30
PERAN DAN TANGGUNG JAWAB APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI FARMASI INDUSTRI

[1] Peran Dan Tanggung Jawab Apoteker Di Industri Farmasi

Embed Size (px)

DESCRIPTION

Materi Farmasi Industri

Citation preview

PERAN DAN TANGGUNG JAWAB APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI

PERAN DAN TANGGUNG JAWAB APOTEKER DI INDUSTRI FARMASIFARMASI INDUSTRI

PUSTAKACPOB 2012CGMPB. Priyambodo, 2007, Manajemen Farmasi Industri, Yogyakarta : Global Pustaka Utama

PMK N0 1799 thn 2010 tentang Industri farmasi:

Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari mentri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat/bahan obat

Proses pembuatan obat / bahan obat hanya dilakukan oleh industri farmasi

IFRS dpt melakukan proses pembuatan obat jika memenuhi persyaratan CPOB

PMK N0 1799 thn 2010 tentang Industri farmasi:Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB dibuktikan dengn sertifikat CPOB, yang berlaku selama 5 thn/ sepanjang memenuhi persyaratan

Pada pasal 5 menyatakan persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi yaitu memiliki secara tetap sedikitnya 3 orang Apoteker WNI masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu

Dalam CPOB2012 : Kepala Bagian produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu harus dipimpin oleh Apoteker dan merupakan orang yang berbeda yang tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain (independent) agar tidak terjadi tumpang tindih tugas dan perannya.

PP No. 51 Tahun 2009Tentang Pekerjaan Kefarmasian Pasal 37Apoteker harus memiliki sertifikat kompetensi profesi yang akan diatur dalam peraturan menteri.

PP No. 51 Tahun 2009Namun, sementara belum ada peraturan yang dimaksud industri farmasi dapat mengukur kompetensi dengan mengacu pada Pedoman CPOB Edisi 2012 Butir 2.5; 2.6 dan 2.7. Apoteker Penanggung Jawab hendaklah memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional.

CPOBadalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan.

CPOBWAJIB menerapkan CPOB Selain Industri Farmasi :

lembaga yang melakukan proses pembuatan sediaan radiofarmaka dan telah mendapat pertimbangan dari lembaga yang berwenang di bidang pengawasan tenaga nuklir

instalasi farmasi rumah sakit yang melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan;

Pelanggaran Ketentuan CPOBPeringatan; Peringatan keras; Penghentian sementara kegiatan; Pembekuan Sertifikat CPOB/CPBBAOB; Pencabutan Sertifikat CPOB/CPBBAOB; dan Rekomendasi pencabutan izin industri farmasi.

Bahan aktif (API)Bahan awal Bahan baku Bahan pengemasstarting materialPackaging materialRaw Material

Pembuatan obatProduksiPengolahanpengemasan

Produk antaraProduk ruahanProduk jadiIntermediate productBulk product

PRODUKSI TABLET

12PRODUKSI TABLET SALUT

Keterangan gambar :

Tablet bisa dikatakan menjadi produk antara atau produk ruahan:

Pada gambar I, tablet menjadi produk ruahan tinggal satu langkah menjadi produk jadi yaitu proses pengemasanPada gambar II, tablet menjadi produk antara karena perlu tahap pengolahan lagi (menjadi tablet salut) dan tahap pengemasan untuk menghasilkan produk jadi.Tablet salut dapat menjadi produk ruahan karena tinggal satu langkah lagi yaitu pengemasan pada produk jadi.

Keterangan gambar :Pengolahan : penimbangan sampai produk ruahanPengemasan : produk ruahan sampai produk jadiProduksi Seluruh rangakaian kegiatan dari penerimaan bahan, pengolahan, pengemasan dan pengemasan ulang, pelabelan dan penandaan ulang, untuk menghasilkan produk jadi. Pembuatan : produksi dan quality control

Active Pharmaceutical Ingredient (API)Zat /campuran zat yang menjadi bahan aktif dalam pembuatan sediaan farmasi.

Zat aktif : memberikan aktivitas farmakologis atau efek langsung lainnya dalam diagnosis, pengobatan, mitigasi (preventif), pengobatan, atau pencegahan penyakit atau untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh.

starting material/ bahan awalbahan baku dan bahan cetakan dalam pengolahan obat (kecuali bahan kemas)

Bahan baku (raw material): bahan aktif & bahan pembantu dalam pengolahan obat

Bahan pengemasBlitser : satu sisi transparan (PVC), sisi yang lain tidak ada yang transparan (alumunium foil)Strip : semua sisi tidak ada yang transparan (semuanya tertutup alumunium foil), sehingga lebih kedapBahan untuk mengemas produk ruahan menjadi produk jadi

bulk product Setiap produk yang telah selesai semua proses kecuali kemasan akhir.

finished product bentuk sediaan jadi yang telah mengalami semua tahapan pembuatan, termasuk kemasan dalam wadah dan pelabelan

intermediate product Sebagian proses produk yang harus menjalani proses lebih lanjut

critical operationsuatu proses produksi yang dapat menyebabkan variasi dalam kualitas produk farmasi.

batch sejumlah produk yang mempunyai sifat dan mutu seragam dalam 1 siklus pembuatan.Contoh : 1 batch = 200.000 tabletBatch menjadi ukuran sekali produksi dipengaruhi peralatan yang akan digunakanContoh : mixer kapasitas 200 kg, jadi untuk produksi tablet dengan berat 500 mg maka 1 batch = 100.000-240.000 tablet (kapasitas mixer agar mixing optimum 50%-60%--> 100-120 kg), jangan over jadi 400.000-500.000

No batchPenandaan huruf/ angka yang merupakan tanda pengenal suatu batch

batch records Semua dokumen yang berhubungan dengan pembuatan produk jadi/sejarah tiap bets produk dan semua keadaan yang berkaitan dengan kualitas produk akhir.

lotmerupakan bagian tertentu dari suatu batch dengan sifat dan mutu seragamberkaitan dengan kapasitas peralatan, misalnya dryer yang dipunya kasapasitasnya 100 kg, padahal 1 batch 200 kg, maka 1 batch tadi dibagi menjadi 2 lot di drying 2 kali

No lotPenandaan huruf/ angka yang merupakan tanda pengenal suatu lot

in-process control pemeriksaan dan pengujian selama proses pembuatan obat, termasuk lingkungan dan peralatan.

pembuatan obatseluruh rangkaian kegiatan dari penerimaan bahan sampai pengemasan untuk menghasilkan suatu obat jadi, termasuk produksi dan pengawasan mutu

master formula Sebuah dokumen atau set dokumen menentukan bahan awal, bahan kemasan, bersama dengan deskripsi prosedur dan tindakan pencegahan yang diperlukan untuk menghasilkan spesifikasi yang diinginkan pada produk jadi serta instruksi pemprosesan, termasuk in process control

master record dasar untuk dokumentasi bets (catatan bets kosong (blank batch record)

Reconciliation Perbandingan jumlah teoritis dengan jumlah yang dihasilkan.

Recovery Penambahan seluruh atau sebagian produk dari satu bets sebelumnya yang memenuhi kualitas yang ditetapkan ke bets berikut pada suatu langkah tertentu dari proses produksi.

Quarantine Status bahan awal atau kemasan, intermediet/bulk atau produk jadi dipisahkan secara fisik atau dengan cara lain yang sesuai, sementara menunggu keputusan penolakan atau reprocessing

ReprocessingPemprosesan ulang sebagian atau seluruh batch/lots pada bulk proses/intermediate proses, pada proses sebelumnya yang telah divalidasi ulang, karenakan tidak sesuai spesifikasi yang ditetapkan ( TMS proses diValidasi ulang sesuai ijin edar diproses kembali)

ReworkingDitujukan untuk bulk-intermediate process atau final product dari 1 batch u/ dilakukan cara yang lain dalam pemprosesanya karena TMS. merupakan kejadian yg tdk disengaja (tidak berpengaruh pada ijin edar)

specification Daftar persyaratan rinci produk atau bahan yang digunakan atau yang diperoleh selama proses pembuatan dan sebagai dasar untuk evaluasi kualitas

sanitationupaya untuk mengurangi jumlah microba pathogen, misal:membersihkan lantai dengan disinfektan

Airlock Ruang tertutup dengan dua atau lebih pintu, merupakan sela antara dua ruang atau lebih, misalnya dari kelas yang berbeda, untuk tujuan mengendalikan air flow antar ruang, dirancang untuk digunakan baik oleh orang atau barang dan / atau peralatan

Air lock

Cascading: Tekanan airlock antara tekanan di Cleanroom dan koridor.Bubble: Tekanan airlock di atas tekanan di Cleanroom dan koridorSink: Tekanan airlock berada di bawah tekanan di Cleanroom dan koridor

29