H2018.05.28 002 000

H2018.05.28 002

1

このたびは、本製品をお買い上げいただき、誠にありがとうござい

ます。

ご使用前に、この取扱説明書をよくお読みいただき、正しい使用方

法により製品を安全にご使用ください。

取扱説明書は、ご使用になる方がいつでも見られる場所に保管して

ください。

1. 使用者・使用目的 .......................................................................22. 安全上の注意 ...............................................................................23. 製品仕様 ......................................................................................6

3-1 製品名および製品番号 ........................................................................ 63-2 チップ刃先のマーキング .................................................................... 83-3 ロット番号 .......................................................................................... 83-4 使用環境、輸送・保管環境 ................................................................. 9

4. チップの着脱 ...............................................................................94-1 M-RE2 チップの場合 ....................................................................... 104-2 M-PC1R、M-OC1L、M-ST1 の場合 .................................................11

5. 出力の設定 ................................................................................126. 使用方法と使用例 .....................................................................13

6-1 チップの使用方法 ............................................................................ 136-2 チップの使用例 ................................................................................ 13

7. 治療後のメンテナンス ..............................................................167-1 洗浄 .................................................................................................. 167-2 滅菌 .................................................................................................. 18

8. チップの交換時期 .....................................................................209. シンボルマーク .........................................................................2010. 製品廃棄 ....................................................................................20

目　次

2

使用者： 有資格者

使用目的： 骨手術又は歯科用インプラントの外科手術における組

織又は骨等の切削、切除、切断に用いること。

ご使用の前に必ずこの安全上の注意をよくお読みいただき、正しくお使いください。

危険事項の説明は、製品を安全にお使いいただき、使用者や他の方への危害や損害を未然に防止するためのものです。

危害や損害の大きさと切迫の程度ごとに分類しています。いず

れも安全に関する内容ですから、必ずお守りください。

使用者・使用目的1

注意の区分 危害や損害の大きさと切迫の程度

　警　告重度の人身障害または物的損害が発生する可能性がある注意事項

　注　意軽度の人身障害または物的損害が発生する可能性がある注意事項

お 知 ら せ

故障や性能低下を起さないためにお守り頂きたいこと仕様や性能に関して知っておいて頂きたいこと

安全上の注意2

3

安全上の注意

• 必ず十分な注水下で使用してください。注水が不十分な場合、

患部の火傷、機器の過熱の恐れがあります。

• チップ先端部の位置を意識し、できるだけ一点に留まらないよう

にたえずチップを動かしてください。

一箇所にチップを留めておくと、十分な冷却ができず、チッ

プの温熱刺激により、骨の損傷、喪失および腐骨形成等が起

こる恐れがあります。

• チップを歯肉や粘膜の軟組織等へ直接接触させないでください。

火傷の恐れがあります。

　警　告

• 本製品は株式会社ナカニシ製 電動式骨手術器械『バリオサージ

３』専用のチップです。それ以外のシステムで使用しないでくだ

さい。

• 有資格者により、本取扱説明書に記載されている使用目的、使

用方法に従って使用してください。

• 出力の設定は、必ずP12“5 出力の設定”に従って設定してください。

• 必ず生理食塩水等で注水冷却しながら使用してください。注水

がない場合、チップの表面温度が 65℃に達する恐れがあります。

• 落下等の強い衝撃を与えないでください。チップの破折、変形

が生じます。

• 使用者の感染防止のため、保護眼鏡、マスク、滅菌済みグロー

ブを着用してから使用してください。

• 振動、音、温度（発熱）に十分に注意して、予め患者の口腔外

で作動させ点検を行ってください。その時少しでも異常を感じた

ら、すぐに使用を中止し販売店まで連絡してください。

• 使用前に、出力が適切な設定になっていることを必ず確認してか

ら使用してください。

　注　意

4

　注　意

• 使用前に、チップが確実にハンドピースに固定されていることを

確認してから使用してください。

• 振動中、チップをつまんだり、長時間触れないでください。火傷

の恐れがあります。

• チップは研いだり、曲げて角度を変えたりしないでください。チッ

プが破折したり、振動しない場合があります。

• 使用前にチップの形状を確認してください。

• 傷、変形、腐食等が生じたチップは使用しないでください。チッ

プが破折したり、振動しない場合があります。

• チップ先端に必要以上の力を加えないでください。チップの破

折、変形等の恐れがあります。

• チップをこじったり、ひねったりする等、他の手術器具の代用

として使用しないでください。チップが変形したり、破折するこ

とがあります。

• 使用中、チップの変形や、破折等、チップが破損した場合は、

直ちに使用を中止して新しいチップに交換してください。破損

部で軟組織等を傷つける恐れがあります。

• チップは金属疲労によって破折する恐れがありますので、P20“8 チップの交換時期”に従い、早めに新しいチップと交換して

ください。

• チップは消耗品です。使用回数は 5 回（症例）ですが、骨質の

状態によって、チップ表面のコーティング（TiN コーティング）

が剥がれてしまう場合があります。コーティングが剥がれた場合、

チップ表面の滑りが悪くなり、切削力が低下します。このような

症状を感じた場合は、新しいチップと交換してください。

• 使用中はチップの刃先を十分に確認し、刃先が破損して口腔内

に残留していないことを確認してください。誤飲や誤嚥した場合、

消化器官や呼吸器官を損傷させる恐れがあります。

安全上の注意

5

安全上の注意

　注　意

• 心臓ペースメーカーを使用している患者には使用しないでください。

• 本製品は未滅菌品です。P18 “7-2 滅菌”に従い、使用前に必ず

滅菌してください。

• 振動しているチップが他の機器に接触しないように注意してくだ

さい。超音波振動で機器やチップが損傷する恐れがあります。

6

3-1 製品名および製品番号

製品名 ： M-OC1R製品番号 ： Z305709刃の種類 ： オシレートソータイプ

使用モード ： S使用最大パワー ： 80%

製品名 ： M-OC1L製品番号 ： Z305710刃の種類 ： オシレートソータイプ

使用モード ： S使用最大パワー ： 80%

製品仕様3

7

製品仕様

製品名 ： M-ST1製品番号 ： Z305713刃の種類 ： サジタルソータイプ

使用モード ： S使用最大パワー ： 80%

製品名 ： M-RE2製品番号 ： Z305715刃の種類 ： レシプロソータイプ

使用モード ： S使用最大パワー ： 80%

一般的名称 電動式骨手術器械

販売名 バリオサージ　３

8

製品仕様

「－」マーキング (2mm) のチップ ： M-OC1R、M-OC1L

マーキング無しのチップ ： M-ST1、M-RE2

3-2 チップ刃先のマーキング

2mm

3-3 ロット番号

チップには３桁の製造ロット番号がマーキングされています。

０００ ２桁目のアルファベットが西暦の製造年を示しています。

骨内部への切削深度を測る目安としてください。

２桁目のアルファベットに対応する西暦の製造年

アルファベット J K L M N P R S T U製造年 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027

製造ロット番号

9

• チップを取り付ける際は、チップのねじ部分にゴミが付着してい

ないことを確認してください。ごみがついたまま取り付けると、

振動が弱い、振動しない恐れがあります。ねじの部分にごみが

付着している場合は、吸引器等で吸い取ってください。

• チップを取り付ける際は、滅菌されたグローブを装着し、滅菌済

みのチップ、ハンドピース、チップレンチ（VS チップレンチ）、チッ

プ交換レンチ（CR-30）を使用してください。

• 使用中、チップが振動していないと感じた場合は、患者の口腔

内からハンドピースを取り出してハンドピースを再度作動させてく

ださい。再度作動させても状況が改善しない場合は、使用中に

チップがゆるんだ可能性がありますので、チップの取り付けを確

認してください。

• チップ交換レンチは消耗品です。1 年に 1 度は交換してください。

• チップはチップレンチ（VS チップレンチ）、またはチップ交換レ

ンチ（CR-30）を使用して確実に締めつけてください。

締めつけ力が弱いと、振動が弱い、振動しない恐れがあります。

　チップ使用上の注意

チップの着脱４

3-4 使用環境、輸送・保管環境

温度 湿度 気圧

使用環境 0 - 40℃ 30 - 75％※ ー

輸送・保管環境 -10 - 50℃ 10 - 85％※ 500 - 1060hPa※結露のないこと

上記の範囲外で作動させると劣化または破損の恐れがあります。

製品仕様／チップの着脱

10

1 チップをハンドピースに挿し込

み、手で軽く締まるまでねじ込みま

す。

2 チップの上からチップ交換レンチ

（CR-30）の穴を通し、チップの

四角の部分に合わせて挿し込みま

す。

3 チップ交換レンチを締まる方向へ

回して「カチッ、カチッ」と空ま

わりするまで締めつけます。その

際、ハンドピースコードをねじら

ないようにハンドピースを持ちま

す。

4 装着したチップを引っ張って、確実に固定されていることを確

認します。締めつけが不十分な場合、適切な振動が得られず、

異音や脱落の恐れがあります。

4-1 M-RE2 チップの場合

※チップ取り外す際は、チップレンチ（CR-30）をゆるむ方向へ

回します。

チップの着脱

ゆるむ

締まる

11

チップの着脱

4-2 M-OC1R、M-OC1L、M-ST1 チップの場合

1 チップをハンドピースに挿し込み、手で軽く締まるまでねじ込

みます。

2 チップレンチ（VSチップレンチ）を、チップの四角の部分に合

わせて挿し込みます。

3 チップレンチ（VSチップレンチ）を回してチップをしっかりと

締めつけます。

4 装着したチップを引っ張って、確実に固定されていることを確

認します。締めつけが不十分な場合、適切な振動が得られず、

異音や脱落の恐れがあります。

締める

ゆるむ

チップレンチ（VSチップレンチ）

※チップ取り外す際は、チップレンチ（VSチップレンチ）をゆる

む方向へ回します。

　注　意

• VS チップレンチできつく締め過ぎた場合、チップの取り外しが

できなくなる、または、ハンドピースのねじ部の変形を招く恐れ

があります。

• M-OC1R、M-OC1L、M-ST1を着脱する際は、チップレンチ

（CR-30）を使用しないでください。チップが長いため、チップ

先端が手に刺さりケガをする恐れがあります

12

　注　意

• チップは必ず使用最大パワー以下で使用してください。使用最大

パワーを超えて使用した場合、チップの破折や骨のオーバーヒー

ト、過剰切削の恐れがあります。

• 高いパワーに設定した状態、または過負荷状態で使用した場合、

チップによってはハンドピース表面が温かく感じることがありま

す（注水状態で、表面温度が 41℃を超える恐れがあります）。そ

の場合は、5 分程度使用を止め、温度を下げてから使用してくだ

さい。

• 必ず、『バリオサージ　３』の取扱説明書、および添付文書をよ

く読んだ上で使用を開始してください。

• チップを使用する際は、チップケース、または取扱説明書に記載さ

れている使用最大パワー以下で使用します。

• 患者の骨の状態を診ながら症例に応じて、必ず低いパワーから使用

します。

出力の設定５

13

1 チップを装着します（P9“4 チップの着脱”を参照）。

2 チップケース、または取扱説明書に記載されている使用最大パ

ワー以下に、電動式骨手術器械『バリオサージ　３』の出力を

合わせます（P12“5 出力の設定”を参照）。

3 注水がチップ先端まで十分に掛かるように水量およびチップ先

端の切削部の向きを調整します。

※電動式骨手術器械『バリオサージ　３』の操作については、

『バリオサージ　３』の取扱説明書を参照してください。

4 通法に応じた骨切削を行います。

6-1 チップの使用方法

6-2 チップの使用例

＜ M-RE2 ＞

上顎骨形成術（Le Fort Ⅰ骨切り時の上顎骨の細かな骨切り）

下顎骨形成術（SSRO 時の内外側骨切り）

＜ M-ST1 ＞

上顎骨形成術（Le Fort Ⅰ骨切り時の下行口蓋動脈周囲の骨切除）

下顎骨形成術（SSRO 時の内側骨切り）

＜ M-OC1R、M-OC1L ＞

上顎骨形成術（翼状上顎縫合部の切離）

下顎骨形成術（SSRO ／ IVRO の内外側骨切り）

使用方法と使用例６

14

使用方法と使用例

　警　告

• 必ず十分な注水下で使用してください。注水が不十分な場合、

患部の火傷、機器の過熱の恐れがあります。

• チップ先端部の位置を意識し、できるだけ一点に留まらないよう

にたえずチップを動かしてください。

一箇所にチップを留めておくと、十分な冷却ができず、チッ

プの温熱刺激により、骨の損傷、喪失、および腐骨形成等が

起こる恐れがあります。

• チップを歯肉や粘膜の軟組織等へ直接接触させないでください。

火傷の恐れがあります。

　注　意

• チップ＜ M-RE2 ＞は、切削する切開線に対して、チップの刃全

体が均一に接触するような角度でチップを当ててください。チッ

プ先端の刃のみ、またはチップ根元の刃のみが当たるような角度

で使用しないでください。

• 振動しているチップを切削部に軽く接触させ、切開線に合わせて

チップを刃先の向きに動かしてください。その際、チップ先端に

必要以上の力を加えると、チップの振動が妨げられ、切削でき

ない恐れがあります。

• チップの刃先は鋭利な形状になっています。骨切りでは神経およ

び動脈を損傷しないように、また骨を必要以上に切削しないよ

うに操作してください。

• 手用器具のようにチップをこじらないでください。チップの変形

や周囲組織に損傷を与えます。

• 深く追い込みすぎる動作をしないように操作してください。

骨の過剰切削の恐れがあります

15

使用方法と使用例

お知らせ

• チップ＜ M-OC1R、M-OC1L ＞は、

チップの刃先を骨表面に対して斜め

にすると切削効率が良くなります。

下溝（ガイドグループ）ができてい

ると、さらに切削効率が上がります。

例）チップ＜ M-OC1L ＞

　注　意

• 骨切削が進まない場合、チップ先端の刃先が骨に挟まれ、振

動が妨げられていることがあります。その場合、チップを一

度切削部から離し、チップ先端が骨に挟まれないように、切

削部周辺の骨を切削して、チップ先端が振動するような状態

にしてください。

• 注水をチップ先端に送りこむようなイメージで、チップを切

削溝に対して垂直方向にも動かしてください（軽いポンピン

グ動作）。その際、注水の届き具合に注意してください。

• 注水が術部に行き届いていない場合は、シリンジ等を使用し

て術部に必ず注水をしてください。

16

患者の治療毎に、以下のメンテナンスを行います。

作業者の感染防止のため、必ず保護メガネ、マスク、グローブ等を

着用してください。

治療後のメンテナンス７

1 使用後30分以内に、チップに付着した汚れを水道水流水下

（38℃以下）で、ソフトブラシ（金属製は不可）等を使用して

洗浄します。金属製ブラシを使用した場合、チップ表面に傷が

付く恐れがあります。

2 手にチップ刃先を刺さないように注意しながら、吸水性のある

布（毛羽立たないもの）等で水分を拭きとります。

3 洗浄後、適切な照明の下（500lx以上）で汚れを確認します。汚れ

の残留がある場合には、汚れが無くなるまで、1 - 2 の工程を繰

り返しおこないます。

4 消毒用アルコールを含ませた布（毛羽立たないもの）等で丁寧

に清拭します。

7-1 洗浄

7-1-1 用手洗浄（外部）

　注　意

• 酸化電位水（強酸性水、超酸性水）、強酸、強アルカリ性の薬剤、

塩素含有の溶液、ベンジン、シンナー等の溶剤で洗浄、浸漬、

拭き取りを行わないでください。TiNコーティングの剥がれや、

マーキング文字の消失を招きます。

用手洗浄または自動洗浄を行ってください。

17

治療後のメンテナンス

7-1-2 自動洗浄（外部と内部）

　注　意

• 熱水洗浄器を使用する場合は、槽内で他の器具に傷をつけな

いように、かごに入れる等の対策をした上で熱水洗浄を行っ

てください。

• 熱水洗浄器は中温洗浄で洗浄してください。高温洗浄では効果

を確認しておりません。

• 超音波洗浄器、またはウォッシャーステリライザーで洗浄しない

でください。破損、変形の原因になります。

ISO 15883 に適合した熱水洗浄器を使用してください。

熱水洗浄器の取扱説明書に従い自動洗浄を行ってください。

熱水洗浄器の使用が可能です。

GETINGE 社製（型式：46-4）でのみ確認しております。

18

治療後のメンテナンス

1 チップをISO 11607-1に準拠した滅菌パックに入れます。

または別売りの滅菌ケース：Minitainer（製品番号　Z305780）に入れ、さらにISO 11607-1に準拠した滅菌パックに入れま

す。

2 オートクレーブ滅菌を行います。以下の条件でオートクレーブ

滅菌が可能です。

＜チップ単体で滅菌パックに入れる場合＞

滅菌器のタイプ重力置換型

（クラス N)プレバキューム型（クラス B)

滅菌温度 132℃ 132℃ 134℃

滅菌時間 ≧ 15 分※ ≧ 4 分※ ≧ 3 分※

乾燥時間 ≧ 30 分※ ≧ 30 分※ ≧ 30 分※

＜チップを滅菌ケースに入れた後、滅菌ケースを滅菌パックに入れる場合＞

滅菌器のタイプ重力置換型

（クラス N)プレバキューム型（クラス B)

滅菌温度 132℃ 132℃ 134℃

滅菌時間 ≧ 30 分※ ≧ 4 分※ ≧ 3 分※

乾燥時間 ≧ 30 分※ ≧ 30 分※ ≧ 30 分※

※≧○分の場合・・・○分間またはそれ以上

7-2 滅菌

最初に使用する前および P16“7-1 洗浄”後は、以下の通り滅菌を行っ

てください。

19

治療後のメンテナンス

3 滅菌後、使用するまで滅菌パックに入れたまま、乾燥した清潔な状

態を保てる場所に保管します。

　注　意

• 薬液の付着した器具と一緒にオートクレーブ滅菌すると、表

面の変色や劣化が生じます。オートクレーブ滅菌器の中に薬

液が入らないように注意してください。

• 急加熱、急冷却するようなオートクレーブ滅菌は行わないで

ください。温度の急激な変化により部品が劣化します。

• 乾燥工程を含め、135℃を超える滅菌器を使用しないでくだ

さい。変形や劣化が生じます。滅菌器によって、乾燥工程で

135℃を超える場合がありますので、詳しくは滅菌器の製造販

売元に確認してください。

• 滅菌直後は高温になっていますので触れないように注意して

ください。火傷の恐れがあります。

• 本製品は、オートクレーブ滅菌以外の滅菌方法（ガス滅菌、

プラズマガス滅菌、放射線滅菌）の効果は確認しておりません。

• 使用後の保管の際は、気圧、温度、湿度、風通し、日光、埃、

塩分、硫黄分を含んだ空気等により悪影響（汚染、変形、劣化）

が生じる恐れのない場所に保管してください。

• 使用後の保管の際は、十分に乾燥させ水分が残らないように

保管してください。水分が残ったまま保管した場合、サビ等

による破損の原因になります。

お知らせ

• EN13060 に示されるクラス B 滅菌器の使用を推奨します。

20

チップの交換時期8骨質や使用時間によって異なりますが、使用回数は 5回（症例）です。

但し、チップが摩耗したり、変形した時には交換してください。

シンボルマーク9

熱水洗浄器の使用が可能

134℃までの温度でオートクレーブ可能

製品廃棄10廃棄時の作業者の健康上のリスク、廃棄物による環境汚染のリスクを防

ぐため、医療機器の感染性廃棄物は医師、または歯科医師が非感染

状態であることを確認し、特別管理産業廃棄物の許可業者に運搬また

は処分を委託してください。不明な点は購入した販売店まで連絡してく

ださい。

H2018.05.28 002 000

H2018.05.28 002