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DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD DE LA PRODUCCIÓN AGRARIASUBDIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD E HIGIENE VEGETAL Y
FORESTAL
CONCHA PASTOR JEFE DE ÁREA DE DEFENSA VEGETAL
Madrid, 23 de Febrero de 2016
JORNADAS FITOSANITARIAS
PROCEDIMIENTO NACIONAL DE AUTORIZACIÓN/MODIFICACIÓN/AMPLIACIÓN Y
RENOVACIÓN DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS
REAL DECRETO 971/2014, de 21 de noviembre
Ámbito de aplicación y Autoridades Competentes
Procedimiento de autorización o modificación Documentación Adenda nacional
Procedimiento de renovación de autorización Documentación
Evaluación Comparativa (casuística)
Formulado con 2 o más sustancias activas
Prórrogas y Productos en trámite
ARTÍCULO 2.- ÁMBITO DE APLICACIÓN
Aprobación de sustancias nuevas y Revisión de Aprobaciones ES como ZRMs o CoZRMs
Singergistas y protectores ES como ZRMs o CoZRMs
Solicitudes de productos fitosanitarios para su autorización zonal o inter‐zonal ES como ZRMS o CoZRMS
Autorización de adyuvantes
Solicitudes de fijación/modificación de LMRs NO solicitudes de Tolerancia a la importación AECOSAN
ARTÍCULO 3.- AUTORIDADES COMPETENTES
Autoridad Competente Áreas de Evaluación
MAGRAMA
Dción.Gnl. Sanidad de la Producción Agraria
(a través del OIE)
‐Identidad y Propiedades fisico‐químicas‐Métodos de análisis‐Residuos‐Comportamiento en el medio‐Ecotoxicología‐Fitoterapéutica‐Solicitudes de fijación de LMRs
Dción.Gnl. Calidad, Evaluación Ambiental y Medio Natural(Solo o a través del OIE)
‐Clasificación medioambiental
MSSSIDción.Gnl. Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
(Sin OIE)
‐Evaluación y clasificación toxicológica‐Evaluación del riesgo al operario, trabajador y personas ajenas al tratamiento
AECOSANSubd.Gnl. Promoción de la Seguridad Alimentaria(Sin OIE)
‐Solicitudes de Tolerancia a la importación‐Determinación del riesgo al consumidor
Aclaraciones sobre los trámites que requieren evaluación o no
EVALUACIÓN GESTIÓN
Sustancias nuevasEquivalencias Químicas de sustancias/PlantasAutorización Provisional (APV)Autorización Provisional a DefinitivaAutorización Preparado Afín (adyuvantes,protectores sinergistas)Autorización nuevo producto/IdénticoFijación de LMRsModificación de LMRs fijadosAmpliación a Usos mayoresAmpliación a Usos menoresModificación Condiciones de UsoCambio de ComposiciónModificación del condicionamientoModificación de dosis/aplicacionesRenovación Autorización Principios UniformesReconocimiento mutuo (MSSSI)Ampliación envases (no dentro rango INSHT)
Importaciones ParalelasDenominaciones ComunesCertificación autorización/Notas simplesModificación de titular/FabricanteModificación/ampliación de instalacionesModificación fecha de caducidadModificación nombre comercialPrórroga de la AutorizaciónActualización de la etiqueta comercialLista de estudios bajo protección de datosMonografías de sustancia activa (ES)Solicitud de Informes de EvaluaciónSolicitud de fRR (ES)Solicitud de commenting table (ES)Actualización de la hoja de RegistroAmpliación envases (rango INSHT)
PROCEDIMIENTOS
Para Nuevas solicitudes se siguen las mismas normas dedesignación de país evaluador establecidas en la GuíaSANCO/13169/2010, de evaluación zonal y reconocimientomutuo para las siguientes solicitudes:
Nuevas autorizacionesModificaciones/ampliaciones/cambios de composición
Para Renovaciones se realiza un esfuerzo entre los países del sur afin de conseguir la situación más ecuánime de reparto de trabajo,teniendo en cuenta la solicitud del titular, que el producto estéautorizado o no en el país encargado de la evaluación o que losusos que se solicitan sean representativos de dicho país. (GuíaSANCO/13170/2015)
PROCEDIMIENTOS.‐
DESDE JUNIO DE 2011 TODA SOLICITUD DEBE PRESENTARSE BAJO EL REGLAMENTO (CE) Nº 1107/2009 (EVALUACIÓN ZONAL)
Con excepción de: Cambio menor de composición (SANCO/13170/2011 cap. 6)
(SANCO/12638/2011) Ampliación de envases (INSHT) Reconocimientos mutuos de ppp autorizados bajo Directiva (sin
evaluación zonal) Ampliaciones de usos menores (procedimiento nacional)
ARTÍCULO 7.‐ EVALUACIÓN POR ESPAÑA
(PRE‐NOTIFICACIONES)
Pre‐notificación a la SGSHVF (trámite informativo) Dirigirse al OIE acreditado (Contacto): http://www.magrama.gob.es/agricultura/pags/fitos/registro/fichas/pdf/LISTA
+DE+ORGANISMOS+INDEPENDIENTES+DE+EVALUACIÓN.pdf
Establecer con el OIE fecha de entrega de la documentaciónpara su comprobación documental y evaluación posterior
El OIE informará a la SGSHVF de las solicitudes que vayarecibiendo para realizar la conformidad documental y de la fechade inicio de su evaluación
Solo se aceptarán solicitudes cuando se tenga la conformidaddocumental del OIE o la justificación de que el OIE realizará laevaluación, en caso contrario NO
ARTÍCULO 7.- EVALUACIÓN POR ESPAÑA
AUTORIZACIÓN/MODIFICACIÓN/AMPLIACIÓNLas solicitudes se presentarán a la SGSHVF cuando se disponga de la
siguiente documentación:La documentación técnica‐científica requerida en la ficha deinstrucciones (ROPFM.01)
La documentación administrativa requerida en la ficha deinstrucciones (ROPFM.01)
La documentación acreditativa de designación del OIE, encargadode realizar la evaluación técnica
Informe de comprobación documental completa
ARTICULO 7.‐ EVALUACIÓN POR ESPAÑACOMPROBACIÓN DOCUMENTAL
FormularioTasa administrativa Documentación acreditativa de la designación del OIELista de comprobación documental Aceptación de la justificación de las exenciones dedocumentación
Titular y designación de representación Instalaciones de fábrica Suministro de s.a. y datos Anexo II Composición suscrita por el fabricante (indicar los códigos yotros nombres)Lista de Estudios y Ensayos bajo Protección de Datos(justificación de su necesidad: Anejo 3 Requisitos)
ARTICULO 7.‐ EVALUACIÓN POR ESPAÑACOMPROBACIÓN DOCUMENTAL
Comprobación Requisitos Administrativos (SG):Lista de Datos confidenciales (art.63 Reglamento)Ficha de Datos de Seguridad de los Coformulantes Ficha de Datos de Seguridad del Preparado Proyecto de Etiqueta
REGISTRATION REPORT (versión 2015) Entrada en vigor 1 de enero de 2016 Página web del MAGRAMA con instrucciones Se presentará en formato CD (word y pdf) Incluirá todos los usos solicitados en España y en el resto de ZRM
Parte A (inglés y español) Parte B (inglés) Core dossier Parte C (inglés)
ARTICULO 7.‐ EVALUACIÓN POR ESPAÑA ADENDA NACIONAL.‐
¿A QUÉ SE REFIERE CONCRETAMENTE LA ADENDA NACIONAL?
Como consecuencia de posibles discrepancias con la evaluaciónrealizada por otro EM o porque ES necesita datos adicionales para laautorización: un refinamiento de PECgw, período de estabilidad enresiduos, justificación de fitotoxicidad, estudios adicionales para eluso en fresa en túnel (ya evaluado por el inter‐zonal eninvernadero), análisis de riesgo en acuáticos, etc.
¿A QUÉ NO SE REFIERE LA ADENDA NACIONAL?
A usos no solicitados ni evaluados por el país evaluador, jardinería exterior doméstica solo para España, modificación de las GAPsevaluadas, etc.
¿CUÁNDO SE PRESENTA?
Mayoritariamente a requerimiento del evaluador o con el dRR
ARTICULO 7.‐ EVALUACIÓN POR ESPAÑA
Completo Incompleto
Petición Copias(3 copias) 15 d
Subsanación15 d
Correcto
Sin respuesta
DecaímientoTraslado a los Evaluadores
(MSSSI, OIE, MMA) Borrador dRR8 meses
ARTICULO 7.‐ EVALUACIÓN POR ESPAÑA
Requerimiento de datos adicionales
Evaluador
SGSHVF Oficio al Titular
15 dParada de
relojMáx. 6 meses
Entrega dRR
SGSHVFUnificación
Remisión a ZRMs
(CIRCABC) y Titular
45 d
SGSHVFUnificaciónComentarios
Remisión a evaluadoresPetición
informe Final80 d
ARTICULO 7.‐ EVALUACIÓN POR ESPAÑA
fRR(MSSSI, MMA, OIE)
Favorable
SGSHVFUnificaciónParte A
Propuesta CEPF
CEPF
15 d
Proyecto de etiquetaTrámite Audiencia
15 dVisado etiqueta
Resolución de Autorización
Disposición en CIRCABC
ARTICULO 7.‐ EVALUACIÓN POR ESPAÑA
fRR(MSSSI, MMA, OIE)
No FavorableSGSHVF
15 d
ResoluciónDesestimatoria
Comunicación a ZRMs
AlegacionesTrámite Audiencia
No Aceptación
Aceptación
ARTICULO 7.‐ ESPAÑA NO EVALUADOR
Las solicitudes quedán archivadas, sin tramitarse, en tanto no se reciba el borradorde evaluación del país evaluador para comentarios.
dRRZRMs
SGSHVF
Evaluadores45 d
Comprobación de existencia de solicitud
Tramitación expediente
Petición copias Comunicación del fRR del país evaluador
Comprobación en CIRCABC
?
Remisión a Evaluadores
ARTICULO 7‐ ESPAÑA NO EVALUADOR
Petición Traducción Jurada
15 d Titular
Traslado a evaluadores
SGSHVF
Informes final
80 d
SGSHVFParte A
Propuesta CEPF
CEPF
15 d
Propuesta Etiqueta
15 d
Resolución Autorización
ARTICULO 8.‐ RECONOCIMIENTOS MUTUOS
Comprobación Requisitos AdministrativosFormularioTasa administrativaTitular y designación de representación Instalaciones de fábrica Suministro de s.a. y acceso a Anexo II Declaración del fabricante de que es la misma composición quela evaluada por el EMR. Registration report Parte A (español e inglés) Parte B (inglés) Parte C (inglés)
Traducción Jurada de la autorización del país de origen
ARTICULO 8.‐ RECONOCIMIENTOS MUTUOS
Comprobación documental:
Completo Incompleto
Petición Copias(3 copias) 15 d
Subsanación15 d
Correcto
Sin respuesta
DecaímientoTraslado a los Evaluadores(MSSSI, MMA) Informes
finales80 d
ARTICULO 8.‐ RECONOCIMIENTOS MUTUOS
fRR(MSSSI, MMA)Favorable
SGSHVFUnificaciónParte A
Propuesta CEPF
CEPF
15 d
Proyecto de etiquetaTrámite Audiencia
15 dVisado etiqueta
Resolución de Autorización
ARTÍCULO 9.‐ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNEVALUACIÓN POR ESPAÑA
Presentación de la solicitud (SGSHVF): a los 3 meses dela renovación de la sustancia activa
Documentación: Ficha requisitos ROPFM.02 Evaluación Comparativa (si – no?) Lista de GAPs autorizados en ES y resto EMs. Requisitos artículo 43 Reglamento 1107/2009 Conformidad documental (OIE) (Anexo I requisitos
ROPFM.02): o justificación firmada por el OIE Copia de las autorizaciones concedidas en otros
países, en inglés Justificación de prórroga por estudios de Cat. 4 Registration report
ARTÍCULO 9.‐ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN REGISTRATION REPORT: FORMATO??
IMPLEMENTACIÓN VERSIÓN 2015:
“This document has been finalised in the Standing Committee on Plants, Animals,Food and Feed on 20 March 2015. The present templates (March 2015) shouldbe used for applications for authorisation, amendment of authorisation andrenewal of authorisation of plant protection products as from 1 January 2016.
Previous revisions of the templates may be used for applications for re‐authorisation of plant protection products containing active substancesrenewed in accordance with Regulation (EU) No 1141/2010. However,applicants may choose to already use the present templates (March 2015) forthese re‐authorisations (SANCO/6895/2009, ver. marzo 2015‐formato)”
Por tanto se podrá aceptar el formato 2009 para Renovaciones, teniendo en cuenta además que no son de aplicación los requisitos de datos AIII (Reglamento (UE) Nº 284/2013)
ARTÍCULO 9.‐ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN REGISTRATION REPORT
Contendrá todos los usos autorizados en ES y en el resto EMs concernientes
¿QUÉ SE EVALUARÁ? Se identificarán los estudios esenciales solo con fines de
Protección de datos (30 meses de período si han sidonecesarios)
El impacto por cambio en End points El impacto por cambios en las Guías de aplicación (solo puntos
críticos) El impacto de necesidades de datos por cambios en la
renovación Cualquier nueva condición por la renovación de la sustancia
SOLO SE EVALUARÁN LAS SECCIONES DESTACADASPara ello, el titular debe REMARCAR EN AMARILLO la nueva información que
se presente y QUE PREVIAMENTE NO HA SIDO EVALUADA.
ARTICULO 9.‐ EVALUACIÓN POR ESPAÑA
PROCEDIMIENTOPublicado el Reglamento se oficia al titular comunicando: fecha entrega de la solicitud, país que realizará la evaluación y la documentación que debe aportar
Solicitud y Comprobación documental administrativa (SG): Comprobación documental del OIE (completa) Subsanación o Prórroga justificada Petición copias adicionales: 10 días Evaluación comparativa (en su caso)
Remisión a los evaluadores (MSSSI, MMA, OIE):Fecha límite para entrega del borrador de evaluación (dRR) y períodode comentarios : 6 mesesUnificación de las secciones dRR (aceptación SGSHVF)
Informe final: Fecha límite para informe final: 70 días Comprobación Anexo II
ARTICULO 9.‐ EVALUACIÓN POR ESPAÑA
CompletoOIE
IncompletoOIE
Petición Copias(3 copias) 10 d
Subsanación15 d
Correcto
Sin respuesta
Decaímiento
Traslado a los Evaluadores
(MSSSI, OIE, MMA)Borrador dRR +
Comments a cMS/Titular6 meses
Petición prórrogaCat. 4
ParadaArt.43.6
ARTICULO 9.‐ EVALUACIÓN POR ESPAÑA
fRR (70 d)(MSSSI, MMA, OIE)
Favorable
SGSHVFUnificaciónParte A
Propuesta CEPF
CEPF
15 dOIE
Proyecto de etiquetaTrámite Audiencia
15 d
Visado etiqueta
Resolución de Autorización Disposición en
CIRCABC
Comprobación datos AII
15 d
ARTICULO 9.‐ EVALUACIÓN POR ESPAÑA
fRR (70 d)(MSSSI, MMA, OIE)
No FavorableSGSHVF
15 d
ResoluciónDesestimatoria
Comunicación a ZRMs
AlegacionesTrámite Audiencia
No Aceptación
Aceptación
ARTICULO 9.‐ ESPAÑA NO EVALUADOR
Publicado el Reglamento se oficia al titular comunicando: fecha entrega de la solicitud, país que realizará la evaluación y la documentación que debe
aportarSolicitud y Comprobación documental administrativa (SG):Misma documentación entregada al ZRMSubsanación o Prórroga justificadaPetición copias adicionales: 10 días Evaluación comparativa (en su caso)
Remisión a los evaluadores (MSSSI, MMA) Fecha ZRM para entrega del borrador de evaluación (dRR) yperíodo de comentarios: 6 mesesRemisión dRR a evaluadores
Recepción fRR y petición informe a evaluadores
ARTICULO 9.‐ ESPAÑA NO EVALUADOR
CompletoIncompleto
Petición Copias(3 copias) 10 d
Subsanación15 d
Correcto
Sin respuesta
Decaímiento
Traslado a los Evaluadores(MSSSI, MMA)
Borrador dRR + Comments cMS
6 meses
Comunicación ZRM prórrogaCat. 4 Parada
Art.43.6
ARTICULO 9.‐ ESPAÑA NO EVALUADOR
fRR(ZRM)
FavorableSGSHVF
Resolución de Autorización
Remisión a evaluadores(MSSSI, MMA)
fRR70 d
PropuestaParte A 15 d
CEPFProyecto de etiquetaTrámite Audiencia
Comprobación datos AII
15 d
EVALUACIÓN COMPARATIVA.‐ CASUÍSTICAS
A) ESPAÑA = ZRMS sin EC
B) ESPAÑA = CMS sin EC
C) ESPAÑA = ZRMS con EC (con el borrador de dRR) C.1) EC = OK AUTORIZACIÓN (fRR con adenda nacional part A) C.2) EC = NO OK SUSTITUCIÓN TOTAL O PARCIAL
D) ESPAÑA = cMS con EC (con el borrador de dRR) C.1) EC = OK AUTORIZACIÓN C.2) EC = NO OK SUSTITUCIÓN TOTAL O PARCIAL
Documento español:http://www.magrama.gob.es/agricultura/pags/fitos/registro/fichas/pdf/Guía+comple
mentaria+de+evaluación+comparativa+en+España.pdf
FORMULADOS CON 2 Ó MAS SUSTANCIAS ACTIVASCASUÍSTICAS
Para los productos que contienen dos o más sustancias activas, sedeberá solicitar renovación de la autorización tras la renovación
de cada una de las sustancias activas que lo compongan
A) La 2ª sustancia se renueva dentro de los 12 meses de entrada en vigor de la renovación de la 1ª sustancia
B) La 2ª sustancia se renueva con posterioridad a los 12 meses de entrada en vigor de la renovación de la 1ª sustancia
ANEXO II SANCO/13169/2010 Ejemplo de diversos casos
dRRSe inicia la evaluación
FORMULADOS CON 2 Ó MAS SUSTANCIAS ACTIVAS
FORMULADOS CON 2 Ó MAS SUSTANCIAS ACTIVAS
FORMULADOS CON 2 Ó MAS SUSTANCIAS ACTIVAS
FORMULADOS CON 2 Ó MAS SUSTANCIAS ACTIVAS
FORMULADOS CON 2 Ó MAS SUSTANCIAS ACTIVAS
FORMULADOS CON 2 Ó MAS SUSTANCIAS ACTIVAS
PRÓRROGAS
A) Si hay solicitud presentada y un paquete dedatos/acceso completo, se concederá el plazo deexamen establecido en el art. 43.5 (9 meses)
B) Si hay solicitud presentada pero NO hay un paquete dedatos/acceso completo, se dará un período mínimonecesario para llevar a cabo los estudios vinculados alos nuevos criterios (Cat 4) o atendiendo a las nuevasguías de la UE; plazo previsto en el art. 43.6 (24 meses)
C) Si NO hay una solicitud presentada o es incompleta, laautorización debe ser retirada, para lo que se concederáel período de gracia establecido en el art. 46 (18 meses→ 6 + 12)
PRODUCTOS PENDIENTES DE AUTORIZACIÓN
A) Si hay decisión antes de la entrada en vigor de larenovación s.a., o de la aplicación del art. 43:Autorización por 1 año, y presentación de la renovaciónen la fecha de aplicación
B) Si no hay decisión a la fecha de aplicación del art. 43no se podrá autorizar: Desestimación
RENOVACIÓN SUSTANCIAS AIR 3
Planning Art. 43 (AIR3)Se remitirá por mail a los titulares escrito de comunicación
y tabla excel para que los titulares indiquen los ppp ypaís zonal sur evaluador o inter‐zonal.
Solo un mail por titular para todas las sustancias AIR3
Las respuestas deberán ser enviadas por mail antes del 20de mayo 2016
A: art43‐air3‐[email protected] copia a: [email protected]
MUCHAS GRACIAS