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1
La recherche clinique
dans les centres non-
universitaires
Jean-Claude BarbareDRCI CHU d’Amiens
2
• Dans les structures de soins non-universitaires
– On doit faire de la RC
– On peut faire de la RC
– Mais on ne peut le faire sans appui
• Opportunités
– Régionales
– Interrégionales
– Nationales
3
On doit faire de la recherche clinique
•Pour les patients
– Lutte contre inégalités territoriales et
sociales
–Accés nouveaux traitements (Plans
cancer)
–Diffusion plus rapide des innovations
–Patients inclus dans les protocoles
•Qualité
•Satisfaction
4
On doit faire de la recherche clinique
•Pour la recherche
–Aspects quantitatifs
•Plan cancer
•65 % des traitements, 17% des inclusions
–Aspects qualitatifs
•« La vraie vie »
•Transposabilité des résultats
5
On doit faire de la recherche clinique
• Pour l’institution
– Mission de tout établissement de santé
– Autorisation pour les tts des cancers
– Plans cancer, EMRC, Réseaux régionaux
– Image
– Marqueur de qualité
6
On doit faire de la recherche clinique
• Pour le médecin
– Statut PH
– Carrière (Titre et travaux)
– Oxygénation cérébrale
–Formation, valorisation
– Ethique
7
Une activité de recherche
est possible dans les CH
et dans les cliniques
8
ACTIVITE
2007 % 2008 % 2009 % 2010 % Total
Industriel 188 41 % 136 29 % 154 28 % 151 22 % 629
Institutionnel 267 58 % 329 71 % 391 72 % 524 78 % 1 511
3 1 % 3
Total 458 465 545 675 2 143
0
100
200
300
400
500
600
700
2007 2008 2009 2010
Institutionnel
Industriel
9
ACTIVITE CANCEROLOGIE
Année
Nb inclusions
Variation
2007
108
2008
207
92 %
2009
229
11 %
2010
312
36 %
Total
856
2007 % 2008 % 2009 % 2010 % Total
Industriel 35 32 % 58 28 % 72 31 % 111 36 % 276
Institutionnel 73 68 % 149 72 % 157 69 % 201 64 % 580
Total 108 207 229 312 856
0
50
100
150
200
250
300
350
2007 2008 2009 2010
10
14 11 13 15 14 23 14 2345
64
108 116
148
0
50
100
150
200
inclusions 14 11 13 15 14 23 14 23 45 64 108 116 148
.1992
.1993
.1994
.1995
.1996
.1997
.1998
.19999
.2000
.2001
.2002
.2003
.2004
Inclusions essais phase II / III
en oncologie au CHD la Roche sur Yon
ARC
11
Bilan activité FFCD 2010
33%
39%
10%
18%
CHU CH CLCC Privé
44%
27%
15%
14%
CHU CH CLCC Privé
566 investigateurs
860 inclusions
12
• Étude observationnelle
prospective nationale
• 103 hôpitaux :
– 94 CH ANGH
– 4 hôp. militaires
– 6 CHU
• 1287 inclusions
(05/08 – 10/09)
CHANGH
Étude longitudinale descriptive de la prise en charge du CHC en France
13
IFCT : 380 membres - 236 centres
14
RC dans les ES non-universitairesFacteurs limitants
• Le temps médecin
• La nécessité du respect des BPC
• L’absence de– Financement
– Personnels
– Certaines compétences
•Administrative
•Biostatistique, bioinformatique
15
• Repérer, augmenter la motivation CME, DG, investigateurs
• Former
• Favoriser les essais simples
• Créer des structures d’aide investigateurs
–Mobiles
– Locales
Comment favoriser les inclusions dans les centres non-universitaires ?
16
Evolution du nombre de patients inclus dans les établissements bénéficiaires
EMRC 2007 et 2010
17
17
Equipe Mobile de Recherche Clinique - ONCOPIC
Bilan activité EMRC : Evolution des inclusions
2008 : 62
2010 : 161
18
Engagements des centres (motivés)
• DG, CME, investigateurs
• Création d’une URC– Commission
– RH : 1 ETP d’ARC expérimenté
• Convention avec objectifs et évaluation
• « A la carte » – Spécialité ou non, CRC ou non
– Type d’aide…
19
Engagements du CHU
• DRCI– ARC : recrutement, formation
– Coordination
– Aide réglementaire
– Aide méthodologique
– Echanges bdd (logiciel, données)
– Aide pour promotion
• CRC– Aide logistique, procédures de mise en place
20
Aider
• Construction d’études
multicentriques
• Analyses statistiques
• Réponse régionale aux AAP
– La Ligue contre le Cancer
– Région Picardie
• Partage d’outils
21
6 + 1
22
BASARS K
BASARS
BASARSBASARS
BASARS
KK
K
K
SIGREC K
23
Inclusions recherche interventionnelle
2009-2010URC + ARC en 2010
98
218
0
50
100
150
200
250
2009
20105 CH + 1 clinique
24
Lille
Amiens
RouenCaen
4.2 Augmenter l’inclusion dans les essais cliniques en cancérologie.
Patients
- La plus forte mortalité par cancer en France
- 100 000 patients traités pour cancer /an
ESSAIS CLINIQUESESSAIS CLINIQUESESSAIS CLINIQUESESSAIS CLINIQUES
25
Inclusion de 3000 patients en 2009 (3% des patients traités pour cancer)
• Points-clés
• Forte implication des groupes coopérateurs
• 6 réseaux thématiques DIRC / CeNGEPS
• CTD, TTV, EMRC (7 TEC INCa)
• Etablissements de soins non-universitaires
• 70% des patients traités par chimiothérapie
• 95% (134/141) des ES autorisés par l’INCa
Seulement 10% des patients inclus dans les essais cliniques
Interrégion Nord-OuestInterrégion Nord-OuestInterrégion Nord-OuestInterrégion Nord-Ouest
26
1. « Essais simples »• Identifier les essais en cours • Analyser les difficultés, prioriser• Développer des « outils » de suivi et de reporting (INCa) • Eventuellement proposer de nouveaux essais
2. Mise en synergie des ressources existantes
3. Développer la recherche clinique dans les ES non-
universitaires
4. Création d’un Comité de cliniciens
PROCAN II PROCAN II PROCAN II PROCAN II
Validation AERES INCaValidation AERES INCaValidation AERES INCaValidation AERES INCa
27
• Appel à candidatures du CNO à tous les ES / proposition de
charte
• Motivation (sur demande) DG / Présidents de CME
• Formation pratique partagée (PH / ARC)
• Lister, pour partager, les EC ouverts dans l’interrégion
Comité de cliniciens (16/03/11)Comité de cliniciens (16/03/11)Comité de cliniciens (16/03/11)Comité de cliniciens (16/03/11)
28
• Essai randomisé phase III
Picardie = phase II
• « Traitement » : soutien protocolisé CNO
• « Patients » : centres autorisés
– 40 CH, 73 cliniques
• Critère : évolution du taux d’inclusions
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• Intervention du CNO– Motivation– Accompagnement structuration– Accompagnement mise en place, stratégie,
technico-réglementaire, statistique…– Outils de suivi / pilotage– Portefeuille d’essais simples– Éventuellement ETP de TEC
30
31
Précédentes circulaires
• DHOS/OPRC/2005/252 du 26 mai 2005
relative à l’organisation de la recherche clinique et au
renforcement des personnels de recherche clinique
• DHOS/OPRC/2006/521 du 6 décembre 2006
relative au renforcement des délégations à la recherche
clinique des CHU pour améliorer la diffusion des
innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses
32
Objectifs
1. Mise en place d’une organisation renouvelée
bénéficiant de financements importants
(MERRI), poursuite professionnalisation
2. AAPs pour création de nouvelles structures
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Dynamique des DRCI pour toutes les catégories d’ES développant une activité de R&I
• Élaboration et mise en œuvre politique R&I
• DRCI peuvent être implantées dans toutes les
catégories d’ES développant une activité de R&I
• Financées à travers part variable des MERRI
(2011 : 71 M€ ; seuil 300 k€)
• Pilotage direct et suivi : DGOS
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Dynamique des DRCI pour toutes les catégories d’ES développant une activité de R&I (2)
• Mutualisation entre ES (GCS)
• CHU : tête de réseau, missions promouvoir / animer
• Possibilité d’évolution de la liste des DRCI
(annuellement) et financement possible dès 2012
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Création des CRC• Plateformes
– D’acquisition des données, d’aide à l’inclusion pour les EC institutionnels et industriels
– Plurithématiques, à disposition des pôles et thématiques de l’ES
• Objectifs (Professionnaliser la phase d’inclusion)
– Amélioration qualité
– Accélération recrutements
– Amélioration sécurité des pts
– Optimisation des moyens
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Création des CRC
• Apport aux équipes de soins procédures et
personnels (TEC, IDE-RC)
• AAP 2011 pour labéliser / financer
• DL : 7 octobre 2011
• 500 000 € / an (5 ans renouvelable)
37
44 DRCI financées
Calcul
N et type d’essais promus (70%)
Réussite aux AAP nationaux (30%)
20112011
38
39
• Transformation DIRC en GIRCI – PHRC - IR
– Formation / information
– Aide AAP européens
– Appui certaines missions promoteur
– Soutien participation ES non-U
– Rapprochement avec Cancéropôles
40
PR
41
PR
42
PR
43
PR
Essais simplesEssais simples
Essais Essais « lourds »« lourds »