1. Borang Aplikasi II - Penelitian Subjek Manusia - Fix

7/23/2019 1. Borang Aplikasi II - Penelitian Subjek Manusia - Fix

http://slidepdf.com/reader/full/1-borang-aplikasi-ii-penelitian-subjek-manusia-fix 1/11

Komisi Etik Penelitian Jurusan Kedokteran FKI K UNSOED 1

BORANG APLIKASI PERSETUJUAN ETIK PENELITIAN – BAGIAN II

RESUME PROTOKOL PENELITIAN

1. Judul Penelitian

2. Sumber Dana PenelitianSumber Dana Mandiri/ Hibah /Kontrak Sponsor/

Nama Pemberi Dana

Alamat Pemberi Dana

Jumlah Dana (Rp)

3. Ringkasan Proposal Penelitian (maksimal 500 kata)

Hubungan Penggunaan Kontrasepsi Hormonal dengan Kejadian Stroke di RS Margono

Soekarjo

1. Latar Belakang

Stroke menjadi salah satu kegawatdaruratan medis dengan morbiditas dan

mortalitas yang tinggi. Data epidemiologis di Amerika menunjukkan bahwa stroke

merupakan penyebab kematian nomor tiga di dunia setelah penyakit jantung, dan

kanker. Di Amerika Serikat > 795.000 orang mengalami stroke. Di Indonesia,

diperkirakan setiap tahunnya 500.000 penduduk Indonesia terkena serangan stroke,

dan 125.000 penduduk meninggal akibat stroke, sisanya mengalami cacat ringan dan

berat. (Goldstein, 2011 ; Rizaldy, 2007).

Pil kontrasepsi merupakan salah satu faktor resiko stroke yang masih menjadi

perdebatan hingga saat ini. Beberapa penelitian menyebutkan bahwa tidak terdapat

hubungan antara pemakaian kontrasepsi oral dengan kejadian stroke, tetapi ada pula penelitian yang menyebutkan bahwa pemakaian pil kontrasepsi oral dapat

meningkatkan resiko terjadinya stroke, walaupun tidak secara signifikan.

2. Tujuan Penelitian

a. Tujuan umum

Untuk mengetahui hubungan penggunaan kontrasepsi hormonal dengan

kejadian stroke di RS Margono Soekarjo.

b. Tujuan khusus

1) Mengetahui seberapa besar lama penggunaan kontrasepsi hormonal

berpengaruh terhadap kejadian stroke.

2)

Mengetahui proporsi stroke pada pasien yang memiliki riwayat penggunaankontrasepsi hormonal di RS Margono Soekarjo Purwokerto.

3) Menganalisis pengaruh penggunaan kontrasepsi hormonal terhadap kejadian

stroke di RS Margono Soekarjo.

3. Manfaat Penelitian

a. Manfaat teoritis

Penelitian ini diharapkan dapat memberikan gambaran mengenai hubungan

antara penggunaan kontrasepsi hormonal dengan kejadian stroke, dan penelitian

ini diharapkan dapat menjadi dasar penelitian selanjutnya.

b.

Manfaat praktis1) Bagi masyarakat diharapkan penelitian ini dapat menambah wawasan

mengenai faktor resiko stroke, sehingga dapat dilakukan tindakan pencegahan

untuk menekan angka kejadian stroke.

2)

Bagi klinisi diharapkan penelitian ini dapat membantu dalam memberikan

informasi pada pasien terutama yang berkaitan dengan kontrasepsi hormonal

dan resikonya terhadap stroke.




4. Kepentingan dan Kesahihan Ilmiah Penelitian

4.1 Jelaskan kepentingan ilmiah dari penelitian Anda dalam memperbaiki dunia kesehatan ataukeilmuan mengenai bidang tersebut!

Menambah ilmu pengetahuan mengenai stroke dan kb hormonal, menambah informasi bagi tenagakesehatan dalam pelayanan kb.

4.2 Apakah penelitian anda merupakan penelitian orisinil, lanjutan (konfirmasi)* ataukah ulangan(replikasi)**?

*Konfirmasi: penelitian yang dilakukan ulang dengan metode yang sama untuk memvalidasi hasil penelitian terdahulu

**Replikasi: Penelitian sama yang dilakukan i tempat (setting) yang berbeda

a. Orisinil b. Konfirmasi c. Replikasi √ Bila penelitian anda merupakan penelitian lanjutan atau ulangan, jelaskan alasan pentingnya penelitian anda tetap dilakukan!

4.3 Apakah proposal penelitian ini sudah pernah diajukan kepada sebuah komisi ilmiah untuk telaah

ilmiah?

Ya Tidak

Jika Ya, Sebutkan nama komite yang menelaah dan rekomendasi apa yang diberikan! (lampirkanhasil rekomendasinya)

Nama komite:

Rekomendasi:4.4 Apakah kualifikasi dan pengalaman peneliti sesuai dengan penelitian yang akan dilaksanakan?

Ya Tidak

Jelaskan alasan Anda!Karena langkah-langkah pada penelitian ini sudah pernah dibahas pada mata kuliah metodologi penelitian dan bidang ilmu etika kedokteran.

4.5 Apakah fasilitas yang ada di lokasi penelitian cukup memadai untuk mendukung pelaksanaan penelitian?

Ya Tidak

Jika tidak, apa solusinya?

4.6 Bagaimanakah hasil penelitian ini akan disebarluaskan?

3. RancanganPenelitian

Analitik observasional dengan pendekatan case control.

4. Populasi dan Sampel

Populasi target adalah pasien wanita yang terdiagnosis stroke. Sedangkan populasi

terjangkau adalah pasien wanita usia 40-50 tahun yang terdiagnosis stroke yang berobat jalan dan rawat inap di RS Margono Soekarjo selama penelitian berlangsung.

Besar sampel penelitian yang dibutuhkan dihitung menurut rumus minimal untuk

penelitian case control dan didapatkan sampel sebanyak 23 orang untuk masing-

masing kelompok.

5. Pengumpulan Data Menggunakan kuisioner dan rekam medis.

6. Analisis Data Analisis bivariate menggunakan chi-square. Uji Alternative menggunakan Fisher.

Analisis multivariat menggunakan regresi loogistik




Sesuai dengan protap KTI Universitas bahwa penelitian ini akan disebarluaskan di tingkat

Universitas, Rumah Sakit Margono Soekarjo, dan Masyarakat

5. Penilaian Mengenai Risiko dan Manfaat

5.1 Apakah keterlibatan subjek manusia atau hewan mutlak dibutuhkan untuk mendapatkaninformasi yang diperlukan?

Ya Tidak

5.2 Apakah terdapat risiko (fisik, psikologis, sosial, hukum, ekonomi) terhadap partisipan

(manusia)?

Ya Tidak

Jika YA, sebutkan risiko tersebut dan rencana untuk mencegah atau meminimalisir risiko!

Risiko pada penelitian ini adalah ketidaknyamanan.

5.3 Apakah terdapat manfaat untuk partisipan?

Ya Tidak

Jika YA, sebutkan! Jika TIDAK, apakah manfaat untuk masyarakat atau bidang kesehatansecara umum?

Partisipan mendapatkan wawasan dan pengetahuan tentang resiko penggunaan kb hormonal.

5.4 Jelaskan perbandingan potensi manfaat dibandingkan dengan risiko!

Manfaat pada penelitian ini lebih besar karena untuk menambah ilmu pengetahuan khususnyamengenai usaha preventif, khususnya yang berkaitan dengan stroke pada wanita pengguna kbhormonal.

5.5 Apakah terapi standar diberikan kepada partisipan?

Ya Tidak

Jelaskan alasannya!

Pada partisipan tidak diberikan terapi

5.6 Apakah standar perawatan terbaik tersedia di lokasi penelitian?

Ya Tidak

Jelaskan alasan Anda!

Tersediafasilitas dan pelayanan yang terstandar di rumah sakit

5.7 Apakah terdapat dukungan medis dan psikologis yang memadai bagi partisipan?

Ya Tidak

Jelaskan alasan Anda!

Fasilitas baik sarana prasarana medis tersedia lengkap dan dokter yang kompeten di bidangnya.

5.8 Bagaimanakah prosedur untuk menghadapi kejadian tidak diduga (adverse events)?

Kami selaku peneliti akan mengkonsultasikan dengan pembimbing

5.9 Bagaimanakah prosedur untuk melaporkan kejadian tidak diduga (adverse events)?

Peneliti akan mengkonsultasikan kepada pembimbing kemudian dengan hasil konsultasitersebut intervensi akan dilakukan untuk menghadapi kejadian tidak terduga.

5.10 Apakah partisipan yang menderita cidera mendapatkan kompensasi?

Ya Tidak

Jelaskan

Sesuai dengan inform consent dan perjanjian di formulir ketersediaan mengikuti penelitian

5.11 Bagaimananakah cara mengevaluasi keamanan proses penelitian dan prosedur penghentian penelitian bila perlu?




Evaluasi dilakukan dengan cara melihat situasi di sekitar subyek penelitian, penelitian inidihentikan apabiladari pihak responden merasa keberatan ditengah penelitian sedang berlangsung.

5.12 Bagaimanakah kemungkinan hasil penelitian ini dapat langsung diterapkan pada populasi?

Kemungkinan diterapkan pada populasi cukup tinggi karena hasil penelitian ini dilaporkanke dinas kesehatan setempat

6. Penghormatan pada Martabat Partisipan Penelitian

I nformed Consent

6.1 Jelaskan bagaimana prosedur yang dilakukan untuk mendapatkan informed consent !1. Siapakah yang akan memberikan informasi atau penjelasan tentang penelitian kepada

partisipan?2. Apakah akan diberikan secara individual atau kelompok?3. Apakah informasi/penjelasan akan diberikan secara lisan atau tertulis kepada

partisipan?

Jelaskan!

1.

Yang memberikan informasi adalah Peneliti2. Diberikan secara Individual3. Diberikan secara Tertulis dan Lisan

6.2 Siapakah yang akan meminta persetujuan dari partisipan?

Peneliti

6.3 Apakah persetujuan diminta dari partisipan secara tertulis atau secara lisan?

Tertulis Lisan Tidak dilakukan

Jikatertulis, lampirkan lembar informasi dan kesediaan(informed consent) yang akan

diajukan.

Jika lisan, jelaskan bagaimana persetujuan dimintakan pada partisipan, dan bagaimana haltersebut didokumentasikan!

6.4 Bagaimana Anda memastikan bahwa partisipan telah diberikan informasi yangcukup/memadai? Jelaskan!

Apabila partisipan sudah menandatangani informed consent persetujuan penelitian

6.5 Bagaimana Anda memastikan bahwa informasi yang diberikan telah sepenuhnya dipahami oleh partisipanJelaskan!

Informan menyetujui atau bersedia untuk dilakukan penelitian.

6.6. Apakah partisipan adalah individu dengan kesulitan untuk memahami informasi (seperti anak,usia lanjut, buta huruf, gangguan kognitif karena penyakit atau trauma, dsb.)?

Ya Tidak

Jika YA, jelaskan mengapa kelompok ini harus menjadi partisipan, dan jelaskan bagaimanamemperoleh ijin dari wali/yang mewakili!

6.7 Apakah anda memberikan insentif kepada partisipan baik berupa uang maupun hal-hal yanglain?

Ya Tidak

Jika YA, sebutkan jenis insentif! Jelaskan bagaimana insentif tersebut tidak mendorong

kesediaan partisipan untuk terlibat dalam penelitian!




6.8 Bagaimana Anda memastikan bahwa persetujuan diberikan secara sukarela dan bukan karenaintimidasi atau paksaan?

Peneliti menginformasikan kepada subyek penelitian bahwa penelitian ini adalah sukarelatanpa ada paksaan dan intimidasi

6.9 Apakah partisipan merupakan pasien Anda?Ya Tidak

Jika YA, Jelaskan bagaimana Anda memastikan bahwa pasien berpartisipasi bukan karenakeharusan untuk mendapatkan pelayanan medis yang lebih baik?

6.10 Apakah Anda akan meminta informed consent baru bila terdapat perubahan prosedur pada saat penelitian?

Ya Tidak

Kerahasiaan6.11 Bagaimanakah prosedur pengumpulan data?

Dengan menggunakan kuisioner penggunaan kb hormonal

6.12 Berapa lama data (sampel) penelitan akan disimpan?

Selama proses analisis data, 1 bulan

6.13 Apakah Anda mengumpulkan data minimal* yang dibutuhkan untuk memenuhi tujuan penelitian?*Penjelasan pertanyaan :- Apakah data yang dikumpulkan sebatas yang diperlukan (semua data akan digunakan)dalam penelitian?- Apakah dimungkinkan ada sisa data yang tidak akan diolah?- Apakah ada data lain yang diambil diluar parameter penelitian?

Ya Tidak

6.14 Siapa sajakah yang mempunyai akses terhadap data personal dari partisipan penelitian?Peneliti, pembimbing 1, pembimbing 2, wakil komisi, dan penelaah

6.15 Bagaimana Anda menjaga privasi dari partisipan penelitian?

Tidak memberitahukan kepada orang lain selain pembimbing, wakil komisi, dan penelaah.

Nama partisipan dapat diubah dengan kode angka atau sandi

6.16 Bagaimanakah cara penyimpanan data dan proses pembuangan data agar keamanan dankerahasiaan informasi dari partisipan penelitian terjamin?

Data disimpan di laptop peneliti dan hardcopy penelitian akan disimpan di perpustakaanJurusan Pendidikan Dokter FKIK Unsoed dan perpustakaan universitas

6.17 Apabila Anda berencana menyimpan data atau sampel penelitian untuk penelitian yang akandatang, apakah Anda akan meminta ijin dari partisipan lagi ?

Ya Tidak

Hak Partisipan Penelitian6.18 Bagaimana Anda memastikan bahwa partisipan berhak untuk mengundurkan diri dari

penelitian kapanpun dan tanpa syarat apapun?

Kami sediakan kontak yang dapat dihubungi oleh partisipan

6.19 Jelaskan prosedur yang harus dilakukan oleh partisipan untuk mengajukan pertanyaan ataukeluhan?

Keluhan dapat disampaikan langsung kepada peneliti baik lewat tulisan maupun secara lisan




6.20 Siapakah contact person(orang yang dapat dihubungi) bagi partisipan penelitian ?

Peneliti, pembimbing I dan II

6.21 Apakah terdapat media bagi partisipan untuk mendapatkan informasi yang relevan dengankeikutsertaan pada penelitian? Jelaskan!

Ya Tidak N/A (not relevant) Kami memberikan informed consent kepada subyek penelitian apabilamasihada yang kurang jelas bisa menghubungi melalui media komunikasi telepon ke peneliti

6.22 Apakah terdapat fasilitas bagi partisipan untuk mendapatkan informasi mengenai hasil penelitian ini nanti? Jelaskan!

Ya Tidak N/A (not relevant)

Hasil penelitian akan disampaikan kepada dinas kesehatan setempat

6.23 Apakah terdapat fasilitas bagi partisipan untuk mendapatkan (menggunakan) hasil (produk) penelitian setelah penelitian selesai dilakukan? Jelaskan!

Ya Tidak

Karena hasil penelitan akan di informasikan kepada dinas kesehatan setempat

7. Pemilihan Partisipan yang Adil7.1 Siapakah populasi penelitian Anda?

Populasi target adalah individu berusia pasien wanita yang terdiagnosis stroke,

sedangkan populasi terjangkau adalah pasien wanita usia 40-50 tahun yang terdiagnosis

stroke dan berobat jalan dan rawat inap di RS Margono Soekarjo.7.2 Apakah alasan Anda memilih populasi penelitian tersebut?

Karena populasi tersebut yang dapat dijangkau dan yang masuk dalam kriteria penelitian.

7.3 Apakah pemilihan partisipan (kriteria inklusi dan eksklusi) telah dirumuskan dengan

tepat, sehingga risiko terhadap partisipan minimal, manfaat maksimal, dan beban

penelitian terbagi rata? Jelaskan!Ya Tidak

Metode pengambilan sampel yang digunakan pada penelitian ini adalah

Nonprobabilty Sampling . Non-Probability sampling merupakan cara pemilihan sampel

yang tidak berdasarkan peluang. Cara ini lebih praktis dan mudah dilakukan. Jenis

Nonprobabilty Sampling yang digunakan adalah Consecutive sampling . Dengan metode

ini, peneliti memilih responden berdasarkan pasien yang memenuhi kriteria dimasukkan

menjadi sampel sampai jumlah subjek yang diperlukan terpenuhi. Dalam penelitian ini,

penelit imenetapkan jumlah subyek penelitian sebanyak 23 orang untuk masing-masing

kelompok kasus dan kontrol.

7.4 Bagaimana kah prosedur perekrutan partisipan?

Kriteria Inklusi kelompok kasus1. Individu berusia 40 -50 tahun.2. Bersedia menjadi subjek penelitian yang dibuktikan dengan Inform Consent.

3. Terdiagnosis stroke (hemoragik maupun non-hemoragik).

4. Merupakan pasien rawat jalan dan rawat inap di poli saraf RS Margono Soekarjo.

5. Menggunakan kontrasepsi hormonal selama kurun waktu 6 bulan.

Kriteria inklusi kelompok kontrol :

1. Wanita usia 40-50 tahun.

2.

Tidak terdiagnosis stroke (hemoragik maupun non-hemoragik). 3.

Menggunakan kontrasepsi hormonal selama kurun waktu 6 bulan.




4. Merupakan pasien rawat jalan dan rawat inap di poli saraf RS Margono Soekarjo. 5. Bersedia menjadi responden dengan menandatangani lembar informed consent .

Kriteria eklusi kelompok kasus :

1. Sedang menjalani terapi sulih hormon.

2.

Merokok. 3. Mengkonsumsi alkohol. 4.

Menderita diabetes mellitus. 5. Memiliki riwayat penyakit jantung. 6. Tidak ada anggota keluarga atau suami yang mewakili responden apabila responden tidak

dapat berpartisipasi dalam wawancara. Kriteria eklusi kelompok kontrol :

1. Sedang menjalani terapi sulih hormon.

2. Merokok.

3. Diabetes mellitus.

4.

Mengkonsumsi alkohol.

5.

Memiliki riwayat penyakit jantung.

7.5 Apakah penelitian dilakukan terhadap kelompok rentan (misalnya: k elompok yang tidak

beruntung secara fisik, kesehatan, sosial dan ekonomi; seperti buta huruf, dan kelompok

dengan otonomi terbatas seperti narapidana)?

Ya Tidak

Bila YA, lengkapilah Bagian 9

7.6 Apakah penelitian mendapatkan sponsor dari luar negeri?

Ya Tidak

Bila YA, lengkapilah Bagian 107.7 Apakah penelitian ini merupakan penelitian berbasis komunitas?

Ya Tidak


7.8 Apakah penelitian ini merupakan uji klinik ?

Ya Tidak


8. Tanggungjawab Peneliti8.1 Bagaimanakah tanggung jawab peneliti dalam memberikan pelayanan medis bagi peserta

penelitian?

Tersedia tenaga medis dan paramedic bila diperlukan, karena penelitian dilakukan di poli sarafRS Margono Soekarjo.

8.2 Apakah pelayanan medis tetap diberikan sesudah penelitian berakhir? Jelaskan!

Tidak

8.3 Apakah Anda mengikuti panduan atau aturan hukum tertentu sebagai acuan? Jelaskan!

Ya Tidak

Peneliti melakukan penelitian yang sudah diatur peraturanya oleh universitas

8.4 Apakah Anda sudah mendapatkan ijin dari pihak yang berwenang? (misalnya ijin dari dinas

kesehatan, kepolisian, rumah sakit)Ya √Tidak




Jika YA, sebutkan institusi, Jika TiDAK, institusi mana yang sekiranya akan dimintakan ijin?

8.5 Apakah ada kemungkinan munculnya konflik kepentingan(conflict of interest)?

Tidak

Jelaskan konflik kepentingan apa saja (jika ada) yang dialami peneliti utama maupun

pendamping, baik berupa pembayaran atau insentif (reward) lain!

Jelaskan bagaimana Anda dapat mencegah hal tersebut agar tidak mempengaruhi jalannya penelitian!

8.6 Apakah Anda mengidentifikasi adanya permasalahan etik, hukum, sosial, finansial, dalam penelitian Anda? (Sebutkan dan jelaskan bagaimana cara mencegah permasalahan tersebutmempengaruhi jalannya penelitian!)

Tidak,Karena dengan adanya kode rahasia masyarakat tidak akan mengetahui dimana penelitian

dilakukan sehingga partisipan nyaman ketika dilakukan penelitian.

8.7 Adakah anggota komisi etik penelitian yang memiliki konflik kepentingan dengan penelitanini? Jika ada, sebutkan!

Tidak

8.8 Apakah Anda sanggup untuk memberikan laporan perkembangan penelitian setiap 6 bulankepada komisi etik!? (untuk penelitian uji klinis dengan waktu penelitian lebih dari 6

bulan)

Ya Tidak N/A (not relevant)

9. Kelompok Rentan (Kelompok yang tidak beruntung secara sosial dan ekonomi

seperti buta huruf, dan kelompok dengan otonomi terbatas seperti narapidana, dsb).9.1 Jelaskan dasar/alasan penggunaan kelompok rentan dan alasan tidak menggunakan populasi

umum!

9.2 Jelaskan bagaimana Anda mendapatkan ijin dari partisipan (ataupun wakilnya)?

9.3 Jelaskan bagaimana prosedur pengunduran diri dari penelitian apabila partisipan tidak bersediaatau ingin mengundurkan diri dari penelitian!

9.4 Apakah Anda memberikan dukungan medis dan psikologis yang memadai? Jelaskan!

Ya Tidak

9.5 Apakah penelitian ini memberikan manfaat kepada kelompok rentan, baiksaat ini maupunsesudah penelitian? Jelaskan!

Ya Tidak

10. Penelitian dengan Sponsor Luar Negeri10.1 Apakah penelitian ini sudah mendapatkan persetujuan etik dari komisi etik penelitian negara

sponsor?

Ya Tidak

Jika YA, lampirkan dokumen pendukung. Jika TIDAK, Jelaskan!




10.2 Mengapa riset dilakukan di Indonesia dan tidak di Negara sponsor?

10.3 Apakah relevansi penelitian ini bagi Indonesia?

10.4 Apakah terdapat manfaat pasca penelitian bagi Indonesia, seperti ketersediaan produk, peningkatan sumber daya manusia?

10.5 Apakah penelitian ini menggunakan aturan / hukum/ panduan tertentu baik dari Indonesiamaupun Negara sponsor?

Ya Tidak

Jika YA, Sebutkan!

10.6 Apakah rancangan penelitian sudah memperhitungkan faktor agama, sosial budaya, adat yang berlaku di Indonesia? Jelaskan

Ya Tidak

10.7 Apakah partisipan menerima terapi (perlakuan) terbaik yang ada sesuai dengan protokol?

Ya Tidak

Jika TIDAK, Jelaskan!

10.8 Apakah ada terapi (perlakuan) tambahan yang diberikan (terapi yang bukan bagian dari

protokol)?

10.9 Bagaimanakah keberlanjutan pemberian terapi dilakukan?

10.10 Bagaimanakah Hak atas Kekayaan Intelektual akan dibagi?

10.11 Apakah ada data atau sediaan biologis yang dikirim ke luar negeri?

Ya Tidak

Jika YA. Jelaskan keberadaan data atau sediaan biologis itu pada akhir penelitian?

10.12 Bagaimana hasil penelitian dilaporkan kepada pihak berwenang di Indonesia ?

11. Penelitian Berbasis Komunitas11.1 Jelaskan dampak dan relevansi penelitian terhadap masyarakat tempat dilaksanakan penelitian?

Dengan adanya penelitian ini menambah informasi mengenai kekurangan, kelebihan, dan efek penggunaan kb hormonal terkait dengan gangguan sirkulasi darah ke otak (stroke).

11.2 Jelaskan langkah-langkah yang dilakukan untuk berkonsultasi dengan masyarakat pada saat

penyusunan desain penelitian!Peneliti melakukan studi pustaka terlebih dahulu dan dikonsultasikan pada pembimbing.




11.3 Bagaimanakah prosedur mendapatkan ijin dari masyarakat?

Peneliti membuat surat permohonan ijin penelitian yang ditandatangani oleh Dekan FKIK,

kemudian diserahkan kepada rumahsakit.

11.4 Bagaimanakah prosedur mendapatkan ijin dari individu anggota masyarakat?

Peneliti memberikan informed consent.11.5 Bagaimanakah kerahasiaan partisipan dapat dijaga?

Nama partisipan disamarkan, hanya peneliti, pembimbing 1 dan 2 yang mengetahui.

11.6 Bila intervensi terlihat memberikan manfaat, apakah sponsor akan tetap memberikan intervensikepada partisipan pada saat akhir penelitian? Jika TIDAK, Jelaskan!

Ya Tidak

Penelitian ini tidak mendapat sponsor manapun.

11.7 Apakah intervensi atau produk yang sedang diteliti atau pengetahuan yang sedang dikembangkanakan tersedia dan terjangkau agar dapat memberikan manfaat untuk populasi?

Ya Tidak

11.8 Bagaimana penelitian ini dapat memberdayakan masyarakat?

Masyarakat khususnya keluarga pasien dapat mengambil keputusan yang terbaik bagi pasien dankeluarga.

11.9 Bagaimanakah hasil penelitian ini dapat bermanfaat bagi masyarakat sasaran?

Partisipan dapat memilih jenis kb yang sesuai dengan mengetahui efek penggunaannya.

12. Uji Klinik12.1 Uji klinik fase berapakah yang akan dilakukan?

Fase I

Fase II

Fase III

Fase IV (post marketing)

Lain-lain (jelaskan)

12.2 Apakah penelitian ini merupakan uji klinik multicenter ?

Ya Tidak

12.3 Apakah uji klinik ini merupakan uji klinik teregistrasi ?

Ya Tidak

Jika YA, Sebutkan namanya!

12.4 Apakah uji toksisitas dan teratogenitas pada hewan telah dilakukan secara memadai?

Ya Tidak

12.5 Apakah dasar penggunaan kelompok kontrol?

12.6 Apakah kelompok kontrol menerima terapi standar?

Ya Tidak

12.7 Apakah semua partisipan mendapatkan terapi yang sebanding?

Ya Tidak

Jika TIDAK, Jelaskan!

12.8 Bagaimanakah prosedur menghadapi kejadian yang tidak diinginkan ?

12.9 Bagaimanakah prosedur pelaporan kejadian yang tidak diinginkan?




12.10 Apakah sponsor akan terus menyediakan obat / alat kepada pasien sampai obat/alat tersebutdipasarkan?

Ya Tidak

12.11 Apakah kriteria penghentian uji klinik?

12.12 Apakah ada perlindungan asuransi bagi partisipan? Jelaskan!

Ya Tidak

Documents

1. Borang Aplikasi II - Penelitian Subjek Manusia - Fix