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Fundamentos de Sistemas de Fundamentos de Sistemas de Gestión de CalidadGestión de CalidadISO 9000 ISO 9000
Fundamentos de Sistemas de Fundamentos de Sistemas de Gestión de CalidadGestión de CalidadISO 9000 ISO 9000
Organización Internacional de normalización
Una Norma bien pensada que contribuye a que las empresas mejoren lo que las hace exitosas
Un medio para mejorar la productividad y la rentabilidad al otorgar dominio a cada uno
Una cultura
Un motivador para hacer de la capacitación y el aprendizaje las bases del aprendizaje continuo
ISO 9000 ISO 9000
• 9000 Sistema de Gestión de la Calidad Principios y Vocabulario.
• 9001 Sistema de Gestión de la Calidad Requisitos.
• 9002 Sistema de Gestión de la Calidad
Producción e instalación.• 9003 Sistema de Gestión de la Calidad
Inspección y ensayos finales.• 9004 Sistema de Gestión de la Calidad
Recomendaciones para la mejora del desempeño.• 19011 Recomendaciones para auditar
sistemas de gestión de calidad y ambiental
NORMAS ISO 9000:2000NORMAS ISO 9000:2000
Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los
requisitos
Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los
requisitos
CALIDADCALIDAD
Conjunto de características de un producto o servicio que le confieren la aptitud para satisfacer las
necesidades del cliente.
ISO 9000:2005Sistemas de Gestión de Calidad
Fundamentos y Vocabulario
TERMINOS RELATIVOS A LA CALIDADTERMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD
CLIENTE
REQUISITO
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria
CLASE
Categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para productos, procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional.
CAPACIDAD
Aptitud de una organización, sistemas o proceso para realizar un producto que cumple los requisitos para este producto.
CALIDAD
Grado con el cual un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.
SATISFACCION DE CLIENTE
Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.
Establecidos por el Cliente
Decidido por el cliente
COMPETENCIA
Aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades.
Formalmente sistema es un conjunto de elementos que están relacionados entre sí
Es decir, hablamos de sistema, no cuando tenemos un grupo de elementos que están juntos, sino cuando además están relacionados entre sí, trabajando todos en equipo.
SISTEMASISTEMA
Entonces, Sistema de la Calidad significa disponer
de una serie de elementos como Manual de la
Calidad, Procedimientos de Inspección y Ensayo,
Instrucciones de Trabajo, Plan de Capacitación,
Registros de la Calidad, todo funcionando en
equipo para producir bienes y servicios de la
calidad requerida por los clientes.
SISTEMA DE CALIDADSISTEMA DE CALIDAD
TERMINOS RELATIVOS A LA GESTIONTERMINOS RELATIVOS A LA GESTION
SISTEMA
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.
ALTA DIRECCION
Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización .
OBJETIVO DE CALIDAD
Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad
SISTEMA DE GESTION
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad .
GESTION
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización .
GESTION DE LA CALIDAD
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad
POLITICA DE CALIDAD
Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.
SGC ISO 9000SGC ISO 9000
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDADPRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD
• Organización enfocada al cliente
• Liderazgo
• Participación personal
• Enfoque basado en procesos
• Enfoque de sistema de gestión
• Mejora continua
• Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.
• Relación mutua de beneficio con los proveedores.
Planificación de Planificación de la Calidadla Calidad
Control de la Control de la CalidadCalidad
Aseguramiento Aseguramiento de la Calidadde la Calidad
Mejoramiento de Mejoramiento de la Calidadla Calidad
P
HV
A
Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
SGC ISO 9000SGC ISO 9000
Orientada al cliente
Análisis de competencias
Estructura documental por procesos
Posee plan estratégico, plan operativo y
plan de mejoramiento
Requiere indicadores gestión
seguimiento política de calidad
Mejoramiento de producto, proceso y sistema de gestión de calidad.
SGC ISO 9000SGC ISO 9000
Estructura:1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
SGC ISO 9000SGC ISO 9000
PLANEAR
ActuarCorrectivamente
Estandaresde desempeño
Definir los métodos que permitirán
alcanzar las metaspropuestas
Educar yEntrenar
Ejecutar la tarea y
recogerlos datos
Verificar losresultadosde la tareaejecutada
PP
HACER
HH
VERIFICAR
VV
ACTUAR
AA
SGC ISO 9000SGC ISO 9000
Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad
Definir por escrito la política de la calidad, y debe proveer los medios y recursos necesarios para que ésta se lleve a cabo
Hacer que la política sea entendida y aplicada por todo el personal de la empresa
Definir los roles y responsabilidades del personal con respecto al SGC
Nombrar a un representante de la dirección para poner en marcha y mantener el SGC
Revisar periódicamente el SGC para asegurarse de su efectividad y del cumplimiento de los objetivos fijados en la política de la calidad
SGC ISO 9000SGC ISO 9000
DIRECCION DE LA EMPRESA
Definir Responsabilidades
Proveer Recursos
Designar Representante
Revisar Sistema de la Calidad
SGC ISO 9000SGC ISO 9000
Manual de la Calidad
• El sistema de la calidad se debe documentar
• Debe realizar una descripción adecuada de los elementos y procedimientos del SGC y servir como referencia permanente en su implementación y mantenimiento
• Debe explicitar la Política de la Calidad de la empresa, los Objetivos a alcanzar y el Plan para lograrlo
Política de la CalidadObjetivos de la CalidadPlan de la CalidadNormasProcedimientos
Manual de laCalidad
SGC ISO 9000SGC ISO 9000
Calidad en el Diseño
• Datos finales del Diseño: Es necesario determinar y documentar los datos finales del mismo, establecer criterios de aceptación e identificar las características críticas para el buen funcionamiento del mismo, incluyendo requisitos de seguridad
• Verificación del Diseño: Se deben efectuar pruebas para comprobar que los datos finales del diseño cumplen con los requisitos de partida y registrar los resultados
• Validación del Diseño: Se deben realizar pruebas para comprobar que el diseño satisface requisitos y necesidades del usuario, registrando los resultados
• Modificaciones del Diseño: Todos los cambios y modificaciones del diseño deben ser documentados apropiadamente
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Idea
Diseño del Producto
Construcción de Prototipo
Verificación y Validación
a Producción
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Control de la Documentación y de la Información
Es necesario contar con procedimientos por escrito respecto a como crear y autorizar el uso de la documentación sobre la calidad, como distribuirla entre los distintos sectores y personas como modificarla cuando sea necesario y como retirar la documentación obsoleta para que no se confunda con la que es válida
Crear la Documentación
Modificar la Documentación
Distribuir la Documentación
Retirar de circulación
Documentación obsoleta
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MANUAL DE
CALIDAD+ +
PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADOS REQUERIDOS POR LA NORMA
DOCUMENTOS ESPECIFICOS
REGISTROS
POLÍTICA DE
CALIDAD
OBJETIVOS DE CALIDAD
Control de la Documentación y de la Información
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Control de las Compras
•Realizar evaluación y selección de los subcontratistas (proveedores de materias primas, elementos o partes de lo que se está fabricando)
•Mantener registros y documentos de los subcontratistas aceptados
•La documentación sobre el producto comprado debe revisarse y aprobarse antes del envío del mismo
Proveedor
InspecciónTransporte
Aprobación
DocumentoDocumento
DocumentoDocumento
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Identificación y Trazabilidad del Producto
•Es necesario contar con procedimientos para identificar de manera única todos los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en la fabricación
•Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la fabricación que podría haber originado el problema
AguarrásLote
0080703 AguarrásLote
0080704 AguarrásLote
0080705
Proceso de Fabricación
Producto No Conforme
Rastrear el Problema
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Control de los Procesos
•Se debe contar con procedimientos escritos que definan la forma de producir, como monitorear los parámetros del proceso y criterios para la ejecución de las tareas
•Es necesario disponer de los equipos de producción adecuados y procedimientos de mantenimiento para asegurar la continuidad de la capacidad del proceso
•Es necesario establecer los requisitos para la calificación de las operaciones y del personal asociado
•Se deben mantener registros de los procesos, equipos y personalPlástico(Materia Prima)
Parámetros del Proceso Producto
Fabricado
Procedimientode Fabricación
Personal Calificado
Equipos Adecuados
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Inspección y Ensayos
Se deben establecer y mantener procedimientos por escrito sobre la manera de inspeccionar y ensayar los productos que se reciben de otros proveedores, los productos intermedios que se fabriquen y los productos finales del proceso de fabricación
Ensayo
Muestra
Inspección
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Inspección y Ensayos
Deben existir procedimientos por escrito para la inspección y ensayo de los productos en la etapa de Recepción (Materias Primas y partes a utilizar), Proceso de Fabricación y Salida de los Productos Finales
Proceso de Fabricación
Materias Primas
ProductoFabricado
Inspección y Ensayo de Productos
Inspección y Ensayos Finales
Inspección y Ensayos de Recepción
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Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo
Los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser controlados y calibrados periódicamente. También se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medición, la cual debe ser compatible con el ensayo que se desea realizar
Control del Equipo
Mantenimiento
CalibraciónEquipos de Medición
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Estado de Inspección y Ensayo
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspección y ensayo de los lotes fabricados (Conforme, No Conforme), asegurando que sólo los productos aprobados puedan ser despachados o instalados.
Unidad OK
Unidad No Conforme
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Control de Productos No Conformes
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va a hacer con los lotes de producto no conforme
Producto No
Conforme
Reprocesado para satisfacer Requisitos
Reclasificado para otros usos
Rechazado definitivamente
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Acciones Correctivas y Preventivas
•Las AC son aquellas que se ejecutan cuando se descubre una no conformidad en un producto o se presenta una queja de un cliente
•Las AP se deben realizar cuando se encuentran causas potenciales de no conformidad
•Es necesario definir procedimientos por escrito sobre como tratar las quejas de los clientes, como investigar las causas de las no conformidades y como eliminarlas
Acciones Correctivas
No Conformidad del Producto
Quejas del Cliente
Investigación de las Causas
Aplicar Controles
Establecer Acción
Correctiva
Causa Potencial de No Conformidad
Detección de Causas
Potenciales de No Conformidad
Acciones Preventivas Definir
Tratamiento del Problema
Realizar Acciones
Preventivas
SGC ISO 9000SGC ISO 9000
Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega
Se deben establecer procedimientos por escrito sobre como conservar, embalar y entregar los productos fabricados sin que se produzca deterioro de la calidad de los mismos.
CLIENTE
Proceso de Fabricación
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Registros de la Calidad
•Toda la información que produce el Sistema de la Calidad debe registrarse (almacenarse), ya sea en papel o en un sistema informático.
•Esta información debe mantenerse y estar a disposición del cliente. Se deben establecer procedimientos por escrito acerca de como almacenar y conservar sin deterioro la información sobre la calidad
Informes de InspecciónResultados de Ensayos
Informes de Aprobación
Certificación de Materiales
Datos de Calibración
Almacenamiento y Mantenimiento de los
Registros de la Calidad
Adisposición de los Clientes
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Auditorías Internas de la Calidad
•Son exámenes objetivos realizados por personas calificadas para evaluar SGC
•Es necesario disponer de un plan de auditorías internas
•Los resultados de la auditoría serán utilizados para establecer AC y AP en las áreas donde se encontraron no conformidades
Sistema de la Calidad
AuditoríasPeriódicas
Plan de Auditorías
Evaluación del Sistema de la
Calidad
Informes de Auditorías
SGC ISO 9000SGC ISO 9000
Capacitación del Personal
La base fundamental de la calidad es la capacitación
La capacitación debe cubrir dos aspectos:
•Que el personal de todos los niveles de la organización tenga los conocimientos y el entrenamiento adecuado para realizar su propia tarea, conociendo a fondo los procedimientos fijados para su área de trabajo
•Es necesario capacitar y entrenar al personal en el conocimiento del sistema de la calidad y su propio rol dentro del mismo.
SGC ISO 9000SGC ISO 9000
Personal DirectivoPersonal Técnico
SupervisoresOperarios
Capacitación
Conocimiento del Sistema de la
Calidad
Capacitación para las Tareas que
realiza
Técnicas Estadísticas
Capacitación del Personal
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las necesidades de capacitación y preparar un plan para cubrir estas necesidades
SGC ISO 9000SGC ISO 9000
Servicios Post-Venta
Se debe contar con procedimientos por escrito para suministrar servicios post-venta, cuando este sea un requisito necesario.
Servicios Post-Venta
Instrucciones para el uso
Soporte Técnico
Provisión de Repuestos
SGC ISO 9000SGC ISO 9000
Técnicas Estadísticas
Se debe identificar la necesidad de utilizar técnicas estadísticas en distintas etapas del proceso productivo y se deben establecer procedimientos por escrito para aplicar estas técnicas.
Proceso de Fabricación
Medición de Característica
de Calidad
Gráficos de Control
Histograma
Gráficos de Pareto
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