03-06-2015UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5 1. 03-06-2015UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5 2 GRUPO CONTRA

27-04-23 UTL-FMV TOXICOLOGIA-SEMINÁRIO 5

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GRUPO CONTRA


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POSIÇÃO PRÓ-ACTIVA

Tomámos como base para o nosso trabalho o relatório para harmonização dos procedimentos de avaliação de risco, elaborado pela Comissão Europeia.

Não refutamos de todo o(s) modelo(s) actualmente empregues.

Lacunas e áreas de intervenção nas quais não há a sua aplicabilidade.

Propostas.


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O “CICLO DO RISCO”

Identificação do(s) Problema(s)

Análise de Risco

Comunicação de riscoGestão de riscoAvaliação de risco

Formulação do questionário

para a gestão de risco

Decisão da gestão

o Implementaçãoo Vigilância/Monitorizaçãoo Revisão contínua


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IDENTIFICAÇÃO DO(S) PROBLEMA(S)

Efectuada por vários indicadores como:Investigação científicaEstudos de vigilância epidemiológicaMonitorização biológica e ambientalTestes laboratoriais

No entanto, muitas vezes, é efectuada por entidades e/ou organizações externas (media, ONG’s, etc.).

Abordagem não científica.


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IDENTIFICAÇÃO DO(S) PROBLEMA(S)

Muitas vezes, a investigação é restringida pela legislação.

Não se procura o real problema, mas sim os problemas para os quais a legislação aponta.


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FORMULAÇÃO DO QUESTIONÁRIO PARA A

GESTÃO DE RISCOÉ extremamente importante.

Constitui a base para escalonar o perigo e determina as prioridades de avaliação e gestão de risco.

Selecção da melhor estratégia de avaliação de risco pela sua uniformização segundo linhas gerais.

Promover a interligação e intercomunicação entre os diferentes grupos envolvidos no processo.


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AVALIAÇÃO DE RISCO:


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1º passo do processo de Avaliação de Risco.

Considerações da Identificação do Perigo: Identificar e caracterizar convenientemente fonte(s) de risco (em consideração a químicos e microorganismos).Determinar qual o(s) efeito(s)/evento(s) para alvos potenciais (humanos, outras espécies, compartimentos ambientais).Examinar se os procedimentos experimentais e/ou estudos de campo são os apropriados.Estabelecer o que é um efeito adverso significativo.


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Principal objectivo: efeitos em Humanos.Avaliações de impacto no Ambiente têm vindo a aumentar.Ambas as vertentes têm muito em comum, sua integração altamente desejável. Para alguns produtos não existem requerimentos legais para avaliação de risco ambiental (Ex: Drogas Veterinárias em relação a pequenos animais).


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Em relação a químicos…

Composição química da fonte de risco de interesse deve ser a mesma para todos os fins práticos em que é utilizada.Problemática da forma química e/ou física poder modificar-se por influencias químicas ou bióticas.Perigo que, o que seja medido seja assumido como sendo o agente causal, enquanto o efeito pode ser, ou por outra fonte de risco ou por combinação de fontes de risco.


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Metodologias e estratégias de testes.Futuros desenvolvimentos de testes de Identificação de Perigo.Influência de avanços na ciência da biologia molecular e por factores socio-económicos.Forças externas orientadas em sentidos opostos.Tentar diminuir a sua influência ou dirigi-las numa mesma direcção.


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Propostas para futuras investigações de Identificação do Perigo:

Desenvolvimento de bases de dados aperfeiçoadas.Métodos não-invasivos.Testes com finalidades mais específicas.Melhor integração de estudos in vivo e in vitro.Técnicas analíticas mais sensíveis.Melhor observação da fonte de risco (ex: em estudos de campo, investigações epidemiológicas).


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Em relação a microorganismos…

Baseada na análise de variedade de dados que pode estender-se de análises laboratoriais a observações clínicas e informação epidemiológica.Bem documentada, requerimentos mínimos.Chave para correcta Identificação do Perigo:

disponibilidade de dados de Saúde Pública (ou animal). Necessidade de desenvolvimento e melhoramento de estudos etiológicos, sistemas de vigilância, métodos analíticos.Estratégias apropriadas para este alvo.


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Análise qualitativa e quantitavia de um agente que possa estar presente num cenário e a e inferência da sua possível consequência para com uma população de risco. Não há uma avaliação integrada da exposição.Melhoramento das bases de dados para a exposição.Harmonização dos programas de vigilância e monitorização

Validação uniformeEstrutura rígida não permite incluir parâmetros e/ou substâncias adicionais Maior comparatibilidade.


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Descrição qualitativa e se possível quantitativa do(s) perigo(s) inerente ao agente. Etapas na caracterização do perigo:

Determinação da relação dose/resposta para cada efeito crítico (modelos experimentais “in vivo / “in vitro”)Identificação das espécies, raças ou linhas mais sensíveis e sua comparaçãoCaracterização dos mecanismos de acçãoExtrapolações de exposição intra-espécie e inter-espécie


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Inexactidão do limiar de segurança (thershold) como consequência da utilização de dados pouco rigorosos

Aumento do grau de incertezaMelhoramento dos modelos matemáticos para extrapolação da dose/efeito em químicos e microorganismosDiscussão do efeito “hormesis”Revisão dos factores de extrapolação inter-espécies e a sua justificação científica


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Em principio com uma boa avaliação da exposição do perigo e com uma boa base de dados que cubra esta, a caracterização do risco é relativamente fácil.

Factores de inocuidade aplicados com a natureza da base de dados classificação de risco menor ou maior consoante o nível de informação dísponivel

Revisão dos “factores de inocuidade” e grupos sensíveis para a caracterização do risco.


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Melhor clarificação e distinção entre níveis de exposição sem efeitos adversos e niveis de exposição “aceitaveis”.


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Imperativo a harmonização da avaliação de risco face à crescente globalização

Termos científicos ModelosBase de dados

Base de dados de livre e fácil acessoAvaliação de risco vs conhecimento científicoAlternativas metodológicas perante testes in vivo e bem estar animal Maiores desenvolvimento em monitorização e vigilância

Realização de:

Bernardo GrossoJoão Paulo Alves

Raquel Paiva

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