Tempo Operatório que foi favorável a LSG.

RECOMENDAÇÃO: Em ambas as metanálises, a Gastroplastia com derivação em Y de Roux (LRYGB) ainda é superior a Gastrectomia Vertical (LSG) no tratamento da obesidade, para os desfechos perda de peso e controle da glicemia. (Recomendação fraca contra a tecnologia). No entanto, a maioria dos ECR analisados nesse PTC conclui que ambos os procedimentos são igualmente seguros e eficazes em termos de perda de peso e controle das comorbidades. Portanto, a recomendação baseada em ECR bem delineados e de boa qualidade é forte a favor da tecnologia. Para sustentar essa recomendação sugerimos realização de Revisão Sistemática com metanalise que agrupe os dados desses estudos primários de boa qualidade metodológica.

Quadro 1- PERGUNTA ESTRUTURADA = PICO

POPULAÇÃO Pacientes obesos IMC >35 associado à co-morbidades ou IMC >40

INTERVENÇÃO Gastrectomia Vertical Aberta ou Laparoscópica

COMPARAÇÃO Gastroplastia em Y de Roux Aberta ou Laparoscópica

PARÂMETROS Eficácia e Segurança

DESFECHOSComplicações precoces e tardias, Perda de excesso de peso,

Redução do índice de massa corporal e Melhora das comorbidades.

PERGUNTA

A Gastrectomia Vertical no tratamento dos pacientes obesos é

tão eficaz e segura quanto a Gastroplastia com derivação em

Y de Roux?

Base de dados REBRATS - www.saude.gov.br/rebrats

INTRODUÇÃO

4

A Gastrectomia Vertical Laparoscópica (Laparoscopic Sleeve Gastrectomy -

LSG) é um procedimento relativamente inovador, que vem sendo realizado para o

tratamento da obesidade há cerca de 10 anos. Foi originalmente concebido como

primeira fase do tratamento de pacientes superobesos, mas se tornou a operação

padrão para muitos cirurgiões bariátricos, (1). No Brasil, foi regulamentada pelo

Conselho Federal de Medicina no ano de 2010 e desde então tem apresentado

grande aceitação em nosso meio, (2).

A LSG parece ser o procedimento com menor curva de aprendizado e menor

taxa de complicações tardias graves, principalmente as metabólicas. No entanto,

conforme Helmio M et al, em 2012, os estudos sobre a manutenção da perda de

peso em longo prazo e a sua influência nas comorbidades clínicas ainda são muito

escassos, (3). Por outro lado, a Gastroplastia laparoscópica com derivação em Y de

Roux (Laparoscopic Roux-em-Y Gastric Bypass - LRYGB) é procedimento mais

complexo, com curva de aprendizado longa, mas que apresenta resultados

conhecidos a longo prazo em termos de perda de peso sustentada com bons

resultados clínicos e metabólicos.

CONTEXTUALIZAÇÃO DO PROBLEMA

A Organização Mundial da Saúde projetou que em 2005 o mundo teria 1,6

bilhões de pessoas acima de 15 anos de idade com excesso de peso (IMCI ≥ 25

kg/m2) e 400 milhões de obesos (IMC ≥ 30 kg/m2). A projeção para 2015 é ainda

mais pessimista: 2,3 bilhões de pessoas com excesso de peso e 700 milhões de

obesos, indicando um aumento de 75% nos casos de obesidade em 10 anos, (4).

Em 2004, a National Health and Nutrition Examination Survey mostraram que

32,3% das pessoas nos EUA são obesos e 4,8% são obesos mórbidos, uma

tendência semelhante foi observada na Europa, (5).

No Brasil, as projeções não são muito distintas. A Pesquisa de Orçamento

Familiar (POF 2008 e 2009) divulgada em 2010 pelo Instituto Brasileiro de

Geografia e Estatística (IBGE) mostrou que em todas as regiões do país, faixas

etárias e de renda aumentou contínua e substancialmente o percentual de pessoas

com excesso de peso e obesas. O sobrepeso atinge mais de 30% das crianças entre

cinco e nove anos de idade, cerca de 20% da população entre 10 e 19 anos e nada

5

menos que 48% das mulheres e 50,1% dos homens acima de 20 anos. São números

que dão ao fenômeno contornos de epidemia. Mantido o ritmo atual de

crescimento do número de pessoas acima do peso, em dez anos elas serão 30% da

população – padrão idêntico ao encontrado nos Estados Unidos, onde a obesidade

já se constitui o maior problema de saúde pública, (6).

Recentemente foram analisados os dados da Pesquisa de Orçamento

Familiar, publicada em 2008 e 2009 (6) sobre custos em obesidade e concluiu-se

que o maior percentual de cidadãos portadores de obesidade grave é o da região

Sudeste, com 0,77% da população obesa. Além disso, salientou que a maior

ocorrência se encontra entre a população de baixa renda. No Brasil, 0,8% da

população (1.550.993 indivíduos) apresenta obesidade grave 1,14% das mulheres

e 0,44% dos homens, (7). Fato esse que repercutiu, em 2011, no gasto de R$ 488

milhões para o Ministério da Saúde, conforme demonstrou pesquisa realizada pela

Universidade de Brasília, (8).

A OBESIDADE E SUAS COMORBIDADES

A Obesidade é doença de difícil tratamento clinico, pois pressupõe alteração

de hábitos através da reeducação alimentar e exercícios físicos, além do uso de

medicações. A abordagem dietética é de valor limitado no curto prazo e a

recuperação do peso é praticamente a regra, devido à baixa adesão à dieta

mostrada por indivíduos obesos, (9).

A cirurgia é reconhecida como a única modalidade capaz de manter os

resultados de perda de peso a médio e longo prazo. Adams et al, em 2007

demonstraram seus efeitos benéficos complementares no controle da síndrome

metabólica, ou seja, melhora da resistência à insulina, do diabete mellitus, da

hiperlipidemia, da hipertensão arterial e da apnéia do sono, (10). A perda de peso

induzida cirurgicamente é eficaz e duradoura, melhora as condições relacionadas à

obesidade em uma alta porcentagem de pacientes e reduz significativamente a

mortalidade global controlando os fatores de risco cardiovasculares, (11,12).

6

CIRURGIA BARIÁTRICA

A cirurgia bariátrica está se tornando um procedimento cada vez mais

realizado nos países desenvolvidos. Os Estados Unidos ocupam o primeiro lugar no

número de cirurgias realizadas, seguidos pelo Brasil e Europa. Hoje em dia, mais

de 200.000 operações são estimadas por ano em todo o mundo devido à

obesidade. A grande maioria destas intervenções é realizada por laparoscopia, o

que diminuiu a taxa de complicações no pós-operatório, (13, 14, 15, 16)

Tabela 1 – Número de cirurgias bariátricas realizadas no ano de 2008.

PAÍS Número de cirurgias em 1 ano

EUA/Canada 220.000

Brasil 25.000

França 13.722

México 13.500

Austrália/Nova Zelândia 11.914

Bélgica/Luxemburgo 8.700

Espanha 6.000

Reino Unido 6.000

Itália 4.842

Holanda 3.500

Suécia 2.894

Argentina 2.400

Alemanha 2.117

FONTE: Buchwald H, Oien DM. Metabolic/Bariatric Surgery Worldwide 2008 (17).

A Sociedade Brasileira de Cirurgia Bariátrica e Metabólica disponibilizada em

seu site uma estimativa do número de cirurgias realizadas no Brasil nos últimos

anos (Tabela 2) e informou que desde 2010, em torno de 15% dos procedimentos

realizados foram LSG e 85%, LRYGB (Contato pessoal, Julho de 2013).

Tabela 2 – Número estimado de cirurgias bariátricas realizadas no Brasil nos

últimos anos.

7

Ano Cirurgias realizadas

2003 16.000

2004 18.000

2005 22.000

2006 29.500

2007 33.000

2008 38.000

2009 45.000 *

2010 60.000**

*25% por videolaparoscopia

**35% por videolaparoscopia

FONTE: SBCBM - Sociedade Brasileira de Cirurgia Bariátrica e Metabólica (18)

INDICAÇÕES DA CIRURGIA

As diretrizes da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome

Metabólica (ABESO) 2009-2010 (19), Sociedade Brasileira de Cirurgia Bariátrica e

Metabólica (18) e o Conselho Federal de Medicina (2) estabeleceram os seguintes

critérios para o tratamento cirúrgico da obesidade:

obesidade grau III (IMC maior ou igual a 40 Kg/m2);

obesidade grau II (IMC entre 35 e 39,9 Kg/m2) quando associada à

co-morbidades graves (orgânicas ou psicossociais) desencadeadas

ou agravadas pela obesidade e que ameacem a vida;

tratamento clínico prévio ineficaz com acompanhamento regular e

duração mínima de dois anos;

obesidade estável há pelo menos cinco anos (o paciente deve

permanecer na mesma faixa/grau de obesidade, para impedir que

pacientes negligenciem o tratamento a fim de preencher critérios de

indicação cirúrgica);

8

Os pré-requisitos estabelecidos são:

idade entre 18 e 65 anos *;

compreensão por parte do paciente e da família de todos os riscos e

conseqüências do tratamento cirúrgico e pós-cirúrgico;

suporte familiar constante;

* recentemente o Ministério da Saúde reduziu a idade mínima para as pessoas que

precisam de uma cirurgia bariátrica. Uma das principais mudanças é a redução de

18 para 16 anos a idade mínima para realizar o procedimento, em casos em que há

risco de vida do paciente. (20)

O tratamento cirúrgico está contra-indicado nos seguintes casos:

pacientes com obesidade decorrente de doenças endócrinas;

jovens cujas epífises dos ossos longos ainda não estão consolidadas,

isto é, ainda em fase de crescimento longitudinal;

indivíduos com distúrbios psicóticos ou demências graves ou

moderadas;

indivíduos com história recente de tentativa de suicídio;

dependentes químicos (álcool e outras drogas).

TÉCNICAS OPERATÓRIAS

Os dois mecanismos principais para alcance de resultados são: restrição da

ingestão de alimentos e/ou má absorção de nutrientes. As técnicas puramente

restritivas, como a Banda Gástrica Ajustável (Laparoscopic Ajustable Gastric

Banding - LAGB) e a Gastroplastia Vertical agem através da redução da ingestão de

alimentos e do aumento da sensação de saciedade. A perda do excesso de peso em

longo prazo obtida com estas técnicas é inferior em comparação a procedimentos

que envolvem tanto restrição quanto má absorção, como a Gastroplastia com

derivação em Y de Roux (LRYGB) (21, 22) e a Derivação Bilio-pancreática (BPD),

com ou sem Duodenal Switch, que retira 85% do estômago e faz um desvio

intestinal para reduzir a absorção dos alimentos. Além disso, estas técnicas são

mais eficazes no controle da glicemia do que os procedimentos puramente

9

restritivos, (22, 23).

A LRYGB implica na construção de uma pequena bolsa gástrica ligada a uma

alça jejunal de modo que o suco biliopancreático seja inicialmente desviado a

partir do trato digestivo e encontre a comida numa reconstrução em Y (Figura 1).

A LSG é uma gastrectomia parcial de toda a grande curvatura do estômago que

resulta numa estrutura tubular calibrada. O estômago ressecado contém parte da

população celular responsável por produzir grelina (também conhecido como

orexígeno ou o "hormônio da fome") e, por isso devem ser considerados em uma

categoria diferente das técnicas puramente restritivas (Figura 2), (12).

Figura 1 – Gastroplastia com derivação

intestinal em Y Roux

10

.

Figura 2 – Gastrectomia vertical

(gastrectomia em manga, gastrectomia

longitudinal, gastrectomia sleeve)

FONTE: SBCBM - Sociedade Brasileira de Cirurgia Bariátrica e Metabólica (18)

Alguns procedimentos tornaram-se obsoletos por causa dos seus pobres

resultados de perda de peso e altas taxa de complicações como, por exemplo, a

Gastroplastia Vertical, que colocava um anel gástrico seguido de um

grampeamento do estômago, ou por terem sido criticados pela taxa inaceitável de

deficiências de micronutrientes, como o BPD. Portanto, o arsenal corrente do

cirurgião bariátrico é composto principalmente de LRYGB, LSG, e LABG, (24). Um

recente estudo prospectivo avaliando as complicações peri-operatórias de

11

diferentes procedimentos bariátricos demonstrou baixas taxas globais de

morbidade (7,3%) e mortalidade (0,04%). Além disso, referiu que as complicações

graves foram mais comuns após LRYGB, atingindo 3,6% dos casos e as

complicações de sítio cirúrgico ficaram entre 3,5-4,3%. A morbidade no grupo

LABG foi decorrente principalmente da presença da banda em longo prazo e

mortalidade foi quase nula, (25).

O primeiro relatório do Colégio Americano dos Cirurgiões, com base em

dados incluindo mais de 28.000 pacientes, afirmou que LSG apresenta um perfil de

risco e eficácia posicionado entre LAGB e LRYGB, (26, 27, 28). Foi originalmente

descrita como o primeiro passo de uma BPD, por Hess em 1988, (29). Verificou-se

que muitos pacientes perderam peso adequado de tal modo que uma segunda fase

de operação tornou-se desnecessária. Com aproximadamente 10 anos de

acompanhamento, a gastrectomia vertical foi construída mais limitada e mais

próximo do piloro, e as indicações para a LSG aumentaram e, com a obtenção de

bons resultados em termos de perda de peso, está ganhando cada vez maior

aceitação como um procedimento bariátrico autônomo, (30, 31, 32, 33, 34). Alguns

autores já afirmaram que a LSG é tão eficaz quanto LRYGB na perda de peso e no

controle das comorbidades relacionadas e está associada com menor incidência de

deficiências metabólicas no pós-operatório, (35, 36, 37, 38). Além disso, a partir de

um ponto de vista puramente técnico, LSG é considerado um procedimento menos

desafiador quando comparado com RYGB, com curva de aprendizado mais curta,

(39).

12

A Sociedade Americana de Cirurgia Bariátrica e Metabólica reconheceu a SG

como opção terapêutica aceitável com base em estudos comparativos que mostram

perda de peso sustentada, melhora das co-morbidades clinicas e satisfação do

paciente, (40). No entanto, apenas poucos ensaios clínicos randomizados que

comparam LRYGB e LSG foram relatados, (35, 36, 41).

Devido ao aumento na prevalência da obesidade no Brasil, existe grande

preocupação com o manejo da doença. Atualmente a banalização da intervenção

cirúrgica na obesidade grave traz à discussão questões como segurança e

efetividade para os pacientes e custos para os cofres públicos. Os resultados desse

PTC interessam a uma ampla e variada quantidade de agentes, direta ou

indiretamente relacionados com a problemática da obesidade, como financiadores

(operadoras de planos de saúde e Ministério da Saúde) e prestadores de serviços

(hospitais, clínicas e profissionais da saúde), além da Sociedade (usuários).

Portanto, tem a intenção de diminuir as dúvidas sobre eficácia e segurança da

Gastrectomia Vertical em comparação a Gastroplastia com derivação em Y de Roux,

técnica operatória considerada padrão ouro para o tratamento da obesidade.

CONSIDERAÇÕES TÉCNICAS DO CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA

A Resolução CFM n°1.942/2010 teve a finalidade de revisar e estabelecer

normas seguras para o tratamento cirúrgico da obesidade mórbida, definindo

indicações, procedimentos e equipe, para tanto alterou a Resolução CFM no 1.766,

de 13 de maio de 2005, publicada no Diário Oficial da União em 11 de julho de

2005, Seção I, página 114, e incluiu a Gastrectomia Vertical como procedimento

aceito, ou seja, tornou-se regulamentado nessa data, (2, 42).

BASES DE DADOS E ESTRATÉGIAS DE BUSCA UTILIZADAS PARA COLETA DE

13

INFORMAÇÃO

Realizou-se busca eletrônica nas bases de dados MEDLINE e EMBASE

utilizando a combinação de termos (gastric bypass) AND (bariatric surgery) AND

(Obesity, morbid) e nas bases COCHRANE e LILACS (bypass gástrico) AND (cirurgia

bariátrica) AND (obesidade mórbida). Utilizaram-se dois filtros metodológicos pela

ferramenta PUBMED no MEDLINE: Meta-Analysis e Randomized Controlled Trial. O

primeiro visou encontrar revisões sistemáticas que pudessem auxiliar na

elaboração do PTC. Já o segundo filtro possibilitou a obtenção de Ensaios Clínicos

Randomizados e Controlados (ECR) comparando Gastroplastia com reconstrução

em Y de Roux (RYGB) e Gastrectomia Vertical (SG) no tratamento da obesidade

mórbida. No total foram recuperados 09 ECR que preencheram os critérios de

inclusão.

Figura 3. Algoritmo da seleção dos estudos primários.

Adaptado de PRISMA – Transparent Reporting of Sistematic Rewiew and Meta-analyses. Disponível em http://prisma-statement.org.index.htm

QUALIDADE DAS REVISÕES SISTEMÁTICAS COM METANÁLISE

14

Quadro 1 – Avaliação da Qualidade Metodológica das Revisões Sistemáticas com

Metanálise – Sistema GRADE

ESTUDO

PAIS DE ORIGEM

BUSCA

NÚMERO DE

ESTUDOS INCLUÍDOS

QUALIDADE DOS

ESTUDOS PRIMÁRIOS

AVALIAÇÃOPERFIL DOS

PARTICIPANTES

INTERVENÇÃOCONFLITO

S DE INTERESSE

QUALIDADE DA EVIDÊNCIA

RECOMENDAÇÃO

Ping, Li et al, 2013 China

Pubmed e

Embase

16 estudos incluídos,

04 CCT, 05 ECR, 01

CoP, 03 ECNR, 03 RET

Entre os 05 ECR, 01 utilizou

pacientes com IMC

entre 25 e 35 e

02 são do mesmo

grupo de estudo

(mesma amostra)

Não avaliou a qualidade dos estudos

incluídos.

Pacientes obesos graves

Gastroplastia em Y de Roux

vs Gastrectomia

Vertical

Não declararam conflitos de interesse.

BAIXA FRACA

Yang, X et al, 2013 China

Medline, Embase, Pubmed, Cochrane Library e

Google Scholar

08 estudos incluídos, 02 CCT, 06 ECR

Entre os 06 ECR, 02 usaram

pacientes com IMC <

35 e 03 são do mesmo grupo de

estudo (mesma

amostra)

Fez a avaliação da

qualidade dos estudos

pelo CONSORT, tanto para

os ECR, quanto para

os CCT

Pacientes não obesos

(IMC < 35Kg/m2) e obesos graves

Gastroplastia em Y de Roux

vs Gastrectomia

Vertical

Declararam não haver

conflitos de interesse.

MODERADA FRACA

 Cop=Coorte Prospectivo ECR=Ensaio Clínico Randomizado

ECNR=Ensaio Clínico Não Randomizado IMC=Índice de Massa Corpórea

RET=Retrospectivo (Coorte)   CCT=Caso Controle

15

RESULTADOS DAS REVISÕES SISTEMÁTICAS COM METANÁLISE

Quadro 2 – Resultados das Revisões Sistemáticas com Metanálise.

ESTUDO NÚMERO E TIPO DE

ESTUDOS INCLUIDOS

QUALIDADE DA EVIDÊNCIA

DESFECHOS RESULTADOS

PAÍS

Ping, Li et al, 2013 China

16 estudos incluidos, 04 CCT, 05 ECR,

01 CoP, 03 ECNR, 03

RET

Baixa (Ensaios clínicos com problemas

metodológicos e estudos observacionais com

desfecho importante)

Resolução do DM, da HAS e EWL em 12

meses.

DM : favorável para o LRYGB = OR de 2,46 (95% IC: 1,48-4,09, p<0.0001)

EWL: favorável para o LRYGB = MD de 10,68 (95% IC: 4,60, 16,75 p = 0.005)

HAS: similar entre LSG e LRYGB = OR de 0,81 (95% IC: 0,57, 1,16 p= NS)

Yang, X et al, 2013 China

08 estudos incluidos, 02 CCT, 06 ECR

Moderada (ensaios clínicos com alguns

problemas metodológicos como pequeno tamanho amostral ou desfechos

indiretos e estudos observacionais com alta qualidade com risco de

viés muito baixo)

Diminuição do IMC, Glicemia de

jejum, Hemoglobina

glicada, Triglicerídeos,

Colesterol total, LDL-Colesterol e HDL-Colseterol.

IMC: favorável para LRYGB = OR de 1,84 (95% IC: 0,50-3,18)

Glicemia: similar entre LSG e LRYGB = OR de -2,30 (95% IC: 7,47 a 2,88)

HbA1c: similar entre LSG e LRYGB (OR de 0,05 (95% IC: -0,35 a 0,44)

HOMA-IR: favorável ao LRYGB (OR de -0,83 (95% IC: -1,43 a -0,22)

Triglicerídeos:similar entre LSG e LRYGB (OR de -8,02 (95% IC: -33,74 a 17,71)

Colesterol Total: similar entre LSG e LRYGB (OR de -17,43 (95% IC: -34,72 a -0,14)

LDL-Colesterol:similar entre LSG e LRYGB (OR de -18,64 (95% IC: -38,17 a 0,88)

HDL-Colesterol: favorável ao LRYGB (OR de 3,27 (95% IC: 0,48 a 6,06)

CoP=Coorte Prospectivo LDL=Low Density Lipoprotein

ECNR=Ensaio Clínico Não Randomizado HDL=High Density Lipoprotein

RET=Retrospectivo (Coorte) HOMA-IR=Homeostasis Model of Assessment - Insulin Resistance

ECR=Ensaio Clínico Randomizado LRYGB=Bypass gástrico laparoscópico em Y-de-Roux

CCT=Caso Controle OR=Odds Ratio

DM=Diabetes Mellitus MD=Mean Difference

IMC=Índice de Massa Corpórea NS=Não significativo

HAS-Hipertensão Arterial Sistêmica IC=Intervalo de Confiança

HbA1c=Hemoglobina Glizada EWL=Excess Weight Loss (Perda do excesso de peso)

Devido à qualidade metodológica das Revisões Sistemáticas com Metanálise

ter sido considerada baixa e moderada pelo Sistema GRADE já que incluíram

estudos observacionais, retrospectivos e não randomizados e, no caso dos autores

Ping Li et al 2013, nem mesmo terem descrito a qualidade dos estudos, optamos

por analisar criticamente os ECR encontrados na busca, conforme avaliação do

mesmo Sistema já que apresentaram melhor qualidade metodológica e não foram,

na sua maioria, descritos nessas duas metanalises.

16

QUALIDADE DOS ENSAIOS CLINICOS RANDOMIZADOS

Quadro 3 – Avaliação da Qualidade Metodológica dos ECR – Sistema GRADE.

PARAMETROS Vix 2013

Ramon 2012

Helmio 2012

Paluszk 2012

Kehagias 2011

Karam 2008

Peterli 2012

Woelner 2011

Peterli 2009

O estudo foi randomizado? S S S S S S S S S

A alocacao dos pacientes nos grupos foi sigilosa? S ND S ND S S S S S

Os pacientes foram analisados nos grupos aos

quais foram randomizados (a analise foi por intencao de

tratar)?

N S S S S S S S S

Os pacientes dos dois grupos eram semelhantes com

relacao a fatores de prognostico previamente

conhecidos?

S S S S S S S S S

O estudo foi cego? S ND ND ND S S ND S S

Fora a intervencao experimental, os grupos

foram tratados igualmente?S S S S S S N S S

As perdas foram significativas? N N N N N N S N N

O estudo apresentou estimativa de precisao para os efeitos do tratamento?

S S S S S S S S S

Os pacientes do estudo sao semelhantes aos de

interesse?S S S S S S S S S

Os desfechos apresentados pelo estudo sao relevantes

clinicamente?S S S S S S S S S

Os potenciais conflitos de interesse foram declarados? S ND ND ND ND ND S S ND

S = sim N = não ND = não disponível

Adaptado de GUYATT, G. RENNIE, D. Diretrizes para utilização de Literatura Médica – Fundamentos da Prática

Clínica da Medicina brasileira Baseada em Evidências. Ed. Artmed, 1 edição, Porto Alegre, 2006

17

RESULTADOS DOS ENSAIOS CLINICOS RANDOMIZADOS SELECIONADOS

Quadro 4 – Resultados dos ECR.

ESTUDO CARACTERÍSTICAS DOS ESTUDOS DESFECHOS RESULTADOS CONCLUSÕES

Vix 2013

ECR

LRYGB vs LSG Follow-up de

1, 3 6 e 12 meses 100 pacientes

LSG = 55 LRYGB = 45

Perda do excesso de

peso

Controle da glicemia

Perfil Lipídico

EWL LRYGB = 25,39, 43,47, 63,75, e 80,38% (1, 3, 6 e 12 meses)

EWL LSG = 25, 51, 32,64, 67, e 82.97%(1, 3, 6 e 12 meses)

Glicemia = 87.63 (LRYGB) vs 84.96 (LSG) p=0.31

Colesterol total = significativamente maior no 1 º mês (p = 0.04), 3 º mes (p = 0.03) e 12 º mes (p = 0.005) no grupo de

LSG, quando comparado ao grupo LRYGB.

LSG é tão eficaz quanto LRYGB em termos de perda de peso a curto

prazo, perda de excesso de peso e redução do IMC.

O controle glicêmico foi adequado em ambos os procedimentos, mas a

melhora do perfil lipídico foi mais evidente no LRYGB.

Ramon 2012

ECR LRYGB vs LSG

Follow-up de 1 e 12 meses

15 pacientes LSG = 8

LRYGB = 7

Redução do IMC

Controle da

glicemia

HOMA-IR

IMC = favorável ao LRYGB (p= 0.016)

Glicemia = NS entre os grupos

HOMA-IR = NS entre os grupos

Ambas as técnicas operatórias melhoram marcadamente o

controle da glicose.

Helmio 2012

ECR LRYGB vs LSG

Follow-up de 30 dias.

240 pacientes LRYGB = 117

LSG = 121

Complicaçõespós-

operatórias

Mortalidade = zero para ambos os grupos.

Tempo operatório = (94min (LRYGB) vs 66min (LSG) = (p<0.001)

Complicações maiores * = LSG = 5,8% vs LRYGB = 9,4% (p=0.292)

Complicações menores ** = LSG = 7,4% vs LRYGB = 17,1% (p=0.023)

Reoperações = LSG = 2,5% vs LRYGB = 3,3% (p=0.719)

Tempo de permanência hospitalar = 4 dias para ambos.

Nos primeiros 30 dias de pós-operatório a LSG está associada a menor tempo operatório e menor

ocorrência de complicações menores que o LRYGB.

18

Paluszkiewicz 2012

ECR RYGB vs LSG

Follow-up de 6 e 12 meses

72 pacientes LSG = 36

LRYGB = 36

Perda do excesso de

peso

Complicações

pós-operatórias

Melhora das comorbidades

Deficiências nutricionais

EWL = 64,2% (RYGB) vs 67,6% (LSG) (p> 0,05)

HAS = NS entre os grupos

DM = NS entre os grupos

DISLIPIDEMIA = NS entre os grupos

Mortalidade zero em ambos os grupos

Complicaç

ões maiores* = RYGB= 0% e LSG= 8,3% ( p> 0,05)

Complicação menores **= RYGB=16,6% e LSG=10,1% (p> 0,05)

Reoperações = RYGB = 0 e LSG = 5,5% (p> 0,05)

Os procedimentos são igualmente efetivos na EWL, redução do IMC e melhora das comorbidades aos 6 e

12 meses.

Ocorrência de complicações

semelhantes.

Kehagias 2011

ECR LRYGB vs LSG

Follow-up de 3 anos

60 pacientes LRYGB = 30

LSG = 30

Perda do excesso de

peso Redução do IMC

Melhora das

comorbidades Hipovitaminose

s Co

mplicações pós-

operatórias M

ortalidade

EWL = favorável a LSG nos primeiros 2 anos do estudo (p=0.05)

EWL = 62% no LRYGB vs 68% no LSG (p = 0,13).

Comorbidades = NS entre os grupos

Deficiência de vitamina B12 = favorável ao

LRYGB (P = 0,05).

Demais deficiências vitamínicas = NS entre os grupos

Mortalidade zero em ambos os grupos. Complicações precoces = 10% após LRYGB e 13% após LSG ( p > 0,05) e tardias (10%

em cada grupo).

A LSG é um procedimento igualmente eficaz a LRYGB em três

anos de acompanhamento em termos de redução de peso.

LSG e LRYGB são igualmente seguras e eficazes na melhora das

comorbidades, mas a LSG está associada com menor taxa de

alterações metabólicas no pós-operatório, sem a necessidade de

suplementação.

Karamanakos NS, 2008

ECR LRYGB vs LSG

Follow-up de 6 e 12 meses

32 pacientes 16 = LRYGB

16 = LSG

Perda de excesso de

peso

A EWL foi maior após LSG aos 6 meses (55,5% ± 7,6% vs 50,2% ± 6,5%, p = 0.04) e aos 12 meses (69,7% ± 14,6% vs 60,5% ±

10,7%, p=0.05) quando comparado ao LRYGB.

A EWL foi superior na LSG quando comparada ao LRYGB.

*Complicações maiores = morte ou reoperação, tempo de permanência hospitalar > 7 dias ou necessidade de transfusão sanguínea.

**Complicações menores = todas as outras

19

RESULTADOS DOS ENSAIOS CLINICOS RANDOMIZADOS SELECIONADOS QUE

FAZEM PARTE DE UM MESMO ESTUDO = “SWISS MULTICENTER BYPASS OR

SLEEVE STUDY” (SM-BOSS, NCT00356213)

Quadro 5 – Resultados dos ECR que fazem parte do “Swiss Multicenter Bypass or Sleeve Study” (SM-BOSS, NCT00356213).

ESTUDODESFECHOS PRIMÁRIOS

SUBGRUPOSCARACTERÍSTICAS DOS

ESTUDOSDESFECHOS RESULTADOS DO PICO

CONCLUSÕES DO PICO

   

Peterli R, 2012

ECR Follow-up

de 1 semana, 3 e 12 meses.

23 pacientes LRYGB = 12

LSG =11

Perda do excesso de

peso

Melhora das co-morbidades

EWL (12 meses)= LRYGB 77% e LSG 65,6% (NS entre

os grupos)

Diminuição da glicemia de jejum= NS entre os grupos

Diminuição dos níveis de insulina = NS entre os grupos

HOMA-IR= NS entre os grupos

A perda de peso e a melhora na

homeostase da glicose são

comparáveis ao longo de um ano após a cirurgia.

“Swiss Multicenter

Bypass or Sleeve Study”

(SM-BOSS, NCT00356213) O estudo será

concluído quando

tiverem 100 pacientes em cada grupo.

Os desfechos primários, eficácia e

segurança, serão

avaliados assim que a amostra de

100 pacientes por grupo

for atingida.

Woelnerhanssen B, 2011

ECR Follow-up

de 1 semana, 3 e 12 meses.

23 pacientes LRYGB = 12

LSG =11

Perda do excesso de

peso

Melhora das co-morbidades

EWL (12 meses) = 34.5% (LRYGB) vs 27.9% (LSG)

(p<0.001)

A HOMA caiu de 8,0 ± 1,5 no pré-operatório para 2,9 ± 0,2 em 12 meses após LRYGB

(p<0,01) e de 7,5 ± 1,7 no pré-operatório para 3,3 ± 0,3

em 12 meses após a LSG (p<0.05)

Os perfis lipídicos foram normalizados em ambos os

grupos (p<0.05)

Ambos os procedimentos

levaram a significativa perda

de peso e a resolução da

síndrome metabólica, com

melhora da sensibilidade à

insulina.

20

 

Peterli R, 2009

ECR Follow-up

de 1 semana e 3 meses.

27 pacientes LRYGB = 13

LSG =14

 Perda do excesso de

peso

Melhora das co-morbidades

A EWL (3 meses) 43,3% (LRYGB) vs 39.4% (LSG)

(p >0.36)

Aumento da insulina e do GLP-1 = LRYGB resposta mais precoce do que LSG.

Controle da glicemia (3 meses) = NS entre os grupos

Ambos os procedimentos

melhoram o controle da

glicose. 

RECOMENDAÇÕES FINAIS

Avaliando o resultado de ambas as metanálises, a LRYGB ainda é superior a

LSG no tratamento da obesidade, para os desfechos perda de peso e controle da

glicemia. (Recomendação fraca contra a tecnologia - Grau de Recomendação B e

Nível de Evidência 2A).

No entanto, a maioria dos ECR (05/07 ECR) analisados nesse PTC, que

avaliou o desfecho perda de peso e redução de comorbidades não encontrou

diferenças significativas entre os procedimentos, sendo que a maioria (05/07 ECR)

definiu que os procedimentos são igualmente eficazes para o controle do DM. Além

disso, 02 ECR avaliaram a segurança dos procedimentos e também não

encontraram diferença em termos de mortalidade, reoperacões e complicações

pós-operatórias. Portanto sugere-se que ambos os procedimentos são igualmente

seguros e eficazes em termos de perda de peso e controle das comorbidades.

(Recomendação forte a favor da tecnologia - Grau de Recomendação A e Nível de

Evidência 1B).

Contudo, baseados no fato de que as Revisões Sistemáticas com Metanálise

são contrarias a tecnologia em avaliação e apresentam baixa a moderada qualidade

metodológica e que, os ECR de boa qualidade metodológica recomendam

fortemente a tecnologia, sugerimos que a tecnologia seja fracamente recomendada

até que nova Revisão Sistemática com boa qualidade metodológica possa validar os

21

resultados desses estudos primários.

CONFLITOS DE INTERESSE

Os autores declaram não haver conflitos de interesse.

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